二尖瓣成形环

1.本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种二尖瓣成形环。


背景技术：

2.二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病之一，可分为原发性和继发性。原发性二尖瓣反流又称退行性二尖瓣反流，有二尖瓣自身结构异常引起，继发性二尖瓣反流又称功能性二尖瓣反流，约占二尖瓣反流患者的56%-65%，由左心室或左心房异常所致，其机制可包括心室乳头肌移位导致腱索牵拉过度，左心室收缩功能下降导致二尖瓣关闭力量不足，瓣环扩张变形而二尖瓣叶增长不足所导致关闭不全。
3.二尖瓣成形术是治疗二尖瓣反流的重要手段之一。通过植入人工成形环恢复二尖瓣的正常结构与功能。但是，二尖瓣膜具有较为复杂的结构特征：二尖瓣的瓣环呈“d”字形-马鞍形非对称性结构；瓣环径大且个体差异性较大；瓣下解剖结构和临近组织解剖结构均较为复杂；且大多数二尖瓣反流患者无钙化或锚定区域，使得成形环难以有效地固定。二尖瓣的复杂特征无疑给成形环的设计带来了很大的难度。除了生理结构，二尖瓣环的运动规律也十分复杂，二尖瓣环各个环段各自运动的轨迹不同，因此往往存在成形环的运动规律与二尖瓣环不协调的问题。
4.现有技术中，中国专利文献cn104000671b公开了一种二尖瓣成形环，其环体由前环段、后环段、左环段和右环段一体形成，该环体沿周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段，所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环；所述前环段和后环段上设置有能调节前环段和后环段间距的调节线，所述调节线为一根，所述前环段上对称地设置有两个穿线孔，所述后环段的最高点设置有一个穿线 孔，所述调节线活动穿设在前段环的两个穿线孔中，所述调节线的两个端部自后环段的穿线孔穿出，该二尖瓣能实现随心动周期的协调运动。
5.但现有技术中的二尖瓣成形环仍旧存在的问题在于，二尖瓣成形环为适应二尖瓣膜复杂结构特征多设计为非对称性的椭圆状环，而经导管置入的生物瓣膜能够良好贴合的二尖瓣生物瓣缝合环为圆形，这使得其与经导管置入的生物瓣膜无法形成良好的贴合。避免因贴合问题导致的瓣周反流，需要在置入生物瓣膜时改变成形环形态，使之接近圆形，与缝合环相吻合。在这种情况下，如何在保证二尖瓣成形环符合二尖瓣环的运动规律的同时，还能与经导管置入的生物瓣膜良好贴合，成为本领域亟待解决的技术问题。


技术实现要素：

6.本技术解决的是现有技术中的二尖瓣成形环不能与经导管置入的生物瓣膜形成良好贴合技术问题，进而提供一种保证二尖瓣成形环符合二尖瓣环的运动规律的同时，还能与经导管置入的生物瓣膜良好贴合的二尖瓣成形环。
7.本技术解决上述技术问题采用的技术方案为：一种二尖瓣成形环，所述成形环的环体包括沿轴向或者径向排列的两层环体结构，每层环体结构由节单元沿环向排列组成；
所述节单元包括单元壳体，两层环体结构的所述单元壳体交错设置，每个单元壳体与位于另一环体结构中的两个单元壳体的一部分相对设置；每个单元壳体通过两个节间簧片分别与两个相对的单元壳体相连；所述环体在未受外力作用下自身结构呈马鞍形环体；在外力作用下扩张成圆形环体。
8.两层环体结构的所述单元壳体相对的一面为平面；两层环体结构的所述单元壳体相背的一面呈弧形面。
9.所述两个节间簧片的一端位于一个单元壳体的内部，另一端分别延伸至位于另一环体结构中的两个相对的单元壳体中。
10.所述节间簧片包括中段以及分别位于中段两端的连接段，其中所述中段为直线形段，位于所述中段两端的连接段为开口相反的弧线形段，所述连接段安装在单元壳体中。
11.位于同一单元壳体中的两个节间簧片的连接段呈交叉或交错设置。
12.所述连接段远离中段的一端安装在所述单元壳体内的簧片通道中，位于同一单元壳体中的两个节间簧片的连接段之间设置有壳内连接轴。
13.所述单元壳体和节间簧片均采用钛合金材质。
14.所述环体外包覆有医用聚酯纤维织物。
15.本发明所述的二尖瓣成形环，优点在于：所述二尖瓣成形环在成形环未受外力拉伸时，各节单元都受到节间簧片的回中弹力约束而相互靠拢，所述节间簧片的中段为直线形段，位于所述中段两端的连接段为开口相反的弧线形段，位于同一单元壳体中的两个节间簧片的连接段呈交叉设置，类似于“八”字形，在受到外力拉伸时节间簧片的八字形的底角外抻可使节间距扩展，撤销外力时八字节间簧片重新在弹力作用下回中收拢。所述成形环由沿轴向排列的两层结构组成，可在受力时沿径向非等距向外扩或小幅度收缩，可在受力时沿轴向小幅度变形，使得所述的二尖瓣成形环在成形环未受外力拉伸时为马鞍形，在受到外力拉伸时为圆形成形环。本发明所述的二尖瓣成形环，可从马鞍形变换为圆形，在符合二尖瓣环的运动规律的同时，还能与经导管置入的生物瓣膜良好贴合。
16.为使本发明所述的二尖瓣成形环的技术方案更加清楚明白，以下结合附图和具体实施方式，对本发明进行进一步说明。
附图说明
17.如图1和图2所示为本发明所述的内外两层环体结构沿径向排列的二尖瓣成形环的结构示意图；如图3所示为本发明所述的节间簧片的结构示意图；如图4所示为本发明所述的具有节间簧片的单元壳体的结构示意图，为能够显示内部结构，在单元壳体上开有视窗（实际单元壳体结构上无视窗）；如图5所示为本发明所述的具有节间簧片的单元壳体的剖视图；如图6和图7所示为本发明所述的上下两层环体结构沿轴向排列的二尖瓣成形环的结构示意图；其中，附图标记为：
1-第一连接段；2-中段；3-第二连接段；11-节单元的单元壳体；12-内层环体结构；22-外层环体结构；13-节间簧片；14-壳内连接轴；15-上层环体结构；16-下层环体结构。
实施方式实施例
18.本实施例提供了一种二尖瓣成形环，所述成形环的环体包括沿环体径向排列的内外两层环体结构，具体包括内层环体结构12和外层环体结构22，如图1和图2所示，每层环体结构由节单元沿环向排列组成；所述节单元包括单元壳体11，两层环体结构12、22的所述单元壳体11交错设置，每个单元壳体11与位于另一环体结构中的两个单元壳体11的一部分相对设置；每个单元壳体11通过两个节间簧片13分别与两个相对的单元壳体11相连；所述环体在未受外力作用下呈马鞍形环体；在拉伸力作用下扩张成圆形环体。
19.本实施方式中两层环体结构的所述单元壳体11相对的一面为平面；在未受外力作用下，每个单元壳体11位于环向上的两个侧壁设置为平面，且分别与同一环体结构中相邻的单元壳体11相邻近且相对设置，两层环体结构的所述单元壳体相背的一面呈弧形面，即所述单元壳体11的外缘面呈弧形面。所述两个节间簧片13的一端位于单元壳体11的内部，另一端分别延伸至位于另一环体结构中的两个相对的单元壳体11中。所述节间簧片13包括中段以及分别位于中段两端的连接段，其中所述中段为直线形段，位于所述中段两端的连接段为开口相反的弧线形段，所述连接段安装在单元壳体中，如图3-5所示，所述节间簧片13包括第一连接段1、中段2和第二连接段3，位于同一单元壳体中的两个节间簧片13的连接段呈交叉或交错设置，其第一连接段1和第二连接段3的开口方向相反，作为优选的实施方式，如图7所示，在空间上，两个节间簧片13在第一连接段1的中部形成交叉或交错。
20.所述第一连接段远离中段的一端安装在所述单元壳体11内的簧片通道中，位于同一单元壳体11中的两个节间簧片13的第一连接段1之间设置有壳内连接轴14，壳内连接轴14与单元壳体11固定连接，壳内连接轴14具有半圆形表面，位于同一单元壳体11中的两个节间簧片13的所述第一连接段1的弧形面均朝向所述壳内连接轴14的半圆形表面设置。所述节间簧片13的中段2与第一连接段1相衔接的部分被夹持在所述壳内连接轴14和所述单元壳体11之间，其中一个节间簧片13向侧向翻转180
°
，翻转至所述壳内连接轴14的另一侧，即与另一个所述节间簧片13重合。所述单元壳体11和节间簧片13均采用钛合金材质。所述环体外包覆有医用聚酯纤维织物。
21.本实施例中的二尖瓣成形环，由径向两列排布的节单元和金属簧片构成，可在受力时沿径向非等距向外扩或小幅度收缩，可在受力时沿轴向小幅度变形。
22.本实施例中的二尖瓣成形环，其初始结构下的马鞍环体是在模型构建时实现的。本实施例使用solidworks软件完成模型构建，进行模型构建的具体方法为：初始状态下，设置单元壳体11呈圆周阵列排布，相邻单元壳体11之间设置有间隙，圆周阵列排布的单元壳体11及节间簧片13形成圆形的环体结构，然后使用solidworks软件中的弯折功能，将圆形的环体结构弯折60
°
，由于单元壳体11之间留有空隙，且单元壳体11和节间簧片13之间具有活动空间，因此弯折之后不会造成相邻单元壳体11之间发生挤压和抵触；弯折60度使得圆形的环体结构弯曲成马鞍形，从而导致单元壳体之间产生细微区别，形成呈马鞍形环体的
二尖瓣成形环模型。然后再通过3d打印或其他制备方式制备，即可得到体初始结构呈马鞍形的二尖瓣成形环。
23.由于不同单元壳体11之间留有空隙，单元壳体11和节间簧片13之间留有活动空间，因此本实施例中的马鞍形的二尖瓣成形环仍可回复至圆形。在需要更换二尖瓣膜时，可以先固定环体的两个凹陷端，对二尖瓣成形环的两个马鞍形的拱起端施加外力，推动拱起端沿平行于轴向方向向着两个凹陷端所在位置移动，从图4中来看，即推动位于最高处的左、右两个拱起端向下，向着位于马鞍形底部的两个凹陷端所在高度移动，改变单元壳体与节间簧片的距离及节间簧片的拉抻程度，从而改变成环形的初始马鞍环体结构，使其接近或成为圆环形，以方便术中缝合；当取消外力时，二尖瓣成形环可再次恢复马鞍环体结构，符合二尖瓣环的运动规律。
实施例
24.本实施例提供了一种二尖瓣成形环，所述成形环的环体包括沿环体轴向排列的上下两层结构，具体包括上层环体结构15和下层环体结构16，如图6和图7所示，每层环体结构由节单元沿环向排列组成；所述节单元包括单元壳体11，两层环体结构的所述单元壳体11交错设置，即每个单元壳体11与位于另一环体结构中的两个单元壳体11的一部分相对设置；每个单元壳体11通过两个节间簧片分别与两个相对的单元壳体11相连；所述环体在未受外力作用下呈马鞍形环体；在拉伸力作用下扩张成圆形环体。
25.本实施方式中两层环体结构15、16的所述单元壳体11相对的一面为平面；在未受外力作用下，每个单元壳体11位于环向上的两个侧壁设置为平面，且分别与同一环体结构中相邻的单元壳体11的一个侧壁相邻近且相对设置，两层环体结构的所述单元壳体相背的一面呈弧形面，即所述单元壳体11的外缘面呈弧形面。所述两个节间簧片13的一端位于一个单元壳体11的内部，另一端分别延伸至位于另一环体结构中的两个相对的单元壳体11中。所述节间簧片13同实施例1，包括中段以及分别位于中段两端的连接段，其中所述中段为直线形段，位于所述中段两端的连接段为开口相反的弧线形段，所述连接段安装在单元壳体11中，如图3-5所示，所述节间簧片13包括第一连接段1、中段2和第二连接段3，位于同一个单元壳体11中的两个节间簧片13的连接段呈交叉或交错设置，其第一连接段1和第二连接段3的开口方向相反，作为优选的实施方式，如图7所示，在空间上，位于同一个单元壳体11中的两个节间簧片13的第一连接段1在其中部形成交叉或交错。
26.所述第一连接段远离中段的一端安装在所述单元壳体11内的簧片通道中，位于同一单元壳体11中的两个节间簧片13的第一连接段1之间设置有壳内连接轴14，壳内连接轴14与单元壳体11固定连接。壳内连接轴14具有半圆形表面，位于同一单元壳体11中的两个节间簧片13的所述第一连接段1的弧形面均朝向所述壳内连接段14的半圆形表面设置。所述节间簧片13的中段2与第一连接段1相衔接的部分被夹持在所述壳内连接轴14和所述单元壳体11之间，其中一个节间簧片13向侧向翻转180
°
，翻转至所述壳内连接轴14的另一侧，即与另一个所述节间簧片13重合。所述单元壳体11和节间簧片13均采用钛合金材质。所述环体外包覆有医用聚酯纤维织物。
27.本实施方式中的二尖瓣成形环，由轴向两列排布的节单元和金属簧片构成，可在受力时沿轴向变形，可在受力时沿径向非等距小幅度外扩或小幅度收缩。其设计制备方法
同实施例1。
28.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以权利要求为准。

技术特征：
1.一种二尖瓣成形环，其特征在于，所述成形环的环体包括沿轴向或者径向排列的两层环体结构，每层环体结构由节单元沿环向排列组成；所述节单元包括单元壳体，两层环体结构的所述单元壳体交错设置，每个单元壳体与位于另一环体结构中的两个单元壳体的一部分相对设置；每个单元壳体通过两个节间簧片分别与两个相对的单元壳体相连；所述环体在未受外力作用下自身结构呈马鞍形环体；在外力作用下扩张成圆形环体。2.根据权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，两层环体结构的所述单元壳体相对的一面为平面；两层环体结构的所述单元壳体相背的一面呈弧形面。3.根据权利要求2所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述两个节间簧片的一端位于一个单元壳体的内部，另一端分别延伸至位于另一环体结构中的两个相对的单元壳体中。4.根据权利要求3所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述节间簧片包括中段以及分别位于中段两端的连接段，其中所述中段为直线形段，位于所述中段两端的连接段为开口相反的弧线形段，所述连接段安装在单元壳体中。5.根据权利要求4所述的二尖瓣成形环，其特征在于，位于同一单元壳体中的两个节间簧片的连接段呈交叉或交错设置。6.根据权利要求5所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述连接段远离中段的一端安装在所述单元壳体内的簧片通道中，位于同一单元壳体中的两个节间簧片的连接段之间设置有壳内连接轴。7.根据权利要求6所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述单元壳体和节间簧片均采用钛合金材质。8.根据权利要求7所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述环体外包覆有医用聚酯纤维织物。

技术总结
本发明提供了一种二尖瓣成形环，所述成形环的环体包括沿上下轴向或者内外径向排列的两层环体结构，每层环体结构由节单元沿环向排列组成；所述节单元包括单元壳体，两层环体结构的所述单元壳体交错设置，每个单元壳体与位于另一环体结构中的两个单元壳体的一部分相对设置；每个单元壳体通过两个节间簧片分别与两个相对的单元壳体相连；所述环体在未受外力作用下呈马鞍形环体；在受到左心室收缩力时沿收缩力方向弯折辅助二尖瓣膜收缩，在拉力作用下扩张成圆形环体。本发明所述的二尖瓣成形环，可改变马鞍形弧度，可从马鞍形变换为圆形，在符合二尖瓣环的运动规律的同时，还能与经导管置入的生物瓣膜良好贴合。管置入的生物瓣膜良好贴合。管置入的生物瓣膜良好贴合。


技术研发人员：王丽珍 朱李彤 郭鸿昌 樊瑜波 冯文韬
受保护的技术使用者：北京航空航天大学
技术研发日：2023.06.03
技术公布日：2023/9/14