一种介入导管的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于介入治疗的导管类器械。


背景技术：

2.在治疗脑卒中疾病时，介入治疗的导管类器械需要尽可能接近病变部位的血管通路，以使后续取栓装置或者其他治疗器械快速达到病变位置进行相应救治。通常，血管通路器械的远端需要柔顺以通过迂曲的血管，而近端需要具有较大的刚性为后续器械提供强有力的支撑作用以保证其能够顺利到位。而绝大部分血管通路器械在远端足够柔软的同时近端无法提供足够支撑；亦或者近端可以提供足够支撑而远端过硬无法通过迂曲血管顺利到位。因此，设计一款远端足够柔软能够顺利到位，近端足够刚性能够提供强支撑的通路导管很有必要。


技术实现要素：

3.本实用新型要解决的技术问题是针对上述不足，提供一种结构简单、具有强支撑性的介入导管。
4.本实用新型是通过以下技术方案实现的：
5.一种介入导管，包括依次连接的导管座、应力释放件和管体，所述管体包括沿轴向依次连接的近端支撑部分、中部过渡部分和远端柔软部分；
6.所述管体为空腔结构，其沿径向由内至外设置有润滑内层、粘合层、加强层和外层；
7.其中，所述管体的近端支撑部分外层的厚度大于远端柔软部分外层的厚度，且平滑过渡。
8.进一步的，所述的一种介入导管，所述加强层包括与所述粘合层相邻的螺旋编织层，和与所述外层相邻的交叉编织层。
9.进一步的，所述的一种介入导管，所述螺旋编织层和交叉编织层均是具有形状记忆的超弹性金属丝编织层，所述螺旋编织层的螺距介于0.02-0.10mm之间，所述交叉编织层的密度介于60-150ppi之间。
10.进一步的，所述的一种介入导管，所述粘合层和所述外层互相粘合。
11.进一步的，所述的一种介入导管，所述粘合层厚度不大于0.0001英寸。
12.进一步的，所述的一种介入导管，所述外层为分段式结构，且相邻段的邵氏硬度差不大于20d。
13.进一步的，所述的一种介入导管，所述近端支撑部分外层的厚度是所述远端柔软部分外层的厚度的2-10倍。
14.进一步的，所述的一种介入导管，所述远端柔软部分外层的表面还设有亲水涂层。
15.进一步的，所述的一种介入导管，所述远端柔软部分的端部设有不投射光线的显影标记，所述显影标记嵌于所述外层与所述加强层之间。
16.进一步的，所述的一种介入导管，所述显影标记为开环或闭环状。
17.本实用新型的优点与效果是：
18.1、本实用新型整体结构简单、易于加工，利用复合型导管柔软远端建立血管通路，导管远端能够以柔软的顺应性通过迂曲的血管，近端则可以提供较强的近端支撑且不易滑动。
19.2、本实用新型通过设置不同厚度的导管外层，具体是近端支撑部分外层壁厚大、远端柔软部分外层壁厚小，在兼顾远端柔软到位性能的前提下，可提供极强的近端支撑性。
20.3、本实用新型导管设置双层金属编织层、即螺旋编织层和交叉编织层以提供多方向的加强，同时在编织层外设高分子材料的粘合层和外层，利用同种材质的粘合层和外层穿过两层金属编织层间隙后粘合一体，将加强编织层紧紧包裹其中形成一体式结构。该结构设计可降低导管的轴向延伸率、保证导管的强度要求，进而优化导管的操作性能。
附图说明
21.图1示出本实用新型提供的实施例的介入导管的结构示意图；
22.图2示出本实用新型提供的实施例的远端柔软部分的结构示意图；
23.图3示出本实用新型提供的实施例的中部过渡部分的结构示意图；
24.图4示出本实用新型提供的实施例的近端支撑部分的结构示意图。
25.附图标记：1-导管座、2-应力释放件、3-管体、4-环形显影标记、5-远端柔软部分外层、5-1-中部过渡部分外层、5-2-近端支撑部分外层、6-交叉编织层、7-螺旋编织层、8-粘合层、9-润滑内层。
具体实施方式
26.为使本实用新型实施的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行更加详细的描述。所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本实用新型，而不能理解为对本实用新型的限制。基于本实用新型中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。下面结合附图对本实用新型的实施例进行详细说明：
27.在本实用新型的描述中，需要理解的是，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“中心”、“纵向”、“横向”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型保护范围的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可视具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
28.在本说明书中，术语“近端”通常是指靠近医疗器械操作者的一端，“远端”通常是
指远离医疗器械操作者的操作部分，常见为首先进入人体的一端。“邵氏硬度”是指用邵氏硬度计测出的值的读数，它的单位是度(d)。ppi为像素密度单位，在本实用新型中表示每英寸所拥有的交叉编织网格的数量。
29.针对现有技术中的问题，本实用新型提供一种在完成介入手术时快速建立血管通路的导管类医疗器械。本实用新型介入导管的管体分为共有三大分段，远端柔软部分、中部过渡部分和近端支撑部分。管体整体由多层渐变复合材料组成，远端柔软部分的主要功能是提供柔软部分导管，在器械到位过程中可以通过迂曲的血管，无限接近病变部位；近端支撑部分刚性较强，该部分的主要功能是提供强支撑性；中部过渡部分主要起到将远端柔软部分和近端支撑部分的渐变过渡作业。远端柔软部分的外层涂有亲水涂层，以使其通过血管时增大润滑、减小摩擦；近端支撑部分的外层未涂有亲水涂层，以使其提供支撑性时不易滑动。
30.如图1-图4所示，本实施例中介入导管的具体结构是：
31.介入导管包括由近端至远端依次设置的导管座1、应力释放件2和管体3。管体3沿轴向由近端至远端依次包括近端支撑部分、中部过渡部分和远端柔软部分。管体3为空腔结构，管体3沿其径向由内至外设置有润滑内层9、粘合层8、加强层和外层。
32.管体3的近端支撑部分外层5-2的厚度大于远端柔软部分外层5的厚度，且二者之间通过中部过渡部分外层5-1平滑过渡相接。近端支撑部分外层的厚度为远端柔软部分外层厚度的2-10倍。具体的是，外层采用分段式结构，其分为至少五段，各段之间采用热对接方式连接，且相邻段的邵氏硬度的差值不大于20d。外层采用热敷工艺加工到加强层上，外层与粘合层相互粘合，达到加固远端导管以使整体不分层。
33.加强层为金属丝编织层，其包括螺旋编织层7和交叉编织层6。螺旋编织层7与粘合层8相邻，交叉编织层与外层相邻。具体的是，螺旋编织层、交叉编织层均由具有形状记忆的超弹性金属丝制成，螺旋编织层的螺距为0.02-0.10mm，交叉编织密度为60-150ppi之间。
34.远端柔软部分的端部设有不投射光线的显影标记4，显影标记4固定镶嵌于外层与加强层之间，其为环状结构，可以为开环或闭环，其用处为在x光下可以便于医生准确把导管送达血管的指定位置。
35.润滑内层9可以为ptfe、hdpe材质，包括但不限于其他具有润滑性质的材料，其作用为提高导管内腔的润滑性，减小其他器械穿过时的摩擦力，利于治疗器械的推送。润滑内层9涂覆厚度不大于0.0001英寸的粘合层8，粘合层8的材质可以为聚酰胺、聚醚酰胺和聚氨酯等材料。加强层可由304不锈钢丝、镍钛合金丝等具有形状记忆超弹性的金属丝制成。外层可以为聚酰胺、聚醚酰胺和聚氨酯等弹性树脂材料。外层加入硫酸钡或者硫酸铋等显影材料，可以使医生在x光下看到整个导管的形态。远端柔软部分外层外周还设有亲水涂层(图中未示出)，可以显著提高导管在血管内的润滑，使导管可以在血管中更加顺滑。
36.在一些实施例中，本实用新型还可以作以下改进：
37.1、同一管体中的螺旋编织层，或根据使用场景及加强程度，选择相同螺距或渐变的螺距。
38.2、管体中的交叉编织层，或根据使用场景及加强程度，选择不用的编织方式或不同的编织密度。
39.3、管体直径为0.5mm-2mm，以适配不同直径的血管。
40.此外，本实用新型的介入导管的管体的一种加工方式如下：
41.1)内层的润滑涂层加工时，需要使用可变尺寸芯轴，如镀银铜轴，包括但不限于镀银铜轴；
42.2)涂覆完润滑涂层后，再涂覆一层粘合层，粘合层材质可选用诸如聚酰胺、聚醚酰胺和聚氨酯等材料，包括但不限于上述材料，且厚度不大于0.0001英寸；
43.3)将具有形状记忆超弹性金属丝，按照螺距0.02-0.10的参数范围编织在上述带有涂层的芯轴上；
44.4)将具有形状记忆超弹性金属丝，按照编织密度60-150的参数范围交叉编织在另一根不锈钢芯轴上，不锈钢芯轴的尺寸小于等于上述螺旋编织后的可变尺寸芯轴的外径；
45.5)使用高温喷枪吹拂整个编织后的不锈钢芯轴；
46.6)从不锈钢芯轴上取下编织网管；
47.7)将编织网管从螺旋编织芯轴的一端穿入；
48.8)将显影环装入至远端编织网管头端并压紧；
49.9)将外层管套入编织网管，外层管分为至少5段，相邻两段的硬度差不应超过20d；
50.10)将热缩管管体穿入外层管；
51.11)以温度为200-450℃的热辐射或者稳定的热风设备吹拂热缩管，并保证可以以稳定的速度经过每一段；
52.12)外层管壁薄的段，应以较高速度吹拂，外层管壁厚的段，应以较低的速度吹拂，以达到较好的粘合效果；
53.13)使用拉芯设备将可变尺寸芯轴拉细至小于润滑涂层管的尺寸，并抽出芯轴；
54.14)裁切管体两端，以使其两端平整。
55.以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，并非用来限定本实用新型的实施范围。但凡在本实用新型的保护范围内所做的等效变化及修饰，皆应认为落入了本实用新型的保护范围内。

技术特征：
1.一种介入导管，包括依次连接的导管座、应力释放件和管体，其特征在于：所述管体(3)包括沿轴向依次连接的近端支撑部分、中部过渡部分和远端柔软部分；所述管体(3)为空腔结构，其沿径向由内至外设置有润滑内层(9)、粘合层(8)、加强层和外层；其中，所述管体(3)的近端支撑部分外层(5-2)的厚度大于远端柔软部分外层(5)的厚度，且平滑过渡。2.根据权利要求1所述的一种介入导管，其特征在于：所述加强层包括与所述粘合层相邻的螺旋编织层(7)，和与所述外层相邻的交叉编织层(6)。3.根据权利要求2所述的一种介入导管，其特征在于：所述螺旋编织层(7)和交叉编织层(6)均是具有形状记忆的超弹性金属丝编织层，所述螺旋编织层(7)的螺距介于0.02-0.10mm之间，所述交叉编织层(6)的密度介于60-150ppi之间。4.根据权利要求1至3任一项所述的一种介入导管，其特征在于：所述粘合层(8)和所述外层互相粘合。5.根据权利要求1至3任一项所述的一种介入导管，其特征在于：所述粘合层(8)厚度不大于0.0001英寸。6.根据权利要求1至3任一项所述的一种介入导管，其特征在于：所述外层为分段式结构，且相邻段的邵氏硬度差不大于20d。7.根据权利要求1至3任一项所述的一种介入导管，其特征在于：所述近端支撑部分外层(5-2)的厚度是所述远端柔软部分外层(5)的厚度的2-10倍。8.根据权利要求1至3任一项所述的一种介入导管，其特征在于：所述远端柔软部分外层(5)的表面还设有亲水涂层。9.根据权利要求1至3任一项所述的一种介入导管，其特征在于：所述远端柔软部分的端部设有不投射光线的显影标记(4)，所述显影标记(4)嵌于所述外层与所述加强层之间。10.根据权利要求9所述的一种介入导管，其特征在于：所述显影标记(4)为开环或闭环状。

技术总结
本实用新型提供一种介入导管，包括依次连接的导管座、应力释放件和管体，所述管体包括沿轴向依次连接的近端支撑部分、中部过渡部分和远端柔软部分；所述管体为空腔结构，其沿径向由内至外设置有润滑内层、粘合层、加强层和外层；其中，所述管体的近端支撑部分外层的厚度大于远端柔软部分外层的厚度，且平滑过渡。本实用新型结构简单、易于加工，利用复合型导管柔软远端建立血管通路，管体远端能够以柔软的顺应性通过迂曲的血管，近端则可以提供较强的近端支撑且不易滑动。的近端支撑且不易滑动。的近端支撑且不易滑动。


技术研发人员：王磊 吕纬岩 王健 孙剑 张超 杨尚 澹台楚娟 黄春磊
受保护的技术使用者：北京久事神康医疗科技有限公司
技术研发日：2023.04.12
技术公布日：2023/7/14