一种瓣膜植入装置的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种包括心脏隔离装置的瓣膜植入装置。


背景技术：

2.瓣膜关闭不全是常见的心脏瓣膜疾病，主要分为退行性和功能性两大类别。退行性疾病多为瓣膜下结构病理性改变，主要是腱索断裂和/或者瓣叶异常。功能性疾病多位继发于其他疾病导致的心室扩张，以及乳头肌异常。
3.目前针对房室瓣关闭不全的介入手术治疗，相比于外科手术创伤更小，从而得到了大量的关注。但是临床结果表明，尚未有一款理想的用于介入房室瓣瓣膜置换的产品，其主要原因有以下几点：首先，因为房室瓣的结构和病因由多种原因导致，绝大部分患者的关闭不全可能存在多种病因或者多种结构受累，只解决新瓣膜的植入，不能改善其他结构，比如专利文献cn102639179b公开的方案中只替换了瓣叶，对于带有心室功能受损的其他病因的患者效果不佳。其次，房室瓣普遍偏大，需要通过由大量的金属物形成的支架来做置换。支架过大导致手术操作难度大、心脏结构受损。再次，现有技术的瓣膜锚定多依赖金属支架的支撑力，部分患者出现植入后瓣膜移位，存在锚定不稳定的问题，不可以精准的控制瓣膜的释放高度。
4.综上所述，亟需一种能够同步改善心室功能，不依赖金属物锚定，可精准释放瓣膜高度的心脏瓣膜植入装置。


技术实现要素：

5.一种瓣膜植入装置，包括瓣膜、心脏隔离装置以及瓣膜连接装置；所述心脏隔离装置包括隔离装置本体，所述隔离装置本体具有适于安装在心脏瓣膜的瓣环和心尖之间的位置上的结构和尺寸；所述隔离装置本体上设有定位部，所述定位部具有适于锚定防脱载及促进贴壁性的结构和尺寸，所述隔离装置本体通过所述定位部贴壁固定在心脏组织上；所述瓣膜连接装置包括第一连接部，所述第一连接部的一侧与所述瓣膜通过柔性结构相连接，所述隔离装置本体上设有第二连接部，所述第二连接部固定连接在所述隔离装置本体朝向所述瓣膜的一侧，所述第一连接部与所述第二连接部配合连接。
6.进一步地，所述隔离装置本体上的定位部为刺状结构，位于隔离装置本体与心脏组织接触的位置，能够刺入心脏组织内而实现固定并贴合在心室内壁上，所述刺状结构可以朝向任意方向，优选向上、向下或向上和向下相结合。
7.进一步地，所述隔离装置本体还包括固定结构，所述固定结构设置在所述隔离装置本体下方，与心室组织连接，以使所述隔离装置本体得到稳定定位。
8.进一步地，心脏隔离装置上的固定结构与所述隔离装置本体通过柔性结构相连接，所述固定结构位于心尖处或心尖附近，所述固定结构包括实体结构和可刺入心脏组织的结构，所述可刺入心脏组织的结构包括钩状或刺状结构，所述实体结构为任意形状；或
者，所述固定结构包括可穿过心脏组织并进行固定的结构，此时，所述固定结构固定于心尖外壁上；所述固定结构通过所述柔性结构拉紧所述心脏隔离装置本体为其提供可靠的锚定。
9.进一步地，所述实体结构为球状、长条状、多面体或圆锥状。
10.进一步地，连接至瓣膜的所述第一连接部与隔离装置本体上的所述第二连接部通过机械连接的方式进行固定连接，优选螺纹连接、卡接、搭扣连接、旋转卡夹连接或通过打结捆绑的方式进行连接。
11.进一步地，所述隔离装置本体上的第二连接部包括凸起结构，与所述瓣膜相连接的第一连接部具有内凹式结构及卡扣和/或卡槽，连接时，所述凸起结构伸入所述第一连接部内，所述凸起结构的边缘与卡扣和/或卡槽配合连接，从而实现固定连接并防止连接脱落；优选的，所述第一连接部通过缝线与所述瓣膜相连接。
12.作为本实用新型的另一种方案，所述第二连接部包括凸起结构，所述第一连接部为绳索或缝线，连接时，通过打结机构将绳索或缝线套在所述凸起结构上进行打结，从而实现两者固定连接。
13.根据本实用新型所述的瓣膜植入装置还包括输送系统，所述输送系统包括第一输送系统和第二输送系统，所述第一输送系统用于将心脏隔离装置送入心室内，所述第二输送系统用于输送瓣膜。
14.本实用新型的有益效果：
15.本实用新型技术方案中的心脏隔离装置，可以在瓣膜植入之前或者同步改善心脏功能。不但治疗了瓣环平面的病变，也治疗了瓣环平面以外的病变。增加了手术的有效性，扩大了治疗患者的受众群体。
16.本实用新型通过挂钩式结构来固定瓣膜，对于结构巨大的房室瓣，可以减少置换需要的金属物。减少的金属物，可以避免对心脏瓣膜结构的潜在损伤，提高手术安全性。同时缩小装载金属物所需的输送系统尺寸，提高手术的安全性。
17.本实用新型提供的用于连接瓣膜和心脏隔离装置的连接装置，在使后续植入的瓣膜与其永久连接的同时，可使瓣膜稳定定位，精准释放瓣膜高度，起到预防瓣周漏，以及防止瓣环平面受到损伤的作用。
附图说明
18.图1为本实用新型的瓣膜植入装置的结构示意图；
19.图2a至2d为固定结构的多种实施方式的结构示意图；
20.图3a至3d为隔离装置本体上的多种实施方式的结构示意图；
21.图4a至4e示出了采用本实用新型的植入装置进行瓣膜安装的第一种实施方式；
22.图5a至5c为第一连接部和第二连接部的第一种实施方式的结构示意图；
23.图6a、6b为第一连接部和第二连接部的第二种实施方式的结构示意图；
24.图7a至7c为第一连接部和第二连接部的第三种实施方式的结构示意图；
25.图8a至8d示出了通过第一输送系统将心脏隔离装置送入心室内的过程；
26.图9a至图9e示出了采用本实用新型的植入装置进行瓣膜安装的第二种实施方式。
具体实施方式
27.下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的保护范围。此外，应理解，在阅读了本实用新型所公开的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本实用新型所限定的保护范围之内。
28.如图1所示，本实用新型的瓣膜植入装置包括瓣膜1、心脏隔离装置2以及瓣膜连接装置3。其中，如图2a、2b所示，心脏隔离装置2包括隔离装置本体21以及可选择设置的固定结构22。隔离装置本体上设有定位部23，隔离装置本体21通过定位部23固定在心脏组织上。在本实施例中，该定位部为刺状结构，能够刺入心脏组织内而实现固定，可以通过改变钩刺的方向而采用多种实施方式，如图3a至3c所示。
29.固定结构22设置在隔离装置本体21的下方，固定结构22与隔离装置本体21通过柔性结构相连接，该柔性结构为例如系绳或缝线，也可以为使用特定的柔性材料制成的结构，固定结构22位于心尖处或心尖附近部位，固定结构22上包括可刺入心脏组织的结构，包括钩状或刺状结构，如图2a、2b、2c所示，或包括可穿过心尖组织并固定的结构，如图2d所示。固定结构22一方面通过刺入或穿过心脏组织而固定在心尖内壁或外壁上，另一方面通过系绳或缝线等柔性结构拉紧心脏隔离装置本体21为其提供可靠的锚定。
30.瓣膜连接装置3包括第一连接部31，其一侧与瓣膜1通过例如缝线等柔性结构相连接，隔离装置本体21上设有第二连接部32。在本实施例中，第二连接部32包括凸起结构，可以为如图5a所示的“t”字形。第一连接部31具有内凹式结构及卡扣结构，具体如图5a至5c所示。连接时，第二连接部32的凸起结构伸入第一连接部31内，并与卡扣配合连接，被卡扣卡紧限位从而实现第一连接部31和第二连接部32之间的固定连接并有效防止连接断开。
31.第一连接部31和第二连接部32还可以采用其他实施方式，例如图6a和6b所示。在该实施方式中，第一连接部31内设置有卡槽，第二连接部32上的凸起为塔形，其边缘为回钩状，当两个连接部相连接时，第二连接部32上的回钩形的边缘将卡在第一连接部31的卡槽内而实现两者的固定连接。
32.作为本实用新型的另一种实施方式，第一连接部31为缝线，如图7a至7c所示。连接时，通过打结机构33将缝线31套在第二连接部32的凸起结构上进行打结，从而实现两者固定连接。
33.根据本实用新型所述的瓣膜植入装置还包括输送系统，输送系统包括第一输送系统和第二输送系统，第一输送系统用于将心脏隔离装置送入心室内，第二输送系统用于输送瓣膜。
34.图8a至8d示出了通过第一输送系统将心脏隔离装置2送入心室内的过程。在第一输送系统的远端装载心脏隔离装置2；将心脏隔离装置2从远端释放出来，送至心室内；将心脏隔离装置2打开成形；当心脏隔离装置2完全打开后，撤出第一输送系统，心脏隔离装置2上的刺状结构刺入心脏组织内，起到定位固定作用。
35.当心脏隔离装置2固定后，通过第二输送系统将瓣膜1输送至心室内，并将瓣膜1安装在瓣环处，其过程如图4a至4e所示。其具体包括如下步骤：
36.s1:在第二输送系统的远端装载瓣膜1，瓣膜上1连接有第一连接部31；
37.s2：通过在第二输送系统中设置推杆来推送第一连接部31至隔离装置2处，使得第
一连接部31与第二连接部32相连接；
38.s3：回收第二输送系统，使得瓣膜1到达瓣环位置，在该位置将第二输送系统与瓣膜1分离；
39.s4：通过“线控”的方式，调节瓣膜1的位置及锚定松紧程度，可选择地，通过输送系统近端的操纵装置实施上述操作，调整好瓣膜1的位置及锚定松紧程度后，将瓣膜1上的缝线打结固定；
40.s5:在完成瓣膜1的全部植入操作后，撤出第二输送系统。
41.图9a至图9e示出了本实用新型的另一种实施方案，涉及另外一种安装瓣膜的方法，包括以下步骤：
42.s1：当心脏隔离装置2固定后，使用第二输送系统将缝线与心脏隔离装置2上的第二连接部32相连接，优选通过打结的方式连接；
43.s2：通过线控的方式将瓣膜1输送到第二输送系统的远端；
44.s3：通过线控的方式将瓣膜1释放到瓣环处的适当位置；
45.s4:继续通过线控方式将第一连接部31释放到第二连接部32的位置处并连接固定，从而完成了瓣膜1的定位和永久固定；
46.s5：撤出输送系统和多余缝线，完成整个操作过程。
47.以上，对本实用新型的实施方式进行了说明。但是，本实用新型不限定于上述实施方式。凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

技术特征：
1.一种瓣膜植入装置，其特征在于，包括瓣膜、心脏隔离装置以及瓣膜连接装置；所述心脏隔离装置包括隔离装置本体，所述隔离装置本体具有适于安装在心脏瓣膜的瓣环和心尖之间的位置上的结构和尺寸；所述隔离装置本体上设有定位部，所述定位部具有适于锚定防脱载及促进贴壁性的结构和尺寸，所述隔离装置本体通过所述定位部贴壁固定在心脏组织上；所述瓣膜连接装置包括第一连接部，所述第一连接部的一侧与所述瓣膜通过柔性结构相连接，所述柔性结构具有用于调整所述第一连接部与所述瓣膜之间距离的结构；所述隔离装置本体上设有第二连接部，所述第二连接部固定连接在所述隔离装置本体朝向所述瓣膜的一侧，所述第一连接部与所述第二连接部配合连接。2.如权利要求1所述的瓣膜植入装置，其特征在于，所述隔离装置本体上的定位部为刺状结构，位于隔离装置本体与心脏组织接触的位置，能够刺入心脏组织内而实现固定并贴合在心室内壁上，所述刺状结构可以朝向任意方向。3.如权利要求2所述的瓣膜植入装置，其特征在于，所述刺状结构的朝向为向上、向下或向上和向下相结合。4.如权利要求2所述的瓣膜植入装置，其特征在于，所述隔离装置本体还包括固定结构，所述固定结构设置在所述隔离装置本体下方，与心室组织连接，以使所述隔离装置本体得到稳定定位。5.如权利要求4所述的瓣膜植入装置，其特征在于，所述心脏隔离装置上的固定结构与所述隔离装置本体通过柔性结构相连接，所述固定结构位于心尖处或心尖附近，所述固定结构包括实体结构和可刺入心脏组织的结构，所述可刺入心脏组织的结构包括钩状或刺状结构，所述实体结构为任意形状；或者，所述固定结构包括可穿过心脏组织并进行固定的结构，此时，所述固定结构固定于心尖外壁上；所述固定结构通过所述柔性结构拉紧所述心脏隔离装置本体为其提供可靠的锚定。6.如权利要求5所述的瓣膜植入装置，其特征在于，所述实体结构为球状、长条状、多面体或圆锥状。7.如权利要求5所述的瓣膜植入装置，其特征在于，连接至瓣膜的所述第一连接部与隔离装置本体上的所述第二连接部通过机械连接的方式进行固定连接。8.如权利要求7所述的瓣膜植入装置，其特征在于，连接至瓣膜的所述第一连接部与隔离装置本体上的所述第二连接部通过螺纹连接、卡接、搭扣连接、旋转卡夹连接或通过打结捆绑的方式进行连接。9.如权利要求7所述的瓣膜植入装置，其特征在于，所述隔离装置本体上的第二连接部包括凸起结构，与所述瓣膜相连接的第一连接部具有内凹式结构及卡扣和/或卡槽，连接时，所述凸起结构伸入所述第一连接部内，所述凸起结构的边缘与卡扣和/或卡槽配合连接，从而实现固定连接并防止连接脱落。10.如权利要求9所述的瓣膜植入装置，其特征在于，所述第一连接部通过缝线与所述瓣膜相连接。11.如权利要求7所述的瓣膜植入装置，其特征在于，所述第二连接部包括凸起结构，所述第一连接部为绳索或缝线，连接时，通过打结机构将绳索或缝线套在所述凸起结构上进行打结，从而实现两者固定连接。12.如权利要求1-11中任一项所述的瓣膜植入装置，其特征在于，还包括输送系统，所
述输送系统包括第一输送系统和第二输送系统，所述第一输送系统用于将心脏隔离装置送入心室内，所述第二输送系统用于输送瓣膜。

技术总结
一种在心脏隔离装置辅助下的瓣膜植入装置，包括瓣膜、心脏隔离装置以及瓣膜连接装置；心脏隔离装置包括隔离装置本体，隔离装置本体上设有定位部，隔离装置本体通过定位部贴壁固定在心脏组织上；瓣膜连接装置包括第一连接部，第一连接部的一侧与瓣膜通过柔性结构相连接；隔离装置本体上设有第二连接部，第二连接部固定连接在隔离装置本体朝向瓣膜的一侧，第一连接部与第二连接部配合连接。本实用新型的装置能够在瓣膜植入之前/之时改善心脏功能，增加了手术的有效性，依靠挂钩式结构来固定瓣膜，可以减少置换需要的金属物，避免对心脏瓣膜结构的潜在损伤；连接瓣膜的连接器结构使瓣膜稳定定位，精准释放瓣膜高度，能够预防瓣周漏和对瓣环平面的损伤。漏和对瓣环平面的损伤。漏和对瓣环平面的损伤。


技术研发人员：马琛明 钦湘 李加贤 沈麒麟
受保护的技术使用者：南京圣德医疗科技有限公司
技术研发日：2022.09.26
技术公布日：2023/9/3