用于锁骨下静脉导管放置的装置、方法和系统与流程

1.本发明描述用于在需要的患者中中心线导管(即中心静脉导管)的安全和有效的放置的装置、方法和系统。具有针、注射器和将针与注射器连接的特殊成形的连接器毂的特殊成形的针组件可用于经由锁骨下位点进行锁骨下静脉穿刺，以用于中心静脉进入。特别形成的连接器毂用于将注射器相对于针以一定角度对准，并提供用于将导管导丝穿过连接器毂和针插入静脉的插入端口。插入端口还相对于连接器毂的主体、和/或注射器、和/或引导针以一定角度设置。本发明促进准确和安全地进入锁骨下静脉并降低气胸(即肺塌陷)和其他损伤的风险。


背景技术：

2.中心静脉导管(也称为中心线导管)是放置在颈部(即颈内静脉)、胸部(锁骨下静脉或腋下静脉)或腹股沟(股静脉)的大静脉中的导管。参见例如n.tsotsolis et al.,pneumothorax as a complication of central venous catheter insertion,ann.transl.med.,vol.3(3):40(2015)(“tsotsolis 2015”)，其全部内容通过引用并入本文。中心静脉导管通常保持在原位的时间比其他静脉进入装置长。参见例如tsotsolis 2015的摘要。
3.有几种情况需要插入中心静脉导管，主要用于施用药物或流体、获得血液测试(特别是“中心静脉血氧饱和度”)和测量中心静脉压力。参见例如tsotsolis 2015的摘要。中心线放置的其他常见诱导包括给药血管活性药物、快速复苏、全胃肠外营养和递送腐蚀性药物。参见例如j.n.nathwani et al.,the relationship between technical errors and decision making skills in the junior resident,j.surg.educ.,vol.73(6),pgs.e84-e90(2016)(“nathwani 2016”)，其全部内容通过引用并入本文。因此，由中心静脉导管执行的任务通常在常规静脉(iv)导管插入前臂或手的小静脉中时不可行。例如，已知通过小静脉导管持续输注强化疗药物会对血管壁造成严重的组织损伤，因此，中心线导管的一个重要用途是使用化疗药物，因为这些药物可以在不接触血管壁的情况下直接与血液混合。
4.胸部锁骨下静脉等大表面静脉与容易识别的解剖标志有可预测的关系。例如，在每次尝试之前，必须触碰两个骨性标志：胸骨凹口和锁骨中部至内侧三分之一。例如参见m.kilboume,avoiding common technical errors in subclavian central venous catheter placement,j.am.coll.surg.,vol.208,pgs.104-109(2009)(“kilbourne 2009”)，其全部内容通过引用并入本文。据报道，锁骨下静脉感染率低于颈内静脉导管和股静脉导管的感染率。例如参见kilbourne 2009at 104；例如还参见nathwani 2016at 2。此外，在有颈圈的创伤患者中，医生更容易接近锁骨下静脉，而不是颈内静脉，并且中心线导管可以放置在锁骨下静脉中，而不会在复苏初期中断气道管理。例如参见kilbourne 2009at 104。此外，尽管也可以在不中断气道管理的情况下插管股静脉，但在股动脉中放置导管的较高感染率常常需要将导管移到锁骨下或颈内静脉，从而使患者接受两种不同的线手术。参见例如kilbourne 2009at 104。由于上述原因，以及骨标志的存在和使用，将中心
静脉导管插入锁骨下静脉优于颈内静脉和股静脉。
5.将中心线导管置入位于(例如)患者右肩区的锁骨下静脉的标准程序简要总结如下。
6.将患者置于仰卧位和trendenlenburg位置，双臂处于内收位，并做好适当的准备和覆盖。通过连接器毂将引导针连接到注射器上，医生将针插入锁骨下方，并通过用注射器持续抽吸以寻找锁骨下静脉，将针向头部(即朝向头部)方向推进。插入针所需的力随针直径、患者年龄(例如，年轻患者需要更大的力)、进入角度和肥胖而变化。目前，锁骨下静脉穿刺使用相对较大的18号针头，这通常需要大量的力才能将针头穿过皮肤和组织并进入静脉。一旦确认抽血，医生将针头牢牢握住，并从连接器毂上取下注射器。
7.从连接器毂移除注射器的步骤涉及一定的风险。例如，需要一定的力(取决于注射器尖端与连接器毂的接合方式以及接合的紧密程度)来扭转连接器毂与注射器尖端之间的鲁尔锁连接。在强力拔出注射器的过程中，医生必须牢牢握住连接器毂，因为远端尖锐针尖的移动会导致静脉壁撕裂。此外，从连接器毂中取出注射器会导致连接器毂向空气开放，并且医生必须在取出注射器后立即将手指放在开口上，以将失血和空气栓塞(即将空气引入静脉)的风险降至最低。
8.取下注射器后，医生将导丝插入注射器空出的连接器毂中的开口，并将导丝穿过连接器毂和针头的内腔，并进入锁骨下静脉。医生小心地将导丝送入静脉至上腔静脉的所需位置，同时将适当长度的导丝暴露在连接器毂外。
9.将导丝安装到静脉中是一个微妙的过程。医生不能简单地匆忙安装导丝，因为在插入过程中用力过大可能导致导丝刺穿静脉。为了避免这种情况，医生必须缓慢地将导丝推进静脉，同时依靠通过导丝感觉到的阻力反馈来确定何时改变导丝的路线以防止受伤。导丝上的任何额外阻力(例如，来自连接器毂或针壁的摩擦)可扭曲医生感觉到的阻力反馈，从而可增加受伤风险。
10.一旦将导丝安装在静脉中所需的位置，医生将导丝固定在适当位置，并通过沿导丝向导丝远端滑动导丝来移除引导针。为了防止这一步骤中的失血，医生在需要离开皮肤的地方按压皮肤和导丝。在安装导管之前，通常使用可选的“扩张器”来扩张皮肤和静脉组织，从而为导管腾出空间。扩张器-安装在导丝上并拧上-轻轻地推进到组织中，直到它进入静脉。组织扩张后，取出扩张器并从导丝中取出。
11.最后，医生将导管穿过导丝，并将其推进到静脉内所需的位置。在这一步骤之后，不再需要导丝，通过拉动并从导管的远端腔中取出导丝。
12.据报道，在美国，每年放置500多万根导管。例如参见nathwani 2016at 2。尽管被认为是一个简单的程序，但中心线导管放置并非没有风险。例如参见nathwani 2016at 2。据报道，接受中心线植入的患者中，估计有15％会面临至少一种并发症，包括感染、动脉穿刺、气胸、血胸、纵隔血肿和血管血栓。参见例如nathwani 2016at 2。据报道，不良的技术技能，例如，不良的针头角度和在重新定向前不充分地拔出针头，是这些并发症的原因。参见例如nathwani 2016at 4。由于这些错误，医生必须多次尝试进入静脉。例如参见nathwani 2016at 4。例如，michael j.kilbourne进行的一项研究表明，在86名患者中，有357次穿刺尝试，279次失败，导致总失败率为78.2％。例如参见kilbourne 2009at 106。
13.kilbourne博士及其同事发表的这项研究强调了在86名患者中观察到的五个最常
见的技术错误。例如参见kilbourne 2009at 107。观察到的最常见的技术错误是相对于锁骨的针插入位置不当。参见例如kilbourne 2009at107。kilbourne报道在所有情况下，针头都插入到骨头本身太近，而且靠近锁骨，为锁骨下方的静脉插管形成陡峭的角度。参见例如kilbourne 2009at 107。通常，这会导致针头在尾部方向错开静脉，因为针头不会在锁骨和第一肋骨之间前进。参见例如kilbourne 2009at 107。根据kilbourne，其他时候，医生实际上会获得血液的闪光，但由于导丝以如此陡峭的角度撞击静脉的侧壁而导致显著的反向阻力。例如参见kilbourne 2009at 107。
14.kilbourne观察到的第二个最常见的错误是将针插入锁骨骨膜。参见例如kilbourne 2009at 107。kilbourne观察到，将针头穿过骨膜层和锁骨下静脉向前错开相对容易。例如参见kilbourne 2009at 107。此外，使用强力或用力推动针头可以将其穿过骨膜，而不是骨膜下方。参见例如kilbourne2009at 107。在其他情况下，根据kilburne，医生试图弯曲或弯曲锁骨周围的针头，用另一只手向下推动，但在这一动作中，针头经常抓住骨膜层，导致针头弯曲或变形，从而破坏导丝安装所需的内腔完整性。例如参见kilbourne 2009at 107。
15.kilbourne观察到的第三个最常见的技术错误是针的轨迹太浅。参见例如kilbourne 2009at 107。任何进行锁骨下静脉插管的医生都应考虑避免气胸。例如参见kilbourne 2009at 107。因此，许多医生担心一旦针头位于锁骨后方，针头的角度会受到影响。参见例如kilbourne 2009at 107。这种担忧经常导致医生不信任静脉的正常解剖位置，随后在锁骨下方通过时，针头角度在冠状轴上下降过多。例如参见kilbourne 2009at 107。
16.此外，前面提到的两个骨骼标志(即胸骨凹口和锁骨中间至内侧三分之一)可作为解剖学路线图，引导针插入的正确位置：胸骨凹痕用作针方向性的参考点，锁骨中间三分之一提供皮肤穿刺的起点。参见例如kilbourne 2009at 107。然而，kilburne观察到的第四个最常见的技术错误是解剖标志识别不当或不充分。例如参见kilbourne 2009at 107。
17.kilboume观察到的第五个最常见的技术错误是将针头对准头部。例如参见kilbourne 2009at 107。根据kilbourne，这样做的部分动机在于，气胸等机械并发症是一个重大问题。例如参见kilbourne 2009at 107。因此，瞄准头部并远离胸膜顶点的冲动可导致医生错过上方静脉。例如参见kilboume 2009at 107。
18.用于将中心线导管放置到锁骨下静脉中的当前和传统设备是相对长的、直引导针，通过连接器毂连接到10cc注射器。在当前的护理标准中，直针、直连接器毂和直注射器的纵轴都对齐，形成长直针/毂/注射器组件。在这种设置中，注射器和/或连接器毂用作医生握住和操作引导针的手柄。此类纵向直针/注射器组件的示例可在例如美国专利号5290244(moonka)、美国专利号5735813(lewis)和美国专利号6371944(liu等人)中找到，其全部内容通过引用并入本文。
19.理想情况下，在手术过程中，引导针应寻找并向锁骨下静脉推进，并沿静脉轴线基本上停留在静脉腔内。但是当前和传统的针/注射器组件的直线纵向设计对针前进方向施加了严重的几何限制，这是因为在手术过程中必须保持针的方式以及某些解剖障碍。即使穿透静脉，针头也可相对于静脉轴线形成较大的钝角，并可容易沿横向穿透静脉壁。因此，使用具有这种直线纵向设计的针/注射器组件严重阻碍锁骨下静脉插管的成功，并导致了kilboume观察到的几个最常见的技术错误。由于锁骨下静脉靠近人类患者的肺和动脉，任
何意外或不正确的针头移动都可导致严重和危险的并发症。
20.当医生取下注射器并迅速将拇指放在由此形成的开口上，以尽量减少失血并避免空气引入时，导丝安装过程中严重受伤的风险进一步增加。即使如此，在医生取出拇指以安装导丝后，仍会出现一定量的失血。然而，失血可导致医生急于尽快进行安装，这会导致更大的技术错误发生率，从而加剧风险。某些传统的针/注射器组件装置试图通过在连接器毂上提供单独的导丝插入端口来最小化该问题。然而在其中一些设备中，插入端口没有密封，这阻止将血液吸入注射器以测试针头是否找到静脉的步骤，并大大增加将空气引入静脉的风险。在其他设备中，单独的插入端口相对于针成锐角和/或太长，这使得导丝的安装变得复杂，例如导致导丝沿着针和连接器毂的内表面拖曳。在其他情况下，锐角和细长的插入端口会导致连接器毂无法操作，例如如果角度太锐利，无法将导丝围绕并插入引导针的内腔。
21.一些参考文献讨论倾斜或弯曲的针/毂/注射器组件，但没有考虑到密封整个组件以允许将血液吸入注射器的必要性。重要的是，将血液吸入注射器是针头在静脉中的确认信号。此外，使单独的插入端口对空气开放允许空气进入连接器毂和引导针，从而大大增加了危险的静脉空气栓塞的风险。因此，如果没有密封，倾斜或弯曲的针头/毂/注射器组件不仅不能操作；它们是危险的。此外，这种组件的插入端口组件太长，并且插入端口的纵轴相对于针的纵轴的角度太大，这意味着医生很难将导丝围绕该角度移动并进入针腔。然而，即使医生成功地做到了这一点，导丝上增加的摩擦阻力也会增加患者受伤的风险。
22.因此，在当前的护理中心线导管放置程序标准中，使用具有直线纵向设计的针头/毂/注射器组件充满了并发症，导致气胸、血胸、动脉和胸部穿刺、静脉撕裂、臂丛神经和其他损伤。因此，使用纵向直针/毂/注射器组件通过锁骨下静脉放置中心线导管会极大地损害患者的安全，而进行放置的医生有时会对患者造成严重和危险的伤害，这会在进行手术的医生中造成恐惧。
23.例如，据报道，中心线导管放置术的总并发症发生率为15％，从5％到19％不等。参见tsotsolis 2015，第1页或第10页。tsotsolis 2015报告锁骨下静脉中心线放置手术的并发症发生率：机械发生率(6.2％至10.7％)；动脉穿刺(3.1％～4.9％)；血肿(1.2％～2.1％)；和气胸(0.45％～3.1％)。tsotsolis 2015，见表1。但据信，中心线导管放置程序导致的并发症数量严重不足。事实上，据信，文献只记录主要医院发生的并发症，而在较小、更加地区性的医院发生的复杂性仍然没有报道。此外，文献通常没有报告失败的放置尝试，这通常会导致医生使用不太理想的放置位置。然而，尽管报告严重受伤的人数，纵向直针/毂/注射器组件仍然是美国和世界各地的护理标准。
24.虽然中心线导管的插入有三个主要部位-锁骨下、颈静脉和股骨部位，但锁骨下部位具有最大的优势，尽管使用标准的纵向直引导针/毂/注射器组件会增加气胸的风险。由于组件是直的，害怕引起气胸和其他并发症是选择替代的、不太有利的股骨和颈静脉部位的主要原因。
25.如美国专利no.4,813,938所述，用独特的raulerson注射器代替传统注射器可以避免与注射器移除、血管撕裂、失血和空气栓塞相关的一些并发症，其全部内容通过引用并入本文。raulerson注射器由中空活塞柱塞构成，该柱塞可在金属套管上滑动，该套管在注射器容器筒的两端之间延伸，设计用于消除放置导丝所需的额外注射器拆卸步骤。金属套管在近端附近的侧壁上有小孔，当使用滑动活塞柱塞时，可以使血液流出。此外，插管允许
通过位于柱塞远端的开口插入导丝。导丝进入中空插管并直接向前穿过连接器毂进入中空针腔。因为raulerson注射器没有分离，所以引导针、连接器毂和注射器作为整体单元保持在一起，这比移除注射器的情况更容易固定和稳定。因此，在使用raulerson注射器时，可以安全、轻松地放置导丝，并且没有静脉撕裂的风险。此外，在导丝插入步骤期间，减少或消除了从开口毂中失血和吸入空气的风险。一旦确认导丝已进入锁骨下脉管系统，就可以从导丝的开口端将针头连同所附的raulerson注射器一起取出。导管放置程序的其余部分以通常的方式进行。
26.然而，重要的是，raulerson注射器、连接器毂和针头组件仍然沿同一直线纵轴对齐，这是在手术过程中发生的几种最常见的技术错误和伤害的主要原因。此外，raulerson注射器的复杂设计使其昂贵且不切实际。
27.据报道，其他设备使用成形、弯曲或弯曲的针。但弯曲的针头仅用于液体导入、抽吸和样品回收，而不是用于将导丝插入锁骨下静脉，这需要更专业的针头。例如，在制造这些弯曲或弯曲的针头时，不需要保持适当的开放(/
…
，中空)管腔配置，以容纳光滑的滑动导丝，从而到达人类心脏的腔静脉。这些弯曲或弯曲的针头的应用包括向牙齿、口腔、脊髓鞘内空间、视网膜血管、眼睛、伤口、血管、人脸、耳道和许多其他身体部位的韧带组织施用液体或局部麻醉剂。这些弯曲或弯曲的针都不可用或不用于放置锁骨下静脉导管。也就是说，弯曲或弯曲的针的一个问题是弯曲或弯曲削弱了针在弯曲或弯曲处的结构完整性，这可能导致当医生试图刺穿皮肤和静脉时针坍塌。进一步弯曲或弯曲针头可能会扭曲针头的内腔，从而在导丝穿过针头内腔并进入静脉时对导丝造成不期望的阻力，这也可能导致损伤和其他并发症。
28.因此，本领域仍然需要一种针/毂/注射器组件，其可减轻当今直针/毂/注射器组合件设计的危险和复杂性。此外，本领域仍然需要一种特殊成形的连接器毂，该连接器毂有助于减轻与中心线导管放置到锁骨下静脉中相关的技术误差，并且还提供一个气密密封的插入端口，一旦针头进入静脉，允许血液被吸入注射器，并且允许在安装期间减小导丝上的摩擦阻力。


技术实现要素：

29.本发明的目的是提供一种降低将中心线导管放置到锁骨下静脉中所涉及的风险的装置。一般来说，由于本发明的装置在插入患者肩部的位置处模仿期望的解剖角度，并且比广泛使用的纵向直引导针/毂/注射器组件的护理标准更易于使用，因此降低了风险。此外，将中心线导管放置到锁骨下静脉中的风险降低，因为本发明的装置具有便于以最小的摩擦阻力和最小的形成空气栓塞风险插入导丝的结构。
30.本发明的另一个目的是提供一种装置，其减少在将中心线导管放置到锁骨下静脉期间发生的技术错误和放置失败的速率。通过降低技术错误和放置失败的比率，当使用本发明的装置时，中心线导管可比使用传统的纵向直引导针/毂/注射器组件时更快地固定到位。因此，受伤的风险降低，并且潜在的挽救生命的医疗护理也可以更快地实施。
31.本发明的另一个目的是提供一种用于将中心线导管放置到需要的患者的中心线导管的锁骨下静脉中的试剂盒和/或系统，该试剂盒包括引导针、注射器和连接器毂，如下文详细描述所述。
32.本发明的另一个目的是提供一种使用包括引导针、连接器毂和注射器的组件的方法，该组件将在下面的详细描述中描述。本发明的另一个目的是提供一种使用如下详细描述中所述的特殊形成的连接器毂的方法。本发明的另一个目的是提供一种使用包括引导针、连接器毂和注射器的组件将中心线导管放置到需要中心线导管的人类患者的锁骨下静脉中的方法，如下文详细描述所述。本发明的又一个目的是提供一种使用如下详细描述中所述的特殊形成的连接器毂将中心线导管放置到人类患者锁骨下静脉中的方法。本发明的方法能够通过锁骨下部位准确、可靠和安全地进入锁骨下静脉。
33.本发明的另一个目的是提供一种制造组件的方法，该组件包括引导针、连接器毂和注射器，在下面的详细描述中描述。本发明的另一个目的是提供一种制造连接器毂的方法，该方法将在下面的详细描述中描述。在一些实施例中，例如，根据本发明的连接器毂可通过注射成型制造。在其他实施例中，根据本发明的连接器毂可通过3d打印制造。也可考虑其他制造方法，例如，挤出吹塑、注射吹塑和真空铸造。
34.本发明的一个目的是提供一种用于将中心线导管放入需要的患者锁骨下静脉的针组件的连接器毂,所述连接器毂包括：第一部分，位于所述连接器毂的第一端部，所述第一部分包括第一开口、与所述第一开口流体连接的第一通道、和第一纵轴,第二部分，位于与所述第一端相对的连接器毂的第二端部，所述第二部分包括第二开口、与所述第二开口流体连接的第二通道、和第二纵轴，中间部分，位于所述第一端部和所述第二端部之间的连接器毂的中间部，所述中间部分包括与所述第一通道和所述二通道流体连接的中间通道、和中间纵轴，其中所述中间纵轴相对于所述第一部分的所述第一纵轴呈角度布置，并且其中所述中间纵轴相对于所述第二部分的所述第二纵轴成一定角度布置，并且位于所述中间部分上的至少一个插入端口，其中所述插入端口包括第一插入端口开口、与所述中间通道流体连接的插入端口通道、和插入端口纵轴，其中所述第一插入端口开口被密封并被配置为接受导管导丝，并且其中所述插入端口纵轴以相对于所述中间纵轴的角度布置。
附图说明
35.被视为本发明的主题在本说明书的结尾部分中特别指出并明确要求保护。然而，当与附图一起阅读时，通过参考以下详细描述，可以更好地理解本发明的组织和操作方法及其目的、特征和优点，其中：
36.图1是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的三维视图；
37.图2a和2b分别是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的侧视图和俯视图的截面图；
38.图2c是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的侧视截面图；
39.图2d是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的侧视图的三维视图；
40.图2e是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的侧视图的透明三维视图；
41.图3a是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的侧视截面图；
42.图3b是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的侧视图的三维视图；
43.图3c是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的顶视图的透明三维视图；
44.图4a和4b分别是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的侧视图和俯视图的截面图；
45.图5a和5b分别是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的侧视图和俯视图的截面图；
46.图5c是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的顶视图的透明三维视图；
47.图6是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的侧视截面图；
48.图7a和7b分别是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的顶视图和侧视图的横截面图；
49.图7c是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的三维视图；
50.图7d是根据本发明某些方面的代表性连接器毂的侧视图的透明三维视图；
51.图8是根据本发明某些方面的代表性膜的俯视图和侧视图；
52.图9是根据本发明某些方面的代表性膜的俯视图和侧视图；和
53.图10a、10b和10c是根据本发明某些方面的代表性膜的俯视图。
54.应理解的是，为了说明的简单和清晰，图中所示的元素不一定按比例绘制。例如，为了清晰起见，某些元素的尺寸可能相对于其他元素被夸大。此外，图中所示的任何一个实施例的许多特征不应被视为独立于另一个图中所显示的实施例的特征，并且可以想象，任何一个示例的特征可以与另一个示例组合。此外，在适当的情况下，可以在附图中重复参考数字，以指示相应或类似的元件。此外，用于指示图中所示实施例的不同部分和部分的箭头和大括号仅为近似值，不应被视为以任何方式限制。
具体实施方式
55.在下面的详细描述中，阐述了许多具体细节，以提供对本发明的全面理解。然而，本领域普通技术人员将理解，可以在没有这些具体细节的情况下实施本发明。在其他情况下，未详细描述公知的方法、程序和/或组件，以免混淆本发明。此外，本领域普通技术人员将理解，本文公开的发明不应限于任何一个特定实施例，并且可以考虑不同的实施例，包括包含所有或部分特定描述的实施例或包含本文描述的几个特定实施例的组分的混合物的实施例。
56.此外，在示例性实施例的上下文中描述了本发明。然而，本发明的范围不限于说明书中描述的特定示例和实施例。相反，本说明书仅反映了某些实施例并用于说明本发明的原理和特征。本领域技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神和范围的情况下。
57.在任何锁骨下静脉导管放置过程中，患者通常会仰卧，双臂靠在身体旁边，头朝下15至30度的trendelenburg位置，并将患者的头部转向针穿刺点的对侧。trendelenburg位置用于减少导丝引入过程中的静脉出血，增强血液充盈和静脉扩张，并将空气栓塞的风险降至最低。此外，为了使锁骨更加突出，有时还需要巨大的肩胛骨楔形物和卷起的毛巾。此外，对于锁骨下插管，将引导针非常靠近并平行于锁骨下套管，患者胸部的皮肤表面是最重要的要求，因为当满足这一要求时，引导针肯定会刺穿锁骨下部位的锁骨下静脉，从而大大降低气胸和其他损伤的风险。因此，最佳的针头路径是紧贴皮肤表面的路径。值得注意的是，在本发明中，将患者定位在trendelenburg位置是可选步骤，因为一些患者不能容忍这种位置。
58.迄今为止，通常使用长直针(长度约为2.5英寸)，而不是短针，因为针的长度有助于保持与皮肤表面水平面尽可能浅的角度。用于执行锁骨下静脉导管放置的常规标准护理
设备是直的10cc注射器，该注射器连接到一根直的、长的引导针，该引导针通过直连接器毂连接到注射器。当使用后一种护理标准的直针/毂/注射器组件时，医生通常会握住注射器筒来操纵连接的引导针并执行手术。但是以这种方式保持传统的直线组件使得难以将引导针保持在与患者皮肤表面平行的所需位置。由于医生通常必须握住组件以提供足够的力的方式也会干扰保持引导针平行于患者皮肤表面，因此医生刺穿皮肤并使针穿过患者锁骨周围的组织所需的力加剧了这种困难。此外，穿刺皮肤后，成功将中心线导管放置在锁骨下静脉中所需的条件包括：水平移动引导针，使其与患者胸部表面平行，并朝锁骨中部三分之一的方向移动。然而，当医生使用标准护理直针/毂/注射器组件时，这些条件并不满足。注射器尺寸和医生将注射器放在患者胸部上方的手对最佳针接近角度和路径施加了限制。
59.此外，一些患者无法忍受trendelenburg位置，并且一些老年和肥胖患者可能无法忍受肩胛骨楔形放置。成功放置导管的其他物理障碍可能包括例如体型、患者肥胖、解剖结构扭曲、胸壁和颈部畸形、锁骨面积大以及患者位置和自然身体标志的变化。这些物理障碍可能会极大地阻碍中心线导管置入锁骨下静脉，因为它们会阻碍纵向直的引导针组件正确插入患者胸部皮肤表面附近并与之平行。也就是说，物理障碍可影响引导针的进入角度、皮肤穿刺位置、针的接近和前进方向。事实上，用直针可能无法获得正确的针头路径，尤其是对于肩部肿块较大且隆起的肥胖患者，以及肩部肌肉融合或僵硬的老年患者，肩胛骨楔形物与毛巾卷在一起是不能容忍的或无效的。
60.由于这些困难，传统的引导针经常穿刺皮肤，并以相对于患者胸部皮肤表面的角度在皮下推进。由于锁骨下静脉位于锁骨中三分之一的正下方，使用常规护理标准的直针组件，必须以一定角度而不是平行于患者皮肤表面(患者处于仰卧位)推进，通常会导致技术错误和手术失败。此外，由于肺心尖(即肺胸膜的圆顶)位于锁骨下位置锁骨下静脉的正后方，因此更容易引起气胸和血胸损伤，这需要胸腔造口术和其他紧急过程。考虑到这些因素，明智地选择引导针穿刺点、角度、针前进方向和皮下针路径是成功进入锁骨下静脉的必要条件。
61.本发明的一个方面是提供一种在中心线导管放置期间使用的针组件，特别是将中心线导管置入患者的锁骨下静脉期间。针组件包括三部分：引导针、注射器和将引导针与注射器流体连接的连接器毂。连接器毂具有四个完全流体连接的不同部分。引导针位于连接器毂的第一部分。第一部分位于连接器毂的一个终端处，并且包含将第一部分流体连接到连接器毂其余部分的内部通道。注射器位于连接器毂的第二部分。第二部分位于连接器毂的与第一端相对的另一端，并且包含包含将第二部分与连接器毂的其余部分流体连接的内部通道。连接器毂的中间(即中部)部分用于将连接器毂第一部分和第二部分连接在一起。中间部分还包含与第一和第二部分的内部通道流体连接的内部通道。因为第一、第二和中间部分中的每一个都是流体连接的，所以连接器毂也用于将引导针与注射器流体连接。
62.此外，在本发明的一个方面中，连接器毂的第一部分相对于中间部分以一定角度(例如，约10-50度、约15-45度或约20-40度)布置。在本发明的另一方面中，连接器毂的第二部分相对于中间部分以一定角度(例如，约10-50度、约15-45度或约20-40度)布置。
63.在中心线导管放置过程中，医生可握住连接器毂组件或注射器筒，将引导针插入患者静脉，并通过注射器抽吸检查静脉是否进入。在该过程中，根据本发明的连接器毂的部分的倾斜布置减轻使用传统直针/毂/注射器设计时面临的困难，因为它不仅模仿了患者锁
骨的解剖特征，而且允许医生以不会导致医生的手成为障碍的方式握住组件。
64.此外，连接器毂的中间部分还包括插入端口。插入端口包括气密密封的开口。插入端口还包括与中间部分的内部通道流体连接的通道，从而与连接器毂的其余部分流体连接，包括引导针和注射器。插入端口相对于中间部分以一定角度(例如，约10-50度、约15-45度或约20-40度)布置，不一定与连接器毂的第一和第二部分成相同的角度或在相同的径向方向上。在中心线导管放置过程中，导丝可破坏插入端口上的气密密封，并沿着连接器毂的内部通道延伸，直到其延伸穿过引导针的内腔并进入静脉。
65.因此，本发明公开降低风险并减轻与锁骨下静脉中中心线导管放置相关的许多(如果不是全部)困难、技术错误和故障的装置、系统、试剂盒和方法。参考图1、2a-2e、3a-3c、4a-4b、5a-5c、6、7a-7d、8、9和10a-10c中所示的实施例，描述用于将中心线导管安全有效地放置到锁骨下静脉中的装置、系统、试剂盒和方法。
66.本发明的装置、系统、试剂盒和方法基于直线引导针的使用，所述直线引导针相对于注射器的纵轴成一定角度对准和/或相对于导丝插入端口成一定角度。具体而言，本发明的一个或多个的装置、系统、试剂盒和方法基于将直引导针和直注射器连接在一起的连接器毂，其中所述连接器毂具有相对于连接器毂的其他部分成角度对准的一个或者多个部分。此外，本发明的装置、系统、试剂盒和方法包括具有至少两个分支或端口的连接器毂-第一分支/端口被配置为与注射器接合；以及第二分支/端口，被配置为允许导管导丝容易进入而无需移除注射器，第二分支或端口包括密封件(例如气密密封件)。由于安装包括密封件的第二分支/端口，导管导丝可以安装到锁骨下静脉中，而无需移除注射器，注射器通过强摩擦配合与第一分支/端口紧密接合。
67.本发明的某些方面展示一种引导针，该引导针相对于连接器毂的部分的纵轴和/或注射器的纵轴保持例如约10至50度、约15至45度或约20至40度之间的固定角度。注射器可用作手柄，供医生抓握和握住，以便在进入皮肤后将引导针移动到最佳位置，以进行皮肤穿刺、进入角度和前进方向。由于引导针相对于(例如)连接器毂和/或注射器的一部分以一定角度对准，因此医生握住注射器的手不再限制或阻挡针头进入角度，也不会影响针头的移动或前进，就像传统的护理标准直针头/毂/注射器组件一样。
68.此外，物理障碍，例如，隆起的肱骨肿块或由僵硬的肩部肌肉形成的空洞，不再妨碍正确的针头导入。大多数需要中心线导管插入术的患者病情危重，他们通常无法忍受放置在硬表面上使用肩胛骨楔形物。但是，本发明的装置、系统、试剂盒和方法消除对带有卷起毛巾的肩胛骨楔的需要，并允许根据患者偏好或其他医疗考虑将危重患者放置在软表面或硬表面上。
69.此外，使用本发明的装置、系统、试剂盒和方法，医生可以将针保持在相对于患者胸部的水平面内，并将针向内侧推进，以方便和安全地穿刺锁骨下静脉。因此，本发明的装置、系统和试剂盒的角度特性为医生提供了无障碍的可操作性，用于皮肤穿刺角度、皮肤进入后的针前进方向以及针相对于皮肤表面的位置的增加控制。与传统的直针/毂/注射器组件相反，本发明的装置、系统和试剂盒(包括相对于注射器的纵轴和/或相对于连接器毂的一部分的纵轴以一定角度布置的直引导针)可以容易地定位和操纵以避免解剖障碍，从而降低危险并发症和伤害的风险。
70.例如，通过使用本发明的装置、系统、试剂盒和方法，在刺穿皮肤后，直针轴可以保
持在水平位置，并且可以紧贴内部皮肤表面。这样可以避免气胸和其他类似的损伤。例如，与本发明的装置、系统、试剂盒和方法一起使用的引导针可以容易地插入和操作，以仅沿着与胸膜表面平行的路径前进，从而降低了引起气胸发作的风险。本发明可实现的穿刺后位置和角度在当前护理标准的直针/毂/注射器组件中是不可能的，因为医生握住常规组件的注射器的手必须保持在胸部上方，从而限制了直针相对于胸部表面的倾斜角度。
71.此外，本发明的装置、系统、试剂盒和方法的另一个优点是本发明对针插入位置不敏感。由于直针相对于注射器和/或连接器毂以一定角度布置，因此它可以在所有方向上连续地紧贴内部皮肤表面，而不必担心气胸，并且可以从任何初始皮肤穿刺位置安全地引导至锁骨下静脉部位。与本发明相反，传统直线组件的针头通常插入得太靠近锁骨，这会产生一个陡峭的角度，导致针头在尾部方向错过静脉。但本发明避免了这一问题，该发明涉及相对于注射器的纵轴和/或连接器毂的一部分的纵轴以一定角度布置的直针，并且本发明允许将最佳角度用于任何非理想的皮肤穿刺位置。
72.通过使用本发明的装置、系统、试剂盒和方法，可以避免常规护理标准直针/毂/注射器组件遇到的许多常见错误。例如，将针插入锁骨骨膜层是使用传统组件时最常见的技术错误之一。许多医生用针尖刺锁骨，以确定锁骨下方的静脉位置，通常情况下，针头穿过骨膜，并在锁骨下静脉的前方错失。但是，通过使用本发明，可以避免这种危险的、损伤组织的、使人衰弱的“沿着锁骨走”的方法。
73.此外，在流行的右锁骨下静脉进入方法期间，持有本发明的装置、系统和/或试剂盒的医生可以容易地穿刺锁骨尾部几厘米处锁骨中部和内侧三分之一交界处的皮肤。由于引导针相对于注射器的纵轴和/或连接器毂的一部分的纵轴以一定角度对准，医生的手和注射器保持在患者的胸部和皮肤表面上方，使得针轴可以沿着水平横向平面移动，平行于胸部的皮肤表面，最重要的是，平行于胸膜表面以避免气胸事件。由于医生的手不再是针自由移动的障碍，引导针可以沿轴向基本上进入锁骨下静脉。
74.这些优点仅通过使用本发明的装置、系统、试剂盒和方法才能实现。相比之下，传统和标准护理直针/毂/注射器组件对针前进方向施加了严重的几何限制。例如，即使穿透静脉，针头也可能相对于血管轴线形成较大的钝角，并可能容易沿横向穿透静脉壁。因此，使用传统的直管组件严重阻碍锁骨下静脉插管的成功，并且是导致多次重复出现的技术错误的原因，从而增加了失败率。此外，由于锁骨下静脉靠近肺和动脉，任何意外或不正确的针头移动都可能导致严重的损伤和并发症。
75.在一个方面，本发明提供一种用于引导针组件的连接器毂。在另一方面，本发明提供了一种针组件，包括引导针、连接器毂和注射器。在后一实施例中，连接器毂被配置为将引导针与注射器连接。在某些其他实施例中，本发明提供了一种试剂盒或系统，包括本文所述的引导针、连接器毂和注射器。该试剂盒还可以包括导丝。
76.可与本发明的某些实施例一起使用的引导针是在中心线导管放置程序领域中公知的空心大规格针。例如，在一些实施例中，可与本发明一起使用的引导针可为约2.5英寸长，并包括内径足够大的内腔，以允许导丝穿过内腔。在优选实施例中，引导针配备有连接器部分，该连接器部分被配置为将针连接到注射器或连接器毂。通常，可与本发明一起使用的引导针是，例如，18号xtw(即，超薄壁)管，其具有规则的斜面尖端，长度约为2.5英寸
±
约0.10英寸，内腔直径约为0.042英寸
±
约0.001英寸，外径约为0.050英寸
±
约0.0005英寸，
并且由皮下注射针头原料例如304不锈钢制成。引导针还可以进行酸钝化和抛光表面处理。
77.可与本发明的某些实施例一起使用的注射器在中心线导管放置程序的领域中是公知的。一般而言，可与本发明一起使用的注射器可包括，在一些实施例中，细长的中空容器筒、中空容器筒内可接受的柱塞，以及配置成将注射器连接到引导针组件或连接器毂的连接器部分。在优选实施例中，所述注射器包括鲁尔锥形组件(即，根据iso 80369-72016的组件)，其包括公鲁尔接头，所述公鲁尔配件被配置为与位于引导针组件或连接器毂上的母鲁尔接头接合。
78.在某些实施例中，本发明的装置包括用于引导针组件的连接器毂，其中连接器毂包括远端和近端。在某些实施例中，连接器毂的远端和近端布置在不同的平面中，使得远端和近侧端不沿直线纵轴对齐。
79.在本发明的某些实施例中，所述连接器毂通常为圆柱形或分支圆柱形，但也可考虑连接器毂的其他形状，例如椭圆形、卵形或锥形。然而，可以设想，根据本发明的某些实施例的连接器毂可以包括部分，其中每个部分具有不同的形状。例如，连接器毂的一部分可以是正方形、立方体或矩形，而其他部分可以是圆柱形、椭球形、卵形或圆锥形。
80.在某些实施例中，本发明的连接器毂可由半透明、透明或其他透明材料制成。半透明、透明或其他透明的材料允许显示血液，这允许医生通过可视化颜色差异、可视化动脉搏动与非搏动静脉血、或可视化快速移动的动脉血与缓慢出现的静脉血来查看血液并区分静脉血和动脉血。用这种材料制造本发明的连接器毂，通过能够及早和快速地观察血液从针头汇入连接器毂并向前到注射器。
81.在本发明的某些实施例中，连接器毂可由聚碳酸酯材料制造，例如，covestro ag的2558聚碳酸酯，这是适合用作制造连接器毂的材料的半透明、透明或其他透明材料的一个示例。在一些实施例中，例如，根据本发明的连接器毂可通过注射成型制造。在其他实施例中，根据本发明的连接器毂可通过3d打印制造。也可考虑其他制造方法，例如，挤出吹塑、注射吹塑和真空铸造。
82.在某些实施例中，本发明的连接器毂被制造成使得连接器毂的内部体积尽可能地最小化。例如，本发明的连接器毂可以具有低容量配置。连接器毂的内部体积小或最小，能够更有效和快速地检测抽吸的血液-动脉血或静脉血-同时通过操作注射器柱塞减少抽吸血液所需的力和移动。也就是说，减少连接器毂的内部容积减少了在组件内产生负压所需的力，以便将血液通过针头吸入连接器毂，然后再向前进入注射器。
83.例如，在一些实施例中，根据本发明的某些方面的连接器毂的内部容积可以在约0.03ml至约0.08ml之间、约0.035ml至约0.75ml之间、在约0.04ml至约0.07ml之间、以及在约0.045ml至约0.665ml之间，而在一些优选实施例中，连接器毂的内部容积可以在约0.0625ml至约0.065ml之间或约0.0635ml之间。可以考虑用于连接器毂的低体积配置的其他体积。通常，小容量连接器毂的上述体积不包括插入端口内腔的内部体积，因为插入端口的气密密封防止在通过操作注射器抽吸血液时血液进入插入端口内。
84.在某些实施例中，本发明的连接器毂包括具有第一开口、第一通道和第一纵轴的第一部分。通常，第一开口是通向第一通道的开口，第一通道是中空腔。在某些实施例中，连接器毂的第一部分的长度可介于约0.15至约0.50英寸、约0.20至约0.45英寸、约0.25至约0.40英寸或约0.30至约0.35英寸之间。在其他实施例中，连接器毂的第一部分的长度可为
约0.15、0.20、0.25、0.30、0.35、0.40、0.45或0.50英寸。在某些实施例中，连接器毂的第一部分的长度为约0.25英寸或约0.40英寸。然而，也可以考虑其他长度。通常，本发明的连接器毂的总长度，包括第一部分，应最小化。在某些实施例中，本发明的连接器毂的第一部分进一步包括第一远端和第一近端。在一些实施例中，第一部分的第一开口位于第一远端。
85.在一些实施例中，第一部分被配置为与用于执行中心线放置程序的引导针接合。在某些实施例中，当第一部分与引导针接合时，第一部分的第一纵轴相对于引导针的纵轴以大约零度的角度布置，尽管可以考虑其他角度。在一些实施例中，本发明的连接器毂的第一部分可包括公鲁尔接头，其配置为与引导针上的母鲁尔接头接合。例如，第一部分的第一远端处的第一开口可形成为公鲁尔接头。然而，在其他实施例中，引导针可与本发明的连接器毂的第一部分一体形成和/或嵌入其中。在所有预期的实施例中，当连接器毂的第一部分与引导针接合时，引导针的内腔和第一通道流体连接。
86.在某些实施例中，本发明的连接器毂包括具有第二开口、第二通道和第二纵轴的第二部分。通常，第二开口是通向第二通道的开口，第二通道是中空管腔。在某些实施例中，连接器毂的第二部分的长度可介于约0.10至约0.40英寸、约0.15至约0.35英寸或约0.20至约0.30英寸之间。在其他实施例中，连接器毂的第二部分的长度可为约0.10、0.15、0.20、0.25、0.30、0.35或0.40英寸。在其他实施例中，连接器毂的第二部分的长度例如约为0.30英寸。然而，也可以考虑其他长度。通常，本发明的连接器毂的总长度，包括第二部分，应最小化。在某些实施例中，本发明的连接器毂的第二部分进一步包括第二远端和第二近端。在一些实施例中，第二部分的第二开口位于第二近端。
87.在一些实施例中，第二部分被配置为与用于执行中心线放置程序的注射器接合。在某些实施例中，当第二部分与注射器接合时，第二部分的第二纵轴相对于注射器的纵轴以大约零度的角度布置，尽管可以考虑其他角度。在某些实施例中，本发明的连接器毂的第二部分可包括母鲁尔接头，其配置为与注射器上的公鲁尔接头接合。然而，在其他实施例中，注射器可与本发明的连接器毂的第二部分一体形成和/或嵌入其中。在所有预期的实施例中，当连接器毂的第二部分与注射器接合时，注射器的中空容器筒和第二通道流体连接。
88.在某些实施例中，第一部分的第一远端与本发明的连接器毂的远端相同。此外，在某些实施例中，第二部分的第二近端与本发明的连接器毂的近端相同。
89.在某些实施例中，本发明的连接器毂包括布置在第一部分和第二部分之间的中间部分，其中，中间部分包括至少两个中间开口、中间通道和中间纵轴。通常，中间通道是与第一部分的第一通道和第二部分的第二通道流体连接的中空内腔。中间部分包括中间远端和中间近端。在本发明的连接器毂的某些实施例中，第一部分位于中间部分的中间远端。在本发明的连接器毂的某些实施例中，第二部分位于中间部分的中间近端。
90.在本发明的连接器毂的某些实施例中，中间纵轴相对于第一部分的第一纵轴以约0度至约90度之间的角度布置。在其他实施例中，中间纵轴相对于第一部分的第一纵轴以约10度至约50度之间的角度布置；约15度至约45度；约20度至约40度。在另一些实施例中，中间纵轴相对于第一部分的第一纵轴以约30度的角度布置。在另一些实施例中，中间纵轴相对于第一部分的第一纵轴以约20度的角度布置。
91.在本发明的连接器毂的某些实施例中，中间纵轴相对于第二部分的第二纵轴以约0度至约90度之间的角度布置。在其他实施例中，中间纵轴相对于第二部分的第二纵轴以约
10度至约50度之间的角度布置；约15度至约45度；约20至约40度。在另一些实施例中，中间纵轴相对于第二部分的第二纵轴以约30度的角度布置。在另一些实施例中，中间纵轴相对于第二部分的第二纵轴以约20度的角度布置。
92.在本发明的大多数(如果不是全部)实施例中，连接器毂用于以相对于注射器的角度布置引导针。根据连接器毂的每个部分相对于其他连接器毂部分的角度，引导针相对于注射器的布置可以是不同的角度。在某些实施例中，引导针的纵轴相对于注射器的纵轴以约10度至约50度之间的角度布置；约15度至约45度；约20度至约40度。在另一些实施例中，引导针的纵轴相对于注射器的纵轴以约30度的角度布置。在另一些实施例中，引导针的纵轴相对于注射器的纵轴以约20度的角度布置。
93.在优选实施例中，本发明的连接器毂包括位于中间部分上的至少一个插入端口。在某些实施例中，插入端口包括第一插入端口开口、插入端口通道、第二插入端口开口和插入端口纵轴。通常，插入端口被配置为接受导管导丝或有助于安装中心线导管的等效结构或器械。此外，在优选实施例中，导管导丝通过第一插入端口开口插入插入端口，并通过第二插入端口开口离开插入端口。在其他优选实施例中，第一插入端口开口、插入端口通道和第二插入端口开口与中间通道流体连通。
94.在某些实施例中，连接器毂的插入端口的长度可以在约0.10至约0.65英寸、约0.15至约0.60英寸、约0.20至约0.55英寸、大约0.25至约0.50英寸、大约0.30至约0.45英寸或大约0.35至约0.40英寸之间。在其他实施例中，连接器毂的插入端口的长度可为约0.10、0.15、0.20、0.25、0.30、0.35、0.40、0.45、0.50、0.55、0.60或0.65英寸。在其他实施例中，连接器毂的插入端口例如为约0.55英寸或约0.60英寸。在其他实施例中，连接器毂的插入端口例如为约0.47英寸(相当于约12毫米)。然而，也可以考虑其他长度。通常，本发明的连接器毂的总长度，包括插入端口，应最小化。
95.在本发明的连接器毂的某些实施例中，插入端口纵轴相对于中间部分的中间纵轴以约0度至约90度之间的角度布置。在其他实施例中，插入端口纵轴相对于中间部分的中间纵轴以约10度至约50度之间的角度布置；约15度至约45度；约20至约40度。在另一些实施例中，插入端口纵轴相对于中间部分的中间纵轴以约20-25度的角度布置。在另一些实施例中，插入端口纵轴相对于中间部分的中间纵轴以约30度的角度布置。在另一些实施例中，插入端口纵轴相对于中间部分的中间纵轴以约20度的角度布置。在其他实施例中，插入端口纵轴相对于中间部分的中间纵轴以约40度的角度布置。
96.还可以设想，插入端口纵轴可以相对于第一部分的第一纵轴和/或第二部分的第二纵轴成一定角度布置，这是除了插入端口纵向轴相对于中间纵轴成角度布置之外的。在后一实施例中，插入端口纵轴相对于第一和/或第二纵轴的角度为约0度至约90度。此外，在这些后一实施例中，插入端口纵轴可沿与第一和/或第二纵轴延伸的径向方向不同的径向方向延伸。也就是说，插入端口纵轴、第一纵轴和/或第二纵轴可以相对于彼此布置在相同或不同的平面上。
97.在本发明的连接器毂的某些实施例中，插入端口可位于中间部分的不同侧(即，顶部、底部、右侧和/或左侧)。通常，当引导针的纵轴平行于皮肤表面布置时，可通过参考相对于患者皮肤表面的径向来限定中间部分的侧面。在后一种情况下，“顶部”可能位于例如零(或360)径向度，“右侧”可能位于，例如90径向度，而“底部”可能位于(例如180径向度)，“左
侧”可以位于，例如270径向度。然而，预期插入端口可位于径向度范围内，使得从零度顺时针移动时，“顶部”可在例如约315至约45度径向度处，“右侧”可在(例如)约45至约135度径向度，“底部”可在，例如，约135至约225度径向度上，“左侧”可在，约225至约315径向度。
98.在一些实施例中，插入端口可包括端口远端和端口近端。在一些实施例中，插入端口的第一插入端口开口位于端口近端，第二插入端口开口处于端口远端。
99.此外，在某些实施例中，所述插入端口通道可为(例如)锥形、漏斗形或锥形，以便于将导管导丝的尖端(例如，柔软、柔性的弹簧线圈导丝的末端)平滑地引导到引导针的内腔中，并向前引导到锁骨下静脉中。在后一实施例中，所述插入端口通道包括第一端口直径和第二端口直径，其中所述第二端口径大于所述第一端口径。在某些实施例中，第一端口直径可具有约0.5mm至约2.0mm之间的直径，在一些优选实施例中第一端口直径具有约1mm的直径。在某些实施例中，第二端口直径可具有约2mm至约5mm、约2.5mm至约4.5mm之间的直径，在一些优选实施例中第二端口径具有约3mm的直径。在优选实施例中，第一端口直径位于端口远端(即，与中间通道流体连通的第二插入端口开口)，第二端口直径位于第二端口近端(即，围绕第一插入端口开口周围)。在这些实施例中，锥形、漏斗形或锥形通过最小化导丝在连接器毂的其他部分上被卡住或卡住的可能性，有助于将导丝对准引导针的内腔，医生所需的努力最少。
100.在优选实施例中，所述插入端口由密封件(例如，气密密封件)气密密封，所述密封件可包括例如隔膜或阀或等效物。在插入端口包含阀的实施例中，阀通常是单向阀，其允许插入端口以及整个连接器毂被气密密封。此外，在包括阀的实施例中，阀必须配置为允许插入导丝。在插入端口包含膜的实施例中，在一些实施例中由薄弹性材料制成的膜(例如，硅橡胶膜，并通过医用级a型粘合剂连接到连接器毂)被配置为密封插入端口，从而密封整个连接器毂。
101.在某些实施例中，连接器毂可包括具有至少一个穿孔或狭缝的膜，而在其他实施例中连接器毂可以包括具有多个狭缝的隔膜，例如，至少两个、至少三个或至少四个穿孔或缝，其保持膜提供气密密封的能力，但便于用例如导丝的尖端刺穿膜。在某些实施例中，膜可包括单个穿孔或狭缝。在其他实施例中，所述穿孔或狭缝可为(例如)十字形(即，“+”)，但也可考虑穿孔或狭槽的其他形状，例如，图。10a-10c。
102.当医生试图确认引导针已经穿透锁骨下静脉时，医生轻轻地拉回注射器上的柱塞，以产生轻微的负压来抽吸静脉血。目睹静脉血的抽吸确认了引导针进入锁骨下静脉，并预示着插入导管导丝的步骤。在本发明的某些实施例中，包括至少一个或多个穿孔或狭缝的膜必须足够坚固以承受医生在测试静脉进入时施加的负压，进入连接器毂，并通过刺穿隔膜向前到达锁骨下静脉。这样，膜不会干扰注射器启动的血液抽吸测试。
103.可用于本发明的导丝包括(例如)由(例如)bard medical销售的j形尖端导丝。j形尖端导丝通常包括一个称为j形矫直器的塑料适配器，该适配器放置在导丝的末端，并确保导丝的环在插入之前是直的。在优选实施例中，j型矫直器可用于穿透至少一个插入端口的膜上的穿孔和狭缝，以进入连接器毂，并允许导丝穿过连接器毂进入引导针，并向前至锁骨下静脉。
104.在本发明的连接器毂的其他实施例中，所述插入端口仅包括第一插入端口开口，其中所述第一插入端口的开口与所述中间部分的外表面齐平。在后一实施例中，插入端口
将不具有从中间部分的外表面延伸的长度。这样，冲洗插入端口将用作位于中间部分外表面上的气密密封窗口。在插入端口用作中间部分上的窗口的实施例中，插入端口仍然可以包括已经描述的密封件(例如，膜或阀)。
105.在本发明的连接器毂的某些实施例中，中间部分可包括多个插入端口。例如，在一些实施例中，本发明的连接器毂的中间部分可包括至少一个插入端口。在后一实施例中的插入端口可位于中间部分的顶部、底部、左侧或右侧。在其他实施例中，中间部分可包括至少两个插入端口。在后一实施例中，插入端口可位于中间部分上，例如，顶部和右侧、顶部和左侧、顶部和底部、左侧和右侧、底部和右侧或底部和左侧。在进一步的实施例中，中间部分可包括至少三个插入端口。在后一实施例中，插入端口可位于中间部分上，例如，顶部、右侧、左侧、顶部、右侧和底部、顶部、左侧和底部，或底部、右侧和左侧。
106.在优选实施例中，本发明的连接器毂是包括第一部分、第二部分、中间部分和至少一个插入端口的单个单元。然而，可以设想本发明的连接毂可能不是单个单元。当本发明的连接器毂形成为单个单元时，第一开口和第一通道、第二开口和第二通道、至少两个中间开口和中间通道、第一插入端口开口、插入端口通道和第二插入端口开口都彼此流体连通。在某些实施例中，本发明的连接器毂的上述通道通常形成圆锥形、漏斗形或锥形，以便于将导管导丝的尖端(例如，柔软、柔性的弹簧线圈导丝的末端)平滑地引导到引导针的内腔中，并向前引导到锁骨下静脉中。
107.在某些实施例中，连接器毂、引导针和注射器可以是单个单元，但在优选实施例中每个连接器毂，引导针，和注射器都是单独的部件，在执行中心线导管放置之前由医生组装。
108.参考图1，图1是根据本发明一个示例性实施例的连接器毂100的三维视图。图1描绘连接器毂100，包括具有第一开口111的第一部分110、具有第二开口121的第二部分120、中间部分130和具有第一插入端口开口141的插入端口140。如图1所示，第一部分110与第二部分120、中间部分130和插入端口140以一定角度偏移，使得第一部分110的纵轴位于与第二部分120、中间部分130和插入端口140中的每一个的纵轴不同的平面上。在其他实施例中，预期第二部分120可与第一部分110、中间部分130和插入端口140成一定角度偏移。如图1所示，连接器毂100还包括远端101和近端102。
109.参考图2a和2b，它们是根据本发明示例性实施例的连接器毂100的横截面图。还请参考图2d，是图2a和2b所示连接器毂100侧视图的三维视图，还参考图2e，是图2a至2b所示连接器毂100侧视图的透明三维视图。如(例如)图2a所示，本发明的示例性连接器毂100可包括第一部分110、第二部分120和中间部分130。例如如图2b中所示，图2b是连接器毂100的代表性俯视图，其中连接器毂100包括第一部分110、第二部分120、中间部分130和插入端口140。然而应该注意，图2b仅具有代表性，并设想插入端口140可布置在中间部分130上的不同位置，包括位于例如中间部分130的顶侧、右侧、左侧或底侧，或位于中间部分130顶侧、右侧、左侧或底侧之间的位置。例如，图3a是根据本发明的示例性实施例的连接器毂100的横截面图，其中插入端口140位于中间部分130的顶部。另外，图3b是图3a所示连接器毂100的实施例的侧视图的三维视图，并且图3c是图3a和图3b所示连接器轮毂100实施例的俯视图的透明三维视图。
110.图2a和2b中所示的第一部分110包括第一开口111、第一通道112和第一纵轴115。
通常，第一开口111包括通向第一通道112的开口，第一通道112是中空腔。在某些实施例中，连接器毂100的第一部分110的长度可介于约0.15至约0.50英寸、约0.20至约0.45英寸、约0.25至约0.40英寸或约0.30至约0.35英寸之间。在其他实施例中，连接器毂100的第一部分110的长度可为约0.15、0.20、0.25、0.30、0.35、0.40、0.45或0.50英寸。在某些实施例中，连接器毂100的第一部分110的长度为约0.25英寸或约0.40英寸。在图2a和2b所示的实施例中，第一部分110的长度例如约为0.39英寸。然而，也可以考虑其他长度。在某些实施例中，本发明的连接器毂100的第一部分110进一步包括第一远端和第一近端。在一些实施例中，第一部分110的第一开口111位于第一远端。
111.在一些实施例中，图2a和2b所示的第一部分110被配置为与用于执行中心线导管放置程序的引导针接合。在某些实施例中，当第一部分110与引导针接合时，第一部分110的第一纵轴115相对于引导针的纵轴以大约零度的角度布置，尽管可以考虑其他角度。在一些实施例中，本发明的连接器毂100的第一部分110可包括公鲁尔接头，其配置为与引导针上的母鲁尔接头接合。例如，第一部分110的第一远端处的第一开口111可形成为公鲁尔接头。然而，在其他实施例中，引导针可与本发明的连接器毂100的第一部分110一体形成和/或嵌入其中。在所有预期的实施例中，当连接器毂100的第一部分110与引导针接合时，引导针的内腔和第一通道112流体连接。
112.图2a和2b中所示的第二部分120包括第二开口121、第二通道122和第二纵轴125。通常，第二开口122包括通向第二通道124的开口，第二通道126是中空腔。在某些实施例中，连接器毂100的第二部分120的长度可介于约0.10至约0.40英寸、约0.15至约0.35英寸或约0.20至约0.30英寸之间。在其他实施例中，连接器毂100的第二部分120的长度可为约0.10、0.15、0.20、0.25、0.30、0.35或0.40英寸。在图2a和2b所示的实施例中，连接器毂100的第二部分120的长度例如约为0.30英寸。然而，也可以考虑其他长度。在某些实施例中，本发明的连接器毂100的第二部分120进一步包括第二远端和第二近端。在一些实施例中，第二部分120的第二开口121位于第二近端。
113.在一些实施例中，第二部分120被配置为与用于执行中心线导管放置程序的注射器接合。在某些实施例中，当第二部分120与注射器接合时，第二部分120的第二纵轴125相对于注射器的纵轴以大约零度的角度布置，尽管可以考虑其他角度。在某些实施例中，本发明的连接器毂100的第二部分120可包括母鲁尔接头，其配置为与注射器上的公鲁尔接头接合。然而，在其他实施例中，注射器可与本发明的连接器毂100的第二部分120一体形成和/或嵌入其中。在所有预期的实施例中，当连接器毂100的第二部分120与注射器接合时，注射器的中空容器筒和第二通道122流体连接。
114.在某些实施例中，第一部分110的第一远端与本发明的连接器毂100的远端101(见图1)相同。此外，在某些实施例中，第二部分120的第二近端与本发明的连接器毂100的近端102(见图1)相同。
115.图2a和2b中所示的中间部分130布置在第一部分110和第二部分120之间，其中中间部分130包括至少两个中间开口131和133、中间通道132和中间纵轴135。通常，中间通道132是与第一部分110的第一通道112和第二部分120的第二通道122流体连接的中空内腔。中间部分130包括中间远端和中间近端。在本发明的连接器毂100的某些实施例中。图2a和2b所示，第一部分110位于中间部分130的中间远端。在本发明的连接器毂100的某些实施例
中，如图2a和2b中所示，第二部分120位于中间部分130的中间近端。
116.在本发明的连接器毂100的某些实施例中，中间纵轴135相对于第一部分110的第一纵轴115以约0度至约90度之间的角度布置。在其他实施例中，中间纵轴135相对于第一部分110的第一纵轴115以约10度至约50度之间的角度布置；约15度至约45度；和约20度至约40度。在其他实施例中，如图2a和2b中所示，中间纵轴135相对于第一部分110的第一纵轴115以大约30度的角度布置。
117.在本发明的连接器毂100的某些实施例中，中间纵轴135相对于第二部分120的第二纵轴125以约0度至约90度之间的角度布置。在其他实施例中，中间纵轴135相对于第二部分120的第二纵轴125以约10度至约50度之间的角度布置；约15度至约45度；和约20至约40度。在另一些实施例中，中间纵轴135相对于第二部分120的第二纵轴125以大约30度的角度布置。在图2a和2b所示的连接器毂100的实施例中，中间纵轴135相对于第二部分120的第二纵轴125以零度角布置。
118.图2b所示的插入端口140包括第一插入端口开口141、插入端口通道142、第二插入端口开口143和插入端口纵轴149。通常，插入端口140被配置为接受导管导丝，例如，导丝或有助于安装中心线导管的等效结构或器械。此外，在优选实施例中，导管导丝通过第一插入端口开口141插入插入端口140，并通过第二插入端口开口143离开插入端口140。在其他优选实施例，第一插入端口开口141、插入端口通道142和第二插入端口开口143与中间通道132流体连通。
119.在某些实施例中，连接器毂100的插入端口140的长度可以在约0.10至约0.65英寸、约0.15至约0.60英寸、约0.20至约0.55英寸、约0.25至约0.50英寸、约0.30至约0.45英寸或约0.35至约0.40英寸之间。在其他实施例中，连接器毂100的插入端口140的长度可为约0.10、0.15、0.20、0.25、0.30、0.35、0.40、0.45、0.50、0.55、0.60或0.65英寸。在其他实施例中，例如图2b所示的代表性实施例，连接器毂100的插入端口140例如为约0.55至约0.60英寸，或约0.575英寸。然而，也可以考虑其他长度。
120.在本发明的连接器毂100的某些实施例中，插入端口纵轴149相对于中间部分130的中间纵轴135以约0度至约90度之间的角度布置。在其他实施例中，插入端口纵轴149相对于中间部分130的中间纵轴135以约10度至约50度之间的角度布置；约15度至约45度；和约20至约40度。在其他实施例中，例如图2c所示的代表性实施例，插入端口纵轴149相对于中间部分130的中间纵轴135以约24度的角度布置。在其他实施例中，例如图2b所示的代表性实施例，插入端口纵轴149相对于中间部分130的中间纵轴135以约30度的角度布置。
121.还可以设想，插入端口纵轴149可以相对于第一部分110的第一纵轴115和/或第二部分120的第二纵轴125成一定角度布置，这是插入端口纵向轴149相对于中间纵轴135成一定角度的补充。在这些后一实施例中，插入端口纵轴149相对于第一和/或第二纵轴的角度为约0度至约90度、约10度至约80度、约15度至约75度、约20度至约70度、约25度至约65度、约30度至约60度、约35度至约55度、和约40度至约50度。
122.此外，在这些后一实施例中，插入端口纵轴149可沿与第一和/或第二纵轴延伸的径向方向不同的径向方向延伸。也就是说，插入端口纵轴149、第一纵轴115和/或第二纵轴125可以相对于彼此布置在相同或不同的平面上。这种实施例的代表性示例如图2a所示-本发明的连接器毂100的侧视图，示出相对于中间部分130成角度布置的第一部分110-和图
2b-本发明的连接器毂100的俯视图，描绘相对于中间部分130以一定角度布置的插入端口140。关于图2a和图2b所示的连接器毂100的实施例，插入端口140的插入端口纵轴149相对于第一部分110的第一纵轴115成一角度布置，并且插入端口纵轴线149在与第一部分110的第一纵轴114不同的径向方向上延伸。
123.图2b所示的连接器毂100的代表性实施例显示从近端观察时布置在例如中间部分130右侧的插入端口140。但也考虑其他布置。例如，在某些实施例中，插入端口140可位于中间部分130的不同侧(即，顶部、底部、右侧和/或左侧)。通常，当引导针的纵轴平行于皮肤表面布置时，中间部分130侧可通过参考相对于患者皮肤表面的径向方向来限定。在后一种情况下，“顶部”可以在例如零(或360)径向度处，“右侧”可以在例如90径向度处，“底部”可以在例如180径向度处，以及“左侧”可以在例如270径向度处。然而，设想的是，插入端口140可以位于径向度的范围内，使得当从零度顺时针移动时，“顶部”可以是例如大约315到大约45度的径向度，“右侧”可以是例如大约45到大约135度的径向角，“底部”可以是例如大约135到大约225度的径向角度，“左侧”可以是例如约225至约315径向度。
124.图2b中所示的插入端口140的代表性示例还包括端口远端147和端口近端145。在图2b所示的实施例中，插入端口140中的第一插入端口开口141位于端口近端147，并且第二插入端口开口143位于端口远端147。
125.此外，在图2b所示的实施例中，插入端口通道142可为(例如)锥形、漏斗形或锥形，以便于将导管导丝的尖端平滑地引导到中间通道132中，朝向引导针的内腔并向前进入锁骨下静脉。在图2b所示的实施例中，插入端口通道142包括第一端口直径和第二端口直径，其中所述第二端口的直径大于所述第一端口的直径。在优选实施例中，第一端口直径位于端口远端147(即，与中间通道132流体连通的第二插入端口开口143)，并且第二端口直径位于近端145(即围绕第一插入端口开口141)。
126.在优选实施例中，插入端口140由密封件密封，该密封件可包括例如隔膜或阀或等效物。在图2b所示的实施例中，插入端口140由膜250气密密封，膜250可由例如硅橡胶膜制成，并通过医用级a型粘合剂连接至连接器毂。在某些实施例中，膜250可包括穿孔或狭缝，如图2b所示，其保持膜250提供气密密封的能力，但便于用例如导丝的尖端刺穿膜250。在图2b所示的实施例中，膜250上的穿孔或狭缝呈例如十字形(即“+”)。然而，也可以考虑穿孔或狭缝的其他形状。例如，膜250可具有单个穿孔或狭缝，如图8和9所示。
127.请参考图3a，它是根据本发明某些方面的连接器毂100的横截面图；参考图3b，它是图3a中所示连接器毂100的侧视图的三维图，和参考图3c，它是图3a所示连接器毂100的俯视图的透明三维视图。通常，图3a-3c所示的连接器毂100的实施例类似于图2a、2b、2c、2d和2e所示的连接器毂100的实施例，不同之处在于插入端口140位于图3a-3c所示所示的连接器毂100的中间部分130的顶部上。另外，在图3a中，引导针105被描绘为嵌入连接器毂100的第一部分110中。但也可考虑涉及引导针105的其他实施例，例如插入针105经由鲁尔锁定连接与第一部分110接合(即，引导针105包括配置为与第一部分110上的母鲁尔接头接合的公鲁尔接头)。
128.现在参考图4a和4b，分别是根据本发明某些方面的连接器毂100的另一个实施例的侧视图和俯视图的截面图。通常。图4a和图4b中所示的连接器毂100的实施例类似于图
2a、2b、2c、2d、2e和/或图3a-3c所示的连接器毂100的实施例，不同之处在于第一插入端口开口141与中间部分130的外部表面齐平(见图4b)。此外，图4a和图4b中所示的引导针105嵌入连接器毂100的第一部分110中。但也可考虑涉及引导针105的其他实施例，例如插入针105通过鲁尔锁定连接与第一部分110接合(即，引导针105包括公鲁尔接头，其配置为与第一部分110)上的母鲁尔接头接合)。
129.如图4a所示的连接器毂100的实施例中所示，中间部分130的中间纵轴135相对于第一部分110的第一纵轴115以约30度的角度布置，尽管可以考虑其他角度。此外，如图4b所示的连接器毂100的实施例中所示，插入端口140的插入端口纵轴149相对于中间部分130的中间纵轴135以大约30度的角度布置-平行于中间部分130的外部表面(与第一插入端口开口141平齐)(图4b)，尽管可以考虑其他角度。
130.在某些实施例中，插入端口140的纵轴相对于第一部分110的第一纵轴115(在大多数实施例中相当于引导针105的纵轴)布置成约25度至约55度、约30度至约50度或约35度至约45度的角度。在某些优选实施例中，插入端口140的纵轴相对于第一部分110的第一纵轴115(因此引导针105的纵轴)布置成大约40度的角度。然而，一般情况下，涵盖的是插入端口140的纵轴相对于引导针105的纵轴的角度应尽可能小，因为插入端口和引导针之间的路径越线性，就越容易以最小阻力推进导丝。
131.图4b所示的连接器毂100的代表性实施例显示布置在(例如)中间部分130的右侧上的插入端口140。但是，与图2b所示实施例类似，可以考虑其他布置。例如，在某些实施例中，插入端口140可位于中间部分130的不同侧(即，顶部、底部、右侧和/或左侧)。例如，图3a-3c示出连接毂100的实施例，其中插入端口140位于中间部分130的顶部。此外，在图4b所示的实施例中，插入端口通道142可以是例如圆锥形、漏斗形或锥形，以便于将导管导丝的尖端(例如柔软的、柔性的弹簧线圈导丝的末端)平滑地引导到中间通道132中朝向引导针105的内腔并向前进入锁骨下静脉。图4b中所示的连接器毂100的代表性实施例还显示了参考图2b所述的密封件(例如膜250)(另见图8、9和10a-10c)。
132.参考图5a和5b，其是根据本发明的某些方面的连接器毂100的侧视图和俯视图的截面图。还请参考图5c，其是根据本发明的某些方面的图5a和5b所示连接器毂100的透明三维视图。通常，图5a-5c所示的连接器毂100的实施例包括与例如图1、2a-2b、3a-3c和4a-4b所示的连接器毂100的实施例相同的部件，但存在一些显著差异。例如，如图5a-5c所示，邻近中间开口133的第一通道112的一部分为圆锥形、漏斗形或锥形，以便于将导管导丝的尖端(例如，柔软、柔性的弹簧线圈导丝的末端)平滑地引导到引导针的内腔中，并向前引导到锁骨下静脉中。类似地，插入端口通道142，如图5a-5c所示，也是圆锥形、漏斗形或锥形，以便于将导管导丝的尖端(例如，柔软、柔性的弹簧线圈导丝的末端)平滑地引导到中间通道132、第一通道112、引导针的内腔中，并向前引导到锁骨下静脉中。此外，如图5c所示，第一插入端口开口141具有凹形形状，这有助于减轻医生必须将导管导丝穿过第一插入端口开口141插入插入端口通道142的角度。尽管图5a-5c中未显示，但涵盖的是这些附图中所示的连接器毂100的实施例还可包括密封件，例如图2b、3a和4b(另见图8、9和10a-10c)所示的隔膜250。
133.参考图6，其是根据本发明某些方面的连接器毂100的侧视图的横截面图。一般来说，图6所示的连接器毂100的实施例包括与图1、2a-2b、3a-3c、4a-4b和5a-5c所示的连接集
线器的实施例相同的部件，但存在一些显著差异。例如，图6所示的连接器毂100的实施例仍然具有插入端口140，但缺少与插入端口140相关联的某些部件，例如插入端口通道142。作为另一示例，在图6所显示的连接器毂100的实施例中，插入端口140和第一插入端口开口141基本上是相同的部件，因为插入端口140(如图6所示)仅仅是中间部分130的外部表面上的开口，由密封件(例如膜250)密封。
134.此外，图6所示的连接器毂100的实施例描绘中间部分130底部上的插入端口140，但涵盖的是插入端口140可以布置在中间部分130上的不同位置，包括位于中间部分130的顶部、右侧或左侧，或位于中间部分的顶部、左侧、右侧和左侧之间的位置，或中间部分130的底侧。
135.参考图7a和7b，分别是根据本发明某些方面的连接器毂200的顶视图和侧视图的横截面图。还请参考图7c，是图7a和7b以及图7d所示连接器毂200的三维视图，是图7a和7b中所示连接器毂200的透明三维视图。图7a是连接器毂200的俯视图，包括具有第一开口211的第一部分210、具有第二开口221的第二部分220、中间部分230和具有第一插入端口开口241的插入端口240。如图7a和7b所示，第一部分210与第二部分220、中间部分230和插入端口240以一定角度偏移，使得第一部分210的纵轴位于与第二部分220、中间部分230和插入端口240中的每一个的纵轴不同的平面上(例如参见图7c)。
136.图7a和7b所示的第一部分210包括第一开口211、第一通道212和第一纵轴215。通常，第一开口211包括通向第一通道212的开口，第一通道212是中空内腔。在某些实施例中，连接器毂200的第一部分210的长度可以在约0.15至约0.50英寸、约0.20至约0.45英寸、约0.25至约0.40英寸或约0.30至约0.35英寸之间。在其他实施例中，连接器毂200的第一部分210的长度可为约0.15、0.20、0.25、0.30、0.35、0.40、0.45或0.50英寸。在某些实施例中，连接器毂200的第一部分210的长度为约0.25英寸或约0.40英寸。在图7a和7b所示的实施例中，第一部分210的长度例如约为0.24英寸。然而，也可以考虑其他长度。在某些实施例中，本发明的连接器毂200的第一部分210还包括第一远端和第一近端。在一些实施例中，第一部分210的第一开口211位于第一远端。
137.在一些实施例中，图7a和7b中所示的第一部分210被配置为为与用于执行中心线放置程序的引导针105接合。在某些实施例中，当第一部分210与引导针105接合时，第一部分210的第一纵轴215相对于引导针105的纵轴以大约零度的角度布置，尽管可以考虑其他角度。在一些实施例中，本发明的连接器毂200的第一部分210可包括公鲁尔接头，其配置为与引导针105上的母鲁尔接头接合。例如，第一部分210的第一远端处的第一开口211可形成为公鲁尔配件。然而，在其他实施例中，引导针105可与本发明的连接器毂200的第一部分210一体形成和/或嵌入其中。在所有预期的实施例中，当连接器毂200的第一部分210与引导针接合时，引导针的内腔和第一通道212流体连接。
138.图7a和7b中所示的第二部分220包括第二开口221、第二通道222和第二纵轴225。通常，第二开口22包括通向第二通道22的开口，第二通道220是中空腔。在某些实施例中，连接器毂200的第二部分220的长度可介于约0.10至约0.40英寸、约0.15至约0.35英寸或约0.20至约0.30英寸之间。在其他实施例中，连接器毂200的第二部分220的长度可为约0.10、约0.15、约0.20、约0.25、约0.30、约0.35或约0.40英寸。在图7a和7b所示的实施例中，连接器毂200的第二部分220的长度例如约为0.30英寸。然而，也可以考虑其他长度。在某些实施
例中，本发明的连接器毂200的第二部分220进一步包括第二远端和第二近端。在一些实施例中，第二部分220的第二开口221位于第二近端。
139.在一些实施例中，第二部分220被配置为与用于执行中心线放置程序的注射器接合。在某些实施例中，当第二部分220与注射器接合时，第二部分210的第二纵轴225相对于注射器的纵轴以大约零度的角度布置，尽管可以考虑其他角度。在某些实施例中，本发明的连接器毂200的第二部分220可以包括母鲁尔接头，其被配置为与注射器上的公鲁尔接头接合。然而，在其他实施例中，注射器可与本发明的连接器毂200的第二部分220一体形成和/或嵌入其中。在所有预期的实施例中，当连接器毂200的第二部分220与注射器接合时，注射器的中空容器筒和第二通道222流体连接。
140.图7a所示但在图7b中隐藏的中间部分230布置在第一部分210和第二部分220之间，其中中间部分230包括至少两个中间开口231和233、中间通道232和中间纵轴235。通常，中间通道232是与第一部分210的第一通道212和第二部分220的第二通道222流体连接的中空内腔。中间部分230包括中间远端和中间近端。在本发明的连接器毂200的某些实施例中，例如如图7a和7b中所示，第一部分210位于中间部分230的中间远端。在本发明的连接器毂200的某些实施例中，例如如图7a和7b中所示，第二部分220位于中间部分230的中间近端。
141.在本发明的连接器毂200的某些实施例中，中间纵轴235相对于第一部分210的第一纵轴215以约0度至约90度之间的角度布置。在其他实施例中，中间纵轴235相对于第一部分210的第一纵轴215以约20至约40度之间的角度布置，例如，约10-50度或约15-45度。在其他实施例中，例如如图7a和7b中所示，中间纵轴235相对于第一部分210的第一纵轴215以大约20度和大约30度之间的角度布置。
142.在本发明的连接器毂200的某些实施例中，中间纵轴235相对于第二部分220的第二纵轴225以约0度至约90度之间的角度布置。在其他实施例中，中间纵轴235相对于第二部分220的第二纵轴225以约10度至约50度之间的角度布置；约15度至约45度；和约20至约40度。在另一些实施例中，中间纵轴235相对于第二部分220的第二纵轴225以大约30度的角度布置。在图7a和7b所示的连接器毂200的实施例中，中间纵轴235相对于第二部分220的第二纵轴225以零度角布置。
143.如图7a和图7b所示的插入端口240包括第一插入端口开口241、插入端口通道242、第二插入端口开口233和插入端口纵轴249。通常，插入端口240被配置为容纳导管导丝或便于安装中心线导管的等效结构。此外，在优选实施例中，导管导丝通过第一插入端口开口241插入插入端口240，并通过第二插入端口开口233离开插入端口240。在其他优选实施例，第一插入端口开口241、插入端口通道242和第二插入端口开口243与中间通道232流体连通。
144.在某些实施例中，连接器毂200的插入端口240的长度可以在大约0.10至大约0.70英寸、大约0.15至大约0.65英寸、大约0.20至大约0.60英寸、约0.25至大约0.55英寸、约0.30至大约0.50英寸、大致0.35至大约0.45英寸或大约0.40英寸之间。在其他实施例中，连接器毂200的插入端口240的长度可以是大约0.10、0.15、0.20、0.25、0.30、0.35、0.40、0.45、0.50、0.55、0.60、0.65或0.70英寸。在其他实施例中，例如如图7a和7b中所示代表性实施例中，连接器毂200的插入端口240例如为约0.65至约0.70英寸或约0.69英寸。然而，也可以考虑其他长度。
145.在本发明的连接器毂200的某些实施例中，插入端口纵轴249相对于中间部分230的中间纵轴235以约0度至约90度之间的角度布置。在其他实施例中，插入端口纵轴249相对于中间部分230的中间纵轴235以约10度和约50度之间的角度布置；约15度至约45度；和约20至约40度。在其他实施例中，例如图7a所示的代表性实施例，插入端口纵轴249相对于中间部分230的中间纵轴235以大约25度的角度布置。在另一些实施例中，插入端口纵轴249相对于中间部分230的中间纵轴235以大约30度的角度布置。
146.还涵盖的是，插入端口纵轴249可以相对于第一部分210的第一纵轴215和/或第二部分220的第二纵轴225以一定角度布置，这是除了插入端口纵向轴249相对于中间纵轴235以一定角布置之外的。在这些后一实施例中，插入端口纵轴249相对于第一和/或第二纵轴215/225的角度为约0度至约90度。此外，在这些后一实施例中，插入端口纵轴249可沿与第一和/或第二纵轴215/225延伸的径向方向不同的径向方向延伸。即，插入端口纵轴249、第一纵轴215和/或第二纵轴225可以相对于彼此布置在相同或不同的平面上。图7b示出的本发明的连接器毂200的侧视图描绘相对于插入端口230成角度布置的第一部分210，和图7a示出的本发明连接器毂200的顶视图描绘与中间部分230成角度配置的插入端口240。关于图7a和7b所示的连接器毂200的实施例，插入端口240的插入端口纵轴249相对于第一部分210的第一纵轴215成一角度布置，并且插入端口纵轴线249在不同于第一部分210第一纵轴215的径向方向上延伸。
147.如图7a和7b所示，中间部分230(和连接的第二部分220)可被视为插入端口240的侧分支，而例如插入端口140被视为中间部分130的侧分支。如图2a和2b所示。后一个观察结果是图1、2a-2e、3a-3c、4a-4b和5a-5c所示连接器毂100的代表性实施例和图7a-7d所示连接器毂200代表性实施例之间的关键区别之一。
148.连接器毂200的代表性实施例如图7a-7d示出布置在例如中间部分230的右侧上的插入端口240。但是也可以考虑其它布置。例如，在某些实施例中，插入端口240可以位于中间部分230的不同侧(即，顶部、底部、右侧和/或左侧)。在图7a-7d所示的连接器毂200的代表性实施例的另外理解中，中间部分230可位于插入端口240的不同侧(即，顶部底部、右侧和/或左侧)。
149.插入端口240的代表性示例如图7a-7d还包括端口远端247和端口近端245。在图7a-7d所示的实施例中，插入端口240的第一插入端口开口241位于端口近端245，并且第二插入端口开口243位于端口远端247。
150.此外，在图7a和图7b以及图7d所示的实施例中，插入端口通道242可以是例如圆锥形、漏斗形或锥形或其他形状，以便于将导管导丝的尖端(例如软的、柔性的弹簧圈导丝的末端)平滑地引导到中间通道232中(经由第二插入端口开口243)朝向引导针105的内腔并向前引导到锁骨下静脉中。在图7a和7b所示的实施例中，插入端口通道242包括第一端口直径和第二端口直径，其中第二端口的直径大于第一端口的直径。在优选实施例中，第一端口直径位于端口远端247(即，与中间通道232流体连通的第二插入端口开口243)，而第二端口直径位于近端245(即，围绕第一插入端口开口231)。
151.在优选实施例中，插入端口240由密封件气密密封，该密封件可以包括例如膜或阀或等效物。在图7a和7b所示的实施例中，插入端口240由膜250密封，膜250可以由例如硅橡胶膜和a型粘合剂制成。在某些实施例中，膜250可包括如图7a和7b所示
的穿孔或狭缝，其保持膜250提供气密密封的能力，但有助于用例如导丝的尖端刺穿膜250。由膜250形成和保持的密封保持完整，直到膜250被例如导丝的尖端刺穿之后，从而有助于促进抽吸时抽吸血液所需的负压，并防止抽吸时血液进入插入端口。在图7a和7b所示的实施例中，膜250上的穿孔或狭缝呈例如十字(即“+”)的形状。然而，也可以考虑其他形状的穿孔或狭缝，如图8、9和10a-10c所示。例如，膜250可以具有单个穿孔或狭缝。
152.参考图8，图8是根据本发明某些方面的代表性膜150的俯视图和侧视图。图8所示的膜150的实施例包括布置在其中心的单个穿孔或狭缝。在导管放置过程中，当注射器的柱塞从注射器的中空容器筒缩回以测试静脉渗透时，它在膜150的下游侧(即，位于连接器毂内部的膜150的侧)产生负压。负压导致膜150轻微向内塌陷，其边缘相互抵靠，从而保持密封，这是由于(例如)切口的狭窄和膜150的弹性材料造成的。
153.参考图9，图9是根据本发明某些方面的代表性膜152的俯视图和侧视图。图9中所示的膜152的实施例与图8中所示膜150的实施例基本相同，只是膜152上的穿孔/狭缝相对于膜150上的穿孔或狭缝成一定角度。如图9所示，在斜面或角度上切割穿孔/狭缝可以进一步减少膜152处于负压下时的任何空气泄漏，该负压是在测试静脉渗透时抽出注射器柱塞造成的。
154.参考图10a、10b和10c是根据本发明某些方面的代表性膜250、350和450的俯视图。如图10a、10b和10c所示，膜可以包括不同形状的穿孔或狭缝。穿孔或狭缝，如图8、9、10a、10b和10c所示的膜150、152、250、350和450上的穿孔或狭槽，可以通过不同的技术切割成薄的弹性膜，例如，锋利的刀、钢尺模、uv或nd-yag激光切割工具和/或精密微加工。
155.根据本发明的各方面的膜的密封能力可以通过膜厚度、穿孔/狭缝的长度、膜材料的类型和膜的弹性性能来控制。然而，通常，根据本发明某些方面的膜由聚二甲基硅氧烷聚合物(例如，符合21cfr 177.2600和usp class vi的聚合物)制造，并且具有约0.030至约0.040英寸的厚度和约40硬度。例如，在一些实施例中，膜的厚度约为0.03125英寸，或约1/32英寸厚。
156.根据本发明的某些方面的膜可以以多种方式附接到连接器毂100。通常，在某些实施例中，膜(例如，膜250)的圆周被环形帽紧紧压紧，该环形帽压在例如连接器毂100上的插入端口140上的膜座上。在一些实施例中，环形帽可以通过粘合剂或超声波焊接固定到例如第一插入端口开口141。
157.本发明的某些实施例包括具有连接器毂的试剂盒和/或系统，例如，图1、2a-2b、3a-3c、4a-4b、5a-5c和6所示的连接器毂100，以及引导针，例如图4a、4b和图6所示的插入针105，以及与连接器毂和插入针注射器兼容的注射器。在某些实施例中，根据本发明的某些方面的引导针系统或试剂盒包括例如四个部件：引导针；多分支(或多端口)连接器毂；密封件，例如薄膜或阀门；和注射器。通常，引导针形成有尖锐的尖端，用于刺穿患者的皮肤、组织和锁骨下静脉。在一些实施例中，针头的远端连接并包覆模制到多分支(或多端口)连接器毂中，在某些实施例中该连接器毂具有至少两个分支或端口-一个分支/端口包括路厄锥形组件，其配置为与标准注射器接合并连接，该标准注射器可用作引导针系统的手柄；以及另一个分支/端口，该分支/端口配备有密封件(例如，膜或阀)，该密封件阻挡空气渗透，但允许例如导管导丝的容易进入，而无需移除注射器。
158.本发明的某些实施例还包括使用本发明的所述装置将中心线导管放置到锁骨下
静脉中的方法，包括图1、2a-2b、3a-3c、4a-4b、5a-4c和6中所示的连接器毂100代表性实施例。根据本发明的某些方面的用于将中心线导管放置到有需要的患者的锁骨下静脉中的方法可以包括：提供根据本发明某些方面的连接器毂，该连接器毂与引导针接合，例如，连接器毂的第一部分，并且在例如连接器毂第二部分处具有注射器，并且通过将导管导丝穿过引入针的插入端口通道、中间通道、第一通道和内腔中的每一个，将导管导线安装到锁骨下静脉中。

技术特征：
1.一种用于将中心线导管放入需要的患者锁骨下静脉的针组件的连接器毂，所述连接器毂包括：第一部分，位于所述连接器毂的第一端部，所述第一部分包括第一开口、与所述第一开口流体连接的第一通道、和第一纵轴；第二部分，位于与所述第一端相对的连接器毂的第二端部，所述第二部分包括第二开口、与所述第二开口流体连接的第二通道、和第二纵轴；中间部分，位于所述第一端部和所述第二端部之间的连接器毂的中间部，所述中间部分包括与所述第一通道和所述二通道流体连接的中间通道、和中间纵轴，其中所述中间纵轴相对于所述第一部分的所述第一纵轴呈角度布置；和位于所述中间部分上的至少一个插入端口，其中所述插入端口包括第一插入端口开口、与所述中间通道流体连接的插入端口通道、和插入端口纵轴，其中所述第一插入端口开口被密封，并且其中所述插入端口纵轴以相对于所述中间纵轴的角度布置。2.权利要求1所述的连接器毂，其中所述第一部分被配置为与具有中空针腔和针纵轴的针啮合，所述第一部分的所述第一纵轴以相对于所述针纵轴0度角布置。3.权利要求1所述的连接器毂，其中所述第二部分被配置为与具有注射器纵轴的注射器啮合，所述第二部分的所述第二纵轴以相对于所述注射器纵轴0度角布置。4.权利要求1所述的连接器毂，其中所述中间纵轴以相对于所述第一部分的所述第一纵轴20-40度之间的角度布置。5.权利要求1所述的连接器毂，其中所述中间纵轴以相对于所述第一部分的所述第一纵轴30度角布置。6.权利要求1所述的连接器毂，其中所述插入端口纵轴以相对于所述中间纵轴20-40度之间的角度布置。7.权利要求1所述的连接器毂，其中所述插入端口纵轴以相对于所述中间纵轴30度角布置。8.权利要求1所述的连接器毂，其中所述插入端口纵轴以相对于所述第一纵轴20-40度角布置。9.权利要求1所述的连接器毂，其中所述插入端口纵轴以相对于所述第一纵轴40度角布置。10.权利要求1所述的连接器毂，其中所述插入端口通道具有包括第一锥体直径和第二锥体直径的圆锥形，其中所述第二锥体直径大于所述第一锥体直径，并且其中所述第一锥体直径靠近所述中间通道布置。11.权利要求1所述的连接器毂，其中所述第一插入端口开口与所述中间部分的外部表面布置平齐。12.权利要求1所述的连接器毂，其中所述第一插入端口开口用膜密封，其中导管导丝被配置为在将所述导管导丝穿过所述第一插入端口开口并插入所述插入端口通道时刺穿所述膜。13.权利要求1所述的连接器毂，其中所述连接器毂由允许血液在进入所述连接器毂时直接可视化的透明材料制成。14.一种用于将中心线导管放入需要的患者锁骨下静脉的试剂盒，该试剂盒包括引导
针、注射器和根据权利要求1所述的连接器毂。15.一种用于将中心线导管放入需要的患者锁骨下静脉的方法，该方法包括：提供根据权利要求1所述的连接器毂，所述连接器毂在所述第一部分与引导针啮合和在所述第二部分与注射器啮合，所述引导针包括中空内腔；通过将导管导丝穿过所述插入端口通道、所述中间通道、所述第一通道和所述引导针的内腔中的每个，将所述导管导丝安装到锁骨下静脉。16.一种将中心线导管放入需要的患者锁骨下静脉的方法，该方法包括：提供根据权利要求1所述的连接器毂，所述连接器毂在所述第一部分与引导针啮合和在所述第二部分与注射器啮合，所述引导针包括中空内腔；通过将导管导丝穿过所述第二通道、所述中间通道、所述第一通道和所述引导针的所述内腔中的每个，将所述导管导丝安装到锁骨下静脉。17.一种根据权利要求1所述的连接器毂的制造方法，其中所述连接器毂是通过从注塑、3d打印、挤出吹塑、注塑吹塑和真空铸造组成的组中选择的方法制造的。18.连接器毂，包括：第一部分，位于所述连接器毂的第一端部，所述第一部分包括第一开口、与所述第一开口流体连接的第一通道、和第一纵轴；第二部分，位于与所述第一端相对的连接器毂的第二端部，所述第二部分包括第二开口、与所述第二开口流体连接的第二通道、和第二纵轴；中间部分，位于所述第一端部和所述第二端部之间的连接器毂的中间部,所述中间部分包括与所述第一通道和所述二通道流体连接的中间通道、和中间纵轴，其中所述中间纵轴相对于所述第二部分的所述第二纵轴呈角度布置；和位于所述中间部分上的至少一个插入端口,其中所述插入端口包括第一插入端口开口、与所述中间通道流体连接的插入端口通道、和插入端口纵轴，其中所述第一插入端口开口被密封，和其中所述插入端口纵轴以相对于所述中间纵轴的角度布置。

技术总结
针组件的连接器毂，连接器毂包括：第一部分，位于所述连接器毂的第一端部，第一部分包括第一纵轴；第二部分，位于与所述第一端相对的连接器毂的第二端部，第二部分包括第二纵轴；中间部分，位于所述第一端部和所述第二端部之间的连接器毂的中间部，所述中间部分包括中间纵轴，以相对于第一纵轴的角度布置和以相对于第二纵轴的角度布置；和位于所述中间部分上的至少一个插入端口，其中插入端口包括插入端口纵轴，其中所述插入端口纵轴以相对于中间纵轴的角度布置。纵轴的角度布置。纵轴的角度布置。


技术研发人员：S
受保护的技术使用者：SCV传送系统有限责任公司
技术研发日：2021.04.07
技术公布日：2023/7/12