止挡机构、导管组件及介入输送系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械的技术领域，具体是一种止挡机构、导管组件及介入输送系统。


背景技术：

2.人工心脏瓣膜置换术是用于治疗心脏瓣膜障碍的有效治疗手段，一般可利用输送系统将人工心脏瓣膜递送至体内。
3.人工心脏瓣膜主要采用自膨式和球扩式。其中，球扩式瓣膜在输送、扩张等过程中，相对球囊容易出现移位，导致释放的准确性差，从而降低手术成功率。现有的结构止挡效果差，尤其是在球囊体稍充涨后，即人工植入物的释放初期失去止挡效果，另外还有些结构复杂，需要相应的解锁操作。


技术实现要素：

4.本技术提供了一种止挡机构，在人工心脏瓣膜的介入输送以及释放初期提供相对持久的止挡效果。
5.本技术提供了一种用于人工植入物输送系统的止挡机构，包括：耦接部，用于与人工植入物输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；形变部，包括沿周向依次布置的多根细长的杆件，各杆件分别具有：第一端，与所述耦接部相连；第二端，相对于所述第一端处在所述耦接部轴向的一侧，各杆件基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下在所述耦接部的径向上向外发散。
6.以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以在多个可选方式之间进行组合。
7.可选的，所述耦接部为直筒状，各杆件呈辐射状分布，所述各杆件的第一端的汇聚位置为所述耦接部轴向的一端。
8.可选的，所述耦接部为径向可形变的环形。
9.可选的，所述耦接部为轴向起伏的波浪结构且具有相对的波峰和波谷，所述各杆件的第一端连接至对应的波峰。
10.可选的，所述耦接部与所述形变部为一体结构。
11.可选的，所述耦接部与所述形变部采用管材一体切割。
12.可选的，所述各杆件的第二端独立运动。
13.可选的，所述杆件具有绕耦接部轴线螺旋延伸的趋势。
14.可选的，所述杆件数量为4~10根。
15.可选的，所述杆件的第二端具有圆滑的外轮廓、和/或包覆有防护层。
16.可选的，所述杆件靠近第二端的部分具有径向向内的弯折趋势。
17.可选的，所述杆件靠近第二端的部分相对于所在杆件的其余部分具有更低的径向刚度。
18.本技术提供另一种用于人工植入物输送系统的止挡机构，用于安装在球囊体内，所述球囊体具有相对的折叠状态和充涨状态，折叠状态下在所述球囊体带有多个折缝，所述止挡机构包括：耦接部，用于与人工植入物输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；形变部，包括沿周向依次布置的多根杆件，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述压缩状态下，各所述杆件置入对应的折缝内。
19.可选的，所述杆件具有绕耦接部轴线螺旋延伸的趋势，所述球囊体在折叠状态向沿周向上的第一方向卷绕，所述各杆件的螺旋方向与所述第一方向相同。
20.可选的，所述球囊体在折叠状态下，至少一杆件的第二端在径向上不低于人工植入物。
21.本技术提供另一种用于人工植入物输送系统的止挡机构，包括：耦接部，用于与人工植入物输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；形变部，包括沿周向依次布置的多根杆件，各杆件分别具有：第一端，与所述耦接部相连；第二端，相对于所述第一端处在所述耦接部轴向的一侧，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下在所述耦接部的径向上向外发散；所述杆件采用记忆合金制成，在所述展开状态和压缩状态，所述杆件的第二端端部与耦接部轴线距离分别为r1和r2，且满足r1：r2=2~20：1。
22.本技术提供一种用于递送人工植入物的导管组件，包括球囊装置及中间轴，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述中间轴与所述球囊体的近端相连通并向所述球囊体输送流体，所述内轴安装有处在所述球囊体内部的上述任一止挡机构。
23.本技术提供一种基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，所述介入输送系统包括导管组件和控制所述导管组件的控制手柄，所述导管组件包括球囊装置及中间轴，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述中间轴与所述球囊体的近端相连通并向所述球囊体输送流体，所述内轴的远端安装有止挡机构，所述止挡机构包括沿周向依次布置的多个杆件，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，各杆件分别具有：第一端，与所述内轴相连；第二端，位于所述第一端的一侧且相对所述内轴悬浮设置，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下径向上向外发散；所述人工植入物能够以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并处于所述杆件的
近端，所述杆件作用于球囊体使得球囊体外周面不低于人工植入物远端侧的外周面。
24.可选的，所述止挡机构为两个且分别处在所述人工植入物的远端和近端。
25.可选的，包括滑动配合在所述内轴外周的鞘管，以及仅在所述内轴的远端安装有所述止挡机构。
26.可选的，所述鞘管具有包裹人工植入物和所述止挡机构的初始位置。
27.可选的，所述杆件作用于球囊体使得球囊体外周面与人工植入物远端侧的外周面大致齐平。可选的，所述杆件的第一端连接有用于与内轴相连的耦接部，所述杆件构成形变部。
28.可选的，在所述球囊体内，设有处在所述内轴外周的流体引导件，所述流体引导件限定构成导流通道，该导流通道连通球囊体内的远端部位和近端部位。
29.本技术提供另一种基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，所述介入输送系统具有相对远端和近端，以及延伸在近端和远端之间的轴向，所述介入输送系统包括：球囊装置，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述内轴的远端安装有处在所述球囊体内部的止挡机构；中间轴，所述中间轴处在所述内轴外，所述中间轴的远端安装有处在所述球囊体外部的第二止挡机构，所述第二止挡机构处在所述第一止挡机构的近侧，所述人工植入物能够以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并处于第一止挡机构和第二止挡机构之间，两止挡机构被配置限制所述人工植入物相对所述球囊体沿轴向移动；鞘管，所述鞘管滑动配合在所述球囊装置的外周，所述鞘管在自身滑动路径上具有向近端运动的极限位置，在该极限位置下，第一止挡机构和人工植入物暴露于鞘管外，第二止挡机构处在所述鞘管内。
30.本技术提供另一种基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，所述介入输送系统包括：球囊装置，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述内轴的远端安装有处在所述球囊体内部的周向依次布置的多根杆件，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，各杆件分别具有与所述内轴相连的第一端，和位于所述第一端的一侧且相对所述内轴悬浮设置的第二端，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下径向上向外发散，所述人工植入物能够以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并处于所述形变部的近端；调节线，用于将人工植入物可释放地固定在所述球囊体上，所述调节线上的一端能够保持与球囊体的固定，另一端可穿过人工植入物并带有锁孔；锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制人工植入物，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工植入物。
31.可选的，所述杆件的第一端连接用与内轴相连的耦接部，所有杆件构成形变部。
32.可选的，所述介入输送系统还包括控制手柄，所述控制手柄连接并控制球囊装置，所述球囊装置采用上述球囊装置。
33.可选的，在所述球囊体内，设有处在所述内轴外周的流体引导件，所述流体引导件限定构成导流通道，该导流通道连通球囊体内的远端部位和近端部位。
34.本技术的止挡机构中的各杆件相对独立，一方面使得人工植入物在扩张过程中，
形变扩张以延长止挡的时效，更好地限制人工植入物发生轴向上的位移，另外还可以在径向上减少彼此牵引，进一步保证人工植入物在偏心状态下的定位效果。
附图说明
35.图1为本技术一实施例的输送系统的结构示意图；图2为图1中远端部分的结构示意图；图3为图2中止挡机构的杆件在展开状态下的结构示意图；图4为图3中止挡机构的杆件在压缩状态下的结构示意图；图5为本技术一实施例的止挡机构与内轴适配的结构示意图；图6为图5中止挡机构的结构示意图；图7为图5中止挡机构成直筒状时的结构示意图；图8为图5中止挡机构在压缩状态或中间状态下的主视图；图9为球囊体在折叠状态下与图8中的止挡机构配合的侧视图；图10a为本技术另一实施例的输送系统的远端（带球囊装置）带鞘管的结构示意图；图10b为图10a中鞘管向一端运动后的结构示意图；图10c为图10a中球囊体充涨后的结构示意图；图10d为现有的人工植入物安装在球囊体上产生台阶的放大示意图；图10e为图10b中a部放大视图；图11a为本技术另一实施例的输送系统远端的结构示意图；图11b为图11a中鞘管运动并包裹近端止挡机构的结构示意图；图11c为图11b中球囊体充涨后的结构示意图；图12~图16为本技术另一些实施例的止挡机构的结构示意图；图17为图16的止挡机构的主视图；图18为为本技术另一实施例的输送系统的远端（带流体引导件）的结构示意图；图19为图18中球囊体充涨过程中的结构示意图；图20为图18中球囊体充涨时的结构示意图；图21a为本技术一实施例中流体引导件的立体视图；图21b为图21a中的流体引导件的主视图；图22a为本技术另一实施例中流体引导件的立体视图；图22b为图22a中的流体引导件的主视图；图23a为本技术另一实施例中流体引导件的立体视图；图23b为图23a中的流体引导件的主视图；图24a为本技术另一实施例中流体引导件的立体视图；图24b为图24a中的流体引导件的主视图；图25a为本技术另一实施例中流体引导件的立体视图；图25b为图25a中的流体引导件的主视图；图26为本技术另一实施例的输送系统的远端的结构示意图。
36.图中附图标记说明如下：
1、输送系统；101、近端；102、远端；2、止挡机构；21、耦接部；211、波峰；212、波谷；23、形变部；25、杆件；251、第一端；252、第二端；253、螺旋线；254、抵靠部；255、端部；256、孔；3、控制手柄；4、导管组件；41、球囊装置；42、球囊体；421、近端段；422、中间段；423、远端段；424、折缝；425、凸起；425、远端部位；426、近端部位；43、中间轴；44、鞘管；45、内轴；46、第一方向；5、人工植入物；51、台阶；52、孔眼；60、流体引导件；610、导流通道；611、导流槽；612、连通槽；620、镂空区；710、调节线；711、锁孔；720、锁线。
具体实施方式
37.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
38.需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
39.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本技术。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
40.本技术中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量、次序。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个、三个等，除非另有明确具体的限定。
41.为了方便理解本技术，首先需要说明的是，下文中的“远端”、“近端”为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端，例如图1中提供一种介入输送系统1，其包括控制手柄3，以及于受控连接于控制手柄3的导管组件4，以及设置在导管组件4用以负载并递送人工植入物5，当采用球扩释放时，导管组件4可包括球囊装置，而止挡机构2则可应用至球囊装置，导管组件4可根据需要包括滑动配合在球囊装置外部的鞘管和处在鞘管内的中间轴，输送系统1整体上具有图示所示的近端101和远端102。
42.本技术中各实施例提及的轴向在未作特殊说明情况下指理论上当导管组件与控制手柄完全拉直后，近端和远端之间为直线即确定了轴向，相应的也确定了与轴向垂直的径向以及绕轴向布置的周向。
43.人工植入物具有装载于导管组件4上的装载状态和扩张状态，人工植入物可以是心脏瓣膜，例如主动脉瓣膜等，下文的人工植入物以人工心脏瓣膜为例，包括支架和设置在
支架上的瓣叶，其中支架为利用球扩释放的不锈钢材质，例如钴铬合金等，支架本身可利用管材切割成型。
44.参阅图1~图4，本技术提供了一种用于人工植入物输送系统的止挡机构2，包括耦接部21和形变部23，耦接部21用于与人工植入物输送系统1相连，且耦接部21具有与输送系统1相同的轴向以及相应的周向和径向；形变部23包括沿周向布置的多根杆件，各杆件分别具有第一端251和第二端252，第一端251与耦接部21相连；第二端252相对于第一端251处在耦接部21轴向的一侧，各杆件基于弹性形变而具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在展开状态下，各杆件的第二端252相对于在压缩状态下在耦接部21的径向上向外发散。
45.本实施例中的杆件整体上为细长结构，一方面多根杆件尤其在第二端251可以减少彼此牵引，避免局部失效时影响整体效果，尤其在与人工植入物相对偏心时效果更为凸显，另一方面在径向上可相对较大的扩张幅度以及针对下文中球囊体折叠形变时较佳的顺应性。
46.各杆件25的长度相同或不同，细长结构可理解为杆件25的长度为杆径的至少5倍。优选的为20倍。其中，杆件25的长度为第一端与第二端的连线距离。杆件25的截面为圆形时，杆径对应直径，若杆件的截面为其他形状，杆径应理解为等面积圆形的直径。
47.为了便于收束和外扩，杆件具有弹性，例如采用镍钛记忆合金，并热处理定型得到预定型状态，此时杆件不受束缚、自然舒展。
48.杆件的展开状态可理解为止挡机构在使用时，杆件末端外扩至最大幅度的状态，例如止挡机构配合球囊体使用时，球囊体充涨后，杆件末端相应外扩即为展开状态。
49.实际应用中，球囊体充涨后，可能彻底解除对杆件第二端的径向束缚，使得杆件的展开状态与其自身的预定型状态一致。如图10c所示，杆件不受制于充涨后的球囊体，则展开状态即为预定型状态。
50.此外，球囊体充涨后，球囊体端部形状可能对杆件第二端仍有径向束缚，此时杆件的展开状态下的展开角度则小于预定型状态下的展开角度。
51.本实施例中杆件的展开状态与预定型状态一致，便于回撤输送系统时，球囊体在折叠收拢过程中更利于引导各杆件径向收拢。杆件的压缩状态指杆件的第二端径向收拢，至少可适于经导管介入输送，将第二端保持在径向收拢所施加外力的对象可以是球囊装置或者鞘管等至少一者。
52.例如，在另一实施例中，为了获得较大的扩张幅度，在展开状态下杆件的第二端端部与耦接部轴线距离为r1；在压缩状态下杆件的第二端端部与耦接部轴线距离为r2；且满足r1：r2=2~20：1。例如r1：r2=2~10：1。本实施例中杆件形状并不严格限制，当然采用细长结构时可获得更好的效果。
53.耦接部21相连于导管组件4上，各杆件25可相互聚拢并与耦接部21形成一直筒结构，各杆件25呈辐射状分布，各杆件25的第一端251的汇聚位置为耦接部轴向的一端。杆件25具有一相对轴向的展开角度α，例如压缩状态（图4）的展开角度α小于展开角度（图3）的展开角度α。其中，在对应状态下，各杆件之间的展开角度相同或不同，第二端的轴向位置即可以相对对正还可以错位布置，即各杆件长度可以并不完全相同。通过角度α以及杆件长度可换算至第二端端部与耦接部轴线的距离r2。
54.杆件25在径向上外凸于装载状态下的人工植入物5或至少不低于人工植入物5，且第二端252朝向人工植入物5，用以限制人工植入物5向止挡机构2所在一侧运动。在人工植入物5轴向的两侧可以分别配置止挡机构2，进而限制了人工植入物5在轴向上相对导管组件4的位移。
55.杆件25能够适应周围环境变化，例如人工植入物5在装载状态下，杆件25可形变径向收缩，以方便人工植入物的装载操作；以及装载完成后，杆件25适应性形变以起到限制人工植入物5的位移。
56.本实施例的止挡机构结构更简单，且无需控制手柄来进行解锁操作，避免增加输送系统远端的径向尺寸。
57.如图5，导管组件包括至少一根管件，耦接部21相连于该管件（图示为下文中的内轴45），其中耦接部21为径向可形变的环形结构，耦接部21套设于内轴45外。在装配止挡机构时，先将耦接部21径向外扩，套设于内轴45并移动至预定位置后，再将耦接部21径向内缩并贴合于内轴45的外周面，实现两者相连。驱使耦接部21径向外扩或内缩的方法可以是施加相应的驱动力，或者是径向内缩依靠耦接部21自身的弹性形变能力，例如一旦释放驱动力，耦接部21能够自行内缩。相应的，耦接部21可采用记忆合金等材料。消除在装配过程中，耦接部对内轴的损伤。
58.耦接部21的径向形变可以通过将耦接部做成类似弹簧形式，如图6所示，在一实施例中，耦接部21为轴向起伏的波浪结构且具有相对的波峰211和波谷212。其中与形变部23的第一端251连接的一侧为波峰211。波浪结构有利于适应耦接部21装配时的径向形变，间隔布置的波峰211进一步减少各杆件的彼此牵引。
59.止挡机构2整体可采用管材一体切割，该管材的内径大于所述内轴的外径，例如管材的内径为3.5~4.5mm，内轴的外径为1~2mm，总体而言，管材内径为内轴外径的2~5倍。
60.可以在周向上使各个杆件（尤其是第二端）获得相对较宽的尺寸，即减小对球囊体的损伤，例如耦接部21采用外径为5mm左右（壁厚为0.3~0.7mm）的管材切割而成，再经压缩后与外径为1.3mm左右的内轴匹配安装，又例如可将耦接部21紧压在内轴外周增大两者之间的摩擦力，并结合涂胶固定。耦接部21与球囊体装配时，可伸入球囊体端部的管脚后进行熔接，将该部分固定在球囊体的管脚中。
61.图2中，止挡机构的数量为两个，用以对人工植入物5的远端和近端进行限位，而在一些实施例中，当只需要对人工植入物的远端或近端进行限位时，则只需配置一个止挡机构即可。
62.关于耦接部21与形变部23之间的连接，如图7，两者为分体或者一体结构，优选的两者为一体结构，并采用管材一体切割形成相应的波浪结构和多根杆件25。
63.形变部23的各杆件25具有绕耦接部轴线螺旋延伸的趋势。如图7所示，其中一杆件沿螺旋线253(图示中的虚线)延伸，螺旋线253的起点位于相应的波峰211。
64.螺旋延伸有利于在轴向跨度保持不变时，进一步扩张杆件25自身的长度。且有利于置入球囊的折缝中：结合多根杆件彼此独立的特点，在另一实施例中，止挡机构2安装在球囊体42内时，球囊体42具有相对的折叠状态和充涨状态，折叠状态下在球囊体42带有多个折缝424，各杆件25置入对应的折缝424内。
65.如图10a~图10d，基于上文各实施例的止挡机构2，本技术一实施例还提供一种用于递送人工植入物的球囊装置41，包括内轴45以及处在内轴外周的球囊体42，内轴45安装有处在球囊体42内部的止挡机构2。
66.内轴可以是空心结构，例如可用以穿引导丝，球囊体42可在流体的作用下充涨以释放人工植入物，用于充涨球囊体的流体可以经由内轴输送，或输送系统还包括套设在内轴外周的中间轴43。中间轴43的远端与球囊体42的近端侧对接，两者相连通使得中间轴43与内轴45的径向间隙与球囊体42近端连通供流体输送。中间轴43与内轴45均为管件且可连接至控制手柄并配置相应的接口。
67.如图10a所示，介入输送系统中的导管组件还可以包括鞘管44，鞘管44的远端滑动套设在球囊体42的外周，鞘管44的近端受控连接于控制手柄。鞘管44会作用于球囊体42使其进一步压缩止挡机构2的杆件25，保持输送系统的远端外周面平整，有利于在体内的介入递送以及避免损伤周边组织。在人工植入物被递送至预设位置后，可解除鞘管44的束缚，如图10b、图10c所示，远端和近端的止挡机构均暴露在鞘管44外，相应的，杆件25基于自身弹性略径向外扩，而后随球囊体42的充涨而恢复至展开状态。
68.本实施例中，止挡机构在被鞘管44包裹束缚时，此时杆件为压缩状态，鞘管回撤解除对止挡机构的束缚后，杆件仅受到球囊体42的束缚，即总体上的径向束缚力降低，从而第二端径向外扩，但由于球囊体尚未充涨，杆件也并未完全展开，也是处于压缩状态，为了与前述的压缩状态区分，此处称之为中间状态。
69.参见图10d，当球囊体尤其是人工植入物暴露于鞘管或系统中没有配置鞘管及止挡机构的情形下，在球囊体42被充涨前，由于人工植入物5轴向端面在径向上高于球囊体42外周，进而会产生较明显的径向高度转折，形成台阶51，存在安全隐患。
70.如图10e，在一实施例中，止挡机构2的数量为一个且设置在内轴45的远端，人工植入物5位于该止挡机构2的近端，杆件25作用于球囊体42使得球囊体外周面（理解为与人工植入物远端侧邻近的部位）不低于人工植入物远端侧的外周面，相当于补偿了上述台阶，降低风险，且有利于跨瓣。
71.当然在近端也可以根据需要采用该设置方式。尽管本实施例中并不严格限制杆件为细长结构，但由于杆件彼此独立，径向上具有较大的形变跨度，更利于补偿台阶51，其针对不同直径的人工植入物或球囊体通用性更强，本实施例其他结构特点可与文中其他实施例结合。
72.其中，“不低于”人工植入物远端侧的外周面理解为允许球囊体42外凸的部分略高于人工植入物远端侧的外周面，还可以大致齐平，“高于”时，由于球囊体42质地相对较软以及可适应性的径向形变，从而不至于产生与台阶51类似的安全隐患。
73.内轴45可以带有贯通的导丝通道，球囊体42处在内轴45的远端外周，且具有相对的折叠状态（图10b）和充涨状态（图10c）。球囊体42由远端至近端依次包括远端段423、中间段422以及近端段421，其中中间段422的外围供人工植入物5放置；止挡机构2为两套，分别处在球囊体42的远端段423和近端段421内，两套止挡机构2的形变部23相向布置，限制人工植入物5的轴向位置。
74.折叠状态下，中间段422的长度与压缩状态的人工植入物5的轴向长度基本相等。球囊体42包裹在止挡机构外周，折叠球囊体42时一并将各杆件收束聚拢，完成装载后止挡
机构2进入压缩状态，而人工植入物经压握径向形变后处在球囊体的42外周。
75.止挡机构2中的各杆件25置入对应的折缝424内。球囊体42有序堆叠，减少无序堆叠导致人工植入物与形变部23之间的层数，例如本实施例中，人工植入物与形变部仅存在一层球囊体的间隔，杆件25的径向外凸效果更明显，提升止挡效果。其中，球囊体42在折叠状态向沿周向上的第一方向46卷绕，各杆件的螺旋方向为与第一方向46相同。
76.杆件25的第二端252越宽越利于减少对球囊体42的损害，但考虑到杆件25不能干涉与之对应的相邻的折缝424，因此杆件25的第二端252的宽度(或直径)尺寸为0.7~1.8mm。
77.其中，杆件25的数量为折缝424数量的公约数。在此结合杆件25的数量、展开角度以及第二端的大小进行说明：止挡效果与展开角度有关，展开角度越大止挡效果越佳，但容易对球囊体造成损伤；杆件的个数越多止挡效果越佳，但相应的，第二端的尺寸缩小，容易对球囊体造成损伤。在一些实施例中杆件25的数量为4~10根，具体地，例如图12中杆件25为4根，或图13中杆件25为8根。杆件25的长度为7~17mm。
78.鉴于杆件25的展开角度与之弹性性能相关，在一实施例中，形变部23和耦接部21的壁厚为0.3~0.7mm。两者的壁厚可以相同或不同。
79.球囊体42在折叠状态下，至少一个杆件25的第二端252在径向上不低于人工植入物5外周面，第二端252作用于球囊体42使其形成限制人工植入物轴向移动的台阶425。“不低于”的情况包括：当鞘管44的内径接近于人工植入物的外径尺寸，则杆件25的第二端252在径向上可以理解为等于人工植入物的外径尺寸；解除鞘管的束缚后，允许杆件25径向外扩，其第二端252在径向上略大于工植入物5。
80.如图11a~图11c，在另一实施例中，输送系统还包括中间轴43，中间轴43处在内轴外。止挡机构为两个且包括第一止挡机构210和第二止挡机构220，第一止挡机构210安装在内轴45的远端且处于球囊体42(图示中加粗线条)的内部；第二止挡机构220安装中间轴47的远端且处在球囊体42的外部，并位于第一止挡机构的近侧。人工植入物5处在两止挡机构的之间。其中，第一止挡机构210可采用本技术各实施例的止挡机构，第二止挡机构220用于填充鞘管44和中间轴43之间的径向间隙以阻止人工植入物向近端移动。第二止挡机构220可采用本技术各实施例的止挡机构或现有其他的止挡机构。
81.鞘管44在解除束缚时，在其自身的滑动路径上具有一极限位置，在该极限位置，第一止挡机构210和人工植入物5暴露在鞘管44外，第二止挡机构220处在鞘管44内。本实施例可以进一步提高安全性，避免第二止挡机构220暴露后划伤体内组织。第二止挡机构220处在鞘管44内优选的方式是完全处在鞘管44内。
82.控制手柄通过导管组件向球囊组件5注入流体即充盈介质（例如生理盐水），使得球囊体42膨胀，以驱使人工植入物扩张。在一些实施例中，中间段422能够将注入球囊体42的充盈介质由近端段421引导至远端段423，使得球囊体42与远端段423和近端段421分别对应的位置同时被注入充盈介质，以降低球囊体42对人工植入物扩张时引起人工植入物相对球囊体42轴向移位的几率，以及获得释放过程中预期的姿态变化。
83.如图13~图16，在一些实施例中，杆件的第二端252具有圆滑的外轮廓；
和/或杆件的第二端252包覆有防护层；和/或杆件靠近第二端252的部分径向向内弯折使得第二端252具有径向向内弯折的趋势。
84.三种结构均用以避免球囊体42在折叠/充涨过程中，球囊体42的内周面被形变部23的各杆件25划损。
85.其中，第二端252可以涂敷高分子层以构成防护层，优选的，如图13所示，杆件25靠近第二端252的部分开设孔256，防护层部分嵌入孔256内并通过点胶等形式加以固定。
86.为了提高第二端附近的顺应性，以更好的贴合并塑形球囊体，例如图14、图15，杆件靠近第二端的部分相对于所在杆件的其余部分具有更低的径向刚度。具体地，抵靠部254开槽形成波浪型结构，能够在受到球囊体42作用后发生弹性形变，例如径向向内弯曲和/或周向扭转等等，在解除球囊体42的作用后，抵靠部254弹性形变使得杆件恢复成原有的延伸趋势。开槽的宽度为0.02~0.2mm。
87.又例如图16，在未受到外力作用时，抵靠部254径向向内弯曲。如图17，优选的，杆件25在展开状态下，抵靠部254靠近第一端251的端部255为形变部23的最大径向尺寸位置。即在球囊体42折叠和充涨过程中，端部255所在的圆滑部位作用于球囊体42，从而避免损伤球囊体42。
88.在一实施例中，参见图18，在一实施例中，在球囊体42内，设有处在内轴外周的流体引导件60，流体引导件60限定构成导流通道610，该导流通道610连通球囊体42内的远端部位425和近端部位426。
89.参阅图18~图20，球囊体42的轴向长度，略大于装载状态的人工植入物5，在流体引导件60的作用下，流体可尽快的到达球囊体42内的远端部位425，在此期间流体经过各杆件之间的间隙。因此球囊体42内的远端部位425和近端部位426基本上同步充涨（参考图19中的虚线为流体的流动路径）。
90.流体引导件60为管状，相对于流体引导件60、导流通道610的位置为以下方式的至少一种：处在流体引导件60的外壁；处在流体引导件60的内部；如图21a~图25b，处在流体引导件60的侧壁夹层或镂空区620。其中镂空区620的具体结构详见下述。
91.结合导流通道的具体结构，下文各实施例进一步说明。
92.导流通道610为开设在流体引导件外周壁的导流槽611。
93.相邻导流槽611之间的径向外凸的槽壁，可支撑溃缩状态下的球囊体内壁，使得球囊体42在溃缩状态下，导流槽611连通球囊体内的远端侧和近端侧。为了保证导流效果，流体引导件60应具备足够的长度，例如流体引导件60的远端侧和近端侧分别邻近球囊体42的远端侧和近端侧。
94.在一实施例中，导流槽611为多条，各条之间沿流体引导件60的周向排布，同一条导流槽611沿流体引导件60的轴向延伸(如图21a、图21b)或采用螺旋绕置（如图22a~图23b）的方式。
95.螺旋绕置时角度不易过大，否则会影响导流效果，例如沿流体引导件60的周向，同
一条导流槽611的包角为0~180度，例如图22a中，同一条导流槽611的包角（两端周向位置的错位角度）约为60度。
96.参阅图21a~图22b，在一实施例中，相邻两导流槽611之间设有连通槽612。连通槽612为间隔布置的多个，轴向位置对应的连通槽612构成环形槽。
97.多条导流槽611、连通槽612彼此交汇形成导流网络。
98.在另一实施方式中，内轴45的外周设有流体引导件60，流体引导件60呈管状且处在球囊体42内，流体引导件60的管壁带有镂空区620，镂空区620连续或间隔的由流体引导件60的远端延伸至流体引导件60的近端侧。
99.镂空区620可以采用多种形式，例如图24a~图25b所示。
100.在另一实施方式中，流体引导件60与内轴45之间存在径向间隙，该径向间隙作为导流通道610。以上各导流方式也可以结合使用。
101.如图26，在另一实施例中，提供一种基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，介入输送系统包括球囊装置4、调节线710和锁线720。其中球囊装置4包括内轴以及处在内轴45外周的球囊体42，内轴45的远端安装有处在球囊体42内部的周向依次布置的多个杆件25，杆件25的具体结构参照上述实施例。调节线710用于将人工植入物5可释放地固定在球囊体42上，调节线710上的一端能够保持与球囊体42的固定，另一端可穿过人工植入物5并带有锁孔711；锁线720具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、锁线720穿入各锁孔711以限制人工植入物5，解锁状态下、锁线720脱离各锁孔711以释放人工植入物5。
102.锁孔711的至少为一个，其中一个布置于人工植入物5的近端，调节线710至少为一个，其中一个位于杆件25的近端一侧，且至少部分处在球囊体42外侧。锁线720的近端受控于控制手柄，在锁定状态下，锁线720的远端固定于内轴45的远端，在解锁状态下，由控制手柄驱动锁线720运动切换至解锁状态。
103.锁线720在解锁之前，能够在球囊体膨胀的全过程提供对人工植入物5的轴向限位，结合杆件25对球囊体与人工植入物5之间径向落差的补偿，应用方式更广。
104.图示中仅展示了调节线为一根且布置在远端。在其他实施例中，调节线710可以是两组，分别布置在人工植入物5的远端和近端。每组调节线710的数量相同或不同，相应的，锁线为一根或多根。进一步优选的，人工植入物5上设置有供调节线710穿设通过的孔眼52，锁线720同时穿过孔眼52和锁孔711。
105.本技术的止挡机构，通过优化形变部的结构，使其具有弹性形变的能力，进而延长对人工植入物的止挡时效，且在压缩状态下方便人工植入物的装配；杆件形变适应球囊体在折叠和充涨过程中的变化，以减小对球囊体的损伤。另外还可以在径向上减少彼此牵引，进一步保证人工植入物在偏心状态下的定位效果。
106.以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
107.以上实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。

技术特征：
1.用于人工植入物输送系统的止挡机构，其特征在于，包括：耦接部，用于与人工植入物输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；形变部，包括沿周向依次布置的多根细长的杆件，分别具有：第一端，与所述耦接部相连；第二端，相对于所述第一端处在所述耦接部轴向的一侧，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下在所述耦接部的径向上向外发散。2.根据权利要求1所述的止挡机构，其特征在于，所述耦接部为直筒状，各杆件呈辐射状分布，所述各杆件的第一端的汇聚位置为所述耦接部轴向的一端。3.根据权利要求1所述的止挡机构，其特征在于，所述耦接部为径向可形变的环形。4.根据权利要求1所述的止挡机构，其特征在于，所述耦接部为轴向起伏的波浪结构且具有相对的波峰和波谷，所述各杆件的第一端连接至对应的波峰。5.根据权利要求1所述的止挡机构，其特征在于，所述耦接部与所述形变部为一体结构。6.根据权利要求1所述的止挡机构，其特征在于，所述耦接部与所述形变部采用管材一体切割。7.根据权利要求1所述的止挡机构，其特征在于，所述各杆件的第二端独立运动。8.根据权利要求1所述的止挡机构，其特征在于，所述杆件具有绕耦接部轴线螺旋延伸的趋势。9.根据权利要求1所述的止挡机构，其特征在于，所述杆件数量为4~10根。10.根据权利要求1所述的止挡机构，其特征在于，所述杆件的第二端具有圆滑的外轮廓、和/或包覆有防护层。11.根据权利要求1所述的止挡机构，其特征在于，所述杆件靠近第二端的部分具有径向向内的弯折趋势。12.根据权利要求1所述的止挡机构，其特征在于，所述杆件靠近第二端的部分相对于所在杆件的其余部分具有更低的径向刚度。13.用于人工植入物输送系统的止挡机构，用于安装在球囊体内，所述球囊体具有相对的折叠状态和充涨状态，折叠状态下在所述球囊体带有多个折缝，其特征在于，所述止挡机构包括：耦接部，用于与人工植入物输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；形变部，包括沿周向依次布置的多根杆件，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述压缩状态下，各所述杆件置入对应的折缝内。14.根据权利要求13所述的止挡机构，其特征在于，所述杆件具有绕耦接部轴线螺旋延伸的趋势，所述球囊体在折叠状态向沿周向上的第一方向卷绕，所述各杆件的螺旋方向与所述第一方向相同。15.根据权利要求13所述的止挡机构，其特征在于，所述球囊体在折叠状态下，至少一杆件的第二端在径向上不低于人工植入物。
16.用于人工植入物输送系统的止挡机构，其特征在于，包括：耦接部，用于与人工植入物输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；形变部，包括沿周向依次布置的多根杆件，各杆件分别具有：第一端，与所述耦接部相连；第二端，相对于所述第一端处在所述耦接部轴向的一侧，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下在所述耦接部的径向上向外发散；所述杆件采用记忆合金制成，在所述展开状态和压缩状态，所述杆件的第二端端部与耦接部轴线距离分别为r1和r2，且满足r1：r2=2~20：1。17.用于递送人工植入物的导管组件，其特征在于，包括球囊装置及中间轴，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述中间轴与所述球囊体的近端相连通并向所述球囊体输送流体，所述内轴安装有处在所述球囊体内部的止挡机构，所述止挡机构采用权利要求1~16任一所述的止挡机构。18.基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，其特征在于，所述介入输送系统包括导管组件和控制所述导管组件的控制手柄，所述导管组件包括球囊装置及中间轴，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述中间轴与所述球囊体的近端相连通并向所述球囊体输送流体，所述内轴的远端安装有止挡机构，所述止挡机构包括沿周向依次布置的多根杆件，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，各杆件分别具有：第一端，与所述内轴相连；第二端，位于所述第一端的一侧且相对所述内轴悬浮设置，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下径向上向外发散；所述人工植入物能够以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并处于所述杆件的近端，所述杆件作用于球囊体使得球囊体外周面不低于人工植入物远端侧的外周面。19.根据权利要求18所述的介入输送系统，其特征在于，所述止挡机构为两个且分别处在所述人工植入物的远端和近端。20.根据权利要求18所述的介入输送系统，其特征在于，包括滑动配合在所述内轴外周的鞘管，以及在所述内轴的远端安装有所述止挡机构。21.根据权利要求20所述的介入输送系统，其特征在于，所述鞘管具有包裹人工植入物和所述止挡机构的初始位置。22.根据权利要求20所述的介入输送系统，其特征在于，所述鞘管的近端受控于所述控制手柄。23.根据权利要求18所述的介入输送系统，其特征在于，所述杆件作用于球囊体使得球囊体外周面与人工植入物远端侧的外周面大致齐平。24.根据权利要求18所述的介入输送系统，其特征在于，所述杆件的第一端连接有用于与内轴相连的耦接部，所述杆件构成形变部。25.根据权利要求18所述的介入输送系统，其特征在于，在所述球囊体内，设有处在所述内轴外周的流体引导件，所述流体引导件限定构成导流通道，该导流通道连通球囊体内
的远端部位和近端部位。

技术总结
本申请公开了一种用于人工植入物输送系统的止挡机构、导管组件及介入输送系统，止挡机构包括耦接部和形变部，其中耦接部用于与人工植入物输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；形变部包括多根细长的杆件，各杆件分别具有与所述耦接部相连的第一端，相对于所述第一端处在所述耦接部轴向的一侧的第二端，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下在所述耦接部的径向上向外发散。杆件通过弹性形变以适应人工植入物在扩张过程中的变化，提供相对持续较久的止挡效果。提供相对持续较久的止挡效果。提供相对持续较久的止挡效果。


技术研发人员：杨灵锋 王健 王翔 胡翔 周斌
受保护的技术使用者：杭州启明医疗器械股份有限公司
技术研发日：2023.08.30
技术公布日：2023/10/8