一种药物涂层输送装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种药物涂层输送装置。


背景技术：

2.药物涂层球囊(drug coated balloon,dcb)是一种以导管为基础的药物输送装置,作为一种新的介入治疗技术已逐渐广泛应用于血管介入领域，近年来，dcb治疗血管原发病变越来越多，初步结果令人满意。
3.然而，目前的药物涂层输送装置都不可避免地存在一些问题，其中较为核心的技术问题就是：药物涂层牢固度差，药物在到达靶病变血管之前极容易损失，药物利用率低，从而影响临床效果。


技术实现要素：

4.本发明的目的是提供一种药物涂层输送装置，以解决上述背景技术中提出的问题。
5.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
6.一种药物涂层输送装置，包括输送装置本体，所述输送装置本体上设有球囊，所述球囊表面涂覆有药物涂层，药物涂层溶液由抗增生药物、赋形剂、稳定剂与结晶溶剂混合而成，所述药物涂层通过一种药物涂覆方法涂覆在球囊表面，所述药物涂覆方法包括：
7.(1)装夹：将药物涂层输送装置的两端装夹在驱动机构上；
8.(2)充气：将球囊充气至2atm～4atm；
9.(3)底涂：驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速v1进行转动，与此同时，由球囊左端至右端对所述球囊表面进行第一层涂覆，形成第一层药物涂层；
10.(4)甩毛，在室温下对所述第一层药物涂层进行干燥，当第一层药物涂层的固化程度达到表干(本发明中的表干也称指触干，是指湿涂膜已达到表面干燥的阶段)时，驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速v2进行转动，转动时长为t；
11.(5)分段涂敷，使得球囊表面形成涂敷段一和涂敷段二，所述涂敷段一和涂敷段二相连，所述涂敷段一和涂敷段二的长度之和与所述球囊长度相等，所述涂敷段一的涂敷厚度为d1，所述涂敷段二的涂敷厚度为d
2，
所述d1》d2；
12.(6)安装保护套，所述保护套内表面事先浸涂有药物涂层溶液，将所述保护套由涂敷段一上远离所述涂敷段二的一端套入，直至所述保护套将球囊的表面全部覆盖；
13.(7)烘干，将药物涂层输送装置放置于恒温恒湿烘干箱内进行烘干，烘干温度为40
14.±
2℃、湿度为60％
±
5％。
15.所述分段涂敷包括以下步骤：
16.(1)将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊长度的1/n，涂敷厚度为d
1-d2；
17.(2)将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊的全部长度，涂敷厚度为d2。
18.所述n≥3/2，且n≤3；
19.所述抗增生药物为西罗莫司、吉西他滨、柔红霉素中的一种或多种；所述赋形剂为硬脂酸镁、硬脂酸钠、硬脂酸锌、硬脂酰胺中的一种或多种；所述稳定剂为二丁基羟基甲苯和/或植酸；所述结晶溶剂包括第一溶剂和第二溶剂，所述第一溶剂为丙酮，所述第二溶剂为乙酸、四氢呋喃、乙腈、乙酸正丙酯中的一种或多种。
20.在所述药物涂层溶液中，所述抗增生药物与所述赋形剂的重量比为(0.5～200)：1。
21.在所述药物涂层溶液中，所述抗增生药物与所述稳定剂的重量比为(0.5～200)：1。
22.所述抗增生药物在所述药物涂层中的面密度为0.1～50μg/mm2。
23.所述v1＝40～60rpm，
24.所述v2＝150～200rpm。
25.所述t＝5～10s。
26.本发明相对于现有技术的有益技术效果是：
27.本发明通过不同的涂敷方法制得的药物涂层输送装置，较传统的涂敷方法制备的药物涂层输送装置，具有更高的药物涂层牢固度，因而，能够大幅度降低输送过程中的药物损失并将更多的药物输送到靶病变血管，提高药物利用率。
附图说明
28.图1是双腔结构(otw)的球囊导管的结构示意图；
29.图2是快速交换(rx)结构的球囊导管的结构示意图；
30.图3是驱动装置与涂敷装置示意图；
31.图4是通过实施例3的涂敷方法制备而成的涂层照片；
32.图5是通过对比例2的涂敷方法制备而成的涂层照片；
33.附图标记：1、支架；2、电机；3、夹爪一；4、药物涂层输送装置；5、涂敷装置；6、夹爪二；7、安装座。
具体实施方式
34.下面结合附图及具体实施例对本发明作进一步的说明。
35.药物涂层输送装置的外形如图1和图2所示，图1和图2分别是双腔结构(otw)的球囊导管和快速交换(rx)结构的球囊导管的结构示意图；这两种结构的药物涂层输送装置上均设有尖端、球囊、轴杆和导管座，双腔结构(otw)的球囊导管和快速交换(rx)结构的球囊导管的结构是现有技术，因此，本发明不再对其结构进行赘述。
36.如图所示，驱动装置包括支架1、电机2、夹爪一3、夹爪二6、安装座7，夹爪一3与电机2的输出轴相连，夹爪二6通过轴承安装于安装座7上，支架1用于支撑电机2，涂敷装置5、夹爪以3和夹爪二6均为现有技术，因此，在图3中仅作示意性表示。
37.将药物涂层输送装置的两端分别装夹在夹爪一3和夹爪二6上，对球囊充气后，通过电机2带动药物涂层输送装置转动，与此同时通过涂敷装置5对球囊表面进行涂敷。
38.实施例一：
39.将210mg西罗莫司，4mg硬脂酸镁，3mg丁基羟基甲苯、35ml丙酮、26ml乙酸和8ml四
氢呋喃混合配制成药物涂层溶液；在万级洁净环境下，通过以下方法进行涂敷：
40.(1)装夹：将药物涂层输送装置的两端装夹在驱动机构上；
41.(2)充气：将球囊充气至2atm～4atm；
42.(3)底涂：驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速40rpm进行转动，与此同时，由球囊左端至右端对所述球囊表面进行第一层涂覆，形成第一层药物涂层；
43.(4)甩毛，在室温下对所述第一层药物涂层进行干燥，当第一层药物涂层的固化程度达到表干时，驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速150rpm进行转动，转动时长为5s；
44.(5)分段涂敷，将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊长度的2/3，涂敷厚度为3μm；
45.将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊的全部长度，涂敷厚度为12μm。
46.(6)安装保护套，所述保护套内表面事先浸涂有药物涂层溶液，浸涂厚度为1μm，将所述保护套由球囊左端套入，直至所述保护套将球囊的表面全部覆盖；
47.(7)烘干，将药物涂层输送装置放置于恒温恒湿烘干箱内进行烘干，烘干温度为40
48.±
2℃、湿度为60％
±
5％。
49.实施例二：
50.将210mg西罗莫司，4mg硬脂酸镁，3mg丁基羟基甲苯、35ml丙酮、26ml乙酸和8ml四氢呋喃混合配制成药物涂层溶液；在万级洁净环境下，通过以下方法进行涂敷：
51.(1)装夹：将药物涂层输送装置的两端装夹在驱动机构上；
52.(2)充气：将球囊充气至2atm～4atm；
53.(3)底涂：驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速40rpm进行转动，与此同时，由球囊左端至右端对所述球囊表面进行第一层涂覆，形成第一层药物涂层；
54.(4)甩毛，在室温下对所述第一层药物涂层进行干燥，当第一层药物涂层的固化程度达到表干时，驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速180rpm进行转动，转动时长为5s；
55.(5)分段涂敷，将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊长度的2/3，涂敷厚度为3μm；
56.将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊的全部长度，涂敷厚度为12μm；
57.(6)安装保护套，所述保护套内表面事先浸涂有药物涂层溶液，浸涂厚度为1μm，将所述保护套由球囊左端套入，直至所述保护套将球囊的表面全部覆盖；
58.(7)烘干，将药物涂层输送装置放置于恒温恒湿烘干箱内进行烘干，烘干温度为40
59.±
2℃、湿度为60％
±
5％。
60.实施例三：
61.将210mg西罗莫司，4mg硬脂酸镁，3mg丁基羟基甲苯、35ml丙酮、26ml乙酸和8ml四氢呋喃混合配制成药物涂层溶液；在万级洁净环境下，通过以下方法进行涂敷：
62.(1)装夹：将药物涂层输送装置的两端装夹在驱动机构上；
63.(2)充气：将球囊充气至2atm～4atm；
64.(3)底涂：驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速40rpm进行转动，与此同时，由球囊左端至右端对所述球囊表面进行第一层涂覆，形成第一层药物涂层；
65.(4)甩毛，在室温下对所述第一层药物涂层进行干燥，当第一层药物涂层的固化程度达到表干时，驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速200rpm进行转动，转动时长为5s；
66.(5)分段涂敷，将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊长度的2/3，涂敷厚度为3μm；
67.将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊的全部长度，涂敷厚度为12μm；
68.(6)安装保护套，所述保护套内表面事先浸涂有药物涂层溶液，浸涂厚度为1μm，将所述保护套由球囊左端套入，直至所述保护套将球囊的表面全部覆盖；
69.(7)烘干，将药物涂层输送装置放置于恒温恒湿烘干箱内进行烘干，烘干温度为40
70.±
2℃、湿度为60％
±
5％。
71.实施例四：
72.将210mg西罗莫司，4mg硬脂酸镁，3mg丁基羟基甲苯、35ml丙酮、26ml乙酸和8ml四氢呋喃混合配制成药物涂层溶液；在万级洁净环境下，通过以下方法进行涂敷：
73.(1)装夹：将药物涂层输送装置的两端装夹在驱动机构上；
74.(2)充气：将球囊充气至2atm～4atm；
75.(3)底涂：驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速60rpm进行转动，与此同时，由球囊左端至右端对所述球囊表面进行第一层涂覆，形成第一层药物涂层；
76.(4)甩毛，在室温下对所述第一层药物涂层进行干燥，当第一层药物涂层的固化程度达到表干时，驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速150rpm进行转动，转动时长为5s；
77.(5)分段涂敷，将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊长度的2/3，涂敷厚度为3μm；
78.将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊的全部长度，涂敷厚度为12μm；
79.(6)安装保护套，所述保护套内表面事先浸涂有药物涂层溶液，浸涂厚度为1μm，将所述保护套由球囊左端套入，直至所述保护套将球囊的表面全部覆盖；
80.(7)烘干，将药物涂层输送装置放置于恒温恒湿烘干箱内进行烘干，烘干温度为40
81.±
2℃、湿度为60％
±
5％。
82.实施例五：
83.将210mg西罗莫司，4mg硬脂酸镁，3mg丁基羟基甲苯、35ml丙酮、26ml乙酸和8ml四氢呋喃混合配制成药物涂层溶液；在万级洁净环境下，通过以下方法进行涂敷：
84.(1)装夹：将药物涂层输送装置的两端装夹在驱动机构上；
85.(2)充气：将球囊充气至2atm～4atm；
86.(3)底涂：驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速60rpm进行转动，与此同时，由球囊左端至右端对所述球囊表面进行第一层涂覆，形成第一层药物涂层；
87.(4)甩毛，在室温下对所述第一层药物涂层进行干燥，当第一层药物涂层的固化程度达到表干时，驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速180rpm进行转动，转动时长为5s；
88.(5)分段涂敷，将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊长度的2/3，涂敷厚度为3μm；
89.将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊的全部长度，涂敷厚度为12μm；
90.(6)安装保护套，所述保护套内表面事先浸涂有药物涂层溶液，浸涂厚度为1μm，将所述保护套由球囊左端套入，直至所述保护套将球囊的表面全部覆盖；
91.(7)烘干，将药物涂层输送装置放置于恒温恒湿烘干箱内进行烘干，烘干温度为40
92.±
2℃、湿度为60％
±
5％。
93.实施例六：
94.将210mg西罗莫司，4mg硬脂酸镁，3mg丁基羟基甲苯、35ml丙酮、26ml乙酸和8ml四氢呋喃混合配制成药物涂层溶液；在万级洁净环境下，通过以下方法进行涂敷：
95.(1)装夹：将药物涂层输送装置的两端装夹在驱动机构上；
96.(2)充气：将球囊充气至2atm～4atm；
97.(3)底涂：驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速60rpm进行转动，与此同时，由球囊左端至右端对所述球囊表面进行第一层涂覆，形成第一层药物涂层；
98.(4)甩毛，在室温下对所述第一层药物涂层进行干燥，当第一层药物涂层的固化程度达到表干时，驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速200rpm进行转动，转动时长为5s；
99.(5)分段涂敷，将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊长度的2/3，涂敷厚度为3μm；
100.将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊的全部长度，涂敷厚度为12μm；
101.(6)安装保护套，所述保护套内表面事先浸涂有药物涂层溶液，浸涂厚度为1μm，将所述保护套由球囊左端套入，直至所述保护套将球囊的表面全部覆盖；
102.(7)烘干，将药物涂层输送装置放置于恒温恒湿烘干箱内进行烘干，烘干温度为40
103.±
2℃、湿度为60％
±
5％。
104.对比例1：
105.将210mg西罗莫司，4mg硬脂酸镁，3mg丁基羟基甲苯、35ml丙酮、26ml乙酸和8ml四氢呋喃混合配制成药物涂层溶液；在万级洁净环境下，通过以下方法进行涂敷：
106.(1)装夹：将药物涂层输送装置的两端装夹在驱动机构上；
107.(2)充气：将球囊充气至2atm～4atm；
108.(3)底涂：驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速40rpm进行转动，与此同时，由球囊左端至右端对所述球囊表面进行第一层涂覆，形成第一层药物涂层；
109.(4)分段涂敷，将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊长度的2/3，涂敷厚度为3μm；
110.将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊的全部长度，涂敷厚度为12μm；
111.(5)安装保护套，所述保护套内表面事先浸涂有药物涂层溶液，浸涂厚度为1μm，将所述保护套由球囊左端套入，直至所述保护套将球囊的表面全部覆盖；
112.(6)烘干，将药物涂层输送装置放置于恒温恒湿烘干箱内进行烘干，烘干温度为40
113.±
2℃、湿度为60％
±
5％。
114.对比例2：
115.将210mg西罗莫司，4mg硬脂酸镁，3mg丁基羟基甲苯、35ml丙酮、26ml乙酸和8ml四氢呋喃混合配制成药物涂层溶液；在万级洁净环境下，通过以下方法进行涂敷：
116.(1)装夹：将药物涂层输送装置的两端装夹在驱动机构上；
117.(2)充气：将球囊充气至2atm～4atm；
118.(3)底涂：驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速40rpm进行转动，与此同时，由球囊左端至右端对所述球囊表面进行第一层涂覆，形成第一层药物涂层；
119.(4)甩毛，在室温下对所述第一层药物涂层进行干燥，当第一层药物涂层的固化程度达到表干时，驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速200rpm进行转动，转动时长为5s；
120.(5)整段涂敷，在球囊的整个长度上进行涂敷，涂敷厚度为15μm；
121.(6)安装保护套，所述保护套内表面事先浸涂有药物涂层溶液，浸涂厚度为1μm，将所述保护套由球囊的左端套入，直至所述保护套将球囊的表面全部覆盖；
122.(7)烘干，将药物涂层输送装置放置于恒温恒湿烘干箱内进行烘干，烘干温度为40
123.±
2℃、湿度为60％
±
5％。
124.对比例3：
125.将210mg西罗莫司，4mg硬脂酸镁，3mg丁基羟基甲苯、35ml丙酮、26ml乙酸和8ml四氢呋喃混合配制成药物涂层溶液；在万级洁净环境下，通过以下方法进行涂敷：
126.(1)装夹：将药物涂层输送装置的两端装夹在驱动机构上；
127.(2)充气：将球囊充气至2atm～4atm；
128.(3)底涂：驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速40rpm进行转动，与此同时，由球囊左端至右端对所述球囊表面进行第一层涂覆，形成第一层药物涂层；
129.(4)甩毛，在室温下对所述第一层药物涂层进行干燥，当第一层药物涂层的固化程度达到表干时，驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速200rpm进行转动，转动时长为5s；
130.(5)分段涂敷，将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊长度的2/3，涂敷厚度为3μm；
131.将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊的全部长度，涂敷厚度为12μm；
132.(6)安装保护套，将所述保护套由球囊左端套入，直至所述保护套将球囊的表面全部覆盖；
133.(7)烘干，将药物涂层输送装置放置于恒温恒湿烘干箱内进行烘干，烘干温度为40
134.±
2℃、湿度为60％
±
5％。
135.涂层牢固度测试：
136.模拟实际手术操作流程，将实施例1-6和对比例1-3中的药物涂层球囊通过体外模拟模型进行药物输送，然后测试输送同样长度、同样规格的模拟血管后，各实施例和对比例中的药物涂层上残留的药物含量。
137.测试设备：岛津lc-15c/lc-16型高效液相色谱仪。
138.色谱条件(西罗莫司)：色谱柱为c18，150
×
4.6mm；稀释剂为乙腈，流动相为乙腈：水(65：35)，柱温为60℃，检测波长为280nm；流速为1ml/min；进样体积为20μl；
139.用以下公式计算产品的涂层牢固度：涂层牢固度＝(残留的药物含量/球囊表面初始的药物含量)
×
100％，测试结果见表1。
140.表1中还示出了通过实施例1-6以及对比例1-3所制备的药物涂层厚度均匀程度。
[0141][0142][0143]
实施例1-6的不同之处在于：甩毛和底涂工序中的转速不同，对比例1-3与实施例3的不同之处在于：对比例1去掉了甩毛工序；对比例2去掉了分段涂敷工序；对比例3的保护套内表面事先没有涂敷药物涂层溶液；
[0144]
涂层厚度均匀程度包括三个依次降低的等级，分别为均匀、相对均匀和不均匀。图4和图5分别是通过实施例3和对比例2的涂敷方法制备而成的涂层照片；很明显，通过在保护套内表面事先浸涂药物涂层可以有效提高球囊上药物涂层厚度的均匀性。
[0145]
由表1可知，实施例1-6的药物牢固度均达到90％以上，而对比例1-3的涂层牢固度只有84.3％、86.7％、84.9％，这表明通过在药物涂敷方法中设置甩毛、分段涂敷、在保护套内事先浸涂药物涂层溶液的手段，都可以有效提高药物涂层的牢固度；
[0146]
当药物涂层溶液组成一致，均是由210mg西罗莫司，4mg硬脂酸镁，3mg丁基羟基甲苯、35ml丙酮、26ml乙酸和8ml四氢呋喃混合配制成的药物涂层溶液，采用较低的转速40rpm进行底涂和采用较高的转速200rpm进行甩毛，可以获得牢固度最优的涂层，这是由于在40rpm转速下底涂，既能够保证第一层药物涂层的均匀性避免产生断点和剥脱，又能够防止第一层药物涂层在转动时脱离球囊表面，当其固化至表干时，通过使输送装置本体在较高的转速下进行转动，可以使得半干状态下的第一层药物涂层表面变得毛躁，转速越高，毛躁程度越好，越能够保证第一层药物涂层与分段涂敷工序中所涂敷药液之间的附着力，但是甩毛工序中的转速也不能过大，当转速超过200rpm时，药物涂层牢固度呈下降的趋势，这是因为在过高的转速下进行甩毛时，第一层药物涂层会出现大面积的由球囊表面完全剥离的现象，因而无法获得牢固度增加的技术效果。
[0147]
当采用60rpm转速进行底涂时，涂敷药液在底涂的过程中无法与球囊表面有效贴合，致使第一层涂层牢固度降低，甩毛工序会使得第一层涂层牢固度进一步下降，因此，即
便后续的工序一致，其最终获得的涂层牢固度还是有所降低。
[0148]
通过比较对比例2与实施例3可知，分段涂敷工序的设计可以在一定程度上增强涂层的牢固度，通过分段涂敷的方式使得球囊两端所涂敷的药液厚度不一致，然后将保护套由球囊上涂敷厚度较大的一端套入时，保护套会将药液涂敷厚度较大一端的药物带入厚度较薄的一端，进而使得球囊表面形成厚度均匀的涂层，由于涂层厚度均匀，在涂层干燥过程中产生的应力较小，因而最终所形成的涂层具有较好的牢固度。
[0149]
此外，通过比较对比例3与实施例3可知，通过事先在保护套内浸涂药液，然后再将保护套套在球囊上，有助于提高涂层的牢固度、防止药物损失，这是因为，保护套内表面浸涂有药物涂层溶液，在套保护套时，更容易将球囊上涂敷厚度较厚一端的药物涂层带入涂敷厚度较薄的一端，与分段涂敷步骤共同作用，更利于涂层的均匀化，进而降低涂层干燥过程中产生的应力并获得牢固度更优的涂层。
[0150]
本发明通过不同的涂敷方法制得的药物涂层输送装置，较传统的涂敷方法制备的药物涂层输送装置，具有更高的药物涂层牢固度，因而，能够大幅度降低输送过程中的药物损失并将更多的药物输送到靶病变血管，提高药物利用率及临床使用效果。
[0151]
本发明涉及的药物涂层输送装置，可以用于包括但不限于外周血管、冠脉血管、颅内血管等。
[0152]
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改，等同替换、改进等，均应包括在本发明的保护范围之内。

技术特征：
1.一种药物涂层输送装置，包括输送装置本体，所述输送装置本体上设有球囊，所述球囊表面涂覆有药物涂层，药物涂层溶液由抗增生药物、赋形剂、稳定剂与结晶溶剂混合而成，所述药物涂层通过一种药物涂覆方法涂覆在球囊表面，其特征在于，所述药物涂覆方法包括：(1)装夹：将药物涂层输送装置的两端装夹在驱动机构上；(2)充气：将球囊充气至2atm～4atm；(3)底涂：驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速v1进行转动，与此同时，由球囊左端至右端对所述球囊表面进行第一层涂覆，形成第一层药物涂层；(4)甩毛，在室温下对所述第一层药物涂层进行干燥，当第一层药物涂层的固化程度达到表干时，驱动所述输送装置本体绕着其中心线以转速v2进行转动，转动时长为t；(5)分段涂敷，使得球囊表面形成涂敷段一和涂敷段二，所述涂敷段一和涂敷段二相连，所述涂敷段一和涂敷段二的长度之和与所述球囊长度相等，所述涂敷段一的涂敷厚度为d1，所述涂敷段二的涂敷厚度为d
2，
所述d1>d2；(6)安装保护套，所述保护套内表面事先浸涂有药物涂层溶液，将所述保护套由涂敷段一上远离所述涂敷段二的一端套入，直至所述保护套将球囊的表面全部覆盖；(7)烘干，将药物涂层输送装置放置于恒温恒湿烘干箱内进行烘干，烘干温度为40
±
2℃、湿度为60％
±
5％。2.根据权利要求1所述的一种药物涂层输送装置，其特征在于，所述分段涂敷包括以下步骤：(1)将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊长度的1/n，涂敷厚度为d
1-d2；(2)将所述药物涂层溶液由左至右涂敷球囊的全部长度，涂敷厚度为d2。3.根据权利要求2所述的一种药物涂层输送装置，其特征在于，所述n≥3/2，且n≤3。4.根据权利要求1所述的一种药物涂层输送装置，其特征在于，所述抗增生药物为西罗莫司、吉西他滨、柔红霉素中的一种或多种；所述赋形剂为硬脂酸镁、硬脂酸钠、硬脂酸锌、硬脂酰胺中的一种或多种；所述稳定剂为二丁基羟基甲苯和/或植酸；所述结晶溶剂包括第一溶剂和第二溶剂，所述第一溶剂为丙酮，所述第二溶剂为乙酸、四氢呋喃、乙腈、乙酸正丙酯中的一种或多种。5.根据权利要求1所述的一种药物涂层输送装置，其特征在于，在所述药物涂层溶液中，所述抗增生药物与所述赋形剂的重量比为(0.5～200)：1。6.根据权利要求1所述的一种药物涂层输送装置，其特征在于，在所述药物涂层溶液中，所述抗增生药物与所述稳定剂的重量比为(0.5～200)：1。7.根据权利要求1所述的一种药物涂层输送装置，其特征在于，所述抗增生药物在所述药物涂层中的面密度为0.1～50μg/mm2。8.根据权利要求1所述的一种药物涂层输送装置，其特征在于，所述v1＝40～60rpm。9.根据权利要求1所述的一种药物涂层输送装置，其特征在于，所述v2＝150～200rpm。10.根据权利要求1所述的一种药物涂层输送装置，其特征在于，所述t＝5～10s。

技术总结
一种药物涂层输送装置，包括输送装置本体，所述输送装置本体上设有球囊，所述球囊表面涂覆有药物涂层，药物涂层溶液由抗增生药物、赋形剂、稳定剂与结晶溶剂混合而成，所述药物涂层通过一种药物涂覆方法涂覆在球囊表面，所述药物涂覆方法包括：装夹；充气；底涂；甩毛；分段涂敷；安装保护套；烘干；本发明通过不同的涂敷方法制得的药物涂层输送装置，较传统的涂敷方法制备的药物涂层输送装置，具有更高的药物涂层牢固度，因而，能够大幅度降低输送过程中的药物损失并将更多的药物输送到靶病变血管，提高药物利用率及临床使用效果。提高药物利用率及临床使用效果。提高药物利用率及临床使用效果。


技术研发人员：李亚泽 代欢
受保护的技术使用者：北京先瑞达医疗科技有限公司
技术研发日：2023.03.20
技术公布日：2023/7/7