用于接近周边肺结节的活检针的制作方法

用于接近周边肺结节的活检针
1.本技术是申请号201880018183.6，申请日2018.3.9，名称《用于接近周边肺结节的活检针》的申请的分案申请。
2.相关申请的交叉引用
3.本公开要求于2017年3月16日提交的美国临时专利申请系列no.62/472,128的权益和优先权；其公开内容以引用方式并入。
技术领域
4.本公开属于医疗装置，和用于制造和/或使用医疗装置的方法。更特别地，本公开属于活检针。


背景技术：

5.已研发出广泛种类的医疗装置用于医疗用途，例如，肺部使用。这些装置中的一些包括导管、支架、诊断工具等，以及用于递送此类装置的递送装置和/或系统。这些装置通过各种不同制造方法中的任一种制造，并可根据各种方法中的任一种使用。在已知的医疗装置、递送系统和方法中，各具有某些优点和缺点。对提供另选的医疗装置和递送装置以及用于制造和使用医疗装置和递送装置的另选方法存在持续需求。


技术实现要素：

6.本公开提供了医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方式。在第一方面，肺部活检针可包括近端、远端以及在近端和远端之间延伸的细长本体，其中该细长本体可具有第一部分、第二部分和穿刺尖端，该第一部分可具有第一柔性水平且该第二部分可具有比第一柔性水平更柔性的第二柔性水平，该第二部分可具有在第二部分的第一端部和第二端部之间延伸的长度，并且该第二部分的第二柔性水平可沿着第二部分的长度为恒定的，并且该细长本体的第二部分可处于细长本体的第一部分的远端的远侧。
7.附加或替代地，在第二方面，第一柔性水平可在3.0lbf/in和4.0lbf/in之间且第二柔性水平可在0.1lbf/in和1.0lbf/in之间。
8.附加或替代地，在第三方面，细长本体可具有在第一部分的远端和第二部分的近端之间延伸的过渡部分，并且该过渡部分可具有沿其长度从第一柔性水平逐渐过渡至第二柔性水平的柔性水平。
9.附加或替代地，在第四方面，细长本体可包括从近端延伸至穿刺尖端的起点的管腔，并且该管腔可具有恒定直径。
10.附加或替代地，在第五方面，细长本体的第一部分可具有第一外径，该第一外径沿着从第一部分的近端延伸至第一部分的远端的长度为恒定的；并且细长本体的第二部分可具有第二外径，该第二外径沿着从第二部分的近端延伸至第二部分的远端的长度为恒定的；并且该第二外径可小于第一外径。
11.附加或替代地，在第六方面，第一部分可具有与第二部分的中心纵向轴线同轴的
中心纵向轴线。
12.附加或替代地，在第七方面，第一部分可具有第一壁厚，该第一壁厚沿着从第一部分的第一端部延伸至第一部分的第二端部的第一长度为恒定的；并且第二部分可具有第二壁厚，该第二壁厚小于第一壁厚且沿着从第二部分的第一端部延伸至第二部分的第二端部的第二长度为恒定的。
13.附加或替代地，在第八方面，细长本体可具有在第一部分的远端和第二部分的近端之间延伸的过渡部分，并且该过渡部分可具有沿其长度从第一壁厚逐渐过渡至第二壁厚的壁厚。
14.附加或替代地，在第九方面，细长本体的第二部分从第二部分的近端延伸至第二部分的远端的长度可在五英寸和十英寸之间。
15.附加或替代地，在第十方面，细长本体可包括过渡部分，该过渡部分具有在第一部分的远端和第二部分的近端之间延伸的长度，并且该过渡部分的长度可在0.1英寸和1.0英寸之间。
16.附加或替代地，在第十一方面，制造肺部活检针的方法可包括选择具有第一壁厚的细长管，该第一壁厚延伸从细长管的第一端部至细长管的第二端部的长度；调整细长管的远侧部分的壁厚至小于第一壁厚的第二壁厚，该细长管的远侧部分在细长管具有第一壁厚的近侧部分的远侧延伸。
17.附加或替代地，在第十二方面，该方法还可包括调整过渡部分的壁厚，使得该过渡部分的壁厚在过渡部分的长度上从第一壁厚逐渐减小至第二壁厚。
18.附加或替代地，在第十三方面，调整细长管的远侧部分的壁厚可包括从远侧部分移除材料以将远侧部分的外径从近侧部分的第一外径减小至第二外径。
19.附加或替代地，在第十四方面，从远侧部分移除材料可包括研磨远侧部分。
20.附加或替代地，在第十五方面，远侧部分可具有恒定壁厚。
21.附加或替代地，在第十六方面，细长管的管腔可具有恒定直径。
22.附加或替代地，在第十七方面，细长管的远侧部分可沿着远侧部分从远侧部分的第一端部延伸至远侧部分的第二端部的长度具有恒定的柔性水平。
23.附加或替代地，在第十八方面，用于从患者肺部获得组织样品的方法可包括识别气道中通向组织样品位点的路径；将柔性针沿着路径引入至气道中，其中该柔性针可包括具有第一长度的第一部分，该第一长度具有第一壁厚；具有第二长度的第二部分，该第二长度具有小于第一壁厚的第二壁厚；和在第二部分的远端处具有近端的穿刺尖端；将柔性针导航通过路径以将柔性针的穿刺尖端引导至组织样品位点；和从组织样品位点获得组织样品。
24.附加或替代地，在第十九方面，该方法还可包括将柔性针插入到导管的管腔中。
25.附加或替代地，在第二十方面，柔性针可具有恒定内径。
26.一些实施例的上述概要并不旨在描述本发明的每个公开实施例或每个实施方式。下述的附图和具体实施方式更特别地例证了这些实施例。
附图说明
27.结合附图考虑下述具体实施方式可更全面地理解本公开，其中：
28.图1为接近周边肺结节的实例活检工具的平面图；
29.图2为实例活检针的立体图；
30.图3为图2中的实例活检针的侧视图；
31.图4为图2中的实例活检针的端视图；
32.图5为图2中的实例活检针沿图4中的线5-5截取的剖视图；
33.图6为制造活检针的实例方法的流程图；和
34.图7为使用活检针的实例方法的流程图。
35.虽然本公开可做出各种改型和替代形式，但其细节已经由图中的实例示出并将详细地描述。然而，应理解，本发明并不旨在将本发明限制于所描述的特定实施例。相反，本发明涵盖了落入本公开实质和范围内的所有改型、等同物和替代形式。
具体实施方式
36.就以下定义的术语而言，这些定义应适用，除非在权利要求或本说明书的其它地方给出了不同的定义。
37.在本文中假定所有数值均由术语“约”修饰，无论是否明确指示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所述值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可包括四舍五入至最接近有效数字的数。
38.通过端点表述的数值范围包括在该范围内的所有数(例如，1至5包括1，1.5，2，2.75，3，3.80，4和5)。
39.如本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一”和“该”包括复数指代，除非上下文清楚地另有指示。如本说明书和所附权利要求中使用的，术语“或”通常使用其包括“和/或”的含义，除非上下文清楚地另有指示。
40.应注意，说明书中提及“一实施例”、“一些实施例”、“其它实施例”等是指所描述的实施例可包括一个或多个特定的特征、结构和/或特性。然而，此类表述不一定表明所有实施例都包括该特定的特征、结构和/或特性。此外，无论是否明确描述，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应理解，此类特征、结构和/或特性也可用于其它实施例，除非明确地表示相反。
41.下述具体实施方式应参照附图阅读，其中不同附图中的类似结构编号相同。附图(其未必按比例绘制)示出了例示性实施例并且不旨在限制本公开的范围。
42.全球肺癌蔓延结合肺肿瘤筛查的采用可导致胸部计算机断层成像(ct)扫描或其它扫描可见的可疑孤立性肺部结节(spn)数量增加。可疑的spn(其通常存在于肺部周边中)可能难以利用主要针对中心气道所设计的当前支气管镜技术进行接近和诊断。周边肺部结节或spn可能是测量的高达3厘米(cm)的圆形质量块，其可为良性或恶性的。当识别spn时，可能需要活检来进行诊断。通常，细针抽吸(fna)可用来通过患者的喉部或嘴部的经支气管方式或以通过患者的胸腔的经胸腔方式接近识别的spn并从其获得活组织检查。一般来讲，经支气管方式相比于经胸腔方式可为有利的，因为接近spn可通过肺部的现有气道实现，而无需对身体组织进行穿孔。然而，因为spn通常位于肺部的深周边中，所以通过肺部的气道到达spn可能是困难或不可能的，可能需要使用通过刺穿患者胸腔的经胸腔方式来接近spn。由于经胸腔方式可视为比经支气管方式更具侵入性，其可能比经支气管方式需要更多
的恢复时间，所以期望提供一种配置成导航通过肺部气道的深部或远部周边的曲折路径的装置。此类装置可允许医生经由经支气管方式从位于患者肺部的深部或远部周边中的spn获得活检样品，该spn是先前通过经支气管方式不可接近的。虽然本公开相对于肺部结节进行描述，可考虑，本文描述的方法和装置可应用于解剖结构的其它部分，诸如但不限于肠胃、泌尿道、妇科等。
43.图1示出前进通过气管t和支气管树bt至肺部l内周边结节12的实例活检系统10的平面图。在一些情况下，结节或病灶12可位于肺部的深周边区域中，其由于肺部周边区域气道的曲折路径可能难以接近。
44.尽管图1描绘了到达周边结节12的活检系统10，但由于肺部深周边处气道的曲折性质，以经支气管方式与支气管镜一起使用的典型活检系统不能够接近位于肺部深周边中的spn。尽管各种规格的针可用于活检系统中，包括但不限于在十七(17)规格至二十七(27)规格之间的针，已发现，对于尝试接近肺部周边中的spn而言，二十五(25)号规格针可能是优选的尺寸。由于二十五(25)号规格针可具有约0.0120英寸的内径和约0.0203英寸的外径，二十五(25)号规格针可提供横穿肺部气道所需的刚性和柔性之间的优选平衡性，同时提供有利于获得充足样品(一旦针到达spn)的内径尺寸。即使如此，已发现，二十五(25)号规格针的远端可能太硬而不能导航通过肺部深周边部分的气道。另外，尽管二十七(27)号规格针比二十五(25)号规格针可具有更柔性的远端，但二十七(27)号规格针可能不具有横穿肺部深周边的气道所需的近侧刚性和/或可能不具有足够尺寸的内径(例如，内径可能太小)以从spn可靠地获得样品(例如，从spn可靠地获得足够的样品以对样品执行所需的测试)，如果到达spn的话。公开的针通过提供具有适于使针横穿通过肺部深周边的近侧刚度、适于导航通过肺部深周边的远侧柔性，和用于一旦针定位于spn就从spn可靠地获得充足样品(例如，从spn可靠地获得足够样品以对样品执行所需的测试)的合适内径(例如，内径足够大)的针解决了这一需求。
45.图2描绘了针20的立体图，针20配置成在保持轴向强度以允许针20插入至目标位置的同时，横穿患者肺部深周边中气道的曲折路径。针20可具有近端22和远端24，并具有在近端22和远端24之间延伸的细长本体26。为了有利于导航至患者肺部的周边，针20或针20的细长本体26可沿其长度具有一种或多种不同的柔性。
46.细长本体26可具有一个或多个部分。在细长本体可具有一个以上部分的情况下，细长本体26可具有至少第一部分28和第二部分30。另外，尽管并非必须的，但细长本体可具有过渡部分32和/或尖端部分34(例如，穿透尖端、穿刺尖端、成角度的尖端或其它尖端)。
47.图3为针20的侧视图。如图3所示，细长本体26的第二部分30可在细长本体26的第一部分28的远侧延伸，并且在一些情况下，第二部分30(例如，远侧部分)可完全地处于第一部分28(例如，近侧部分)的远侧，但这在所有情况下不都是必须的。在一个实例中，细长本体26的第一部分28可从针20的近端22延伸至第二部分30的近端。当细长本体26包括过渡部分32时，如图3中的针20，细长本体26的第一部分28可从针20的近端22延伸至过渡部分32的近端，并且过渡部分32可从第一部分28的远端延伸至第二部分30的近端。第二部分30可从过渡部分32的远端向远侧延伸。当细长本体26包括尖端部分34时，第二部分30可从过渡部分的远端延伸至尖端部分34的近端，并且尖端部分34可从第二部分30的远端延伸至针20的远端24。
48.细长本体26的每个部分可具有与细长本体另一部分相同或不同的长度。根据针20的应用，细长本体26在针20的近端22(例如，第一端)和针20的远端24(例如，第二端)之间延伸的长度可为任何长度。例如，细长本体26的长度可在约四十(40)英寸至一百(100)英寸之间、五十(50)英寸至九十(90)英寸之间、六十(60)英寸至八十(80)英寸之间、六十五(65)英寸至七十(70)英寸之间，和/或小于四十(40)英寸或大于一百(100)英寸的不同长度。根据针20的应用，细长本体26在第一部分28的近端和远端之间延伸的第一部分28的长度可为任何长度。例如，细长本体26的第一部分28的长度可在约三十(30)英寸至九十(90)英寸之间、四十(40)英寸至八十(80)英寸之间、五十(50)英寸至七十(70)英寸之间、五十五(55)英寸至六十(60)英寸之间，和/或小于三十(30)英寸或大于九十(90)英寸的不同长度。根据针20的应用，细长本体在第二部分30的近端和远端之间延伸的第二部分30的长度可为任何长度。例如，细长本体26的第二部分30的长度可在约二(2)英寸至二十(20)英寸之间、四(4)英寸至十六(16)英寸之间、六(6)英寸至十二(12)英寸之间、七(7)英寸至十(10)英寸之间，和/或小于二(2)英寸或大于二十(20)英寸的不同长度。尽管过渡部分32和尖端部分34的长度可变化，过渡部分32具有约0.1英寸至二(2)英寸之间的长度，而尖端部分34可具有小于约一英寸的长度，并且在一些情况下为通常小于半英寸的长度。
49.在一些情况下，如本文公开的，针20可配置成行进通过患者肺部深或远周边中的气道以到达肺部上或肺部中的结节。在这种情况下，针20的总长度可在五十(50)英寸至八十(80)英寸之间(例如，为或约为六十六(66)英寸或任何其它长度)，针20的第一部分28的长度可在五十(50)英寸至六十(60)英寸之间(例如，为或约为56英寸或任何其它长度)，第二部分30的长度可在八(8)英寸和十二(12)英寸之间(例如，为或约为9.5英寸或任何其它长度)，过渡部分32可在约0.4英寸至0.6英寸之间(例如，为或约为0.5英寸或任何其它长度)，并且尖端部分34的长度可小于约0.5英寸。
50.尽管图3描绘了针20包括第一部分28、第二部分30、过渡部分32和尖端部分34的一个实例配置，但这些部分中的一个或多个可从针20上移除和/或一个或多个部分可添加至针20。例如，在一些情况下，针20可不包括过渡部分32。替代或另选地，针20可包括一个或多个额外的细长部分(例如，类似于第一部分28和第二部分30中的一个或两者)和/或一个或多个额外的过渡部分。在细长本体包括一个或多个额外的细长部分的一个实例中，第一部分28和第二部分30可为两个最远侧的细长部分，和/或第二部分30可为最远侧的细长部分。在一些情况下，额外的细长部分和/或过渡部分可有利于添加细长本体26具有不同于细长本体26另一部分的柔性(例如，柔性水平)的一个或多个部分，其中额外的部分可用于增加或降低在针20局部区域的柔性/刚性以有利于接近患者的特定解剖结构和/或有利于与辅助医疗装置(例如，镜或其它医疗装置)一起使用。
51.如图3所示，细长本体26的第一部分28可具有第一外径od1且细长本体26的第二部分30可具有第二外径od2。第二外径od2可小于第一外径od1。在一个实例中，第二外径od2相比于第一外径od1可小约0.001英寸至0.007英寸之间、约0.002英寸至0.006英寸之间、约0.003英寸至0.005英寸之间、约0.004英寸，或更大或更小量。另外，在一些情况下，细长本体26的第一部分28的第一外径od1可沿从第一部分28的近端延伸至第一部分28的远端的长度为恒定的，但这不是必须的。类似地，在一些情况下，细长本体26的第二部分30的第二外径od2可沿从第二部分30的近端延伸至第二部分30的远端的长度为恒定的，但这不是必须
的。第一部分28和第二部分30的相对外径可有利于向第二部分30提供不同于第一部分28柔性的柔性。
52.过渡部分32(当包括于针20中时)可具有从第一部分28的约第一外径od1渐缩至第二部分30的约第二外径od2的外径。在一些情况下，过渡部分32的外径的渐缩可具有恒定斜率。替代地，过渡部分32的外径可具有两个或更多个不同的斜率，过渡部分32可具有以步进方式从第一外径od1减小至第二外径od2的外径，和/或过渡部分32的外径可以任何其它方式从第一外径od1过渡至第二外径od2。
53.图4为图2和图3所示针20的远端视图。针20描绘了针20的细长本体26，其中过渡部分32从第一部分28延伸至第二部分30，第二部分30延伸至尖端部分34，尖端部分34可为细长本体26的最远侧部分。另外，细长本体26可限定管腔36，其具有由细长本体26的内径所限定的直径。
54.图5为针20沿图4中的线5-5截取的剖视图。细长本体26的第一部分28可具有第一内径id1且细长本体26的第二部分30可具有第二内径id2。第二内径id2可等于第一内径id1。另外，在一些情况下，细长本体26的第一部分28的第一内径id1可沿从第一部分28的近端延伸至第一部分28的远端的长度为恒定的，但这不是必须的。类似地，在一些情况下，细长本体26的第二部分30的第二内径id2可沿从第二部分30的近端延伸至第二部分30的远端的长度为恒定的，但这不是必须的。当存在时，过渡部分32可具有沿从过渡部分32的近端延伸至过渡部分32的远端的长度为恒定的内径。在一些情况下，第一部分28、第二部分30和过渡部分32连同在针20的近端22和尖端部分34的近端之间延伸的任何其它部分的内径可为相同的内径使得细长本体26可具有从针的近端22延伸至尖端部分34的近端恒定的内径。然而，可考虑，细长本体26的一个或多个部分可具有沿着那部分改变的内径，和/或不同于细长本体26的一个或多个其它部分的内径。
55.图5示出从针20的近端22延伸至第二部分30的远端并离开尖端部分34的管腔36。管腔36可沿针的长度具有恒定直径，如由细长本体26的内径限定的。在一些情况下，管腔36可具有沿第一部分28的第一纵向轴线la1和第二部分30的第二纵向轴线la2的中心纵向轴线。在一个实例中，第一纵向轴线la1可与第二纵向轴线la2共轴，但这不是必须的。
56.细长本体26的壁厚可通过从细长本体26的外径减去细长本体26的内径来确定。在一些情况下，当细长本体26或细长本体26的至少第一部分28和第二部分30由相同材料形成时，细长本体26的壁厚连同细长本体的材料的材料特性可确定细长本体26的柔性和/或细长本体26每个部分(例如，细长本体26的第一部分28、第二部分30、过渡部分32、尖端部分34和/或其它部分)的柔性。
57.如图5所示，细长本体26的第一部分28可具有第一壁厚wt1，其等于第一外径od1减去第一内径id1。细长本体26的第二部分30可具有第二壁厚wt2，其等于第二外径od2减去第二内径id2。当细长本体26包括过渡部分32时，过渡部分32可具有以类似于过渡部分32的外径如何从第一外径od1过渡至第二外径od2的方式从第一壁厚wt1过渡至第二壁厚wt2的壁厚。额外的细长部分(当包括于细长本体26中时)可具有与第一壁厚wt1和/或第二壁厚wt2类似或不同的壁厚，但这不是必须的。
58.在图5的实例中，细长本体26的第一部分28可具有恒定壁厚wt1，从而赋予第一部分28恒定柔性。然而，根据期望的近侧刚性或柔性，细长本体26的第一部分28可具有沿其长
度变化的壁厚，及因此沿其长度变化的柔性。在图5的实例中，细长本体26的第二部分30可具有恒定壁厚wt2，从而赋予第二部分恒定柔性。然而，根据期望的远侧刚性或柔性，细长本体26的第二部分30可具有沿其长度变化的壁厚，及因此沿其长度变化的柔性。
59.在针20配置成到达肺部深周边中的spn并横穿肺部气道以到达spn的一个实例中，细长本体可具有第一壁厚wt1在约0.0069英寸至0.0091英寸之间(例如，二十五(25)号规格针的壁厚)的第一部分28、第二壁厚wt2在约0.0029英寸至0.0051英寸之间的第二部分30，和在约0.0119英寸至0.0121英寸之间的恒定内径(例如，二十五(25)号规格针的内径)。此类配置的针20可提供使针20横穿肺部深周边的气道所需的近侧刚性或柔性，和横穿肺部深周边的曲折路径所需的远侧刚性或柔性，同时维持内径(例如，管腔36的尺寸)的尺寸为可靠地获得位于肺部深周边中的spn或结节的充足样品(例如，针20的远侧刚性或柔性减小，但不牺牲管腔36的尺寸，因此可从spn获得与以其它方式获得的相同量的样品，但不减小针20第二部分30的外径或壁厚)。
60.另外，具有先前段落所讨论的尺寸配置的针20的第一部分28和第二部分30可由单件材料单体地形成。当此类针20由钴铬构造时，针20的第一部分28可具有约3.6lbf/in的柔性，并且针20的第二部分30可具有约0.9lbf/in的柔性(例如，柔性相比于第一部分28的柔性增加了75％)，其中针20的每个部分28,30的柔性可通过工业中常见的用于测量柔性的三点弯曲测试进行测量。当针20的第一部分28和第二部分30单体地形成(例如，由生物相容性不锈钢(例如钴铬或其它不锈钢)单体地形成)时，针20可具有超过横穿肺部气道的典型针(例如，远侧部分为标准25号规格钴铬、标准25号规格300系列不锈钢、具有螺旋切口(例如，120英寸节距至200英寸节距)的25号规格钴铬、25号规格镍钛诺的针)的优点，这些优点包括但不限于维持近侧刚性和可从针获得的样品量，同时增加远侧柔性并减少材料和制造成本。
61.本文公开的针20可通过一种或多种制造技术制成。图6中所示的方法100提供了制造针20的实例方法。方法100可包括选择细长管102。所选的细长管可具有第一壁厚(例如，上文讨论的第一壁厚wt1或不同的第一壁厚)和/或指定规格(例如，二十五(25)号规格或其它规格)。在一些情况下，所选的细长管可具有约0.0069英寸至0.0091英寸之间的第一壁厚(例如，第一外径在约0.0190英寸至0.0210英寸之间，内径在约0.0119英寸至0.0121英寸之间)。
62.所选的细长管可为具有尖端部分(例如，穿刺尖端、穿透尖端、尖锐或其它尖端部分)的预成形针。或者，所选的细长管可为原始管并且尖端部分可添加至所选针的远端。
63.所选的细长管可由任何期望材料形成。在一个实例中，所选的细长管可整体地或至少部分地由生物相容性不锈钢(例如，钴铬或其它生物相容性不锈钢)形成。在一些情况下，细长管可为单体管或可由一体连接的两种或更多种材料形成。
64.一旦选好细长管，则细长管的远侧部分的壁厚可调整至小于第一壁厚的第二壁厚104(例如，上文讨论的第二壁厚wt2或不同的第二壁厚)。调整的第二壁厚可为任何尺寸。在一些情况下，调整的壁厚可在约0.0029英寸至0.0051英寸之间(例如，第二外径在约0.0150英寸至0.0170英寸之间，内径在约0.0119英寸至0.0121英寸之间)。当此细长管形成且细长管由钴铬形成时，近侧部分的柔性或刚性可为约3.6lbf/in并且远侧部分的柔性或刚性可为约0.9lbf/in，如通过标准3点弯曲测试测量的。
65.所选细长管的远侧部分可为细长管在细长管的近侧部分的远侧延伸的部分。在一些情况下，所选细长管的远侧部分可从细长管的远端向近侧延伸或从细长管的尖端部分的近端向近侧延伸约八(8)英寸至约十二(12)英寸之间的距离。在一个实例中，所选细长管的远侧部分可为上文讨论的细长本体26的第二部分30。
66.在一些情况下，细长管的远侧部分的第二壁厚可沿远侧部分的长度为恒定的。此恒定壁厚可导致远侧部分具有沿远侧部分的长度恒定的柔性以有利于横穿肺部深周边的曲折路径。
67.在一些情况下，方法100可包括调整所选细长管的过渡部分(例如，上文讨论的细长本体26的过渡部分32或不同的过渡部分)的壁厚。与不具有过渡部分的此类细长管相比(例如，在具有第一壁厚的近侧部分和具有第二壁厚的远侧部分之间具有凸肩的细长管)时，向所选的细长管添加过渡部分可增加管的稳定性并减轻具有调整的第二壁厚的远侧部分从具有第一壁厚的近侧部分断开的可能性。
68.当在所选的细长管中形成过渡部分时，过渡部分可具有在过渡部分的长度上从第一壁厚逐渐减小至第二壁厚的壁厚。在一个实例中，过渡部分可具有在约0.400英寸至约0.600英寸的长度上从第一壁厚逐渐过渡至第二壁厚的壁厚。在一些情况下，过渡部分的长度为第一壁厚与第二壁厚之间差值的约一百(100)倍，但这不是必须的。
69.所选细长管的壁厚可以任何方式进行调整。在一些情况下，所选细长管的壁厚可通过从细长管的外径(例如，从远侧部分和/或过渡部分)移除材料来调整。另选地或附加地，调整细长管远侧部分相对于细长管近侧部分的壁厚可包括将材料添加至细长管(例如，至近侧部分和/或过渡部分)和/或通过典型管形成技术(包括但不限于挤压、拉伸和/或其它技术)以其它方式操纵细长管部分的壁厚的相对尺寸。
70.当材料从细长管的外径移除以调整远侧部分的壁厚时，可利用任何移除技术。在一个实例中，所选细长管的远侧部分可研磨至期望的外径以形成具有期望柔性的壁厚。根据需要可利用其它移除技术，包括但不限于铣削技术、车削技术、搪磨技术、精研技术、规划技术和/或其它移除技术。
71.根据方法100形成的针可采取最远侧细长部分的柔性小于较近侧细长部分的柔性的各种形式。在一个实例中，根据方法100形成的针可具有尖端部分(例如，尖端部分34或其它尖端部分)、从尖端部分朝近侧延伸的远侧部分(例如，第二部分30或其它远侧部分)和在远侧部分的近侧延伸的近侧部分(例如，第一部分28或其它近侧部分)，其中远侧部分的柔性大于近侧部分的柔性，远侧部分和近侧部分具有从近侧部分的近端至远侧部分的远端恒定的内径，并且远侧部分和近侧部分单体地形成。在一些情况下，形成的针在近侧部分和远侧部分之间可具有过渡部分(例如，过渡部分32或其它过渡部分)，其中过渡部分具有从约为近侧部分的柔性逐渐地过渡至远侧部分的柔性的柔性，具有与远侧部分和近侧部分相同的内径，并且与远侧部分和近侧部分单体地形成。然而，可考虑其它构造，包括由两种或更多种材料构造而成的针和/或在近侧部分的近侧具有一个或多个部分的针。
72.图7示出了在手术过程中使用柔性针(例如，针20或其它针)来从患者肺部获得组织样品的方法200。方法200可包括在气道中识别出通向组织样品位点的路径202。气道中的路径可以任何方式识别。在一个实例中，路径可在用于识别spn或其它结节(例如，目标位点)相同或不同的ct扫描中识别。或者，一种或多种其它扫描或成像技术可用来识别通过肺
部气道至目标位点的路径。一旦识别出路径，柔性针(例如，具有恒定内径的针20或其它针)可沿着识别出的路径引入至气道中204。将柔性针引入至路径可包括将柔性针插入到导管的管腔和/或支气管镜的管腔中。柔性针可包括具有第一壁厚(例如，上文讨论的第一壁厚wt1或不同壁厚)的长度的第一部分(例如，第一部分28或其它第一部分)、具有小于第一壁厚的第二壁厚(例如，上文讨论的第二壁厚wt2或不同壁厚)的长度的第二部分(例如，第二部分30或其它第二部分)，和在第二部分的远端处具有近端的尖端部分(例如，具有穿刺尖端、穿透尖端、尖锐尖端的尖端部分34，或其它尖端部分)。
73.在柔性针插入至所识别路径中之后，方法200可包括将柔性针导航通过所识别路径至目标样品位点(例如，至spn或其它结节)。一旦到达目标样品位点，该方法可包括从组织样品位点(例如，从spn或其它结节)获得组织样品208。在一些情况下，样品可通过使柔性针的尖端部分接合spn或结节或其它组织而获得，当尖端部分接合spn或结节或其它组织时，抽出注射器，该注射器与柔性针连通以通过柔性针的管腔产生真空并将样品抽吸至针的管腔中。在获得样品之后，样品和/或柔性针可从患者体内抽出，并且样品可确认为得自spn或结节。如果样品确认为非spn或结节的样品，那么可重复方法200。
74.如上文关于针20讨论的，柔性针可具有其管腔的恒定内径或直径，其配置成有利于从spn或其它结节获得足够样品的尺寸，同时具有柔性增大的远端。在此类配置的柔性针中，柔性针管腔的内径或直径尺寸可允许针管腔中更大的真空力(相比于针远端的壁厚和远端的内径减小以增加远端柔性的针所获得的真空力)以响应于抽出注射器更佳地收集样品。
75.尽管如上讨论了关于针20的具体材料，但针20可包括通常与医疗装置相关联的任何材料。出于简洁的目的，下述讨论参考针20。然而，这并不旨在限制本文所描述的装置和方法，因为该讨论可应用于本文公开的系统或装置的其它类似系统和/或部件。
76.针20可由金属、金属合金、聚合物(其一些实例在下文公开)、金属-聚合物复合物、陶瓷、其组合等，或其它合适材料制成。合适聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(ptfe)、乙烯四氟乙烯(etfe)、氟化乙丙烯(fep)、聚甲醛(pom，例如，可得自dupont的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，polyurethane 85a)、聚丙烯(pp)、聚氯乙烯(pvc)、聚醚酯(例如，可得自dsm engineering plastics的)、醚基或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可得自dupont的)、聚酰胺(例如，可得自bayer的或可得自elf atochem的)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(peba，例如，可以商品名获得)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(eva)、硅酮、聚乙烯(pe)、marlex高密度聚乙烯、marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(pen)、聚醚醚酮(peek)、聚酰亚胺(pi)、聚醚酰亚胺(pei)、聚苯硫醚(pps)、聚苯醚(ppo)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可得自ems american grilon的)、全氟(丙基乙烯基醚)(pfa)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(pvdc)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，sibs和/或sibs 50a)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适材料，或其混合物、组合、共聚物，聚合物/金属复
合物，等等。在一些实施例中，聚合物可共混有液晶聚合物(lcp)。例如，混合物可含有高达约6％的lcp。
77.合适金属和金属合金的一些实例包括不锈钢(诸如304v、304l和316lv不锈钢)、软钢、镍钛合金(诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺)、其它镍合金(诸如镍铬钼合金(例如，uns:n06625，诸如625；uns:n06022，诸如uns:n10276，诸如其它合金，等等))、镍铜合金(例如，uns:n04400，诸如400、400、400，等等)、镍钴铬钼合金(例如，uns:r30035，诸如等)、镍钼合金(例如，uns:n10665，诸如)、其它镍铬合金、其它镍钼合金、其它镍钴合金、其它镍铁合金、其它镍铜合金、其它镍钨合金或钨合金等、钴铬合金、钴铬钼合金(例如，uns:r30003，诸如等)、富铂不锈钢、钛、其组合等，或任何其它合适材料。
78.如本文所提及的，在市售的镍-钛或镍钛诺合金的家族内，有称作“线弹性”或“非超弹性”的类别，尽管其在化学性质方面可类似于常见的形状记忆和超弹性种类，但其可呈现出独特且有益的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺在应力/应变曲线中不具有实质的“超弹性坪”(“superelastic plateau”)或“标记区域”(“flag region”)，而超弹性镍钛诺则具有。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增大，应力以大致线性，或稍微线性，但不必完全线性的关系持续增大直至塑性变形开始或者至少以比超弹性镍钛诺所示的超弹性坪和/或标记区域更为线性的关系。这样，为了本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可称为“大致”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。
79.在一些例子中，线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别也可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺可在保持大致弹性的同时(例如，在塑性变形之前)承受多达大约2-5％的应变，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可承受多达大约8％的应变。这两种材料都能够与诸如不锈钢的其他线弹性材料区别开(其也能够根据其组分而区别开)，其他线弹性材料在塑性变形之前仅可承受大约0.2到0.44％的应变。
80.在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是在很大温度范围内不具有可通过差示扫描量热仪(dsc)和动态金属热分析(dmta)进行分析而检测得到任何马氏体相变/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施方式中，在大约-60摄氏度(℃)到大约120℃的范围内通过差示扫描量热仪(dsc)和动态金属热分析(dmta)分析未测得线弹性和/或非超弹性镍-钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此，在这个非常宽广的温度范围内，这种材料的机械弯曲性能通常不会受到温度的影响。在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同，例如，都不显示超弹性坪和/或标记区域。换句话说，在宽广的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。
81.在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金可含有约50至约60重量半分比的镍，其余部分则基本上为钛。在一些实施例中，组合物含有约54至约57重量百分比的镍。合适的镍-钛合金的一个实例为可从日本神奈川县的furukawa techno material co.商购的fhp-nt合金。镍钛合金的一些示例在通过引用并入本文中的美国专利号5,238,004和6,
508,803中公开。其他合适的材料可包括ultanium
tm
(可从neo-metrics购得)和gum metal
tm
(可从toyota购得)。在一些其他的实施例中，超弹性合金，例如超弹性镍钛诺能够用来实现所需的特性。
82.在至少一些实施例中，针20的部分或全部可掺杂有不透射线的材料，由其制成，或以其它方式包括不透射线的材料。不透射线的材料应理解为能够在医疗手术期间在荧光透视屏幕或另一个成像技术上产生相对较亮图像的材料。该相对较明的图像有助于针20的使用者确定其位置。不透射线的材料的一些实例可包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、载有不透射线填料的聚合物材料等。此外，其它不透射线的标记带和/或线圈也可并入针20的设计中以实现相同结果。
83.在一些实施例中，赋予针20一定程度的磁共振成像(mri)兼容性。例如，针20或者其部分或部件可由基本上不使图像失真并生成大量伪像(例如，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁体材料可能是不合适的，因为它们可能在mri图像上产生伪影。针20或其部分也可包括和/或由mri机能够成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括例如钨、钴铬钼合金(例如，uns:r30003，诸如等)、镍钴铬钼合金(例如，uns:r30035，诸如等)、镍钛诺等，和其它。
84.应理解，本公开在许多方面仅为说明性的。在不超出本公开范围的情况下，在细节方面可做出变化，特别是在形状、尺寸和步骤安排方面。在适当程度上，这可包括将一个实例实施例的特征中的任一个用于其它实施例中。当然，本发明的范围以表述所附权利要求的语言来限定。

技术特征：
1.一种活检针，包括：单体形成的细长本体，所述细长本体包括：具有所述单体形成的细长本体的近端的第一部分，所述第一部分具有第一柔性，和在所述第一部分的远侧的第二部分，所述第二部分具有与所述第一部分不同的第二柔性。2.根据权利要求1所述的活检针，其中所述单体形成的细长本体具有从所述近端延伸至远端的管腔，所述管腔具有恒定直径。3.根据权利要求2所述的活检针，其中所述单体形成的细长本体的外径在所述近端与所述远端之间变化。4.根据权利要求1所述的活检针，其中所述第一部分具有第一壁厚，并且所述第二部分具有与所述第一壁厚不同的第二壁厚。5.根据权利要求1所述的活检针，其中所述第一部分具有第一外径，并且所述第二部分具有不同于所述第一外径的第二外径。6.根据权利要求1所述的活检针，其中所述第一部分具有与所述第二部分的中心纵向轴线同轴的中心纵向轴线。7.根据权利要求1所述的活检针，其中所述单体形成的细长本体的所述第二部分的长度在5英寸和10英寸之间。8.根据权利要求1所述的活检针，其中所述单体形成的细长本体具有在所述第一部分的远端和所述第二部分的近端之间延伸的过渡部分，所述过渡部分具有在0.1英寸和1.0英寸之间的长度。9.根据权利要求1所述的活检针，其中所述第一柔性在3.0lbf/in和4.0lbf/in之间且所述第二柔性在0.1lbf/in和1.0lbf/in之间。10.一种活检针，包括：单体形成的细长本体，所述细长本体包括：具有所述单体形成的细长本体的近端的第一部分，所述第一部分具有第一壁厚，和在所述第一部分的远侧的第二部分，所述第二部分具有与所述第一壁厚不同的第二壁厚。11.根据权利要求10所述的活检针，其中所述单体形成的细长本体包括从所述近端延伸至远端的管腔，并且所述管腔具有恒定直径。12.根据权利要求11所述的活检针，其中所述单体形成的细长本体的外径在所述近端与所述远端之间变化。13.根据权利要求10所述的活检针，其中所述第一部分具有与所述第二部分的中心纵向轴线同轴的中心纵向轴线。14.根据权利要求10所述的活检针，其中所述单体形成的细长本体的所述第二部分的长度在5英寸和10英寸之间。15.根据权利要求10所述的活检针，其中所述单体形成的细长本体具有在所述第一部分的远端和所述第二部分的近端之间延伸的过渡部分，所述过渡部分具有在0.1英寸和1.0英寸之间的长度。16.一种活检针，包括：
单体形成的细长本体，所述细长本体包括：具有所述单体形成的细长本体的近端的第一部分，所述第一部分具有第一外径，和在所述第一部分的远侧的第二部分，所述第二部分具有与所述第一外径不同的第二外径。17.根据权利要求16所述的活检针，其中所述单体形成的细长本体包括从所述近端延伸至远端的管腔，并且所述管腔具有恒定直径。18.根据权利要求16所述的活检针，其中所述第一部分具有与所述第二部分的中心纵向轴线同轴的中心纵向轴线。19.根据权利要求16所述的活检针，其中所述单体形成的细长本体的所述第二部分的长度在5英寸和10英寸之间。20.根据权利要求16所述的活检针，其中所述单体形成的细长本体具有在所述第一部分的远端和所述第二部分的近端之间延伸的过渡部分，所述过渡部分具有在0.1英寸和1.0英寸之间的长度。

技术总结
本发明公开了医疗装置以及制造和使用医疗装置的方法。实例医疗装置可包括肺部活检针，其具有近端、远端和在近端和远端之间延伸的细长本体。针可配置成接近患者肺部周边，并且细长部分可具有第一部分、第二部分和穿刺尖端。第一部分可具有第一柔性且第二部分可具有比第一柔性更柔性的第二柔性。第二部分可在第一部分的远侧延伸，并且第二柔性可沿着第二部分的长度为恒定的。针的第一部分可具有不同于针第二部分壁厚的壁厚。针第二部分壁厚的壁厚。针第二部分壁厚的壁厚。


技术研发人员：道格拉斯
受保护的技术使用者：波士顿科学国际有限公司
技术研发日：2018.03.09
技术公布日：2023/10/6