自攻自稳型免植骨椎间融合器

1.本发明涉及外科手术用器具，具体涉及一种脊柱外科的脊柱融合固定术中使用的椎间融合器。


背景技术：

2.目前在脊柱外科，当患者的脊柱出现不稳定性病变或者手术操作破坏脊柱稳定性时，例如骨折、腰椎滑脱、椎间盘切除、椎体切除、脊柱侧弯等，一般会给患者进行脊柱融合内固定，使病变节段的两个或多个椎体生长融合为一体。这种手术的目的在于恢复脊柱生物力学稳定性、椎间高度，减少椎体间相对运动，从而避免神经压迫和病变继续发展，并缓解疼痛、恢复直立功能等。椎间融合手术主要包括3个步骤，第一，切除椎间盘并进行内固定置钉；第二，另开切口取自体髂骨并碾碎备用（也可使用人工骨植骨，但效果较自体骨差）；第三，将融合器内填满碎骨或人工骨并置入椎间隙。一般椎体达到完全骨性融合需要一年左右时间，若融合失败则需要进行二次手术治疗，患者也会遭受巨大痛苦。因此，临床上医生们对于如何提高融合率、缩短融合时间、恢复椎间高度减轻患者症状一直在努力。
3.椎间融合器的出现对于提高融合率、改良手术效果是革命性的。其有主要两个方面的作用，一是恢复椎间高度，二是提高了融合率。目前，融合器结构设计和材料使用也在不断改良，旨在减少融合器移位和沉降，进一步提高融合率，获得治疗效果。
4.植骨的数量和材料对于融合率也是至关重要，目前公认效果最好的植骨材料是患者自身松质骨，临床上一般在术中另开髂骨切口进行取骨。优点在于骨组织生长快，融合率高，但缺点是需要进行二次开刀，给患者增加痛苦和伤口面积。除此之外，也有利用术中咬除的棘突或部分椎板的碎骨，但数量有限，且松质骨成分较少，效果一般。目前，人工骨的使用也较广，用于代替自体髂骨，但据文献报道其骨融合效果相对较差。
5.现有技术中，专利文献cn105342680a、cn110314020a和cn115553986a等都公开了可用于脊柱外科手术的自攻型椎间融合器。但是它们分别存在各自的局限性，例如cn105342680a、cn110314020a均为属于螺钉、融合器一体结构，虽然降低了融合器位移的风险，但是植入前仍然需要充分松解关节，同时当螺钉松动时会累及融合器一起松动，增加了不必要的风险，虽然降低了单纯融合器移位的风险，但是增加了整体结构不稳定风险，同时植骨时还需要取自身髂骨组织，二次手术使患者增加了伤口和一定的风险；cn115553986a属于在融合器上增加固定螺钉结构，但与椎弓根或其他固定螺钉并无关系，单纯增加融合器稳定性。因此其虽然一定程度上降低了沉降、位移风险，但也增加了额外操作风险，易造成更多损伤，同时也需要取自体髂骨植骨。
6.因此，如何开发一种新型的椎间融合器，在提高融合率、沉降率的同时，还能避免患者遭受二次开刀取骨的痛苦值得临床医师思考。


技术实现要素：

7.针对现有技术中的上述问题，本发明旨在提供一种新型的椎间融合器，不仅具有
可实现自攻、自稳的结构特征，而且在实际应用中不需要植骨。
8.本发明的上述目的通过以下技术方案实现：提供一种椎间融合器，包括轨道部和融合体部；所述轨道部整体呈u型且具有刚性，所述轨道部两侧的内壁设有沿其长度方向分布的内螺纹；所述融合体部整体呈中空圆柱状且具有刚性，其外径大于常规椎间隙高度且与所述轨道部两侧的内壁间距相匹配；所述融合体部外表面间隔设有若干通孔，同时设有与所述轨道部的内螺纹相配合的外螺纹；所述的轨道部用于置入患处椎间隙；所述的融合体部用于旋入已进入椎间隙的所述轨道部内，并在旋入过程中利用其外螺纹切削上下椎体形成碎骨。
9.本发明所述的椎间融合器中，所述的轨道部作为所述融合体部旋入椎间隙的基础，其形状需要尽量符合椎间隙的空间结构特征。本发明中整体呈u型的轨道部具有外表面相对圆滑的封闭的前端、相互平行的中段和开放的后端。术中，封闭的前端首先进入椎间隙并最终被固定在椎间隙内，可以对后来旋入的融合体部起到限位作用，避免其旋入过深伤及脊髓；中段相互平行的带内螺纹的两侧可对后来进入的融合体部起到导引和固定作用，开放的后端可适配常规的脊柱手术用钳或起子。所述的轨道部整体的外形尺寸不应超过椎间隙的尺寸，材质可以选择脊柱手术可接受的满足置入要求的各种刚性材料。
10.优选的方案中，为了更好地适配手术用钳，所述的轨道部两侧的外侧壁分别设有沿其长度方向分布的凹槽。进一步优选的方案中，每个所述的凹槽底部还设有粗糙面，用于增加与手术用钳等器械的接触摩擦力。
11.优选的方案中，为了增强所述轨道部置入椎间隙后的稳定性，所述的椎间融合器中，所述的轨道部与上下椎体接触的面上均设有防滑齿。
12.所述的椎间融合器中，所述的轨道部内壁的形状没有特别的限定，既可以是平面，也可以是弧心位于u形内部的弧面。优选的方案中，所述的轨道部两侧的内壁的形状为处于同一圆柱面内的两段弧面。
13.为了提高手术的骨融合效率，需要在所述融合体部旋入的过程中尽可能多地产生碎骨，因而需要所述的融合体部的外螺纹在旋入过程中更多地暴露于所述的轨道部之外，因此本发明更优选的方案中，所述的轨道部两侧的内壁的形状为处于同一圆柱面内的两段弧面，且所述的两段弧面分别占所述圆柱面的1/4以下。由此，当所述的融合体部旋入所述的轨道部时，所述的轨道部两侧与所述融合体部的重叠面积较小，至少有一半的融合体部外表面不会被所述的轨道部遮挡，会暴露在轨道部外，可以充分利用其表面的尖锐的外螺纹切削上下椎体形成碎骨。
14.所述的椎间融合器中，所述的融合体部具有尖锐的外螺纹，为了更好地实现对椎体的切削，所述的外螺纹高度优选不小于1mm。
15.所述的椎间融合器中，所述的融合体部规格可以根据需要在一定范围内调整，但始终需要与所述轨道部内径或内壁间距相匹配。为了更便于旋入椎间隙，优选的所述椎间融合器中，所述的融合体部具有自攻结构特征，即所述的中空圆柱状融合体部具有由近及远外径逐渐变小的端头，且端头上也设有尖锐的外螺纹。
16.所述的椎间融合器中，所述的融合体部外表面的若干通孔用于使所述融合体部旋入椎间隙产生的碎骨进入所述融合体部的内腔，以用于术后骨融合，可免于对患者进行自身其他部位的取骨手术。为了进一步提高碎骨在融合体部旋入过程中进入其内腔的效率，
优选的方案中，所述的融合体部外表面的若干通孔均为条形通孔，且其走向均与所述融合体部的外螺纹形成交叉；更优选的方案中，所述的若干条形通孔在所述的融合体部上呈螺旋间隔分布。
17.进一步优选的所述的椎间融合器中，为了进一步提高融合器旋入过程中产生的碎骨量，在所述的融合体部上每个通孔设置刀口，所述的刀口边缘按旋转方向分为前后，所述刀口的边缘呈前低后高，即所述刀口的前、后边缘具有高度差。
18.所述的椎间融合器中，所述的融合体部还可以设有尾端，且所述的尾端端面设有凹陷，所述凹陷的形状与常规起子头端形状匹配。优选的方案中，所述的凹陷中心还设有通孔，用于额外向所述融合体部内腔填充碎骨，以弥补落骨量不足，进一步增加融合率。
19.本发明所述的椎间融合器，其有益效果主要体现在以下几个方面：
①
本发明的融合器可实现免植骨：由于本发明融合器的融合体部设有通孔和尖锐的外螺纹，加之外螺纹大部分暴露于轨道部之外，所以使得融合体部攻入椎体间时外螺纹与椎体可大面积接触，尖锐的外螺纹可以通过摩擦和切削产生大量的碎骨，这些来自上下椎板的碎骨随着融合体部的螺旋转动可以落入融合体部内腔，且在轨道部配合下避免碎骨过多落入融合器外，最终可以在融合体部内腔获得基本够用于骨融合的碎骨量。因此可避免对患者另外实施专门的取髂骨手术，减少患者痛苦。且理论上，脊柱原位松质骨较自身髂骨融合效率更高，原位组织更容易生长。此外融合体部尾部带通孔设计时，若术中有多余碎骨产生亦可从融合体部的尾端通孔置入，弥补落骨量不足，进一步增加融合率。
20.②
螺旋融合器体部的螺旋切骨刀口设计：免植骨的结构基础。螺旋镂空处程前低后高，按旋转方向分为前后，前低后高产生高度差，使得旋转过程中途径接触的椎体骨组织部分切碎并下落入螺钉内，且降低上下椎体对螺旋融合器体部的压力，减少螺钉前进的阻力。
21.③
螺旋外形的融合体部具有自攻动力和自稳效果：目前融合器基本为方形或弹头型，置入时需要先撑开椎体，置入的动力基本为敲入，稳定性主要由上下表面的防滑结构提供。因未嵌入椎体内部锚定或嵌入深度不够，因此稳定效果有限，影响融合率。而该发明通过在融合体部设置自攻型外螺纹获得了自攻和自稳的功能效果。具体讲，外螺纹首先保障其具有自攻动力，在此基础上，在轨道部内螺纹的的配合下，带有外螺纹的融合体部可对上下椎板形成自攻，向前到达理想位置；其次深度不小于1mm的较深的螺纹刀口可嵌入椎体内部，提供更牢靠的锚定稳定性，防止融合器移位，与轨道部结合后整体稳定性进一步加强。轨道部自身上下表面也设计有防滑齿状结构，可进一步提升自稳效果。
22.④
撑开椎间恢复椎间高度效果明显：本发明中所述的融合体部外径较椎间隙略宽，在旋转进入椎间隙的同时也能将椎间隙撑开，与目前融合器相比撑开效果更加明显。
23.⑤
抗沉降功能加强：本发明中，所述的融合体部进入后与上下椎体可形成贴合的圆柱形接触面，即形成一定的自适性，且轨道部结合后进一步增加椎体与融合器接触面积，从而可以减少局部压强，提高抗沉降功能。
24.⑥
置入过程更具安全性：本发明中，轨道部封闭的前端可保障融合体部置入的安全性，置入可避免螺钉部进入过深，误伤脊柱前方组织。
25.总之，本发明所述的椎间融合器可以提高脊椎手术融合率、降低融合器沉降和移位、避免患者单独取自身髂骨植骨的痛苦。
附图说明
26.图1是本发明的椎间融合器整体结构示意图。
27.图2和图3分别是本发明的椎间融合器置入前和置入后的结构示意图。
28.附图标记说明如下：10-轨道部； 11-内螺纹；12-凹槽；13-粗糙面；14-防滑齿；20-融合体部；21-外螺纹；22-通孔；23-尾端；24-凹陷；25-尾部通孔；30-手术用钳。
具体实施方式
29.以下结合附图对本发明的技术方案进行详细描述，但本发明的技术方案不限于所描述的具体实施方式。
30.本发明提供一种椎间融合器，如图1所示，其整体结构包括：轨道部10和融合体部20。所述的轨道部10内表面和所述的融合体部20的外表面形状相互配合，融合体部20可通过螺旋方式进入轨道部10内形成螺接。用于脊柱融合术时，所述的轨道部10用于置入患处椎间隙；所述的融合体部20用于旋入已进入椎间隙的所述轨道10部内，在旋入轨道部10的同时融合体部20可攻入上下椎体，最后由轨道部10、融合体部20和上下椎体共同形成固定结构。
31.如图1所示，所述轨道部10整体呈u形，由临床上可接受的刚性置入材料制成，具有外表面相对圆滑的封闭的前端、相互平行的中段和开放的后端。轨道部10中段两侧的内壁的形状为处于同一圆柱面内的两段弧面，且在弧面上设有沿其长度方向分布的内螺纹11；两段弧面的面积分别占所述圆柱面的1/4以下。轨道部10中段两侧的外侧壁分别设有沿其长度方向分布的凹槽12。进一步优选的方案中，每个所述的凹槽12底部还设有粗糙面13，用于增加与手术用钳等器械的接触摩擦力。轨道部10的上下两个表面上均设有防滑齿14，用于增加轨道部10与上下表面的摩擦力。
32.如图1所示，所述融合体部20整体呈中空圆柱状，由临床上可接受的刚性置入材料制成，其外径大于常规椎间隙高度，所述的融合体部20整体规格可以根据需要在一定范围内调整，但始终需要与所述轨道部10内径或内壁间距相匹配。所述融合体部20外表面设有与所述轨道部的内螺纹11相配合的外螺纹21。所述的外螺纹21尖锐锋利，为了更好地实现对椎体的切削，所述的外螺纹21的高度优选不小于1mm，更优选1-4mm；所述的外螺纹21的螺纹间等宽，间隔0.2-2mm不等。为了更便于攻入椎间隙，优选的融合体部20具有自攻结构特征，即所述的中空圆柱状融合体部20具有由近及远外径逐渐变小的端头，且所述的尖锐的外螺纹21一直延续至端头上。所述融合体部20外表面还间隔设有若干通孔22，用于使所述融合体部20攻入椎间隙产生的碎骨进入所述融合体部20的内腔，以用于术后骨融合，由此可免于对患者进行自身其他部位的取骨手术。为了进一步提高碎骨在融合体部旋入过程中进入其内腔的效率，优选的方案中，所述的融合体部20上，若干通孔22均为条形通孔，且其走向均与所述融合体部20的外螺纹21形成交叉。更优选的方案中，所述的若干条形通孔22在所述的融合体部20上呈螺旋间隔分布。进一步优选的所述的椎间融合器中，为了进一步提高融合器旋入过程中产生的碎骨量，在所述的融合体部上每个通孔设置刀口，所述的刀口边缘按旋转方向分为前后，所述刀口的边缘呈前低后高，即所述刀口的前、后边缘具有高度差。所述的融合体部20还设有半封闭的尾端23，且所述的尾端23的端面设有凹陷24，所述
凹陷24的形状与常规起子头端形状匹配，例如可以是正六边形凹陷。优选的方案中，所述的凹陷24中心还设有尾部通孔25，用于额外向所述融合体部20的内腔填充碎骨，以弥补落骨量不足，进一步增加融合率。
33.本发明的椎间融合器具体规格可以根据需求在如下范围内进行调整：
①
轨道部10的高度（厚度）范围可以是4-12mm；轨道部10的外径范围可以是8-26mm；轨道部10的水平长度范围可以是16-28mm；
②
融合体部20的外径范围可以是6-18mm；融合体部20的内径范围可以是4-14mm；融合体部20的长度可以是14-26mm。
34.本发明的椎间融合器材质需符合医用内置入物标准，视使用强度要求可使用各类材料，如peek、钛合金、陶瓷等。
35.本发明的椎间融合器可以用于各类腰椎的微创或开放手术，如alif、olif、plif、tlif等。
36.在脊柱融合术中置入本实施例所述的椎间融合器时，过程大致如下：置入前，首先手术暴露出椎间隙；随后根据椎间隙尺寸选择合适尺寸的成对的轨道部10和融合体部20；先用手术用钳30的钳头部夹住轨道部10侧方的凹槽12，再从手术用钳30尾部将融合体部20上膛，通过起子将融合体20部旋入轨道部10约1-2圈产生连接即可；然后将轨道部10送入椎间隙，可使用锤子适当敲击手术用钳30尾部，使轨道部10完全进入（此步完成后状态如图2所示），此时融合体部20的头部也有部分进入椎间隙；最后使用起子将处于手术用钳30内的融合体部20旋入轨道部10。待融合体部20完全旋出手术用钳30并进入轨道部10后，在透视下确认位置是否正确，确认正确后将手术用钳30松开释放轨道部10并退出手术用钳30，完成置入，得到如图3所示的固定结构。
37.上述手术中，轨道部10封闭的前端首先进入椎间隙并最终被固定在椎间隙内，可以对后来旋入的融合体部20起到限位作用，避免其旋入过深伤及脊髓；中段相互平行的带内螺纹11的两侧可对后来进入的融合体部20起到导引和固定作用，开放的后端可适配常规的脊柱手术用钳或起子，使融合体部20与所述轨道部10顺利建立螺接关系。当所述的融合体部20旋入所述的轨道部10时，所述的轨道部10两侧与所述融合体部20的重叠面积较小，至少有一半的融合体部20外表面不会被所述的轨道部10遮挡，会暴露在轨道部10外，由此可以充分利用融合体部20表面的尖锐的外螺纹切削上下椎体，尽可能多地产生碎骨。产生的碎骨通过融合体部20上的通孔22充分进入融合体部20的内腔，使融合体部20的内腔能够积累足够多的来自椎体的碎骨，这样可以有效提高固定后的骨质融合率，无需再对患者进行取骨手术，大大减轻了患者的痛苦。

技术特征：
1.一种椎间融合器，其特征在于：包括轨道部和融合体部；所述轨道部整体呈u型且具有刚性，所述轨道部两侧的内壁设有沿其长度方向分布的内螺纹；所述融合体部整体呈中空圆柱状且具有刚性，其外径大于常规椎间隙高度且与所述轨道部两侧的内壁间距相匹配；所述融合体部外表面间隔设有若干通孔，同时设有与所述轨道部的内螺纹相配合的外螺纹；所述的轨道部用于置入患处椎间隙；所述的融合体部用于旋入已进入椎间隙的所述轨道部内，并在旋入过程中利用其外螺纹切削上下椎体形成碎骨。2.如权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：所述的轨道部两侧的外侧壁分别设有沿其长度方向分布的凹槽；优选的方案中，每个所述的凹槽底部还设有粗糙面，用于增加与手术用钳等器械的接触摩擦力。3.如权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：所述的轨道部与上下椎体的接触面上均设有防滑齿。4.如权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：所述的轨道部两侧的内壁的形状为处于同一圆柱面内的两段弧面。5.如权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：所述的轨道部两侧的内壁的形状为处于同一圆柱面内的两段弧面，且所述的两段弧面分别占所述圆柱面的1/4以下。6.如权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：所述的融合体部具有自攻结构特征，即所述的中空圆柱状融合体部具有由近及远外径逐渐变小的端头，且端头上也设有尖锐的外螺纹。7.如权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：所述的融合体部外表面的若干通孔均为条形通孔，且其走向均与所述融合体部的外螺纹形成交叉；更优选的方案中，所述的若干条形通孔在所述的融合体部上呈螺旋间隔分布；进一步优选的方案中，所述的融合体部上每个通孔设置刀口，所述的刀口边缘按旋转方向分为前后，所述刀口的边缘呈前低后高，即所述刀口的前、后边缘具有高度差。8.如权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：所述的融合体部设有尾端，且所述的尾端端面设有凹陷，所述凹陷的形状与常规起子头端形状匹配；优选的方案中，所述的凹陷中心还设有通孔。

技术总结
本发明提供一种椎间融合器，包括整体呈U型的具有刚性的轨道部和整体呈中空圆柱状的具有刚性的融合体部；所述轨道部两侧的内壁设有沿其长度方向分布的内螺纹；所述的融合体部外径大于常规椎间隙高度且与所述轨道部两侧的内壁间距相匹配，所述融合体部外表面间隔设有若干通孔，以及与所述轨道部的内螺纹相配合的外螺纹；所述的轨道部用于置入患处椎间隙；所述的融合体部用于旋入已进入椎间隙的所述轨道部内，并在旋入过程中利用其外螺纹切削上下椎体形成碎骨。本发明的椎间融合器不仅具有可实现自攻、自稳的结构特征，而且在实际应用中不需要植骨。中不需要植骨。中不需要植骨。


技术研发人员：吴浩 赵兴华
受保护的技术使用者：首都医科大学宣武医院
技术研发日：2023.06.16
技术公布日：2023/10/7