经涂覆的微电极的制作方法

1.本公开涉及生理障碍(诸如心脏的电生理障碍)的诊断和治疗。


背景技术：

2.转让给本专利申请的受让人的授予beeckler和keyes的美国专利10,874,824描述了一种用于生产医疗装置的远端组件的方法，该方法包括在柔性基底的一个或多个区段中的给定区段的至少一部分上设置第一层。在给定区段上用作医疗装置的远端组件上的电极的一个或多个选定位置处，第二层被设置为使得当与组织进行接触时，第二层具有降低的阻抗，以用于相对于第一层以预定频率范围将电信号传输到组织或从组织传输电信号。给定区段被成形以形成远端组件。
3.转让给本专利申请的受让人的授予altmann等人的美国专利10,939,871描述了一种导管，该导管具有用于大面积标测的篮状高密度电极组件，以及提供用于急性局灶标测的超高密度微电极阵列的集成远侧末端。篮状电极组件具有多个带有电极的脊部(或样条)，并且远侧末端具有非金属的、电绝缘的带有凹口的基底主体，其中微电极的定位方式使得外表面通常与基底主体的外表面齐平，以呈现通常平滑的、防止损伤的远侧末端轮廓。
4.转让给本专利申请的受让人的授予govari和beeckler的美国专利申请公布2020/0113628描述了一种具有插入管的设备，该插入管被配置成插入到体腔中。该设备还包括连接到插入管的远侧末端，该远侧末端具有外表面和形成于该外表面中的腔体，该腔体被外表面的具有曲率的区域围绕。该设备还包括微电极，该微电极被配置成装配到腔体中，使得该微电极的表面的轮廓、位置和取向与该区域的曲率一致。
附图说明
5.结合附图，通过以下对本公开的示例的详细描述，将更全面地理解本公开，在附图中：
6.图1是根据本公开的一些示例的用于消融受试者心脏组织的系统的示意图；
7.图2示出了根据本公开的一些示例的图1的插图部分的分解图；
8.图3a示出了根据本公开的一些示例的尖端电极中的填充腔体的展开图；
9.图3b示出了根据本公开的一些示例的穿过尖端电极中的填充腔体的横截面；
10.图4是根据本公开的一些示例的围绕微电极的电绝缘边缘的示意图；并且
11.图5是根据本公开的一些示例的用于涂覆微电极的方法的流程图。
具体实施方式
12.概述
13.一些消融探针包括微电极，微电极是设置在用于消融的较大尖端电极中的相对小的感测电极。假定这些微电极必须感测具有相对低的频率(在这些频率下电极-组织界面处的阻抗相对高)的电描记图信号，用阻抗降低涂层涂覆微电极的外(面向组织)表面可能是
有用的。
14.一种可能的涂层是导电聚合物，诸如聚(3,4-乙烯二氧噻吩)聚苯乙烯磺酸盐(pedot:pss)，其可以电化学聚合到微电极上。然而，当探针穿过用于将探针递送到消融目标的递送护套时，聚合物涂层可能被护套的内壁擦掉。
15.为了应对该挑战，本公开的一些示例减小外部微电极表面相对于尖端电极的周围部分的凸度，从而减小聚合物涂层摩擦护套内壁的可能性。例如，外部微电极表面可以是凹形的。
16.另选地或除此之外，每个微电极可以被突出超过聚合物涂层的电绝缘边缘围绕，从而保护涂层不受护套内壁的影响。
17.系统描述
18.首先参考图1，该图是根据本公开的一些示例的用于消融受试者28的心脏26的组织的系统20的示意图。
19.系统20包括具有管34的体内探针22。在一些示例中，管34包括多个段；例如，管可包括在远侧联接到一个或多个联接元件35的柔性(或“可偏转”)管段33，每个联接元件可以是刚性的或柔性的。
20.探针22还包括联接到管34的远侧端部(例如，联接到最远侧联接元5件35)的尖端电极36。因此，探针22的纵向轴线29从管34向远侧延伸
21.并穿过尖端电极36。
22.尖端电极36可由金、铂、钯和/或任何其他合适的生物相容金属或金属合金制成。典型地，尖端电极36包括由圆顶36b覆盖的圆柱形主体36a。典型地，圆顶36b的中心是平的，即圆顶36b仅在其周边是弯曲的，0在该周边处圆顶与主体36a相遇。
23.如图1的插图部分25所示，尖端电极36被成形以限定一个或多个(例如，在两个与六个之间)腔体38，在腔体中设置有相应的微电极40。微电极40可由金、铂、钯和/或任何其他合适的生物相容金属或金属合金制成。
24.5每个微电极40通过电绝缘体46与尖端电极绝缘，该电绝缘体围绕腔
25.体38内的微电极，使得绝缘体46介于微电极与腔体38的壁之间。在一些示例中，绝缘体46包括电绝缘聚合物50。例如，如下面参考图5进一步描述的，绝缘体可以包括粘合剂(例如，环氧树脂)，其在腔体38内固化以
26.将微电极固定在腔体内。另选地或除此之外，绝缘体可包括由电绝缘聚合0物、陶瓷、玻璃、上述任何两种的组合(例如，玻璃填充聚合物)或任何
27.其他合适材料制成的插入件。合适的绝缘聚合物的示例包括聚醚醚酮(peek)、聚碳酸酯和聚乙烯亚胺(pei)。
28.通常，腔体38(和微电极40)围绕圆顶36b的周边分布。例如，如图
29.1的另一插图部分27所示，其示出了尖端电极的正视图，具有约120度的5角间距的三个腔体38可以围绕圆顶36b的周边分布。
30.为了启动消融规程，医师30例如经由受试者的上腔静脉或下腔静脉将递送护套23插入到受试者28的体内。随后，医师30使用控制柄32将护套导航到心脏26的腔室。接下来，医师通过推进探针22穿过护套以及/或者收回护套至少直到尖端电极36离开护套，而从护套部署探针22。
31.0系统20还包括信号发生器(gen)45，其经由穿过管34的布线连接
32.到尖端电极36，并且经由其他布线连接到与受试者身体联接的返回电极。发生器45被配置为当尖端电极接触心脏26的组织时在尖端电极与返回电极之间传递消融信号，使得消融信号消融组织。通常，发生器45设置在控制台44中，该控制台联接到探针的近侧端部。
33.在一些示例中，探针22还包括一个或多个环形电极52，其可以例如联接到联接元件35。
34.来自心脏26的组织的双极电描记图信号可以由尖端电极36连同微电极40中的任何一个或环形电极52中的任何一个来采集。另选地或除此之外，双极电描记图信号可以由一对环形电极52、一对微电极40或与微电极一起的环形电极采集。
35.系统20还包括电路(circ)41，其设置在控制台44中并包括噪声滤波器和模数转换器。上述电描记图信号通过穿过管34的布线被传送到电路41。
36.系统20还包括通常设置在控制台44中的处理器47。处理器47被配置成从电路41接收经滤波和数字化的电描记图信号并处理这些信号。处理器47还被配置成控制发生器45。
37.在一些示例中，系统20还包括多个磁场产生线圈42和另一信号发生器43。当发生器43使电流通过线圈42时，线圈产生磁场。该磁场在联接到探针22的电磁传感器中感应信号。感应信号通过管34传送到电路41。处理器47接收来自电路的信号，并且基于这些信号计算(因此，尖端电极36的)电磁传感器的相应位置，例如，如在授予ben-haim的美国专利5,391,199、5,443,489和6,788,967中、在授予ben-haim等人的美国专利6,690,963中、在授予acker等人的美国专利5,558,091中以及在授予govari的美国专利6,177,792中所述，这些专利的相应公开内容以引用方式并入本文。
38.另选地或除此之外，系统20可以包括多个参考电极49，这些参考电极可以联接到受试者的胸部和/或背部并且经由穿过电缆39的导线连接到控制台44。在此类示例中，处理器可以使发生器45在探针上的任何电极(诸如环形电极52之一)与参考电极49之间传递电流。然后，处理器可以测量探针电极与参考电极49之间产生的电压。另选地，处理器可以使发生器45在探针电极与参考电极49之间施加电压并测量所产生的电流。随后，处理器可以基于测得的电压或电流计算尖端电极的位置。此类示例可利用使用电磁传感器校准的位置标测图，如例如在授予govari等人的美国专利7,536,218和授予bar-tal等人的美国专利8,456,182中所描述的，这些文献的相应公开内容以引用方式并入本文。(参考电极49之一也可用作消融的返回电极。)
39.另选地，处理器47可使用任何其他合适的技术来在部署探针时跟踪探针。
40.在一些示例中，探针22还包括流体输送管(未示出)，其穿过管34。流体输送管被构造成将冲洗流体从通常设置在控制台44中的泵(未示出)递送到尖端电极36。冲洗流体经由尖端电极中的冲洗孔48进入受试者的血液。
41.通常，系统20还包括被配置为显示任何相关输出的显示器24。例如，显示器24可以显示心脏26的图像或模型，其中尖端电极36的图标叠加在尖端电极的当前位置处。
42.在规程之后，医师收回探针以及/或者推进护套直到探针进入护套。随后，收回护套。
43.作为心脏消融规程的替代，探针22可用于涉及从组织读取信号和/或将信号传递
到组织中的任何其他规程，包括神经学规程。
44.微电极
45.现在参考图2，其示出了根据本公开的一些示例的图1的插图部分25的分解图。在该图2中，微电极40位于尖端电极36的圆顶附近，使得可以感测与尖端电极36接触的组织的温度。
46.导电聚合物涂层54(通常包含聚(3,4-乙烯二氧噻吩)聚苯乙烯磺酸盐(pedot:pss))涂覆每个微电极的外表面56。
47.在一些示例中，每个微电极40包括较宽的头部40a和较窄的尾部40b，该头部包括外表面56。穿过管34到控制台44(图1)的线材焊接到尾部40b。
48.通常，外表面56具有近似圆形的周边，例如直径为0.1mm至0.6mm。
49.现在参考图3a，其示出了根据本公开的一些示例的填充腔体38的展开图。还参考图3b，其示出了根据本公开的一些示例的图3a中标记的横截面a-a。
50.在一些示例中，每个微电极40的外表面56的凸度小于尖端电极36围绕腔体38的部分的凸度，微电极设置在该腔体中。例如，如图2和图3a至图3b所示，外表面56可以是凹形的。
51.由于外表面56的较小凸度，尖端电极36和/或绝缘体46充当缓冲器，5从而在探针穿过护套时抑制涂层54与护套23之间的接触。该优点在图3b中示出，该图示出了对应于涂层54的位置的假想线51，其中外表面56的凸度与接触护套23的尖端电极的周围部分的凸度大致相同。
52.在一些此类示例中，电绝缘边缘60围绕微电极并且突出超过涂层54。边缘60为涂层54的周边部分提供额外的保护，涂层的周边部分通常0比涂层的中心部分更容易被擦掉。
53.例如，绝缘体46可以包括边缘60，即，绝缘体可以围绕腔体内的微电极并且还从腔体突出超过涂层54。另选地，边缘60可包括联接到绝缘体46和/或尖端电极36的单独元件。
54.现在参考图4，该图是根据本公开的一些示例的围绕微电极的电绝缘5边缘60的示意图。
55.在一些示例中，如图4所示，边缘60的高度h0(定义为边缘在垂直于尖端电极表面的邻接边缘的部分的方向上的长度)足够大，使得即使微电极的外表面相对于尖端电极36的周围部分不具有减小的凸度，边缘也保护涂层54。例如，h0可以是至少约0.1mm。
56.0尽管如上所述，但h0通常小于约0.5mm，使得边缘不抑制微电极与受
57.试者组织之间的接触。例如，h0可以在0.1mm与约0.5mm之间。
58.现在参考图5，该图是根据本公开的一些示例的用于涂覆微电极40
59.(图1)的方法62的流程图。
60.方法62始于插入步骤64，在该步骤处，将微电极插入到尖端电极中5的腔体中。在插入微电极之后，在固化步骤66处，粘合剂(例如，环氧树
61.脂)在微电极与腔体壁之间固化，使得粘合剂将微电极紧固到尖端电极，并且还将微电极与尖端电极绝缘。(可以在插入微电极之前或之后将粘合剂插入到腔体中。)另选地，可以将电绝缘插入件粘附到腔体的壁上，然后可以将微电极粘附到插入件上。
62.0在一些示例中，如上参考图2和图3a至图3b所述，微电极相对于尖
63.端电极的周围部分具有减小的凸度。另选地或除此之外，如上参考图3a至图3b和
图4所述，可以形成突出的边缘。例如，边缘可在固化步骤66期间形成，其中粘合剂可被固化以限定边缘。另选地，单独的边缘可以联接到尖端电极和/或固化的粘合剂。
64.随后，在另一插入步骤68处，将尖端电极插入到单体溶液中，即包含溶解的单体的溶液。单体聚合成导电聚合物；例如，单体可包括3,4-乙烯二氧噻吩(edot)，其聚合成pedot:pss。
65.(典型地，在将尖端电极插入到溶液中之前(例如，在将微电极插入到尖端电极中之前)，将尖端电极联接到管34(图1)的远侧端部，以便促进下面立即描述的聚合。)
66.接下来，在聚合步骤70处，单体被电化学聚合到微电极上，使得微电极被导电聚合物涂层涂覆。例如，edot可以聚合以形成pedot:pss涂层。
67.为了进行该聚合，电流在溶液中的微电极与返回电极之间通过，返回电极诸如为围绕尖端电极的金属(例如，铂)笼。控制电流的持续时间以获得预定的涂层厚度，其通常为0.1μm至25μm(微米)。
68.最后，在取出与冲洗步骤72处，将尖端电极从溶液中取出并冲洗。
69.实施例
70.以下实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，以下实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其他方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
71.实施例1
72.一种设备(22)，包括：管(34)，所述管沿着纵向轴线从近侧部分延伸到远侧部分；尖端电极(36)，所述尖端电极联接到所述管(34)的远侧端部并且成形以在所述电极的远侧部分处限定至少一个腔体(38)；微电极(40)，所述微电极设置在所述腔体(38)内并且包括外表面(56)，所述外表面的凸度小于所述尖端电极(36)的围绕所述腔体(38)的部分的凸度，和导电聚合物涂层(54)，所述导电聚合物涂层涂覆所述外表面(56)。
73.实施例2
74.根据实施例1所述的设备(22)，其中所述导电聚合物涂层(54)包含聚(3,4-乙烯二氧噻吩)聚苯乙烯磺酸盐(pedot:pss)。
75.实施例3
76.根据实施例1至2中任一项所述的设备(22)，其中所述外表面(56)是凹形的。
77.实施例4
78.根据实施例1至3中任一项所述的设备(22)，还包括围绕所述微电极(40)并且突出超过所述聚合物涂层(54)的电绝缘边缘(60)。
79.实施例5
80.根据实施例4所述的设备(22)，还包括在所述腔体(38)内围绕所述微电极(40)的
电绝缘体(46)，其中所述电绝缘体(46)包括所述边缘(60)。
81.实施例6
82.一种设备(22)，包括：管(34)；尖端电极(36)，所述尖端电极联接到所述管(34)的远侧端部并且成形以限定至少一个腔体(38)；微电极(40)，所述微电极设置在所述腔体(38)内并且包括外表面(56)；导电聚合物涂层(54)，所述导电聚合物涂层涂覆所述外表面(56)；和电绝缘边缘(60)，所述电绝缘边缘围绕所述微电极(40)并且突出超过所述聚合物涂层(54)。
83.实施例7
84.根据实施例6所述的设备(22)，其中所述导电聚合物涂层(54)包含聚(3,4-乙烯二氧噻吩)聚苯乙烯磺酸盐(pedot:pss)。
85.实施例8
86.根据实施例6至7中任一项所述的设备(22)，还包括在所述腔体(38)内围绕所述微电极(40)的电绝缘体(46)，其中所述电绝缘体(46)包含所述边缘(60)。
87.实施例9
88.根据实施例6至8中任一项所述的设备(22)，其中所述边缘(60)的高度(h0)为至少约0.1mm。
89.实施例10
90.根据实施例6至9中任一项所述的设备(22)，其中所述边缘(60)的高度(h0)小于约0.5mm。
91.实施例11
92.一种方法(62)，包括将尖端电极(36)插入到包含溶解的单体的溶液中，所述尖端电极被配置成联接到管(34)的远侧端部并且成形以限定腔体(38)，所述腔体(38)包含具有外表面(56)的微电极(40)，所述外表面的凸度小于所述尖端电极(36)的围绕所述腔体(38)的部分的凸度。所述方法(62)还包括，通过使电流在所述溶液中的所述微电极(40)与返回电极之间通过，将所述单体聚合到所述外表面(56)上，从而用导电聚合物涂层(54)涂覆所述外表面(56)。
93.实施例12
94.根据实施例11所述的方法(62)，其中所述导电聚合物涂层(54)包含聚(3,4-乙烯二氧噻吩)聚苯乙烯磺酸盐(pedot:pss)。
95.实施例13
96.根据实施例11至12中任一项所述的方法(62)，其中所述外表面(56)是凹形的。
97.实施例14
98.一种方法(62)，包括将尖端电极(36)插入到包含溶解的单体的溶液中，所述尖端电极被配置成联接到管(34)的远侧端部并且成形以限定腔体(38)，所述腔体(38)包含由电绝缘边缘(60)围绕的微电极(40)。所述方法(62)还包括，通过使电流在所述溶液中的所述微电极(40)与返回电极之间通过，将所述单体聚合到所述微电极(40)上，从而用导电聚合物涂层(54)涂覆所述微电极(40)，使得所述边缘(60)突出超过所述导电聚合物涂层(54)。
99.实施例15
100.根据实施例14所述的方法(62)，其中所述导电聚合物涂层(54)包含聚(3,4-乙烯
二氧噻吩)聚苯乙烯磺酸盐(pedot:pss)。
101.本领域技术人员应当理解，本公开不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本公开的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及本领域的技术人员在阅读上述说明时可能想到的未在现有技术范围内的变型和修改。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本技术的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

技术特征：
1.一种设备，包括：管；尖端电极，所述尖端电极联接到所述管的远侧端部并且成形以限定至少一个腔体；微电极，所述微电极设置在所述腔体内并且包括外表面，所述外表面的凸度小于所述尖端电极的围绕所述腔体的部分的凸度；和导电聚合物涂层，所述导电聚合物涂层涂覆所述外表面。2.根据权利要求1所述的设备，其中所述导电聚合物涂层包含聚(3,4-乙烯二氧噻吩)聚苯乙烯磺酸盐(pedot:pss)。3.根据权利要求1所述的设备，其中所述外表面包括凹形表面。4.根据权利要求1所述的设备，还包括围绕所述微电极并且突出超过所述聚合物涂层的电绝缘边缘。5.根据权利要求4所述的设备，还包括在所述腔体内围绕所述微电极的电绝缘体，其中所述电绝缘体包括所述边缘。6.一种设备，包括：管；尖端电极，所述尖端电极联接到所述管的远侧端部并且成形以限定至少一个腔体；微电极，所述微电极设置在所述腔体内并且包括外表面；导电聚合物涂层，所述导电聚合物涂层涂覆所述外表面；和电绝缘边缘，所述电绝缘边缘围绕所述微电极并且突出超过所述聚合物涂层。7.根据权利要求6所述的设备，其中所述导电聚合物涂层包含聚(3,4-乙烯二氧噻吩)聚苯乙烯磺酸盐(pedot:pss)。8.根据权利要求6所述的设备，还包括在所述腔体内围绕所述微电极的电绝缘体，其中所述电绝缘体包括所述边缘。9.根据权利要求6所述的设备，其中所述边缘的高度为至少约0.1mm。10.根据权利要求6所述的设备，其中所述边缘的高度小于约0.5mm。11.一种方法，包括：将尖端电极插入到包含溶解的单体的溶液中，所述尖端电极被配置成联接到管的远侧端部并且成形以限定腔体，所述腔体包含微电极，所述微电极具有外表面，所述外表面的凸度小于所述尖端电极的围绕所述腔体的部分的凸度；以及通过使电流在所述溶液中的所述微电极与返回电极之间通过，将所述单体聚合到所述外表面上，从而用导电聚合物涂层涂覆所述外表面。12.根据权利要求11所述的方法，其中所述导电聚合物涂层包含聚(3,4-乙烯二氧噻吩)聚苯乙烯磺酸盐(pedot:pss)。13.根据权利要求11所述的方法，其中所述外表面是凹形的。14.根据权利要求11所述的方法，其中电绝缘边缘围绕所述微电极，并且其中涂覆所述微电极包括涂覆所述微电极，使得所述边缘突出超过所述聚合物涂层。15.根据权利要求14所述的方法，其中电绝缘体在所述腔体内围绕所述微电极并且包含所述边缘。
16.一种方法，包括：将尖端电极插入到包含溶解的单体的溶液中，所述尖端电极被配置成联接到管的远侧端部并且成形以限定腔体，所述腔体包含由电绝缘边缘围绕的微电极；以及通过使电流在所述溶液中的所述微电极与返回电极之间通过，将所述单体聚合到所述微电极上，从而用导电聚合物涂层涂覆所述微电极，使得所述边缘突出超过所述导电聚合物涂层。17.根据权利要求16所述的方法，其中所述导电聚合物涂层包含聚(3,4-乙烯二氧噻吩)聚苯乙烯磺酸盐(pedot:pss)。18.根据权利要求16所述的方法，其中包含所述边缘的电绝缘体在所述腔体内围绕所述微电极。19.根据权利要求16所述的方法，其中所述边缘的高度为至少约0.1mm。20.根据权利要求16所述的方法，其中所述边缘的高度小于约0.5mm。

技术总结
本发明涉及一种设备，该设备包括：管；尖端电极，该尖端电极联接到该管的远侧端部并且成形以限定至少一个腔体；微电极，该微电极设置在该腔体内并且包括外表面，该外表面的凸度小于该尖端电极的围绕该腔体的部分的凸度；和导电聚合物涂层，该导电聚合物涂层涂覆该外表面。也描述了其他示例。也描述了其他示例。也描述了其他示例。


技术研发人员：A
受保护的技术使用者：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司
技术研发日：2022.12.30
技术公布日：2023/7/19