用于治疗脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱的狭窄和骨折的用于椎间盘间隙的植入体的制作方法

1.本发明所属的行业是用于治疗骨或关节的手术器械、装置或程序。
2.本发明涉及一种用于治疗脊柱的畸形和其他疾患的用于椎间盘间隙的植入体，由不同形状的可膨胀球囊组成并且在膨胀时能够适应椎间盘间隙。该球囊填充有具有弹性硬度的材料，该弹性硬度最终与在植入体插入的椎骨层级处的健康椎间盘的弹性硬度相似。通过它的实施，椎间盘被提升，并且相应的椎骨节段被稳定，结果是髓管和椎间孔的减压，恢复了正常的椎骨活动度。这种植入体使用的应用领域是治疗脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱的狭窄和骨折。


背景技术：

3.在每两个椎骨之间是椎间盘，其是活动的弹性元件，具有传递、分配和吸收由重力和运动产生的重量负荷的功能，从而防止在椎骨的有限区域上的高的机械应力，高的机械应力可以导致具有产生负面和不可逆转影响的骨折或椎骨超负荷。
4.椎间盘具有三个组成部分：
5.1.软骨终板，其仍然松散地附着在骨椎板上，形成屏障防止髓核通过进入椎体中。
6.2.纤维环，其是围绕着髓核的厚纤维束带，并且由若干层胶原纤维组成。
7.3.髓核被终板和纤维环围绕，并且是半胶质的性质，以便将椎骨的液压负荷分散到各个方向，防止力集中在有限的区域上。
8.在颈脊柱、胸脊柱和腰脊柱任何层级处的椎间盘的退变都会导致髓核的椎间盘间隙中的应力下降，并且从而导致椎间盘高度的损失和围绕它的软质部分膨出，也就是盘纤维环和相邻的椎骨韧带的膨出。椎间盘高度的降低也影响到与盘相邻的两个椎骨的后小面关节，这些后小面关节在半脱位下失去它们的一致性。盘外围元件的膨出和小面半脱位使小面末端插入椎间孔内，压迫与膨出的椎间盘接触的神经结构、脊髓和神经根。
9.迄今为止，为了给脊柱中的神经和脊髓减压，使不稳定的脊柱稳定，并且恢复椎骨活动度，外科医生使用了大量的手术方法，手术方法需要刨切解剖结构，多次打开腹腔和/或胸腔，并且处理神经和血管结构，这对患者，尤其是老年患者来说，具有较多的并发症。
10.文件us2020113705a1和us2013131808a1公开了各自的球囊状植入体，能够通过使用外部压力系统进行膨胀，并能够用弹性材料填充。这两种球囊都是为了用经皮植入式核假体替换退变的椎间盘以及，更具体地说，替换椎间盘的髓核。
11.文件wo2009117459a2描述了一种用于恢复椎间盘高度的装置，所述装置包括被插入椎间间隙中的本体，所述本体限定了与在两个连续的椎骨之间的间隙中相啮合的顶部和底部表面。
12.此外，参考的植入体不允许其用于治疗脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱的狭窄或骨折，因为它们不具有用于其的合适的形态或结构，填充材料也不能提供植入这些球囊的椎骨不同区域所需的硬度和弹性。
13.医学文献中已知没有关于使用这种类型的球囊治疗脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱的狭窄或骨折的描述。


技术实现要素：

14.为了实现上一节提到的建议目标，本发明提出了一种用于治疗脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱的狭窄或骨折的用于椎间盘间隙的植入体，它具有权利要求1所述的特征。更具体地说，如前一点所述，这种植入体包括基本圆柱形的、可膨胀的、弹性的、生物相容的球囊，其适合插入椎间盘间隙中，并且当由外部压力系统进行膨胀时，它使受伤的椎间盘被提升，并且相应的椎骨节段被稳定，同时减压髓管和椎间孔，恢复椎骨活动度。本发明植入体的主要特征是，所述球囊在周边周围和其基底上都具有取决于所要处理的问题的形态；其中它具有填充材料，该填充材料一旦凝固，其具有的弹性硬度与在植入体插入的椎骨层级处的健康椎间盘的弹性硬度相似。
15.在椎间盘间隙中使用这种类型的球囊的一大优势是，它们是经皮插入的，使用套管针穿过皮肤放置在椎间盘中。它们通过皮肤的插入引起的手术伤口小，有利于患者的快速恢复，并在干预后几小时出院。
16.采用目前的方法，一旦球囊被插入椎间盘内，就可以通过膨胀来提升椎间盘，并且这样将恢复原来的椎间盘高度，消除了椎间盘外围软质部分的膨出。这种椎间盘的提升也使后小面关节恢复一致性。简而言之，实现了神经元件：脊髓和神经根的减压。椎骨稳定也是通过“环状轴(annulotaxis)和韧带复位(ligamentotaxis)”来实现的，其是随着椎间盘的提升而实现的，同时防止该椎间盘节段的异常移动。这种椎间盘提升收紧了椎间盘的外围韧带元件、在受影响椎间盘层级处的纤维环和相邻椎骨韧带，从而实现了该椎骨节段的稳定性。同样，由椎间盘高度下降引起的局灶性脊柱后凸也得到了矫正，并且通过增加其杠杆臂来改善肌肉功能，特别是在治疗若干个层级的情况下。
17.用目前提出使用的这种类型的植入体，由脊柱的椎间盘或多个椎间盘的病变引起的椎骨失衡得到了矫正，不管是什么原因导致椎间盘高度的损失，引起该椎骨层级处的脊柱后凸，并且这种矫正对患者有非常重要的影响，因为这种矫正使它们能够恢复垂直度并改善功能。
18.目前的治疗建议在多发性椎间盘病患者中也实现了惊人的效果，这些患者为了保持直立和维持生理上的垂直度，不得不承受非常显著的肌肉负荷。这种椎骨失衡的情况容易引起疲劳和疼痛，特别是在功能严重受限的老年人中，他们是最经常受到影响的人。
19.用这种弹性植入体实现的椎间盘提升和椎间盘高度的维持，有可能恢复后小面关节的一致性和生理性的椎骨活动度。此外，这种弹性元件防止了相邻椎骨的骨折，这种骨折在很大比例的情况下是使用了当前植入骨折椎骨的骨粘固剂(骨水泥)的结果。这种并发症在椎间盘成形术的病例中更为常见，其中粘固剂被插入椎间盘中，并且这种用于椎间盘间隙的骨粘固剂经常凹陷至脆弱的相邻椎体骨中(下陷)。尽管为了避免这种并发症，已经建议在与治疗椎骨相邻的椎骨中进行椎体成形术，换句话说，也就是将骨粘固剂插入在相邻的椎骨中“以加固它们”，但这种方法并不能防止与椎间盘成形术相邻的椎骨中的粘固剂下陷，因为放置在椎间盘内的骨粘固剂会使紧靠粘固剂的椎板骨折，并且在有骨质疏松症的病例中甚至更频繁，而骨质疏松症在老年患者中是常见的。
20.与椎间盘成形术相邻的椎体中的粘固剂下陷或使用粘固剂后出现继发性椎骨骨折，导致了所取得的矫正效果丧失以及重新出现术前的情况，或甚至使其恶化。这种并发症在脊柱中使用骨粘固剂时几乎是不可避免的，而在椎间盘中应用弹性材料则可以避免，该弹性材料具有的弹性比相邻的椎骨更高。使用弹性材料将缩短手术时间和要治疗的层级数，因为不需要进行相邻的椎体成形术以防止邻近的椎骨出现骨折。
附图说明
21.作为对本说明书的补充，并且为了帮助使本发明的特征更容易理解，所述说明书附有一组附图，这些附图以示例性而非限制的方式表示以下内容：
22.图1是本发明的植入体的侧截面。
23.图2和图3分别示出了具有位于旧髓核对应部位并膨胀的球囊(1)的植入体的矢状切面和轴向切面。
24.图4表示如图5中所示的脊柱侧凸患者的腰椎间盘的轴向截面。
25.图5和图6分别示出了放置本发明的植入体之前和之后的胸腰椎退行性脊柱侧凸的脊柱区域。
26.图7示出了植入体的轴向截面，植入体在有椎前失衡的脊柱后凸或椎滑脱的病例中被放置。
27.图8示出了腰椎椎管狭窄病例在用本文提出的装置的椎间盘植入治疗后的侧视图。
28.图9示出了在l1(kummel)椎骨严重骨折的病例中放置的植入体，没有影响到t12终板。
29.图10示出了在l1(kummel)椎骨严重骨折的病例中放置的植入体，并伴有t12尾侧终板的骨折。
具体实施方式
30.从图1-3可以看出，本发明的用于椎间盘间隙的植入体，旨在恢复和治疗脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱的狭窄或骨折，所述植入体包括基本圆柱形的、弹性的、生物相容的球囊(1)，所述球囊适合插入椎间盘间隙中，其设置有连接物(3)，通过该连接物它可以与管(31)连接，管允许在外部压力系统的帮助下插入流体，从而实现其在椎间盘中的稳定性和椎间盘提升，并从而对损伤神经元件减压。
31.根据本发明，在这个球囊(1)中其基底(11)中的至少一个是刚性或半刚性的，以及两个基底(11)的周边形态取决于要处理的问题。就其本身而言，周边包膜(12)是弹性的并且它的高度是由一旦所述球囊膨胀在椎间盘之间必须存在的隔离决定的。通过这种方式，球囊(1)可以适应上述情况的恢复和治疗。
32.根据本发明的另一个重要特征，所述球囊(1)的内部填充有材料(2)，该材料一旦凝固，具有的弹性硬度与在植入体插入的椎骨层级处的健康椎间盘的弹性硬度相似。一般来说，球囊(1)的填充材料(2)的弹性硬度包括在肖氏50a至肖氏90a之间。
33.在优选的实施方式中，球囊(1)在两个基底上都具有不透射线标志物(17)，当球囊被放置于两个椎骨(4)之间时，不透射线标志物允许观察到所述球囊的确切位置。
34.填充球囊(1)的材料(2)可以是任何类型的弹性材料，其以液体或凝胶的形式注入，并且一旦注入球囊(1)内就会凝固，获得与在植入体插入的椎骨层级处的健康椎间盘的弹性硬度相似的弹性硬度。
35.这些球囊(1)的形态和结构在各种处理中的实例的描述如下。首先以椎骨变形开始，诸如退行性脊柱侧凸，例如，在图5中的患者中观察到的那种变形。在这种情况下，像图4中所示的植入体被插入腰椎间盘的轴向切面，其中示出植入体的形态在前部部分(15)中和脊柱侧凸的凹面中具有最大的接触表面，这正是应该施加最大矫正力进行矫正畸形的地方，并且植入体将在这里承受更大的机械应力。
36.在该病理学的医学文献中，没有关于用本文介绍的方法进行经皮手术治疗的描述。也不存在与经皮治疗这种病理有关的，以及与公开地进行的本文提出的方法和植入体的类型有关的专利知识。
37.套管针插入椎间盘(5)中优选从凸面侧进行，此处在技术上非常容易到达椎间盘，并在前部环境中和脊柱侧凸的凹面中适当地放置植入体。考虑到这种病理经常影响到老年患者，并且椎间盘退行性改变非常严重，在椎间盘间隙中几乎完全没有组织，并且终板经常硬化，因此植入体要适应这些特点。在这种植入体的设计中，在适当的层级上施加矫正力以矫正脊柱侧凸也就是脊柱侧凸的凹面处和椎体的前部部分的重要性，也已经被纳入到考虑中以矫正脊柱后凸。植入体以这样的方式制作：使得这两个层级将是植入体与椎体的接触表面更广泛的地方。
38.植入体，即成形的球囊，维持变硬的头侧表面和尾侧表面，以维持与通常硬化的椎骨终板的接触。如前所述，考虑到经常伴有终板硬化的情况，植入体填充有具有弹性特点的粘固剂。
39.对于治疗脊柱后凸、椎前失衡和椎滑脱，使用与治疗退行性脊柱侧凸描述的相同的植入体，但位置不同。将施加最大矫正力的和矫正后将维持最大机械应力的区域是在椎体的前部部分，并且这个前部和中部区域是必须放置植入体的地方(见图7)。为此，随后通过使用套管针必须在椎间盘中进行经皮进入，其允许远端在外部控制下有60-90
°
的角度，以使植入体被定位在椎体的前部和中部中，并且所述位置是植入体必须被膨胀的地方。
40.在治疗椎间盘退变时，无论是颈脊柱、胸脊柱还是腰脊柱，以及腰椎椎管狭窄，都要使用图8中所示的植入体。在这种情况下，植入体由弹性的、生物相容的材料制成的球囊(1)制成，它能够膨胀，并其可以通过套管针插入椎间盘中。当这个球囊(1)膨胀时，它在盘内的尺寸增加，呈现出基本圆柱形形状。这个中心圆柱体与第二球囊(16)接触并被该第二球囊围绕，其也可以在第一圆柱体(1)周围进行膨胀，并且不依赖于它。
41.当在盘退变或腰椎椎管狭窄的情况中使用这种植入体时，为了增加植入体的稳定性和提供更大的盘活动度，使更顺利地移行到纤维环，中心圆柱体(16)填充有弹性粘固剂(21)，该弹性粘固剂具有的弹性小于或等于填充外围圆柱体(1)的粘固剂(2)。
42.球囊(1)在两个基底上都具有不透射线圆形标志物(17)，其允许观察到植入体相对于椎骨终板的确切位置，所述终板是球囊必须位于的地方，以促进其负荷传递功能。在放射学控制、导航下将球囊放置在椎间盘间隙中时，或用机器人放置时，都可以看到这些标志物。
43.椎体骨折与终板凹陷有关，其导致盘正常功能力学的改变，换句话说，当盘与相邻
的骨元件失去接触时，重量负荷的传递的改变，因为要使椎间盘适当地传递负荷，必须与相邻椎骨的两块终板精确接触，并且在椎体骨凹陷的骨折中，这种接触不存在或者不均匀。因此，脊柱的正常矢状曲线也被改变了，引起了对患者有负面生物力学后果的脊柱后凸变化。
44.即使是轻微的骨折，特别是在关键层级，诸如胸腰椎移行或腰椎下部层级，这里机械和活动应力更大，盘功能丧失，邻近的神经结构受到压迫，并且在中柱和后柱的韧带元件上产生非常高的机械应力，其导致它们逐渐退变。因此，像本建议中所做的那样，矫正骨折层级的椎间盘前部不稳定性，恢复椎间盘功能并经皮维持受伤节段的椎骨活动度，是非常重要的。
45.盘损伤或与椎骨骨折一起产生的损伤将被经皮治疗，通过用弹性盘假体替换盘来矫正骨折后的脊柱后凸，假体允许矫正和维持椎骨畸形的矫正，同时维持骨折层级的活动度。
46.图9显示了经皮治疗并使用植入体诸如本发明的植入体的l1(kummel)椎骨的严重骨折的修复，不影响t12终板。为此，首先用球囊(1)进行l1椎体的椎体后凸成形术，以尽可能地提升l1椎体的高度。接下来，通过在t12-l1盘中插入预成型的球囊(6)，所述球囊具有与t12远端终板相适应的平面表面，当用骨粘固剂填充时它形成为刚性或半刚性，从而矫正和稳定在这个层级处的脊柱后凸畸形。这个球囊的膨胀提升了前部的脊柱并且矫正了脊柱后凸的椎骨畸形。用弹性粘固剂填充球囊维持了矫正，并允许椎骨活动度。
47.如前所述，在这种类型的骨折中，使用了两种不同的球囊：第一球囊(6)放置在骨折的椎体内并且是完全弹性的，第二球囊(1)则插入骨折的间隙中，并且同时也插入在骨折之前的盘所在处的间隙中。这种预成型的球囊(1)具有两个区室：盘状区室(18)，它适应于没有凹陷的椎骨终板，以及另一更低的区室，其适应于凹陷的椎板。区室(18)是圆柱形的，因为它代表了盘的形态，以及将用具有待替换骨的坚固性和弹性的骨粘固剂填充，而另一区室将用与正常椎间盘弹性相当的弹性粘固剂(2)填充。
48.这个球囊(1)是在将第一球囊(6)插入椎体内之后膨胀的，以矫正该椎骨的高度，并用弹性材料填充它。膨胀这个球囊(1)允许在放射学控制下矫正这个层级处的局灶性脊柱后凸。
49.与盘相邻的两块椎板的骨折(图10)需要使用三个球囊来修复它：
50.各自的球囊(6)，将它们插入两个骨折的椎骨中的每一个中，以在膨胀后按照先前指出的方法矫正椎体的高度。
51.第三球囊(1)在受伤盘的高度处被插入。在图10的实例中，第三球囊(1)根据基本水平的平面被分成能够独立膨胀的三个区室。中间区室形成椎间盘，并且首先用具有的坚固性与正常椎间盘的坚固性相似的弹性粘固剂(21)填充，并且最后用具有的弹性大于或等于粘固剂(21)的粘固剂(2)填充上和下两个区室，使得球囊(1)在顶部和内部适应相邻椎骨的两个不规则骨折表面。
52.一旦已经描述了本发明的性质，以及优选的示范性实施方式，很清楚的是，本发明能够在所指示的行业进行工业应用。
53.还指出的是，可以为了适当的目的而修改所述元件的材料、形状、大小和布置，只要这种修改不意味着改变下面所要求保护的本发明的基本特征。

技术特征：
1.一种用于椎间盘间隙的植入体，用于治疗脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱的狭窄和骨折，其包括基本圆柱形的、可膨胀的、弹性的、生物相容的元件，所述元件适合插入椎间盘间隙中并且能够由外部压力系统进行膨胀，以使受伤的盘被提升，其中，所述基底(11)中的至少一个是刚性或半刚性的以及两个基底(11)具有的周边形态取决于要处理的问题；同时周边包膜(12)是弹性的并且一旦所述球囊膨胀它的高度由椎间盘之间必须存在的隔离确定；并且其中其内部填充有材料(2)，所述材料一旦凝固，具有与健康椎间盘的弹性硬度相似的弹性硬度。2.根据权利要求1所述的植入体，其中，所述周边包膜(12)一旦膨胀，获得与所述椎间盘的高度相似的高度，其特征在于，两个基底(11)都是半刚性的以及它们的形态对应于不规则截面，其中至少一个区域(15)具有圆扇形的形状，其在纤维环(5)的区域中具有更大的接触表面，所述纤维环必须被提升以修复椎骨畸形诸如退行性脊柱侧凸、脊柱后凸、椎前失衡和椎滑脱。3.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，两个基底(11)都是半刚性的以及所述周边包膜(12)具有中心圆柱体(16)和另一外围圆柱体(1)，两者都是可独立膨胀的和可填充的，其中当它被用于盘退变或腰椎椎管狭窄的情况时，所述外围圆柱体(1)中的粘固剂(2)具有与填充所述中心圆柱体(16)的粘固剂(21)相等或更小的弹性，以增加所述植入体的稳定性并提供更大的盘活动度，使更顺利地移行到纤维环。4.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，其包括预成型的球囊(1)，所述预成型的球囊分为两个区室：盘状区室(18)，其适应于没有凹陷的椎骨终板，其将填充有具有待替换的盘的坚固性和弹性的弹性粘固剂，形成半刚性的基底，以及第二区室，所述第二区室将填充有与相邻骨的弹性相当的骨粘固剂(2)，并且其适应于骨折椎骨的不规则表面，其中在与所述盘相邻的椎板中的一个骨折的情况下，第二球囊(6)先前已经插入椎体中，以矫正所述椎骨的高度，并在其中插入弹性材料，所述弹性材料允许在此层级处的局灶性脊柱后凸得到矫正。5.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，其包括待插入所述受伤的盘中的预成型的球囊(1)，所述球囊根据基本水平的平面分为能够独立膨胀的三个区室，其中中间的区室形成所述椎间盘，并且首先填充有具有与正常盘的坚固性相似的坚固性的弹性粘固剂(21)，同时上和下两个区室填充有具有与相邻骨(21)的弹性相似的更大或相等的弹性的粘固剂(2)，使得所述球囊(1)在顶部和内部适应相邻椎骨的两个不规则骨折表面，各自的球囊(6)先前已经放置于其中，以在膨胀后矫正椎体的高度。6.根据前述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，其在两个基底上都具有不透射线标志物(17)，所述不透射线标志物允许当所述植入体放置在两个椎骨之间时观察到所述植入体的确切位置。7.根据前述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述球囊(1)的填充材料(2)的弹性硬度包括在肖氏50a至肖氏90a之间。8.根据前述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，填充所述植入体的材料是硅酮、橡胶、粘固剂或任何其他弹性材料，最初为液体或凝胶形式，并且一旦注入所述球囊(1)内就会固化，获得与在所述植入体插入的椎骨层级处的所述健康椎间盘的弹性硬度相似的弹性硬度。
9.球囊在椎间盘间隙中的用途，所述球囊包括基本圆柱形的、可膨胀的、弹性的、生物相容的元件，适合插入所述椎间盘间隙中并能够由外部压力系统进行膨胀，以使受伤的盘被提升，其中，基底(11)是刚性或半刚性的并且具有不规则的周边截面，其中至少一个区域(15)具有圆扇形的形状，其在必须被提升的纤维环(5)的区域中具有更大的接触表面，以修复椎骨畸形诸如退行性脊柱侧凸、脊柱后凸、椎前失衡和椎滑脱。10.球囊在椎间盘间隙中的用途，所述球囊包括基本圆柱形的、可膨胀的、弹性的、生物相容的元件，适合插入所述椎间盘间隙中并能够由外部压力系统进行膨胀，以使受伤的盘被提升，其中两个基底(11)都是半刚性的以及周边包膜(12)具有中心圆柱体(16)和另一外围圆柱体(1)，两者都是可独立膨胀的和可填充的，其中在盘退变或腰椎椎管狭窄的情况下，在所述外围圆柱体(1)中的粘固剂具有比所述中央圆柱体(16)中小或相等的弹性，以增加植入体的稳定性并提供更大的盘活动度，使更顺利地移行到纤维环。11.球囊在椎间盘间隙中的用途，所述球囊包括基本圆柱形的、可膨胀的、弹性的、生物相容的元件，适合插入所述椎间盘间隙中并能够由外部压力系统进行膨胀，以使受伤的盘被提升，所述球囊内部分为两个区室：盘状区室(18)，其适应于没有凹陷的椎骨终板，其将填充有具有待替换骨的坚固性和弹性的骨粘固剂，以及第二区室，所述第二区室将填充有与正常盘弹性相当的弹性粘固剂(2)，其适应于骨折椎骨的不规则表面，其中第二球囊(6)先前已经插入椎体中以矫正所述椎骨的高度，并在其中插入弹性材料，以修复与骨折椎骨的盘相邻的椎板中的一个的骨折。12.球囊在椎间盘间隙中的用途，所述球囊包括基本圆柱形的、可膨胀的、弹性的、生物相容的元件，适合插入所述椎间盘间隙中并能够由外部压力系统进行膨胀，以使受伤的盘被提升，所述球囊根据基本水平的平面内部分为能够独立膨胀的三个部分，中间部分形成盘，所述盘首先填充有弹性粘固剂(21)，所述弹性粘固剂具有的弹性大于或等于随后填充上和下两部分的粘固剂(2)，以恢复在相邻椎骨骨折后损失的椎骨高度，其中先前已经放置了各自的球囊(6)以在膨胀后矫正椎体的高度。

技术总结
公开了一种用于椎间盘间隙的植入体，用于治疗脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱的狭窄和骨折，其包括基本圆柱形的、可膨胀的、弹性的、生物相容的元件，所述元件具有的形态取决于要处理的问题并且适合插入椎间盘间隙中。植入体可以使用外部压力系统进行膨胀，以使受伤的椎间盘被提升，并且它可以用材料(2)进行填充，该材料一旦凝固，具有的弹性硬度与植入体所插入的椎骨层级处的健康椎间盘的弹性硬度相似，所述弹性硬度在腰椎区域中更高，在背侧或颈椎区域中更低。低。低。


技术研发人员：赫苏斯
受保护的技术使用者：赫苏斯
技术研发日：2020.11.12
技术公布日：2023/7/7