用于医疗植入物的具有适配能力的包裹体的制作方法

1.本发明涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体，其具有高的几何 形状适配能力。特别是本发明的柔性的包裹体能够适配于植入部位的变 化的形状和几何形状。


背景技术：

2.医疗植入物通常与患者在大小和几何形状方面的个性化要求适配。 特别是对于与器官相互作用的医疗植入物来说，持续的配合精度对于可 靠的功能是至关重要的。这一点同样适用于具有包裹体的植入物，诸如 支架移植物或者包裹器官的植入物(例如心脏辅助装置)。
3.大部分的医疗植入物不能适应在植入后发生的植入部位的大小变化 或者几何形状变化。这可能导致植入物不再适配，因而其功能受到损害。
4.植入部位形状改变的原因尤其可能是病情不断发展、治疗效果出现、 日间波动或者通常的生长。


技术实现要素：

5.本发明的目的是提供一种具有几何形状适配能力的具有包裹体的植 入物。
6.本发明涉及用于医疗植入物的具有适配能力的柔性的包裹体的多种 不同实施方式。
7.本发明的第一实施方式涉及一种柔性的包裹体，该包裹体包括形式 上为裁剪口和/或沟纹的拉胀图案，它们增大包裹体的适配能力。该包裹 体的拉胀图案可以引发或导致拉胀的材料性能。该包裹体在单轴拉伸应 力的情况中也能够横向于拉伸方向膨胀。
8.拉胀图案可以包括旋转三角形。拉胀图案可以包括许多/多个y形的 裁剪口或者y形的沟纹。y形的裁剪口可以包括一维切口。y形的裁剪 口可以包括面状的缺口。面状的缺口可以包括倒圆的角部。裁剪口或者 沟纹可以定义预定断裂点。y形的裁剪口或者y形的沟纹的三个边中的 每一个都可以具有相同长度。y形的裁剪口或者y形的沟纹的边可以具 有不同长度。所述多个y形的裁剪口或者y形的沟纹可以大部分具有相 同边长。所述多个y形的裁剪口或者y形的沟纹可以大部分具有不同边 长。y形的裁剪口或者y形的沟纹的边长可以在1mm与1cm之间。两 个相邻的y形的裁剪口或者y形的沟纹之间的中心距可以在0.2cm与 2cm之间。
9.拉胀图案可以包括旋转四边形，特别是拉胀图案可以包括旋转矩形 或者旋转正方形。拉胀图案可以包括许多/多个裁剪口或者沟纹，它们设 置成，使得它们至少在部分区段上定义四边形的边缘。裁剪口或者沟纹 彼此大致呈直角设置。裁剪口可以包括一维切口。裁剪口可以包括面状 的缺口。面状的缺口可以包括倒圆的角部。裁剪口或者沟纹可以定义预 定断裂点。裁剪口或者沟纹可以具有相同长度。裁剪口或者沟纹可以具 有不同长度。裁剪口或者沟纹的长度可以在1mm与1cm之间。包裹体 可以具有一个纵轴线，并且至少裁剪口的一部分可以沿着与纵轴线相同 的方向设置。包裹体可以具有一个纵轴线，并且至
少裁剪口的一部分可 以与纵轴线呈一个5
°
至45
°
的角度设置。包裹体可以具有均匀的拉胀图 案。包裹体可以具有非均匀的拉胀图案。拉胀图案可以包括旋转三角形 和旋转四边形。包裹体可以是心脏辅助装置的组成部分。包裹体可以包 括可机械式膨胀的单元。包裹体可以设计为用于至少部分地包围身体的 一个器官。包裹体可以设计为用于至少部分地包围心脏。包裹体可以设 计为用于包围一个器官，其中该包裹体的拉胀图案设计为用于对所述器 官的大小变化进行补偿。
10.本发明的第二实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 该包裹体包括一种增加该包裹体的适配能力的泡沫材料。
11.本发明的第三实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 该包裹体包括一个或者多个褶皱，所述褶皱能够打开，用以增大包裹体 的适配能力。
12.本发明的第四实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 其中该包裹体包括一种增加该包裹体的适配能力的网络结构。
13.本发明的第五实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 其中该包裹体包括多个材料刚度不同的层，其中这些层能够分解，用以 增大包裹体的适配能力。
14.本发明的第六实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 其中该包裹体包括一种增加该包裹体的适配能力的粘弹性材料。
15.本发明的第七实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 其中该包裹体包括一种增加该包裹体的适配能力的可吸收填充物。
附图说明
16.下面对实施方式进行进一步详细的说明。附图概述：
17.图1a至1d示出了多种不同的拉胀图案。
18.图2a至2b示出了一个具有旋转三角形的拉胀图案。
19.图3示出了一个具有旋转三角形的拉胀图案在单轴拉伸应力下的特 性。
20.图4a至4b示出了一个具有旋转四边形的拉胀图案。
21.图5示出了形式上为旋转三角形的拉胀图案的细节图。
22.图6示出了形式上为旋转三角形的拉胀图案的不同布置。
23.图7示出了一个包裹体，其具有形式上为面状裁剪口的拉胀图案。
24.图8示出了一个包裹体，其具有形式上为沟纹的拉胀图案。
25.图9示出了一个包裹体，其主要由一种泡沫材料构成。
26.图10示出了一个包裹体，其具有一种泡沫材料和一种薄膜。
27.图11a至11c示出了一个具有褶皱的包裹体。
28.图12示出了借助一个球囊导管使紧固破裂/撕裂的过程。
29.图13示出了一个形式上为网络结构的包裹体，其具有固定装置。
30.图14示出了一个包裹体，其具有多个材料刚度不同的层。
31.图15示出了一个具有粘弹性材料的包裹体。
具体实施方式
32.下面参照附图详细说明本发明的实施方式。本发明的柔性的包裹体 能够用于任
何具有包裹体的医疗植入物。本发明的包裹体特别是适合于 将器官(例如肺、心脏、肝脏、胃、小肠、大肠、脾脏、肾脏、胆囊、 胰腺)至少部分包裹的植入物。包裹体还适合于包裹诸如支架移植物或 者乳房植入物的植入物。以下对本发明涉及心脏辅助装置的不同实施方 式进行说明，其具有一个设计为用于将心脏至少部分包围的包裹体。这 个结合心脏辅助装置的说明并不是限制性的。
33.特别是，如果需包裹的器官(例如心脏或者肝脏)的大小或者几何 形状随着时间的推移而变化的话，具有几何形状适配能力的植入物包裹 体是有益的。可能由于病情发展而出现形状改变(例如由于不断发展的 心力衰竭)。也可能由于治疗效果而发生形状改变(例如心脏在急性心 肌炎康复之后会变小)。也可能周期性地发生形状改变(例如在动态进 行的心脏周期中)。也可能通过日间波动发生形状改变(例如心脏几何 变化，其通过饮水或者排尿引起的容积状态改变所致)。也可以通过任 何类型的生长发生形状改变(例如儿童的心脏生长或者器官诸如肝脏或 者胰腺的肿瘤)。最后，如果只能提供有限数量的植入物形状的话，具 有几何形状适配能力的植入物包裹体也是有利的(例如改善用于标准化 的心脏形状的包裹体的个性化配合精度)。
34.在儿科领域应用的情况中，具有适配能力的本发明植入物包裹体防 止了被包裹的器官(例如心脏)的生长受限。这就是说，由于包裹体的 适配能力，儿童心脏的生长不受到限制。在12至18个月的植入持续时 间内，能够使预期的约20至25％的心脏体积增加成为可能。
35.本发明的包裹体能够要么完全，要么仅仅部分地将一个器官(例如 心脏)或者植入物包围。也可以只为一个包裹体的部分配置本发明的具 有适配能力的性能。这一点特别是在沿着包裹体希望具有不同性能时能 够是有利的。
36.本发明的第一实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 其中该包裹体包括一个增加该包裹体的适配能力的拉胀图案。该拉胀图 案例如能够以裁剪口和/或沟纹的形式存在。拉胀图案能够使包裹体自适 应地随着形状变化(例如器官大小变化，诸如在儿童心脏生长的情况中) 而变化。总的来说，拉胀材料的特点是一个负的横向收缩系数，即在一 个试样的单轴拉伸应力的情况中这个试样与大部分常用的材料不同还横 向于拉伸方向膨胀或扩展。下面示出的图案是示例性的并且产生这样的 拉胀的材料性能，因此也称为拉胀图案。一个拉胀图案尤其可以通过凹 进结构(图1a)、旋转元件(图1b)、手征性结构(图1c)和具有韧带 的元件(图1d)得以实现。它们的共同点是，沿着纵向或者横向的膨胀 或拉伸并不伴随着材料沿着垂直于膨胀方向的方向的收缩或者紧缩。这 就是说，伴随着沿着横向或者纵向的膨胀或拉伸可以出现沿着纵向或者 横向的膨胀。材料可以在具有拉胀图案的面中沿着多个不同的方向独立 于其它的方向进行膨胀或者收缩。
37.这样，一个例如将心脏的一部分包围的、没有拉胀的材料性能的包 裹体在沿着周向膨胀时就会沿着心脏纵轴线收缩。该包裹体与此同时会 沿纵向变短，并且植入物不再与心脏的几何形状相适配。该没有拉胀的 材料性能的包裹体因此无法沿着所有方向跟随心脏的均匀的自然的尺寸 扩大。该包裹体将不再与器官的几何形状相适配。在具有拉胀的材料性 能的情况中，包裹体能够允许沿着多个不同方向的独立膨胀或者说拉伸。 例如，一个具有拉胀的材料性能的包裹体既能够随着心脏几何形状沿周 向的扩大，也能够同时随着心脏几何形状沿心脏纵向的扩大而变化。反 之亦然，例如在心脏几何形状变小的情况中，
包裹体能够既允许沿周向， 也允许沿纵向收缩。具有拉胀的材料性能的包裹体因此在心脏几何形状 可变的情况中能够保持良好的适配形状。
38.本发明并不局限于特定的图案并且以下详细说明的图案仅用于详细 解释。
39.图2a示意性地示出一个包裹体(10)的局部，该局部包括形式上为
ꢀ“
旋转三角形”的拉胀图案。三角形可以通过许多y形的裁剪口或者y 形的沟纹形成。如在图2b中示出的那样，y形的裁剪口可以包括一维的 切口(图2b，左侧)或者面状的缺口(图2b，中间和右侧)。面状地裁 剪出图案尤其是有利的，如果追求与结缔组织长在一起的话。利用长入 的结缔组织的快速重建过程，包裹体能够以器官(例如心脏)的生长速 度扩大或者也能够一起收缩。面状的缺口也可以具有倒圆的角部。角部 倒圆能够使应力集中更小和提高包裹体的疲劳强度。裁剪口或者沟纹也 可以定义预定断裂点(图2b，右下侧)。预定断裂点可以在一定负荷下 撕裂并且导致包裹体扩大。如果欲将这个图案转换为预定断裂点的话， 就充分利用：在角部出现应力集中，预定断裂被在中心的裁剪出的圆俘 获。在图3a至3c中示出了旋转三角形在单轴拉伸应力期间的特性。如 从图3a至3c中可以得知，三角形的包裹体部分面由于拉伸应力而转动， 并且既沿着拉伸方向，也横向于拉伸方向将包裹体扩大。
40.图4a示意性地示出了一个包裹体(10)的局部，该局部包括形式上 为“旋转四边形”的拉胀图案。旋转四边形主要可以以旋转矩形或者旋 转正方形的形式存在。拉胀图案可以包括许多裁剪口或者沟纹，它们设 置成，使得它们至少在部分区段上定义四边形的边缘。裁剪口或者沟纹 可以在非拉伸的材料中彼此大致呈直角设置。如已经对“旋转三角形
”ꢀ
说明的那样，裁剪口可以包括一维切口(图4b，左侧)或者面状的缺口 (图4b，中间和右侧)。面状的缺口可以包括倒圆的角部(图4b，右侧)。 裁剪口或者沟纹也可以定义预定断裂点。
41.以下的机制能够形成包裹体的良好适应性，使得这个包裹体随着器 官的形状变化而变化。通过(面状)裁剪口形成的开口允许集成细胞， 使得包裹体上的这些裁剪口在植入之后例如长上结缔组织。因此植入物 能够与器官长在一起。若器官现在发生形状变化，那么包裹体通过开口 展开或者闭合与新的几何形状相适配。在此，包裹体部分面的转动(例 如三角形部分面的转动，参见图2a中的箭头，或者四边形部分面的转动， 参见图4a中的箭头)导致包裹体材料能够在低的材料应力下各向异性地、 彼此独立地沿着两个空间方向膨胀，具有拉胀的材料性能并且因此导致 包裹体沿着两个空间方向扩大(为此另参见图3)。在此，充分利用了 结缔组织的频繁重建。结缔组织特别是在无机械应力的状态中以短的时 间间隔更新，使得结缔组织可以参与开口的展开或者闭合。
42.可以通过图案的形状和轮廓，根据需要调节包裹体的机械性能、特 别是弹性和各向异性的特性，并使包裹体的膨胀与器官的主要生长方向 和主要负载方向一致。在此，除了拉胀图案的类型(凹进结构、旋转元 件、手征性结构和具有韧带的元件，参见图1a至1d)之外，还具有设 计图案的进一步的自由度。这样，通过改变图案的密度可以调节到所期 望的材料性能。为此，如在图5中示出的那样，可以改变y裁剪口和/ 或y沟纹的中心距a。在旋转四边形的情况中，也可以通过改变裁剪口 和/或沟纹的间距来调节密度。也可以通过改变裁剪口的长度来调节性 能。通过改变y裁剪口和/或y沟纹的边长b产生更加刚性和更具弹性 的性能。同样的内容也适用于旋转四边形。
43.在旋转三角形的图案的情况中，y形的裁剪口或者y形的沟纹的三 条边可以具有相同的长度或者不同的长度。所述多个y形的裁剪口或者 y形的沟纹可以大部分具有相同
的或者不同的边长。y形的裁剪口或者 y形的沟纹的边长可以在1mm与1cm之间。两个相邻的y形的裁剪口 或者y形的沟纹之间的中心距可以在0.2cm与2cm之间。图案也可以至 少部分相对于纵轴线定向。这样，y结构的一个边可以沿着包裹体的纵 轴线的方向延伸(图6，左侧)。也可以将y结构转动，例如转动15
°ꢀ
(图6，中间)或者30
°
(图6，右侧)或者45
°
或者任何其它的角度， 以获得所期望的材料性能。
44.在旋转四边形的图案的情况中，裁剪口或者沟纹可以具有相同的或 者不同的长度。裁剪口或者沟纹的长度可以在1mm与1cm之间。在包 裹体处于非拉伸的状态时，至少裁剪口的一部分可以沿着与纵轴线相同 的方向设置。至少裁剪口的一部分可以与纵轴线呈一个5
°
至45
°
的角度 设置。
45.在图7中示出了一个用于至少部分地将心脏包裹的示例性包裹体。 该包裹体包括形式上为旋转三角形的拉胀图案，其中y结构构成为具有 预定断裂点的、倒圆的面状的缺口(参照图2b右下部)。这个包裹体显 示出与人类心脏的非常好的适配能力，并且能够随着心脏的形状变化良 好地变化。
46.代替上述裁剪口，所有形状也可以构成为沟纹。若未规定穿过包裹 体的生长，则可以有利的是：将拉胀图案构成为沟纹形式以代替(面状) 裁剪口。这些沟纹可以压印到包裹体材料中并使包裹体具有拉胀的材料 性能。也可以为包裹体设置裁剪口和沟纹，以获得所期望的材料性能。 在图8中示出了用于至少部分地将心脏包裹的包裹体的一个示例，其具 有形式上为沟纹的y结构。包裹体显示出非常好的拉胀特性，并且沟纹 能够防止包裹体撕裂。
47.根据本发明，包裹体可以具有一个均匀的拉胀图案，就是说，图案 沿着包裹体是大致相同的。也可以提供一个非均匀的拉胀图案。也可以 将不同的拉胀图案相互组合，例如将旋转三角形与旋转四边形结合。与 开头说明的凹进结构(图1a)、旋转元件(图1b)、手征性结构(图 1c)和具有韧带的元件(图1d)的组合同样是可能的。
48.本发明的包裹体可以是心脏辅助装置的组成部分。心脏辅助装置能 够包括可机械式膨胀的单元。包裹体可以设计为用于将身体的一个器官 至少部分地包围。包裹体可以设计为用于将心脏至少部分地包围。包裹 体可以设计为用于将一个器官包围，其中该包裹体的拉胀图案设计为用 于对器官的大小变化进行补偿。
49.作为用于具有拉胀图案的包裹体的材料，特别是可以考虑聚合物， 诸如聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)和硅酮。
50.所述拉胀图案的优点是，可以调节一个材料性能(例如延展性)， 而无需改变材料。为了配合精确地调节延展性，也不必将所述包裹体增 厚或者减薄。所述图案允许引入一个各向异性的材料性能。特别是具有 裁剪口的实施方式使良好的组织粘附成为可能。此外，面状的缺口允许 一起收缩。另一个优点是，可以简单地通过冲压和压印制造所示出的包 裹体。
51.本发明的第二实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 该包裹体包括一种增加该包裹体的适配能力的泡沫材料。在此，包裹体 如在图9中示意性示出的那样可以主要或者仅仅由泡沫材料(900)构成。 泡沫材料可以将心脏或者特别是心外膜(500)包裹。泡沫材料可以设计 为用于长上结缔组织。由于结缔组织频频更新，所以泡沫材料受到结缔 组织的形状变化推动并且伴随产生器官(例如心脏)的形状变化。泡沫 材料可以是
一种开孔式的泡沫材料。由于其固有的特性，即孔壁在拉伸 应力的情况下沿着拉伸方向对齐，所以开孔式的泡沫材料可以局部大幅 伸缩和自适应，因此不限制结缔组织生长和器官/心脏生长。泡沫材料可 以具有20微米至2毫米、特别是50微米至1毫米的孔尺寸。泡沫材料 可以尤其由聚氨酯、pet或者硅酮构成。一个主要或者仅仅由泡沫材料 构成的包裹体具有良好的适应性并且显示出良好的组织粘附。泡沫材料 由于其密度很低几乎不影响自然的器官/心脏运动。
52.柔性的包裹体除了泡沫材料(900)之外还可以包括一种薄膜(1000)。 如在图10中示意性示出的那样，包裹体可以设计为用于将一个器官包围， 其中泡沫材料设置在面朝器官的那侧上，而薄膜设置在背离器官的那侧 上。可以如下地确定用于包裹体的薄膜的尺寸，即它在植入时的尺寸超 过需辅助的器官/心脏所需的尺寸。然后利用泡沫材料填充在薄膜与心外 膜之间形成的空间。泡沫材料能够很快长上结缔组织。由于软质泡沫材 料能够几乎在无机械阻力的情况下压缩至其密实化，所以它随着器官/心 脏生长而变形。在此也充分利用了泡沫材料伴随着结缔组织的重建和因 此还伴随着器官/心脏的形状改变而改变。因此完成了从一个一起生长的 植入物到一个器官/心脏长入其中的植入物的视角转变。在这种情况下， 特别有利的是，使器官/心脏在整个植入物上的生长成为可能。所使用的 薄膜与纯泡沫方案(图9)相比提供了必要的形状稳定性。薄膜例如可 以由聚氨酯、pet或者硅酮构成。
53.本发明的第三实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 该包裹体包括一个或者多个褶皱，这些褶皱可以打开，以增大包裹体的 适配能力。打开褶皱的基本原理是：将包裹体表面保存在褶皱中，随着 植入持续时间的推移通过打开褶皱才释放包裹体表面。因此，随着时间 的推移，植入物包裹体能够扩大。在此，可以考虑用于保存封闭的褶皱 的不同方案。
54.褶皱中的一个或者多个可以通过可吸收的粘合材料和/或通过可吸收 的缝合线固定，就是说，通过随着时间的推移在身体内降解的材料。适 合的材料尤其有氰基丙烯酸酯基粘合材料、溶剂基粘合材料、胶原蛋白 粘合材料、蛋白质基粘合材料、戊二醛粘合材料。由聚乙醇酸、聚对二 氧环己酮、聚乙醇酸-己内酯构成的缝合线适合作为可吸收的缝合线。也 可以利用通过机械负荷(例如由于长期负荷和材料磨损)撕裂的缝合线 固定褶皱。褶皱可以通过缝合线和/或粘合材料如此固定，使得它们时间 延迟地打开。所述一个或者多个褶皱可以通过如下设置的缝合线固定， 即可以通过外科手术将这些缝合线打开。
55.在图11a至11c中示出了通过缝合线固定褶皱的可能方案。褶皱可以 是一个如在图11a中示出的简单的褶皱。这个褶皱可以利用型式1的紧 固(50)固定，该紧固防止褶皱伸出。型式2的紧固(60)可以防止褶 皱打开。褶皱也可以如在图11b中示出的那样是一个双重褶皱，这些褶 皱向外定向。褶皱也可以如在图11c中示出的那样是一个双重褶皱，这 些褶皱向内定向。也可以将不同的褶皱和不同的紧固组合。
56.褶皱也可以设计为在拉伸应力作用下机械式破裂。可以借助一个插 入褶皱中的球囊导管实现这一点。如在图12中示出的那样，为球囊(70) 充气能够导致紧固(50)破裂，其中该紧固可以以缝合线的形式或者其 它固定装置(例如粘合材料)的形式存在。
57.具有褶皱的包裹体可以由与开头说明的具有拉胀图案的包裹体相同 的材料制成。
58.本发明的第四实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 其中该包裹体包括一个增大包裹体的适配能力的网络结构。网络结构可 以包括可吸收的结构诸如可吸收的缝线和/或夹子。这些结构可以如此设 置，使得在它们被吸收之后网络结构能够膨胀。可吸收结构的一部分例 如可以相对于纵轴线垂直和/或水平地设置。如可以在图13中看到的那 样，网络结构(100)包括可吸收的水平结构(110)和可吸收的垂直结 构(120)。在固定的结构(110，120)被吸收之后，网络结构能够进一 步膨胀。可吸收的结构也可以相对于纵轴线呈30
°
至60
°
的角度设置。借 助具有可吸收结构的网络结构能够实现时间上可控的包裹体生长。网络 结构的优点还在于，这个网络结构具有高通过性，这可以形成良好的组 织粘附。网络结构可以由缝线或者金属线制成。特别是聚合物诸如聚酯、 pet、聚四氟乙烯(ptfe)、泡沫聚四氟乙烯(eptfe)、聚乙烯和/ 或金属诸如镍钛诺、钢基合金和铁基合金、钛和钛合金、钴基合金、镍 基合金适合于网络结构。
59.本发明的第五实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 其中该包裹体包括多个材料刚度不同的层，其中这些层能够分解，以增 大包裹体的适配能力。包裹体可以设计为层在一侧上首先分解。如在图 14中示出的那样，包裹体可以包括一个刚度低的内侧稳定层(210)和一 个刚度高的外侧可分解层(212)。在这两个层之间可以设置一个中等刚 度的中间层(211)，其中该中间层比外侧层分解得慢。层能够(例如由 于水解反应的原因)在时间上延迟地由外向内分解。最内侧的层在此是 稳定的，就是说，它不分解，从而包裹体永远不完全分解。越来越多的 层分解在此随着植入持续时间的推移导致包裹体的平均刚度下降并因此 导致包裹体的膨胀扩大。这个膨胀扩大导致植入物包裹体增大，因此能 够随着时间的推移能够支持增大的器官/心脏几何形状。包裹体可以由两 个、三个、四个、五个、六个或者更多具有不同性能的层构成。聚乙醇 酸、聚对二氧环己酮、聚乙醇酸-己内酯和可水解或者可氧化降解的聚氨 酯诸如聚醚聚氨酯或者聚酯聚氨酯适合于可分解的层。不可降解的聚氨 酯(例如聚碳酸酯乙烷)、聚酯，特别是pet和硅酮适合于稳定层。
60.本发明的第六实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 其中该包裹体包括一种增加该包裹体的适配能力的粘弹性材料。所有上 述塑料都适合作为材料。粘弹性或者粘塑性材料的特征在于它在长期的 (常常也仅仅是小的)机械负荷下显示出形式上为蠕变效应的膨胀。由 于这个持续增加的膨胀之故，植入物包裹体越来越大，因此能够支持几 何形状变得越来越大的器官/心脏。因此包裹体例如能够随着儿童心脏的 生长而变化。可以只有包裹体的个别区域主要由粘弹性材料构成。然而， 由于会在材料应力最大的包裹体位置上，而不一定是在需要最大形状适 配的位置上具有最大的膨胀，所以只有包裹体的个别区域或者条段由粘 弹性/粘塑性材料制成是适宜的。这些区域可以构成为条段的形式。粘弹 性材料可以包括一种聚合物，诸如聚乙醇酸、聚对二氧环己酮、聚乙醇 酸-己内酯、聚醚聚氨酯或者聚酯聚氨酯和硅酮。
61.本发明的第七实施方式涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体， 其中该包裹体包括一种增加该包裹体的适配能力的可吸收填充物。通过 使用可渗透地封闭在包裹体中的、分解的填充物，能够实现在时间上可 控的包裹体膨胀。通过填充物的分解，为器官/心脏生长腾出了空间。包 裹体可以包括一个将可吸收填充物至少部分地包围的薄膜。该薄膜可以 包括小孔，以便体液能够与填充物接触，用以吸收这些填充物。如在图 15的示例中那样，可吸收填充物可以只存在于区域(310)中。填充物也 可以添入一个或者多个腔室中。
包裹体可以设计为用于将一个器官至少 部分地包围，其中可吸收填充物布置在包裹体的内侧面上。可吸收填充 物可以包括一种聚合物，特别是聚己内酯(pcl)、聚乙醇酸、聚对二 氧环己酮、聚乙醇酸-己内酯、可降解的聚氨酯(聚酯聚氨酯、聚醚聚氨 酯)。包裹体可以包括一个由聚氨酯、特别是热塑性聚氨酯(tpu)、 聚酯、pet、聚乙烯、硅酮构成的薄膜。通过填充物被吸收，为心脏生 长腾出了空间。填充物(或者腔室)的内侧面可以是波浪形的。在填充 物内侧面为波浪形的情况中可以将包裹体表面聚集起来，该包裹体表面 然后通过填充物的分解在时间上可控地被释放，因此扩大了植入物包裹 体。植入物包裹体始终保持着绷紧状态，从而在整个植入持续时间内保 证良好的力配合。
62.也可以如下地说明实施方式：
63.a.拉胀图案
64.1.一种用于医疗植入物的柔性的包裹体，其中该包裹体包括形式上 为裁剪口和/或沟纹的拉胀图案，它们增大包裹体的适配能力。
65.2.根据实施方式1的柔性的包裹体，其中该包裹体的拉胀图案导致 拉胀的材料性能。
66.3.根据实施方式1或2的柔性的包裹体，其中该包裹体在单轴拉伸 应力的情况中也横向于拉伸方向膨胀。
67.4.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中拉胀图案包括旋转 三角形。
68.5.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中拉胀图案包括多个 y形的裁剪口或者y形的沟纹。
69.6.根据实施方式5的柔性的包裹体，其中y形的裁剪口包括一维切 口。
70.7.根据实施方式5的柔性的包裹体，其中y形的裁剪口包括面状的 缺口。
71.8.根据实施方式7的柔性的包裹体，其中面状的缺口包括倒圆的角 部。
72.9.根据实施方式5至8之一的柔性的包裹体，其中裁剪口或者沟纹 定义预定断裂点。
73.10.根据实施方式5至9之一的柔性的包裹体，其中y形的裁剪口 或者y形的沟纹的三个边中的每一个都具有相同长度。
74.11.根据实施方式5至9之一的柔性的包裹体，其中y形的裁剪口 或者y形的沟纹的边具有不同长度。
75.12.根据实施方式5至9之一的柔性的包裹体，其中所述多个y形 的裁剪口或者y形的沟纹大部分具有相同边长。
76.13.根据实施方式5至9之一的柔性的包裹体，其中所述多个y形 的裁剪口或者y形的沟纹大部分具有不同边长。
77.14.根据实施方式5至13之一的柔性的包裹体，其中y形的裁剪口 或者y形的沟纹的边长在1mm与1cm之间。
78.15.根据实施方式5至14之一的柔性的包裹体，其中两个相邻的y 形的裁剪口或者y形的沟纹之间的中心距在0.2cm与2cm之间。
79.16.根据实施方式1至3之一的柔性的包裹体，其中拉胀图案包括旋 转四边形，特别是图案包括旋转矩形或者旋转正方形。
80.17.根据实施方式1至3或者16之一的柔性的包裹体，其中拉胀图 案包括许多裁剪
口或者沟纹，所述裁剪口或者沟纹设置成，使得它们至 少在部分区段上定义四边形的边缘。
81.17.根据实施方式17的柔性的包裹体，其中裁剪口或者沟纹彼此大 致呈直角设置。
82.18.根据实施方式16或17的柔性的包裹体，其中裁剪口包括一维切 口。
83.19.根据实施方式16或17的柔性的包裹体，其中裁剪口包括面状的 缺口。
84.20.根据实施方式19的柔性的包裹体，其中面状的缺口包括倒圆的 角部。
85.21.根据实施方式17至20之一的柔性的包裹体，其中裁剪口或者沟 纹定义预定断裂点。
86.22.根据实施方式17至21之一的柔性的包裹体，其中裁剪口或者沟 纹具有相同长度。
87.23.根据实施方式17至21之一的柔性的包裹体，其中裁剪口或者沟 纹具有不同长度。
88.24.根据实施方式17至23之一的柔性的包裹体，其中裁剪口或者沟 纹的长度在1mm与1cm之间。
89.25.根据实施方式4至24之一的柔性的包裹体，其中该包裹体具有 一个纵轴线，并且至少裁剪口的一部分沿着与纵轴线相同的方向设置。
90.26.根据实施方式4至24之一的柔性的包裹体，其中该包裹体具有 一个纵轴线，并且至少裁剪口的一部分与纵轴线呈一个5
°
至45
°
的角度 设置。
91.27.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中该包裹体具有均匀 的拉胀图案。
92.28.根据实施方式1至26之一的柔性的包裹体，其中该包裹体具有 非均匀的拉胀图案。
93.29.根据实施方式1至26之一的柔性的包裹体，其中拉胀图案包括 旋转三角形和旋转四边形。
94.30.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中该包裹体是心脏辅 助装置的组成部分。
95.31.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其此外包括可机械式膨 胀的单元。
96.32.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中该包裹体设计为用 于将身体的一个器官至少部分地包围。
97.33.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中该包裹体设计为用 于将心脏至少部分地包围。
98.34.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中该包裹体设计为用 于将一个器官包围，并且该包裹体的拉胀图案设计为用于对器官的大小 变化进行补偿。
99.b.具有泡沫材料的包裹体
100.1.一种用于医疗植入物的柔性的包裹体，其中该包裹体包括一种增 加该包裹体的适配能力的泡沫材料。
101.2.根据实施方式1的柔性的包裹体，其中该包裹体主要或者仅仅由 泡沫材料构成。
102.3.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中泡沫材料设计为用 于长上结缔组织。
103.4.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中泡沫材料是开孔式 泡沫材料。
104.5.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中泡沫材料具有20μm 至2mm的孔尺寸。
105.6.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中泡沫材料由聚氨酯、 pet或者硅酮构成。
106.7.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中该包裹体此外包括 一种薄膜。
107.8.根据实施方式7的柔性的包裹体，其中该包裹体设计为用于将一 个器官包围，其中泡沫材料设置在面朝器官的那侧上，而薄膜设置在背 离器官的那侧上。
108.9.根据实施方式7或8的柔性的包裹体，其中薄膜由聚氨酯、pet 或者硅酮构成。
109.c.褶皱
110.1.一种用于医疗植入物的柔性的包裹体，其中该包裹体包括一个或 者多个褶皱，所述褶皱能够打开，以增大包裹体的适配能力。
111.2.根据实施方式1的柔性的包裹体，其中褶皱中的一个或者多个通 过一种可吸收的粘合材料固定。
112.3.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中褶皱中的一个或者 多个通过可吸收的缝合线固定。
113.4.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中褶皱中的一个或者 多个通过缝合线固定，该缝合线通过机械负荷断裂。
114.5.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中褶皱通过缝合线和/ 或粘合材料如此固定，使得它们时间延迟地打开。
115.6.根据实施方式3至5之一的柔性的包裹体，其中褶皱中的一个或 者多个通过缝合线固定，这些缝合线如此地设置，使得能够通过外科手 术将这些缝合线断开。
116.7.根据实施方式3至6之一的柔性的包裹体，其中缝合线中的一个 或者多个设计为在拉伸应力作用下机械式撕裂。
117.8.根据实施方式3至7之一的柔性的包裹体，其中给一个褶皱中的 球囊导管充气导致缝合线中的一个或者多个撕裂。
118.d.网络结构
119.1.一种用于医疗植入物的柔性的包裹体，其中该包裹体包括一种增 加该包裹体的适配能力的网络结构。
120.2.根据实施方式1的柔性的包裹体，其中网络结构包括可吸收结构。
121.3.根据实施方式2的柔性的包裹体，其中可吸收结构包括缝线和/ 或夹子。
122.4.根据实施方式3的柔性的包裹体，其中可吸收结构如此设置，使 得在它们被吸收后网络结构能够膨胀。
123.5.根据实施方式4的柔性的包裹体，其中该包裹体具有一个纵轴线， 并且至少可吸收结构的一部分相对于纵轴线垂直和/或水平地设置。
124.6.根据实施方式4的柔性的包裹体，其中该包裹体具有一个纵轴线， 并且至少可吸收结构的一部分相对于纵轴线呈一个30
°
至60
°
的夹角设 置。
125.e.不同刚度的分解层
126.1.一种用于医疗植入物的柔性的包裹体，其中该包裹体包括多个材 料刚度不同的层，其中这些层能够分解，以增大包裹体的适配能力。
127.2.根据实施方式1的柔性的包裹体，其中该包裹体设计为层在一侧 上首先分解。
128.3.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中该包裹体包括刚度 低的内侧稳定层。
129.4.根据实施方式3的柔性的包裹体，其中该包裹体此外包括刚度高 的外侧可分解层。
130.5.根据实施方式4的柔性的包裹体，其中该包裹体此外包括中等刚 度的中间层，其中该中间层比外侧层分解得慢。
131.f.粘弹性的包裹体材料
132.1.一种用于医疗植入物的柔性的包裹体，其中该包裹体包括一种增 加该包裹体的适配能力的粘弹性材料。
133.2.根据实施方式1的柔性的包裹体，其中该包裹体的个别区域主要 由粘弹性材料构成。
134.3.根据实施方式2的柔性的包裹体，其中区域构造为条段的形式。
135.4.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中粘弹性材料包括一 种聚合物诸如聚氨酯、pet或者硅酮。
136.g.可吸收的填充物
137.1.一种用于医疗植入物的柔性的包裹体，其中该包裹体包括一种增 加该包裹体的适配能力的可吸收填充物。
138.2.根据实施方式1的柔性的包裹体，其中该包裹体包括一种薄膜， 该薄膜将可吸收填充物至少部分地包围。
139.3.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中可吸收填充物位于 一个腔室中。
140.4.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中该包裹体设计为用 于将一个器官至少部分地包围，其中可吸收填充物布置在包裹体的内侧 面上。
141.5.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中可吸收填充物包括 一种聚酯，特别是可吸收填充物包括聚己内酯(pcl)或者一种聚氨酯。
142.6.根据前述实施方式之一的柔性的包裹体，其中该包裹体包括一种 由聚氨酯构成的薄膜，特别是该包裹体包括一种热塑性聚氨酯(tpu)、 聚氨酯、pet和/或硅酮。

技术特征：
1.一种用于医疗植入物的柔性的包裹体，其特征在于，该包裹体包括形式上为裁剪口和/或沟纹的拉胀图案，所述裁剪口和/或沟纹增大包裹体的适配能力。2.如权利要求1所述的柔性的包裹体，其特征在于，该包裹体的拉胀图案导致拉胀的材料性能，特别是该包裹体在单轴拉伸应力的情况中也横向于拉伸方向膨胀。3.如前述权利要求中任一项所述的柔性的包裹体，其特征在于，拉胀图案包括旋转三角形。4.如前述权利要求中任一项所述的柔性的包裹体，其特征在于，拉胀图案包括多个y形的裁剪口或者y形的沟纹。5.如权利要求4所述的柔性的包裹体，其特征在于，y形的裁剪口或者y形的沟纹的边长在1mm与1cm之间，和/或两个相邻的y形的裁剪口或者y形的沟纹之间的中心距在0.2cm与2cm之间。6.如前述权利要求中任一项所述的柔性的包裹体，其特征在于，拉胀图案包括旋转四边形，特别是图案包括旋转矩形和/或旋转正方形。7.如前述权利要求中任一项所述的柔性的包裹体，其特征在于，拉胀图案包括多个裁剪口或者沟纹，这些裁剪口或者沟纹设置成，使得它们至少在部分区段上定义四边形的边缘。8.如权利要求6或7所述的柔性的包裹体，其特征在于，裁剪口或者沟纹彼此大致呈直角设置。9.如前述权利要求中任一项所述的柔性的包裹体，其特征在于，裁剪口包括一维切口。10.如前述权利要求中任一项所述的柔性的包裹体，其特征在于，裁剪口包括面状的缺口。11.如权利要求10所述的柔性的包裹体，其特征在于，面状的缺口包括倒圆的角部。12.如前述权利要求中任一项所述的柔性的包裹体，其特征在于，裁剪口或者沟纹定义预定断裂点。13.如前述权利要求中任一项所述的柔性的包裹体，其特征在于，该包裹体是心脏辅助装置的组成部分。14.如前述权利要求中任一项所述的柔性的包裹体，其特征在于，该包裹体设计为用于至少部分地包围身体的器官。15.如前述权利要求中任一项所述的柔性的包裹体，其特征在于，该包裹体设计为用于至少部分地包围器官，并且该包裹体的拉胀图案设计为用于对所述器官的大小变化进行补偿。

技术总结
本发明涉及一种用于医疗植入物的柔性的包裹体，其中该包裹体包括形式上为裁剪口和/或沟纹的拉胀图案，它们增大包裹体的适配能力。力。力。


技术研发人员：R
受保护的技术使用者：阿德尤科有限公司
技术研发日：2022.03.24
技术公布日：2023/10/8