一种冷热敷介入导管的制作方法

1.本发明涉及医疗导管技术领域，更具体地，涉及一种冷热敷介入导管。


背景技术：

2.介入治疗是一种治疗血管内疾病的常见方式，属于一种微创治疗技术。它是在数字减影血管造影(dsa)、ct、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位，采用血管内导管或其他器械的操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对血管系统的病变进行诊断和治疗。
3.因为介入治疗全程在影像设备的引导和监视下进行，能够准确地直接到达病变局部，同时又没有大的创伤，因此具有准确、安全、高效、适应证广、并发症少等优点，以及经过较长时间发展，介入手术已经相对成熟，所以现已成为一些疾病的首选治疗方法。
4.但是，介入手术需要众多导管搭配进行，导致医生必须频繁交换不同导管或器械，增加手术复杂度。同时，由于器械的导入与血管内的操作，或是医生的介入手术操作能力水平，亦或是患者的血管条件等等原因，依然存在一些常见问题，如造成组织损伤，血管损伤，血管痉挛，血管闭塞，血液流速大，或是其他出血性并发症。
5.其中，血管痉挛，引起的原因较多，常见的是全身性因素如精神过分紧张、疼痛刺激、血容量不足、低血压、炎症或错误地使用血管收缩剂等，还有局部性因素如寒冷、机械刺激、手术刺激、干燥、血管内接触新鲜血液等。使得血管壁平滑肌强烈收缩，管腔狭窄，造成血流量减少。严重者可造成管腔完全闭塞与永久闭塞。痉挛时间过长，可造成血栓形成，导致血管栓塞。
6.而出现血液流速大的问题，一方面是由于人体自身血液特性，或是患者血管条件个体差异；另外一方面，是颈内动脉或椎-基底动脉系统的动脉硬化斑块使血管腔狭窄和出现血流涡流。当血液流速过大时，容易导致病变血管中的血栓碎裂、血栓逃逸、薄壁型动脉瘤破裂或其他出血性风险。也容易对治疗过程中的术者操作造成干扰，如支架释放移位，微导管和微导丝严重摆动，或是栓塞弹簧圈容易冲开，导致栓塞失败。
7.目前临床上，大部分解决方案是采用药物辅助，如注射肝素、硝酸甘油等等；或是采用皮肤表面局部冷敷热敷的方式，进行血管痉挛的缓解。但是，该方式效果不佳，也无法准确地控制温度和评估实际效果是否符合预期，同时容易引起患者的不适感，使得手术体验感也非常差。


技术实现要素：

8.本发明为克服上述现有技术所述的介入手术过程中缓解血管痉挛或血管流速大等问题采取的方式效果不佳，手术体验感差的技术问题，提供一种能够对血管进行冷敷和热敷，且使用简单、高效的冷热敷介入导管。
9.为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种冷热敷介入导管，包括主管
体和用于流通冷热工质的螺旋管体；所述螺旋管体螺旋缠绕于所述主管体的外壁上；所述螺旋管体的两端分别连通有两根副管体；所述主管体的近端连接有至少两根推送加强杆；所述副管体设于所述推送加强杆上。
10.本发明按照正确的方式置入常规的血管穿刺鞘，以及导引导管后，再通入本发明，推动近端的推送加强杆，使得主管体在导引导管内输送，直至到达靶位置后，与需要冷敷或热敷的血管内壁接触，通过副管体连接至外部的冷热循环设备，在两根副管体中通入并输送具有一定温度的冷热传导介质(如加热至略高于体温或冷却至略低于体温的生理盐水)，在远端的主管体上的螺旋管体进行传导，以达到缓解血管痉挛情况，或降低血液流速，便于手术的进行。本发明相对于传统的采用药物辅助或皮肤表面局部冷敷热敷的方式而言，操作更加简单、高效，同时也可大大地降低了患者的不适感，使手术整体的体验感显著提高。
11.另外，当还需要导入其他导管或器械，可将本发明作为导引导管的延伸部分，无须撤出本产品，可以直接通过导引导管的内腔进行导入，至本发明的管腔内，减少了器械频繁交换的操作，其中推送加强杆的设计替代了常规的管状设计，可以兼容和导入更多导管或器械，极大程度提高了手术的便捷性。
12.优选的，所述主管体的近端为斜口设置，斜口的设计更加便于其他导管或器械的插入或旋入，可极大程度提高器械交换的效率，进而可节省手术操作的时间。
13.优选的，所述主管体的近端包括斜口设置形成的延伸凸部，所述推送加强杆与所述主管体的延伸凸部相连接，这样设置可使得主管体在被推送的过程中管口圆周方向的受力更加均匀，便于主管体的推送、撤回，也可提高主管体的使用寿命。
14.优选的，所述延伸凸部上设有卡口；所述卡口的朝向与所述主管体的轴向相同，所述推动加强杆的远端连接于所述卡口的位置处。
15.优选的，所述推送加强杆共设置两根，两根副管体分别沿着两根推送加强杆的轴向连接于两根推送加强杆上。
16.优选的，所述副管体的近端连通有用于连接冷热循环设备的导管座；所述导管座带有鲁尔接头。
17.优选的，所述螺旋管体的螺距为0.5mm～2.8mm，所述螺旋管体设置在主管体上的斜度为45
°
～90
°
，所述螺旋管体的内径为0.82mm～1.64mm。
18.优选的，所述副管体的内径为0.41mm～0.97mm。
19.优选的，所述螺旋管体为软管，当有工质充入螺旋管体内时，螺旋管体呈充盈撑起状态；当无工质充入螺旋管体内时，螺旋管体呈干瘪状态。
20.优选的，所述主管体的近端和远端均设有显影环，位于主管体的近端的显影环呈斜口形。显影环的设置有利于在射线下，明显观察到主管体的位置、形态、长度分布的情况，便于手术的操作。
21.与现有技术相比，本发明的有益效果是：
22.1)本发明通过螺旋管体和副导管等结构的设置可以进行冷/热传导并与血管内腔接触，当血管痉挛时，可以进行热敷，血管壁平滑肌，缓解其强烈收缩，导致的管腔狭窄，或紧抱导管难以回撤的现象。当血液流速过大时，可以进行冷敷，以降低附近血液的流速，避免血流冲击力过大导致的血栓碎裂、血栓逃逸、薄壁型动脉瘤破裂或其他出血性风险，以及支架释放移位，微导管和微导丝严重摆动，或是栓塞弹簧圈容易冲开，导致栓塞失败；
23.2)本发明中螺旋管体均匀一致的螺旋缠绕设于主管体的外壁上，螺旋管体的两端分别与两根副管体相连通，形成单向循环流通的统一管腔，通过向副管体中通入并输送具有一定温度的冷热传导介质(如加热或冷却的生理盐水)，冷热传导介质可在主管体上的螺旋管体进行循环流动，更好、更均匀、更高效地传导冷热至血管内腔，准确地控制温度和评估实际效果是否符合预期，同时也可大大地降低了患者的不适感，使手术整体的体验感显著提高；
24.3)本发明相比较常规的整段管体轴均是管状结构的设置，采用推送加强杆，即非管体轴的设计，同时配合主管体的斜口设计，可以兼容和导入更多导管或器械，避免医生在手术过程中频繁交换不同导管或器械的情况，提高手术效率与效果。
附图说明
25.图1是本发明冷热敷介入导管的结构示意图；
26.图2是本发明中主管体的结构示意图；
27.图3是本发明中推送加强杆与主管体的连接结构示意图；
28.图4是本发明中推送加强杆与延伸凸部的连接结构示意图；
29.图5是本发明冷热敷介入导管另一角度的结构示意图；
30.图6是本发明螺旋管体与主管体的连接结构示意图；
31.图7是本发明螺旋管体未充盈工质处于干瘪状态的结构示意图；
32.图8是本发明螺旋管体充盈工质后处于充盈撑开状态的结构示意图；
33.图9是本发明螺旋管体与副管体的连接结构示意图；
34.图10是本发明冷热敷介入导管的使用状态图；
35.图11是本发明带有显影环的主管体的结构示意图。
36.附图中：1-主管体；11-内衬层；12-中间层；13-外层；2-螺旋管体；3-副管体；31-导管座；4-推送加强杆；5-延伸凸部；51-卡口；6-显影环；101-血管穿刺鞘。
具体实施方式
37.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图、实施例、变型例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
38.附图仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制；为了更好说明本实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对于本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。附图中描述位置关系仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制。
39.为了更加清楚地描述本发明，此处限定“远端”和“近端”两个概念的意思，上述概念为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。当然，对于单一的器件对象，“近端”也可以是形容为其靠近操作者的一端，“远端”也可以是形容其远离操作者的一端。
40.另外，为了方便表述各部位、零件等个体，本发明会使用到“左”、“右”、“前”、“后”、“上”、“下”等表示位置关系的描述；本发明中带有“第一”、“第二”等带序号的描述，原则上
仅用以区分描述的对象，不涉及任何重要性区别、排列区别的意思。因此附图中描述位置关系的用语仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。
41.下面通过具体实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步的具体描述：
42.实施例1
43.如图1-图10所示为一种冷热敷介入导管的实施例1，包括主管体1、螺旋管体2、副管体3及推送加强杆4，螺旋管体2螺旋缠绕于主管体1的外壁上，副管体3设置两根，两根副管体3分别与螺旋管体2的两端相连通，主管体1的近端连接有至少两根推送加强杆4，副管体3连接于推送加强杆4上。
44.具体的，如图2所示，主管体1包括内衬层11、中间层12及外层13，内衬层11、中间层12及外层13从内至外依次相连接，其中，内衬层11的内表面涂覆有ptfe，形成优秀润滑性的腔体，可使得内衬层11的内表面平整且具有润滑性，利于其他器械通过，并通过化学刻蚀技术，加强外层材料对其的黏附效果。
45.中间层12为金属线圈编织层，选材为镍钛合金或不锈钢，可以加强主管体1的力学性，更加抗弯折，防变形，具体的，中间层12由金属丝材料通过8～64(8、16、32、64)锭的编织技术进行力学的复合加强。
46.外层13采用多种具备生物相容性的聚合物高分子材料，具体的，外层13的材料中融合有pebax类高分子复合型材料，进一步提升主管体1的性能，并通过流变技术，使外层的材料在220℃～355℃温度环境下软化，流变复合至内衬层11上，形成三重复合的导管，不仅提高主管体1的抗弯折变形性能，而且加强远端灵活性和支撑性，便于顺应体内复杂的血管迂曲路径，使得术者容易推送、回撤。
47.作为优选的技术方案，针对导管在临床应用中存在推送力、扭转性等传递性能不均衡、不易操控等问题，可进一步对主管体1的性能进行优化，通过逐段选择不同硬度的中间段材料，以10
°
～60
°
的斜口熔接技术的方式，实现主管体1的7节段段渐变式强度结构，优化主管体1过渡性，实现近端坚韧与远端柔软并存。
48.主管体1的内径为1.41mm～3.10mm，本实施例中主管体1的内径为2.0mm，主管体1的外径为1.72mm～3.45mm，本实施例中主管体1的外径为2.3mm。
49.主管体1为两端开口的管体，主管体1的远端管口为平口，主管体1的近端管口为斜口，斜口的斜度范围为14
°
～73
°
，本实施例中斜口的斜度为45
°
。主管体1的近端包括斜口设置形成的延伸凸部5，相比较平口而言，斜口的设置可便于在主管体1内需要通入其他器械时，更加顺畅无阻，提高器械交换的效率。
50.如图3所示，本实施例中推送加强杆4共设置两根，推送加强杆4选用由不锈钢、镍钛等金属材料制成的金属细杆，推送加强杆4的直径设置为0.35mm～1.2mm，本实施例中推送加强杆4的直径设置为0.5mm。推送加强杆4的远端与主管体1的近端相连接，推送加强杆4的轴向与主管体1的轴向相一致。作为优选的技术方案，推送加强杆4的远端连接于延伸凸部5上，这样设置可使得主管体1在被推送的过程中管口圆周方向的受力更加均匀，便于主管体1的推送、撤回，也可提高主管体1的使用寿命。
51.其中，如图4所示，延伸凸部5上设有卡口51，卡口51沿主管体1的轴向方向设置，且延伸出延伸凸部5的边缘，推送加强杆4的远端伸入至卡口51，并粘接或通过其他方式固定
于卡口51的位置处。
52.本实施例中卡口51共设置两个，两个卡口51间隔一定距离，两根推送加强杆4分别连接在两个卡口51的位置处。
53.本发明中推送加强杆4的设计为特殊管体轴设计，常见导管的整段管体轴均是管状结构，本发明使用两根推送加强杆4取代了传统导管设计的近端导管轴结构，通过近端管体轴非管状结构，并配合主管体1的近端的斜口设计，可便于兼容和导入更多导管或器械，避免医生在手术过程中频繁交换不同导管或器械的情况，提高手术效率与效果。
54.如图5和图6所示，螺旋管体2沿着主管体1外表面的圆周方向以螺旋缠绕方式均匀布置在主管体1的外壁上，可通过精准流变工艺，融合于主管体表面上，形成螺旋管腔。具体的，螺旋管体2的一端从主管体1的近端的斜口处延展至主管体1，在主管体1的外表面螺旋缠绕至主管体1的远端的平口处，再回绕至主管体近端的斜口处，使得螺旋管体2的两端均位于主管体1近端的一侧。
55.螺旋缠绕设于主管体1上的螺旋管体2可将冷热传到介质更加均匀、高效的传导冷热至血管内腔，便于更加准确地控制温度和评估实际效果是否符合预期，同时也大大地降低了患者的不适感，使手术整体的体验感显著提高。
56.作为优选的技术方案，螺旋管体2的螺距为0.5mm～2.8mm，本实施例中螺旋管体2的螺距为0.8mm。螺旋管体2设置在主管体1的外壁上的斜度45
°
～90
°
，本实施例中螺旋管体2设置在主管体1的外壁上的斜度60
°
。螺旋管体2的内径是0.82mm～1.64mm，本实施例中螺旋管体2的内径是1.2mm。
57.其中，螺旋管体2为软管，可为特制tpu、硅胶或橡胶等高分子材料组成的空心囊体，具体的，可使用硅胶、橡胶、或特制的tpu等多种具备生物相容性的聚合物高分子材料，通过注塑或者挤出技术制备得到空腔内径一致的螺旋管体2。
58.如图7所示，当无工质充入螺旋管体2内时，螺旋管体2呈干瘪状态，如图8所示，当有工质充入螺旋管体2内时，螺旋管体2呈充盈撑起状态。
59.如图9所示，螺旋管体2的两端分别与两根副管体3的远端相连通，副管体3的材料可为nylon、pebax或peek材料，具体的，副管体3使用nylon、pebax或peek材料通过挤出技术制备得到。
60.本实施例中螺旋管体2与两根副管体3通过热熔或激光或超声焊接等工艺进行连接，形成可循环流通的同一管腔，冷热传导介质在其中单向流通，实现冷循环或热循环的功能。
61.两根副管体3分别粘接在两根推送加强杆4上，具体的，副管体3通过uv固化胶水粘接在推送加强杆4上，且副管体3的轴向与推动加强管4的轴向设置相同，另外，副管体3的长度与推送加强杆4的长度一致，副管体3的内腔较细，作为优选的技术方案，副管体3的内径是0.41mm～0.97mm，本实施例中副管体3的内径为0.6mm。
62.其中，副管体3的近端连通有导管座31，本实施例中导管座31粘接在副管体3的端部，导管座31的材质为pc或pvc材质，导管座31带有鲁尔接头，本实施例中带有鲁尔接头的导管座31使用pc或pvc材质通过注塑工艺制备得到。导管座31可以通过鲁尔接头连接至外部的冷热循环设备，冷热循环设备可通过带有鲁尔接头的导管座31向副管体3内通入并输送冷热传导介质，实现冷或热的传导，冷热传导介质可为加热或冷却的生理盐水。
63.本发明冷热工质通流导管的总体有效长度130cm～160cm，主管体1的长度可以设置为10cm～60cm，或者主管体1的长度设置为产品总体有效长度的1/3至1/2，推送加强杆4的长度可以设置为100cm～150cm，或者推送加强杆4的长度设置为产品总体有效长度的2/3至3/4。
64.本发明的具体工作原理如下：
65.按照正确的方式置入常规的血管穿刺鞘101，以及导引导管后，再通入本发明，推动近端的推送加强杆4，使得主管体1在导引导管内输送，直至到达靶位置后，与需要冷敷或热敷的血管内壁接触，通过两个导管座31的鲁尔接头连接至外部的冷热循环设备，在两根副管体3中通入并输送具有一定温度的冷热传导介质(如加热至略高于体温或冷却至略低于体温的生理盐水)，在远端的主管体1上的螺旋管体2进行传导1分钟～3分钟后，观察效果。
66.根据需要可以调控冷热循环设备的温度以控制远端螺旋管体2的温度，以及调控冷热工质的循环通入时长，直至符合预期效果，缓解血管痉挛情况，或降低血液流速，便于手术的进行。
67.而当还需要导入其他导管或器械，可将本发明作为导引导管的延伸部分，无须撤出本产品，可以直接通过导引导管的内腔进行导入，至本发明的管腔内，减少了器械频繁交换的操作。
68.实施例2
69.本实施例为一种冷热敷介入导管的实施例2，本实施例与实施例1的不同之处在于：如图11所示，本实施例中主管体1的近端和远端均设置为平口，主管体1的近端和远端均设有显影环6，具体的，主管体1的远端装配有平口形的显影环，主管体1的近端装配有斜口形的显影环6，本实施例中显影环6为铂铱合金显影环。
70.在主管体1的近端和远端均设置显影环6的情况下，推送加强杆4的远端与斜口形的显影环6相连接，相应的，斜口形的显影环6的凸出部分上设有与推动加强杆4配合卡接的卡口。具体的，推送加强杆4在安装之前可先进行打磨，冲压，电镀灯工艺处理，将推送加强杆4的远端与显影环6上的卡口相对接，然后使用50kw-356kw的点阵激光焊接设备，在其对接处进行焊接固定。
71.在主管体1的近端和远端均设置显影环6，这样的设计有利于在射线下，明显观察到主管体1的位置、形态、长度分布的情况，便于手术的操作。
72.实施例3
73.本实施例为一种冷热敷介入导管的实施例3，本实施例与实施例1的不同之处在于：本实施例中冷热工质通流导管上涂覆有亲水涂层，亲水涂层可选用pvp亲水涂层或paa亲水涂层或peo亲水涂层，或者使用带有抗凝剂的亲水涂层，进一步防止血栓的形成，本实施例中冷热工质通流导管上涂覆有pvp亲水涂层。
74.具体的，将主管体1的头和尾端管口封堵上硅胶塞，然后悬挂在涂覆设备的夹头上，将整个冷热工质通流导管浸入亲水涂层溶液中，以0.11mm/s～0.82mm/s较慢的速度提拉升起，最后使用紫外光线照射1分钟～10分钟，进行涂层固化。
75.显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可
以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

技术特征：
1.一种冷热敷介入导管，其特征在于：包括主管体(1)和用于流通冷热工质的螺旋管体(2)；所述螺旋管体(2)螺旋缠绕于所述主管体(1)的外壁上；所述螺旋管体(2)的两端分别连通有两根副管体(3)；所述主管体(1)的近端连接有至少两根推送加强杆(4)；所述副管体(3)设于所述推送加强杆(4)上。2.根据权利要求1所述的一种冷热敷介入导管，其特征在于：所述主管体(1)的近端为斜口设置。3.根据权利要求2所述的一种冷热敷介入导管，其特征在于：所述主管体(1)的近端包括斜口设置形成的延伸凸部(5)，所述推送加强杆(4)与所述主管体(1)的延伸凸部(5)相连接。4.根据权利要求3所述的一种冷热敷介入导管，其特征在于：所述延伸凸部(5)上设有卡口(51)；所述卡口(51)的朝向与所述主管体(1)的轴向相同，所述推动加强杆(4)的远端连接于所述卡口(51)的位置处。5.根据权利要求1所述的一种冷热敷介入导管，其特征在于：所述推送加强杆(4)共设置两根，两根副管体(3)分别沿着两根推送加强杆(4)的轴向连接于两根推送加强杆(4)上。6.根据权利要求1所述的一种冷热敷介入导管，其特征在于：所述副管体(3)的近端连通有用于连接冷热循环设备的导管座(31)；所述导管座(31)带有鲁尔接头。7.根据权利要求1-6任意所述的一种冷热敷介入导管，其特征在于：所述螺旋管体(2)的螺距为0.5mm～2.8mm，所述螺旋管体(2)设置在主管体(1)上的斜度为45
°
～90
°
，所述螺旋管体(2)的内径为0.82mm～1.64mm。8.根据权利要求7所述的一种冷热敷介入导管，其特征在于：所述副管体(3)的内径为0.41mm～0.97mm。9.根据权利要求1-6任意所述的一种冷热敷介入导管，其特征在于：所述螺旋管体(2)为软管，当有工质充入螺旋管体(2)内时，螺旋管体(2)呈充盈撑起状态；当无工质充入螺旋管体(2)内时，螺旋管体(2)呈干瘪状态。10.根据权利要求1所述的一种冷热敷介入导管，其特征在于：所述主管体(1)的近端和远端均设有显影环(6)，位于主管体(1)的近端的显影环(6)呈斜口形。

技术总结
本发明涉及医疗导管技术领域，更具体地，涉及一种冷热敷介入导管，包括主管体和用于流通冷热工质的螺旋管体；螺旋管体螺旋缠绕于主管体的外壁上；螺旋管体的两端分别连通有两根副管体；主管体的近端连接有至少两根推送加强杆；副管体设于推送加强杆上。本发明可向副管体中通入并输送具有一定温度的冷热传导介质，并在主管体上的螺旋管体进行传导，以达到缓解血管痉挛情况，或降低血液流速，以便于手术的顺利进行，相对于传统的采用药物辅助或皮肤表面局部冷敷热敷的方式而言，操作更加简单、高效，同时也可大大地降低了患者的不适感，使手术整体的体验感显著提高。术整体的体验感显著提高。术整体的体验感显著提高。


技术研发人员：刘德荣 欧秋生 钱高松 王昂
受保护的技术使用者：广州易介医疗科技有限公司
技术研发日：2023.02.09
技术公布日：2023/9/23