一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统及其制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械制备技术领域，具体是一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统及其制备方法。


背景技术：

2.尿路狭窄是指因先天性因素、炎症、结石等导致的尿路管腔变窄的病变情况，可引发尿液引流受限、排尿困难甚至尿潴留，如果治疗不及时，可能会导致肾区疼痛和上尿路感染，甚至肾功能衰竭。尿路狭窄多需外科手术方法治疗，为克服外科手术创伤大、术后并发症多的临床应用限制，腔内介入的治疗方法为治疗尿路狭窄提供了一种微创、简便的治疗方案：在尿路病变部位植入管状物用来支撑尿路、引流尿液、促进尿路重建、降低术后并发症。
3.目前临床腔内介入类治疗方法包括在病变部位植入双j管、金属支架、覆膜支架。双j管因径向支撑力不足会导致通畅率低、留置时间短、需要经常更换；金属支架较双j管径向支撑力强，通畅率高、留置时间长、更换的次数少，但也存在一些弊端，如常发生组织嵌入、管外结壳、结石形成等并发症；覆膜支架较金属支架而言虽有相关并发症，但症状较金属支架轻微，其中支架移位为主要并发症。支架移位可能使病变狭窄部位失去支撑作用，不能达到更好地引流尿液的目的，若支架移位严重则需取出尿路支架，这很大程度上降低了病人的生活质量、增加了治疗成本。
4.为克服尿路支架移位问题，目前已经开展了很多相关的研究，多为设计倒刺状锚定结构的支架。比如中国专利cn211324856u在支架外表面焊接金属倒刺的设计，支架释放完全后，它能够在尿路中通过倒刺钩住尿路内壁有效防止支架移位，但同时尖锐端可能会损伤尿路，插入倒刺的尿路部位可能会因为反复受到金属倒刺划伤出现炎症，这对于临床治疗时很不利的；再比如中国专利cn216257635提到的在支架锚定部位以及可降解覆膜表面设置可降解倒刺，当将支架植入尿路后，可以增加支架与尿路之间的锚定，并且可降解倒刺可以降低尿路损伤，但可降解材料应用于尿路支架产生的碎片迁移堵塞尿路、影响尿路蠕动的问题目前仍未攻克。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统及其制备方法，既能有效防止支架移位又能不损伤尿路，且生物相容性较高，不会发生堵塞尿路、影响尿路蠕动的问题。
6.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
7.一方面，本发明提供一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统，包括覆膜支架和输送单元，覆膜支架为自膨式中空管状结构，输送单元用于将覆膜支架导入并释放于尿路狭窄处；所述覆膜支架包括波纹状编织结构的支架和覆膜；覆膜包括内膜与外膜，内膜覆盖于支架的内表面，外膜覆盖于支架的外表面；支架包括平波和翘波，平波编制成中空管状结
构，翘波沿覆膜支架外表面翘起，翘波的翘起方向朝向较近的覆膜支架端口。
8.上述防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统中，覆膜支架横截面为圆形、椭圆形或多边形中空管状结构中的一种。
9.上述防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统中，翘波沿覆膜支架外表面翘起角度为30-40
°
。
10.上述防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统中，支架是由镍钛丝按照正弦波形状编织而成的中空管状结构，镍钛丝的丝径为0.003-0.008英寸，支架扩张状态外径为5-10mm，支架长度为15-150mm，支架每沿管状结构外表面一周的正弦波峰数为7-11个。
11.上述防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统中，翘波数量为4-10个，且间隔距离均匀分布。
12.上述防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统中，覆膜的内膜采用膨体聚四氟乙烯，内膜的厚度为20-150μm，内膜延伸至支架两端1-2mm；所述覆膜的外膜采用聚氨酯或硅胶中的一种材质制成，外膜的厚度为20-150μm，外膜延伸至支架两端1-2mm。
13.上述防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统中，输送单元包括释放膜和输送导管；所述输送导管一端连接有y型接头，y型接头为y型中空管状结构，所述y型接头还包括直通口和斜通口，直通口为导丝通路，斜通口为释放线通路；所述输送导管另一端穿过经释放膜束缚包裹的覆膜支架连接有尖端；所述输送导管内贯穿有双空腔结构，双空腔结构包括导丝空腔和释放线空腔；所述释放膜连接有释放线，释放线贯穿释放线空腔并延伸出斜通口。
14.另一方面，本发明还提供了一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统的制备方法，用于制备上述覆膜支架系统，包括以下步骤：
15.步骤一：将镍钛丝按照正弦波形状编织为中空管状结构的支架后初次定型处理，初次定型温度为470-490℃，初次定型时间为5-15min；
16.步骤二：将部分平波翘起成为翘波，经过二次定型处理，二次定型温度为480-510℃，二次定型时间为5-15min；
17.步骤三：支架二次定型后经化学抛光处理，抛光温度为30-50℃，抛光时间30-90min；
18.步骤四：抛光处理后的支架经钝化处理，钝化温度为50-70℃，钝化时间15-45min
19.步骤五：钝化处理后的支架再经覆膜覆盖包裹形成覆膜支架；
20.步骤六：将覆膜支架压握至释放膜中并组装至输送单元，最终得到尿路覆膜支架系统。
21.本发明的有益效果是：
22.尿路支架携带多个翘波锚定结构，翘波翘起一定角度，翘波朝向较近端的支架端口，所以能够在不损伤尿路的条件下锚定尿路、防止支架在尿路中向前后方向滑移。相对于金属倒刺结构，翘波相对较钝，不会损伤尿路；相对于可降解倒刺，翘波生物相容性较高，不会发生堵塞尿路、影响尿路蠕动的问题。
23.本发明能够应用于治疗尿路不同程度的狭窄情况，能够在不损伤尿路的条件下以一定的结合强度均匀地锚定尿路、防止支架在尿路中滑移，能够降低尿路支架术后并发症的发生率、提高病人的生活质量。
附图说明
24.图1为本发明防滑移的自膨式尿路覆膜支架结构示意图；
25.图2为本发明自膨式尿路覆膜支架系统的结构示意图；
26.图3为本发明输送导管截面结构示意图。
27.图中，1-覆膜支架，11-支架，111-平波，112-翘波，12-覆膜，2-输送单元，21-尖端，22-释放膜，221释放线，23-输送导管，231-导丝空腔，232-释放线空腔，24-y型接头，241-直通口，242-斜通口。
具体实施方式
28.以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
29.需要说明的是，以下实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
30.实施例一：
31.一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统，其特征在于，包括覆膜支架1、输送单元2。所述覆膜支架1包括支架11和覆膜12。支架11包括平波111和一定数量的翘波112，翘波112翘起一定角度，翘波朝向较近端的支架边缘；覆膜12包括内膜与外膜。所述输送单元2包括尖端21、释放膜22、输送导管23、y型接头24。
32.本发明具体在使用过程中，通过输送单元将覆膜支架导入尿路，将覆膜支架输送至尿路的狭窄病变部位，牵拉斜通口处的释放线后，释放膜完全散开成线，同时散开的线经释放线空腔牵拉至体外，覆膜支架得以释放，扩张尿路狭窄部位。
33.上述实施例中，作为一个优选的实施例，所述覆膜支架1为支架11与覆膜12组成的圆柱型中空管状结构。
34.上述实施例中，作为一个优选的实施例，所述支架11的翘波112相对于支架管身翘起角度为40
°
。
35.上述实施例中，作为一个优选的实施例，所述支架11翘波112为两种方向，分别朝向较近端的支架边缘。
36.上述实施例中，作为一个优选的实施例，所述支架11为平波111的镍钛丝围设而成的管状结构，镍钛丝外径为0.006英寸，支架扩张状态外径为5mm，管长为50mm，每一个圆周同一方向波峰数目为7个。
37.上述实施例中，作为一个优选的实施例，所述支架11的翘波112数量为6个，且均匀间隔分布。
38.上述实施例中，作为一个优选的实施例，所述覆膜12的内膜采用膨体聚四氟乙烯，内膜的厚度为100μm，内膜延伸至支架外1mm。
39.上述实施例中，作为一个优选的实施例，所述覆膜12的外膜采用聚氨酯制成，外膜的厚度为100μm，外膜延伸至支架外1mm。
40.实施例二：
41.一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
42.将镍钛丝在模具上编织为正弦结构的支架11后初次定型，初次定型温度为470℃，初次定型时间为5min，得到一次定型后的支架11；再用工具将一定数量的平波111翘起至一定角度后制作为翘波112，经过二次定型，二次定型温度为490℃，二次定型时间为15min，得到固定形状的支架11；再经抛光处理，抛光温度为50℃，抛光时间80min,得到表面光滑的支架11；再经钝化处理，钝化温度为70℃，钝化时间20min,得到耐腐蚀的支架11；支架内表面覆膨体聚四氟乙烯膜，外表面覆聚氨酯膜后，得到内表面光滑、外表面柔软的覆膜支架1；再经压握工具将支架压握至释放膜中、组装至输送单元2，最终得到尿路覆膜支架导管系统。
43.本发明针对尿路覆膜支架移位问题设计出一种翘波锚定结构，由于翘波翘起一定角度、波峰弧度平缓平滑、分别朝向较近端的支架边缘，所以能够在不损伤尿路的条件下锚定尿路、防止支架在尿路中向前后方向滑移。相对于金属倒刺结构，翘波平缓且平滑，对尿路损伤小；相对于可降解倒刺，翘波生物相容性较高，不会发生堵塞尿路、影响尿路蠕动的问题。
44.以上所述实施例仅表达了本发明的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

技术特征：
1.一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统，其特征在于，包括覆膜支架(1)和输送单元(2)，覆膜支架(1)为自膨式中空管状结构，输送单元(2)用于将覆膜支架(1)导入并释放于尿路狭窄处；所述覆膜支架(1)包括波纹状编织结构的支架(11)和覆膜(12)；覆膜(12)包括内膜与外膜，内膜覆盖于支架(11)的内表面，外膜覆盖于支架(11)的外表面；支架(11)包括平波(111)和翘波(112)，平波(111)编制成中空管状结构，翘波(112)沿覆膜支架(1)外表面翘起，翘波(112)的翘起方向朝向较近的覆膜支架(1)端口。2.根据权利要求1所述的防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统，所述覆膜支架(1)横截面为圆形、椭圆形或多边形中空管状结构中的一种。3.根据权利要求1所述的一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统，其特征在于，所述翘波(112)沿覆膜支架(1)外表面翘起角度为30-40
°
。4.根据权利要求1所述的防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统，其特征在于，所述支架(11)是由镍钛丝按照正弦波形状编织而成的中空管状结构，镍钛丝的丝径为0.003-0.008英寸，支架(11)扩张状态外径为5-10mm，支架(11)长度为15-150mm，支架(11)每沿管状结构外表面一周的正弦波峰数为7-11个。5.根据权利要求1所述的一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统，其特征在于，所述翘波(112)数量为4-10个，且间隔距离均匀分布。6.根据权利要求1所述的一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统，其特征在于，所述覆膜(12)的内膜采用膨体聚四氟乙烯，内膜的厚度为20-150μm，内膜延伸至支架两端1-2mm；所述覆膜(12)的外膜采用聚氨酯或硅胶中的一种材质制成，外膜的厚度为20-150μm，外膜延伸至支架两端1-2mm。7.根据权利要求1所述的一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统，其特征在于，所述输送单元(2)包括释放膜(22)和输送导管(23)；所述输送导管(23)一端连接有y型接头(24)，y型接头(24)为y型中空管状结构，所述y型接头(24)还包括(241)直通口和斜通口(242)，直通口(241)为导丝通路，斜通口(242)为释放线通路；所述输送导管(23)另一端穿过经释放膜束缚包裹的覆膜支架(1)连接有尖端(21)；所述输送导管(23)内贯穿有双空腔结构，双空腔结构包括导丝空腔(231)和释放线空腔(232)；所述释放膜(22)连接有释放线(221)，释放线(221)贯穿释放线空腔(232)并延伸出斜通口(242)。8.一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统的制备方法，其特征在于，用于制备权利要求1至7任一权利要求所述的覆膜支架系统，包括以下步骤：步骤一：将镍钛丝按照正弦波形状编织为中空管状结构的支架(11)后初次定型处理，初次定型温度为470-490℃，初次定型时间为5-15min；步骤二：将部分平波(111)翘起成为翘波(112)，经过二次定型处理，二次定型温度为480-510℃，二次定型时间为5-15min；步骤三：支架(11)二次定型后经化学抛光处理，抛光温度为30-50℃，抛光时间30-90min；步骤四：抛光处理后的支架(11)经钝化处理，钝化温度为50-70℃，钝化时间15-45min步骤五：钝化处理后的支架(11)再经覆膜(12)覆盖包裹形成覆膜支架(1)；步骤六：将覆膜支架(1)压握至释放膜中并组装至输送单元(2)，最终得到尿路覆膜支架系统。

技术总结
本发明涉及一种防滑移的自膨式尿路覆膜支架系统及其制备方法，包括覆膜支架和输送单元，覆膜支架为自膨式中空管状结构，输送单元用于将覆膜支架导入并释放于尿路狭窄处；所述覆膜支架包括波纹状编织结构的支架和覆膜；覆膜包括内膜与外膜，内膜覆盖于支架的内表面，外膜覆盖于支架的外表面；支架包括平波和翘波，平波编制成中空管状结构，翘波沿覆膜支架外表面翘起，翘波的翘起方向朝向较近的覆膜支架端口。本发明能够在不损伤尿路的条件下以一定的结合强度均匀地锚定尿路、防止支架在尿路中向前后方向滑移，能够很大程度上降低尿路支架术后并发症的发生率、提高病人的生活质量。提高病人的生活质量。提高病人的生活质量。


技术研发人员：陈剑锋 刘欣悦 杜广武
受保护的技术使用者：江苏百优达生命科技有限公司
技术研发日：2023.06.30
技术公布日：2023/10/15