一种内管及冲击波球囊导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种内管及冲击波球囊导管。


背景技术：

2.近年来，液电碎石技术被广泛应用在血管成形术球囊中，并获得临床认可。它的基本原理是在电极对两端施加脉冲高压，电极对之间在充满液体的球囊内产生气泡，气泡在极短的时间里坍塌，产生冲击波，从而达到使钙化病变组织破碎的目的。一旦钙化斑块破裂，球囊可以进一步膨胀以打通血管。
3.目前冲击波球囊当中的电极对通常由设置在内管上的内电极、外电极组成，内管、内电极和外电极依次沿径向堆叠设置，且内电极常通过胶体黏固定于内管的外壁，即内电极与内管之间产生一层胶黏层，内电极与外电极之间也设置有绝缘层绝缘，这就会造成冲击波导管装置径向尺寸较大，且造成球囊整体径向尺寸显著大于正常球囊，削弱了球囊在血管中的通过能力。通过减小内管径向尺寸能够有效减小冲击波球囊导管的通过尺寸，但内管尺寸减小的同时也会降低管体的支撑性能。
4.另外，由于电极对所在位置呈现凸起状态，冲击波球囊导管在输送和撤回的过程中容易出现球囊或电极被血管组织卡住的情况，从而导致导管管体严重变形，甚至导管管体断裂。
5.因此，如何提供一种能够解决以上至少一个技术问题的内管及冲击波球囊导管是本领域技术人员需解决的技术问题之一。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种内管及冲击波球囊导管，具有径向尺寸小、抗弯折抗拉能力强、导线耐高压等优点。
7.为实现上述目的，本发明提供以下技术方案：
8.第一方面，本发明提供一种内管，所述内管为多层管，包括内层、外层以及位于内层和外层之间的加强层，所述加强层由多根导线编织而成，所述多根导线用于与电极组件电连接；所述电极组件设置在所述内管上。
9.进一步地，沿所述内层的轴向，所述导线的远端延伸至所述内层的远端；
10.或者沿所述内层的轴向，所述导线的远端延伸至所述电极组件。
11.进一步地，所述导线的径向截面具有厚度方向和宽度方向，所述加强层设置在所述内层外时，所述宽度方向平行于所述内层的切线方向，所述厚度方向垂直于所述内层的切线方向，所述宽度方向的尺寸大于所述厚度方向的尺寸。
12.进一步地，所述加强层的编织密度为20－100ppi，所述导线材质为铜，所述导线沿厚度方向的尺寸为0.025－0.15mm，沿宽度方向的尺寸为0.05－0.2mm。
13.进一步地，所述内层由ptfe制成；所述外层由pe、tpu、pebax或pa制成。
14.进一步地，所述内层、所述外层与所述加强层热熔于一体。
15.第二方面，本发明还提供一种冲击波球囊导管，包括至少一个电极组件以及上述方案的内管，每一个所述电极组件分别与所述内管中的两根所述导线连接，形成脉冲放电回路。
16.进一步地，每一个所述电极组件包括两个内电极和一个外电极，所述两个内电极设置在所述内管相对的两侧，所述外电极为环状结构，所述外电极套设在所述两个内电极外部，每个所述电极组件的两个内电极分别与两根所述导线连接，形成两个放电电极对。
17.进一步地，所述内管外壁上设有开槽，所述内电极设置在所述开槽内。
18.进一步地，所述内电极包覆于与其连接的所述导线的外部。
19.本发明提供的内管及冲击波球囊导管能产生如下有益效果：
20.上述内管中，内层和外层之间设有加强层，加强层由多根导线编织而成，使得导线在为电极组件传输脉冲电压的同时，能够在内管的内部形成一层加强结构。
21.相对于现有技术中将导线走内管外表面来说，加强层直接由多根导线编织而成，导线在实现传输脉冲电压的同时，还能够使内管的抗弯折能力加强，使内管的拉断力更大，冲击波球囊导管在输送和撤回的过程中，不易使内管断裂，换言之，即使减小内管的径向尺寸，内管也能够保持原有的支撑性能，增强球囊在血管中的通过能力。
22.相对于现有技术来说，本发明第二方面提供的冲击波球囊导管包括有上述内管以及至少一个电极组件，每一个电极组件分别与内管中的两根导线连接，形成脉冲放电回路。上述冲击波球囊导管中的内管在保证自身支撑性能的同时，可设计有更小的径向尺寸，增强球囊在血管中的通过能力，减少冲击波球囊导管在输送和撤回的过程中出现球囊或电极被血管组织卡住的情况。
附图说明
23.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
24.图1为本发明实施例提供的一种内管的正视结构示意图；
25.图2为本发明实施例提供的一种内管与内电极连接时的透视结构示意图；
26.图3为本发明实施例提供的一种内管与电极组件连接时的结构示意图；
27.图4为图3的a－a截面结构示意图；
28.图5为本发明实施例提供的一种内管与内电极连接时的径向截面示意图；
29.图6为本发明实施例提供的一种冲击波球囊导管的正视结构示意图。
30.图标：1－内管；11－内层；12－外层；13－加强层；131－导线；2－电极组件；21－内电极；22－外电极；3－球囊；4－外管。
具体实施方式
31.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
32.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
33.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
34.以下结合附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
35.本发明第一实施例在于提供一种内管，如图1和图2所示，该内管为多层管结构，包括内层11、外层12以及加强层13，加强层13由用于与电极组件2连接的多根导线131编织而成；电极组件2设置在内管1上。本实施例中，加强层13位于内层11和外层12之间，用于编织加强层13的导线131外设有绝缘层，即导线与导线之间绝缘。
36.为尽可能减小上述绝缘层的厚度，上述绝缘层可以为涂覆于导线131外表面的绝缘漆。
37.导线131的材料可以为金属，例如铜、不锈钢等。
38.需要说明的是，本发明中，内管为整体结构，可以通过挤压、注塑等工艺制作。本发明第一实施例中，内管的内层11为挤压管，加强层13是直接通过在内层11的外壁上编织形成，外层12套接在内层11和加强层13后，通过热熔方式将内层11、外层12和加强层13形成整体结构。
39.具体地，加强层13由多根导线131相互交叉编织成网状结构。
40.本实施例中，将导线131编织成加强层设置在内管中，无需额外在内管中设置导线通道，导线131不仅能够起到传输脉冲电压，还能够起到增强内管强度的作用。与现有技术相比，内管可通过较小的壁厚，获得相同的强度。另外，将导线131嵌设在内管的内层11和外层12之间，能够形成更好的绝缘效果，从而提高内管1的安全性。
41.在一些实施例中，加强层13包括多根导线131，各根导线131用于一一对应地与电极组件2中的各个内电极21连接。
42.在一些实施例中，当加强层13包括多根导线131时，可以每一根导线131均编织成一张网状结构。
43.在一些其他的实施例中，也可以多根导线131共同编织成一张网状结构，不仅可减少各根导线131沿内层11径向方向上的尺寸叠加，使得加强层13的径向尺寸更小，导线131与导线131之间连接为一体，可以起到相互牵制的作用，更有效地提高内管1的抗弯折能力以及抗拉能力，避免内管1在使用时发生严重变形或断裂。
44.需要说明的是，沿着内层11的周向，加强层13的延伸长度可以小于内层11的周长，也可以等于内层11的周长。
45.可以理解的是，上述“加强层13的延伸长度可以小于内层11的周长”代表的是加强
层13在内层11的外部形成半包围结构，上述“加强层13的延伸长度可以等于内层11的周长”代表的是加强层13在内层11的外部形成全包围结构。
46.在至少一个实施例中，加强层13编织成环形网状结构围绕于内层11的外部，即加强层13能够在内层11的外部形成全包围结构。在使用时，无论内管1在任意方向上具有弯折的趋势，加强层13均能够对内管1起到支撑抗弯的作用，从而减小内管1的弯折程度，有效避免内管1发生断裂。
47.在一些实施例中，加强层13的编织密度为20－100ppi，具体可以为20ppi、40ppi、60ppi、80ppi或100ppi。
48.在至少一个实施例中，加强层13的编织密度为60ppi。
49.在一些实施例中，沿内层11的轴向，导线131的远端可以延伸至内管1的远端，从而沿内管1的轴向对整根内管1的结构起到加强的作用。
50.可以理解的是，上述远端为手术时优先进入血管的一端，上述内管1的远端可以理解为是内层11的远端。
51.在一些其他的实施例中，沿内层11的轴向，导线131的远端延伸至内管1与其对应连接的内电极21的位置，从而自内管1的近端至所对应的内电极21的部位这一区间段起到支撑作用，保证内管1的绝大部分区域的结构强度。由于内管1的弯曲并非主要发生在内管1的远端，上述设置可在降低内管1的生产成本的同时，避免内管1发生严重变形。
52.可以理解的是，上述近端为靠近手术操作者的一端。
53.在一些实施例中，如图3和图4所示，导线131的径向截面具有厚度方向和宽度方向，加强层13设置在内层11外时，宽度方向平行于内层11的切线方向，厚度方向垂直于内层11的切线方向，宽度方向的尺寸大于厚度方向的尺寸。
54.可以理解的是，上述径向截面为沿导线131的径向截割导线131的截面，由于导线131在径向截面上的宽度方向的尺寸大于厚度方向的尺寸，这便使得导线131呈扁平状，即导线131可以看作是扁丝。由于宽度方向平行于内层11的切线方向，厚度方向垂直于内层11的切线方向，这便使得导线131在沿内层11的径向方向上具有较小的尺寸，进一步减小内管1的径向尺寸。
55.具体地，导线131的材质为铜，导线131沿宽度方向的尺寸可以为0.025mm－0.15mm，例如可以为0.025mm、0.05mm、0.1mm、0.125mm或0.15mm，导线131沿厚度方向的尺寸可以为0.05mm－0.2mm，例如可以为0.05mm、0.1mm、0.15mm、或0.2mm。
56.在一些实施例中，内层11和外层12选用绝缘材料。而由于内层11内部具有导丝通过的导丝腔，为尽量减少导丝腔与导丝的摩擦，减少球囊3在弯曲病变中卡住导丝情况的发生，内层11材料的摩擦系数小于外层12材料的摩擦系数。
57.具体地，内层11的材料优选为ptfe，外层12可以为pe、pebax、pa等绝缘材料。
58.在一些实施例中，内层11、外层12与加强层13通过热熔的方式融为一个整体。
59.以下以三个具体实施例对上述内管进行具体说明：
60.实施例一
61.当上述内管1应用于外周血管冲击波球囊导管时，加强层13所形成编织网的密度为50ppi、导线131沿宽度方向的尺寸可以为0.075mm，导线131沿厚度方向的尺寸可以为0.025mm，各根导线131的编织方式为16股单丝1：1交叉编织，该球囊导管内管1内径为
0.41mm，外管4外径为0.58mm。
62.实施例二
63.当上述内管1应用于外周血管冲击波球囊导管时，加强层13所形成编织网的密度为55ppi、导线131沿宽度方向的尺寸可以为0.1mm，导线131沿厚度方向的尺寸可以为0.025mm，各根导线131的编织方式为16股单丝1：2交叉编织，该球囊导管内管1内径为0.41mm，外径为0.58mm。
64.实施例三
65.当上述内管1应用于外周血管冲击波球囊导管时，加强层13所形成编织网的密度为65ppi、导线131沿宽度方向的尺寸可以为0.15mm，导线131沿厚度方向的尺寸可以为0.05mm，各根导线131的编织方式为8股双丝1：1交叉编织，该球囊导管内管1内径为0.41mm，外径为0.58mm。
66.对比例一
67.本对比例一提供了一种冲击波球囊导管，内管材质为pebax和pe的三层复合管，内管内径为0.41mm，外径为0.58mm。
68.对比例二
69.本对比例二提供了一种冲击波球囊导管，内管材质为pa11，内管内径为0.41mm，外径为0.58mm。
70.实验例一
71.对实施例一至三和对比例一至二中的冲击波球囊导管的支撑性能进行检测，检测方式为：分别取实施例一至三和对比例一至二中冲击波球囊导管上50mm长的内管，固定五个内管的一端，并向五个内管的另外一端施加同等大小的压力，迫使五个内管弯折，比较五个内管端部的下移距离。
72.经比较，结果对比情况如表1所示：
73.表1：内管端部下移距离统计表
[0074][0075][0076]
由上表可知：实施例一的内管端部下移距离略小于实施例二和三的内管端部下移距离，表示实施例一的内管支撑性能优于实施例二和三的内管支撑性能。但是与实施例一至三相比，对比例一的内管端部下移距离最大，支撑性能最差。由此可知与对比例一至二相比，实施例一至三能够令冲击波球囊导管具有较好的支撑性能，满足手术要求。
[0077]
实验例二
[0078]
对实施例一至三和对比例一至二中的冲击波球囊导管的耐压值进行检测，检测方式为：封闭各内管一端，将另一端连接水压爆破仪测试内管耐压值。
[0079]
经比较，结果对比情况如表2所示：
[0080]
表2：内管耐压值统计表
[0081]
组别 内管耐压值(atm) 实施例一 50 实施例二 48 实施例三 46 对比例一 30 对比例二 35 [0082]
由上表可知：实施例一至三的内管的耐压值均远大于对比例一和二，说明内管的抗压能力更好，更安全，更不易变形。
[0083]
综上所述，结合实验例一和实验例二的比较结果，上述实施例中，实施例一和实施例二中的冲击波球囊导管的综合性能优于实施例三中的冲击波球囊导管，实施例一为最优实施例，其所公开的冲击波球囊导管不仅具有较好的支撑性能，还具有较好的耐压值。
[0084]
本发明第二实施例在于提供一种冲击波球囊导管，本发明第二方面的实施例提供的冲击波球囊导管包括至少一个电极组件2以及上述内管1，每一个电极组件分别与内管1中的两根导线131连接，形成脉冲放电回路。
[0085]
在通常情况下，电极对包括内电极21、外电极22以及设置在内电极和外电极之间的绝缘层，绝缘层上设置正对内电极21的第一通孔，外电极22上设置与第一通孔相对的第二通孔，内电极21和外电极22之间通过第一通孔和第二通孔之间形成放电间隙。
[0086]
本发明第二实施例提供的冲击波球囊导管中，每个冲击波球囊导管内可以包括多个电极组件，每个电极组件2包括两个电极对。具体地，沿内管1相对两侧周向侧壁上设置两个内电极21，两个内电极21外部分别设置一个绝缘层，外电极22呈环形结构，套设在绝缘层和内电极21外部。也即每一个外电极22和两个内电极21之间形成两个电极对。本发明中，每个电极组件中的两个内电极21分别与两根导线131连接，而加强层13中的多根导线131则分别与多个电极组件的内电极21连接。
[0087]
在使用时，利用导线131将外部高压脉冲电源主机的高压脉冲传输到两个内电极21上。通过内电极21、绝缘介质、外电极22形成一个冲击波发生器，从而产生液电效应，使得球囊3能够处理钙化病变而不会对血管造成损伤。
[0088]
在至少一个实施例中，如图5所示，内管1外壁上设有开槽，内电极21设置在开槽内，此时由于外层12的材料为绝缘的材料。与传统的冲击波球囊相比，外层12的pa/pebax等材料可作为内电极21与外电极22之间的绝缘层来使用，从而不需要额外增设绝缘层，使整个内管1的通过直径变小，增强了球囊3在血管中的通过能力，更适用于具有较小径向尺寸的血管。
[0089]
在一些实施例中，内电极21包覆于与其连接的导线131的外部，如此保证内电极21与导线131有效连接的同时，又能够利用内管1的管壁用作内外电极之间的绝缘层，减小内管1的径向尺寸。
[0090]
在一些实施例中，如图6所示，冲击波球囊导管还包括球囊3外管4等，球囊3的近端与外管4的远端连接，球囊3的远端与内管1连接。
[0091]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

技术特征：
1.一种内管，其特征在于，所述内管(1)为多层管，包括内层(11)、外层(12)以及位于内层(11)和外层(12)之间的加强层(13)，所述加强层(13)由多根导线(131)编织而成，所述多根导线(131)用于与电极组件(2)电连接；所述电极组件(2)设置在所述内管(1)上。2.根据权利要求1所述的内管，其特征在于，沿所述内层(11)的轴向，所述导线(131)的远端延伸至所述内层(11)的远端；或者沿所述内层(11)的轴向，所述导线(131)的远端延伸至所述电极组件(2)。3.根据权利要求1所述的内管，其特征在于，所述导线(131)的径向截面具有厚度方向和宽度方向，所述加强层(13)设置在所述内层(11)外时，所述宽度方向平行于所述内层(11)的切线方向，所述厚度方向垂直于所述内层(11)的切线方向，所述宽度方向的尺寸大于所述厚度方向的尺寸。4.根据权利要求3所述的内管，其特征在于，所述加强层(13)的编织密度为20－100ppi，所述导线(131)材质为铜，所述导线(131)沿厚度方向上的尺寸为0.025－0.15mm，沿宽度方向上的尺寸为0.05－0.2mm。5.根据权利要求1所述的内管，其特征在于，所述内层(11)由ptfe制成；所述外层(12)由pe、tpu、pebax或pa制成。6.根据权利要求1所述的内管，其特征在于，所述内层(11)、所述外层(12)与所述加强层(13)热熔于一体。7.一种冲击波球囊导管，其特征在于，包括至少一个电极组件(2)以及如权利要求1－6任一项所述的内管(1)，每一个所述电极组件(2)分别与所述内管(1)中的两根所述导线(131)连接，形成脉冲放电回路。8.根据权利要求7所述的冲击波球囊导管，其特征在于，每一个所述电极组件(2)包括两个内电极(21)和一个外电极(22)，所述两个内电极(21)设置在所述内管(1)相对的两侧，所述外电极(22)为环状结构，所述外电极(22)套设在所述两个内电极(21)外部，每个所述电极组件(2)的两个内电极(21)分别与两根所述导线(131)连接，形成两个放电电极对。9.根据权利要求8所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述内管(1)外壁上设有开槽，所述内电极(21)设置在所述开槽内。10.根据权利要求8所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述内电极(21)包覆于与其连接的所述导线(131)的外部。

技术总结
本发明提供了一种内管及冲击波球囊导管，涉及医疗器械技术领域，本发明提供的内管为多层管，包括内层、外层以及位于内层和外层之间的加强层，加强层由多根导线编织而成，多根导线用于与电极组件电连接；电极组件设置在内管上。本发明提供的内管具有径向尺寸小、抗弯折抗拉能力强、导线耐高压等优点。导线耐高压等优点。导线耐高压等优点。


技术研发人员：宋精忠 程佰选 胡军 李斌
受保护的技术使用者：深圳市赛禾医疗技术有限公司
技术研发日：2023.07.10
技术公布日：2023/10/6