用于人工心脏瓣膜的密封构件的制作方法

用于人工心脏瓣膜的密封构件
1.本技术是于2018年09月07日提交的名称为“用于人工心脏瓣膜的密封构件”的中国专利申请2018800569790(pct/us2018/049858)的分案申请。
技术领域
2.本公开涉及可植入的、可扩张的假体装置以及用于这种假体装置的方法和设备。


背景技术：

3.人类心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病会导致心脏的严重功能障碍，最终需要用人工瓣膜替代天然瓣膜。存在许多已知的人造瓣膜和将这些人造瓣膜植入人体内的许多已知方法。由于常规的心内直视手术的缺点，经皮和微创手术方法正受到广泛关注。在一种技术中，人工瓣膜经配置成通过导管插入术以侵入性小得多的方式植入。例如，可塌缩的经导管人工心脏瓣膜可以被压褶成压缩状态，并以压缩状态经皮引入导管，并通过球囊充气或利用自扩张框架或支架在所需位置扩张至功能尺寸。
4.在这种手术中使用的人工瓣膜可以包括可径向塌缩和扩张的框架，人工瓣膜的小叶可以联接到该框架。例如，美国专利no.6730118、no.7393360、no.7510575、no.7993394和no.9393110描述了示例性可塌缩和扩张的经导管人工心脏瓣膜。
5.人工瓣膜可以以塌缩构造经皮引入导管，并通过球囊充气、机械扩张或利用自扩张框架或支架在所需位置扩张。植入导管的人工瓣膜的一个挑战是控制瓣膜周围的瓣周漏，该瓣周漏可能在初始植入后的一段时间内发生。另一个挑战包括将这种人工瓣膜压褶成适于经皮递送给患者的轮廓的过程。


技术实现要素：

6.本文公开了可径向塌缩和扩张的人工瓣膜的实施例，其包括用于减少瓣膜周围泄漏的改进的外部密封构件以及包括这种人工瓣膜的相关方法和设备。在几个实施例中，公开的人工瓣膜经配置为用于植入受试者体内的替换心脏瓣膜。
7.在一个代表性实施例中，可植入的人工瓣膜可以包括环形框架、定位在框架内并固定到其上的小叶结构、定位在框架的外表面周围的环形密封构件、以及定位在密封构件的外表面周围并固定到框架的外裙部。环形框架可以包括流入端和流出端，并且可以在径向塌缩构造与径向扩张构造之间径向塌缩和扩张。环形密封构件可以具有周期性的波浪形/起伏形状。
8.在一些实施例中，密封构件可以直接固定到框架。
9.在一些实施例中，密封构件可以固定到外裙部的内表面。
10.在一些实施例中，密封构件可以具有之字形/锯齿(zig-zag)形状。
11.在一些实施例中，密封构件可以包括相对于框架具有第一取向的多个第一成角度部分和相对于框架具有第二取向的多个第二成角度部分。每个第一成角度部分可以在顶点处连接到第二成角度部分，使得每个第一成角度部分与连接的第二成角度部分之间存在角
度。
12.在一些实施例中，顶点中的至少一个可以具有相对尖的边缘。
13.在一些实施例中，顶点中的至少一个可以具有圆形边缘。
14.在一些实施例中，角度可以小于90度。
15.在一些实施例中，角度可以大于90度。
16.在一些实施例中，角度可以为90度。
17.在一些实施例中，外裙部可以具有多个开口。
18.在一些实施例中，开口可以与顶点轴向对齐。
19.在另一代表性实施例中，可植入的人工瓣膜可以包括环形框架、定位在框架内并固定于此(thereto)的小叶结构、定位在框架的外表面周围并固定于此的外裙部，以及定位在外裙部的外表面周围并固定于此的环形密封构件。环形框架可以包括流入端和流出端，并且可以在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张。
20.在一些实施例中，密封构件可以具有之字形形状。
21.在一些实施例中，密封构件可以包括相对于框架具有第一取向的多个第一成角度部分和相对于框架具有第二取向的多个第二成角度部分。每个第一成角度部分可以在顶点处连接到第二成角度部分，使得每个第一成角度部分与连接的第二成角度部分之间存在角度。
22.在一些实施例中，顶点中的至少一个可以具有相对尖的边缘。
23.在一些实施例中，顶点中的至少一个可以具有圆形边缘。
24.在一些实施例中，角度可以小于90度。
25.在一些实施例中，角度可以大于90度。
26.在一些实施例中，角度可以为90度。
27.在一些实施例中，外裙部可以具有多个开口。
28.在一些实施例中，开口可以与顶点轴向对齐。
29.在另一代表性实施例中，可植入的人工瓣膜可以包括环形框架、定位在框架内并固定到其上的小叶结构、以及定位在框架的外表面周围并与其相符的环形密封构件。环形框架可以包括流入端和流出端，并且可以在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张。环形密封构件可以具有多个开口。
30.在一些实施例中，密封构件可以包括周向延伸的多排开口。
31.在一些实施例中，密封构件可以包括第一排开口和从第一排开口轴向偏移的第二排开口。
32.在一些实施例中，开口中的至少一个可以具有六边形形状。
33.在一些实施例中，开口中的至少一个可以具有菱形形状。
34.在另一代表性实施例中，可植入的人工瓣膜可以包括环形框架、定位在框架内并固定到其上的小叶结构以及定位在框架的外表面周围的环形密封构件。环形框架可以包括流入端和流出端，并且可以在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张。密封构件可以包括多个第一成角度部分和多个第二成角度部分，使得第一成角度部分和第二成角度部分形成多个v形突起。
35.在一些实施例中，人工瓣膜还可以包括多个直的第一连接部分，第一连接部分在
第一成角度部分和第二成角度部分的基部处的相邻成对的v形突起之间延伸。
36.在一些实施例中，人工瓣膜还可以包括多个直的第二连接部分，第二连接部分在每个v形突起的第一成角度部分和第二成角度部分之间延伸。
37.在一些实施例中，第二连接部分可以从第一连接部分轴向偏移。
38.在另一代表性实施例中，可植入的人工瓣膜可以包括环形框架、定位在框架内并固定到其上的小叶结构以及定位在框架的外表面周围的环形密封构件。环形框架可以包括流入端和流出端，并且可以在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张。密封构件可以具有包括三个u形段的波浪形形状，其中每个u形段可以以约120度的角度环绕框架。
39.在一些实施例中，小叶结构可以包括三个小叶，并且u形段可以遵循小叶的流入边缘的形状。
40.从下面参考附图进行的详细描述中，本公开的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显。
附图说明
41.图1-3示出人工心脏瓣膜的示例性实施例。
42.图4-10示出图1的人工心脏瓣膜的示例性框架。
43.图11-12示出图1的人工心脏瓣膜的示例性内裙部。
44.图13示出处于塌缩构造并安装在示例性球囊导管上的图1的人工心脏瓣膜。
45.图14-16示出图11的内裙部与图4的框架的组件。
46.图17-18示出示例性小叶结构的组件。
47.图19示出小叶结构的连合部部分与框架的窗口框架部分的组件。
48.图20-21示出沿着小叶的下边缘，小叶结构与内裙部的组件。
49.图22示出扩张构造中的人工心脏瓣膜的示例性实施例。
50.图23示出扩张构造中的人工心脏瓣膜的另一示例性实施例。
51.图24示出扩张构造中的人工心脏瓣膜的另一示例性实施例。
52.图25示出外裙部的示例性实施例。
53.图26示出使用图25的外裙部的人工心脏瓣膜的示例性实施例。
54.图27示出外裙部的另一示例性实施例。
55.图28示出使用图27的外裙部的人工心脏瓣膜的示例性实施例。
56.图29-32示出使用其它示例性外部密封构件的示例性人工心脏瓣膜。
57.图33示出扩张构造中的人工心脏瓣膜的另一示例性实施例。
58.图34示出被植入患者的天然主动脉瓣中的示例性人工心脏瓣膜。
59.图35示出被植入患者的肺动脉中的示例性人工心脏瓣膜和对接装置。
60.图36示出被植入患者的天然二尖瓣中的示例性人工心脏瓣膜和对接装置。
61.图37-38示出用于人工瓣膜的对接装置的替代实施例。
62.图39示出被植入患者的下腔静脉中的示例性人工心脏瓣膜和图37-38的对接装置。
具体实施方式
63.图1-3示出根据一个实施例的人工心脏瓣膜10的各种视图。所示的人工瓣膜适于植入天然主动脉瓣环中，尽管在其它实施例中其可适于植入心脏的其它天然瓣环(例如，肺动脉、二尖瓣和三尖瓣)。人工瓣膜还可以适于植入体内的其它管状器官或通道。人工瓣膜10可以具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16和瓣膜周围密封装置或密封构件。人工瓣膜10可以具有流入端部分15、中间部分17和流出端部分19。在所示的实施例中，瓣膜周围密封装置包括外裙部18(也可以称为外部密封构件)。
64.瓣膜结构14可以包括共同形成小叶结构的三个小叶41，其可以布置为以三尖瓣布置的塌缩，如图2中最佳所示。小叶结构14的下边缘期望地具有波浪形、弯曲扇形形状(图21所示的缝合线154顺着小叶结构的扇形形状)。通过形成具有这种扇形几何形状的小叶，小叶上的应力得以降低，这又提高了人工瓣膜的耐用性。此外，由于扇形形状，可以消除或至少最大限度地减少每个小叶的腹部(每个小叶的中心区域)处的褶皱和波纹，这些褶皱和波纹会导致这些区域的早期钙化。扇形几何形状还减少了用于形成小叶结构的组织材料的数量，从而允许在人工瓣膜的流入端形成更小、更均匀的压褶轮廓。小叶41可以由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料或本领域已知且在美国专利号6730118中描述的各种其它合适的天然或合成材料形成。
65.在图4中示出裸框架12。框架12可以形成有多个周向间隔的狭槽或连合部窗口20(在所示实施例中为三个)，适于将瓣膜结构14的连合部连接到框架，如下文更详细描述的。框架12可以由各种合适的可塑性扩张材料(例如，不锈钢等)或自扩张材料(例如，镍钛合金(niti)，诸如镍钛诺)中的任一种材料制成。当由可塑性扩张材料构造时，框架12(以及因此人工瓣膜10)可以被压褶成在输送导管上径向塌缩的构造，然后通过充气式球囊或等效的扩张机构在患者体内扩张。当由自扩张材料构造时，框架12(以及因此人工瓣膜10)可以被压褶成径向塌缩的构造，并且通过插入输送导管的鞘或等效机构中而被限制在塌缩构造中。一旦进入体内，则人工瓣膜可以从输送鞘中前进出，这允许人工瓣膜扩张至其功能尺寸。
66.可以用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料包括但不限于不锈钢、生物相容的高强度合金(例如，钴铬合金或镍钴铬合金)、聚合物或其组合。在特定实施例中，框架12由镍钴铬钼合金制成，诸如合金(宾夕法尼亚州珍金镇的sps技术公司)，其相当于uns r30035合金(由astmf562-02覆盖)。合金/unsr30035合金按重量计包含35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。当合金用作框架材料时，与不锈钢相比，需要较少的材料来实现相同或更好的抗径向力和挤压力、耐疲劳和耐腐蚀性能。此外，由于需要较少的材料，可以减小框架的压褶轮廓，从而提供较低轮廓的人工瓣膜组件，用于经皮递送到体内的治疗位置。
67.参考图4和图5，所示实施例中的框架12包括：第一较低排i的成角度的支柱22，端到端布置并在框架的流入端周向延伸；第二排ii的周向延伸的成角度的支柱24；第三排iii的周向延伸的成角度的支柱26；第四排iv的周向延伸的成角度的支柱28；以及在框架的流出端处的第五排v的周向延伸的成角度的支柱32。多个基本上直的轴向延伸的支柱34可以用于将第一排i的支柱22与第二排ii的支柱24相互连接。第五排v的成角度的支柱32通过多个轴向延伸的窗口框架部分30(其限定连合部窗口20)和多个轴向延伸的支柱31连接到第
四排iv的成角度的支柱28。每个轴向支柱31和每个框架部分30从由两个成角度支柱32的下端交会处限定的位置延伸到由两个成角度支柱28的上端交会处限定的另一位置。图6、图7、图8、图9和图10是分别由图5中的字母a、b、c、d和e标识的框架12的部分的放大图。
68.每个连合部窗口框架部分30连接到小叶结构14的各自连合部。如图所示，每个框架部分30在其上端和下端固定到相邻排的支柱上，以提供坚固的构造，与用于支撑小叶结构的连合部的悬臂支柱相比，该构造增强了在人工瓣膜的周期载荷下的耐疲劳性。这种构造能够减小框架壁的厚度，以实现较小的人工瓣膜的压褶直径。在特定实施例中，在内径与外径之间测得的框架12(图4)的厚度t约为0.48mm或更小。
69.框架的支柱和框架部分共同限定了框架的多个开口网眼。在框架12的流入端，支柱22、支柱24和支柱34限定较低排的网眼，其限定开孔36。第二、第三和第四排的支柱24、26和28限定两个中间排的网眼，其限定开孔38。第四和第五排的支柱28和32与框架部分30和支柱31一起限定上排的网眼，其限定开孔40。开孔40相对较大并且尺寸设计成当框架12被压褶时允许小叶结构14的部分突出或凸出进入和/或通过开孔40，以使压褶轮廓最小化。
70.如图7中最佳示出的，支柱31的下端在节点或接合部44处连接到两个支柱28，并且支柱31的上端在节点或接合部46处连接到两个支柱32。支柱31可以具有比接合部44、46的厚度s2小的厚度s1。接合部44、46以及接合部64防止开孔40的完全封闭。图13示出被压褶在球囊导管上的人工瓣膜10。可以看出，支柱31的几何形状以及接合部44、46和64有助于在塌缩构造的开孔40中形成足够的空间，以允许人工小叶的部分通过开孔向外突出或凸出。这允许将人工瓣膜压褶成相对较小的直径，而不是将所有的小叶材料都限制在压褶的框架内。
71.框架12经配置成减少、防止或最小化人工瓣膜在预定球囊压力下的可能的过度扩张，尤其在支撑小叶结构14的框架的流出端部分。在一个方面，框架经配置成在支柱之间具有相对较大的角度42a、42b、42c、42d、42e，如图5所示。角度越大，打开(扩张)框架所需的力就越大。因此，可以选择框架的支柱之间的角度，以限制框架在给定打开压力(例如，球囊的充气压力)下的径向扩张。在特定实施例中，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度至少为110度或更大，并且更具体地，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度高达约120度。
72.此外，由于用于扩张人工瓣膜的球囊的“狗骨头”效应，框架的流入端和流出端通常比框架的中间部分更容易过度扩张。为了防止小叶结构14的过度扩张，小叶结构期望地固定到上排支柱32下方的框架12，如图1中最佳所示。因此，在框架的流出端过度扩张的情况下，小叶结构定位在可能发生过度扩张的水平之下，从而保护小叶结构免于过度扩张。
73.在一种类型的人工瓣膜结构中，如果小叶连接得太靠近框架的远端，则当人工瓣膜被压褶时，小叶的一部分纵向突出超过框架的流出端。如果安装有压褶的人工瓣膜的输送导管包括推靠或邻接人工瓣膜的流出端的推动机构或止动构件(例如，以保持压褶的人工瓣膜在输送导管上的位置)，则推动构件或止动构件可能损坏延伸超过框架流出端的暴露的小叶的部分。在与框架的流出端间隔的位置处连接小叶的另一益处在于，当人工瓣膜被压褶在输送导管上时，框架12的流出端而不是小叶41是人工瓣膜10的最近端部件。因此，如果输送导管包括推靠或邻接人工瓣膜的流出端的推动机构或止动构件，则推动机构或止动构件接触框架的流出端，而不是小叶41，以便避免损坏小叶。
74.此外，如图5所示，框架中最下排开孔中的开孔36比中间两排开孔中的开孔38相对
大。这允许框架在被压褶时呈现整体的锥形形状，即从人工瓣膜的流出端处的最大直径逐渐减小到人工瓣膜的流入端处的最小直径。当压褶时，框架12可以具有直径减小的区域，该区域沿着邻近框架的流入端的框架的一部分延伸，该区域通常对应于由外裙部18覆盖的框架的区域。在一些实施例中，与框架的上部(未被外裙部覆盖)的直径相比，直径减小的区域减小，使得外裙部18不会增加人工瓣膜的整体压褶轮廓。当人工瓣膜展开时，框架可以扩张成图4所示的大致圆柱形。在一个示例中，当压褶时，26mm人工瓣膜的框架在人工瓣膜的流出端处具有14french的第一直径，在人工瓣膜的流入端处具有12french的第二直径。
75.内裙部16的主要功能是帮助将瓣膜结构14固定到框架12上，并且通过阻止血液流过小叶下缘下方的框架12的开口网眼，帮助在人工瓣膜与天然瓣环之间形成良好的密封。尽管可以使用各种其它合成材料或天然材料(例如，心包组织)，但是内裙部16期望地包括坚韧的抗撕裂性材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)。裙部的厚度期望地小于约0.15mm(约6mil)，期望地小于约0.1mm(约4mil)，甚至更期望地为约0.05mm(约2mil)。在特定实施例中，裙部16可以具有可变的厚度，例如，裙部可以在其至少一个边缘处比在其中心处更厚。在一种实施方式中，裙部16可以包括pet裙部，该pet裙部在其边缘处具有约0.07mm的厚度，在其中心处具有约0.06mm的厚度。较薄的裙部可以提供更好的压褶性能，同时仍然提供良好的密封。
76.裙部16可以通过缝合线70固定到框架12的内部，如图21所示。瓣膜结构14可以通过下面讨论的一个或多个加强带72(其可以共同形成衬套)例如薄的pet加强带附接到裙部，这使得能够安全缝合并保护小叶结构的心包组织免于撕裂。瓣膜结构14可以夹在裙部16与薄的pet带72之间，如图20所示。将pet带和小叶结构14固定到裙部16的缝合线154可以是任何合适的缝合线，诸如ethibond pet缝合线(johnson&johnson,new brunswick,new jersey)。缝合线154期望地沿着小叶结构14的底部边缘的曲率，如下面更详细地描述。
77.一些织物裙部包括彼此垂直延伸的经纱纤维和纬纱纤维的织物，其中一组纤维在裙部的上下边缘之间纵向延伸。当固定有这种织物裙部的金属框架被径向压褶时，框架的总轴向长度增加。然而，具有有限弹性的织物裙部不能随框架一起伸长，因此会使框架的支柱变形并防止均匀的压褶。
78.参考图12，在一个实施例中，裙部16期望地由第一组纤维或纱或线78和第二组纤维或纱或线80编织而成，其两者都不垂直于裙部的上边缘82和下边缘84。在特定实施例中，第一组纤维78和第二组纤维80相对于上边缘82和下边缘84以约45度的角度延伸。可选地，第一组纤维78和第二组纤维80相对于上边缘82和下边缘84以不同于约45度的角度延伸，例如相对于上边缘82和下边缘84分别以15度和75度、或者分别以30度和60度延伸。在一个实施例中，裙部16可以通过相对于织物的上下边缘以45度角编织纤维而形成。可选地，裙部16可以从垂直编织的织物(其中纤维垂直于材料的边缘延伸)对角地切割(斜切)，使得纤维相对于裙部的切割的上边缘和下边缘以45度角延伸。如图12中进一步所示，裙部的相对短边缘86、88期望地不垂直于上边缘82和下边缘84。例如，短边缘86、88期望地相对于上边缘和下边缘以约45度的角度延伸，并且因此与第一组纤维78对齐。因此，裙部的总体形状可以是菱形或平行四边形。
79.图14和图15示出在相对的短边缘部分90、92已经缝合在一起以形成裙部的环形形
状之后的内裙部16。如图所示，边缘部分90可以相对于相对的边缘部分92以重叠的关系放置，并且两个边缘部分可以用平行于短边缘86、88的对角延伸的缝合线94缝合在一起。内裙部16的上边缘部分可以形成有限定波浪形形状的多个突起96，该波浪形形状通常遵循紧邻轴向支柱31下端的第四排支柱28的形状或轮廓。以这种方式，如图16中最佳所示，内裙部16的上边缘可以用缝合线70牢固地固定到支柱28。内裙部16还可以形成有狭缝98，以便于将裙部附接到框架。狭缝98的尺寸可以设计成允许内裙部16的上边缘部分部分地缠绕在支柱28的周围，并减小在附接过程中裙部中的应力。例如，在所示的实施例中，内裙部16放置在框架12的内侧，并且裙部的上边缘部分缠绕在支柱28的上表面周围并用缝合线70固定在适当的位置。以这种方式将内裙部16的上边缘部分缠绕在支柱28的周围提供了裙部到框架的更强且更耐久的附接。内裙部16也可以用缝合线70分别固定到第一、第二和/或第三排支柱22、24和26。
80.再次参考图12，在该实施例中，由于纤维相对于上边缘和下边缘成角度的取向，裙部可以在轴向方向(即，从上边缘82到下边缘84的方向)上经历更大的伸长。
81.因此，当金属框架12被压褶时(如图13所示)，内裙部16可以与框架一起在轴向方向上伸长，并因此提供更均匀且可预测的压褶轮廓。所示实施例中的金属框架的每个网眼(cell)包括至少四个成角度的支柱，这些支柱在压褶时朝向轴向旋转(例如，成角度的支柱变得与框架的长度更加对齐)。每个网眼的成角度的支柱用作使裙部的纤维在支柱的同一方向上旋转的机构，允许裙部沿着支柱的长度伸长。这允许裙部更大的伸长，并且避免在人工瓣膜被压褶时支柱的不期望的变形。
82.此外，编织的纤维或纱之间的间隔可以增加，以便于裙部在轴向方向上的伸长。例如，对于由20旦纱形成的pet内裙部16，纱密度可以比常规pet裙部小约15％至约30％。在一些示例中，内裙部16的纱间隔可以从每厘米约60纱(每英寸约155纱)至每厘米约70纱(每英寸约180纱)，诸如每厘米约63纱(每英寸约160纱)，而在常规pet裙部中，纱间隔可以从每厘米约85纱(每英寸约217纱)至每厘米约97纱(每英寸约247纱)。倾斜的边缘86、88促进织物材料在压褶期间沿着框架的内圆周均匀且一致的分布，以便于均匀压褶为最小可能的直径。此外，以垂直方式切割对角缝合线可能会沿着切割边缘留下松散的条纹。倾斜的边缘86、88有助于最小化这种情况的发生。
83.在替代实施例中，裙部可以由编织的弹性纤维形成，该弹性纤维可以在人工瓣膜的压褶期间沿轴向方向拉伸。经纱纤维和纬纱纤维可以垂直于并平行于裙部的上边缘和下边缘延伸，或者可选地如上所述，它们可以相对于裙部的上边缘和下边缘以0度至90度之间的角度延伸。
84.内裙部16可以在远离缝合线154的位置处缝合到框架12，使得裙部可以在该区域中更柔韧。这种构造可以避免应力集中于将小叶的下边缘附接到内裙部16的缝合线154。
85.如上所述，所示实施例中的小叶结构14包括三个柔性小叶41(尽管可以使用更多或更少数量的小叶)。关于小叶的附加信息以及关于裙部材料的附加信息可以在例如2015年5月5日提交的美国专利申请号14/704861中找到。
86.小叶41可以在它们的相邻侧彼此固定，以形成小叶结构的连合部122。多个柔性连接器124(其中一个在图17中示出)可以用于将成对小叶的相邻侧相互连接，并且将小叶连接到连合部窗口框架部分30(图5)。
87.图17示出通过柔性连接器124相互连接的两个小叶41的相邻侧。如图18所示，可以使用三个柔性连接器124将三个小叶41彼此并排固定。例如，在美国专利申请公开号2012/0123529中可以找到关于将小叶彼此连接以及将小叶连接到框架的附加信息。
88.如上所述，内裙部16可以用于帮助将小叶结构14缝合到框架。内裙部16可以具有波浪形临时标记缝合线，以引导每个小叶41的下边缘的附接。如上所述，在将小叶结构14固定到裙部16之前，内裙部16本身可以使用缝合线70缝合到框架12的支柱。与标记缝合线相交的支柱期望地不附接到内裙部16。这允许内裙部16在未固定到框架的区域中更柔韧，并且使沿着缝合线的应力集中最小化，缝合线将小叶的下边缘固定到裙部。如上所述，当裙部固定到框架时，裙部的纤维78、80(参见图12)通常与框架的成角度的支柱对齐，以促进框架的均匀压褶和扩张。
89.图19示出用于将小叶结构14的连合部部分122固定到框架的连合部窗口框架部分30的一种具体方法。在这种方法中，固定两个小叶的两个相邻侧的柔性连接器124(图18)被横向折叠，并且上突片部分112向下抵靠柔性连接器折叠。每个上突片部分112纵向(垂直地)折叠，以呈现l形状，使第一部分142折叠抵靠小叶的表面，并且第二部分144折叠抵靠连接器124。然后，可以将第二部分144沿着缝合线146缝合到连接器124。接下来，将连合部突片组件插入通过相应窗口框架部分30的连合部窗口20，并且窗口框架部分30外部的折叠可以缝合到第二部分144。
90.图19还示出向下折叠的上突片部分112可以在连合部形成双层小叶材料。上突片部分112的第一部分142定位成平坦抵靠形成连合部的两个小叶41的层，使得每个连合部包括仅在窗口框架30内部的四层小叶材料。连合部的这四层部分可以比小叶41的仅从相对刚性更大的四层部分径向向内的部分更抗弯曲或铰接。这使得小叶41响应于在体内操作期间流过人工瓣膜的血液，主要铰接在向下折叠部分142的内边缘143，而不是围绕或靠近窗口框架30的轴向支柱铰接。因为小叶铰接在与窗口框架30径向向内间隔的位置，所以小叶可以避免接触和损坏框架。然而，在高作用力下，连合部的四层部分可以围绕邻近窗口框架30的纵轴展开，每个第一部分142向外折叠抵靠各自的第二部分144。例如，这可能在人工瓣膜10被压褶并安装到输送轴上时发生，从而允许较小的压褶直径。当在人工瓣膜扩张期间对球囊导管充气时，连合部的四层部分也可以围绕纵轴展开，这可以减轻由球囊导致的连合部上的一些压力，从而减少扩张期间对连合部的潜在损坏。
91.在所有三个连合部突片组件都固定到各自的窗口框架部分30之后，连合部突片组件之间的小叶41的下边缘可以缝合到内裙部16。例如，如图20所示，每个小叶41可以使用例如ethibond pet线沿着缝合线154缝合到内裙部16。缝合线可以是延伸穿过每个小叶41、内裙部16和每个加强带72的贯穿缝合线。每个小叶41和相应的加强带72可以分别缝合到内裙部16。以这种方式，小叶的下边缘通过内裙部16固定到框架12。如图20所示，可以用锁缝缝合线156将小叶进一步固定到裙部，锁缝缝合线156延伸穿过每个加强带72、小叶41和内裙部16，同时环绕加强带72和小叶41的边缘。锁缝缝合线156可以由ptfe缝合线材料形成。图21示出在将小叶结构14和内裙部16固定到框架12和将小叶结构14固定到内裙部16之后的框架12、小叶结构14和内裙部16的侧视图。
92.图22示出处于扩张构造(例如，当在患者体内展开时)的另一示例性人工心脏瓣膜200。除了图1-3的外裙部18由图22中的密封构件210代替之外，图22的人工心脏瓣膜200可
以与图1-3的人工心脏瓣膜10相同。人工心脏瓣膜200可以包括框架12、瓣膜结构14和内裙部16，以类似于图1-3的人工心脏瓣膜10的方式构造。人工心脏瓣膜200可以具有流入端部分215和流出端部分219，并且可以限定从流入端215到流出端219的轴向方向。密封构件210可以环形地围绕框架12的外表面定位并固定到其上。
93.密封构件210的尺寸和形状期望地符合框架12的外表面。换言之，密封构件210的内表面可以贴靠在框架12的外表面上，并且可以与框架的外表面形成紧密配合。
94.在特定实施例中，密封构件210由能够吸收血液的材料制成，从而导致密封构件210扩张，如下面进一步详细地解释。密封构件210可以由例如各种织物中的任一种制成，各种织物由各种类型的天然或合成纤维织造、编织或针织而成，包括但不限于pet纤维(例如，涤纶)、聚酯纤维或聚酰胺纤维等。在某些实施例中，织物可以是具有纤维或纱的线圈或绒头的毛绒织物(例如丝绒、布或毛巾)。在其它实施例中，密封构件210可以由各种非织造织物中的任何一种制成，诸如毛毡。在其它实施例中，密封构件210可以由海绵或泡沫材料诸如聚氨酯海绵制成。本文公开的其它密封构件(包括图23-33所示的那些)可以由相同的材料制成。
95.在图22所示的示例中，密封构件210围绕框架12的外表面具有之字形形状，其中密封构件210包括：相对于框架12具有第一取向的多个第一成角度部分202a；相对于框架12具有第二取向的多个第二成角度部分202b；多个流入顶点204a，其中第一成角度部分202a在靠近流入端215的位置处与第二成角度部分202b相遇；以及多个流出顶点204b，其中第一成角度部分202a在相对更靠近流出端219的位置处与第二成角度部分202b相遇。第一取向使得第一成角度部分202a在沿顺时针方向偏离人工心脏瓣膜200的轴向的方向上以小于90度的角度倾斜。第二取向使得第二成角度部分202b在沿逆时针方向偏离人工心脏瓣膜200的轴向的方向上以小于90度的角度倾斜。
96.在图22所示的示例中，密封构件210的形状围绕框架12的表面是周期性的。在一些示例中，密封构件210的形状可以是围绕框架12的表面的正弦或波浪形。在一些示例中，流入顶点204a和流出顶点204b可以包括尖锐的点或角度，使得在第一成角度部分202a与第二成角度部分202b之间存在突然过渡/转变。在其它示例中，流入顶点204a和流出顶点204b可以包括圆形边缘，使得在第一成角度部分202a与第二成角度部分202b之间存在逐渐过渡。在图22所示的示例中，密封构件210包括一块连续的材料。在其它示例中，密封构件210可以包括围绕框架12附接在一起的多块材料。第一成角度部分202a和第二成角度部分202b在它们之间形成角度206。在图22所示的示例中，角度206小于90度。在其它示例中，角度206可以大于或等于90度。
97.在图22所示的示例中，流入顶点204a与框架12的垂直线172对齐，流出顶点204b与垂直线173对齐。可选地，流入顶点204a和流出顶点204b可以与框架12的任何部分对齐。在图22所示的示例中，密封构件210在最下排i和ii的支柱22、24处固定到框架12。在其它实施例中，密封构件210可以在排iii、iv和/或v上的支柱26、28和/或32处固定到框架12。在图22所示的实施例中，密封构件210通过缝合线固定到框架12。可选地，除了缝合线之外或代替缝合线，密封构件210可以通过粘合剂和/或超声波焊接固定到框架12。
98.之字形密封构件210使人工心脏瓣膜200具有相对低的压褶轮廓。也就是说，当人工心脏瓣膜200被压褶成塌缩构造时，角度206减小，并且第一成角度部分202a和第二成角
度部分202b定位成比当人工心脏瓣膜200处于扩张构造而未重叠或聚束时更彼此靠近，这可能潜在地损坏或削弱人工心脏瓣膜200的正常操作。
99.当将人工心脏瓣膜200植入患者的天然瓣膜并扩张至其扩张构造时，密封构件210的材料可以吸收血液。当密封构件210吸收血液时，密封构件210的材料扩张。密封构件210的这种扩张可以有助于密封人工心脏瓣膜200与天然解剖结构之间的任何间隙，并且有助于防止瓣膜周围泄漏。
100.图23示出扩张构造(例如，当在患者体内展开时)中的另一示例性人工心脏瓣膜300。参考图23，除了图1-3的外裙部18定位并固定到框架12的外表面以外，人工心脏瓣膜300与图22的人工心脏瓣膜200相同。外裙部18可以以与参考图1-3的人工心脏瓣膜10描述的类似方式固定到框架12。外裙部18可以固定到框架12，并且可以围绕密封构件210的外表面定位。如图23所示，外裙部18可以包括可与流出顶点204b对齐的开孔167。可选地，开孔167可以与流入顶点204a对齐，或者开孔167可以相对于流入顶点204a和流出顶点204b具有任何其它取向。
101.当人工心脏瓣膜300植入患者的天然瓣膜中并扩张至其扩张构造时，顺行血液可以在框架12与外裙部18之间流动。顺行血液也可以通过开孔167流动。这种顺行血液可以被密封构件210吸收，密封构件210可以扩张并使得外裙部18更好地密封人工心脏瓣膜300与患者的天然解剖结构之间的任何间隙。
102.图24示出扩张构造(例如，当在患者体内展开时)中的另一人工心脏瓣膜400。参考图24，人工心脏瓣膜400与图23的人工心脏瓣膜300相同，除了外裙部18定位在框架12与密封构件210之间并且密封构件210定位在密封构件18的外表面周围并固定到该外表面。密封构件210可以通过缝合线固定到外裙部18。可选地，除了缝合线之外或代替缝合线，密封构件210可以通过粘合剂和/或超声波焊接固定到外裙部18。在图24所示的实施例中，开孔167与流出顶点204b对齐。可选地，开孔167可以与流入顶点204a对齐，或者开孔167可以相对于流入顶点204a和流出顶点204b具有任何其它取向。
103.当人工心脏瓣膜400植入患者的天然瓣膜并扩张至其扩张构造时，顺行血液可以在框架12与外裙部18之间流动并通过开孔167。此外，顺行血液可以被密封构件210吸收，密封构件210可以扩张并使得外裙部18更好地密封人工心脏瓣膜400与患者的天然解剖结构之间的任何间隙。
104.图25示出外裙部500在其附接到人工心脏瓣膜之前的平面视图。参考图25，外裙部500可以包括第一端部502(即，如图25所示的上端部)、第二端部504(即，如图25所示的下端部)和设置在第一端部502与第二端部504之间的中间部分506。外裙部500的第一端部502可以包括多个交替的突起508和凹口510或者城堡形部分。中间部分506可以包括类似于图22-24的密封构件210的密封构件550，密封构件550固定于中间部分506。
105.在图25所示的实施例中，密封构件550沿着外裙部500的中间部分506的长度具有之字形形状，类似于图22-24的密封构件210的之字形形状。密封构件550可以包括第一成角度部分512a、第二成角度部分512b、流入顶点514a和流出顶点514b。在图25所示的实施例中，流入顶点514a与凹口510轴向对齐，并且流出顶点514b与突起508轴向对齐。在一些实施例中，流入顶点514a可以与突起508轴向对齐，流出顶点514b可以与凹口510轴向对齐。在其它实施例中，流入顶点514a和流出顶点514b可以相对于突起508和凹口510具有任何其它取
向。在图25所示的实施例中，密封构件550通过缝合线固定到外裙部500。可选地，除了缝合线之外或代替缝合线，密封构件550可以通过粘合剂和/或超声波焊接固定到外裙部500。
106.图26示出扩张构造(例如，当在患者体内展开时)中的另一示例性人工心脏瓣膜600。参考图26，除了外裙部18被图25的外裙部500代替以外，人工心脏瓣膜600与图1-3的人工心脏瓣膜10相同。外裙部18可以以与参考图1-3的人工心脏瓣膜10描述的类似方式固定到框架12。在图26所示的示例中，外裙部500围绕框架12的外表面定位，并且布置成使得密封构件550在外裙部500的内部(即，密封构件550在框架12与裙部500之间)。在其它实施例中，外裙部500可以围绕框架12的外表面布置，使得密封构件550在外裙部500的外部。当人工心脏瓣膜600植入患者的天然瓣膜并扩张至其扩张构造时，顺行血液可以在框架12与外裙部500之间流动。这种顺行血液可以被密封构件550吸收，导致密封构件550扩张并帮助外裙部500密封人工心脏瓣膜600与天然解剖结构之间的任何间隙。
107.图27示出外裙部700在其附接到人工心脏瓣膜之前的平面视图。参考图27，外裙部700可以包括第一端部702(即，如图27所示的上端部)、第二端部704(即，如图25所示的下端部)和设置在第一端部702与第二端部704之间的中间部分706。外裙部700的第一端部702可以包括多个交替的突起708和凹口710或者城堡形部分。中间部分706可以包括类似于图22-24的密封构件200的密封构件750，密封构件750固定于中间部分706。
108.在图27所示的实施例中，密封构件750沿着外裙部700的中间部分706的长度具有之字形形状，类似于图22-24的密封构件200的之字形形状。密封构件750可以包括第一成角度部分712a、第二成角度部分712b、流入顶点714a和流出顶点714b。密封构件750还可以包括在中间部分706中的多个开孔720。在图27所示的实施例中，开孔720具有半椭圆形形状。在其它实施例中，开孔720可以具有圆形、泪滴形或任何其它形状。在图27所示的实施例中，开孔720与流出顶点714b和突起708轴向对齐。在一些实施例中，开孔720可以与流入顶点714a和/或凹口710轴向对齐。在其它实施例中，开孔720、流入顶点714a和流出顶点714b、突起708和凹口710可以相对于彼此具有任何取向。在图27所示的实施例中，密封构件750通过缝合线固定到外裙部700。可选地，除了缝合线之外或代替缝合线，密封构件750可以通过粘合剂和/或超声波焊接固定到外裙部700。
109.图28示出扩张构造(例如，当在患者体内展开时)中的另一示例性人工心脏瓣膜800。参考图28，除了外裙部500被图27的外裙部700代替以外，人工心脏瓣膜800与图26的人工心脏瓣膜600相同。外裙部700可以以与参考图26的人工心脏瓣膜600描述的类似方式固定到框架12。在图28所示的示例中，外裙部700围绕框架12的外表面定位，并且布置成使得密封构件750在外裙部700的内部(即，密封构件750与框架12接触)。在其它实施例中，外裙部700可以围绕框架12的外表面定位，使得密封构件750在外裙部700的外部。当人工心脏瓣膜800植入患者的天然瓣膜并扩张至其扩张构造时，顺行血液可以在框架12与外裙部700之间流动并通过开孔720。这种顺行血液可以被密封构件750吸收，导致密封构件750扩张并帮助外裙部700密封人工心脏瓣膜800与天然解剖结构之间的任何间隙。
110.图29-32示出其它示例性人工心脏瓣膜。除了用不同的密封构件代替图22的密封构件210以外，图29-32的人工心脏瓣膜可以与图22的人工心脏瓣膜200相同。图29示出具有密封构件910的示例性人工心脏瓣膜900，密封构件910围绕框架12环形定位并以与图22中密封构件210固定到框架12类似的方式固定到框架12。密封构件910具有沿着框架12的高度
从i排支柱延伸到iii排支柱的轴向跨度，尽管在其它实施例中密封构件的尺寸或形状可以被设计成在框架的其它部分上延伸。
111.密封构件910的尺寸和形状期望地符合框架12的外表面。换言之，密封构件910的内表面可以贴靠在框架12的外表面上，并且可以与框架的外表面形成紧密配合。
112.密封构件910可以包括一排或多排周向延伸的开孔，诸如围绕框架12环形定位的第一排多个第一开孔920和围绕框架12环形定位的第二排多个第二开孔930。密封构件910可以定位成使得第一开孔920大致定位在i排框架支柱与ii排框架支柱之间，并且开孔930大致定位在ii排框架支柱与iii排框架支柱之间，尽管在其它实施例中密封构件可以定位在框架上的其它位置。在图29所示的实施例中，第一开孔920和第二开孔930彼此轴向偏移。可选地，第一开孔920和第二开孔930可以彼此轴向对齐。
113.在所示的实施例中，第一开孔920大于第二开孔930。在其它实施例中，第一开孔920可以小于第二开孔930，或者与第二开孔930的尺寸相同。在所示的实施例中，第一开孔920通常为六边形形状，第二开孔930为菱形形状。在其它实施例中，第一和第二开孔可以具有各种形状中的任何形状，包括正方形、椭圆形、圆形、三角形、矩形或其组合。
114.所示构造中的密封构件910分别具有波浪形的流入边缘932和流出边缘934。在替代的实施例中，流入边缘932和流出边缘934中的一个或多个可以是直的或者可以具有各种其它构造。
115.图30示出具有密封构件1010的示例性人工心脏瓣膜1000，密封构件1010围绕框架12环形定位并且以与图22中密封构件210固定到框架12类似的方式固定到框架12。密封构件1010具有沿着框架12大约从i排支柱延伸到ii排支柱的轴向跨度。密封构件1010具有围绕框架12环形定位的多个周向间隔的开孔1020。密封构件1010可以定位在框架上，使得开孔大致定位在i排框架支柱与ii排框架支柱之间，尽管在其它实施例中密封构件可以定位在框架上的其它位置。
116.密封构件1010的尺寸和形状期望地符合框架12的外表面。换言之，密封构件1010的内表面可以贴靠在框架12的外表面上，并且可以与框架的外表面形成紧密(snug)配合。
117.图31示出具有密封构件1110的示例性人工心脏瓣膜1100，密封构件1110围绕框架12环形定位并且以与图22中密封构件210固定到框架12类似的方式固定到框架12。所示实施例中的密封构件1110包括形成多个v形或u形突起的第一成角度或对角延伸部分1120a和第二成角度或对角延伸部分1120b。密封构件1110还可以包括多个直的连接部分1130，连接部分1130在第一成角度部分1120a和第二成角度部分1120b的基部处的相邻成对v形突起之间延伸并与其连接。
118.密封构件1110的尺寸和形状期望地符合框架12的外表面。换言之，密封构件1110的内表面可以贴靠在框架12的外表面上，并且可以与框架的外表面形成紧密配合。
119.图32示出具有密封构件1210的示例性人工心脏瓣膜1200，密封构件1210围绕框架12环形定位并且以与图22中密封构件210固定到框架12类似的方式固定到框架12。密封构件1210包括形成多个v形或u形突起的第一成角度或对角延伸部分1220a和第二成角度或对角延伸部分1220b。密封构件1210还可以包括：多个第一连接部分1230a，在成角度部分1220a、1220b的基部处的相邻成对的v形突起之间延伸并与其连接；和多个第二连接部分1230b，在每个v形突起的成角度部分1220a、1220b之间延伸并与其连接。如图所示，第二连
接部分1230b可以从第一连接部分1230a轴向偏移(例如，第二连接部分可以比第一连接部分更远离框架的入口端)。可选地，连接部分可以位于距框架的端部相同的距离处。在其它实施例中，密封构件1210可以具有各种其它形状。
120.密封构件1210的尺寸和形状期望地符合框架12的外表面。换言之，密封构件1210的内表面可以贴靠在框架12的外表面上，并且可以与框架的外表面形成紧密配合。
121.图33示出扩张构造(例如，当在患者体内展开时)中的另一示例性人工心脏瓣膜1300。参考图33，人工心脏瓣膜1300包括框架1312和瓣膜结构1314。瓣膜结构1314可以包括多个小叶1316，小叶1316彼此连接以形成固定到框架的支柱的多个连合部1318。人工心脏瓣膜1300可以具有流入端部分1302和流出端部分1304。人工心脏瓣膜1300还可以包括固定到框架的内表面的内裙部1330。框架1312可以以类似于图1-3的框架12的方式从径向塌缩构造扩张至径向扩张构造。
122.密封构件1310的尺寸和形状期望地符合框架12的外表面。换言之，密封构件1310的内表面可以贴靠在框架12的外表面上，并且可以与框架的外表面形成紧密配合。
123.此外，图33所示实施例中的人工心脏瓣膜1300还包括密封构件1310，密封构件1310围绕框架12的外表面环形定位并固定到其上。密封构件1310可以由布料、编织织物、针织织物、毛绒织物材料(例如，丝绒)、或毛巾材料、或如前所述的各种其它类型的材料制成。在图33所示的实施例中，密封构件1310在框架1312的外表面周围具有扇形或波浪形形状。当人工心脏瓣膜处于径向压缩状态以输送到患者体内时，密封构件1310的波浪形形状有助于最小化整体压褶轮廓。
124.所示实施例中的密封构件1310包括三个u形段1320(其中两个在图33中可见)，每个段1320以约120度的角度围绕或环绕框架延伸。相邻段1320的相邻端在接合部1322相遇，接合部1322可以与对应的连合部1318周向对齐。u形段1320可以定位在框架上，以便顺从或遵循小叶1316(其可以具有如图17-18所示的扇形形状)的流入边缘的形状。如图所示，内裙部1330可以成形为仅在连合部1318下方(上游)和相邻小叶1316之间的位置覆盖框架1312中的开孔。以这种方式，内裙部1330不需要覆盖在小叶1316的入口边缘或尖端边缘上方(下游)的框架1312中的开孔，从而最小化用于形成内裙部的材料量，这可以减少整体压褶轮廓。内裙部1330可以具有波浪形流出边缘，该边缘通常对应于密封构件1310的形状和小叶1316的入口边缘。
125.在替代实施例中，密封构件1310可以由多于三个的u形段1320形成，每个u形段可以以小于120度的角度环绕框架。
126.在特定实施例中，当人工心脏瓣膜1300植入患者的天然瓣膜中并扩张至其扩张构造时，密封构件1310可以吸收血液。这可以帮助密封人工心脏瓣膜1310与天然解剖结构之间的任何间隙。在图33所示的实施例中，密封构件1310通过缝合线固定到框架1312。可选地，除了缝合线之外或代替缝合线，密封构件1310可以通过粘合剂和/或超声波焊接固定到框架1312。
127.应当注意，在一些实施例中，外裙部500、700可以包括与外裙部18的折痕170类似的折痕。折痕可以经配置成便于均匀压褶和/或扩张，和/或减少压褶输送构造中的人工心脏瓣膜的压褶径向轮廓。在一些实施例中，折痕可以通过超声波焊接形成。
128.人工瓣膜10、200、300、400、600、800、900、1000、1100、1200或1300中的任一个可以
经配置和安装在用于植入患者体内的合适的输送设备上。可以使用几种基于导管的输送设备；合适的基于导管的输送设备的非限制性示例包括美国专利申请公开号2013/0030519中公开的。
129.为了在患者体内植入可塑性扩张的人工瓣膜200或本文公开的任何其它人工瓣膜，可以将人工瓣膜压褶在输送设备的细长轴180上，如图13中最佳所示。人工瓣膜可以与输送设备一起形成用于将人工瓣膜200植入患者体内的输送组件。轴180包括用于在体内扩张人工瓣膜的充气式球囊182。随着球囊182的放气，人工瓣膜200随后可以经皮递送至期望的植入位置(例如，天然主动脉瓣区域)。一旦人工瓣膜200被输送到体内的植入部位(例如，天然主动脉瓣)，则人工瓣膜200可以通过对球囊182充气而径向扩张至其功能状态。
130.可选地，通过将人工瓣膜200插入输送导管的鞘或等效机构中，自扩张人工瓣膜200可以压褶成径向塌缩构造并限制在塌缩构造中。人工瓣膜200然后可以经皮递送到期望的植入位置。一旦进入体内，则人工瓣膜200可以从输送鞘中前进，这允许人工瓣膜扩张至其功能状态。
131.图34-36和图39示出人工心脏瓣膜300的各种植入位置，包括植入到在瓣膜植入之前放置在患者体内的坞或锚内。可选地，图34-36和图39的人工心脏瓣膜300可以用人工心脏瓣膜200、400、600、800、900、1000、1100、1200或1300代替。图34示出植入患者的天然主动脉瓣中的人工心脏瓣膜300。
132.图35示出植入患者的肺动脉中的人工心脏瓣膜300，用于替代或增强患病肺动脉瓣膜的功能。由于天然肺动脉瓣膜和肺动脉的尺寸和形状的变化，人工瓣膜300可以植入径向可扩张的外部对接装置1400中。对接装置1400可以包括径向可扩张和可压缩的环形支架1402和密封构件1404，该密封构件1404覆盖支架的全部或一部分并且可以延伸跨过支架的内表面和/或外表面。对接装置1400经配置成接合肺动脉的内壁，并且可以适应患者解剖结构的变化。对接装置1400还可以补偿扩张的人工心脏瓣膜300比放置它的血管小得多。对接装置1400还可以用于在患者解剖结构的其它区域(诸如下腔静脉、上腔静脉或主动脉)中支撑人工瓣膜。对接装置1400和用于植入对接装置和人工瓣膜的方法的进一步细节公开在例如2017年2月1日提交的共同未决的美国申请号15/422354中。
133.图36示出使用螺旋锚1500形式的对接装置植入患者的天然二尖瓣中的人工心脏瓣膜300。螺旋锚1500可以包括设置在左心房中的一个或多个线圈1502以及设置在左心室中和天然二尖瓣瓣叶1506的径向外侧的一个或多个线圈1504。当人工瓣膜300在天然瓣膜内展开时，天然瓣膜被压缩或夹在人工瓣膜300与锚1500之间，以将人工瓣膜保持在适当的位置。螺旋锚1500和用于植入锚和人工瓣膜的方法的进一步细节公开在例如2016年9月16日提交的共同未决的美国申请号62/395940中。
134.图37和图38示出根据另一实施例的用于人工心脏瓣膜的对接装置1600。对接装置1600可以包括径向可扩张和可压缩的框架1602，框架1602具有外部部分1604、同轴设置在外部部分1604的一端部内的内部部分1606、以及在内部部分1606和外部部分1604之间延伸并与其连接的弯曲过渡部分1608。对接装置1600还可以包括在内部部分1606的内表面上延伸的密封构件1610、邻近内部部分1606的外部部分1604的外表面的一部分以及过渡部分1608。
135.图39示出植入血管1620中的对接装置1600，血管1620可以是例如下腔静脉、上腔
静脉或升主动脉。如图所示，人工瓣膜300可以设置在对接装置1600的内部部分1606内。类似于对接装置1400，对接装置1600可以补偿扩张的人工心脏瓣膜300比放置它的血管小得多。对接装置1600特别适合于在下腔静脉中植入人工瓣膜，以替代或增强天然三尖瓣的功能。对接装置1600和用于植入对接装置和人工瓣膜的方法的进一步细节公开在例如2018年7月13日提交的共同未决的美国申请号16/034794中，该申请通过引用并入本文。
136.一般考量
137.应理解的是，公开的人工瓣膜可以植入心脏的任何天然瓣环(例如，肺动脉瓣环、二尖瓣环和三尖瓣环)，并且可以与各种方法中的任何一种(例如，逆行、顺行、经中隔、经脑室、经心房等)一起使用。公开的假体也可以植入身体的其它内腔中。
138.出于描述的目的，本文描述了本公开实施例的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开单独地并以彼此的各种组合和子组合的方式，针对各种公开的实施例的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何特定的方面或特征或其组合，公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定的优点或解决问题。例如，用于人工心脏瓣膜的外部密封构件可以包括关于裙部18、密封构件210、密封构件裙部500、裙部700、密封构件900、密封构件1000、密封构件1100、密封构件1200和/或密封构件1300公开的一个或多个特征。
139.尽管为了方便呈现，以特定的顺序描述了一些公开的实施例的操作，但是应理解，这种描述方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的顺序。例如，顺序描述的操作可以在某些情况下被重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。
140.如在本技术和权利要求中所使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。此外，术语“包括(includes)”意味着“包含(comprises)”。
141.如本文所使用的，在元素列表的最后两个之间使用的术语“和/或(and/or)”表示所列元素中的任何一个或多个。例如，短语“a、b和/或c”表示“a”、“b”、“c”、“a和b”、“a和c”、“b和c”或“a、b和c”。
142.如本文所使用的，术语“近端(proximal)”是指更靠近使用者并更远离植入部位的装置的位置、方向或一部分。如本文所使用的，术语“远端(distal)”是指远离使用者并更靠近植入部位的装置的位置、方向或一部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向用户的运动，而装置的远侧运动是装置远离用户的运动。术语“纵向(longitudinal)”和“轴向(axial)”是指沿近端和远端方向延伸的轴线，除非另有明确定义。
143.如本文所使用的，术语“联接(coupled)”和“关联(associated)”通常意味着物理联接或链接，并且不排除在缺少特定相反语言的情况下在联接或关联项目之间存在中间元素。
144.如本文所使用的，“同时地(simultaneously)”或“并发地(concurrently)”发生的操作通常彼此同时发生，尽管由于例如机械连接中的部件(诸如螺纹、齿轮等)之间的间隔、游隙或间隙导致一个操作相对于另一个操作发生的延迟都明确地在上述术语的范围内，没有具体相反的语言。
145.鉴于可应用本文公开的原理的许多可能的实施例，应认识到，所示实施例仅仅是
优选示例，不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围至少与以下权利要求书一样广泛。

技术特征：
1.一种可植入的人工瓣膜，包括：环形框架，其包括流入端和流出端并且在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张；小叶结构，其被定位在所述框架内并固定到所述框架；环形密封构件，其被整体定位在所述框架的外表面上和其周围，其中所述密封构件具有周期性的波浪形形状；以及外裙部，其被定位在所述密封构件的外表面周围并固定到所述框架。2.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述密封构件被直接固定到所述框架。3.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述密封构件被固定到所述外裙部的内表面。4.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述密封构件具有之字形形状，所述之字形形状在所述密封构件的流入端部分和流出端部分之间起伏，并且所述密封构件包括形成所述流入端部分的多个流入顶点和形成所述流出端部分的多个流出顶点。5.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述密封构件包括相对于所述框架具有第一取向的多个第一成角度部分和相对于所述框架具有第二取向的多个第二成角度部分，其中所述密封构件还包括多个流入顶点和多个流出顶点，并且其中每个第一成角度部分在所述多个流入顶点的流入顶点处在靠近所述框架的所述流入端的位置处连接到所述多个第二成角度部分中的第二成角度部分，并且每个第一成角度部分在所述多个流出顶点的流出顶点处在比所述多个流入顶点的位置更靠近所述框架的所述流出端的位置处连接到所述多个第二成角度部分中的另一个第二成角度部分，使得每个第一成角度部分与连接的第二成角度部分之间存在角度。6.根据权利要求5所述的人工瓣膜，其中所述多个流入顶点和所述多个流出顶点中的至少一个具有相对尖的边缘。7.根据权利要求5所述的人工瓣膜，其中所述多个流入顶点和所述多个流出顶点中的至少一个具有圆形边缘。8.根据权利要求5所述的人工瓣膜，其中所述角度小于90度。9.根据权利要求5所述的人工瓣膜，其中所述角度大于90度。10.根据权利要求5所述的人工瓣膜，其中所述角度为90度。11.根据权利要求5所述的人工瓣膜，其中所述外裙部具有多个开口。12.根据权利要求11所述的人工瓣膜，其中所述开口与所述顶点轴向对齐。13.一种可植入的人工瓣膜，包括：环形框架，其包括流入端和流出端并且在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张；小叶结构，其被定位在所述框架内并固定到所述框架；和环形密封构件，其被定位在所述框架的外表面周围并且符合所述框架的所述外表面，从而使得所述密封构件的内表面从所述密封构件的流入端部分到流出端部分贴靠在所述框架的所述外表面，所述流入端部分位于所述框架的流入端处，其中所述密封构件具有多个开口并且包括海绵或泡沫材料。14.根据权利要求13所述的人工瓣膜，其中所述密封构件具有多排周向延伸的开口。15.根据权利要求14所述的人工瓣膜，其中所述密封构件包括第一排开口和与所述第
一排开口轴向偏移的第二排开口。16.根据权利要求14所述的人工瓣膜，其中所述开口中的至少一个开口具有六边形形状。17.根据权利要求14所述的人工瓣膜，其中所述开口中的至少一个开口具有菱形形状。18.一种可植入的人工瓣膜，包括：环形框架，其包括流入端和流出端并且在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张；小叶结构，其被定位在所述框架内并固定到所述框架；以及环形密封构件，其被定位在所述框架的外表面周围，其中所述密封构件包括多个第一成角度部分和多个第二成角度部分，使得所述第一成角度部分和所述第二成角度部分形成多个v形突起，并且其中形成所述多个v形突起的所述多个第一成角度部分和所述多个第二成角度部分在所述密封构件的流入端部分和流出端部分之间延伸，所述流入端部分位于所述框架的所述流入端处。19.根据权利要求18所述的人工瓣膜，还包括多个直的第一连接部分，所述第一连接部分在所述第一成角度部分和所述第二成角度部分的基部处的相邻成对的v形突起之间延伸，并且其中所述密封构件贴靠所述框架的所述外表面，使得所述密封构件与所述框架的所述外表面形成紧密配合。20.根据权利要求19所述的人工瓣膜，还包括多个直的第二连接部分，所述第二连接部分在每个v形突起的所述第一成角度部分和所述第二成角度部分之间延伸。21.根据权利要求20所述的人工瓣膜，其中所述第二连接部分从所述第一连接部分轴向偏移。22.一种可植入的人工瓣膜，包括：环形框架，其包括流入端和流出端并且在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张；小叶结构，其被定位在所述框架内并固定到所述框架；以及环形密封构件，其被定位在所述框架的外表面周围，其中所述密封构件具有包括正好三个u形段的波浪形形状，其中每个u形段以约120度的角度环绕所述框架。23.根据权利要求22所述的人工瓣膜，其中所述小叶结构包括三个小叶，并且所述u形段遵循所述小叶的流入边缘的形状，其中所述密封构件具有从所述流入端到设置在所述流入端和所述流出端之间的所述框架上的位置的沿所述框架的高度的轴向跨度，并且其中所述密封构件的所述三个u形段在所述流入端和所述流出端之间设置的所述框架上的位置处设置的接合部处相遇。24.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述密封构件在所述密封构件的流入端部分和流出端部分之间围绕所述密封构件的周边起伏，其中所述流入端部分被设置在所述框架的所述流入端处。25.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述密封构件符合所述框架的所述外表面，使得所述密封构件的内表面贴靠所述框架的所述外表面。26.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述密封构件被布置在所述框架的所述外表面和所述外裙部的内表面之间。
27.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述密封构件包括被配置为吸收血液并扩张的海绵或泡沫材料。

技术总结
本申请涉及用于人工心脏瓣膜的密封构件。一种可植入的人工瓣膜能够包括环形框架，环形框架包括流入端和流出端，并且在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张。小叶结构能够被定位在框架内并固定到其上。环形密封构件可以定位在框架的外表面周围，其中密封构件具有周期性的波浪形形状。外裙部能够被定位在密封构件的外表面周围并固定到框架。在密封构件的外表面周围并固定到框架。在密封构件的外表面周围并固定到框架。


技术研发人员：Z
受保护的技术使用者：爱德华兹生命科学公司
技术研发日：2018.09.07
技术公布日：2023/10/11