可调弯鞘管及医疗器械输送系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可调弯鞘管及包括该可调弯鞘管的医疗器械输送系统。


背景技术：

2.二尖瓣是处于心脏左心房与左心室之间的单向阀，正常的二尖瓣可以控制血液从左心房单向流入左心室。而当二尖瓣发生病变，在左心室收缩时无法完全闭合，血液将会从左心室反流回左心房，引起一系列心脏的病理改变和临床症状，严重时甚至会导致心力衰竭，称为“二尖瓣反流”。近年来，介入治疗被广泛用于二尖瓣反流等心脏疾病临床治疗中，具体是指通过特制的导管或鞘管将药物或器械送达病变部位，修复或者替换病变的二尖瓣。
3.在介入治疗的过程中，为了保证用于治疗的药物或器械能够准确地到达病变的位置，通常会使用配套的导管与可调弯鞘管，通过调节可调弯鞘管的远端角度，带动穿装在可调弯鞘管中的导管指向病变位置，从而顺利地输送药物或者器械。
4.由于可调弯鞘管到达病变位置的路径通常弯曲角度大且解剖结构复杂，可调弯鞘管在进行角度调节的时候，调弯段存在较大的直接作用于鞘管内壁的分力，同时现有的可调弯鞘管的调弯段的牵引丝与内壁之间只有一层比较薄的内膜，支撑性较差，在分力的作用下，可调弯鞘管的调弯段容易出现凹凸不平的情况，凸出部分会对与之配合使用的导管产生干涉，导致配套使用的导管在可调弯鞘管内腔中旋转困难，使器械之间的顺畅度降低，调节难度大幅增加，从而增加手术风险。


技术实现要素：

5.本技术提供了一种可调弯鞘管及包括该可调弯鞘管的医疗器械输送系统，以解决现有技术中可调弯鞘管的调弯段的支撑性较差、受力时内壁容易出现凹凸不平、进而导致器械之间产生干涉、顺畅度降低的问题。
6.本技术提供了一种可调弯鞘管，其特征在于，包括管体和牵引机构；其中，管体包括：位于远端的调弯段、位于近端的主体段、以及连接调弯段与主体段的过渡段，调弯段包括第一管、穿设于第一管内的第二管、以及设于第一管与第二管的径向间隙中的第一套管和第二套管，至少部分牵引机构穿设于第一套管和第二套管的径向间隙中。
7.本技术还提供了一种包括上述可调弯鞘管的医疗器械输送系统，还包括活动地穿设于所述可调弯鞘管中的导管。
8.本技术实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：
9.本技术实施例提供的可调弯鞘管及医疗器械输送系统，通过在可调弯鞘管的调弯段中设置两层套管，并设置部分牵引机构在该两层套管之间的径向间隙中穿过，不仅可以大幅提高调弯段的支撑性，还可以改善现有技术中可调弯鞘管的调弯段内壁容易出现凹凸不平导致器械之间产生干涉的情况，具体通过调整调弯段牵引丝放置于编织网外侧，调弯
时牵引丝的拉力直接作用在编织网上，减小对内膜(即内壁)的影响，从而使得内壁不再容易出现凹凸不平的情况，使得器械的顺畅度大幅提高，调节难度大幅降低，减少了手术的操作时间，降低了手术风险。
附图说明
10.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本技术的实施例，并与说明书一起用于解释本技术的原理。
11.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
12.图1为依据本技术某些实施例可调弯鞘管的结构示意图；
13.图2为图1中的调弯段沿垂直于轴向的截面图；
14.图3为图1中的管体沿轴向的截面图；
15.图4为图1的可调弯鞘管在调弯段的局部放大图；
16.图5为图1中的过渡段沿垂直于轴向的截面图；
17.图6为图1中的牵引机构的结构示意图；
18.图7为图6中的锚定环的结构示意图；
19.图8为依据本技术某些实施例可调弯鞘管的锚定环的结构示意图；
20.图9为依据本技术某些实施例可调弯鞘管的牵引机构的结构示意图；
21.图10为图9中的锚定环的结构示意图；
22.图11为依据本技术某些实施例可调弯鞘管的牵引机构的结构示意图；
23.图12为图11中的锚定环的结构示意图；
24.图13为依据本技术某些实施例的可调弯鞘管的牵引机构的结构示意图。
具体实施方式
25.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
26.在本技术的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本技术的限制。
27.参见图1～图4，在本技术某些实施例中，可调弯鞘管1包括管体11和牵引机构12；其中，管体11包括：位于远端的调弯段111、位于近端的主体段112、以及连接调弯段111与主体段112的过渡段113，调弯段111包括第一管1111、同轴穿设于第一管1111内的第二管1112、以及设于第一管1111与第二管1112之间的径向间隙1110中的第一套管1113和第二套管1114，至少部分牵引机构12穿设于第一套管1113和第二套管1114之间的径向间隙1110中。
28.在实施例的可调弯鞘管1(以下可简称为鞘管)中，调弯段111的第一管1111和第二
管1112之间的径向间隙1110中设置有双层套管：第一套管1113和第二套管1114，且至少部分牵引机构12在第一套管1113和第二套管1114之间的径向间隙1110中穿过，该结构可以大幅提高调弯段111的支撑性，并改善现有技术中鞘管的调弯段内壁容易出现凹凸不平导致器械之间产生干涉的情况，因为现有技术鞘管调弯过程中，调弯作用力主要作用在调弯段，如果调弯段牵引丝放置在编织网内侧，牵引丝内侧只有一层比较薄的ptfe内膜(即第二管1112)，通过牵引丝的运动控制调弯段调弯，牵引丝的拉力直接作用在内膜上，内膜容易变形形成凹凸不平的结构。本技术现在调整调弯段牵引丝放置于编织网外侧，调弯时牵引丝的拉力直接作用在编织网上，对内膜的影响较小，从而使得内膜不再容易出现凹凸不平的情况，从而使得器械的顺畅度大幅提高，调节难度大幅降低，减少了手术的操作时间，降低了手术风险。
29.具体地，管体11沿轴向a从远端到近端依次包括：调弯段111、过渡段113以及主体段112，管体11可以一体成型，也可以分段制作后组合并连接。
30.调弯段111设于可调弯鞘管1的管体11靠近远端的部分，用于实现鞘管的弯曲，如图1中显示的已调弯的调弯段111’。调弯段111的长度约为40～60mm，且弯曲角度可调，使得可调弯鞘管1能够适应人体复杂的血管路径。如图2所示，调弯段111包括均沿轴向a设置的第一管1111和第二管1112，第一管1111的管径大于第二管1112的管径，第二管1112同轴设于第一管1111内，因此在第一管1111的内壁与第二管1112的外壁之间形成径向间隙1110。
31.第一管1111可以为高分子弹性体制成的管体结构，该高分子弹性体为热塑性材料，通常为：pa(尼龙)、pc(聚碳酸酯)、tpu(热塑性聚氨酯弹性体)、pe(聚乙烯)、ptfe(聚四氟乙烯)、pebax(嵌段聚醚酰胺)等。为确保操作中可顺利对调弯段111进行调弯操作，需要合理设置调弯段111的硬度，即当采用pebax制备调弯段111的第一管1111时，优选该pebax材料的硬度为20～40d。
32.第二管1112可以为ptfe(聚四氟乙烯)材料制成的管体结构，例如壁厚为0.05～0.30mm的ptfe(聚四氟乙烯)管，在实施例的一具体实施方式中，采用0.10mm壁厚的ptfe管体。
33.在第一管1111与第二管1112的径向间隙1110中设有第一套管1113和第二套管1114，第一套管1113的管径小于第二套管1114的管径，第一套管1113沿轴向a穿设于第二套管1114内，因此在第一套管1113与第二套管1114之间也可以形成径向的间隙空间。可选地，第一套管1113可以同轴穿设于第二套管1114内，也可以稍微错开不同轴穿设，为了确保鞘管整体结构稳定，提高器械输送过程中的可靠性，优选第一套管1113沿轴向a同轴穿设于第二套管1114内。
34.进一步地，第一套管1113和第二套管1114可以均为网状结构。第一套管1113和第二套管1114中的任一个可以是管材切割形成的网管结构，例如可以是不锈钢管等金属管；第一套管1113和第二套管1114中的任一个也可以是编织丝编织形成的网管结构，该编织丝可以是金属丝，例如不锈钢丝或钨丝等；也可以是非金属丝，例如高分子聚合物丝和合成纤维丝等。
35.优选地，第一套管1113由编织丝编织形成，第二套管1114由编织丝编织形成，且第一套管1113的编织丝的丝径大于第二套管1114的编织丝的丝径，第一套管1113的编织节距小于第二套管1114的编织节距。具体地，可采用直径约为0.05～0.25mm的圆形或者扁形金
属丝编织形成第一套管1113，编织节距为25～50ppi(ppi：picks per inch，每英寸交叉数)，使第一套管1113具有较佳的支撑作用。考虑鞘管的整体尺寸，为了防止鞘管的调弯段111的外径尺寸偏大，兼顾调弯段的第一管1111不易被牵引机构撑破，第二套管1114的需选用直径较小的金属丝，优选直径为0.05～0.12mm的圆形不锈钢丝，编织节距为5～15ppi，用于更好地支撑和保护鞘管。
36.结合图5所示，管体11的过渡段113包括第一管1131、穿设于第一管1131内的第二管1132、以及设于第一管1131与第二管1132之间的径向间隙中的过渡套管1135，至少部分牵引机构12在过渡套管1135和第二管1132之间的径向间隙中穿过。过渡段113的长度范围约为20～30mm，过渡段113的第一管1131与调弯段111的第一管1111可以一体成型制成，也可以独立制备后通过粘接、熔融等方式轴向连接在一起，从而形成同轴的一体管体。其中，过渡段113的第一管1131可以为高分子弹性体制成的管体结构，该高分子弹性体为热塑性材料，通常为：pa(尼龙)、pc(聚碳酸酯)、tpu(热塑性聚氨酯弹性体)、pe(聚乙烯)、ptfe(聚四氟乙烯)、pebax(嵌段聚醚酰胺)等。过渡段113连接调弯段111与主体段112，其硬度需大于调弯段111的硬度但小于主体段112的硬度，即当采用pebax制备过渡段113的第一管1131时，优选该pebax材料的硬度为45～60d。
37.同样地，过渡段113的第二管1132与调弯段111的第二管1112可以一体成型制成，也可以独立制备后通过粘接、熔融等方式轴向连接在一起，从而形成同轴的一体管体。例如，过渡段113的第二管1132和调弯段111的第二管1112可以为同一管体的两段，均为ptfe(聚四氟乙烯)材料制成的管体结构，如壁厚为0.05～0.30mm的ptfe(聚四氟乙烯)管，在实施例的一具体实施方式中，采用0.10mm壁厚的ptfe管体。
38.过渡段113的过渡套管1135设于第一管1131与第二管1132之间的径向间隙中，过渡套管1135相对第一管1131的径向距离小于过渡套管1135相对第二管1132的径向距离，至少部分牵引机构12在过渡套管1135和第二管1132之间的径向间隙中穿过，过渡套管1135的具体设置，用于固定并限位穿过过渡段113的至少部分牵引机构12。可选地，过渡套管1135可以采用与第二套管1114相同的结构，例如，第二套管1114延伸到过渡段113中形成过渡套管1135，当然，过渡套管1135也可以采用第一套管1113相同的结构，例如，第一套管1113延伸到过渡段113中形成过渡套管1135，或者也可以是其他独立结构，此处不再一一列举。
39.主体段112的远端与过渡段113连接，可选地，近端连接有手柄13，通过手柄13操作控制调弯段111的弯曲程度。主体段112可以采用调弯段111一样的结构，即包括第一管、穿设于第一管1111内的第二管1112、以及穿设于第一管1111与第二管1112之间的径向间隙中的第一套管1113和第二套管1114，至少部分牵引机构12在第一套管1113和第二套管1114之间的径向间隙中穿过；也可以采用过渡段113一样的结构，即包括第一管1131、穿设于第一管1131内的第二管1132、以及穿设于第一管1131与第二管1132之间的径向间隙中的过渡套管1135，至少部分牵引机构12在过渡套管1135和第二管1132之间的径向间隙中穿过，本领域的普通技术人员可以基于本技术的指导选择适合的主体段112结构。其中，可选地由于主体段112的一端与操作手柄13连接，为确保操作可控，可以选用pebax制备主体段112的第一管，pebax材料制成的主体段的第一管的硬度为65～80d。
40.需要说明的是，调弯段111、过渡段113和主体段112为同一管体11沿轴向a的不同分段，因此调弯段111、过渡段113和主体段112可以均包括第一管和第二管，各段中的第一
管可以分别采用硬度不相同的材料制成，各段中的第二管可以分别采用硬度相同的材料制成，无论制备材料是否相同，结构上均为连续的统一管体结构。
41.结合图6所示，牵引机构12包括锚定环121和牵引丝122；锚定环121固定在调弯段111的远端处，位于调弯段111的第一套管1113与第二套管1114的径向间隙中，至少部分牵引丝122对折后穿设于第一套管1113和第二套管1114的径向间隙中，且牵引丝122对折后的折弯处与锚定环121连接。
42.具体地，结合图3～图4所示，锚定环121穿设在管体11的远端，与调弯段111的第二管1112熔为一体，牵引丝122在锚定环121处形成u形弯折以与锚定环121连接，牵引丝122的端部与手柄13上的调弯机构连接，通过调弯机构牵拉牵引丝122，经锚定环121带动与锚定环121连接的调弯段111，从而实现调弯段弯曲到特定角度。锚定环121可以由不锈钢材质制成，壁厚为0.1～0.5mm，长度范围为3～8mm。
43.牵引丝122沿轴向a依次穿过调弯段111的第一套管1113和第二套管1114之间的径向间隙、过渡段113以及部分主体段112，并在主体段112穿出管体11，自由游离在管体11外。其中，在过渡段113与调弯段111的交界处设置出丝口101，通过在过渡段113与调弯段111的交界处的出丝口101，牵引丝122从调弯段111的第一套管1113和第二套管1114之间穿入过渡段113的过渡套管1135与第二管1132之间，在过渡段113中沿轴向a继续延伸并进入主体段112，在主体段112中设置出丝口102，牵引丝122通过出丝口102穿出管体11，自由游离在管体11外。牵引丝122在主体段112穿出管体11后，可继续沿着轴向a在主体段112的第一管1121的外壁侧自由游离，远端可与操作手柄13连接，此时牵引丝122的自由端与鞘管的主体段112相互分离，减少了鞘管内壁受到的应力，避免了应力集中，也可以更好地改善凹凸不平的情况。
44.可选地，牵引丝122在进入主体段112后，通过出丝口102穿出时，可以不穿出整个管体11。例如，当主体段112选用与调弯段111相同的管体结构时，牵引丝122可以选择穿入主体段112的第一套管1113和第二套管1114之间的径向间隙中，或者穿入主体段112的第二套管1114和第二管1112之间；当主体段112选用与过渡段113相同的管体结构时，牵引丝122可以穿过过渡套管1135和第二管1132之间的径向间隙，牵引丝122具体的穿出形式取决于的主体段112具体地结构设置。
45.牵引机构12还包括套设在牵引丝122外的保护管123，保护管123用于容纳牵引丝122，保护管123与牵引丝122一并沿轴向a依次穿过调弯段111的第一套管1113和第二套管1114之间的径向间隙、过渡段113的过渡套管1135与第二管1132之间的径向间隙以及部分主体段112，并从主体段112的出丝口102穿出，保护管123具体的穿出形式取决于的主体段112中牵引丝122的穿出形式保持一致，保护管123的远端与操作手柄13连接。牵引丝122穿设于保护管123内，不仅可以增强牵引丝122的强度，还可避免在锚定环121上翻折的牵引丝122受到锚定环121的切割而断裂。
46.具体地，保护管123通常选用pi(聚酰亚胺)材料制成，内径约为0.4～1.0mm。牵引丝122直径略小于保护管123道的内径。可选地，保护管123道外侧可以另外覆盖加强网，进一步提高保护管123的支撑性。牵引丝122通常采用镍钛或者不锈钢材质，可以是单股丝或多股丝，优选由不锈钢丝编织而成的多股丝，韧性好，不会因为反复弯曲而折断，可确保牵引机构12的稳定性。
47.参见图6和图7，在某些实施例中，锚定环121包括环状本体1211，环状本体1211具有径向突出部1212，牵引丝122在径向突出部1212对折后连接至锚定环121。该径向突出部1212形成的外突空间的内径略大于保护管123的外径，有利于容纳保护管123，使得保护管123能够向远端延伸穿过径向突出部1212再反向折回，从而形成u型以与锚定环121连接。
48.可以理解的是，在可调弯鞘管1的一示例制备过程中，首先将整个ptfe内膜套在衬棒上，以形成调弯段111的第二管1112，并用粘合剂把保护管123固定在ptfe内膜上。然后，自近端往远端方向，把一层编织网套在已固定好的保护管123外侧以形成第一套管1113，随后把锚定环121从径向突出部1212正对位置的剪切口1213剪开，把保护管123套在锚定环121上，最后把锚定环121嵌在鞘管远端位置，固定锚定环121。安装好牵引机构12后，在保护管123的外侧套上一层编织网以形成第二套管1114，这层编织网至少能够覆盖调弯段111外侧，在其他示例中，也可以进一步延伸覆盖过渡段113和主体段112，或者可以在第一套管1113和第二套管1114的外部继续套设更多层的编织网，从而达到更好的支撑性。之后，使用pet材料等热缩管固定住第二套管1114的两端，并加热热缩管使其受热收缩，使得该部位分布在两层编织网形成的第一套管1113和第二套管1114之间的保护管123，经过过热熔后，与鞘管的第一管1111、第二管111、第一套管1113和第二套管1114能够融合成一个整体，即可得到本发明的可调弯鞘管1。
49.本实施例中，通过设置调弯段111的中间的双层套管结构，且牵引机构12部分穿装于两层套管之间，大幅提高了调弯段111内壁的支撑性，改善了调弯段111容易出现的凹凸不平、导致器械之间产生干涉的情况，从而使得器械的顺畅度大幅提高，调节难度大幅降低，减少了手术的操作时间，降低了手术风险。
50.参见图8，在某些实施例中，锚定环121包括环状本体1211，环状本体1211包括设于其外周表面的至少一个轴向凹槽1214。优选地，凹槽1214的数量可以设置多个，且沿周向均匀间隔分布，牵引丝122可穿设于其中一个轴向凹槽1214中，从而通过该凹槽1214实现对牵引丝122起到稳定限位作用，确保牵拉调弯的可靠性；此外，由于同时设置多个凹槽1214，未容纳牵引丝122的凹槽1214还可以增大锚定环121和调弯段111的第一管1111的接触面积，使锚定环121和调弯段111的第一管1111充分接触，提高鞘管和牵引机构12的整体配合，从而提高器械的稳定性。
51.在另一变形实施方式中，环状本体1211上还可以开设有轴向穿线孔1215，具体是设置在其中一个凹槽1214中，用于容纳牵引丝122穿过，从而进一步提高牵引丝122的稳定性。
52.参见图9和图10，在某些实施例中，锚定环121包括环状本体1211和连接部1216；连接部1216沿径向竖立于环状本体1211的外周表面上，连接部1216设有两个径向通孔1217a和1217b，且连接部1216在其外周表面上包括设于两个径向通孔之间的弧形凹槽1218；环状本体1211上还设有与径向通孔1217a和1217b一一对应贯通的两个穿孔(图中未示出)。
53.具体地，牵引丝122容纳在保护管123内腔中，保护管123穿过锚定环121的一个穿孔，然后经过连接部1216的两个径向通孔1217a和1217b和两个通孔之间的弧形凹槽1218，再穿回锚定环121的另一个穿孔，形成并列的双根牵引丝122。
54.牵引丝122折返回来与锚定环121接触的位置设置为弧形凹槽1218，整体以进行圆弧过渡，该弧形凹槽1218可以为半径为0.6～1.0mm的180
°
半圆弧。当鞘管调弯时，弧形凹槽
1218处的保护管123及牵引丝122不再受到棱角边应力或者应力比较集中的局部应力，从而避免牵引丝122断裂，提高器械稳定性。此外，容纳保护管123穿过的两个通孔1217a和1217b的内径比保护管123的外径略大，并在锚定环121外侧增加了4组半径为0.3mm的半圆形轴向凹槽，每组半圆形轴向凹槽分别包括沿中轴线镜像对称的两个半圆形轴向凹槽1214，四组半圆形轴向凹槽1214沿圆周呈均匀分布，由此，当采用pebax制作调弯段111的第一管1111时，先将调弯段111的第一管1111熔融成型，此时锚定环121的半圆槽内充满了pebax，增大了锚定环121和第一管1111的接触面积，使得熔融后的鞘管和牵引机构12的整体性更好，在鞘管调弯时，能适应更大牵引丝122牵引力，从而提高器械的稳定性。
55.参见图11和图12，在某些实施例中，锚定环121包括环状本体1211，环状本体1211上设有至少一个与环状本体1211同轴的环形凹槽1219a、以及通过凹槽1219b分别与环形凹槽1219a连通的两个通孔1219c。在本实施例的一具体实施方式中，环形凹槽1219a设于环状本体1211的外周表面上，两个通孔1219c沿径向伸出设置，宽度略比保护管123外径大。可选地，环形凹槽1219a设置在锚定环121的轴向中部，通孔1219c两侧与保护管123接触位置为圆弧过渡凹槽1219b，圆弧过渡凹槽1219b为半径0.4～1.0mm的圆角，通孔1219c允许双根保护管123并列通过。
56.本实施例中，容纳牵引丝122的保护管123绕锚定环121中部的环形凹槽1219a一圈、经过圆弧过渡凹槽1219b、穿过通孔1219c后形成双根牵引丝122。由于环形凹槽1219a的限位，保护管123在锚定环121上不会发生轴向滑动。当鞘管调弯时，锚定环121受到的牵引力均匀分布在锚定环121整个外圆部分，经过圆弧过渡凹槽1219b的保护管123及牵引丝122不再受到棱角边应力或者应力比较集中的局部应力。另外锚定环121外侧增加了4组半径为0.3mm的半圆形轴向凹槽1214，每组半圆形轴向凹槽1214分别由沿中轴线镜像对称的两个半圆形轴向凹槽1214组成，四组半圆形轴向凹槽1214呈均匀分布状态，其中靠近通孔的两个半圆形轴向凹槽1214为半贯穿状态，其近端贯穿至环形凹槽1219a，与环形凹槽1219a连通，其余6个半圆形轴向凹槽1214为贯穿状态。当制备第一管1111的外层尼龙弹性体完成熔融成型后，锚定环121的半圆形轴向凹槽1214内及环形凹槽1219a内均充满了尼龙弹性体，增大了锚定环121和第一管1111的接触面积，使得熔融后的整体性更好，从而提高了器械的稳定性。
57.参见图13，在某些实施例中，容纳有保护管123的环形凹槽(图中未示出)设于环状本体1211的远端端面121a上，容纳有保护管123的两个通孔121b沿轴向a设置，宽度略比保护管123外径大，可选地，环形凹槽设置在锚定环121的远端端面上。本实施方式中，牵引丝122绕锚定环121的台阶上半部分一圈，经过圆弧过渡处，穿过通孔形成双根牵引丝122。由于牵引丝122绕锚定环121一圈，当鞘管调弯时，锚定环121受到的牵引力均匀分布在锚定环121整个外圆部分，经过圆弧过渡部位的保护管123道及牵引丝122不再受到棱角边应力或者应力比较集中的局部应力。
58.可选地，可调弯鞘管1还包括能够显示调弯段111实时位置的一个或多个显影部件14，显影部件14通常由显影效果良好的材料制成，如钽、铂、铱等，显影部件14为显影环或者显影点。具体地，显影环的数量可以为两个，均为钽材料制成，显影环厚度为0.05～0.20mm，第一个显影环141设置在可调弯鞘管1远端，靠近锚定环121的位置，第二个显影环142设置在调弯段111和过渡段113的交界处。这样设置的目的是通过显影环之间的相对位置形成参
照，更容易识别鞘管的实际位置。
59.本技术还涉及一种医疗器械输送系统，包括上述任一实施例的可调弯鞘管1。前述的医疗器械输送系统被广泛用于二尖瓣反流、三尖瓣反流等心脏疾病临床治疗中，具体指通过特制的可调弯鞘管构建体外-体内的通路，将药物或器械送达病变部位，修复或者替换病变的二尖瓣或者三尖瓣。进一步地，为了保证用于治疗的药物或器械能够准确地到达病变的位置，医疗器械输送系统通常还包括与可调弯鞘管配套使用的导管，通过调节可调弯鞘管的远端角度，带动穿装在可调弯鞘管中的导管指向病变位置，从而更精确地输送药物或者器械。上述医疗器械输送系统可输送的医疗器械包括但不限于：瓣膜夹持装置、人工心脏瓣膜、瓣膜成形环、人工腱索等。
60.需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
61.以上所述仅是本技术的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本技术。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本技术的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本技术将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

技术特征：
1.一种可调弯鞘管，其特征在于，包括管体和牵引机构；其中，所述管体包括：位于远端的调弯段、位于近端的主体段、以及连接所述调弯段与所述主体段的过渡段，所述调弯段包括第一管、穿设于所述第一管内的第二管、以及设于所述第一管与所述第二管的径向间隙中的第一套管和第二套管，至少部分所述牵引机构穿设于所述第一套管和所述第二套管的径向间隙中。2.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第一套管和所述第二套管均为网状结构，且所述第一套管穿设于所述第二套管内。3.根据权利要求2所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第一套管和所述第二套管均由编织丝编织形成；所述第一套管的编织丝的丝径大于所述第二套管的编织丝的丝径，所述第一套管的编织节距小于所述第二套管的编织节距。4.根据权利要求3所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第一套管的编织丝的丝径为0.05～0.25mm，编织节距为25～50ppi；所述第二套管的编织丝的丝径为0.05-0.12mm，编织节距为5～15ppi。5.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述过渡段包括第一管、穿设于所述第一管内的所述第二管、以及设于所述第一管与所述第二管的径向间隙中的过渡套管，至少部分所述牵引机构穿设于所述过渡套管和所述第二管的径向间隙中。6.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述牵引机构包括锚定环和牵引丝；所述锚定环固定在所述调弯段的远端处，且位于所述第一套管与所述第二套管的径向间隙中，至少部分所述牵引丝对折后穿设于所述第一套管和所述第二套管的径向间隙中，且所述牵引丝对折的折弯处与所述锚定环连接。7.根据权利要求6所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述牵引丝沿轴向依次穿过所述调弯段的所述第一套管和所述第二套管的径向间隙、所述过渡段以及部分所述主体段，并从所述主体段穿出所述管体，自由游离在所述管体的外部。8.根据权利要求6所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述牵引机构还包括套设在所述牵引丝外的保护管。9.根据权利要求6所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述锚定环包括环状本体，所述环状本体具有径向突出部，所述牵引丝在所述突出部对折后连接至所述锚定环。10.根据权利要求6所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述锚定环包括环状本体，所述环状本体包括设于其外周表面的至少一个轴向凹槽。11.根据权利要求6所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述锚定环包括环状本体和连接部；所述连接部沿径向竖立于所述环状本体的外周表面上，所述连接部设有两个径向通孔，且所述连接部在其外周表面上包括设于所述两个径向通孔之间的弧形凹槽；所述环状本体上还设有与所述径向通孔一一对应贯通的两个穿孔。12.根据权利要求6所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述锚定环包括环状本体，所述环状本体上设有至少一个与所述环状本体同轴的环形凹槽、以及分别与所述环形凹槽连通的两个通孔。13.根据权利要求12所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述环形凹槽设于所述环状本体的远端面或者外周表面上。14.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述可调弯鞘管还包括用于显示
所述调弯段位置的至少一个显影部件。15.根据权利要求14所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述显影部件的数量为两个，其中一个所述显影部件设置在靠近所述锚定环的位置，另一个所述显影部件设置在所述调弯段和所述过渡段的交界处。16.一种医疗器械输送系统，其特征在于，包括权利要求1～15任一项所述的可调弯鞘管，还包括活动地穿设于所述可调弯鞘管中的导管。

技术总结
本申请涉及一种可调弯鞘管及包括该可调弯鞘管的医疗器械输送系统，包括管体和牵引机构；管体包括位于远端的调弯段、位于近端的主体段、以及连接调弯段与主体段的过渡段，调弯段包括第一管、穿设于第一管内的第二管、以及设于第一管与第二管的径向间隙中的第一套管和第二套管，至少部分牵引机构穿设于第一套管和第二套管的径向间隙中。通过在可调弯鞘管的调弯段中设置两层套管，并设置部分牵引机构在该两层套管之间的径向间隙中穿过，可以大幅提高调弯段的支撑性，并改善现有技术中可调弯鞘管的调弯段容易出现凹凸不平导致器械之间产生干涉的情况，从而使得器械的顺畅度大幅提高，调节难度大幅降低，减少了手术的操作时间，降低了手术风险。降低了手术风险。降低了手术风险。


技术研发人员：王泽涛 罗瑞聪 江巍 张庭超
受保护的技术使用者：杭州德晋医疗科技有限公司
技术研发日：2021.12.31
技术公布日：2023/7/13