一种超声导管及标测和消融一体的超声治疗装置

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种超声导管及标测和消融一体的超声治疗装置。


背景技术：

2.神经消融是一种外科治疗手段，通过破坏部分神经组织以阻断来自身体的神经冲动；如目前研究采用经导管去肾交感消融(renal denervation，rdn)治疗高血压，经导管去肾交感消融通过破坏肾神经束、阻断肾交感神经来减低肾脏与全身交感活性从而降低血压。rdn治疗目标是消融肾动脉周围交感神经，但由于无法看到神经，现有主流rdn程序以血管解剖位置引导治疗，缺乏明确的消融靶点，并且在治疗中和治疗后无法知晓是否已经完成了足够的神经消融达成了治疗目标，无法判断消融的即时效果，消融存在盲目性。
3.目前已提出利用射频能量进行神经标测，从而选择性靶向消融肾交感神经，但仍存在一些技术限制。无论是刺激标测还是射频消融，需要射频电极与血管壁良好贴靠，以目前的射频导管性能一些部位不能实现有效的标测和消融；另外，刺激电流形成电流场与rdn射频消融热场的产生机制不同，其作用的范围有一定的差异，这会影响标测后消融的准确性；再者，射频消融的热能产生在与电极接触的血管内膜和附近组织，通过热传导消融位于外膜的神经，对于分布较深的神经难以达成有效消融。超声能源作为继射频能源之后研究较为广泛的消融能源，目前已展现出多种优势；但利用超声能源刺激内脏神经进行标测却未见公开。另外目前超声消融多为单点或环周消融，消融目标不具有方向性和选择性。


技术实现要素：

4.鉴于上述问题，本发明提供一种克服上述问题或者至少部分地解决上述问题的一种超声导管及标测和消融一体的超声治疗装置，技术方案如下所述：
5.一种超声导管，包括导管本体，所述导管本体包括相对的第一端和第二端，所述第一端开口，所述第二端可选为开口端，也可选为封闭端；
6.所述导管本体的管壁上设置有至少一组超声波产生件，所述导管本体的中空腔体内设置有线缆，所述线缆的一端连接所述超声波产生件，所述线缆的另一端从所述导管本体的第一端伸出并连接线缆接口；所述超声波产生件包括标测模式和消融模式，标测模式下所述超声波产生件产生第一超声波，消融模式下所述超声波产生件产生第二超声波。
7.上述的结构，可选的，标测模式下，所述第一超声波为脉冲超声波，脉冲频率为0.5hz-5khz，占空比为1％-80％，超声频率为9mhz
±
50％，声功率为0.1w-10w；消融模式下，所述第二超声波为连续超声波，超声频率为9mhz
±
50％，声功率为0.1w-10w。
8.上述的结构，可选的，所述超声波产生件靠近所述导管本体的第二端设置，沿所述导管本体中轴线延伸方向设置有至少一组所述超声波产生件，每组所述超声波产生件中包括绕所述导管本体管壁一周设置的至少一个超声换能器。
9.上述的结构，可选的，每个所述超声换能器单独控制，使得所述超声导管能够可选
择性地向不同区域和不同方位发射所述第一超声波或所述第二超声波。
10.上述的结构，可选的，所述超声换能器包括压电晶片层和背衬层，所述压电晶片层的第一面与所述背衬层贴合，所述第一超声波或所述第二超声波从所述压电晶片层与第一面相对的第二面发出；所述压电晶片层连接所述线缆。
11.上述的结构，可选的，所述导管本体管壁的外侧紧贴设置有球囊，所述超声波产生件被所述球囊完全包裹；所述导管本体的中空腔体内还设置有至少一根水管，所述水管的一端穿过所述导管本体的管壁后与所述球囊连通，所述水管的另一端从所述导管本体的第一端伸出并连接水管接口。
12.上述的结构，可选的，所述导管本体的中空腔体内置有两根水管，使用时冷却液从一根水管流入所述球囊，从另一根水管流出所述球囊。
13.上述的结构，可选的，所述压电晶片层为平面结构或曲面结构。
14.上述的结构，可选的，所述压电晶片层表面设置有用于显像的镀膜。
15.上述的结构，可选的，所述导管本体还连接有旋转控制装置，所述旋转控制装置用于控制所述导管本体沿中轴线方向旋转。
16.上述的结构，可选的，所述导管本体的中空腔体内还设置有导丝。
17.一种标测和消融一体的超声治疗装置，包括控制端和执行端，所述执行端包括水泵和如上述的超声导管；所述控制端通过所述线缆接口与所述超声导管通信，所述水管接口连接所述控制端和所述水泵；所述控制端用于发出控制所述超声波产生件产生所述第一超声波或所述第二超声波的控制信号，以及用于发出控制所述水泵向所述球囊注水和/或抽水的控制信号。
18.上述的装置，可选的，所述第一超声波用于标测内脏神经，所述第二超声波用于消融内脏神经。
19.上述的装置，可选的，所述执行端还包括生理信号检测设备，所述生理信号检测设备检测的生理信号包括血压、心率、肌肉交感神经信号和多普勒超声影像信号；所述控制端与所述生理信号检测设备通信，接收所述生理信号检测设备检测的生理信号，并根据检测结果切换所述超声波产生件的标测模式和消融模式。
20.上述的装置，可选的，在进行消融操作前，所述控制端控制所述超声波产生件向待治疗区域发出所述第一超声波进行消融前标测；所述控制端还获取所述生理信号检测设备检测到的能够反映消融前标测结果的生理信号，并确定所述待治疗区域中需要进行消融的点位；
21.在进行消融操作时，所述控制端控制所述超声波产生件中与所述需要进行消融的点位对应的超声换能器发出所述第二超声波，对所述需要进行消融的点位进行消融。
22.上述的装置，可选的，在每次进行消融操作后，所述控制端控制所述超声波产生件中与已进行消融的点位对应的超声换能器发出所述第一超声波进行消融后标测；所述控制端还获取所述生理信号检测设备检测到的能够反映消融后标测结果的生理信号，并判断所述已进行消融的点位中是否存在还需要进行再次消融的点位。
23.上述的装置，可选的，所述控制端包括显示屏，所述显示屏用于显示包括所述控制端获取的所述生理信号检测设备检测到的生理信号情况和待治疗区域的点位状态分布图，所述待治疗区域的点位状态分布图在每次标测后由所述控制端根据所述生理信号检测设
备检测到的生理信号进行更新。
24.与现有技术相比，本发明具有以下优点：本发明实施例提供的超声导管中，超声波产生件具有标测模式和消融模式，通过切换超声波产生件的工作模式能够实现标测和消融的一体化，并且利用同一个超声波产生件进行标测和消融，能够实现精准靶向治疗，解决了目前神经消融治疗中缺乏明确消融靶点，导致消融存在盲目性的问题；实施例中还设置球囊提供冷却液循环，能够对导管本体周围的血液及血管内皮进行物理降温，从而保护血管；进一步的，在沿导管本体的轴向和周向上可选设置多个单独控制的超声换能器，使得本发明的超声导管能够可选择地对不同位置的治疗点位进行标测和消融；本发明实施例还提出一种采用上述超声导管的标测和消融一体的超声治疗装置，实施例中结合生理信号检测实现了准确地消融控制和疗效验证。
25.上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其它目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举本发明的具体实施方式。
附图说明
26.通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：
27.图1为本发明实施例提供的一种超声导管的结构示意图；
28.图2为本发明实施例提供的一种超声导管的又一结构示意图；
29.图3为本发明实施例提供的一种超声导管的又一结构示意图；
30.图4为本发明实施例提供的一种超声导管的又一结构示意图；
31.图5为本发明实施例提供的一种超声导管的又一结构示意图；
32.图6为本发明实施例提供的一种超声导管的又一结构示意图；
33.图7为本发明实施例提供的一种超声导管的又一结构示意图；
34.图8为本发明实施例提供的一种超声导管的又一结构示意图；
35.图9为本发明实施例提供的一种超声导管的又一结构示意图；
36.图10为本发明实施例提供的一种超声导管的又一结构示意图；
37.图11为本发明实施例提供的一种超声导管的又一结构示意图；
38.图12为本发明实施例提供的一种超声导管的又一结构示意图；
39.图13为本发明实施例提供的一种标测和消融一体的超声治疗装置的结构示意图；
40.其中，1-导管本体；2-超声波产生件；3-线缆；4-线缆接口；5-血管；6-压电晶片层；7-背衬层；8-手柄；9-扭控机构；10-球囊；11-水管；12-水管接口；13-水泵；14-控制主机。
具体实施方式
41.下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施例。虽然附图中显示了本公开的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。
42.参考图1示出了，本发明实施例提供的一种超声导管的结构示意图，图1示出的结构为本发明实施例提供的超声导管的一种可行性实现方案，所述超声导管具体包括导管本体1，所述导管本体1包括相对的第一端和第二端以及形成在第一端和第二端之间的管状结构，所述第一端开口，所述第二端可选为封闭端，所述第二端也可选为开口端；所述导管本体1的管壁上设置有至少一组超声波产生件2，所述导管本体的中空腔体内设置有线缆3，所述线缆3的一端连接所述超声波产生件2，所述线缆3的另一端从所述导管本体1的第一端伸出并连接线缆接口4；所述超声波产生件2包括标测模式和消融模式，标测模式下所述超声波产生件2产生第一超声波，消融模式下所述超声波产生件2产生第二超声波。
43.本发明实施例提供的超声导管中，导管本体1为中空的管状结构，管状结构的两端至少一端开口，令第一端开口，第二端可选开口或封闭，令第二端为远端，第一端为近端。需要说明的是，本公开中“远端”和“近端”等位置关系是指操作者与超声导管的相对位置关系，其中，“远端”是指远离操作者的位置，“近端”是靠近操作者的位置。
44.所述超声波产生件2可选靠近所述导管本体1的第二端设置，即超声波产生件2可选设置在导管本体1管壁上靠近远端的位置处，所述线缆3经所述导管本体2的中空腔体内行走，线缆3一端与远端的所述超声波产生件2连接，另一端从导管本体1的近端开口伸出后与所述线缆接口4连接，通过所述线缆3和线缆接口4能够为所述超声波产生件2提供控制通道，可将线缆接口4与控制主机连接，由控制主机通过线缆3向超声波产生件2发送控制信号，控制超声波产生件2发射用于标测神经的第一超声波或用于消融神经的第二超声波。
45.本发明实施例提供的超声导管中，通过调控超声波产生件2的工作模式，使得超声波产生件2能够在标测模式和消融模式间切换，实现了利用一个超声波产生件2既可完成标测，又可完成消融。进一步的，标测模式下所述超声波产生件2产生第一超声波，第一超声波可选为脉冲超声波，脉冲频率可选为0.5hz-5khz，占空比为1％-80％，超声频率为9mhz
±
50％，即超声频率可选为9mhz-9mhz
×
50％至9mhz+9mhz
×
50％之间，具体来说超声频率为4.5mhz-13.5mhz，声功率为0.1w-10w；消融模式下所述超声波产生件2产生第二超声波，第二超声波可选为连续超声波，超声频率为9mhz
±
50％，声功率为0.1w-10w。一些实施例中，标测模式下，设置产生脉冲频率为2hz，占空比为20％-30％，超声频率为9.6mhz，电功率约为12w，声功率达到约900mw的脉冲超声波作为所述的第一超声波；消融模式下，设置产生超声频率为9.6mhz，电功率约为12w，声功率达到约900mw的连续超声波作为所述的第二超声波。
46.本发明实施例提供的超声导管，可选利用超声能量用于刺激和消融内脏神经，如肾交感神经；一般来说超声刺激多用于对中枢神经和外周神经进行刺激，且中枢神经和外周神经的研究中不涉及超声消融，而本发明实施例提供的超声导管不仅能够对内脏神经进行刺激，并且将超声刺激和超声消融结合使用，能够解决针对内脏神经进行治疗过程中由于缺乏明确的消融靶点，导致消融存在盲目性的问题。如经导管去肾交感消融治疗中，参见图2，给出了治疗时本发明实施例提供的超声导管在血管内的示意图，将本发明实施例提供的超声导管的导管本体1远端伸入到肾动脉的血管5中，靠近导管本体1远端设置的超声波产生件2向人体肾动脉内肾神经区发射第一超声波或第二超声波，用于标测或消融肾神经。
47.本发明实施例提供的超声导管，可选将至少一组所述超声波产生件设置在沿所述导管本体1中轴线延伸的方向上，每组所述超声波产生件中包括绕所述导管本体管壁一周
设置的至少一个超声换能器。沿导管本体1中轴线延伸方向上设置了多组超声波产生件2，使得本发明实施例提供的超声导管所发射的超声波能够覆盖不同位置的治疗区域，各组超声波产生件2可统一控制，也可分不同的大组进行控制，或者每组超声波产生件2都单独控制。分不同大组进行控制时，如可将4组超声波产生件分为两个大组，每个大组包括2组超声波产生件，同一大组的两组超声波产生件之间间隔一定距离，可根据临床实际情况设置该间距，同一大组的两组超声波产生件之间能够以柔性材料如硅橡胶等连接，使本发明实施例提供的超声导管具有可弯曲性和柔韧性，保证在体内延伸的灵活性。每组超声波产生件2都单独控制时，各组超声波产生件2可分别连接对应的线缆3，由各自对应的线缆3进行单独控制，实现根据实际需要使能不同位置处设置的超声波产生件2，保证治疗范围广、提升治疗效率的同时，又能够提供针对性的治疗。
48.本发明实施例提供的超声导管中，每组所述超声波产生件中包括绕所述导管本体管壁一周设置的至少一个超声换能器,如图3和图4，分别给出了超声波产生件中包括一个超声换能器和包括两个超声换能器的结构示意图。
49.一组所述超声波产生件中只设置一个超声换能器时，如图3，在绕所述导管本体1的管壁一周上开设了一个开口，超声换能器可选焊接在该开口处，进一步的，所述超声换能器包括压电晶片层6和背衬层7，所述压电晶片层6的第一面与所述背衬层7贴合，所述第一超声波或所述第二超声波从所述压电晶片层6与第一面相对的第二面发出；所述压电晶片层连接所述线缆3。压电晶片层6的至少部分和背衬层7设置在导管本体1的中空腔体内，且压电晶片层6的第一面朝向导管本体1的内部，压电晶片层6的第二面穿过导管本体1，向外发射第一超声波或第二超声波。
50.进一步的，超声换能器可选与导管本体1的中轴线平行设置，发射垂直于导管本体1中轴线延伸方向的超声波束。但值得说明的是，本发明实施例不限制超声换能器发射超声波束的方向，除与导管本体1中轴线延伸方向垂直的超声波束外，也可发射其他方向的超声波束。线缆接口4可选为换能器接口，换能器接口的作用是通过外接控制主机向超声换能器提供能量。
51.一组所述超声波产生件中设置不止一个超声换能器时，各超声换能器可沿导管本体管壁一周均匀设置，或任意间隔设置。如图4所示，在沿导管本体管壁一周上设置了两个超声换能器，参考图5还示出了图4结构的截面图，在绕所述导管本体1的管壁一周上开设了两个开口，两个超声换能器的第一面均朝向导管本体1的内部，第二面分别穿过导管本体1管壁上的两个开口，向导管本体1外不同方向发射超声波束。
52.由于介入超声导管在脉冲工作模式下，产生的辐射声压可能对超声导管产生一个反作用力，该反作用力可能导致超声导管在血管内位置发生移动，从而影响治疗的精确性。若两个超声换能器在导管本体管壁上对称设置，且两个超声换能器发射的两束超声波能量相同但方向相反(如两束超声波都沿导管本体的径向方向发射)时，两束超声波对导管产生的反作用力可以相互抵消，进而提高了超声导管在血管内的稳定性；并且沿导管本体管壁一周设置多个超声换能器，可同时对多个靶点进行消融，提高了rdn治疗效率。
53.参考图6和图7，还示出了超声波产生件中包括绕导管本体管壁一周设置三个超声换能器和四个超声换能器的结构示意图，除此之外还可绕导管本体管壁一周设置更多个数的超声换能器，使得在导管本体管壁一周的任意方向上都能够发射第一超声波或第二超声
波。以图7结构为例，绕导管本体管壁一周设置四个超声换能器，四个超声换能器分别作用在血管内四个象限中，实现了血管内多方位、多象限地标测和消融。
54.以四个象限治疗为例，在x线成像的指引下通过股动脉穿刺，将超声导管的超声换能器部分介入到一侧肾动脉处(如左侧)，通过控制主机输入指令，以标测模式向象限i内的超声换能器发送电驱动信号使之产生用于标测的第一超声波，对血管内象限i区域的肾神经组织进行刺激，如治疗对象出现血压、心率升高，肌交感兴奋，则以消融模式产生用于消融的第二超声波进行治疗。治疗结束后再次以标测模式工作进行疗效验证，如治疗对象出现血压、心率升高、肌交感兴奋等表现，提示治疗效果欠佳，则追加消融治疗一次；如治疗对象未出现上述表现，则提示该象限区域治疗成功。治疗成功后，继续通过控制主机依次向象限ii、象限iii、象限iv内的超声换能器输入工作指令，对血管内象限ii、象限iii、象限iv区域进行治疗。
55.若绕导管本体管壁一周只设置一个超声换能器或设置的超声换能器个数较少，无法覆盖导管本体管壁一周的任意方向时，如图1所示，可以增加一个旋转控制装置，用来控制所述导管本体1沿其中轴线方向旋转，从而实现改变超声换能器发出的超声波束的方向，使得在绕导管本体管壁一周的方向上都能覆盖超声换能器发出的超声波束。参见图1，导管本体1的近端设置手柄8，手柄8上设置有扭控机构9，通过控制手柄8的扭控机构9实现导管本体1绕导管本体中轴线轴向旋转，进而带动设置在导管本体1上的超声换能器进行角度可控的血管内多方位消融。
56.可选的，参见图1，所述的旋转控制装置包括手柄8和设置在手柄8上的扭控机构9，手柄8与所述导管本体1的第一端连接，手柄8可选为具有中空腔体的管状结构，穿过所述导管本体1的线缆3等结构从手柄8一端开口进入后，再从手柄8的另一端开口离开后与线缆接口4连接，使用时操作者可拿住手柄8带动导管本体1移动，进一步的还可通过手柄8上的扭控机构9控制导管本体1旋转。
57.本发明实施例提供的超声导管中，超声换能器的压电晶片层可采用平面结构或曲面结构，参考图3-图7示出了超声换能器采用平面结构的压电晶片层的情况，平面晶片式超声换能器产生的超声波具有良好的选择性和方向性，在进行如去肾交感治疗时，可经过血管内膜和中膜到达肾动脉外膜及周围脂肪。进一步的，通过调节超声换能器的工作模式，使得超声换能器发射脉冲超声波或连续超声波，而具有标测和消融两种模式，达到刺激标测或破坏消融肾交感神经的目的。
58.由于平面晶片式超声换能器的结构特点，平面晶片式超声换能器释放的非聚集性声束可能存在刺激消融的死角或盲区，为了无盲区地刺激消融血管内靶区域，使治疗的范围覆盖范围更全面，可选的，本发明实施例提供的超声导管中，超声换能器的压电晶片层还可设置为曲面结构，压电晶片层的曲面结构可选为圆弧面、二次曲线面等曲面，曲面晶片式超声换能器可对肾内周围神经组织进行次圆周式标测或消融，不存在刺激消融的死角或盲区。
59.本发明实施例提供的超声导管同样的可以沿导管本体管壁一周设置一个或一个以上的采用曲面结构压电晶片层的超声换能器，参考图8示出了超声导管在沿导管本体管壁一周上设置四个采用曲面结构压电晶片层的超声换能器的结构示意图，图9为图8的截面图，四个采用曲面结构压电晶片层的超声换能器分别向四个方向发射超声波束。
60.沿导管本体1管壁一周设置多个超声换能器能够实现不旋转导管本体也能向多个方向发射超声波束，达到血管内多象限治疗的目的，简化了操作。沿导管本体1管壁一周设置一个以上的超声换能器时，每个超声换能器可统一控制，也可分别单独控制，由控制主机通过线缆3连通各个超声换能器，分别控制各个超声换能器以标测或消融模式进行工作，对内脏神经进行治疗。
61.超声换能器的背衬层7与压电晶片层6紧密贴合设置，背衬层7可选为矩形框架结构，材质可为金属(如铜、不锈钢)、聚酯树脂或其他具有良好导热和吸声作用的材料；所述背衬层7用于支撑压电晶片层6，同时背衬层7能够反射向晶片第一面传播的超声能量，在增加反射面超声波功率的同时减少反方向超声波形成的干扰，吸收了压电晶片层6第一面无用的声波，背衬层7的厚度可根据超声波波长进行设定。另外背衬层7还能对工作中的超声换能器进行散热，避免超声换能器释放的热量损坏超声导管内其他的结构。
62.本发明实施例提供的超声导管中，可选的，参见图1，以及图10示出超声导管的导管本体1远端的结构放大图，所述导管本体1管壁的外侧还可紧贴设置有球囊10，所述超声波产生件2被所述球囊10完全包裹；所述导管本体1的中空腔体内还设置有至少一根水管11，所述水管11的一端穿过所述导管本体1的管壁后与所述球囊10连通，所述水管11的另一端从所述导管本体1第一端的开口伸出并连接水管接口12。
63.球囊10覆盖在导管本体1管壁外侧，将超声波产生件2包裹在内，避免超声导管使用时超声波产生件2直接接触血管内物质；同时球囊10与导管本体1管壁外侧接触的一面开口并连接水管11的一端，水管11行走于导管本体1的中空腔体内并从导管本体1第一端的开口伸出，可选还穿过手柄8的中空腔体后，与外部的水管接口12连接。球囊10内可选通入冷却液，球囊10通过水管11与外界连通，可选将设置到水管11上的水管接口12连接到水泵，通过水泵向球囊内注入或排出冷却液，以实现球囊内冷却液的循环。
64.进一步的，所述导管本体1的中空腔体内置有两根水管11，一根水管用于进水，一根水管用于出水，两根水管11的一端均连接球囊10，另一端分别接一个水管接口12。参考图11示出了通过水管11向球囊10内注入流通的冷却液的示意图，在球囊10未注水时内部无气体液体，紧密贴附于导管本体1的外侧表面，并覆盖于超声波产生件2外，使超声波产生件2与血液隔离。使用时可使用外接水泵使冷却液从一根水管流入所述球囊10，球囊10内的冷却液从另一根水管流出所述球囊10，参见图11，实现了在治疗过程中球囊10内冷却液的持续循环流动。通过上述集成化的水循环系统，可以有效降低治疗过程中血液及血管周围的温度，更好的保护血管；并且能对导管周围的血管内皮进行物理降温从而保护血管内膜，减少手术并发症的发生。
65.当沿导管本体中轴线延伸方向设置多组超声波产生件时，每组超声波产生件可分别设置独立球囊10，超声波产生件中的每个超声换能器还可连接独立的线缆3，实现单独或成组地控制。
66.本发明实施例提供的超声导管中，设置在导管本体1远端的球囊10和超声波产生件2分别通过水管11和线缆3与外界连接，将水管11和线缆3安装在导管本体1的中空腔体内，水管11和线缆3的一端与导管本体1远端的球囊10和超声波产生件2连接，另一端从导管本体1近端伸出，参见图12示出了导管本体1的截面示意图，导管本体1的中空腔体内除了可作为水管11和线缆3的安装通道，还可选用于作为行进导丝12的通道，导管本体1的中空腔
体内可通过的导丝12包括但不限于冠脉导丝和微导丝。导管本体1的作用是为整个超声导管提供支撑，以便将标测和消融用的超声换能器送入到人体血管腔的治疗部位，并且根据临床需要，导管本体直径可有多种选择。水管11通过导管本体1的中空腔体，还能够对导管本体1中空腔体内的结构进行降温。
67.本发明实施例提供的超声导管中，可选的，在超声波产生件2的表面设置有可显像的镀膜，如可设置在x射线影像下可视的镀膜，例如金、铂等。镀膜可选设置在超声换能器的压电晶体层的表面，这样在控制超声波产生件2发射超声波之前，操作者可在x线影像下确定治疗用的超声换能器是否运送至血管内治疗靶区域。
68.本发明实施例还提出一种使用上述超声导管的能够使标测和消融一体化的超声治疗装置，所述超声治疗装置的结构图可参照图13，所述超声治疗装置中包括：控制端和执行端，所述执行端包括水泵13和如上述实施例的超声导管；所述控制端通过所述线缆接口和线缆3与所述超声导管通信，水管11通过水管接口连接所述水泵13；所述控制端用于发出控制所述超声波产生件2产生所述第一超声波或所述第二超声波的控制信号，以及用于发出控制所述水泵13向所述球囊10注水和/或抽水的控制信号。
69.本发明实施例提出的超声治疗装置，能够通过控制端接收操作人员的控制指令，并根据操作人员的控制指令向超声换能器输入超声波控制信号，包括控制超声波的振幅、频率、相位等参数的电信号，从而控制所发射的超声波的频率、工作模式、能量大小等参数，进一步的还可选实时监测超声换能器的工作状态。所述的控制端可选为控制主机14，包括处理器、显示屏、控制按键等结构。
70.进一步的，本发明实施例提出的超声治疗装置中，所述执行端还可选包括生理信号检测设备，所述生理信号检测设备可选包括动脉导管压力传感器和流量传感器、血压检测设备、肌交感电生理传感器、多普勒超声影像仪、心电监护仪等设备，用于检测包括血压、心率、肌肉交感神经信号和多普勒超声影像信号等的生理信号；所述控制端与所述生理信号检测设备通信，接收所述生理信号检测设备检测的生理信号，并根据检测结果切换所述超声波产生件的标测模式和消融模式。如进行经导管去肾交感消融时，标测模式下可利用第一超声波的机械效应对肾动脉内肾神经进行刺激，并结合治疗对象的血压变化、心率变化、肌交感兴奋性变化等反馈信息，对治疗靶点进行精准定位。消融模式下可利用第二超声波的热效应、空化效应对肾动脉内肾交感神经靶点组织进行破坏。
71.在进行治疗时，控制端如控制主机可通过显示屏显示包括实时血压、实时肌肉交感神经信号、心率变异性、肾动脉多普勒超声影像及参数等。控制主机在超声刺激进行标测时、以及消融后对疗效验证时，能够根据检测得到的生理信号的变化进行判别，即控制主机根据检测的生理信号的变化值可自动判别结果,如出现血压升高、心率增快、交感神经兴奋等表现，即表示消融或标测的区域为“热点”(或刺激阳性点)，控制端还可根据多点判别结果在一个预设的模式图上标识出刺激阳性点的分布，生成待治疗区域的点位状态分布图，以直观显示阳性位点分布。如未出现上述血压升高、心率增快、交感神经兴奋等表现，或出现显著的血压降低，即表示消融或标测的区域为“冷点”，治疗时需要准确寻找“热点”进行消融，而对“冷点”进行保留。控制端通过生理信号检测设备判别热点和冷点后，根据判别结果产生不同的控制信号，控制超声波产生件切换标测模式或消融模式，进一步还对球囊内流通的冷却液进行控制。在标定阳性位点分布后，控制主机能够根据待治疗区域的点位状
态分布图中阳性位点的分布情况，按预设值可生成治疗建议，完成治疗消融后可逐点验证记录或单点消融即时验证，更新所述的待治疗区域的点位状态分布图，显示消融完成后的效应和残余状态分布情况。
72.应用本发明实施例提出的超声治疗装置进行消融操作前，先由所述控制端控制所述超声波产生件向待治疗区域发出所述第一超声波进行消融前标测；可选的，所述超声波产生件包括在超声导管的轴向和周向上设置的多个超声换能器时，可仅使能与待治疗区域对应的超声换能器发出第一超声波进行标测，随后由所述控制端获取所述生理信号检测设备检测到的能够反映消融前标测结果的生理信号，并根据检测结果确定所述待治疗区域中需要进行消融的点位；可选在显示屏中显示出此时对应的待治疗区域的点位状态分布图，待治疗区域的点位状态分布图中可选标记出各点位为热点或冷点。在进行消融操作时，所述控制端控制所述超声波产生件中与根据消融前标测确定的所述需要进行消融的点位对应的超声换能器发出所述第二超声波，对所述需要进行消融的点位进行消融。
73.进一步的，标测不仅可以在消融前进行，用于确定消融点位；还可以在每次消融后再进行一次标测，用于确定消融的效果，判断是否需要补充消融。可选的，在每次进行消融操作后，所述控制端控制所述超声波产生件中与已进行消融的点位对应的超声换能器发出所述第一超声波进行消融后标测；随后由所述控制端获取所述生理信号检测设备检测到的能够反映消融后标测结果的生理信号，更新显示屏中的待治疗区域的点位状态分布图，判断所述已进行消融的点位中是否存在还需要进行再次消融的点位。如果有则控制与需要进行再次消融的点位对应的超声换能器发射第二超声波进行再次消融，并判断再次消融后的效果；如果没有则完成该待治疗区域的超声消融治疗。
74.本发明实施例提出的超声治疗装置能够用于发射标测或消融内脏神经的超声波，利用超声可在实体组织中传播和神经对超声能量敏感的属性，使用超声能量对内脏神经进行标测、消融，下面以将本发明实施例提供的超声治疗装置用于肾去交感(rdn)治疗为例进行说明。
75.超声治疗前，将超声导管的线缆接口与控制主机相连，将水管接头与水泵相连；在x线成像的指引下通过股动脉穿刺，将本发明实施例提供的超声导管上设置的超声换能器部分(可选还包括球囊)介入到一侧肾动脉处(如左侧)；通过控制主机输入指令，启动水泵向球囊内注水，确认水路运行稳定后，通过控制主机启动超声波产生件的标测模式；先以标测模式向超声换能器发送电驱动信号，标测模式下超声换能器的工作模式为脉冲模式，可选设置脉冲频率为2hz，占空比为20％-30％，超声频率为9.6mhz，电功率约12w，声功率约900mw，刺激时间10s，使超声换能器产生用于标测的第一超声波，对肾动脉内肾神经进行刺激，如治疗对象出现血压、心率升高，肌交感神经活动等交感兴奋表现，则标测点位为“热点”，则切换到消融模式，消融模式下超声换能器的工作模式为连续模式，可选设置超声频率为9.6mhz，电功率约12w，声功率约900mw，消融时间30s，产生用于消融的第二超声波进行治疗；治疗结束后再次以标测模式工作进行疗效验证，如治疗对象出现血压、心率升高、肌交感兴奋等表现，提示治疗效果欠佳，则追加消融治疗一次；如治疗对象未出现上述表现，则提示治疗成功。
76.通过上述方式，根据患者的生理信号变化情况对靶组织进一步确定(这一步可选由操作者进行判断、或通过设置控制主机的对应程序自动判别并生成治疗建议图)，对刺激
阳性点切换为消融模式予以消融；治疗结束后切换为标测模式，对治疗点进行疗效验证，若仍存在交感兴奋反应，则予以补偿消融治疗。若提示治疗成功或为刺激阴性点，则启动水泵的抽水模式，抽出球囊内的冷却液，使球囊收缩，通过操控超声导管的手柄调整超声导管远端的超声换能器位置或方向，对下一位点进行治疗；或每个超声换能器单独控制时可通过控制主机选择对应位置的超声换能器对下一位点进行治疗。对下一位点进行治疗时，重新以上述步骤进行下一个位点或另一侧肾动脉的治疗。手术结束后，控制主机可选自动生成效应和残余状态分布图，再次启动水泵的抽水模式，使球囊收缩，随后将导管慢慢从血管撤出体外，结束治疗。
77.若一组超声波产生件仅包括在沿导管本体管壁一周设置的一个超声换能器时，加入旋转控制装置，在治疗成功或标测点为“冷点”时，通过控制手柄上设置的扭控机构旋转导管本体、或通过手柄调整超声导管上的超声换能器在肾血管中的位置，如调整超声换能器处于肾血管的远段、中段、近段、肾动脉开口等位置，进行下一个位点的治疗。若沿导管本体中轴线延伸方向设置多组超声波产生件，或一组超声波产生件包括在沿导管本体管壁一周设置的多个超声换能器时，可分组或单独对各个超声换能器分别控制，控制任一超声换能器以标测模式或消融模式进行工作，分区域对各位点进行治疗，不需要旋转导管本体，降低了操作难度，减少了因为操作不当导致治疗失败的风险。
78.以上仅为本技术的实施例而已，并不用于限制本技术。对于本领域技术人员来说，本技术可以有各种更改和变化。凡在本技术的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本技术的权利要求范围之内。

技术特征：
1.一种超声导管，其特征在于，包括导管本体，所述导管本体包括相对的第一端和第二端，所述第一端开口；所述导管本体的管壁上设置有至少一组超声波产生件，所述导管本体的中空腔体内设置有线缆，所述线缆的一端连接所述超声波产生件，所述线缆的另一端从所述导管本体的第一端伸出并连接线缆接口；所述超声波产生件包括标测模式和消融模式，标测模式下所述超声波产生件产生第一超声波，消融模式下所述超声波产生件产生第二超声波。2.根据权利要求1所述的超声导管，其特征在于，标测模式下，所述第一超声波为脉冲超声波，脉冲频率为0.5hz-5khz，占空比为1％-80％，超声频率为9mhz
±
50％，声功率为0.1w-10w；消融模式下，所述第二超声波为连续超声波，超声频率为9mhz
±
50％，声功率为0.1w-10w。3.根据权利要求1或2所述的超声导管，其特征在于，所述超声波产生件靠近所述导管本体的第二端设置，沿所述导管本体中轴线延伸方向设置有至少一组所述超声波产生件，每组所述超声波产生件中包括绕所述导管本体管壁一周设置的至少一个超声换能器。4.根据权利要求3所述的超声导管，其特征在于，每个所述超声换能器单独控制，使得所述超声导管能够可选择性地向不同区域和不同方位发射所述第一超声波或所述第二超声波。5.根据权利要求3所述的超声导管，其特征在于，所述超声换能器包括压电晶片层和背衬层，所述压电晶片层的第一面与所述背衬层贴合，所述第一超声波或所述第二超声波从所述压电晶片层与第一面相对的第二面发出；所述压电晶片层连接所述线缆。6.根据权利要求1或2所述的超声导管，其特征在于，所述导管本体管壁的外侧紧贴设置有球囊，所述超声波产生件被所述球囊完全包裹；所述导管本体的中空腔体内还设置有至少一根水管，所述水管的一端穿过所述导管本体的管壁后与所述球囊连通，所述水管的另一端从所述导管本体的第一端伸出并连接水管接口；所述导管本体的中空腔体内还设置有导丝。7.根据权利要求5所述的超声导管，其特征在于，所述压电晶片层为平面结构或曲面结构。8.根据权利要求5所述的超声导管，其特征在于，所述压电晶片层表面设置有用于显像的镀膜。9.根据权利要求1或2所述的超声导管，其特征在于，所述导管本体还连接有旋转控制装置，所述旋转控制装置用于控制所述导管本体沿中轴线方向旋转。10.一种标测和消融一体的超声治疗装置，其特征在于，包括控制端和执行端，所述执行端包括水泵和如权利要求1-9任一项所述的超声导管；所述控制端通过所述线缆接口与所述超声导管通信，所述水管接口连接所述控制端和所述水泵；所述控制端用于发出控制所述超声波产生件产生所述第一超声波或所述第二超声波的控制信号，以及用于发出控制所述水泵向所述球囊注水和/或抽水的控制信号。11.根据权利要求10所述的标测和消融一体的超声治疗装置，其特征在于，所述第一超声波用于标测内脏神经，所述第二超声波用于消融内脏神经。12.根据权利要求10或11所述的标测和消融一体的超声治疗装置，其特征在于，所述执行端还包括生理信号检测设备，所述生理信号检测设备检测的生理信号包括血压、心率、肌
肉交感神经信号和多普勒超声影像信号；所述控制端与所述生理信号检测设备通信，接收所述生理信号检测设备检测的生理信号，并根据检测结果切换所述超声波产生件的标测模式和消融模式。13.根据权利要求12所述的标测和消融一体的超声治疗装置，其特征在于，在进行消融操作前，所述控制端控制所述超声波产生件向待治疗区域发出所述第一超声波进行消融前标测；所述控制端还获取所述生理信号检测设备检测到的能够反映消融前标测结果的生理信号，并确定所述待治疗区域中需要进行消融的点位；在进行消融操作时，所述控制端控制所述超声波产生件中与所述需要进行消融的点位对应的超声换能器发出所述第二超声波，对所述需要进行消融的点位进行消融。14.根据权利要求13所述的标测和消融一体的超声治疗装置，其特征在于，在每次进行消融操作后，所述控制端控制所述超声波产生件中与已进行消融的点位对应的超声换能器发出所述第一超声波进行消融后标测；所述控制端还获取所述生理信号检测设备检测到的能够反映消融后标测结果的生理信号，并判断所述已进行消融的点位中是否存在还需要进行再次消融的点位。15.根据权利要求14所述的标测和消融一体的超声治疗装置，其特征在于，所述控制端包括显示屏，所述显示屏用于显示包括所述控制端获取的所述生理信号检测设备检测到的生理信号情况和待治疗区域的点位状态分布图，所述待治疗区域的点位状态分布图在每次标测后由所述控制端根据所述生理信号检测设备检测到的生理信号进行更新。

技术总结
本发明公开了一种超声导管及标测和消融一体的超声治疗装置，所述超声导管具体包括导管本体，导管本体的管壁上设置有至少一组超声波产生件，导管本体的中空腔体内设置有线缆，线缆的一端连接超声波产生件，另一端从导管本体的第一端伸出并连接线缆接口；超声波产生件包括标测模式和消融模式，标测模式下产生第一超声波，消融模式下产生第二超声波。本发明实施例提供的超声导管中，通过切换超声波产生件的工作模式能够实现标测和消融的一体化，并且利用同一个超声波产生件进行标测和消融，能够实现精准靶向治疗，解决了目前神经消融治疗中消融存在盲目性的问题；实施例中通过布置多个超声换能器并单独控制，还实现了治疗位置和方向的可选择。向的可选择。向的可选择。


技术研发人员：黄晶 钱俊 刘一谋 容顺康 熊波 陈紫君 张木子 方庆华 周中政
受保护的技术使用者：重庆医科大学
技术研发日：2023.06.01
技术公布日：2023/10/15