一种瓣膜抗撕拉结构的制作方法

一种瓣膜抗撕拉结构
1.本技术要求申请日为2022年09月16日的中国专利申请202211126615x的优先权。本技术引用上述中国专利申请的全文。
技术领域
2.本技术涉及医疗器械技术领域，具体为一种瓣膜抗撕拉结构。


背景技术：

3.人的一生心脏跳动次数可多达20亿次，心脏不停的跳动，心脏瓣叶也在一直不停的开合，来实现人体血液保持确定的方向流动，正常状态下，心脏不会发生反流，但是由于一些病理性原因，例如先天发育异常，以及后天性心脏病，比如风湿性心脏瓣膜病，还有感染、结缔组织病、创伤等造成的瓣膜病，老年人退行性瓣膜改变等，会造成瓣膜反流，对于原生瓣叶修复困难的瓣叶，可以采用瓣膜置换的方式进行修复；
4.目前，由于经导管进行手术的方式具有创伤小、恢复快等诸多优点，因此越来越多的手术都开始采用经导管进行手术；
5.经导管瓣膜置换一般多采用生物瓣，即人工瓣叶与可压缩支架的形式，所以需要将人工瓣叶与支架进行连接，而连接方式多采用缝合线进行缝合连接，即支架内设置有覆膜，人工瓣叶与覆膜连接到一起，传统的人工瓣叶与覆膜支架设置的传统的防磨条(如图3所示)，只能保护人工瓣叶与覆膜的接触面，而无法保护靠近支架轴线侧的人工瓣叶，所以靠近支架轴线侧人工瓣叶容易在缝合线的作用下容易损坏，影响其使用寿命。
6.为此，需要提供一种瓣膜抗撕拉结构，可以保护人工瓣叶的两侧。


技术实现要素：

7.本技术针对现有技术中所有防磨条无法保护人工瓣叶两侧的问题，提供一种瓣膜抗撕拉结构，从而解决防磨条无法保护人工瓣叶两侧的问题。
8.为实现上述目的，本技术提供如下技术方案：
9.一种瓣膜抗撕拉结构，包括防磨条、人工瓣叶，所述防磨条为折叠的结构，所述防磨条的横截面为u型结构，所述人工瓣叶流入端安装于防磨条的u型结构内，所述人工瓣叶流入端通过防磨条与支架连接。
10.优选的，所述支架内侧设置有覆膜，所述防磨条通过覆膜与支架连接。
11.优选的，人工瓣叶包括人工瓣叶主体、人工瓣叶耳部，所述人工瓣叶耳部设置于人工瓣叶主体的流出端，所述人工瓣叶主体流入端边缘通过防磨条、覆膜与支架连接，所述人工瓣叶耳部与支架固定连接。
12.优选的，相邻人工瓣叶的所述人工瓣叶耳部通过一个瓣叶缝合孔与支架固定连接，所述瓣叶缝合孔设置于支架。
13.优选的，所述瓣叶缝合孔包括两根缠绕杆，两根所述缠绕杆两端相互连接形成环绕一周的瓣叶缝合孔，所述人工瓣叶耳部穿过瓣叶缝合孔后包裹缠绕杆固定。
14.优选的，所述防磨条的折叠部分设置有3～10个应力缺口。
15.优选的，所述人工瓣叶耳部的轴向长度h与人工瓣叶主体的轴向长度l的比值范围为1/5～1/2。
16.优选的，所述人工瓣叶耳部的轴向长度h的范围为2mm～5mm。
17.优选的，所述覆膜的流入端从支架内侧外翻至支架流入端外侧形成外裙边。
18.与现有技术相比，本技术提供了一种瓣膜抗撕拉结构。具备以下有益效果：
19.通过防磨条设置为折叠的结构来连接人工瓣叶与覆膜(支架)：将人工瓣叶主体流入端边缘设置于折叠的所述防磨条内部，人工瓣叶主体的流入端边缘被完全包裹，有效的增加了人工瓣叶主体的边缘抗撕裂能力，而且使用缝合线固定人工瓣叶与覆膜时，相对于其传统的防磨条仅仅位于人工瓣叶与覆膜之间，位于人工瓣叶内侧(靠近支架轴线方向)的缝合线产生的作用力将直接作用于人工瓣叶，因此位于人工瓣叶内侧(靠近支架轴线方向)的缝合线产生的作用力很容易损坏人工瓣叶，而折叠的、u型结构的防磨条，将整个将人工瓣叶主体的边缘完全包裹，缝合线产生的力完全作用于防磨条，从而降低了缝合线直接对人工瓣叶的撕扯力，提高了人工心脏瓣膜的使用寿命，利于人工心脏瓣膜长久的在人体内工作。
附图说明
20.本技术所涉及的发明的具体特征如所附权利要求书所显示。通过参考下文中详细描述的示例性实施方式和附图能够更好地理解本技术所涉及发明的特点和优势。对附图简要说明如下：
21.图1为本技术中人工瓣叶与防磨条的结构示意图；
22.图2为本技术中防磨条的展开图；
23.图3为本技术中一种人工瓣叶、防磨条与覆膜结构示意图；
24.图4为本技术中另一种人工瓣叶、防磨条与覆膜结构示意图；
25.图5为本技术中一种支架的结构示意图；
26.图6为图5中支架与覆膜、人工瓣叶的结构示意图；
27.图7为图5中支架与覆膜、人工瓣叶、外裙边的结构示意图；
28.图8为本技术中一种支架的结构示意图；
29.图9为图8中支架与覆膜、人工瓣叶的结构示意图；
30.图10为图8中支架与覆膜、人工瓣叶、外裙边的结构示意图；
31.附图标记说明：
32.100、支架，1、防磨条，101、应力缺口，102、折叠线，1’、传统的防磨条，2、人工瓣叶，201、人工瓣叶主体，202、人工瓣叶耳部，3、覆膜，301、外裙边，4、瓣叶缝合孔，401、缠绕杆，1000、流入端，2000、流出端。
具体实施方式
33.以下通过特定的具体实例说明本技术的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本技术的其他优点与功效。本技术还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离
本技术的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
34.需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个......”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
35.需要说明的是，在本文中，高度方向实质沿着所述人工心脏瓣膜轴线的方向，除了如图所示的具体描述，在本文中直接提及的其“流入端”是指按照血流的方向，位于上游的位置，即膨胀状态时支架最先通过血液的一端，如图5所示的流入端1000，其“流出端”是指按照血流的方向，位于下游的位置，即血液离开膨胀状态时支架的一端，如图5所示流出端2000。
36.在本技术中列举了两种支架100，如图5-图7为一种支架100类型，例如专利：公告号：cn115105259a(包括曲自膨胀弧的自膨心脏瓣膜支架1)所介绍的类似的反流支架等，而如图8-图10所示的为另一种类型的支架100，例如专利：公告号：cn114452040a(具有气密层或瓣膜结构以降低血栓形成风险的假体心脏瓣膜)所介绍的类似的瓣膜支架等，因此接下来使用如图5-图7所示类型的支架100与如图8-图10所示类型的支架100介绍防磨条1，但是防磨条1的结构可使用的支架100包括但不限于此类支架100类型。
37.本技术提供一种技术方案：
38.一种瓣膜抗撕拉结构，包括防磨条1、人工瓣叶2，所述防磨条1为折叠的结构，所述防磨1条的横截面为u型结构，所述人工瓣叶2流入端安装于防磨条1的u型结构内，所述人工瓣叶流入端通过防磨条与支架连接。如图1、图4所示，在防磨条1内部安装人工瓣叶2，将人工瓣叶2的流入端边缘设置于折叠的防磨条1内部，防磨条1将人工瓣叶2的流入端边缘完全包裹，有效的增加了人工瓣叶2流入端的边缘抗撕裂能力，而且使用缝合线固定人工瓣叶2与支架100(或覆膜3)时，相对于采用传统的防磨条1’(如图3所示)，其传统的防磨条1’仅仅位于人工瓣叶2与支架100(或覆膜3)之间，因此位于人工瓣叶2内侧(靠近支架100轴线一侧)的缝合线产生的作用力将直接作用于人工瓣叶2，而人工瓣叶2在承受血液的冲击时，其人工瓣叶2与支架100(或覆膜3)连接处一定会受到一定的撕扯，因此位于人工瓣叶2内侧(靠近支架100轴线一侧)的缝合线产生的作用力很容易损坏人工瓣叶2，造成人工瓣叶2失效，进而整个人工心脏瓣膜失效，而折叠的、u型结构的防磨条1，将整个人工瓣叶2的流入端边缘完全包裹，缝合线产生的力完全作用于防磨条1，降低了缝合线直接对人工瓣叶2的撕扯力，提高了人工心脏瓣膜的使用寿命，利于人工心脏瓣膜长久的在人体内工作。
39.在一些实施例中，由于支架100为了适应经导管输入的要求，所以需要进行压缩和膨胀，所以支架一般由连杆构成，可以是折线结构、菱形网格结构等围成，所以支架100直接与人工瓣叶2连接，人工瓣叶2与支架100的连接处很难形成良好的密封，其次是支架100内部与血管壁之间也容易通过支架100的连杆间隙造成泄露，所以所述支架100内侧设置有覆膜3，所述防磨条1通过覆膜3与支架连接，不仅可以形成侧面相对密封的支架100，而且也利
于防磨条1将人工瓣叶2固定于支架100。
40.在一些实施例中，为了降低防磨条1与人工瓣叶2的摩擦损伤，也为了尽量保证防磨条1与人工瓣叶2具有一样的力学性能，来保证人工瓣叶2具有更好的开合稳定性，所述防磨条1与所述人工瓣叶2的材质相同。
41.在一些实施例中，所述人工瓣叶2可包含一种或多种合成材料、工程化生物组织、生物瓣叶组织、心包组织、交联心包组织、主动脉根组织、经化学或生物加工/处理的组织，或它们的组合，在一些实施例中，心包组织选自但不限于由牛、马、猪、绵羊及人的组织或它们组合所组成的群组。
42.在一些实施例中，如图1所示，人工瓣叶2包括人工瓣叶主体201、人工瓣叶耳部202，所述人工瓣叶耳部202设置于人工瓣叶主体201的流出端，所述人工瓣叶主体201流入端边缘通过防磨条1、覆膜3与支架100连接，所述人工瓣叶耳部202与支架固定连接形成相邻人工瓣叶2的闭合区间。
43.在一些实施例中，如图5-图10所示，相邻人工瓣叶2的所述人工瓣叶耳部202通过瓣叶缝合孔4与支架100固定连接，所述瓣叶缝合孔4设置于支架100，使得人工瓣叶2流出端与支架100连接，而且瓣叶缝合孔4将相邻的人工瓣叶2流出端(人工瓣叶耳部202)两侧固定在一个瓣叶缝合孔4内，使得相邻人工瓣叶2流出端能够紧密的接触，利于人工瓣叶2流出端的闭合。
44.在一些实施例中，如图5-图10所示，所述瓣叶缝合孔4包括两根缠绕杆401，两根所述缠绕杆401两端相互连接形成环绕一周的瓣叶缝合孔4，所述人工瓣叶耳部202穿过瓣叶缝合孔4后包裹缠绕杆401固定，通过缠绕杆401的设置，使得人工瓣叶2的流出端与缠绕杆401进行配合，形成轴向方向更长的人工瓣叶2流出端闭合区间，增加了人工瓣叶2相互之间的密封性，因为人工瓣叶耳部202位于人工瓣叶主体201的流出端，人工瓣叶耳部202的轴向长度h可以配合缠绕杆401长度的改变而改变，即通过延长缠绕杆401长度，同时延长人工瓣叶耳部202的轴向长度h，可以改变人工瓣叶2流出端闭合区间长度，而不会影响人工瓣叶主体201轴向长度l，防止了因增加人工瓣叶2闭合区间(人工瓣叶耳部202)的长度而导致人工瓣叶主体201(非闭合区间)轴向长度l的缩短，因为过短的人工瓣叶主体201(非闭合区间)其灵活性相对较弱，从而造成人工瓣叶2开合相对困难，而通过缠绕杆401与人工瓣叶耳部202来实现人工瓣叶2流出端闭合区间的轴向长度增长，并不会影响人工瓣叶主体201(非闭合区间)轴向长度。
45.在一些实施例中，如图2所示，由于人工瓣叶2的边缘是弯曲的，所以在折叠防磨条1时，会发生材料挤压重叠的现象，而为了解决该现象，将所述防磨条1的折叠部分设置有3～10个应力缺口101，从而减少防磨条1在折叠时材料挤压重叠的现象，这里应力缺口101可以设置于折叠线102的外侧，也可以设置于折叠线102的内侧，进一步的，位于折叠线102两侧的防磨条11的材料可以是一体结构，也可以是由不同的材料于折叠线102处通过缝合、胶粘等方式连接形成。
46.在一些实施例中，人工瓣叶耳部202的轴向长度h并不是一直增长，就能够一直增加相邻人工瓣叶2流出端的密封性，过长的人工瓣叶耳部202或说人工瓣叶2闭合区可能在增加相邻人工瓣叶2流出端的密封性没有取得效果，反而会造成人工瓣叶主体201开合困难，因为人工瓣叶主体201在血流的带动下，要实现自身开合，同时还要带动人工瓣叶耳部
202开合，为了使得人工瓣叶主体201轴向长度l与人工瓣叶耳部202轴向长度h取得一个相对合适的尺寸，所述人工瓣叶耳部202的轴向长度h与人工瓣叶主体201的轴向长度l的比值范围为1/5～1/2。
47.在一些实施例中，为了保证人工瓣叶耳部202能够稳定与缠绕杆401固定，而且不会形成过长的人工瓣叶2闭合区而影响人工瓣叶2的开合，虽然在上个实施例中给出了所述人工瓣叶耳部202的轴向长度h与人工瓣叶主体201的轴向长度l的比值范围，但是在针对相对轴向长度l较小或轴向长度l较大的人工瓣叶主体201时，为了保证人工瓣叶耳部202功能(固定、闭合)的稳定性，其所述人工瓣叶耳部202的轴向长度h的范围为2mm～5mm。
48.在一些实施例中，如图7、图10所示，所述覆膜3的流入端从支架100内侧外翻至支架100流入端外侧形成外裙边301，形成的外裙边301相对支架100会更加柔软，其外裙边301可以与人体组织(血管壁等)实现更好的接触，防止血液通过支架100与人体组织的间隙产生反流，进一步的，外裙边301可由坚固的、耐久性材料，比如编织的pet激光切割或以其他方式形成材料，也可以使用其它合成的或天然的材料，其外裙边301可以与覆膜3为一体的结构，也可以是通过缝合、胶粘等方式与覆膜3进行连接设置的。
49.尽管已经示出和描述了本技术的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本技术的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本技术的范围由所附权利要求及其等同物限定。

技术特征：
1.一种瓣膜抗撕拉结构，包括防磨条、人工瓣叶，其特征在于：所述防磨条为折叠的结构，所述防磨条的横截面为u型结构，所述人工瓣叶流入端安装于防磨条的u型结构内，所述人工瓣叶流入端通过防磨条与支架连接。2.如权利要求1所述的瓣膜抗撕拉结构，其特征在于，所述支架内侧设置有覆膜，所述防磨条通过覆膜与支架连接。3.如权利要求2所述的瓣膜抗撕拉结构，其特征在于，人工瓣叶包括人工瓣叶主体、人工瓣叶耳部，所述人工瓣叶耳部设置于人工瓣叶主体的流出端，所述人工瓣叶主体流入端边缘通过防磨条、覆膜与支架连接，所述人工瓣叶耳部与支架固定连接。4.如权利要求3所述的瓣膜抗撕拉结构，其特征在于，相邻人工瓣叶的所述人工瓣叶耳部通过一个瓣叶缝合孔与支架固定连接，所述瓣叶缝合孔设置于支架。5.如权利要求4所述的瓣膜抗撕拉结构，其特征在于，所述瓣叶缝合孔包括两根缠绕杆，两根所述缠绕杆两端相互连接形成环绕一周的瓣叶缝合孔，所述人工瓣叶耳部穿过瓣叶缝合孔后包裹缠绕杆固定。6.如权利要求1-5任意一项所述的瓣膜抗撕拉结构，其特征在于，所述防磨条的折叠部分设置有3～10个应力缺口。7.如权利要求3、4或5任意一项所述的瓣膜抗撕拉结构，其特征在于，所述人工瓣叶耳部的轴向长度h与人工瓣叶主体的轴向长度l的比值范围为1/5～1/2。8.如权利要求3、4或5任意一项所述的瓣膜抗撕拉结构，其特征在于，所述人工瓣叶耳部的轴向长度h的范围为2mm～5mm。9.如权利要求3所述的瓣膜抗撕拉结构，其特征在于，所述覆膜的流入端从支架内侧外翻至支架流入端外侧形成外裙边。

技术总结
本申请公开了一种瓣膜抗撕拉结构，涉及医疗器械技术领域，一种瓣膜抗撕拉结构，包括防磨条、人工瓣叶，所述防磨条为折叠的结构，所述防磨条的横截面为U型结构，所述人工瓣叶流入端安装于防磨条U型结构内，通过防磨条设置为折叠的结构来连接人工瓣叶与覆膜：将人工瓣叶主体流入端边缘设置于折叠的所述防磨条内部，人工瓣叶主体的边缘被完全包裹，有效的增加了人工瓣叶主体的边缘抗撕裂能力，而且使用缝合线固定人工瓣叶与覆膜时，而折叠的、U型结构的防磨条，将整个将人工瓣叶主体的边缘完全包裹，缝合线产生的力完全作用于防磨条，降低了缝合线直接对人工瓣叶的撕扯力，提高了人工心脏瓣膜的使用寿命，利于人工心脏瓣膜长久的在人体内工作。人体内工作。人体内工作。


技术研发人员：王春光 耿肖肖 郭应强 戴志成 葛云龙 陈真 龚书珺 吴明明 陈大凯
受保护的技术使用者：科凯（南通）生命科学有限公司
技术研发日：2022.11.08
技术公布日：2023/7/12