具有消融电极和电解剖感测电极的篮状导管的制作方法

具有消融电极和电解剖感测电极的篮状导管
1.相关申请的交叉引用
2.本技术涉及与本发明于同一日期提交的名称为“basket catheter having ablation electrodes and temperature sensors”(代理人案号bio6612usnp21002-2555.1)的美国专利申请。
技术领域
3.本公开整体涉及医疗装置，并且具体地涉及制造方法以及具有消融电极和电解剖感测电极的可扩张导管。


背景技术：

4.已经公开了制造方法以及具有消融电极和各种类型的感测电极的可扩张导管。
5.例如，美国专利申请公开2020/0337765描述了用于调节目标神经纤维(例如肝神经调节)或其他组织的系统、装置和方法。这些系统可被配置为进入肝脉管的曲折解剖结构或邻近肝脉管的曲折解剖结构。这些系统可被配置为靶向动脉或其他血管(诸如，肝总动脉)周围(例如，在动脉或其他血管的外膜内或血管周隙内)的神经。
6.结合附图，通过以下对本公开的示例的详细描述，将更全面地理解本公开，其中：
附图说明
7.图1为根据本公开的示例的基于导管的定位-跟踪和消融系统的示意性图解；
8.图2为根据本公开的示例的处于扩张位置的篮状导管的远侧端部组件的示意性图解；
9.图3为根据本公开的示例的所制造的多个感测电极的示意性俯视图以及一个感测电极的截面图；
10.图4为示意性地示出根据本公开的示例的用于制造图2和图3中示出的感测电极中的一个感测电极的工艺流程的框图；
11.图5为示意性地示出根据本公开的示例的用于制造具有图2至图4中示出的消融电极和感测电极的篮状导管的方法的流程图；并且
12.图6为示意性地示出根据本公开的示例的用于制造消融电极和一个或多个热电偶的篮状导管的方法的流程图。
具体实施方式
13.概述
14.下文描述的本公开的示例提供了用于制造具有消融电极、电解剖(ea)感测电极和温度传感器(诸如热电偶(tc))的可扩张导管(诸如篮状导管)的改进技术。
15.在一些示例中，消融导管包括用于插入到患者心脏中的轴和可扩张远侧端部，在本示例中，为篮形远侧端部组件，在本文中也称为篮状件。该篮状件耦接到轴，并且被配置
为当穿过脉管系统移动到心脏或从心脏移动时处于收缩位置，并且扩张到一个或多个扩张位置，例如以用于感测心电图(ecg)信号和/或用于向心脏的组织施加消融信号。
16.该篮状件包括多个臂，在本文也称为样条。在一些实施方案中，样条中的至少一个样条并且通常所有样条包括柔性基底，该柔性基底被配置为当被放置成与心脏的组织接触时适形于该组织，以便：(i)感测该组织中的ecg信号，并且/或者(ii)经由上述消融电极向组织施加射频(rf)消融信号(例如，脉冲)。
17.在一些示例中，消融电极中的至少一个消融电极并且通常每个消融电极包括槽，该槽被配置为包含温度感测装置，诸如热电偶(tc)。当包含给定tc的给定消融电极被放置成与组织接触时，该给定tc被配置为产生指示感测到的组织温度的热信号。注意，tc被配置为当消融电极向组织施加消融信号时以及/或者当消融电极与组织接触但没有向组织施加消融信号时感测组织温度。
18.在一些示例中，当被放置成与心脏的组织接触时，ea感测电极中的每个ea感测电极(为了简明在本文中也称为感测电极)被配置为产生指示在组织中感测到的ecg信号的电信号。每个样条可包括一个或多个感测电极，该一个或多个感测电极在沿着样条的纵向轴线的选定位置处耦接到柔性基底。
19.在一些示例中，每个感测电极包括金基底，该金基底的表面包括至少第一部分和第二部分，该第一部分和第二部分彼此不重叠，但是具有共同的界面。
20.在一些示例中，形成在金基底的第一部分上方的第一聚合物层被配置为在组织与金基底之间进行电隔离。形成在金基底的第二部分上方的第二聚合物层被配置为在组织与金基底之间传导ecg或电信号。
21.在一些示例中，多个感测电极可被一起制造，然后被分离成打算耦接到相应样条的一个或多个感测电极。
22.在一些示例中，金基底包括打算耦接到样条的柔性基底的第一表面和具有第一部分和第二部分的第二表面。
23.在一些示例中，在制造工艺流程中：(i)将第一聚合物层施加到金基底的整个表面，(ii)将第一聚合物层从第二部分移除(例如，使用切穿第一聚合物层的激光)以暴露金基底的第二表面，并且(iii)将第二聚合物层施加到金基底的第二表面的第二部分。
24.在一些示例中，第二聚合物的第二外表面相对于第一聚合物的第一外表面凹陷，以便保护第二外表面当被放置成与组织接触时不会被损坏。
25.在其他示例中，第一聚合物层和第二聚合物层的被打算放置成与组织接触的外表面通常彼此齐平。例如，通过具有类似厚度的第一聚合物层和第二聚合物层来获得这些示例。
26.在另选示例中，第二聚合物层的外表面可相对于第一聚合物层的外表面朝向组织略微突出(例如，突出约小于5μm)，以便通过在组织与第二聚合物层的外表面之间具有足够接触力来将ecg信号从组织传导到金基底。例如，通过使第二聚合物微层的厚度大于第一聚合物层的厚度来获得这些示例。
27.在一些示例中，篮状导管的至少一个样条并且通常每个样条可在其被打算放置成与组织接触的表面上：(i)在第一位置处具有该一个或多个消融电极和包含在这些消融电极的槽内的温度传感器，并且(ii)在与第一位置不同的第二位置处具有该一个或多个感测
电极。
28.所公开的技术改进了用于进行所讨论的组织的电解剖标测和消融两者的可扩张导管(诸如篮状导管)的功能性。此外，所公开的技术减少了将两个不同的导管(感测和消融)插入到患者心脏中的需要，并且因此减少了医疗规程的持续时间并且减少了与使用两个不同的导管来执行感测和消融规程相关联的成本。
29.系统描述
30.图1为根据本公开的示例的基于导管的定位-跟踪和消融系统20的示意性图解。在一些示例中，系统20包括导管22(在本示例中为具有篮形形状的可扩张心脏导管)和控制台24。在本文所描述的示例中，导管22可用于任何合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如但不限于感测所讨论的组织中的电解剖(ea)信息以及向心脏26的组织施加消融信号。在本公开的上下文中，术语“信息”是指导管远侧端部的空间位置以及由导管22的电极感测到的心电图(ecg)信号。
31.在一些示例中，控制台24包括处理器42(通常为通用计算机)，该处理器具有合适的前端和接口电路，以用于从导管22接收信号并且用于控制本文所述的系统20的其他部件。处理器42可以软件形式进行编程以执行由系统使用的功能，并且被配置为将用于软件的数据存储在存储器50中。例如，软件可通过网络以电子形式下载到控制台24，或者可在非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储器介质上提供软件。另选地，可使用专用集成电路(asic)或任何合适类型的可编程数字硬件部件来进行处理器42的功能中的一些或全部。
32.现在参考插图25。在一些示例中，导管22包括具有多个样条(在下文的图2中详细地示出)的远侧端部组件40和用于将远侧端部组件40插入到用于消融心脏26中的组织的目标位置的轴23。在电生理(ep)标测和/或消融规程期间，医师30将导管22插入穿过躺在手术台29上的患者28的脉管系统。医师30使用靠近导管22的近侧端部的操纵器32将远侧端部组件40移动到心脏26中的目标位置，该操纵器连接到处理器42的接口电路。
33.在一些示例中，导管22包括位置跟踪系统的位置传感器39，该位置传感器耦接到导管22的远侧端部，例如紧邻远侧端部组件40。在本示例中，位置传感器39包括磁性位置传感器，但在其他示例中，可使用任何其他合适类型的位置传感器(例如，除基于磁性的之外)。
34.现在返回参考图1的全视图。在一些示例中，在远侧端部组件40在心脏26中的导航期间，处理器42响应于来自外部场发生器36的磁场而从磁位置传感器39接收信号，例如，用于测量远侧端部组件40在心脏26中的位置。在一些示例中，控制台24包括被配置为驱动磁场发生器36的驱动电路34。磁场发生器36放置在患者28外部的已知位置处，例如，在工作台29下方。
35.在一些示例中，处理器42被配置为例如在控制台24的显示器46上显示重叠在心脏26的图像44上的远侧端部组件40的跟踪位置。
36.使用外部磁场的位置感测方法在各种医疗应用中实现，例如，在由biosense webster有限公司(加利福尼亚州尔湾(irvine,calif))制造的carto
tm
系统中实现，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct专利公布wo 96/05768，以及美国专利申请公布2002/0065455 a1、2003/0120150 a1和2004/0068178 a1中。
37.具有消融电极、感测电极和温度传感器的远侧端部组件
38.图2为根据本公开的示例的处于扩张位置的导管22的远侧端部组件40的示意性图解。在一些示例中，医师30可使用操纵器32来收缩和扩张远侧端部组件40，如将在下面描述的。
39.在一些示例中，远侧端部组件40包括耦接在轴23和远侧端部组件40的顶点89之间的可扩张的篮状导管。注意顶点89是导管22的最远侧部分，其通常(但不是必须)与轴23的轴线71正交。
40.在本示例中，远侧端部组件40包括多个样条55。每个样条55由柔性基底56制成或包括柔性基底，诸如镍钛合金(例如，镍钛诺)，或者由任何其他一种或多种合适的材料(诸如，多层柔性印刷电路板)制成。注意，样条55必须是足够柔性的，以在被放置成与所讨论的组织接触时适形于该组织。
41.在一些示例中，远侧端部组件40包括一个或多个消融电极66，在本示例中，一个或多个消融电极66组装在至少给定样条55上，并且通常组装在远侧端部组件40的每个样条55上。
42.现在返回参考插图60，其示出了根据本公开的示例的消融电极66的一个具体实施。
43.在一些示例中，消融电极66包括沿着消融电极66的轴线73形成并穿过其中的通孔(th)70，使得样条55能够穿过th 70，如图2的全视图所示。
44.在一些示例中，消融电极66包括形成在th 70的内表面72中的槽67，并且被配置为包含温度传感器(诸如热电偶(tc)68)，或者除温度传感器之外的任何合适的装置。槽67可形成在th 70的任何内表面72上，并且槽67的优选位置是在电极66的打算面向心脏26的所讨论的组织的一侧中。
45.现在参考消融电极66的截面图aa。在一些示例中，内表面72被成形为使得tc 68装配到槽67中并且填该充槽而不突出到th 70的区域中，该th被配置为紧密地装配在样条55上方。
46.在一些示例中，当消融电极66被放置成与心脏26的打算消融的给定组织接触时，tc 68被配置为产生指示给定组织的温度的热信号。在此类示例中，样条55被配置为：(i)传导在控制台24中产生并经由消融电极66施加到给定组织的消融信号，以及(ii)将热信号从tc 68传导到处理器42以用于分析给定组织的温度。注意，tc 68由处理器42控制并且被配置为产生热信号：(i)当将消融信号施加到给定组织时，以及(ii)当不将消融信号施加到给定组织时。
47.现在返回参考图2的全视图。在一些示例中，当医师30将导管22的远侧端部组件40移动到心脏26中的目标位置时，远侧端部组件40处于收缩位置，其中所有样条55被拉直。当远侧端部组件40定位在心脏26中的目标位置处时，医师30通常减小轴23的远侧端部69与顶点89之间的距离(例如，通过朝向轴23拉动顶点89，或通过朝向顶点89推动轴23的远侧端部69，或使用任何其他技术)，以便使远侧端部组件40处于其中样条55弯曲的扩张位置，如图2的示例所示。在本示例中，医师30可使用操纵器32(在上文图1中示出)来控制顶点89与轴23的远侧端部69之间的距离，并且因此控制远侧端部组件40的扩张量。另选地，样条55的形状可被设定为使得其自然形状是大致球形的篮，这种形状允许这些样条当被放入护套(未示
出)中时收缩。
48.在一些示例中，远侧端部组件40包括各种类型的诊断电极(诸如感测电极77)，其耦接到样条55(或形成在该样条上，或设置在该样条上)并且通常定位在相邻消融电极66之间，或定位在消融电极66与耦接到样条55的另一个元件(例如，顶点89和/或轴23)之间。注意，在每个位置处，样条55可具有一个或多个感测电极77。
49.在一些示例中，感测电极77中的至少一个感测电极并且通常所有感测电极被配置为耦接到样条66。当被放置成与心脏26的组织接触时，每个感测电极77被配置为产生指示从组织感测到的心电图(ecg)信号的电信号。
50.在一些示例中，处理器42被配置为产生所讨论的组织(以及心脏26的其他部分)的ea图。基于ea图，医师30(和/或处理器42)可确定用于向组织施加消融信号的一个或多个位置。注意，原则上可以将具有感测电极(诸如感测电极77)的附加导管插入到心脏26中，以用于在插入消融电极之前或在插入消融电极时执行ep标测。然而，插入附加导管可能：(i)延长消融规程，(ii)由于插入两个导管而增加安全事件的风险，以及(iii)增加与使用两个导管而不是使用具有感测电极和消融电极两者的单个导管相关联的成本。
51.现在参考插图74和74a，其示出了在选定位置处耦接到每个样条55的两对感测电极77。在插图74的示例中，两个感测电极77定位在相邻消融电极66之间，并且在插图74a的示例中，两个感测电极77定位在消融电极66与顶点89之间。
52.在其他示例中，可在沿着样条55的每个合适的位置处实施任何其他适合数量的感测电极77。例如，消融电极66与顶点89之间的一个感测电极77，以及在两个相邻消融电极66之间实施的两个或更多个感测电极77。
53.在一些示例中，每个感测电极77包括圆形形状和大约0.15mm的直径。在另选示例中，每个感测电极77的尺寸和形状可基于每个样条内或样条之间的位置而变化。例如，第一感测电极77可具有宽度为约0.14mm的正方形形状，第二感测电极77可具有直径为约0.15mm的圆形形状，并且第三感测电极77可具有直径为约0.18mm的圆形形状。
54.如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。
55.在一些示例中，每个感测电极77包括导电部分和电绝缘部分。下面分别在图3和图4中详细描述感测电极77及其制造过程。
56.通过举例的方式示出了远侧端部组件40的该特定构型，以便示出通过本公开的示例解决的某些问题，并且展示这些示例在增强此类导管插入和组织感测以及消融系统的性能方面的应用。然而，本公开的示例决不限于这种特定种类的示例性远侧端部组件，并且本文所描述的原理可类似地应用于在组织感测、组织消融、它们的组合以及应用于患者28的其他器官的其他医疗应用中使用的其他种类的远侧端部组件和/或导管。
57.注意，通过将消融电极66、tc 68和感测电极77组合在远侧端部组件40上，医师30可将远侧端部组件40插入到腔室(例如，心脏26的右心房或左心房)中，执行电解剖标测，随后在不缩回导管和/或插入附加导管的情况下执行组织消融。换句话说，使用具有如图2所示的远侧端部组件40的一个导管来执行ea感测、温度感测和组织消融。
58.附加地或另选地，可使用任何其他合适的技术在远侧端部40中实施感测电极77。例如，使用在美国专利申请16/723,971和17/489,895(其是美国专利申请16/723,971的部
分继续申请)中详细描述的微电极。在一些示例中，远侧端部组件40可包括这些微电极以及消融电极66和tc 68。
59.图3为根据本公开的示例的所制造的多个感测电极77的示意性俯视图以及一个感测电极77的截面图bb。
60.在一些示例中，多个感测电极77是一批次地制造的，例如在阵列65中。随后，感测电极77被切块并分离成单个感测传感器77或分离成具有多个(例如，一对)感测传感器77的更小阵列，如例如上文图2的插图74和74a所示。感测电极77的制造过程被设计成降低制造成本并且在下面的图4中更详细地描述。
61.现在参考选定的感测电极77的截面图bb。在一些示例中，每个感测电极77包括金基底75，该金基底形成在样条55的柔性基底56上并且被配置为传导由相应的感测电极77产生的电信号。
62.在一些示例中，感测电极77包括第一聚合物层76，该第一聚合物层形成在金基底75的第一部分上方并且被配置为在所讨论的组织与金基底75之间进行电隔离。在一些示例中，第一聚合物层76可包含电绝缘聚合物，诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)或聚醚嵌段酰胺(peba)。
63.在一些示例中，感测电极77包括第二聚合物层78，该第二聚合物层形成在金基底75的第二部分上方并且被配置为在所讨论的组织与金基底75之间传导电信号。第二聚合物层78定位在第一聚合物层76的两个部分之间，即第二部分包括与第一部分的位置不同的位置。
64.在一些示例中，第二聚合物层78包含导电聚合物，诸如但不限于聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)(pedot)、聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)聚苯乙烯磺酸(pedot:pss)或任何其他合适类型的导电聚合物。在其他示例中，层78可包含非聚合物材料，诸如电化学生长的氧化铱、电化学生长的氮化钛(tin)或任何其他合适类型的导电合金。在一些示例中，层78被配置为减小电极77的阻抗并且包括宽度80，在本示例中，直径约为0.15mm，如上文图2所述。
65.在一些示例中，聚合物层78的外表面相对于聚合物层76的外表面凹陷。在此类示例中，当被放置成与组织接触时，聚合物层76的外表面防止与护套的内部直接接触，但允许与组织接触，以便防止对聚合物层78的表面造成损坏，诸如侵蚀。
66.在其他示例中，聚合物层76和78的外表面彼此齐平，使得当感测电极77被放置成与所讨论的组织接触时，聚合物层76和78两者都与所讨论的组织具有牢固接触。
67.在另选示例中，聚合物层78的外表面相对于聚合物层76的外表面略微突出(例如，突出约小于5μm)，以便改善聚合物层78对ecg信号的感测。
68.制造打算耦接到远侧端部组件的感测电极
69.图4为示意性地示出根据本公开的示例的用于制造在上文图2和图3中示出的感测电极77中的一个感测电极的工艺流程的框图。
70.在步骤1中，诸如通过收缩聚合物套管来提供共形表面，在金基底75的表面上方形成聚合物层76。注意，聚合物层76的外表面被打算放置成与组织接触，并且聚合物层76被配置为在金基底75与所讨论的组织之间进行电隔离。
71.在步骤2中，施加激光切割系统(未示出)来切穿聚合物层76并在选定位置处形成开口79，在该选定位置中，暴露出金基底75的第二部分，如例如在上文图3的截面图bb中所
述。为了概念清楚起见，聚合物层76包括围绕开口79的部分76a、76b和76c。注意，聚合物层76的部分76a、76b和76c都由相同的层制成并且具有相同的尺寸和形状。
72.在一些示例中，部分76a、76b和76c以及开口79表示在上文图3中示出的阵列65的一部分。因此，图4的截面图通常在图4的xyz坐标系的xy平面中延续，并且通常包括聚合物层76的附加部分和附加开口79。
73.在其他示例中，可使用任何其他合适的图案化工艺和/或材料移除工艺来形成开口79。
74.在步骤3中，聚合物层78被施加到开口79中(例如，在聚合物层76的部分76a与76b之间以及部分76b与76c之间)，并且被设置在金基底75的暴露表面上方。通过将导管置于涂覆液中，然后使导管上的电极之间的电流运行到置于涂覆液中的反电极，来使聚合物层78电化学生长。以这种方式涂覆允许聚合物层78选择性地仅在期望的表面上生长。
75.在一些示例中，打算将聚合物层78的外表面放置成与所讨论的组织接触，并且聚合物层78被配置为在所讨论的组织与金基底75之间传导ecg信号。
76.注意，根据上文图3中示出的示例，图4的工艺流程的步骤1至3被设计成在金基底75上一批次地制造多个感测电极77。在结束图4的工艺流程的步骤4处，通过将聚合物层76和金基底75切块，随后通过在相邻感测电极77之间进行分离来制造感测电极77。在步骤4的示例中，沿着图4的xyz坐标系的z轴，将聚合物层76的部分76b与金基底75一起切穿或切块。
77.在一些示例中，该工艺流程可包括在切割和分离一个或多个感测电极77之后的附加步骤。例如，此类工艺可包括抛光和制备一个或多个表面，该一个或多个表面是将每个感测电极77耦接到远侧端部组件40的相应样条55所需要的。
78.在另选示例中，步骤3可在步骤4之后并且在以下项之后执行：(i)将感测电极77和消融电极66组装到相应样条55，(ii)向远侧端部组件40施加固化步骤以对远侧端部组件40的聚合物脱气，以及(iii)制备开口79的金基底75的表面以使聚合物层78电化学地生长。注意，对于聚合物层78的电化学涂覆，开口79的金基底75的表面必须是清洁的，因为残留物(特别是非导电残留物)可能干扰聚合物层78的电化学生长。此外，远侧端部组件40的该一个或多个固化步骤可能用脱气聚合物污染感测电极77的表面，这些脱气聚合物可能降低电导率，并且因此降低感测电极77的灵敏度。
79.制造具有消融电极、热电偶和感测电极的导管
80.图5为示意性地示出根据本公开的示例的用于制造导管22和具有上文图2至图4示出的消融电极66和感测电极77的远侧端部组件40的方法的流程图。
81.该方法开始于电绝缘层(eil)形成步骤100，该步骤将聚合物层76施加到金基底75的表面，如上文图4的步骤1中详细描述的。
82.在eil图案化步骤102中，使用激光切割系统来移除聚合物层76的部分，并产生用于暴露金基底75的表面的开口79，如上文图4的步骤2中详细描述的。
83.在切块和分离步骤104处，对聚合物层76的部分76b和金基底75进行切块或以其他方式沿着z轴对其进行切割，并且制造每个感测电极77，如上文图4的步骤3中详细描述的。
84.在导管组装步骤106处，感测电极77和消融电极66耦接到样条55。此外，样条55被组装以制造远侧端部组件40，随后，(i)远侧端部组件40耦接到轴23，并且(ii)至少远侧端部组件40(以及任选地，轴23)经受一个或多个固化工艺以远离导管22对聚合物脱气。
85.在结束该方法的导电(ecl)层形成步骤108处，聚合物层78被施加到开口79中并且形成在部分金基底75的暴露表面上方，如上文图4的步骤3中详细描述的。注意，聚合物层78的外表面通常与聚合物层76的外表面齐平，以便使得所讨论的组织与聚合物层78之间能够有牢固接触，并且由此使得能够在组织与金基底75之间传导ecg信号。
86.注意，在已完成的装置(例如，远侧端部组件40或导管22)上执行聚合物层78的电化学涂覆，以便确保聚合物层78的涂覆在远侧端部组件40和/或导管22的固化步骤期间不会被脱气聚合物污染。
87.为了概念清楚起见，图5的方法被简化，并且制造方法通常包括附加步骤，诸如但不限于将位置传感器39耦接到远侧端部组件40以及前述导管22的固化(该固化使用任何合适的工艺来执行，诸如但不限于紫外线(uv)固化工艺或热固化工艺)。在uv固化工艺中，将装置的一部分或全部暴露于uv光(其可以是单色的或宽光谱的，但通常包括约405nm或以下的波长)下以便固化粘合剂。在热固化工艺中，将装置的一部分或全部放置在烘箱内(通常温度在约40℃和95℃之间，但最常见的温度为约65℃)以固化粘合剂。此外，各种类型的连接器耦接到导管22的近侧端部，例如用于在控制台24的部件与远侧端部组件40之间交换感测信号和消融信号。
88.图6为示意性地示出根据本公开的示例的用于制造具有消融电极66和一个或多个tc 68的导管22的方法的流程图。
89.该方法开始于消融电极制造步骤200，该步骤制造消融电极66，消融电极66中的至少一个消融电极并且通常所有消融电极具有用于使样条穿过其中的th 70，以及用于容纳tc 68或任何其他温度传感器的槽67，如上文图2中详细描述的。
90.在温度传感器耦接步骤202处，tc 68耦接到消融电极66的槽67，如上文图2中详细描述的。
91.在结束该方法的导管组装步骤204处，消融电极66耦接到样条55，如上文图2中详细描述的。此外，样条55被组装以制造远侧端部组件40，随后，将远侧端部组件40耦接到轴23以结束导管22的制造。
92.注意，在已完成的装置(例如，远侧端部组件40或导管22)上执行聚合物层78的电化学涂覆(这在上文图5中详细描述)，以便确保聚合物层78的涂覆在远侧端部组件40和/或导管22的固化步骤期间不会被脱气聚合物污染。
93.图5和图6的这些特定流程图是通过举例的方式提供的，以便示出在感测所讨论的组织中的电解剖信号以及将消融信号施加到打算消融的组织方面的某些问题。这些问题通过本公开的示例来解决，并且打算展示这些示例在增强上文图1的感测和消融系统的性能方面的应用。然而，本公开的示例决不限于这种具体类别的方法和/或这种具体类别的示例性系统，并且本文所述的原理可类似地应用于其他类别的组织感测和/或消融系统。
94.在其他示例中，图5和图6的方法可合并为用于制造远侧端部组件40的单个方法，该远侧端部组件具有合适的消融电极(诸如一个或多个消融电极66)、温度传感器(诸如一个或多个tc 68)和感测电极(诸如一个或多个感测电极77)的组合，这些电极全部结合在远侧端部组件40上。
95.尽管本文描述的示例主要针对用于心脏消融的篮状导管或其他种类的可扩张导管。本文所描述的方法和系统也可用于其他应用，诸如神经学、眼科学和肾神经切除。
96.实施例1
97.一种导管(22)，包括：
98.轴(23)，所述轴用于插入到患者(28)的器官(26)中；
99.可扩张远侧端部组件(40)，所述可扩张远侧端部组件耦接到所述轴(23)并包括多个样条(55)，其中所述样条(55)中的至少一个样条包括柔性基底(56)，所述柔性基底被配置为适形于所述器官(26)的组织；和
100.至少一个感测电极(77)，所述至少一个感测电极被配置为：(a)耦接到所述柔性基底(56)，以及(b)当被放置成与所述器官(26)的组织接触时，产生指示在所述组织中感测到的心电图(ecg)信号的感测或电信号，所述感测电极(77)包括：(i)金基底(75)，所述金基底形成在所述柔性基底(56)上并且被配置为传导所述感测信号；(ii)第一聚合物层(76)，所述第一聚合物层形成在所述金基底(75)的第一部分(76a,76b,76c)上方并且被配置为在所述组织与所述金基底(75)之间进行电隔离；和(iii)第二聚合物层(78)，所述第二聚合物层形成在所述金基底(75)的与所述第一部分(76a,76b,76c)不同的第二部分(79)上方并且被配置为在所述组织与所述金基底(75)之间传导所述电信号。
101.实施例2
102.根据实施例1所述的导管，其中，所述第二部分定位在所述第一部分中的开口内。
103.实施例3
104.根据实施例1所述的导管，其中，所述器官包括心脏，并且所述导管包括一个或多个消融电极，所述一个或多个消融电极耦接到所述样条中的至少一个样条的所述柔性基底，并且其中当被放置成与所述组织接触时，所述消融电极中的至少一个消融电极被配置为向所述组织施加一个或多个消融信号以便在所述组织中产生消融灶。
105.实施例4
106.根据实施例3所述的导管，其中，所述消融电极在第一位置处定位在所述样条上，并且所述感测电极在与所述第一位置不同的第二位置处定位在所述样条上。
107.实施例5
108.根据实施例1至4所述的导管，其中，所述第一部分和所述第二部分具有共同的界面并且彼此不重叠。
109.实施例6
110.根据实施例1至4所述的导管，其中，所述样条中的至少一个样条包括所述感测电极中的一个或多个感测电极，所述一个或多个感测电极在沿着所述样条的纵向轴线的选定位置处耦接到所述柔性基底。
111.实施例7
112.根据实施例1至4所述的导管，其中，所述第一聚合物层和所述第二聚合物层分别具有第一外表面和第二外表面，所述第一外表面和所述第二外表面被打算放置成与所述组织接触，并且其中所述第二外表面相对于所述第一外表面凹陷。
113.实施例8
114.根据实施例1至4所述的导管，其中，所述第二聚合物层包括圆形形状，并且其中所述第一聚合物层被成形为围绕所述第二聚合物层的所述圆形形状。
115.实施例9
116.根据实施例1至4所述的导管，其中，所述第一聚合物层包含聚对苯二甲酸乙二酯(pet)或聚醚嵌段酰胺(peba)，并且其中所述第二聚合物层包含聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)(pedot)或聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)聚苯乙烯磺酸(pedot:pss)。
117.实施例10
118.根据实施例1至4所述的导管，其中，所述柔性基底包含镍钛合金，并且其中至少所述感测电极耦接到所述镍钛合金。
119.实施例11
120.一种用于制造导管(22)的方法，所述方法包括：
121.通过以下步骤制造用于感测器官(26)的组织中的心电图(ecg)信号的至少一个感测电极(77)：
122.在金基底(75)的第一部分(76a,76b,76c)上方形成第一聚合物层(76)，以用于在所述金基底(75)与所述组织之间进行电隔离；以及
123.在所述金基底(75)的与所述第一部分(76a,76b,76c)不同的第二部分(79)上方形成第二聚合物层(78)，以用于在所述组织与所述金基底(75)之间电传导所述ecg信号；
124.将所述感测电极(77)耦接到可扩张远侧端部组件(40)的样条(55)的柔性基底(56)，其中当被放置成与所述器官(26)接触时，所述样条(55)适形于所述组织；以及
125.将所述可扩张远侧端部组件(40)耦接到用于插入到所述器官(23)中的轴(23)。
126.实施例12
127.根据实施例11所述的方法，其中，形成所述第一聚合物层包括将所述第一聚合物层施加到所述第一部分和所述第二部分，以及通过从所述第二部分移除所述第一聚合物来暴露所述金基底的所述第二部分。
128.实施例13
129.根据实施例12所述的方法，其中，形成所述第二聚合物层包括将所述第二聚合物层施加到所述暴露的第二部分上。
130.实施例14
131.根据实施例11至13所述的方法，其中，所述器官包括心脏，并且所述方法包括将一个或多个消融电极耦接到所述样条中的至少一个样条的所述柔性基底，所述一个或多个消融电极当被放置成与所述组织接触时，所述消融电极中的至少一个消融电极用于向所述组织施加一个或多个消融信号以便在所述组织中产生消融灶。
132.实施例15
133.根据实施例14所述的方法，其中，耦接所述一个或多个消融电极包括将所述一个或多个消融电极定位在所述样条上的第一位置处，并且将所述感测电极定位在所述样条上与所述第一位置不同的第二位置处。
134.实施例16
135.根据实施例11至13所述的方法，其中，所述第一部分和所述第二部分具有共同的界面并且彼此不重叠。
136.实施例17
137.根据实施例11至13所述的方法，其中，所述第一聚合物层和所述第二聚合物层分别具有第一外表面和第二外表面，所述第一外表面和所述第二外表面被打算放置成与所述
组织接触，并且其中形成所述第一聚合物层和所述第二聚合物层包括形成相对于所述第一外表面凹陷的所述第二外表面。
138.实施例18
139.根据实施例11至13所述的方法，其中，所述第二聚合物层包括圆形形状，并且其中形成所述第一聚合物层包括将所述第一聚合物层成形为围绕所述第二聚合物层的所述圆形形状。
140.实施例19
141.根据实施例11至13所述的方法，其中，所述第一聚合物层包含聚对苯二甲酸乙二酯(pet)或聚醚嵌段酰胺(peba)，并且其中所述第二聚合物层包含聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)(pedot)或聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)聚苯乙烯磺酸(pedot:pss)。
142.实施例20
143.根据实施例11至13所述的方法，其中，所述柔性基底包括镍钛合金，并且其中耦接所述感测电极包括将至少所述感测电极耦接到所述镍钛合金。
144.因此应当理解，上述实施例以举例的方式被引用，并且本公开不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本公开的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合两者以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。

技术特征：
1.一种导管，包括：轴，所述轴用于插入到患者的器官中；可扩张远侧端部组件，所述可扩张远侧端部组件耦接到所述轴并包括多个样条，其中所述样条中的至少一个样条包括柔性基底，所述柔性基底被配置为适形于所述器官的组织；和至少一个感测电极，所述至少一个感测电极被配置为：(a)耦接到所述柔性基底，以及(b)当被放置成与所述器官的组织接触时，产生指示在所述组织中感测到的心电图(ecg)信号的电信号，所述感测电极包括：(i)金基底，所述金基底形成在所述柔性基底上并且被配置为传导所述电信号，(ii)第一聚合物层，所述第一聚合物层形成在所述金基底的第一部分上方并且被配置为在所述组织与所述金基底之间进行电隔离，和(iii)第二聚合物层，所述第二聚合物层形成在所述金基底的与所述第一部分不同的第二部分上方并且被配置为在所述组织与所述金基底之间传导所述电信号。2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第二部分定位在所述第一部分中的开口内。3.根据权利要求1所述的导管，其中，所述器官包括心脏，并且所述导管包括一个或多个消融电极，所述一个或多个消融电极耦接到所述样条中的至少一个样条的所述柔性基底，并且其中当被放置成与所述组织接触时，所述消融电极中的至少一个消融电极被配置为向所述组织施加一个或多个消融信号以便在所述组织中产生消融灶。4.根据权利要求3所述的导管，其中，所述消融电极在第一位置处定位在所述样条上，并且所述感测电极在与所述第一位置不同的第二位置处定位在所述样条上。5.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第一部分和所述第二部分具有共同的界面并且彼此不重叠。6.根据权利要求1所述的导管，其中，所述样条中的至少一个样条包括所述感测电极中的一个或多个感测电极，所述一个或多个感测电极在沿着所述样条的纵向轴线的选定位置处耦接到所述柔性基底。7.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第一聚合物层和所述第二聚合物层分别具有第一外表面和第二外表面，所述第一外表面和所述第二外表面被打算放置成与所述组织接触，并且其中所述第二外表面相对于所述第一外表面凹陷。8.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第二聚合物层包括圆形形状，并且其中所述第一聚合物层被成形为围绕所述第二聚合物层的所述圆形形状。9.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第一聚合物层包含聚对苯二甲酸乙二酯(pet)或聚醚嵌段酰胺(peba)，并且其中所述第二聚合物层包含聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)(pedot)或聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)聚苯乙烯磺酸(pedot:pss)。10.根据权利要求1所述的导管，其中，所述柔性基底包含镍钛合金，并且其中至少所述感测电极耦接到所述镍钛合金。11.一种用于制造导管的方法，所述方法包括：通过以下步骤制造用于感测器官的组织中的心电图(ecg)信号的至少一个感测电极：在金基底的第一部分上方形成第一聚合物层，以用于在所述金基底与所述组织之间进行电隔离；以及
在所述金基底的与所述第一部分不同的第二部分上方形成第二聚合物层，以用于在所述组织与所述金基底之间电传导所述ecg信号；将所述感测电极耦接到可扩张远侧端部组件的样条的柔性基底，其中当被放置成与所述器官接触时，所述样条适形于所述组织；以及将所述可扩张远侧端部组件耦接到用于插入到所述器官中的轴。12.根据权利要求11所述的方法，其中，形成所述第一聚合物层包括将所述第一聚合物层施加到所述第一部分和所述第二部分，以及通过从所述第二部分移除所述第一聚合物来暴露所述金基底的所述第二部分。13.根据权利要求12所述的方法，其中，形成所述第二聚合物层包括将所述第二聚合物层施加到所述暴露的第二部分上。14.根据权利要求11所述的方法，其中，所述器官包括心脏，并且所述方法包括将一个或多个消融电极耦接到所述样条中的至少一个样条的所述柔性基底，所述一个或多个消融电极当被放置成与所述组织接触时，所述消融电极中的至少一个消融电极用于向所述组织施加一个或多个消融信号以便在所述组织中产生消融灶。15.根据权利要求14所述的方法，其中，耦接所述一个或多个消融电极包括将所述一个或多个消融电极定位在所述样条上的第一位置处，并且将所述感测电极定位在所述样条上与所述第一位置不同的第二位置处。16.根据权利要求11所述的方法，其中，所述第一部分和所述第二部分具有共同的界面并且彼此不重叠。17.根据权利要求11所述的方法，其中，所述第一聚合物层和所述第二聚合物层分别具有第一外表面和第二外表面，所述第一外表面和所述第二外表面被打算放置成与所述组织接触，并且其中形成所述第一聚合物层和所述第二聚合物层包括形成相对于所述第一外表面凹陷的所述第二外表面。18.根据权利要求11所述的方法，其中，所述第二聚合物层包括圆形形状，并且其中形成所述第一聚合物层包括将所述第一聚合物层成形为围绕所述第二聚合物层的所述圆形形状。19.根据权利要求11所述的方法，其中，所述第一聚合物层包含聚对苯二甲酸乙二酯(pet)或聚醚嵌段酰胺(peba)，并且其中所述第二聚合物层包含聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)(pedot)或聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)聚苯乙烯磺酸(pedot:pss)。20.根据权利要求11所述的方法，其中，所述柔性基底包含镍钛合金，并且其中耦接所述感测电极包括将至少所述感测电极耦接到所述镍钛合金。

技术总结
本发明公开了一种导管，该导管包括：轴，该轴用于插入到器官中；可扩张远侧端部组件，该可扩张远侧端部组件耦接到该轴并且包括样条，这些样条中的至少一个样条包括柔性基底，并且被配置为适形于该器官的组织；和感测电极，该感测电极被配置为：(a)耦接到该柔性基底，并且(b)当与该组织接触时，产生指示在该组织中感测到的心电图信号的电信号，该感测电极包括：(i)金基底，该金基底形成在该柔性基底上方并且被配置为传导该电信号；(ii)第一聚合物层，该第一聚合物层形成在该金基底的第一部分上方并且被配置为在该组织与该金基底之间进行电隔离；和(iii)第二聚合物层，该第二聚合物层形成在该金基底的第二不同部分上方，并且被配置为在该组织与该金基底之间传导该心电图信号。号。号。


技术研发人员：A
受保护的技术使用者：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司
技术研发日：2022.12.30
技术公布日：2023/7/13