覆膜支架的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种覆膜支架。


背景技术：

2.经颈内静脉肝内门腔静脉分流术(transjugular intrahepatic portosystemic shunt，简称tips)是治疗门静脉高压引起的食管曲张破裂出血，顽固性腹水的有效手段。tips在数字减影血管造影(digital subtraction angiography，dsa)的透视引导下，经颈静脉穿刺，在肝内静脉及门静脉间穿刺建立门静脉-体静脉分流道，从结构上显著降低门静脉阻力，是降低肝硬化患者门静脉压力的关键措施之一。具有创伤小、安全性高、适应症广、临床近期效果显著的特点，在临床上广泛使用。
3.目前应用于临床的tips支架，主要分为两类，一类是球囊扩张式支架，另一类是自膨胀式支架。
4.球囊扩张式支架是由医用不锈钢和钴铬合金等制成的预先装于球囊导管上的支架。与球囊一起输送到病变部位，球囊加压，释放支架，扩张后的支架使病变血管畅通。
5.球囊扩张式支架在植入人体后，对通道支撑性能差，后续管腔塌陷发生的概率很大。另外，由于管腔外组织的限制，再次球扩效果不好，直径尺寸很难进行调整。
6.自膨胀式支架是由镍钛超弹合金薄壁管经过激光精密雕刻制成的超弹性支架。通过压握式输送导管到达病变处，解除固定后自扩张使血液畅通，并对病变部位起支撑作用。
7.自膨胀式支架在植入人体后，再次进行球扩，直径尺寸也是很难进行调整。
8.而临床上采用tips术植入支架一段时间后，例如在24小时后，至少需要进行一次压力测量，从而确定是否有由于分流道引起的门静脉和全身静脉循环之间的压力梯度，进而确定是否需要调节支架的直径尺寸。
9.在门静脉压力有所降低但还没达到参考范围时，需要增大通道直径尺寸，以达到再降低门静脉压力的作用，但现有技术中的支架在植入后很难调整直径尺寸，导致患者并发症发生。


技术实现要素：

10.为了解决经颈内静脉肝内门腔静脉分流术中，覆膜支架在植入后很难调整直径尺寸的技术问题，本技术提供了一种覆膜支架，包括：管腔支架、扩张支架和覆膜组件；
11.所述扩张支架和所述管腔支架均为两端开口的中空管状结构，所述扩张支架设置在所述管腔支架内，所述扩张支架沿轴向的长度小于所述管腔支架沿轴向的长度；
12.所述覆膜组件包括第一覆膜层、第二覆膜层和第三覆膜层；
13.所述第一覆膜层设置在所述管腔支架上，所述第三覆膜层设置在所述扩张支架上，所述第二覆膜层分别连接所述第一覆膜层和所述第三覆膜层，能够使得球囊对所述扩张支架的直径尺寸进行调整。
14.可选地，所述第一覆膜层和所述第二覆膜层的接触点与所述第一覆膜层的远端之
间的连线长度为l1，所述第二覆膜层的外周侧长度为l2，l1＞l2。
15.可选地，当所述扩张支架配置为压缩状态时，所述第三覆膜层束缚所述扩张支架的周侧。
16.可选地，所述第三覆膜层采用未烧结状态的膨胀型聚四氟乙烯材料制成。
17.可选地，所述覆膜组件还包括第一支撑件，所述第一支撑件设置在所述第二覆膜层上，所述第一支撑件的两端分别与所述第一覆膜层和所述第三覆膜层连接。
18.可选地，所述第一支撑件的两端分别与所述扩张支架和所述管腔支架固定连接；所述第一支撑件为弯曲杆状结构或者直杆状结构。
19.可选地，所述扩张支架包括至少两个连接环，相邻两个连接环之间固定连接有多个连接部，所述连接部为直杆柱状结构或者弯曲柱状结构。
20.可选地，所述第一支撑件设置在所述扩张支架沿轴向长度的中部，且所述第一支撑件设置为相对所述扩张支架的中心轴线对称。
21.可选地，所述覆膜组件还包括第四覆膜层，所述第四覆膜层分别与所述第三覆膜层和所述第一覆膜层连接；所述第四覆膜层和所述第二覆膜层凸设于所述扩张支架的外周缘；或者，所述第四覆膜层和所述第二覆膜层凹设于所述扩张支架的外周缘。
22.可选地，所述覆膜组件还包括第二支撑件，所述第二支撑件设置在所述第四覆膜层上，所述第二支撑件的两端分别与所述第一覆膜层和所述第三覆膜层连接。
23.可选地，所述第二覆膜层和所述第四覆膜层上分别设置有通孔，两个所述通孔对应设置。
24.可选地，两个所述通孔之间还设置有通道，以用于血液流通。
25.可选地，所述覆膜支架还包括凹陷结构，所述凹陷结构设置在所述管腔支架和所述扩张支架之间，所述凹陷结构分别与所述管腔支架和所述扩张支架连接，所述凹陷结构的中间部悬空，所述凹陷结构能够调节所述扩张支架的直径尺寸。
26.本技术实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：
27.本技术实施例提供的覆膜支架，包括：管腔支架、扩张支架和覆膜组件。通过将扩张支架容置在管腔支架中，覆膜组件分别覆盖在管腔支架和扩张支架上，共同组成血流通道。血液由管腔支架的近端流入，流经扩张支架后，从管腔支架的远端流出。
28.覆膜组件包括三层覆膜层，第一覆膜层设置在管腔支架上，第三覆膜层设置在扩张支架上，第二覆膜层分别连接第一覆膜层和第三覆膜层。这样，管腔支架能够提供径向支撑力以支撑门静脉和颈静脉之间的肝实质部分，从而建立血流通道。在需要改变血流压力时，通过二次手术利用球囊调整扩张支架的直径尺寸，从而降低肝硬化患者门静脉压力。
附图说明
29.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，附图示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。
30.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
31.图1为本技术实施例一提供的一种覆膜支架的结构示意图；
32.图2为图1中沿a-a方向的剖视图；
33.图3为本技术实施例一提供的覆膜支架的结构示意图；
34.图4为本技术实施例一提供的管腔支架的结构示意图；
35.图5为本技术实施例一提供的覆膜组件的结构示意图；
36.图6为本技术实施例一提供的第一覆膜层结构示意图；
37.图7为本技术实施例一提供的第三覆膜层结构示意图；
38.图8为本技术实施例一提供的第二覆膜层结构示意图；
39.图9和图10为本技术实施例一提供的覆膜支架从球囊中弹出的结构示意图；
40.图11为图10中沿b-b方向的剖面图；
41.图12为图11中沿b-b方向球囊插入覆膜支架的剖面图；
42.图13为本技术实施例二提供的覆膜支架的结构示意图；
43.图14为图13中沿c-c方向的剖面图；
44.图15为本技术实施例三提供的覆膜支架的结构示意图；
45.图16为图15中沿d-d方向的剖面图；
46.图17至图20为本技术实施例三提供的第一支撑件的结构示意图；
47.图21为本技术实施例三提供的覆膜支架的结构示意图；
48.图22为图21中沿e-e方向的剖面图；
49.图23为本技术实施例四提供的覆膜支架的结构示意图；
50.图24为图23中沿f-f方向的剖面图；
51.图25至图26为本技术实施例四提供的连接部的结构示意图；
52.图27至图28为本技术实施例四提供的扩张支架的结构示意图；
53.图29为本技术实施五例提供的覆膜支架的结构示意图；
54.图30为图29中沿g-g方向的剖面图；
55.图31为本技术实施例五提供的覆膜支架的结构示意图；
56.图32为图31中沿h-h方向的剖面图；
57.图33为本技术实施例六提供的覆膜支架的结构示意图；
58.图34为图33中沿i-i方向的剖面图；
59.图35为本技术实施例六提供的覆膜支架的结构示意图；
60.图36为图35中沿j-j方向的剖面图；
61.图37为本技术实施例六提供的覆膜支架的结构示意图；
62.图38为本技术实施例七提供的覆膜支架的结构示意图；
63.图39为图38中沿k-k方向的剖面图；
64.图40为本技术实施例七提供的覆膜支架的结构示意图；
65.图41为本技术实施例七提供的覆膜支架操作示意图。
66.附图标记：
67.100、覆膜支架；110、管腔支架；120、扩张支架；130、覆膜组件；131、第一覆膜层；132、第二覆膜层；133、第三覆膜层；
68.200、覆膜支架；210、管腔支架；220、扩张支架；230、覆膜组件；231、第一覆膜层；232、第二覆膜层；233、第三覆膜层；
69.300、覆膜支架；310、管腔支架；320、扩张支架；330、覆膜组件；331、第一覆膜层；332、第二覆膜层；333、第三覆膜层；334、第一支撑件；
70.400、覆膜支架；410、管腔支架；420、扩张支架；421、连接部；430、覆膜组件；431、第一覆膜层；432、第二覆膜层；433、第三覆膜层；434、第一支撑件；
71.500、覆膜支架；510、管腔支架；520、扩张支架；530、覆膜组件；531、第一覆膜层；532、第二覆膜层；533、第三覆膜层；534、第四覆膜层；
72.600、覆膜支架；610、管腔支架；620、扩张支架；630、覆膜组件；631、第一覆膜层；632、第二覆膜层；633、第三覆膜层；634、第四覆膜层；635、第一支撑件；636、第二支撑件；637、通孔；
73.700、覆膜支架；710、管腔支架；720、扩张支架；730、覆膜组件；731、第一覆膜层；732、第二覆膜层；733、第三覆膜层；734、凹陷结构；734a、第一凹陷部；734b、第二凹陷部；734c、第三凹陷部；735、第五覆膜层；
74.1、球囊；2、血管。
具体实施方式
75.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
76.在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。
77.实施例一：
78.参考图1至图12，本技术实施例提供了一种覆膜支架100，包括：管腔支架110、扩张支架120和覆膜组件130。扩张支架120设置在管腔支架110内，扩张支架120和管腔支架110均为两端开口的中空管状结构，扩张支架120沿轴向的长度小于管腔支架110沿轴向的长度；覆膜组件130包括第一覆膜层131、第二覆膜层132和第三覆膜层133；第一覆膜层131设置在管腔支架110上，第三覆膜层133设置在扩张支架120上，第二覆膜层132分别连接第一覆膜层131和第三覆膜层133，能够使得球囊1对所述扩张支架120的直径尺寸进行调整。
79.通过将扩张支架120容置在管腔支架110中，覆膜组件130分别覆盖在管腔支架110和扩张支架120上，共同组成血流通道。血液由管腔支架110的近端流入，流经扩张支架120后，从管腔支架110的远端流出。
80.参考图6至图8，覆膜组件130包括三层覆膜层，第一覆膜层131设置在管腔支架110上，第三覆膜层133设置在扩张支架120上，第二覆膜层132的两端分别连接第一覆膜层131和第三覆膜层133。这样，管腔支架110能够提供径向支撑力以支撑门静脉和颈静脉之间的肝实质部分，从而建立血流通道。在需要改变血流压力时，通过二次手术调整扩张支架120的直径，从而降低肝硬化患者的门静脉压力。
81.由于扩张支架120容置在管腔支架110中，设置第一覆膜层131的直径大于第二覆膜层132的直径，第二覆膜层132的直径大于第三覆膜层133的直径。在第一覆膜层131和第
二覆膜层132的连接处，第一覆膜层131的直径与第二覆膜层132的直径基本相等。在第二覆膜层132和第三覆膜层133的连接处，第二覆膜层132的直径与第三覆膜层133的直径基本相等。
82.继续参考图1至图2，为了保证扩张支架120持续位于管腔支架110的内部，还设置第一覆膜层131和第二覆膜层132的接触点与第一覆膜层131的远端之间的连线长度为l1，第二覆膜层132的外周侧长度为l2，l1＞l2。从而避免血流从管腔支架110的近端向远端流出时，扩张支架120在血流的冲击下，朝向远端移动，从而导致扩张支架120的外周缘凸出于管腔支架110的外周缘，使得扩张支架120碰撞人体组织，进而造成损害。
83.参考图1，管腔支架110包括多个间隔排布的波圈，每个波圈包括波峰、波谷和连接波峰与波谷的直线杆。管腔支架110植入到人体内后，多个波圈可以自膨胀并牢固的附着于肝实质部分。相邻两个波圈间可连接，也可不连接。
84.扩张支架120也包括多个间隔排布的波圈，每个波圈包括波峰、波谷和连接波峰与波谷的直线杆。波圈的外部轮廓为波浪形结构，从而易于压缩和扩张，使得覆膜支架100的整体结构具有延展性。相邻两个波圈间可连接，也可不连接。
85.波圈采用具有良好生物相容性和良好弹性的金属材料制成。例如不锈钢、镍钛合金或者钴铬合金。在实际制作管腔支架110或者扩张支架120时，波圈采用镍钛丝编织定型或者镍钛管切割定型而成。当然，波圈也可以采用不锈钢丝编织或者切割定型而成。
86.通过第一覆膜层131将管腔支架110的内壁和外周侧均包裹起来，然后采用热压定型，将第一覆膜层131和管腔支架110完全固定在一起。同样的，利用第三覆膜层133将扩张支架120的内壁和外周侧均包裹起来，然后采用热压定型，将第三覆膜层133和扩张支架120完全固定在一起。
87.第一覆膜层131、第二覆膜层132和第三覆膜层133均采用具有良好生物相容性的薄膜材料制成，例如聚对苯二甲酸乙二酯(polyethylene terephthalate，简称pet)、膨体聚四氟乙烯(expended polytetrafluoroethylene，简称e-ptfe)。
88.参考图9至图10，在实际临床使用时，覆膜支架100装配在球囊1上，球囊1整体装配在鞘管中。由于覆膜支架100具有良好的延展性，覆膜支架100装配在球囊1上时，球囊1被压缩。当球囊1从鞘管中释放出来后，覆膜支架100中的管腔支架110正常弹开，管腔支架110的直径变大，扩张支架120未弹开。
89.参考图11至图12，将覆膜支架100放置在颈静脉和门静脉之间的肝实质部分，用于建立血流通道。随后用球囊1预先扩张一次扩张支架120的直径尺寸，在24小时后，进行一次压力测量，确认是否存在压力梯度。从而根据实际需要，再对扩张支架120的直径尺寸进行扩张。由于扩张支架120和第三覆膜层133均具有良好的延展性，在扩张支架120的直径尺寸改变后，流经覆膜支架100的血液压力也会改进，从而起到调节血液压力的功能。
90.在实施例一中，第三覆膜层133的周长大于扩张支架120处于压缩状态时的周长。扩张支架120的周长为沿垂直于轴向方向的截面的周长，该截面近似于圆形。
91.在实施例一中使用球囊1进行扩张时，第三覆膜层133是不再进行延展的，只有扩张支架120进行延展。
92.实施例二：
93.参考图13至图14，本技术实施例二提供一种覆膜支架200，实施例二的覆膜支架
200与实施例一的覆膜支架100区别在于，扩张支架220与第三覆膜层233的装配方式不同。且在实施例二中，使用球囊1进行扩张时，第三覆膜层233和扩张支架220同步进行扩张。
94.覆膜支架200包括管腔支架210、扩张支架220和覆膜组件230。覆膜组件230包括三层覆膜层，第一覆膜层231设置在管腔支架210上，第三覆膜层233设置在扩张支架220上，第二覆膜层232的两端分别连接第一覆膜层231和第三覆膜层233。
95.当扩张支架220配置为压缩状态时，第三覆膜层233贴合扩张支架220的内侧和外侧。第三覆膜层233束缚扩张支架220的周侧。在第三覆膜层233热压定型后，第三覆膜层233的表面平整且紧密的贴合扩张支架220的周侧。这样，在释放覆膜支架200时，扩张支架220在球囊的作用下，与管腔支架210同步进行扩张，且第三覆膜层233的表面可以保持平整，有利于维持血流的稳定性。避免由于第三覆膜层233跟随扩张支架220扩展时，造成血流通道急剧增加，影响覆膜支架200的血流稳定性。
96.第三覆膜层233采用具有良好延展性的聚四氟乙烯制成，也可以采用膨胀型聚四氟乙烯材料制成。第三覆膜层233可以采用烧结状态的ptfe制成，也可以采用未烧结状态的ptfe制成。由于未烧结的ptfe具有未弯曲的原纤维，未弯曲的原纤维能够在断裂前伸长大于40％以上。因此，未烧结状态的ptfe相较于烧结状态的ptfe具有更好的顺应性和延展性，从而提高第三覆膜层233的延展性。
97.实施例三：
98.参考图15至图22，本技术实施例三提供一种覆膜支架300，实施例三的覆膜支架300与实施例一的覆膜支架100区别在于，覆膜组件330还包括第一支撑件334。
99.覆膜支架300包括管腔支架310、扩张支架320和覆膜组件330，覆膜组件330包括三层覆膜层，第一覆膜层331设置在管腔支架310上，第三覆膜层333设置在扩张支架320上，第二覆膜层332的两端分别连接第一覆膜层331和第三覆膜层333。
100.参考图16，覆膜组件330还包括第一支撑件334，第一支撑件334设置在第二覆膜层332上，第一支撑件334的两端分别与第一覆膜层331和第三覆膜层333连接。设置第一支撑件334可以提供给扩张支架320稳定的支撑力，从而使得扩张支架320在血流的冲击下，可以维持扩张支架320的位置不变，避免扩张支架320在管腔支架310内摆动，减少血流不稳定的情况发生。还可以设置第一支撑件334与覆膜组件330不连接或者部分连接。
101.参考图17，第一支撑件334的两端分别与扩张支架320和管腔支架310固定连接。具体地，第一支撑件334包括至少三段依次连接的连接件，分别为第一连接件334a、第二连接件334b和第三连接件334c。
102.第一连接件334a和第三连接件334c分别固定安装在管腔支架310和扩张支架320上，第二连接件334b安装在第二覆膜层332上。还可以设置第一支撑件334的两端分别与扩张支架320和管腔支架310刚性连接，例如焊接或者铆接，从而使得连接更为稳固。第一支撑件334可以提供给扩张支架320稳定的支撑力，从而保持扩张支架320的位置稳定，避免扩张支架320在管腔支架310的内部摆动，避免血流不稳定的情况发生。
103.第一支撑件334采用具有良好生物相容性的材料制成，且采用具有一定弹性模量的材料制成。这样，在血流的冲击下，第一支撑件334能够维持原来的形状。例如，第一支撑件334可以采用不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、或者铁基材料等。
104.第一支撑件334为弯曲杆状结构或者直杆状结构。第一支撑件334可以整体设计为
直杆状结构，直杆状结构抵抗血流的冲击作用更好，且不易折断。
105.参考图18，第一支撑件334连接在扩张支架320和管腔支架310之间的位置关系可以有多种。如图18中(a)所示，第一支撑件334可以设置在扩张支架320和管腔支架310的同一径向方向上；如图18中(b)所示，第一支撑件334还可以设置在扩张支架320和管腔支架310的不同径向方向上；或者,如图18中(c)所示，第一支撑件334还可以呈一定弧度方向设置在扩张支架320和管腔支架310之间。
106.参考图19，第一支撑件334的空间结构为弯曲状态，固定在扩张支架320上。第一支撑件334包括弯曲段，弯曲段朝向多个不同方向弯曲，例如朝内弯或朝外弯。
107.为了确保第一支撑件334能够提供稳定的支撑力给扩张支架320，设置第一支撑件334为弯曲杆状结构，弯曲杆状结构包括两个弯曲部和三段连接件，一个弯曲部的两端分别连接一个连接件。从而使得第一支撑件334能够适应管腔支架310内的血流环境，确保第一支撑件334稳定支撑扩张支架320。弯曲杆状结构还可以提供轴向和径向的支撑力，较好地维持扩张支架320在人体内的稳定性。
108.参考图20，第一支撑件334也可以为三维弯曲结构，其一端连接到扩张支架320上，另一端连接到管腔支架310上。
109.参考图22，还可以设置第一支撑件334在扩张支架320沿轴向长度的中部，且第一支撑件334设置为相对扩张支架320的中心轴线对称。这样，进一步提高了覆膜支架300的植入稳定性。扩张支架320的中心轴线为沿扩张支架320轴向方向的中心线。
110.实施例四：
111.参考图23至图28，本技术实施例四提供一种覆膜支架400，实施例四的覆膜支架400与实施例三的覆膜支架300区别在于，扩张支架420的结构不同。
112.覆膜支架400包括管腔支架410、扩张支架420和覆膜组件430，覆膜组件430包括三层覆膜层，第一覆膜层431设置在管腔支架410上，第三覆膜层433设置在扩张支架420上，第二覆膜层432的两端分别连接第一覆膜层431和第三覆膜层433。
113.参考图25和图26，扩张支架420包括至少两个连接环，相邻两个连接环之间固定连接有多个连接部421，连接部421为直杆柱状结构或者弯曲柱状结构。
114.参考图27和图28，两个连接环为闭环波圈结构，相邻两个连接环之间固定设置有连接部421。连接部421采用具有良好弹性和生物相容性的材料制成。
115.第一支撑件434为闭环波圈结构，在球囊的扩张下，第一支撑件434的直径可以进行扩张。第一支撑件434采用具有良好延展性和生物相容性的材料制成。扩张支架420和第一支撑件434形成刚性连接，扩张支架420的部分结构延伸到第二覆膜层432中。
116.扩张支架420和第一支撑件434均采用闭环波圈结构，这样扩张支架420和第一支撑件434均可以维持良好的形状。且覆膜支架400在被球囊扩张后，后续可以继续维持稳定的形状，有利于确保覆膜支架400在人体内的稳定性。
117.实施例五：
118.参考图29至图32，本技术实施例五提供一种覆膜支架500，实施例五的覆膜支架500与实施例一的覆膜支架100区别在于，覆膜组件530还包括第四覆膜层534。
119.覆膜支架500包括管腔支架510、扩张支架520和覆膜组件530，覆膜组件530还包括第四覆膜层534，第四覆膜层534分别与第三覆膜层533和第一覆膜层531连接。
120.第四覆膜层534设置在扩张支架520的近端，第三覆膜层533设置在扩张支架520的远端。第四覆膜层534能够支撑扩张支架520的近端，第三覆膜层533能够支撑扩张支架520的远端，维持扩张支架520的形态稳定。
121.参考图30，还可以设置第四覆膜层534和第二覆膜层532凸设于扩张支架520的外周缘。第四覆膜层534凸出于扩张支架520的外周缘，这样容易疏导血液从扩张支架520的内壁流动。且第二覆膜层532凸出于扩张支架520的外周缘，这样第四覆膜层534和第二覆膜层532形成沿覆膜支架500的径向方向对称的结构。从而提高覆膜组件530对扩张支架520的支撑作用，减少扩张支架520的摆动和位移。
122.参考图32，也可以设置第四覆膜层534和第二覆膜层532凹设于扩张支架520的外周缘。第四覆膜层534和第二覆膜层532的端部均与扩张支架520的外周侧连接，且第四覆膜层534朝向覆膜支架500的近端凹设，第二覆膜层532朝向覆膜支架500的远端凹设。
123.实施例六：
124.参考图33至图37，本技术实施例六提供一种覆膜支架600，实施例六的覆膜支架600与实施例五的覆膜支架500区别在于，覆膜组件630还包括第二支撑件636。
125.覆膜支架600包括管腔支架610、扩张支架620和覆膜组件630，覆膜组件630包括四层覆膜层，第一覆膜层631设置在管腔支架610上，第三覆膜层633设置在扩张支架620上，第二覆膜层632的两端分别连接第一覆膜层631和第三覆膜层633，第四覆膜层634的两端分别连接第三覆膜层633和第一覆膜层631。
126.覆膜组件630包括第一支撑件635和第二支撑件636，第二支撑件636设置在第四覆膜层634上，第二支撑件636的两端分别与第一覆膜层631和第三覆膜层633连接。
127.在扩张支架620的近端设置有第二支撑件636，扩张支架620的远端设置有第一支撑件635。通过第一支撑件635和第二支撑件636对扩张支架620的两端进行支撑固定，使得扩张支架620的两端更加稳定，提高扩张支架620在管腔支架610中的位置稳定性。
128.参考图36和图37，第二覆膜层632和第四覆膜层634上分别设置有通孔637，两个通孔637对应设置。当血流冲击第四覆膜层634时，通孔637可以流过一些血流，降低第四覆膜层634承受的压力，避免压力过大，导致扩张支架620移位。
129.当然，还可以设置两个通孔637之间具有管道，这样两个通孔637之间形成血液通道。从而更加有效地疏导血流，使得扩张支架620更加稳定，不易变形。
130.实施例七：
131.参考图38至图41，本技术实施例七提供一种覆膜支架700，实施例七的覆膜支架700与实施例一的覆膜支架100区别在于，覆膜组件730还包括凹陷结构734。
132.覆膜支架700包括管腔支架710、扩张支架720和覆膜组件730，覆膜组件730包括三层覆膜层，第一覆膜层731设置在管腔支架710上，第三覆膜层733设置在扩张支架720上，第二覆膜层732的两端分别连接第一覆膜层731和第三覆膜层733。
133.参考图39和图40，覆膜支架700还包括凹陷结构734，凹陷结构734设置在管腔支架710和扩张支架720之间，凹陷结构734分别与管腔支架710和扩张支架720连接，凹陷结构734的中间部悬空，凹陷结构734能够调节扩张支架720的直径尺寸。
134.覆膜组件730包括第五覆膜层735，第五覆膜层735连接扩张支架720的一部分，第二覆膜层732连接扩张支架720的另一部分，由此形成了凹陷结构734。凹陷结构734包括第
一凹陷部734a、第二凹陷部734b和第三凹陷部734c，第一凹陷部734a和第三凹陷部734c分别与扩张支架720和管腔支架710连接，中间部分悬空在凹陷结构734内。
135.扩张支架720可以进行双向直径尺寸的调节。将覆膜支架700放置在人体血管2内时，当需要将扩张支架720的直径尺寸缩小，用球囊扩张凹陷结构734，使得凹陷结构734的长度变长，从而挤压扩张支架720，使得扩张支架720的直径尺寸变小。当需要将扩张支架720的直径尺寸变大时，用球囊调节扩张支架720，使凹陷结构734的长度变小，从而拉伸扩张支架720，使扩张支架720的直径尺寸变大。在临床使用时，可以根据实际需要双向调节扩张支架720的直径尺寸，从而调整覆膜支架700中的血液压力。凹陷结构734采用具有良好生物相容性和延展性的材料制成，比如不锈钢、镍钛合金或者钴铬合金。
136.需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
137.以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

技术特征：
1.一种覆膜支架，其特征在于，包括：管腔支架、扩张支架和覆膜组件；所述扩张支架和所述管腔支架均为两端开口的中空管状结构，所述扩张支架设置在所述管腔支架内，所述扩张支架沿轴向的长度小于所述管腔支架沿轴向的长度；所述覆膜组件包括第一覆膜层、第二覆膜层和第三覆膜层；所述第一覆膜层设置在所述管腔支架上，所述第三覆膜层设置在所述扩张支架上，所述第二覆膜层分别连接所述第一覆膜层和所述第三覆膜层，能够使得球囊对所述扩张支架的直径尺寸进行调整。2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一覆膜层和所述第二覆膜层的接触点与所述第一覆膜层的远端之间的连线长度为l1，所述第二覆膜层的外周侧长度为l2，l1＞l2。3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，当所述扩张支架配置为压缩状态时，所述第三覆膜层束缚所述扩张支架的周侧。4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述第三覆膜层采用未烧结状态的膨胀型聚四氟乙烯材料制成。5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜组件还包括第一支撑件，所述第一支撑件设置在所述第二覆膜层上，所述第一支撑件的两端分别与所述第一覆膜层和所述第三覆膜层连接。6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一支撑件的两端分别与所述扩张支架和所述管腔支架固定连接；所述第一支撑件为弯曲杆状结构或者直杆状结构。7.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述扩张支架包括至少两个连接环，相邻两个连接环之间固定连接有多个连接部，所述连接部为直杆柱状结构或者弯曲柱状结构。8.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一支撑件设置在所述扩张支架沿轴向长度的中部，且所述第一支撑件设置为相对所述扩张支架的中心轴线对称。9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜组件还包括第四覆膜层，所述第四覆膜层分别与所述第三覆膜层和所述第一覆膜层连接；所述第四覆膜层和所述第二覆膜层凸设于所述扩张支架的外周缘；或者，所述第四覆膜层和所述第二覆膜层凹设于所述扩张支架的外周缘。10.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜组件还包括第二支撑件，所述第二支撑件设置在所述第四覆膜层上，所述第二支撑件的两端分别与所述第一覆膜层和所述第三覆膜层连接。11.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述第二覆膜层和所述第四覆膜层上分别设置有通孔，两个所述通孔对应设置。12.根据权利要求11所述的覆膜支架，其特征在于，两个所述通孔之间还设置有通道，以用于血液流通。13.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括凹陷结构，所述凹陷结构设置在所述管腔支架和所述扩张支架之间，所述凹陷结构分别与所述管腔支架和所述扩张支架连接，所述凹陷结构的中间部悬空，所述凹陷结构能够调节所述扩张支架的直径尺寸。

技术总结
本申请属于医疗器械技术领域，涉及一种覆膜支架。覆膜支架包括：管腔支架、扩张支架和覆膜组件；扩张支架和管腔支架均为两端开口的中空管状结构，扩张支架设置在管腔支架内，扩张支架沿轴向的长度小于管腔支架沿轴向的长度；覆膜组件包括第一覆膜层、第二覆膜层和第三覆膜层；第一覆膜层设置在管腔支架上，第三覆膜层设置在扩张支架上，第二覆膜层分别连接第一覆膜层和第三覆膜层，能够使得球囊对扩张支架的直径尺寸进行调整。利用本申请实施例提供的覆膜支架，通过管腔支架提供径向的支撑力，维持管腔支架内的血流通畅性，利用扩张支架可以通过二次手术调节直径尺寸，从而调节覆膜支架内的血流压力。内的血流压力。内的血流压力。


技术研发人员：胡猛 刘世彦
受保护的技术使用者：广东迈迪健通科技有限公司
技术研发日：2022.01.06
技术公布日：2023/7/20