消融封堵系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种消融封堵系统。


背景技术：

2.心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。左心耳因其特殊形态及结构不仅为房颤血栓形成最主要的部位，也是其发生和维持的关键区域之一，部分房颤患者可经主动左心耳电隔离)获益。
[0003]“射频消融+左心耳封堵”一站式治疗是当今房颤的治疗热点之一。目前，采用联合导管射频消融和左心耳封堵的一站式治疗方法，已经取得了很多成功治疗房颤的案例。一站式治疗方法中，通过左心耳封堵术，患者在不需终身服用抗凝药物的情况下仍能获得良好的卒中预防效果；再结合导管射频消融恢复并维持窦律进而改善房颤患者症状，可使患者获得稳定的远期治疗效果。但是目前采用的消融方式主要是：通过肺静脉电隔离(pvi)加消融肺静脉以外的“房颤灶”，不增加左心耳电隔离(除非来自左心耳的触发灶能导致持续房颤、房扑或房速)。采用这种消融方法，患者1年后的房颤复发率较高。
[0004]
有研究表明，对于长程持续性房颤患者，进行左心耳电隔离可以减少术后房颤复发，且不增加手术并发症。
[0005]
然而，目前用于治疗房颤的活动导管都是针对肺静脉消融所设计，由于不同患者的左心耳开口大小、深浅，以及左心耳位置存在较大差异性，现有的肺静脉活动导管明显不适用于左心耳消融。并且，若要在上述一站式治疗的过程中对左心耳进行消融术和封堵术，需要以介入方式引入活动导管与左心耳消融封堵装置，关键是要将两个设备先后定位在左心耳口部位置，再分别实行消融与封堵，由于活动导管以及左心耳封堵在左心耳口部定位难度均较大，导致手术程序复杂，耗时长，不利于提高“消融+左心耳封堵”一站式治疗手术的便捷性。此外，现有的消融封堵装置的支撑骨架与电极直接电导通而容易产生电火花导致对组织的损伤。


技术实现要素：

[0006]
有鉴于此，本技术提供一种消融封堵系统，以解决现有的消融封堵装置的支撑骨架与电极直接电导通而容易产生电火花导致对组织的损伤问题。
[0007]
本技术实施例提供一种消融封堵装置，包括：
[0008]
输送装置；
[0009]
消融封堵装置，所述消融封堵装置与所述输送装置的远端连接；所述消融封堵装置包括：
[0010]
支撑骨架，所述支撑骨架由导电材料制成；以及
[0011]
覆膜，所述覆膜包覆于所述支撑骨架外；以及
[0012]
电极，所述电极设置于所述输送装置和/或所述消融封堵装置上，且位于所述覆膜
背离所述支撑骨架的一侧，所述电极通过所述覆膜与所述支撑骨架绝缘设置，所述电极用于对待消融组织进行消融。
[0013]
本技术实施例提供的消融封堵系统，包括输送装置、消融封堵装置及电极。消融封堵装置包括支撑骨架和覆膜。基于将覆膜设置于支撑骨架和电极之间，以使得电极通过覆膜与支撑骨架绝缘设置，因此在采用电极对待消融组织进行消融的过程中，电极的电能不会传输至支撑骨架，即能够避免电极与支撑骨架电性耦合，导致支撑骨架导电，而发生消融面积扩大，消融深度较浅的问题发生，进而确保消融封堵系统的电极消融的安全性、稳定性以及消融效果。此外，覆膜还能够阻止左心耳内的血栓流出，从而避免左心耳内的血栓脱落后随着血液流至全身各处而导致脑栓塞(脑卒中)、肢体动脉栓塞等问题。
附图说明
[0014]
为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
[0015]
图1是本技术实施例提供的消融封堵系统的结构示意图。
[0016]
图2是图1中的消融封堵系统的消融封堵装置的第一实施方式的结构示意图。
[0017]
图3是图1中的消融封堵系统的消融封堵装置的第二实施方式的结构示意图。
[0018]
图4a是图2以及图3中的消融封堵装置的覆膜的扫描电镜图。
[0019]
图4b是现有的覆膜的扫描电镜图。
[0020]
图5是图2中的消融封堵装置的支撑骨架以及电极结构示意图。
[0021]
图6是图5中的消融封堵装置的支撑骨架设置绝缘涂层的结构示意图。
[0022]
图7是图1中的消融封堵系统的消融封堵装置的第三实施方式的结构示意图。
[0023]
图8是图1中的消融封堵系统的消融封堵装置的第四实施方式的结构示意图。
[0024]
图9是图2中的消融封堵系统的消融封堵装置的俯视图。
[0025]
图10是图1中的消融封堵系统的消融封堵装置的第五实施方式的结构示意图。
[0026]
图11是图1中的消融封堵系统的消融封堵装置的第六实施方式的结构示意图。
[0027]
图12是图11中的消融封堵系统的消融封堵装置的支撑骨架以及电极的结构示意图。
[0028]
图13是图1中的消融封堵系统的第二实施方式的结构示意图。
[0029]
图14是图13中的消融封堵系统的部分结构的结构示意图。
[0030]
图15是图1中的消融封堵系统的第三实施方式的部分结构示意图。
[0031]
主要元件符号说明
[0032]
消融封堵系统
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
1000、1000a、1000b
[0033]
消融封堵装置
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
100、100a、100c、100e、100g、100h
[0034]
支撑骨架
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
101
[0035]
第一支杆
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
1010a
[0036]
第二支杆
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
1010b
[0037]
远侧区段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
1011
[0038]
近侧区段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
1012
[0039]
绝缘区段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
1013
[0040]
锚定部
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
10
[0041]
第一骨架
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
11
[0042]
第一通孔
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
110
[0043]
第一连接部
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
111
[0044]
收容槽
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
112
[0045]
锚刺
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
13
[0046]
封堵部
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
20
[0047]
近端盘面
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
23
[0048]
远端盘面
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
24
[0049]
腰部
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
25
[0050]
绝缘区段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
27
[0051]
消融区段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
28
[0052]
第二骨架
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
21
[0053]
第二通孔
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
210
[0054]
第二连接部
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
211
[0055]
覆膜
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
102
[0056]
绝缘膜
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
106
[0057]
微孔
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
33
[0058]
缝合点
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
103
[0059]
承载区段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
104
[0060]
绝缘涂层
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
105
[0061]
绝缘连接件
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
40
[0062]
第三通孔
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
401
[0063]
通道
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
1001
[0064]
电极
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
300
[0065]
连接点
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
301
[0066]
连杆
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
302
[0067]
消融件
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
50
[0068]
第一消融件
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
51
[0069]
第二消融件
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
52
[0070]
输送装置
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
200
[0071]
鞘管
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
201
[0072]
内管
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
2011
[0073]
外管
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
2012
[0074]
控制手柄
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
202
[0075]
活动导管
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
60
[0076]
导管本体
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
61
[0077]
可调弯段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
611
[0078]
主体段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
612
[0079]
过渡段
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
613
[0080]
电极
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
300a
[0081]
正电极
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
301a
[0082]
负电极
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
302a
[0083]
如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本技术。
具体实施方式
[0084]
下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本技术保护的范围。
[0085]
首先需要说明的是，在介入医疗领域，通常将医疗器械靠近操作者的一端称作近端(也即操作端)，将医疗器械远离操作者的一端称作远端(也即插入端)。具体的，远端是指医疗器械可自由插入到动物或人体体内的一端。近端是指供用户或机器操作的一端或是用于连接其它器件的一端。换言之，该左心耳封堵消融装置植入左心耳处后，左心耳封堵消融装置中某部件的近端为该部件靠近左心房的一端，某部件的远端为该部件靠近左心耳的一端。左心耳口部是指从左心房进入左心耳的位置。
[0086]
本技术实施例提供的消融封堵装置为左心耳消融封堵装置用于植入至左心耳口部，并能够对左心耳组织进行脉冲消融、射频消融或微波消融。其中，脉冲消融利用高强度的脉冲电场使细胞膜发生不可逆电击穿，在医学领域称之为不可逆电穿孔(irreversible electroporation，ire)，使细胞凋亡从而实现非热效应消融细胞，所以不受热沉效应影响。高电压脉冲序列产热少，不需要生理盐水冲洗来冷却，可有效减少气爆、焦痂和血栓的发生。脉冲消融治疗时间短，施加一组脉冲序列的治疗时间不到1分钟，全程消融时间一般不超过5分钟。且由于不同组织对脉冲电场的反应阈值存在差异，为消融心肌而不干扰其他邻近组织提供了可能，从而可避免误伤左心耳邻近的组织。另外，相较于其他能量，脉冲消融不需要热传导来对深层组织消融，所有分布在一定电场强度之上的心肌细胞均会发生电穿孔，降低了消融时对导管贴靠压力的要求。因此即使消融器械在进入左心耳内后没有完全地贴合左心耳内壁，也不影响ire消融效果。施放脉冲能量的电极也可以采集心内电信号，在消融前，采集心内心电信号传递至心电同步仪，使脉冲输出同步在心肌收缩的绝对不应期，从而不干扰心率，减少突发心律失常；在消融操作后，也可通过心内信号判断是否对组织完全电隔离。
[0087]
可以理解，本技术的说明书和权利要求书及上述附图中的术语仅是为了描述特定实施例，并非要限制本技术。本技术的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别不同对象，而非用于描述特定顺序。除非上下文另有明确表述，否则单数形式“一”和“所述”也旨在包括复数形式。术语“包括”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。此外，本技术可以以多种不同的形式来实现，并不限于本实施例所描述的实施例。提供以下具体实施例的目的是便于对本技术公开内容更清楚透彻的理解，其中上、
下、左、右、内、外等指示方位的字词仅是针对所示结构在对应附图中位置而言。
[0088]
说明书后续描述为实施本技术的较佳实施例，然上述描述乃以说明本技术的一般原则为目的，并非用以限定本技术的范围。本技术的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。
[0089]
消融封堵系统1000是一种经皮介入人体并且对封堵组织中的缺损进行封堵及对待消融组织进行消融的设备，以达到治疗疾病(例如，心房颤动等)的目的。所述封堵组织包括但不局限于左心耳、卵圆孔、动脉导管、房间隔、室间隔等。需要说明的是，本技术中以封堵组织为左心耳为例，说明消融封堵系统1000用于治疗左心耳的优势。可以理解的是，封堵组织还可以是上述提到的其它组织。
[0090]
请参阅图1，图1所示为本技术实施例提供的消融封堵系统1000的结构示意图。消融封堵系统1000包括消融封堵装置100和输送装置200及电极300。消融封堵装置100与输送装置200的远端连接。输送装置200用于将消融封堵装置100输送至封堵组织处，例如左心耳。消融封堵装置100包括支撑骨架101和覆膜102。支撑骨架101由导电材料制成。覆膜102包覆于支撑骨架101外。在一些实施例中，电极300可以设置于消融封堵装置100上。在其它一些实施例中，电极300还可以设置于输送装置200上。电极300位于覆膜102背离支撑骨架101的一侧。电极300通过覆膜102与支撑骨架101绝缘设置。电极300用于对待消融组织进行消融。如此，在使用消融封堵装置100的过程中，电极300的电能不会传输至支撑骨架101，即能够避免电极300与支撑骨架101电性耦合，导致支撑骨架101导电，而发生消融面积扩大及消融深度较浅的问题；从而能够避免电极300与支撑骨架101之间发生短路的现象，进而确保消融封堵装置100消融的安全性、稳定性以及消融效果。此外，覆膜102还能够阻止左心耳内的血栓流出，从而避免左心耳内的血栓脱落后随着血液流至全身各处而导致脑栓塞(脑卒中)、肢体动脉栓塞等问题。
[0091]
在本实施例中，输送装置200包括用于收容消融封堵装置100的鞘管201及固定于鞘管201近端的控制手柄202。控制手柄202用于控制消融封堵装置100从鞘管201的远端伸出，并且释放至封堵组织(左心耳口部)处；或者，用于控制消融封堵装置100回收至鞘管201内。控制手柄202还用于控制鞘管201在血管中前进、后撤以及旋转，以及控制电极300的消融过程。
[0092]
本领技术人员应当理解的是，所述图1仅是消融封堵系统1000的示例，并不构成对消融封堵系统1000的限定，且消融封堵系统1000可以包括比图1所示更多或更少的部件，或者组合某些部件，或者不同的部件，例如消融封堵系统1000还可以包括温度传感器、显影定位件等。温度传感器用于检测目标组织在消融过程中的温度，以防止温度过低或过高。
[0093]
在本实施例中，电极300可以作为消融电极，以实现对待消融组织区域进行消融。当电极300用于实现消融功能时，电极300外接能量发生装置。其中，能量发生装置用于在消融过程中向消融封堵装置100的电极300提供消融能量，以使得电极300向待消融组织区域传递消融能量进行消融。能量发生装置能够根据待消融组织区域的待消融组织所需的消融参数输出相应的消融能量。消融能量包括但不局限于射频能量、微波能量、脉冲能量等中的至少一种。能量发生装置，例如是，但不局限于射频发生器、微波理疗仪、脉冲发生器中的一者或它们之间的任意组合。
[0094]
在一些实施例中，电极300还可以作为标测电极，以实现标测功能。当电极300用于
实现标测功能时，电极300连接外部标测设备(图未示)，并将采集到的待消融组织区域的电生理信号传递至外部标测设备。具体地，电极300与外部标测设备电性连接，感测消融位点的待消融组织的生理活动，从而判断消融位点是否具有需要消融的待消融组织，从而更针对地对待消融组织进行消融，从而提高了消融效果，进而改善手术的治疗效果，以及对手术的准确定位提供更确切的依据。
[0095]
在一些实施方式中，电极300的数量可以包括多个，多个电极300间隔设置，其中部分电极300用于电连接能量发生装置，以实现消融功能，部分电极300用于电连接外部标测设备，以实现标测功能。在其它一些实施例中，电极300的数量还可以包括一个。
[0096]
在一些实施方式中，每个电极300可选择地用于实现消融功能或标测功能。
[0097]
在一些实施方式中，电极300仅仅用于实现消融功能或标测功能。
[0098]
消融封堵装置100为自膨胀式的支架。例如，消融封堵装置100可以是弹性的金属支架。在本实施例中，消融封堵装置100为镍钛合金支架。当消融封堵装置100通过输送装置200输送时，消融封堵装置100的径向尺寸收缩至较小状态以便于在鞘管201中输送；当消融封堵装置100输送至左心耳口部释放后，消融封堵装置100可自动膨胀至预定形状尺寸以支撑于左心耳口部的内壁上，消融封堵装置100对左心耳的内壁产生径向的支撑作用，从而固定于左心耳口部。
[0099]
需要说明的是，图1至图15中消融封堵装置100的消融封堵装置100及电极300均呈自由扩张状态，即消融封堵装置100从鞘管201的远端释放后未植入至左心耳口部的状态。消融封堵装置100植入至左心耳口部之后，消融封堵装置100容易因为适形于不同形态的左心耳从而导致消融封堵装置100变形。
[0100]
覆膜102固定于支撑骨架101上。在一些实施例中，覆膜102可以通过浸渍方式、溶液浇铸方式、喷涂方式、流延成型方式、模压成型方式或注塑成型方式，从而覆膜102的孔隙率相对较小，进而增强了覆膜102的绝缘性能。成型后的覆膜102通过缝合方式、热压方式或粘接方式固定于支撑骨架101上，从而覆膜102能够贴接于支撑骨架101的外表面，以减少在支撑骨架101与覆膜102之间的连接处产生缝隙。
[0101]
请一并参阅图1和图2，图2是图1中的消融封堵系统1000的消融封堵装置100的第一实施方式的结构示意图。在本实施例中，成型后的覆膜102通过缝合方式固定于支撑骨架101上。具体地，覆膜102的边缘与支撑骨架101的连接处形成有间隔设置的多个缝合点103。覆膜102通过缝合线在每一个缝合点103处与支撑骨架101进行缝合连接。缝合线沿支撑骨架101的周向缝合至少一圈。缝合线可选为非吸收生物相容性缝合线，例如但不局限于金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等。缝合线也可以选用可吸收生物相容性缝合线，例如但不局限于羊肠线、聚乙交酯、多丝非生物可降解缝合线等，从而缝合线在使用到一定时间后会逐渐降解，进而有利于减小对人体的刺激，进而能够降低消融封堵装置100长期留置的远期并发症率。缝合线还可以选用缠绕纤维线等。在本实施例中，缝合线的材料包括，但不局限于聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯中的至少一种。优选地，缝合线的材料选用有较好的抗拉强度和硬度的聚丙烯。缝合线采用的是双股缝合线，使覆膜102与支撑骨架101有更好的连接强度。在其它实施方式中，缝合线还可以采用更多股股缝合线，或者一股缝合线。
[0102]
请一并参阅图1和图3，图3是图1中的消融封堵系统1000的消融封堵装置100a的第二实施方式的结构示意图。如图3所示，在其它一些实施例中，覆膜102可以通过浸渍方式或
polyurethanes，tpu)、聚氨酯(polyurethane，pu)、聚对二甲苯、硅橡胶及其它高分子材料中的一种或它们之间的任意组合。
[0108]
请一并参阅图2和图5，图5是图2中的消融封堵装置100a的支撑骨架101与电极300的结构示意图，即在图5中，省略了图2中消融封堵装置100中的覆膜102，以便说明支撑骨架101与电极300的结构以及两者之间的关系。需要说明的是，图3中所示的支撑骨架101以及电极300的结构以及相对位置关系可以参考图5中的相应说明。
[0109]
支撑骨架101构造为网状结构。支撑骨架101可以由具有形状记忆效应的编织丝编织而形成网状结构；或者，支撑骨架101还可以由切割具有形状记忆效应的杆状结构、管状结构及板状结构中的至少一者而形成网状结构。支撑骨架101的材料包括具有生物相容性的金属材料，从而增强了支撑骨架101的整体强度。支撑骨架101的材料包括不可降解金属材料。不可降解金属材料包括但不局限于不锈钢、钨合金、钴基合金和镍钛合金中的至少一种。在其它一些实施例中，支撑骨架101的材料包括可降解金属材料。可降解金属材料包括，但不局限于镁合金、铁合金或锌合金中的至少一种。在一些实施例中，支撑骨架101的材料还可以包括或进一步包括高分子聚合物材料、不可降解的非金属材料、可降解的非金属材料中的至少一者或它们之间的任意组合。
[0110]
本实施例中，消融封堵装置100为左心耳消融封堵装置。支撑骨架101构造为双层网盘。双层网盘包括多个网孔。多个网孔的大小、形状可以根据实际需要设定，本技术不做具体限定。支撑骨架101包括锚定部10及设置于锚定部10近端的封堵部20。锚定部10用于释放在左心耳内部，与左心耳内壁组织相互锚定，封堵部20用于封堵在左心耳口部，避免左心耳内部的血栓流出。封堵部20与锚定部10均可以设置至少一用于阻挡左心耳内部血栓流出的阻流膜，在一些实施方式中，阻流膜用于阻挡左心耳口部形成血流，进而避免左心耳内部血栓流出引起脑卒中。如图5所示，锚定部10和封堵部20共同形成多盘式结构。在本实施例中，锚定部10和封堵部20共同形成双盘式结构。锚定部10在支撑骨架101的远端形成锚定盘，封堵部20在支撑骨架101的近端形成密封盘。在一些实施例中，锚定部10和封堵部20共同合围形成单盘式结构。
[0111]
请一并参阅图2、图5和图6，图6是图5中的消融封堵装置100的支撑骨架101设置绝缘涂层105的结构示意图。可选地，支撑骨架101包括承载区段104。在本实施方式中，承载区段104为锚定部10轴向上的一段区域。电极300设置于覆膜102背离支撑骨架101的外侧面上；电极300对应承载区段104设置，支撑骨架101对应承载区段104的表面设置有绝缘涂层105或绝缘套管，以使得覆膜102和绝缘涂层105或绝缘套管共同起到绝缘作用，不仅提高了支撑骨架101的耐压值，并且提高了支撑骨架101与电极300之间绝缘的可靠性。如此，一方面，在覆膜102发生破损时，支撑骨架101上的绝缘涂层105或绝缘套管仍可以起到支撑骨架101与电极300之间绝缘的作用；另一方面，在支撑骨架101上的绝缘涂层105或绝缘套管发生破损时，覆膜102仍可以起到支撑骨架101与电极300之间绝缘的作用，从而大大提高了支撑骨架101与电极300之间绝缘的可靠性和稳定性。
[0112]
锚定部10和封堵部20均包括多根支撑杆1010，多根支撑杆1010共同构成支撑骨架101。在一些实施例中，承载区段104可以是锚定部10的全部区域，从而方便加工工艺。具体地，锚定部10可以由切割工艺制成，锚定部10中的切割而成的多根支撑杆1010表面均设置绝缘涂层，及/或套设有绝缘套管。在其他实施方式中，锚定部10由编织丝编织而成，比如锚
定部10中的每根支撑杆1010由至少一根编织丝结合为一股构成，比如每根支撑杆1010包括一根编织丝，或者每根支撑杆1010中包括多根编织丝，多根编织丝结合为一股，比如绞接为一股，并在支撑杆1010的表面套设绝缘套管，及/或设置绝缘涂层；或者，锚定部10的每根支撑杆1010中的每根编织丝的表面均设置有绝缘涂层，及/或穿套绝缘套管。在其它一些实施例中，承载区段104可以是锚定部10的部分区域，以节省成本。
[0113]
在一些实施例中，承载区段104还可以设置于封堵部20，比如设置于封堵部20的近端部；或者，设置于封堵部20的远端部；或者，设置于封堵部20的中部；或者，设置于封堵部20的近端部、中部及远端部中的至少两者，从而提升了锚定部10上设置的电极300与构成封堵部20的第二骨架21之间的绝缘性能。
[0114]
请再次参阅图2和图5，在本实施例中，覆膜102包覆于锚定部10外。覆膜102可以部分地或全部地包覆在锚定部10外，以阻挡左心耳内的血栓进入左心房。可选地，覆膜102部分地包覆在锚定部10外，且位于锚定部10的远端外，从而防止左心耳脱落的血栓顺着血流方向从锚定部10内流出，进而避免血栓随着血液流至全身各处而导致脑栓塞(脑卒中)、肢体动脉栓塞等问题。支撑骨架101包括第一骨架11和第二骨架21。第一骨架11构成锚定部10；第二骨架21构成封堵部20。覆膜102包覆于第一骨架11外。覆膜102还可以用于约束第一骨架11远端的半球状结构，使之不易变形以增强结构稳定性，同时增大了第一骨架11与心肌组织的直接接触面积，减小了第一骨架11的材料对心肌组织的刺激作用，起到一定的保护作用。
[0115]
在本实施例中，电极300设置于消融封堵装置100上。具体地，电极300设置于覆膜102背离支撑骨架101的外侧面上，从而实现电极300与支撑骨架101的绝缘设置。可选地，电极300在覆膜102的周向上环绕至少一圈，从而增强了消融封堵装置100的消融效率。
[0116]
在一些实施例中，电极300与覆膜102固定连接。具体地，电极300可以通过粘接方式、溶液浇铸方式、缝合等方式固定于覆膜102上。
[0117]
在其它一些实施例中，电极300与覆膜102及支撑骨架101固定连接。具体地，电极300通过缝合线缝合于覆膜102及支撑骨架101上。缝线由绝缘材料制成，从而进一步避免电极300与支撑骨架101之间的电导通。缝合线的材料包括，但不局限于聚四氟乙烯、聚乙交酯、聚乙丙交酯、聚乳酸、胶原蛋白、尼龙缝合线、聚酯缝合线中的至少一种。优选地，缝合件为聚四氟乙烯制成的缝合线。由于聚四氟乙烯材料的机械强度高，因此提升了缝合件的韧性。
[0118]
请再次参阅图2，在本实施例中，电极300可以构造为丝状电极，或者是片状电极。具体地，当电极300为丝状电极，且所述丝状电极造为波形结构时，所述丝状电极在所述波形结构的波峰和/或所述波谷处与覆膜102固定连接。
[0119]
具体地，电极300在波峰和波谷处形成有多个连接点301，电极300在多个连接点301处与覆膜102通过粘接方式(或者缝合、热压方式)连接在一起，从而避免电极300发生移位，进而提升了消融封堵装置100的消融的准确性。在一些实施例中，电极300包括连接任意相邻的两个连接点301的连杆302。电极300在多个连接点301及多个连杆302处与覆膜102通过粘接方式(或者缝合、热压方式)连接在一起，从而进一步提升了电极300与覆膜102之间连接的稳定性和可靠性。
[0120]
在一些实施例中，电极300还可以构造为点状电极、柱状电极、筒状电极、环状电极
中的至少一种。电极300构造为波形结构，即所述丝状电极造为波形结构。具体地，电极300构造为由多个z字形结构或多个正弦波形结构合围形成，电极300包括多个波峰和多个波谷，且波峰与波谷依次交替排布设置。其中呈波形的电极300在其轴向的方向上形成多个转折点，其中远端的转折点定义为波峰，近端的转折点定义为波谷。电极300的材料可以是但不局限于铂铱合金、黄金、镍钛合金或者不锈钢等中的一种或它们之间的任意组合。
[0121]
在图5所示的实施方式中，电极300为丝状电极，丝状电极围绕设置锚定部10一圈。在一些变化的实施方式中，电极300为绕设于支撑骨架101外围的多圈丝状电极，多圈丝状电极之间相互间隔，电极300还可以设置于封堵部20。在电极300为上述的点状电极、柱状电极、筒状电极、环状电极等形式的实施方式中，电极300可以在支撑骨架101的外围设置多圈。
[0122]
可选地，在一些实施例中，当所述丝状电极造为波形结构时，所述丝状电极在所述波形结构的波峰和/或所述波谷处与覆膜102和第一骨架11固定连接，从而提升了电极300与覆膜102和第一骨架11之间连接的稳固性和可靠性。
[0123]
在其它一些实施例中，当电极300构造为点状电极、柱状电极或筒状电极时，所述点状电极、柱状电极或筒状电极与第一骨架11可以错开设置，且与覆膜102固定连接，从而进一步提高电极300与支撑骨架101之间的绝缘性能。
[0124]
请再次参阅图2和图5，支撑骨架101上设置有多个锚刺13。多个锚刺13沿支撑骨架101的外表面的周向间隔设置。多个锚刺13相对覆膜102外露。多个锚刺13与电极300错开设置。多个锚刺13均设置于电极300的同一侧。多个锚刺13的表面均设置有绝缘涂层。可以理解地，锚刺13的表面上设置的绝缘涂层容易破损，在多个锚刺13与电极300距离较近时，则电极300容易与多个锚刺13电性耦合，使得多个锚刺13导电，尤其是锚刺13的尖端(即自由端或近端)容易放电，并产生火花以及焦痂，甚至造成心脏穿孔导致心包积液。
[0125]
多个锚刺13可以位于电极300的近端侧和/或远端侧。在其它实施例中，多个锚刺13可以设置于第一骨架11的其它合理位置，只要多个锚刺13能够刺入左心耳内壁以增强消融封堵装置100的锚定性并且不妨碍消融封堵装置100上的电极300对左心耳内壁进行消融即可，本技术不做具体限定。
[0126]
本实施例中，多个锚刺13与第一骨架11一体切割成型，从而提升了多个锚刺13与第一骨架11之间连接的稳固性，且简化组装。在其它实施例中，多个锚刺13还可以通过焊接方式、粘接方式、安装结构等方式固定于第一骨架11上。例如，可将镍钛金属丝或者镍钛金属杆作为锚刺13，并且通过套筒或者焊接等方式固定于第一骨架11上。多个锚刺13与用与第一骨架11采用相同或者不同的材料形成。可选地，多个锚刺13设置于第一骨架11中部的多个直杆上。多个锚刺13朝第一骨架11的外侧且朝近端延伸。多个锚刺13的数量为5-15个，本此处不做具体限定。
[0127]
在一些实施例中，第一骨架11上对应每一个锚刺13的位置处开设有收容槽112。每一个锚刺13可活动地收容于相应的收容槽112内。具体地，在输送消融封堵装置100的过程中，每一个锚刺13收容于相应的收容槽112内，从而避免锚刺13划伤封堵组织；在消融封堵装置100释放在待封堵组织区域时，每一个锚刺13从相应的收容槽112内伸出，从而实现多个锚刺13能够刺入左心耳内壁，进而能够有效防止消融封堵装置100脱落。
[0128]
在本实施例中，多个锚刺13设置在锚定部10的第一骨架11上。多个锚刺13沿第一
骨架11外表面的轴向连续设置或者间隔设置。具体地，锚定部10的多根支撑杆1010包括多根第一支杆1010a和多根第二支杆1010b。多根第一支杆1010a设置于锚定部10的中部，多根第二支杆1010b设置于锚定部10的远端侧和近端侧，且每根第一支杆1010a的两端连接相应的第二支杆1010b。每个锚刺13设置于相应的第一支杆1010a上。第一支杆1010a的形状可以但不局限于呈杆状，第二支杆1010b的形状可以但不局限于呈v形、w形、z形或s形。每一根第一支杆1010a可以连接多根第二支杆1010b，以提升了锚定部10的整体支撑强度以及回弹性等机械性能。在本实施例中，每一根第一支杆1010a的一端连接有两根第二支杆1010b。每一个锚刺13设置于相应的第一支杆1010a的外表面。
[0129]
请一并参阅图2和图7，图7是图1中的消融封堵系统1000的消融封堵装置100c的第三实施方式的结构示意图。在一些实施例中，锚刺13穿出覆膜102，且与电极300间隔设置。可选地，多个锚刺13与电极300的波峰和波谷错开设置，从而避免多个锚刺13与电极300发生短路，且在消融封堵装置100c植入左心耳后，多个锚刺13能够刺入左心耳内壁以进一步锚定消融封堵装置100c，能够有效防止消融封堵装置100c脱落。
[0130]
请参阅图7，在本实施例中，多个锚刺13设置于电极300的近端侧，且每一个锚刺13设置于电极300的相邻的两个波谷之间，从而保证多个锚刺13与电极300的各个部位保持一个绝缘距离，进而避免电极30与多个锚刺13及支撑骨架101之间发生短路。可选地，在锚定部10的圆周方向上，多个锚刺13的近端与电极300的波谷的位置大概对齐，即多个锚刺13的近端与电极300的波谷大致位于同一高度。在锚定部10的轴向方向上，多个锚刺13与电极300的波峰大概对齐，即电极300的波峰与相应的锚刺13正相对。
[0131]
请一并参阅图2和图8，图8是图1中的消融封堵系统1000的消融封堵装置100e的第四实施方式的结构示意图。在一些实施方式中，可减小电极300的振幅，即电极300在轴向上占据的范围缩小，波动程度更为平缓，及/或增大电极300与锚刺13之间的距离，使得在第一骨架11的每根第一支杆1010a的位置上均可以设置一个锚刺13，从而改善锚定部10的锚定性能。
[0132]
在本实施例中，电极300为丝状电极，且所述丝状电极造为波形结构。所述波形结构的波峰和波谷与第一骨架11错开设置，从而避免电极300的波峰与波谷与第一骨架11之间距离太近，而出现电极300的波峰与波谷固定设置(比如采用粘接或缝合等方式)于覆膜102上之后，电极300的波峰以及波谷与支撑骨架101发生短路的风险，进而进一步提高电极300与支撑骨架101之间的绝缘性能。
[0133]
多个锚刺13设置于电极300的远端侧。电极300的相邻的两个波峰之间对应设置有至少两个锚刺13，如此通过增加锚刺13的数量，以进一步提升锚定部10的锚定性能。在本实施例中，电极300的相邻的两个波峰之间对应设置有两个锚刺13。每一个锚刺13的自由端与电极300间隔设置，从而避免电极300与多个锚刺13电性耦合而出现锚刺13的尖端放电并且产生火花以及焦痂的现象，且避免心脏穿孔而导致心包积液的现象。
[0134]
在一些实施例中，每一个锚刺13设置于电极300的相邻的两个波峰之间，从而保证多个锚刺13与电极300的各个部位保持一个绝缘距离，进而避免电极30与多个锚刺13及支撑骨架101之间发生短路。可选地，在锚定部10的圆周方向上，多个锚刺13的远端与电极300的波峰的位置大概对齐，即多个锚刺13的远端与电极300的远端在锚定部10上大致位于同一高度。在锚定部10的轴向方向上，多个锚刺13与电极300的波谷大概对齐，即电极300的波
谷与相应的锚刺13正相对。
[0135]
如8所示，在一些实施例中，消融封堵装置100e还包括设置于支撑骨架101上的用于对所述待消融组织进行消融的消融件50，当消融封堵装置100e外接用于输出脉冲能量的脉冲发生器时，所述脉冲发生器能够向电极300与消融件50可以传输极性不同的脉冲能量，以便于消融封堵装置100e对组织进行双极性消融。此外，电极300与消融件50之间能够产生脉冲消融电场，位于一定电场强度范围内的心肌组织均会被脉冲能源消融，从而实现不可逆电穿孔。
[0136]
可选地，消融件50与多个锚刺13分别设置于电极300的两侧。可以理解地，锚刺13的表面上设置的绝缘涂层容易发生破损，若将多个锚刺13设置在消融件50和电极300之间，在电极300与消融部件50之间产生的脉冲消融电场的作用下，多个锚刺13的尖端容易出现放电的现象，并产生火花以及焦痂，甚至造成心脏穿孔导致心包积液。因此，本技术实施例将多个锚刺13设置在电极300的远端侧，从而降低多个锚刺13的尖端受消融电场的影响而导致尖端放电的问题出现，进而提升了消融封堵装置100e消融的安全性、稳定性以及消融效果。
[0137]
消融件50设置于封堵部20上。具体地，在一些实施例中，消融件50可以独立于封堵部20的第二骨架21而固定于第二骨架21上，即为额外设置在第二骨架21上的导电件。可选地，消融件50与第二骨架21绝缘设置，从而避免消融件50与电极300相互短路。第二骨架21的表面可以设置有绝缘涂层或绝缘套管。可选地，消融件50在封堵部20的周向表面设置，以尽量贴近左心耳口部组织，并且消融件50在消融封堵装置100e的周向上围成至少一个环形，以对左心耳口部形成环形的消融带。
[0138]
在一些实施例中，消融件50作为封堵部20的第二骨架21的一部分或全部。在本实施例中，消融件50作为封堵部20的第二骨架21的一部分，比如消融件50为第二骨架21远离锚定部10的边缘部分，便于消融件50贴靠左心耳口部组织提高消融成功率。第二骨架21对应消融件50的部分不作绝缘处理，第二骨架21除消融件50的其余部分绝缘处理，从而确保采用消融件50进行消融的精准性。
[0139]
在一些实施例中，第二骨架21的全部也可以作为消融件50。在外部消融能量源为射频信号源、或微波理疗仪的情况下，第二骨架21可传输单一射频信号至左心耳内壁组织。可以理解的是，消融件50和电极300可以分别用于传输不同射频能量、或者微波能量，或者，消融件50和电极300分别对应传输脉冲能量、微波能量或脉冲能量的任意一种。具体地，封堵部20的整个第二骨架21用于传输消融能量，以进行环状消融，或用于采集组织生理信号，以进行标测。当锚定部10锚定在左心耳内时，封堵部20能够完全堵住左心耳入口处，封堵左心耳内部的血栓，有效地防止血栓进入左心房。同时封堵部20也能够很好地消融左心耳入口内壁组织，具有很好的消融效果。具体地，左心耳口部组织相对于左心耳内部组织更加规则，表面光滑，对左心耳口部消融，更有利于在口部形成完整的消融带，进而便于在左心耳口部彻底将左心耳与左心房电隔离。
[0140]
请再次参看图2与图5，锚定部10与封堵部20相互绝缘。在一些实施例中，支撑骨架101还包括绝缘连接件40。锚定部10及封堵部20通过绝缘连接件40连接且电隔离，避免消融件50与电极300之间短路。绝缘连接件40设置于锚定部10及封堵部20之间，以使锚定部10与封堵部20绝缘。在一些实施例中，绝缘连接件40可以省略，锚定部10与封堵部20的连接处设
自由绝缘区段，以实现两者之间的绝缘性能。第一骨架11与第二骨架21固定连接，以使得封堵部20与锚定部10连接于一体。在本实施例中，第一骨架11与第二骨架21通过绝缘连接件40固定连接在一起。
[0141]
具体地，第一骨架11的远端朝锚定部10的中心聚集并沿消融封堵装置100的中轴线延伸而形成第一连接部111。第二骨架21在靠近锚定部10的一侧聚集并沿消融封堵装置100的中轴线延伸而形成第二连接部211。第一连接部111和第二连接部211固定于绝缘连接件40上，从而实现锚定部10与封堵部20之间的固定连接。
[0142]
在本实施例中，绝缘连接件40构造为绝缘套管。绝缘套管套设于第一连接部111和第二连接部211外。锚定部10由具有形状记忆效应的管状或板状材料通过激光切割而成，从而提升了锚定部10的支撑性，进而提升了锚定部10将消融封堵装置100锚定于左心耳口部的可靠性。封堵部20采用具有形状记忆效应的编织丝编织而成，且编织丝在靠近锚定部10的一侧聚集而铰接为一股并向外延伸而形成第二连接部211，从而便利于封堵部20覆盖于左心耳口部从而阻塞隔离左心房与左心耳，避免左心耳内的血栓进入左心房及避免封堵部20损伤左心房。其中，绝缘连接件40中的至少部分由绝缘材料制成，比如为绝缘管。锚定部10的一端连接于绝缘连接件40的远侧，封堵部20连接于绝缘连接件40的近侧。
[0143]
可以理解地，第一连接部111和第二连接部211均可以采用多根编织丝编织而成，第一连接部111和第二连接部211的每根编织丝或整股编织体的外表面设置绝缘涂层，从而进一步避免锚定部10与封堵部20之间的电性连接，且无需改进编织方式，简化加工工艺。
[0144]
在一些实施例中，第一骨架11与第二骨架21可以直接通过焊接的方式固定连接。在其它一些实施例中，第一骨架11与第二骨架21均采用金属丝编织热定型制成时，第一骨架11与第二骨架21可以一体编织而成，也可以分别编织后通过焊接或者通过连接管等方式固定连接在一起。在其它一些实施例中，封堵部20的第二骨架21靠近锚定部10的部分采用编织方式制成，封堵部20的第二骨架21远离锚定部10的部分采用切割方式制成。
[0145]
需要说明的是，第一骨架11具有沿轴向延伸的第一通孔110，第二骨架21也具有沿轴向延伸的第二通孔210，绝缘连接件40具有沿轴向延伸的第三通孔401。当第一骨架11固定连接第二骨架21时，第一骨架11的第一通孔110、第二骨架21的第二通孔210及绝缘连接件40的第三通孔401对应连通，从而形成沿轴向贯通消融封堵装置100相对两端的通道1001。当消融封堵装置100与输送装置200可拆卸连接时，通道1001与鞘管201的管腔连通。
[0146]
请再次参阅图5，构成封堵部20的第二骨架21呈盘状，并在图5所示的附图视角中，即在支撑骨架101轴线穿过的平面中呈现为梯形的形状。具体地，封堵部20包括近端盘面23、远端盘面24、以及连接在近端盘面23与远端盘面24之间的腰部25。近端盘面23设置于远端盘面24的近侧，近端盘面23与远端盘面24均呈大致平面状，近端盘面23的径向尺寸大于远端盘面24的径向尺寸。腰部25在近端与远端之间延伸呈锥筒状，腰部25近端的径向尺寸小于腰部25远端的径向尺寸。腰部25用于贴靠左心耳口部组织。
[0147]
为提高电极300与消融件50之间的绝缘性能，避免构成锚定部10的第一骨架11与构成封堵部20的第二骨架21之间相互电导通，第二骨架21的远侧部分，即朝向锚定部10的部分进行了绝缘处理。具体地，第二骨架21包括绝缘区段27与消融区段28。其中，消融区段28设置于绝缘区段27远离第一骨架11的一侧。第二骨架21中位于消融区段28中的部分用于作为消融件50，即第二骨架21中位于消融区段28的部分用于向组织传输消融电能，其表面
导电，不需要做绝缘处理。消融区段28以外的部分为绝缘区段27，第二骨架21中位于绝缘区段27的部分，其表面不用于对组织进行消融，需要做绝缘处理。绝缘区段27一方面能够提高构成锚定部10的第一骨架11与构成封堵部20的第二骨架21之间的绝缘性能，另一方面，绝缘区段27能够减小封堵部20中消融件50的比例，即减少消融件50的导电面积，从而便于集中消融能量对组织进行消融，保证了消融深度与消融效果，避免消融件50导电面积过大，消融能量分散，消融深度较浅而不能达到透壁的环形消融带。
[0148]
进一步地，消融区段28为设置于封堵部20周向边缘的部分，该部分用于贴靠左心耳口部组织，便于对口部组织进行消融。在一些实施方式中，消融区段28可以设置于第二骨架21的腰部25。在另一些实施方式中，消融区段28设置于第二骨架21的腰部25以及近端盘面23。在其它一些实施方式中，消融区段28设置于第二骨架21的近端盘面23；或者，消融区段28还设置于远端盘面24的一部分，例如设置于远端盘面24靠近腰部25的部分。可选地，消融区段28设置于第二骨架21的径向尺寸相对较大的近端盘面23以及腰部25，不仅提升了消融效率，且增大了消融区段28与电极300之间的距离，从而提升了两者之间的绝缘性能。
[0149]
绝缘区段27设置于第二骨架21的远端盘面24，特别是远端盘面24中容易接触第一骨架11的部分，比如在第二骨架21中与第一骨架11在轴向上的投影重叠的部分。消融区段28通过绝缘区段27与第一骨架11绝缘设置，从而提升了第一骨架11于第二骨架21之间的绝缘性能。
[0150]
第二骨架21为导电金属丝编织制成，如图5所示，消融区段28构造为由编织丝编织而成的密网编织结构，其中，所述编织丝为金属丝。第二骨架21在绝缘区段27中的每根支撑杆1010为多根编织丝结合而成的一股编织丝，比如编织丝之间通过编织、粘接或利用其他器件进行固定的方式结合为一束，且每一股编织丝进行绝缘处理，如此相对于对每根编织丝进行绝缘处理更加方便。具体地，绝缘区段27中每根编织丝可以不做绝缘处理，先结合为一股，然后在整股编织体的外表面设置绝缘涂层或套设绝缘套管。在一些实施例中，每根编织丝设置绝缘涂层后再结合为一股，一股编织丝外围整体可套设绝缘套管，从而提升了第二骨架21在绝缘区段27中的每根支撑杆1010的绝缘性能。
[0151]
在其他一些实施例中，绝缘区段27中多根编织丝编织(绞接)为一股，其中，每一根编织丝的外围套接有绝缘套管；或者，多根编织丝相互编织呈一股，整股编织体的外围套接有绝缘套管，从而实现绝缘区段27与消融区段28及第一骨架11之间的绝缘性能。
[0152]
在一些实施例中，消融区段28对应设置有消融件，第二骨架21中位于消融区段28中的部分可以绝缘处理，或者，可以不绝缘处理。在这种实施例中，绝缘处理的方式可以参看上述绝缘区段27进行绝缘处理的详细描述，在此不做具体限定。
[0153]
请一并参阅图2和图9，图9是图2中的消融封堵装置100的俯视图。在一些实施例中，支撑骨架101用于植入至左心耳的缺口处，覆膜102包覆于支撑骨架101的远端，覆膜102在对应电极300位置以外的区域上开设有供血流通过的多个微孔33，从而避免电极300与支撑骨架101之间在微孔33处电导通而出现短路的现象。每一个微孔33的尺寸小于0.25mm，从而限制所述左心耳内的血栓从消融封堵装置100内流出，从而使得左心耳与左心房中的血液形成正常的循环，且避免左心耳血栓脱落后随着血液流至全身各处而导致脑栓塞(脑卒中)、肢体动脉栓塞等问题。
[0154]
请一并参阅图1和图10，图10是图1中的消融封堵系统1000的消融封堵装置100f的
第五实施方式的结构示意图。第六实施方式中的消融封堵装置100f的结构与图9中的消融封堵装置100e的结构相似，不同之处在于，消融封堵装置100f还包括绝缘膜106。绝缘膜106包覆于第二骨架21的外表面，从而提高了第一骨架11与第二骨架21之间的绝缘性能。
[0155]
具体地，消融件50设置封堵部20的近端侧，且相对绝缘膜106外露，便于接触组织对组织进行消融。消融件50构造为环状，以在左心耳口部形成环状消融带，提高消融效率。绝缘膜106设置于封堵部20的远端侧，即绝缘膜106设置于第二骨架21靠近锚定部10的一侧，从而增强了锚定部10与封堵部20之间的绝缘性，避免第一骨架11接触第二骨架21的远端而导致消融件50与第一骨架11以及电极300短路，保证了消融封堵装置100f的安全可靠性，并且，绝缘膜106用于将封堵部20中不作为消融件50的部分第二骨架21表面进行绝缘处理，减小了封堵部20中消融件50的比例，即减小了消融件50的表面积，有利于将消融能量集中在较小的消融范围内，消融能量集中，保证了消融深度与消融效果。在一些实施例中，绝缘膜106还可以设置于封堵部20的远端侧和近端侧。在一些实施例中，消融件50可以设置于绝缘膜106上，且消融件50与第一骨架11间隔设置，从而避免消融件50与第一骨架11电导通而出现短路的现象，且保证了消融封堵装置100f的消融效果。
[0156]
请一并参阅图1和图11至图12，图11是图1中的消融封堵系统1000的消融封堵装置100g的第六实施方式的结构示意图；图12是图11中的消融封堵系统1000的消融封堵装置100g的支撑骨架101的结构示意图。第六实施方式中的消融封堵装置100g的结构与第四实施方式中的消融封堵装置100e的结构相似，不同之处在于，支撑骨架101构造为单层网盘。其中，支撑骨架101的轮廓可以为直径由近端向远端逐步减小的锥台状。支撑骨架101的轮廓还可以是圆盘状、圆筒状等。支撑骨架101的轮廓为锥台状，且最大直径大于左心耳开口的直径，支撑骨架101的周向表面为锥面。当消融封堵装置100g植入左心耳后，支撑骨架101的远端进入左心耳内，支撑骨架101的直径最大处封堵于左心耳开口邻近左心房的一侧，左心耳口部的心肌组织贴合于支撑骨架101围绕周向的锥面上。
[0157]
支撑骨架101包括远侧区段1011和与远侧区段1011间隔设置的近侧区段1012。远侧区段1011形成于锚定部10内，近侧区段1012形成于封堵部20内。在本实施例中，电极300对应远侧区段1011设置，消融件50对应近侧区段1012设置。远侧区段1011作为承载区段或绝缘区段，即支撑骨架101对应远侧区段1011的表面设置有绝缘涂层或绝缘套管。近侧区段1012作为消融区段，即支撑骨架101对应近侧区段1012中的部分用于作为消融件50，即第二骨架21中位于近侧区段1012的部分可以导电，且用于向组织传输消融电能。在其他一些实施例中，第二骨架21中位于近侧区段1012额外设置有独立于第二骨架21的消融件50。
[0158]
可选地，远端区段1011作为承载区段，，即第一骨架11中位于远侧区段1011中的部分进行绝缘处理，相关地，第二骨架21中除位于近侧区段1012之外的部分均进行绝缘处理，从而保证电极300及消融件50之间的绝缘性能，进而提升了消融封堵系统1000使用的安全性和稳定性。在一些实施例中，远侧区段1011和近侧区段1012可以均作为承载区段或绝缘区段。
[0159]
在一些实施方式中，支撑骨架101还包括位于远侧区段1011和近侧区段1012之间的绝缘区段1013。绝缘区段1013由绝缘材料制成，第一骨架11中位于远侧区段1011中的部分为金属材质，与绝缘区段1013中的骨架采用熔融连接，第二骨架21中位于近侧区段1012中的部分为金属材质，与绝缘区段1013中的骨架采用熔融连接。在一些实施方式中，第一骨
架11中位于远侧区段1011中的部分及第二骨架21中位于近侧区段1012中的部分为同一材料一体制成。在一些实施方式中，支撑骨架101位于绝缘区段1013与远侧区段1011的部分均由绝缘材料制成，从而远侧区段1011表面不需要做绝缘处理。
[0160]
在本实施例中，覆膜102包覆于第一骨架11的远端。在本实施例中，覆膜102包覆锚定部10的整个外表面，封堵部20相对覆膜102外露。构成封堵部20的第二骨架21的远端部分绝缘处理，从而增强支撑骨架101与电极300及消融件50之间的绝缘性能。在这种实施例中，绝缘处理的方式可以参看上述消融区段进行绝缘处理的详细描述，在此不做具体限定。
[0161]
请一并参阅图1和图13至图14，图13是图1中的消融封堵系统1000a的第二实施方式的结构示意图；图14是图13中的消融封堵系统1000a的部分结构的结构示意图。第二实施方式中的消融封堵系统1000a的结构与第一实施方式中的消融封堵系统1000的结构相似，不同之处在于，电极300固定于输送装置200上。
[0162]
在本实施例中，输送装置200还包括活动导管60。支撑骨架101上沿轴向贯穿设置有通道1001，活动导管60活动地穿设于所述通道1001，活动导管60包括导管本体61，电极300a设置于导管本体61的远端，活动导管60的远端用于在支撑骨架101的远端侧释放。导管本体61上设置有多个间隔设置的电极300a，从而实现了对待消融组织的消融治疗。
[0163]
活动导管60整体呈管状结构。电极300a密封连接于导管本体61上，以避免活动导管60在人体中工作时，血液或其它体液进入导管本体61的内部，进而确保电极300a工作的稳定性。电极300a与导管本体61之间的连接处采用胶粘方式固定并密闭。具体地，在本实施例中，活动导管60包括管状的导管本体61和多个间隔地设置在导管本体61上的管状或环状的电极300a。管状或环状的电极300a套设在导管本体61外，且管状或环状的电极300a的外表面与导管本体61的外周面相接而形成平整的表面，从而提高了活动导管60输送的顺畅性。在一些实施例中，在一些实施例中，电极300a还可以为点状、半球形结构、钝突起结构或平滑突起结构，从而增大电极300a与目标组织区域接触的接触面，进而提高了消融有效性。为了降低放电的能量损耗，电极300a的材料可以包括但不局限于铂铱合金、纯金、银等高导电性材料中的至少一种。
[0164]
导管本体61的近端穿过鞘管201的内腔并且连接于控制手柄202。在一些实施例中，导管本体61包括位于导管本体61远端的可调弯段611和位于导管本体61近端的主体段612。可调弯段611固定连接于主体段612的远端。可调弯段611的硬度小于或等于主体段612的硬度，从而主体段612可以对可调弯段611起到支撑的作用，进而方便导管本体61运输至目标组织。导管本体61由高分子材料制成，高分子材料包括但不局限于聚酰胺(polyamide，pa)、聚醚嵌段聚酰胺(polyether block amide，pebax)、尼龙、热塑性聚氨酯弹性体(thermoplastic urethane，tpu)等中的至少一种。多个电极300a设置于导管本体61的可调弯段611，从而能够对不同的消融组织区域进行消融。
[0165]
其中，导管本体61还包括连接可调弯段611和主体段612的过渡段613。主体段612、可调弯段611及过渡段613由导管本体61的近端至远端依次连接。可调弯段611和主体段612通过过渡段613平滑过渡连接。
[0166]
鞘管201包括同轴设置的内管2011和外管2012，内管2011穿设在外管2012的管腔中。在输送状态下，活动导管60全部收容在内管2011中。通过控制手柄202沿着通道1001推送内管2011，使得内管2011的远端从支撑骨架101的远端伸出，然后从内管2011的远端将活
动导管60的可调弯段611释放出来，可对可调弯段611进行调弯处理，使得可调弯段611弯曲为适用的形状，比如图13-图14所示的环形。
[0167]
在活动导管60的远端在支撑骨架101的远端侧释放时，导管本体61的可调弯段611构造为环形结构。换句话说，导管本体61的可调弯段611由主体段612的远端沿径向向外延伸。可调弯段611由过渡段613远离主体段612的端部环绕主体段612的周向呈环状延伸。多个电极300a间隔地布置在过渡段613和可调弯段611上。
[0168]
在一些实施例中，可调弯段611整体环绕主体段612的周向呈螺旋状环绕，其可以环绕主体段612呈平面螺旋结构，也可以沿主体段612的轴向逐渐螺旋环绕呈柱状或锥状。可调弯段611的外形根据待消融组织的消融位点来设计，本技术不作具体限定。在一些实施例中，多个电极300a中，相邻的电极300a可以传输相同的消融电能；也可以传输不同的消融电能，如传输极性不同的脉冲消融电能。具体地，多个电极300a包括多个正电极301a和多个负电极302a。正电极301a和负电极302a的数量均包括多个。多个正电极301a和多个负电极302a沿导管本体61的延伸方向交替排布设置，且彼此间隔设置，从而多个正电极301a和多个负电极302a放电时可形成多个脉冲电场以形成环形消融区域，进而提升了对目标组织区域消融治疗效果和效率。多个正电极301a和多个负电极302a的交替排布方式可以是沿导管本体61延伸方向从其近端向远端计数的偶数位数的电极为正电极301a，奇数位数的电极为负电极302a，或者反之亦可。如此，当能量发生装置向多个正电极301a和多个负电极302a传递消融能量时，同一时间放电的电极300a能够沿导管本体61的延伸方向更均匀地分布，从而有利于同时向目标组织区域的多处均匀地传递消融能量，以提升消融效果。
[0169]
在另一些实施例中，活动导管60还可以用于采集左心耳内部的电生理信号，相应地，电极300a可以用于标测。具体地，电极300a与外部标测设备电性连接，感测消融位点的待消融组织的生理活动，从而判断消融位点是否具有需要消融的待消融组织，从而更针对地对待消融组织进行消融，从而提高了消融效果，进而改善手术的治疗效果，以及对手术的准确定位提供更确切的依据。
[0170]
在一些实施方式中，多个电极300a中的部分用于实现消融作用，部分用于实现标测功能。
[0171]
在一些实施方式中，多个电极300a仅用于实现标测功能，不用于实现消融功能。
[0172]
在一些实施方式中，可调弯段611为预弯段，即可调弯段611具有柔性，其被预定型为环形，在自然状态下呈环状，在输送状态下，可调弯段611在内管的束缚下呈直杆状，可调弯段611从内管释放出来后恢复为环状。可调弯段611呈环状，便于可调弯段中的多个电极300a贴靠左心耳组织内壁，便于电极300a进行消融与标测。
[0173]
在一些实施例中，导管本体61内设置有用于调节可调弯段611的弯曲度的调节件。可选地，调节件可以预定型，以使得可调弯段611在支撑骨架的远端侧释放后跟随调节件的形状而形变为预设形状，例如但不局限于环形、u形、c形等。
[0174]
优选地，多个正电极301a和多个负电极302a等间距排布设置，从而使得形成的消融电场比较均匀，消融深度基本一致；电极300a标测电信号时，便于对左心耳内腔中周向一圈的位置进行采集电生理信号，避免了局部位置未被标测的问题发生。多个电极300a等间距设计，还平衡了导管本体61的整体受力，进而促进导管本体61的远端跟随调节件对应的预设形状发生形变。
[0175]
支撑骨架101可以构造为双层网盘，即锚定部10和封堵部20构造形成双层的盘状结构。导管本体61上设置的电极300通过覆膜102与支撑骨架101绝缘设置，从而避免电极300在通电状态下与支撑骨架101电导通，而出现支撑骨架101损伤待消融组织的问题。具体地，覆膜102包覆于支撑骨架101的远端。在本实施例中，覆膜102包覆锚定部10的整个外侧面。在一些实施例中，覆膜102包覆锚定部10的部分外侧面。
[0176]
在一些实施例中，导管本体61上设置有显影定位件，以进一步提高对导管本体61远端部的定位效果。其中，显影结构的材料包括但不限于钽合金、铂铱合金、铂钨合金、黄金中的至少一种。
[0177]
在一些实施例中，消融封堵系统1000a还包括上述实施方式所述的，设置于支撑骨架101上的用于对待消融组织进行消融的消融件50。在本实施例中，消融件50呈环形或者围成环形。消融件50设置于支撑骨架101上未被覆膜102盖的位置。具体地，消融件50设置于封堵部20上。可选地，消融件50设置于构成封堵部20的第二骨架21的近端盘面23、远端盘面24和腰部25中的至少一个位置上。
[0178]
在一些实施例中，消融封堵系统1000a还包括包覆于第二骨架21的外表面的绝缘覆膜，绝缘覆膜设置于封堵部20靠近锚定部10的远端侧，以增强第一骨架11与第二骨架21及消融件50之间的绝缘性能。消融件50设置于支撑骨架101上未被绝缘膜覆盖的位置。具体地，消融件50设置于第二骨架21的周向边缘上，且相对绝缘膜106外露。
[0179]
在另一些实施例中，消融件50设置于覆膜102背离支撑骨架101的外侧面上。在这种实施例中，消融件50设置于锚定部10上，覆膜102包覆于构成锚定部10的第一骨架11的外侧面。
[0180]
在其它一些实施例中，消融件50有多个，分别设置于锚定部10和封堵部20上。为了增强支撑骨架101与电极300之间的绝缘性，消融件50对应的支撑骨架101表面做绝缘处理，绝缘处理的方式具体参看前述实施例的具体描述，此处不再赘述。
[0181]
在本实施例中，构成锚定部10的第一骨架11与构成封堵部20的第二骨架21一体成型，以简化制作工艺。
[0182]
需要说明的是，电极300和消融件50可以同时工作，也可以不同时工作。电极300和消融件50均可以用于消融组织或标测电生理信号。
[0183]
可以理解的是，图13-图14所示的实施方式中的活动导管60，也可以应用于图2所示的消融封堵装置100中，以及图11所示的消融封堵装置100g中。
[0184]
下面以活动导管60应用于图2所示的消融封堵装置100中为例进行说明。
[0185]
请参阅图15，图15是图1中的消融封堵系统1000b的第三实施方式的结构示意图。消融封堵装置100包括支撑骨架101与覆膜102，输送装置200包括活动导管60，活动导管60的远端设置有电极300a，电极300a用于对组织进行消融或者进行电生理信号标测。活动导管60的远端能够穿设于支撑骨架101形成的通道中，并且能够从支撑骨架101的远端伸出以用于与贴近组织，较佳地，电极300a能够贴靠在组织表面。消融或标测结束后，活动导管60的远端能够从支撑骨架101的通道中向近端移动，撤出体外。
[0186]
支撑骨架101由金属材料制成，为避免电极300a与支撑骨架101相互电性耦合，覆膜102设置于支撑骨架101的外侧，即覆膜102夹设在支撑骨架101与电极300a之间的。
[0187]
在本实施方式中，消融封堵装置100设置有消融件50，消融件50包括第一消融件51
与第二消融件52。第一消融件51与第二消融件52间隔设置。第一消融件51与第二消融件52之间能够产生脉冲消融电场，位于一定电场强度范围内的心肌组织均会被脉冲能源消融，从而实现不可逆电穿孔，进而提高消融封堵装置100e的消融效果。
[0188]
其中，第一消融件51设置于锚定部10。具体地，第一消融件51设置于覆膜102背离第一支撑骨架11的一侧。具体地，第一消融件51固定在覆膜102的外侧，并与电极300a相互间隔设置。第一消融件51可为固定设置于覆膜102外表面的导电件，比如丝状电极，如上述实施方式所述，丝状电极呈波状。第一消融件51还可以但不局限于点状电极、片状电极等。第一消融件51与电极300a用于传输相同的或不同的消融电能。可以理解的是，本实施方式中，第一消融件51为导电件的形式，即第一消融件51与电极300a均设置于覆膜102背离支撑骨架101的一侧。
[0189]
在一些实施方式中，第一消融件51为部分支撑骨架，比如部分第一骨架及/或第二骨架，第一消融件51设置于支撑骨架101未被覆膜102覆盖的位置。在一些实施方式中，第二消融件52为设置于支撑骨架101上的导电件，比如设置于第一骨架及/或第二骨架。
[0190]
第二消融件52设置于封堵部20。具体地，第二消融件52设置于第二骨架21的消融区段28中。第二消融件52可以为第二骨架21中位于消融区段28中的部分；或者，还可以为独立于第二骨架21之外的导电件。在一些实施例中，第二消融件52还可以设置在绝缘区段27上，且与第一骨架11及第一消融件51均间隔设置。
[0191]
第一消融件、第二消融件与电极300a用于传输相同的或不同的消融电能。
[0192]
在一些实施方式中，消融封堵装置100仅设置有第一消融件51，第一消融件51设置于覆膜102背离支撑骨架101的一侧。具体地，第一消融件51设置于锚定部10，且固定在覆膜102的外表面。第一消融件51与电极300a相互间隔设置。比如第一消融件51为固定设置于覆膜102外表面的丝状电极，如上述实施方式所述，丝状电极呈波状。第一消融件51与电极300a用于传输相同的或不同的消融电能。在一些实施方式中，消融封堵装置100仅设置有第二消融件52，第二消融件52设置于第二骨架21的消融区段28中。
[0193]
需要说明的是，以上实施方式中的各种具体技术方案，在不矛盾的情况下可以相互适用。
[0194]
本技术实施例提供的消融封堵系统，具有以下至少一种有益效果：
[0195]
1、基于将覆膜设置于支撑骨架和电极之间，以使得电极通过覆膜与支撑骨架绝缘设置，因此在采用电极对待消融组织进行消融的过程中，电极的电能不会传输至支撑骨架，从而能够避免电极与支撑骨架直接电导通而发生短路的现象，进而确保消融封堵系统的电极消融的安全性、稳定性以及消融效果。此外，覆膜还能够组织左心耳内的血栓流出，从而避免左心耳血栓脱落后随着血液流至全身各处而导致脑栓塞(脑卒中)、肢体动脉栓塞等问题。
[0196]
2、覆膜可以直接通过浸渍或涂覆的方式直接形成在锚定盘骨架上，以制得孔隙率相对较小的覆膜，从而进一步增强支撑骨架与电极之间绝缘的可靠性和稳定性。
[0197]
3、覆膜在对应电极位置以外的区域上开设有供血流通过的多个微孔，从而避免电极与支撑骨架之间在微孔处电导通而出现短路的现象。此外，微孔能够限制左心耳内的血栓从消融封堵装置内流出，从而使得左心耳与左心房中的血液形成正常的循环，且避免左心耳血栓脱落后随着血液流至全身各处而导致脑栓塞(脑卒中)、肢体动脉栓塞等问题。
[0198]
以上对本技术实施例进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本技术的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本技术的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本技术的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上上述，本说明书内容不应理解为对本技术的限制。

技术特征：
1.一种消融封堵系统，其特征在于，包括：输送装置；消融封堵装置，所述消融封堵装置与所述输送装置的远端连接；所述消融封堵装置包括：支撑骨架，所述支撑骨架由导电材料制成；以及覆膜，所述覆膜包覆于所述支撑骨架外；以及电极，所述电极设置于所述输送装置和/或所述消融封堵装置上，且位于所述覆膜背离所述支撑骨架的一侧，所述电极通过所述覆膜与所述支撑骨架绝缘设置，所述电极用于对待消融组织进行消融。2.如权利要求1所述的消融封堵系统，其特征在于，所述覆膜通过浸渍方式或喷涂方式直接形成于所述支撑骨架上；或者，所述覆膜通过浸渍方式、溶液浇铸方式、喷涂方式、流延成型方式、模压成型方式或注塑成型方式，成型后的覆膜通过缝合方式、热压方式或粘接方式固定于所述支撑骨架上。3.如权利要求2所述的消融封堵系统，其特征在于，所述覆膜的孔隙率小于2.5％，所述覆膜的厚度为0.05mm-0.3mm。4.如权利要求1所述的消融封堵系统，其特征在于，所述覆膜由绝缘材料制成；或者，所述覆膜的内侧面和/或外侧面均设置有绝缘涂层。5.如权利要求4所述的消融封堵系统，其特征在于，所述覆膜的材料包括绝缘材料，所述绝缘材料包括聚酰亚胺、聚砜、聚迷砜树酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚甲基丙烯酸甲酯、氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、聚氨酯、聚对二甲苯和硅橡胶中的至少一种。6.如权利要求4所述的消融封堵系统，其特征在于，所述覆膜的材料包括绝缘的可降解材料，所述绝缘的可降解材料为聚乳酸、聚己内酯中的一种或者几种聚合物的共聚物或共混物。7.如权利要求1所述的消融封堵系统，其特征在于，所述电极设置于所述覆膜背离所述支撑骨架的外侧面上。8.如权利要求7所述的消融封堵系统，其特征在于，所述电极与所述覆膜及所述支撑骨架固定连接；或者，所述电极与所述覆膜固定连接。9.如权利要求1所述的消融封堵系统，其特征在于，所述输送装置包括活动导管，所述支撑骨架上沿轴向贯穿设置有通道，所述活动导管活动地穿设于所述通道，所述活动导管包括导管本体，所述电极设置于所述导管本体远端，所述活动导管的远端用于在所述支撑骨架的远端侧释放。10.如权利要求1-9任意一项所述的消融封堵系统，其特征在于，所述支撑骨架包括承载区段，所述电极对应所述承载区段设置，所述支撑骨架对应所述承载区段的表面设置有绝缘涂层或绝缘套管。11.如权利要求1-9任意一项所述的消融封堵系统，其特征在于，所述消融封堵系统包括设置于所述支撑骨架上的用于对待消融组织进行消融的消融件，所述消融件与所述电极间隔设置；所述消融件设置于所述覆膜背离所述支撑骨架的外侧面上；或者，设置于所述支撑骨架上未被所述覆膜覆盖的位置。
12.如权利要求1-9任意一项所述的消融封堵系统，其特征在于，所述支撑骨架上设置有多个锚刺，所述多个锚刺沿所述支撑骨架的外表面的周向间隔设置，所述多个锚刺相对所述覆膜外露，所述多个锚刺与所述电极错开设置。13.如权利要求12所述的消融封堵系统，其特征在于，所述多个锚刺均设置在所述电极的同一侧。14.如权利要求11所述的消融封堵系统，其特征在于，所述支撑骨架上设置有多个锚刺，所述多个锚刺沿所述支撑骨架的外表面的周向间隔设置，所述多个锚刺相对所述覆膜外露，所述消融件与所述多个锚刺分别设置于所述电极的两侧。15.如权利要求11所述的消融封堵系统，其特征在于，所述消融件为部分所述支撑骨架，或者为额外设置于所述支撑骨架上的导电件。16.如权利要求11所述的消融封堵系统，其特征在于，所述支撑骨架包括锚定部以及设置于所述锚定部近端的封堵部，所述电极设置于所述锚定部，所述消融件设置于所述封堵部。17.如权利要求16所述的消融封堵系统，其特征在于，所述锚定部与所述封堵部相互绝缘。18.如权利要求17所述的消融封堵系统，其特征在于，所述支撑骨架包括绝缘连接件，所述锚定部及所述封堵部通过所述绝缘连接件连接且电隔离。19.如权利要求1-11任意一项所述的消融封堵系统，其特征在于，所述消融封堵装置为左心耳消融封堵装置，所述支撑骨架用于植入至左心耳的缺口处，所述覆膜包覆于所述支撑骨架的远端，所述覆膜在对应所述电极位置以外的区域上开设有供血流通过的多个微孔，每一个所述微孔的尺寸小于0.25mm。

技术总结
本申请公开了一种消融封堵系统，包括输送装置、消融封堵装置及电极。消融电极与输送装置的远端连接。消融封堵装置包括支撑骨架和覆膜。支撑骨架由导电材料制成。覆膜包覆于支撑骨架外。电极设置于输送装置和/或消融封堵装置上，且位于覆膜背离支撑骨架的一侧，电极通过覆膜与支撑骨架绝缘设置，电极用于对待消融组织进行消融。采用本申请的消融封堵系统，基于将覆膜设置于支撑骨架和电极之间，以使得电极通过覆膜与支撑骨架绝缘设置，因此在采用电极对待消融组织进行消融的过程中，支撑骨架的电能不会传输至电极，从而能够避免支撑骨架与电极直接电导通而发生短路的现象，进而确保消融封堵装置消融的安全性、稳定性以及消融效果。果。果。


技术研发人员：王永胜 程晓阳 王坤 尤岩 李建民
受保护的技术使用者：杭州德诺电生理医疗科技有限公司
技术研发日：2021.12.31
技术公布日：2023/7/13