一种多功能注射座辅助装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种多功能注射座辅助装置。


背景技术：

2.目前，随着有源植入器械的多功能化发展，较多有源植入器也具有了长期给药的功能，例如给药人工耳蜗植入体往往配备有皮下注射座和储药仓。体外的注射系统穿过皮肤与注射座连接，并向储药仓中补充药液，储药仓中的药液主动或被动释放至目标区域，以实现治疗效果。
3.但此类系统中的注射座仅能发挥体内/体外连通的功能，因其尺寸较小，一般难以定位。静脉输液港是一种典型的具有注射座的植入式给药装置，通过手术将导管给药端经皮穿刺置于目标区域，剩余导管及注射座埋藏在皮下组织中并缝合固定，只在病人体表可触摸到一圆形凸起。治疗时从此处定位，将无损伤针经皮垂直穿刺过隔膜并进入到注射座的储液槽中，通过导管将药液准确输送到导管给药端所在的目标区域。临床上，在插针过程中，医护人员常常需要使用非主力手的拇指、食指和中指同时感触注射座的位置轮廓并将其捏住固定，再进一步感触正上方的皮肤组织厚度来选择长度适宜的安全针，选择皮肤凸起的中央部位，主力手持安全针自三指中心垂直刺入，穿过隔膜，直达注射座底部。由于注射座埋于皮下，在定位作业时经常出现滑脱，并且因操作者另一手手持穿刺端头，因此整体穿刺作业操作较为麻烦，经常出现滑脱的现象，导致穿刺失败。另外，过分用力的对注射座实施按压或者定位捏合，也会对座体和上皮组织造成伤害。在拔针过程中，由于安全针垂直于注射座，针头的插入距离较深，且针头与底座结合紧密，需要较大的力量才能够拔出针头，拔出的力度和平稳度不易把控。
4.目前随着技术的发展，人们逐渐针对植入装置本身进行优化设计。例如专利申请号202210999263.2公开了一种磁性完全植入式静脉输液港，包括磁性港体装置和磁性定位装置，模拟插入操作显示该装置一次穿刺成功率可达100％。然而，磁性装置的引入将使得患者无法进行磁共振检查，而磁共振检查对于肿瘤病人往往是非常必要的。专利申请号202211280530.7公开了一种植入式静脉给药装置以及植入式静脉给药系统，输液港具有电路板、电磁感应线圈以及近红外led灯，植入近红外led灯能够方便通过现有的红外成像技术进行成像，实现对多个发光源的定位，从而给医护人员提供直观的穿刺引导。然而，该系系统较为复杂，造价高且也存在磁共振检查干扰问题。目前，也有对无损伤针进行设计优化的技术方案。专利申请号202210948927.2公开了一种安全型无损伤输液港针，其包括针筒、针体以及安全底座。专利申请号201910914454.2公开了一种用于输液港的自锁安全针，优化的无损伤针具有穿刺定位和防护的功能。然而，由于注射针为三类医疗器械，因而改良的无损伤针整体结构的生物安全性要求有待提高。
5.综上所述，目前传统的注射座辅助装置输液时，还存在定位准确性差、操作稳定性差、安全性低的问题，且现有的注射座辅助装置不能一并改进上述问题。


技术实现要素：

6.为了解决上述问题，本发明的技术方案如下：一种多功能注射座辅助装置，包括底座，所述底座上开有测量孔，当所述底座被朝向皮肤按压且注射座伸入所述测量孔内时，注射座的外周与所述测量孔的孔壁存在间隙；所述底座上连接有支架，且所述支架上安装有注射针组，所述注射针组朝向测量孔；
7.还包括定位件和刻度件，在所述底座被朝向皮肤按压且注射座伸入所述测量孔内的过程中，注射座位于所述定位件的运动路径上；且在底座的按压方向上，所述定位件与所述底座发生间距变化；所述刻度件用于反映间距变化值。
8.优选地，所述支架内设置有滑移通道，所述定位件位于滑移通道内并与滑移通道滑动连接。
9.优选地，所述注射针组包括第一注射筒、与第一注射筒滑动套接的第二注射筒以及穿过第一注射筒与第二注射筒内的无损伤针，所述第一注射筒的一端朝向测量孔，且与所述定位件固定连接；所述第二注射筒远离第一注射筒的一端设置有用于固定无损伤针的固定件。
10.优选地，所述第一注射筒中设有漏斗状内筒壁。
11.优选地，所述二注射筒与所述支架之间设有第一弹性件，所述第一弹性件始终施加给第二注射筒与支架推力。
12.优选地，所述刻度件位于第一注射筒外壁上，所述刻度件包括指示杆和刻度线；所述支架包括位于定位件上方的盖板，所述盖板上设置有供指示杆通过的缺口。
13.优选地，所述注射针组与支架转动连接，所述注射针组上安装有拨动杆。
14.优选地，所述支架包括位于定位件上方的盖板，所述定位件与盖板之间设置有第二弹性件，且所述第二弹性件始终施加给盖板和定位件相互背离的推力。
15.优选地，所述支架上设置有用于固定注射针组的卡扣。
16.优选地，所述支架上设置有供固定带穿过的固定环。
17.本发明的有益效果在于：
18.该多功能注射座辅助装置通过设置底座、定位件以及刻度件等部件，能够精确定位注射座的位置，测量和显示注射座埋植深度，从而不易在定位作业时出现滑脱问题，操作稳定性和安全性也较高。
19.多功能注射座辅助装置具有无损伤针固定、穿刺固定等多种功能，插针和拔针成功率高，提升注射操作稳定性。同时该装置尺寸小巧，在输液时可固定于患者身体部位，操作稳定性较好。
20.多功能注射座辅助装置结构简单，易于操作，成本较低；同时也适用于多种尺寸的注射座，无需改变现有已广泛应用的注射座和无损伤针结构，适配性较高。
附图说明
21.图1为本发明一具体实施例的多功能注射座辅助装置整体结构示意图；
22.图2为本发明一具体实施例的多功能注射座辅助装置中部分结构示意图；其中，图2a为底座、定位圆筒以及盖板固定后的结构示意图，图2b为底座的俯视图，图2c为盖板的俯视图；
23.图3为本发明一具体实施例的多功能注射座辅助装置中部分结构示意图；其中，图3a为定位件和第一注射筒的结构示意图，图3b为定位件的俯视图，图3c为第一注射筒的俯视图；
24.图4为本发明一具体实施例的多功能注射座辅助装置的注射针组的结构示意图；其中，图4a为第二注射筒的结构示意图，图4b为第二注射筒俯视图，图4c为顶板的俯视图，图4d为固定卡座的侧视图，图4e为无损伤针的结构示意图；
25.图5为本发明一具体实施例的多功能注射座辅助装置的测定注射座埋植深度的示意图。
26.图6为本发明一具体实施例的多功能注射座辅助装置的插针、拔针的使用示意图。
具体实施方式
27.下面将结合附图，对本发明的优选实施例进行详细的描述。
28.参见图1，为本发明的多功能注射座辅助装置，包括底座20、安装在底座20上的支架、安装在支架内的定位件50、刻度件以及安装在支架上的注射针组60。
29.注射座10埋植于患者的皮下，注射座10靠近皮肤的一端含有隔膜110，隔膜110和注射座10的壳体构成中空的储液槽120。无损伤针90可穿透隔膜110进入储液槽120内，从而实现由体外向体内补充药液并进行药物治疗的效果。具体的，隔膜110一般为硅胶，注射座10的壳体材料为纯钛、钛合金等生物相容性好、强度高的金属材料，或者可以采用peek等生物相容性好的高强度高分子材料。
30.如图1和图2所示，多功能注射座辅助装置中，底座20包括两个长方形的橡胶板220和安装在两个橡胶板220之间的中空圆环210，中空圆环210的内环壁构成测量孔。当底座20被朝向皮肤按压且注射座10伸入测量孔内时，注射座10的外周与测量孔的孔壁存在间隙，从而测定出注射座10的具体位置。橡胶板220和中空圆环210均设有若干个透气孔240，中空圆环210和橡胶板220下均含有医用黏胶剂230，按压橡胶板220并通过医用黏胶剂可将多功能注射座辅助装置固定于患者的皮肤表面。
31.如图1和图2所示，支架固定于底座20上，支架包括定位圆筒30和盖板40，盖板40固定安装在定位圆筒30上，注射针组穿设于盖板40，并朝向测量孔。具体的，盖板40也为圆环状。在底座20被朝向皮肤按压且注射座10伸入所述测量孔内的过程中，注射座20位于定位件50的运动路径上，且在底座20的按压方向上，定位件50与底座20发生间距变化，刻度件用于反映间距变化值。定位件50位于定位圆筒30内，定位圆筒30、底座20、盖板40、定位件50以及注射针组60形成第一腔体，从而在支架内形成滑移通道，定位件50位于滑移通道内并与滑移通道滑动连接。
32.如图1、图3以及图4所示，注射针组60包括第一注射筒610、与第一注射筒610相互套接的第二注射筒620以及穿过第一注射筒610与第二注射筒620内的无损伤针90，第一注射筒610沿第二注射筒620的外筒壁滑动，第一注射筒610的一端朝向测量孔，且与所述定位件50固定连接。具体的，定位件50可选为中空圆环510(图3b示出)，第一注射筒610靠近注射座10的一端与中空圆环510的环内壁。第一注射筒610的上端向外翻边形成有外缘部6104，第二注射筒620的下端向内缩口形成有内缘部6201，外缘部6104位于内缘部6201上方，且两者配合从而使第一注射筒610和第二注射筒620不易脱出。
33.如图1、图4-图6所示，第二注射筒620远离第一注射筒610的一端设置有用于固定无损伤针90的固定件730。无损伤针90包括针头910、针管920、针体930、针翼940以及导管950。第二注射筒620远离第一注射筒610的一端上固定安装有供无损伤针90通过的顶板70，顶板70包括供无损伤针90穿过的中空圆环710，中空圆环710上含有缺口750。该中空圆环710固定安装在第二注射筒620上，第一注射筒610、第二注射筒620以及中空圆环710构成第二腔体。固定件730安装在中空圆环710远离缺口750的一侧。固定件730包括卡槽7301和插销7302，插销7302位于卡槽7301内，且插销7302相对于卡槽7301移动。当需要固定无损伤针90时，通过将插销7302向左移动至卡槽7301内，从而有效固定无损伤针90。
34.如图1和图3所示，第一注射筒610中设有漏斗状内筒壁，从而对无损伤针90进行限位。为了提升限位效果，第二注射筒620与支架之间设有第一弹性件820，第一弹性件820始终施加给第二注射筒620与支架推力。具体的，第一弹性件820可以是弹簧，第二注射筒620的顶板70上安装有弹簧凹槽740，盖板40上安装有弹簧凹槽420，第一弹性件安装在弹簧凹槽740和弹簧凹槽420之间。
35.如图1和图3所示，刻度件位于第一注射筒610的外壁上，刻度件包括指示杆6101和位于指示杆6101下方的刻度线6102；支架包括位于定位件50上方的盖板40，所述指示杆6101位于盖板40底部，且盖板40上设置有供指示杆6101通过的缺口。刻度线6102的起始零刻度与指示杆6101靠近盖板40的一端齐平，刻度线6102的刻度从上至下，精度一般为1mm。当底座20被朝向皮肤按压且注射座10伸入所述测量孔内的过程中，注射座20位于定位件50的运动路径上，且在底座20的按压方向上，定位件50与底座20发生间距变化，此时通过读取刻度线6102的数值来确定间距变化，进而测定出注射座10的埋植深度。
36.注射针组60的第一注射筒610与支架上的盖板40转动连接，所述注射针组60上固定安装有拨动杆6103以及供拨动杆6103通过的缺口。具体的，该缺口包括位于第一注射筒610的缺口和位于第二注射筒620上的缺口。拨动杆6103位于第一注射筒610外壁上，拨动杆6103、指示杆6101以及刻度线6102在沿第一注射筒610的长度方向上排列。当拨动拨动杆6103时，注射针组60可绕其轴线转动，从而使指示杆6101与盖板40上的缺口440错开，当定位件50与盖板40的底部抵接，定位件50无法上移。
37.为了提升固定效果，定位件50与盖板40之间设置有第二弹性件810，且第二弹性件810始终施加给盖板40和定位件50相互背离的推力。具体的，第二弹性件810可以为弹簧，定位件和盖板上分别设置有弹簧凹槽520和弹簧凹槽430，第二弹性件810安装在弹簧凹槽520和弹簧凹槽430之间。
38.为了进一步提升穿刺固定效果，支架上设置有用于固定注射针组60的卡扣330。如图6所示，卡扣330安装在定位圆筒30的两侧，卡扣330可在垂直于注射座10的方向上转动。当进行插针输液时，当第一注射筒620远离顶板70的一端与盖板40接触时，此时将卡扣330远离定位圆筒30的一端转至顶板70上端，从而固定安装有无损伤针90的顶板70。
39.支架的定位圆筒30两侧还分别设置有固定环320，固定环320中可穿入弹力带，从而将多功能注射座辅助装置进一步固定在患者身体上，例如手臂位置。
40.该多功能注射座辅助装置各部件尺寸存在一定的关联性。以下将对各部件尺寸进行详细说明。
41.底座20的中空圆环210的内径r2大于注射座10的直径r1，定位件50的外径r9大于
中空圆环210的内径r2且小于定位圆筒20的内径r3，从而确保定位件50始终位于第一腔体内且能够滑移。进一步地，底座20的中空圆环210的外径r6、定位圆筒30的外径r4、顶板70的中空圆环710的外径r18三者相等。盖板40的外径r7与定位圆筒30的内径r3相等，定位件50的中空圆环510的内径r8、第一注射筒610靠近定位件50的一端的外径r12、第二注射筒620下端的内径r14相等，第一注射筒610上端的外径r13与第二注射筒620上端的内径r15相等，第一注射筒610下端的内径r10略大于无损伤针90针管920的外径r20，第一注射筒610上端的内径r11等于顶板70圆环710的内径r17。综合地，具体尺寸关系如下：
42.r4＝r6＝r18》r3＝r7》r9》r2》r1》r16》r13＝r15》r5＝r8＝r12＝r14》r11＝r17》r10》r20。示例性地，以注射座10和无损伤针90的尺寸作为参照，则辅助装置的尺寸为：r10＝1.1
×
r20、r11＝r17＝2.0
×
r20、r5＝r8＝r12＝r14＝2.2
×
r20、r13＝r15＝2.5
×
r20、r16＝2.8
×
r20；r2＝1.1
×
r1、r9＝1.3
×
r1、r3＝r7＝1.5
×
r1、r4＝r6＝r18＝2.0
×
r1。
43.顶板70的中空圆环710的缺口750的宽度w3大于盖板40的缺口440的宽度w1，盖板40的缺口440的宽度w1大于指示杆6101和拨动杆6103的宽度w2，以确保在测定注射座10埋深时指示杆6101可上移至第一腔体外并实现指示功能。固定卡座730卡槽7301下端的宽度w4略大于无损伤针90针体930的外径r19，固定卡座730卡槽7301上段的宽度w5略大于无损伤针90针翼940展开后的宽度w8，固定卡座730卡槽7301中段的宽度w6大于固定卡座730卡槽7301上段的宽度w5，插销7302的宽度w7大于固定卡座730卡槽7301上段的宽度w5且小于固定卡座730卡槽7301中段的宽度w6，确保固定卡座730卡槽7301中可放置无损伤针90且插销7302插入后可卡住并固定无损伤针90。综合地，w3》w1》w2，w6》w7》w5》w8》w4》r19》r20。示例性地，以无损伤针90的尺寸作为参照，则辅助装置的尺寸为：w2＝r20、w1＝1.3
×
r20、w3＝1.5
×
r20、w4＝1.2
×
r19、w5＝1.5
×
w8、w7＝2.0
×
w8、w6＝2.5
×
w8。
44.拨动杆6103的长度l3大于圆筒盖板40的缺口440的长度l1，圆筒盖板40的缺口440的长度l1大于指示杆6101的长度l2。综合地，l3》l1》l2。另外，拨动杆6103应不影响第一弹性件820的伸缩，即拨动杆6103的长度l3与第一注射筒610的下端外半径r12/2之和应小于第二弹簧820的半径。示例性地，以无损伤针90的尺寸作为参照，则辅助装置的尺寸为：l2＝r20、l1＝1.3
×
r20、l3＝3.0
×
r20。
45.盖板40的底面与底座20的顶面间的距离h1等于指示杆6101的上端与定位件50圆环510的底面间的距离h3，且大于注射座10的底面与皮肤间的距离h2。第一注射筒610和第二注射筒620可滑动的距离相等，即h4＝h5。穿刺插针前，顶板70的中空圆环710底面与无损伤针90的针头910的距离h6大于中空圆环710底面与第一注射筒610中部过渡段的下端的距离h7，小于中空圆环710底面与第一注射筒内径r10处下端的距离h8。穿刺插针后，中空圆环710底面与无损伤针90的针头910的距离h6大于中空圆环圆环710底面与隔膜110的距离h9，小于中空圆环710底面与注射座10底面的距离h10。整体上，确保第一腔体有足够的高度以容纳植入的注射座10，无损伤针90在穿刺前不外露，穿刺后位于储液槽120的中部位置，而不出现未穿刺透或过度穿刺等问题。具体地，h1＝h3》h2，h4＝h5，h8》h6》h7，h10》h6》h9。
46.如图5所示，本多功能注射座辅助装置的定位及测定埋植深度的主要操作流程如下：
47.为便于描述，弹簧80未示出。手持多功能注射座辅助装置并将其置于注射座10附近的皮肤表面，轻微按压该辅助装置并在皮肤表面移动辅助装置。当辅助装置定位到注射
座10时，注射座10会顶起定位件50，从而带动定位件50向上移动，指示杆6101会通过盖板40的缺口440处从第一腔体中移出，此时可从外部观察到指示杆6101，完成注射座10的定位。在注射座10定位完成后，通过底座20底面的医用黏胶剂230将辅助装置初步固定于患者的皮肤表面。具体的，还可在定位圆筒30上的固定环320中穿插弹力带(未示出)，并束缚于患者身体上，以提高该辅助装置固定的牢固度。随后，进一步缓慢按压辅助装置，指示杆6101将随着按压的过程而逐步上移，至指示杆6101不再上移或患者感觉明显的疼痛感时，保持住按压状态并读取刻度线6102上的刻度，此数值即为注射座10的埋植深度。松开辅助装置，则定位件50会在第一弹性件810的弹力作用下恢复至按压前的初始状态。
48.如图6所示，本技术的插针、拔针主要流程如下：。
49.在使用辅助装置完成注射座10的定位和埋植深度测量后，可进一步地进行自动插针和拔针操作。图6中，为便于描述，弹簧80未示出。将无损伤针90固定于辅助装置的固定卡座730上，针头910和针管920位于第二腔体中，针头910的下端高于定位件50的底面、低于第一滑动腔610中部过渡段的下端。无损伤针90固定后，转动拨动杆6103至指示杆6101与圆筒盖板40上的缺口440错开，此时的定位件50底面受力时将无法上移，即卡死。缓慢按压顶板70的按压板720，针管920随同第二滑动腔620将在垂直方向上下移，逐步穿刺过注射座10的隔膜110到达储液槽120中。当按压至第二腔体无法继续下移时，穿刺插针完成。转动定位圆筒30上的卡扣330，卡住顶板70，使其无法在第二弹性件820的弹力作用下上移，开始从体外向体内输液。当输液结束后，转动定位圆筒30上的卡扣330，释放顶板70，此时在第二弹簧820的弹力作用下，顶板70将向上移动，并带动无损伤针90的上移，从而实现自动拔针过程。拔针完成后，可将装有无损伤针90的辅助装置从患者身体上取下，将无损伤针90从辅助装置上取下，无损伤针90和辅助装置分类处理或回收。
50.为了检验该多功能注射座辅助装置的使用效果，将不同尺寸的注射座植入离体实验猪皮下的不同深度处，并用本发明的多功能注射座辅助装置测定注射座的埋植深度，并进行插针、拔针等操作。所得到的埋植深度实测值和一次成功率的具体结果如下：
[0051][0052]
通过上述实验结果可知，本发明的多功能注射座辅助装置能够准确测定注射座的埋植深度，偏差在0.5mm以内，同时插针和拔针的一次成功率较高。当注射座尺寸一定时，埋
植深度较小时，一次成功率高达100％，在埋植深度较大时，一次成功率均大于95％。同时，在注射座尺寸变化时，一次成功率也较高。因此本发明的多功能注射座辅助装置具有定位准确性高，操作稳定性好，安全性高，可适配各种尺寸的注射座。
[0053]
最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。

技术特征：
1.一种多功能注射座辅助装置，其特征在于，包括底座，所述底座上开有测量孔，当所述底座被朝向皮肤按压且注射座伸入所述测量孔内时，注射座的外周与所述测量孔的孔壁存在间隙；所述底座上连接有支架，且所述支架上安装有注射针组，所述注射针组朝向测量孔；还包括定位件和刻度件，在所述底座被朝向皮肤按压且注射座伸入所述测量孔内的过程中，注射座位于所述定位件的运动路径上；且在底座的按压方向上，所述定位件与所述底座发生间距变化；所述刻度件用于反映间距变化值。2.根据权利要求1所述的一种多功能注射座辅助装置，其特征在于，所述支架内设置有滑移通道，所述定位件位于滑移通道内并与滑移通道滑动连接。3.根据权利要求2所述的一种多功能注射座辅助装置，其特征在于，所述注射针组包括第一注射筒、与第一注射筒滑动套接的第二注射筒以及穿过第一注射筒与第二注射筒内的无损伤针，所述第一注射筒的一端朝向测量孔，且与所述定位件固定连接；所述第二注射筒远离第一注射筒的一端设置有用于固定无损伤针的固定件。4.根据权利要求3所述的一种多功能注射座辅助装置，其特征在于，所述第一注射筒中设有漏斗状内筒壁。5.根据权利要求3所述的一种多功能注射座辅助装置，其特征在于，所述第二注射筒与所述支架之间设有第一弹性件，所述第一弹性件始终施加给第二注射筒与支架推力。6.根据权利要求3所述的一种多功能注射座辅助装置，其特征在于，所述刻度件位于第一注射筒外壁上，所述刻度件包括指示杆和刻度线；所述支架包括位于定位件上方的盖板，所述盖板上设置有供指示杆通过的缺口。7.根据权利要求6所述的一种多功能注射座辅助装置，其特征在于，所述注射针组与支架转动连接，所述注射针组上安装有拨动杆。8.根据权利要求2所述的一种多功能注射座辅助装置，其特征在于，所述支架包括位于定位件上方的盖板，所述定位件与盖板之间设置有第二弹性件，且所述第二弹性件始终施加给盖板和定位件相互背离的推力。9.根据权利要求1所述的一种多功能注射座辅助装置，其特征在于，所述支架上设置有用于固定注射针组的卡扣。10.根据权利要求1所述的一种多功能注射座辅助装置，其特征在于，所述支架上设置有供固定带穿过的固定环。

技术总结
本发明公开了一种多功能注射座辅助装置；包括底座，底座上开有测量孔，当底座被朝向皮肤按压且注射座伸入所述测量孔内时，注射座的外周与所述测量孔的孔壁存在间隙；底座上连接有支架，且支架上安装有注射针组，注射针组朝向测量孔；还包括定位件和刻度件，在底座被朝向皮肤按压且注射座伸入测量孔内的过程中，注射座位于定位件的运动路径上；且在底座的按压方向上，定位件与底座发生间距变化；刻度件用于反映间距变化值；该装置可精确定位注射座位置，测量和显示注射座埋植深度，不易出现滑脱问题；同时具有无损伤针固定、穿刺固定等功能，操作稳定性和安全性高；另外尺寸小巧，结构简单，易于操作，适用于多种尺寸的注射座。适用于多种尺寸的注射座。适用于多种尺寸的注射座。


技术研发人员：王金剑 胡材卡 黄勇 谭治平 周道民
受保护的技术使用者：浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
技术研发日：2023.05.23
技术公布日：2023/10/11