一种血管血栓清除系统

1.本发明属于医疗辅助器械，具体涉及一种血管血栓清除系统，该系统具备多角度剥离血栓、血栓血液分离、血管内药物填充、血管射频消融与造影的功能，适用于不同程度静脉血栓的治疗。


背景技术：

2.静脉血栓所带来的危害主要体现在它的渐进性和突发性，最典型的当属下肢静脉曲张，轻则影响下肢美观，重则导致下肢皮肤及组织腐烂，临床统计静脉曲张发于各年龄段。静脉曲张源于长期的血液瘀滞，必会存在血栓，血栓对人体的健康而言如随时爆炸的炸弹，因为血栓脱落，随着血液漂移，造成某处堵塞即为梗阻，比如心梗、脑梗。一般地，血栓起病隐匿，病情发展缓慢，病发初期不会有太多症状，很多人因此错过了最佳治疗时间，如果不及时处理，严重者甚至会直接导致死亡。静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,vte)包括深静脉血栓形成和肺栓塞，是继心肌梗死和脑卒中之后第三大常见的血管相关死亡原因，给社会带来严重的公共卫生负担。据有关报道，全球每年约有1000多万人患有静脉血栓栓塞症。肺栓塞是世界范围内心血管疾病死亡的常见原因，也是老龄化人口的主要威胁之一，据最近的一项发表在《美国医学杂志》上的流行病学调查显示，深静脉血栓的发病率每年在88人-112人/10万人，随年龄增长而增加，且在首次患病后10年内，静脉血栓栓塞症的复发率为20％-36％。抗凝治疗是绝大多数静脉血栓栓塞症患者的主要治疗方法,但其固有的局限性降低了治疗效应。抗凝治疗是急性症状性vte的基础治疗，应尽早启动抗凝治疗，以预防血栓蔓延，促进血管再通。但是单纯抗凝治疗的血栓负荷改善率较低，血管再通率较低，完全再通率更低，血栓如未在急性期彻底清除，随着血栓慢性机化、内膜化，不但抗凝效果减弱，而且机化血栓占据管腔，致使有效管腔丢失，导致静脉主干海绵样变、静脉狭窄、闭塞进而出现静脉高压。由此可知药物不仅治疗窗狭窄，且患者反应的变化取决于一系列因素，包括饮食和伴随药物，因而给药的个体差异较大。近年来，随着新型血栓清除器材的发展，血栓清除装置因其能高效清除血栓、降低溶栓药物使用剂量及出血风险而被广泛应用于肢体血栓治疗。器械辅助血栓清除见效快、定位精准、副作用小，不存在类似药物对非靶区的生化侵害。但是人体血管网络发达、结构复杂、走形曲折，现有的器械或多或少存在技术盲区，不能有效完成清理任务，亟需一种能够高效率完成血栓清除的血管血栓清除系统。
3.由此可见，目前已有的血管血栓清除系统并不满足于解决当前此领域内的“医、教、研”问题，需要设计一种能够适用于不同血栓程度以及血管内径大小的患者的清除装置，进而扩大血栓栓塞类型的诊出率。


技术实现要素：

4.为了克服上述现有技术中存在的缺陷或不足，本发明的目的在于，提供一种血管血栓清除系统。
5.为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案：
6.一种血管血栓清除系统，其特征在于，由清除系统和辅助系统组成，其中：
7.所述清除系统为中空管，所述中空管分为头段、中段和尾段，且头段直径大于尾段的直径；
8.在头段端口对称布置直向切刀和斜向切刀，并在直向切刀和斜向切刀两侧对称设置液体口，头段端口中间为吸入管腔；
9.中段和尾段交界处设置单向血流滤网，中段的中空管在单向血流滤网处变窄后至尾段；在变窄后至尾段的中空管外壁上，设置控制直向切刀和斜向切刀转动的直刀推进器和斜刀推进器；
10.所述辅助系统包括负压吸引器，负压吸引器通过负压管连接血栓收集箱，还有无菌水箱、水泵和电源，其中，水泵上有入液管。
11.根据本发明，所述中空管选择具有韧性的生物材料制成。
12.本发明的血管血栓清除系统，适用于不同程度静脉血栓的治疗，具备多角度剥离血栓、血液血栓分离、血管内药物填充、血管射频消融与造影的功能。且操作灵活方便、治疗微创高效、造价便宜合理的优点。
附图说明
13.图1是正常血管与血栓栓塞的血流动力学示意图，其中，(a)图是正常血管与稳定血流动力学示意图，(b)图是血栓堵塞与紊乱血流动力学示意图；
14.图2是清除系统外观结构示意图；其中，左上图为主视图，左下图为俯视图，右上图为头段视图(左视)，右下图为尾段视图(右视)；
15.图3是清除系统内部结构示意图；
16.图4是辅助系统结构示意图；
17.图5至图7是实施例的血管血栓清除系统进行多角度剥离血栓流程图；
18.图8是实施例的血管血栓清除系统进行血栓血液分离示意图；
19.图9是实施例的血管血栓清除系统进行血管内药物填充示意图；
20.图10是实施例的血管血栓清除系统进行血管射频消融示意图；
21.图11是实施例的血管血栓清除系统进行造影示意图；
22.图中的标记分别表示：1、吸入管腔，2、直刀推进器，3、斜刀推进器，4、单向血流滤网，5、直向切刀，6、斜向切刀，7、液体口，8、负压吸引器，9、负压管，10、血栓收集箱，11、无菌水箱，12、水泵，13、入液管，14、电源，15、血栓收集管，16、药物，17、动力泵，18、入药管，19、药物箱，20、射频消融电极，21、冷却水箱，22、水管，23、射频发射器，24、水管与射频电极绝缘并行管线，25、造影剂，26、造影通道，27、造影剂容器。
23.以下结合附图和实施例对本发明作进一步的详细说明。
具体实施方式
24.本实施例给出一种血管血栓清除系统，由清除系统和辅助系统组成，其中：
25.清除系统为中空管，所述中空管分为头段、中段和尾段，且头段直径大于尾段的直径；在头段端口对称设置有直向切刀5和斜向切刀6，并在直向切刀5和斜向切刀6两侧对称
设置液体出口7，头段端口中间为吸入管腔1；中段和尾段交界处设有单向血流滤网4，中段的中空管在单向血流滤网4处变窄后至尾段；在变窄后至尾段的中空管外壁上，设置控制直向切刀5和斜向切刀6转动的直刀推进器2和斜刀推进器3；该清除系统具有多角度剥离血栓、可分离血栓血液、适应血管复杂形状、也可单独作为输药鞘管使用；
26.辅助系统包含有负压吸引器8、血栓收集箱10、无菌水箱11、水泵12、入液管13、负压管9、电源14，用于在清除血管血栓操作过程中，配合清除系统。
27.以下是该血管血栓清除系统的具体实施过程。
28.(一)正常血管与血栓栓塞
29.本实施例的血管血栓清除系统适应于结构复杂、走形曲折的血管。
30.如图1(a)所示，正常血管管腔内无血栓，内膜平滑，血流动力学稳定；图1(b)所示的血栓堵塞的血管，内膜粗糙，走形曲折，血流动力学紊乱。通过该血管血栓清除系统的血栓清除操作，使得血管畅通、血流动力学稳定。
31.(二)清除系统
32.清除系统外观如图2所示，清除系统的结构为具有韧性的生物材料制成的中空管，外表面光滑。为了便于理解，中空管整体分为头段、中段和尾段；头段直径大于尾段的直径，在头段端口对称分布有直向切刀5、液体口7和斜向切刀6；中段和尾段交界处设有单向血流滤网4；中空管在单向血流滤网4处变窄至尾段；在变窄后至尾段的中空管外壁上，设置控制直向切刀5和斜向切刀6转动的直刀推进器2和斜刀推进器3。使用时，中空管的头段进入血管内，并使得单向血流滤网4位于血管内，直刀推进器2和斜刀推进器3在体外，供医生进行直向切刀5和斜向切刀6的尺寸与角度的调节操作。
33.本实施例中，前段中空管的吸入管腔1用于收集较大的血栓，在单向血流滤网4处变窄，用于过滤伴随血栓进入中空管的管腔血液，最大程度减少患者在术中的血液损失并且最大程度收集血栓，减少血栓在体内的游走，造成其他部位的梗阻。
34.清除系统内部结构如图3所示，具体包括：
35.①
头段：设置直向切刀5、液体口7、斜向切刀6三部分，此三部分对称分布于中空管的上下两端，头段中间为吸入管腔1；
36.②
中段：中段的中空管的管腔和尾段的管腔交界处设置单向血流滤网4，使得中空管在单向血流滤网4处变窄，剩余的外部空间允许滤出血液流走；
37.③
尾段：设置直刀推进器2和斜刀推进器3，手术中位于患者体外，可以根据血管的血栓形状进行直向切刀5、斜向切刀6角度与尺寸的调节。
38.(三)辅助系统
39.如图4所示，辅助系统包含负压吸引器8，负压吸引器8通过负压管9连接血栓收集箱10，还有无菌水箱11、水泵12，水泵12上有入液管13，以及电源14。其中，血栓收集箱10连接清除系统尾段的中空管腔，通过负压吸引器8回收剥离后的血栓。无菌水箱11由水泵12提供动力，将无菌盐水通过入液管13泵入血管血栓清除装置的清除系统，再从中空管前段的液体出口7流出，冲洗血管管腔与血栓，方便负压回收。电源14为水泵12、负压吸引器8提供动力。根据实际应用情况，辅助系统还可以采用动力泵、药物箱、冷却水箱、射频发射器、造影剂容器等。
40.(四)血管血栓清除系统的具体应用
41.本实施例给出的血管血栓清除系统，属于外科手术的一种辅助器械，在进行手术前，需要严格按照手术流程进行操作。在使用血管血栓清除系统前，检查该血管血栓清除整体是否完整，各个连接口之间连接是否紧密、固定，然后在超声或者mri等可视手段下确定血栓堵塞程度，选择血管血栓的穿刺点、进入深度。并用标记笔在患者皮肤上画出大概的血栓位置，避免误操作。按照患者体型、血栓位置进行位姿调整，可卧可坐。按照血栓在血管中的分布以及血管内径大小，调整直、斜刀推进器的角度与尺寸，逆血流方向进行血栓清理操作，采用边清理血栓边无菌水冲洗边负压回收的操作方式。若患者有血管内膜损伤，也可通过装置入液口进行药物注入，调整直、斜刀推进器将药物均匀抹在血管内膜损伤处，同时关注患者失血量。待手术完成，抽出装置进行伤口缝合、消毒、包扎，将用过的清除系统按照医疗垃圾处理办法进行回收，杜绝医疗垃圾污染。
42.1、多角度剥离血栓：
43.参见图5至图7，图5至图7给出了血管血栓清除系统进行多角度剥离血栓流程图，将辅助系统的负压吸引器8通过负压管9与血栓收集箱10连接，无菌水箱11通过入液管13与水泵12相连进入液体口7，尾段通过血栓收集管15与血栓收集箱10相连。
44.血栓在血管中的位置是随机附着，堵塞程度不一。在超声或mri的显示下，血管血栓清除系统对血栓进行逐个剥离。清除系统逆血流而行，在血流和负压吸引器8的共同作用下，进行高效率的血栓回收。直向切刀5、斜向刀6的直刀推进器2和斜刀推进器3可调节两种切刀的尺寸与工作角度，操作简单灵活，血栓最终被收集在与血栓收集箱10中。
45.2、血栓血液分离：
46.参见图8，图8给出了血管血栓清除系统进行血栓血液分离示意图；将辅助系统的负压吸引器8通过负压管9与血栓收集箱10连接，无菌水箱11通过入液管13与水泵12相连后进入液体口7，尾段通过血栓收集管15与血栓收集箱10相连。
47.在进行血栓剥离操作时，清除系统逆血流方向运动，可以借助血流以及负压吸引器将血栓收集。血栓进入清除系统中段，管腔变狭窄，将多余血液通过单向血流滤网4过滤，减少患者血液损失，增大血栓收集效率，血栓最终被收集在与血栓收集箱10中。。
48.3、血管内药物填充：
49.参见图9，图9给出了血管血栓清除系统进行血管内药物填充示意图；将装有药物16的药物箱19通过动力泵17和入药管18进入液体口7。
50.血管内膜炎症、外力损伤对血管是严重的伤害。在主干血管上会存在血管瘤、夹层和破裂的风险。通过血管血栓清除系统对血管内膜进行药物填充，是一种安全、有效的修补方式。药物16注入时，清除系统的移动与血流同向，降低血流对药物稳定附着的破坏。
51.4、血管射频消融与造影：
52.参见图10，图10给出了血管血栓清除系统进行血管射频消融示意图；采用射频发射器23与电源14连接，冷却水箱21和动力泵17通过水管22连接，并通过水管与射频电极绝缘并行管线24连接液体口7，射频消融电极20置于闭合血管端。
53.静脉血栓长期堵塞血管，导致静脉血管迂曲，最典型的情况是下肢浅静脉曲张，严重者会导致曲张部位皮肤腐烂。目前，有效的一种治疗方法是在超声引导下对静脉曲张的血管进行射频消融，闭合血管。后期恢复阶段，血液改道深静脉流走。消融过程中，清除系统顺血流移动，冷却水与射频消融同时进行，避免高温灼伤靶区血管之外的组织，射频消融电
极材质柔软，直径与相同液体口7匹配，内部由射频消融电极与冷却水管绝缘并行，为非发热部分降温，只需射频消融射频电极尖端发热即可。对靶区血管进行射频消融后，血管受热变形、闭合，达到临床治疗目的。
54.参见图11，图11给出采用血管血栓清除系统进行造影示意图；将造影剂容器27通过造影通道26和动力泵17连接至液体口7.在超声下注入造影剂评估血管闭合程度。在临床治疗中，可以在射频消融的过程中同时进行造影剂的注入，达到实时评估的效果。
55.(五)系统维护
56.本实施例给出的血管血栓清除系统是医疗器械，需要严格的无菌密封，置于阴凉干燥通风处。在进行使用前，需要严格按照手术规定，对患者血栓靶区附近皮肤进行消毒、铺单。术后要按照医院感控规定回收医疗器械以及废料。完成手术操作后断电，归放好物品。

技术特征：
1.一种血管血栓清除系统，其特征在于，由清除系统和辅助系统组成，其中：所述清除系统为中空管，所述中空管分为头段、中段和尾段，且头段直径大于尾段的直径；在头段端口对称布置直向切刀和斜向切刀，并在直向切刀和斜向切刀两侧对称设置液体口，头段端口中间为吸入管腔；中段和尾段交界处设置单向血流滤网，中段的中空管在单向血流滤网处变窄后至尾段；在变窄后至尾段的中空管外壁上，设置控制直向切刀和斜向切刀转动的直刀推进器和斜刀推进器；所述辅助系统包括负压吸引器，负压吸引器通过负压管连接血栓收集箱，还有无菌水箱、水泵和电源，其中，水泵上有入液管。2.如权利要求1所述的血管血栓清除系统，其特征在于，所述中空管选择具有韧性的生物材料制成。

技术总结
本发明公开了一种血管血栓清除系统，由清除系统和辅助系统组成，其中：清除系统为中空管，中空管分为头段、中段和尾段，且头段直径大于尾段的直径；在头段端口对称布置直向切刀和斜向切刀，并对称设置液体口，头段端口中间为吸入管腔；中段和尾段交界处设有单向血流滤网，中段的中空管在单向血流滤网处变窄后至尾段；在变窄后至尾段的中空管外壁上，设置控制直向切刀和斜向切刀转动的直刀推进器和斜刀推进器；辅助系统包括负压吸引器，负压吸引器通过负压管连接血栓收集箱，还有无菌水箱、入液管、水泵和电源。具备多角度剥离血栓、可分离血栓血液、适应血管复杂形状、可单独作为输药鞘管使用，操作方便灵活、治疗微创高效、造价低的优点。的优点。的优点。


技术研发人员：徐灿华 韩宇鹏
受保护的技术使用者：中国人民解放军空军军医大学
技术研发日：2023.07.03
技术公布日：2023/10/15