一种高吸收率的B族维生素乳剂及其制造方法与流程

一种高吸收率的b族维生素乳剂及其制造方法
技术领域
1.本发明涉及一种营养制剂及其制造方法，尤其涉及一种维生素制剂及其制造方法。


背景技术：

2.b族维生素是指硫胺素、核黄素、烟酸、泛酸、吡哆醇、生物素、叶酸、钴胺素等具有共同特征的营养素，他们都具有水溶性、都是辅酶、需要相互协同作用，因此被归为一族。b族维生素是人体新陈代谢的必需一环，每一种b族维生素都参与了关键的代谢反应。并且，b族维生素的作用是相辅相成的，单独摄取任何一种或其中数种，会增加其他未补充种类的需要量，因而使得未补充种类的缺乏加剧，这种必须同时发挥作用的现象，称为“维生素b族共融现象”。作为人体必需的维生素，每一种b族维生素各自拥有各自的健康功能，例如，维生素b1有助于维持神经系统的正常生理功能，维生素b2有助于维持皮肤和黏膜健康，维生素b6有助于蛋白质的代谢和利用，维生素b
12
有助于红细胞形成等。
3.与脂溶性维生素不同，b族维生素具有很强的水溶性，进入体内的多余b族维生素及其代谢产物会随尿液排出体外，不会贮藏于体内，当机体内的b族维生素饱和后，摄入的b族维生素越多，尿液中排出量也越大，因此，b族维生素通常需要每天补充。另一方面，现代饮食逐渐精细化也导致食物中的b族维生素在繁复的食品加工过程中流失。人类可以从食物中摄取到的b族维生素越来越少，而摄入过多的糖类和脂肪又需要大量的b族维生素促进代谢，生活节奏快、压力大、熬夜多也需要消耗大量的b族维生素，又因为b族维生素不能在人体内大量储存，因此现代人缺乏b族维生素是非常普遍的。
4.目前市售的b族维生素产品以片剂为主，包含少数泡腾片和咀嚼片，另有少量几种凝胶糖果的形式。这种产品往往需要每天使用，比如每天口服一粒b族维生素片。而片剂的生产过程中，通常需要使用大量的辅料，例如填充剂、粘合剂、崩解剂等，凝胶糖果的生产过程中需要使用大量的食用胶；对于需要每天补充或者定期补充的使用者，随b族维生素服下了大量的辅料，增加了消化系统的代谢负担，对消化系统功能不佳的使用者尤其不利。也因为辅料的使用，增加了产品的体积，对于不易吞咽药片的使用者，例如儿童、老人等造成使用不便，继而出现漏服停服的情况，影响了b族维生素的补充效果。
5.对于严重的某种或者某几种b族维生素缺乏症患者，临床上有时会使用注射的方式补充。而注射剂的施用需要专业人士开局处方和操作施打，这增加了使用过程中的困难。同时，针剂的使用通常伴随强烈的不适感，并且如果在同一区域多次注射可能会诱发局部纤维化、肌萎缩、局部凹陷等不良反应。


技术实现要素：

6.本发明的目的之一在于提供一种高吸收率的b族维生素乳剂，其通过形成油包水型的纳米乳或亚微乳，增大了乳剂的脂溶性，乳剂中的b族维生素活性成分在油相物质的牵引下，可与人体内的脂肪、蛋白质等物质结合，大幅增加了活性成分穿透黏膜的效率；同时，
b族维生素活性成分在油相物质的牵引下，可进入人体脂肪循环，大幅提高了生物利用度。
7.为了实现上述目的，本发明提出了一种高吸收率的b族维生素乳剂，其呈油包水型纳米乳和/或亚微乳，所述b族维生素乳剂包括水相成分和油相成分，其中所述油相成分包括第一b族维生素活性成分和甘油，所述水相成分包括纯水。
8.在本发明中，纳米乳是指分散粒径为50-100nm的乳剂；亚微乳是指分散粒径为100-600nm的乳剂。
9.不同于市售产品的片剂或凝胶糖果将b族维生素活性成分与辅料混合后直接制成产品，使用者食用后在消化道内崩解为水溶液；也不同于临床运用的针剂就是水溶液；本发明将b族维生素活性成分先与甘油混合后再制成油包水型乳剂，该乳剂具有油性物质的物理特征，易与有机物和/或脂肪结合，在甘油的牵引下，b族维生素活性成分穿透黏膜的效率大幅增加、进入人体脂肪循环的比例也大幅增加，减少了跟随人体水循环快速排出体外的几率，继而提高了吸收率和生物利用度。
10.在本发明中，甘油(或称为“丙三醇”)起到了油相助溶剂和油相溶剂的双重作用。甘油具有双亲性特征，即既易溶于水又易溶于油性或者有机溶剂。在本发明中，甘油还具有扩大黏膜细胞间隙、水化角质的功能，在甘油的牵引下，b族维生素活性成分能够有效穿透人体黏膜，进入人体循环，同时，可以有效与脂肪和蛋白质结合，进入和储存于人体的淋巴循环和脂肪循环中，进而从提高跨膜效率和提高人体储存率两个方面提高制剂的吸收率和生物利用度。
11.进一步地，在本发明所述的b族维生素乳剂中，所述水相成分还包括第二b族维生素活性成分。
12.也就是说，本发明中的b族维生素活性成分可以全部地或者部分地包含在油相中，当部分地包含在油相中时，剩余部分的b族维生素活性成分可以包含在水相成分中。
13.进一步地，在本发明所述的b族维生素乳剂中，所述油相成分还包括胆碱和/或肌醇。
14.作为本发明的一种优选的实施方式，本发明还在油相成分中加入了胆碱和/或肌醇。胆碱和肌醇属于b群的两种，b群与b族维生素具有共同的特征，且与b族维生素具有相互促进的作用，但因其不满足“人类必须营养素”这一对“维生素”的定义，因而被称为“b群”而不是“b族维生素”。胆碱是构成生物膜的重要组成部分、同时还能够促进脂肪代谢、促进脑发育和提高记忆力、保证信息传递、降低血清胆固醇，同时，在维生素b9和维生素b
12
的协同下，可以调控细胞凋亡和促进人体内转甲基代谢。肌醇在供给脑细胞营养上扮演重要角色，还能够降低胆固醇、促进人体内脂肪的再分配、促进健康的毛发生长、防止脱发、预防湿疹、还具有镇静作用。并且，胆碱和肌醇共同作用时，可以形成卵磷脂，在b族维生素的协同下，具有降低胆固醇、促进血液循环、柔顺皮肤等营养功效。将胆碱和/或肌醇与b族维生素联合使用，不仅能够实现单一使用的效果，还能借助“维生素b族共融现象”实现相互促进的效果，提高和优化了制剂的营养效率。
15.进一步地，在本发明所述的b族维生素乳剂中，所述水相成分还包括下述各项的至少其中之一：聚乙二醇、正丁醇、乙醇、丙二醇。
16.上述这些醇类成分起到了水相助乳化剂的作用。
17.进一步地，在本发明所述的b族维生素乳剂中，所述水相成分还包括乳化剂。
18.作为一种优选的实施方式，本发明通过添加乳化剂以增强乳剂的物理稳定性。
19.更进一步地，所述乳化剂选自下述各项的至少其中一种：皂树皮提取物、卵磷脂、大豆磷脂、poloxamer、磷脂、聚山梨酯、span、myri、brij、单硬脂酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯、络蛋白酸钠。
20.进一步地，在本发明的一些实施方式中，所述第一b族维生素活性成分选自下述各项的至少其中一种：维生素b1、维生素b2、维生素b3、维生素b5、维生素b6、维生素b7、维生素b9、维生素b
12
。
21.进一步地，在本发明的另一些实施方式中，所述第一b族维生素活性成分和第二b族维生素活性成分均选自下述各项的至少其中一种：维生素b1、维生素b2、维生素b3、维生素b5、维生素b6、维生素b7、维生素b9、维生素b
12
。
22.更进一步地，所述维生素b1的化合物形式包括盐酸硫胺素、硝酸硫胺素、舒布硫胺中的至少其中之一；所述维生素b2的化合物形式包括核黄素、核黄素5
’‑
磷酸钠中的至少其中之一；所述维生素b3的化合物形式包括烟酸、烟酰胺中的至少其中之一；所述维生素b5的化合物形式包括d-泛酸钙、d-泛酸钠中的至少其中之一；所述维生素b6的化合物形式包括烟酸吡哆醇、5-磷酸吡哆醛中的至少其中之一；所述维生素b7的化合物形式指d-生物素；所述维生素b9的化合物形式包括叶酸、6s-5-甲基四氢叶酸钙中的至少其中之一；所述维生素b
12
的化合物形式包括氰钴胺、甲钴胺、羟钴胺、腺苷钴胺中的至少其中之一。
23.进一步地，在本发明所述的b族维生素乳剂，所述油相成分还包括酯类成分。
24.在本发明的一些优选实施方式中，通过进一步添加酯类成分，以提高油相成分的稳定性，这些酯类成分起到油相溶剂的作用。
25.更进一步地，所述酯类成分选自下述各项的至少其中一种：中链甘油三酯、长链甘油三酯、大豆油、玉米油、橄榄油、菜籽油、海藻油、茶油、椰子油、棕榈油。
26.进一步地，在本发明所述的b族维生素乳剂中，所述油相成分占b族维生素乳剂的质量百分比为15～70％。
27.进一步地，在本发明的一些实施方式中，所述第一b族维生素活性成分占b族维生素乳剂的质量百分比为0.1～15％。
28.进一步地，在本发明的另一些实施方式中，所述第一b族维生素活性成分和第二b族维生素活性成分占b族维生素乳剂的质量百分比为0.1～15％。
29.进一步地，在本发明所述的b族维生素乳剂中，所述甘油占b族维生素乳剂的质量百分比为10～60％。
30.进一步地，在本发明所述的b族维生素乳剂中，所述水相成分还包括抑菌剂、酸度调节剂、甜味剂和香精的至少其中一种。
31.更进一步地，当含有所述抑菌剂时，所述抑菌剂可以选自下述各项的至少其中之一：山梨酸钾、苯甲酸钠、柠檬酸钠、柠檬酸、抗坏血酸；当含有所述酸度调节剂时，所述酸度调节剂可以选自下述各项的至少其中之一：柠檬酸、柠檬酸钠、苹果酸、苹果酸钠、乳酸、乳酸钠、酒石酸、酒石酸钠、碳酸氢钠；当含有所述甜味剂时，所述甜味剂可以选自下述各项的至少其中之一：木糖醇、甜菊糖苷、三氯蔗糖、山梨糖醇、赤藓糖醇、甘露糖醇、葡萄糖浆、低聚果糖、麦芽糖醇、乳糖、白砂糖。
32.本发明的另一目的在于提供一种高吸收率的b族维生素乳剂的制造方法，其采用
合理的制造工艺能够有效制得本发明所述的b族维生素乳剂。
33.基于上述发明目的，本发明提供了一种如上文所述的b族维生素乳剂的制造方法，其包括步骤：
34.将油相成分的各组分混合均匀并加热，将水相成分的各组分混合均匀并加热；
35.将油相成分和水相成分均匀混合在一起，进行高速剪切乳化处理，得到初乳；
36.采用超高压微射流均质机对所述初乳进行均质处理；
37.灭菌处理，得到所述b族维生素乳剂。
38.本发明所述的制造方法通过超高压微射流均质处理，获得一种纳米乳和/或者亚微乳，减小了乳滴的粒径，增大了活性成分的比表面积，同时结合油相中有机成分的促跨膜作用，进一步增强了活性成分的吸收率。
39.进一步地，在本发明所述的制造方法中，将油相成分的各组分混合均匀并加热至40～80℃；并且/或者将水相成分的各组分混合均匀并加热至40～80℃。
40.进一步地，在本发明所述的制造方法中，所述高速剪切乳化处理的工艺参数满足下述各项的至少其中一项：
41.温度为40～80℃；
42.处理时间为2min～10min；
43.高速剪切乳化的转速为3000rpm～20000rpm。
44.进一步地，在发明所述的制造方法中，均质处理步骤包括：在200～600bar压力下，采用超高压微射流均质机处理至少1次；在200～800bar压力下，采用超高压微射流均质机处理至少1次。
45.进一步地，在发明所述的制造方法中，进行高温灭菌处理，温度为75～90℃，处理时间可以为10～20s。
46.本发明所述的b族维生素乳剂具有如下所述的优点和有益效果：
47.本发明所述的b族维生素乳剂将b族维生素活性成分包埋在甘油中，在具有油相溶剂和助溶剂作用的甘油的牵引下，可以有效的与人体中的脂肪和蛋白质结合、提高跨膜效率，提高b族维生素的吸收率；同时，b族维生素活性成分在甘油的牵引下，可以进入并储存与人体的淋巴和脂肪中，减少b族维生素随人体水循环迅速随尿液排出体外的几率，提高b族维生素的生物利用度。
48.本发明所述的b族维生素乳剂是一种纳米乳和/或亚微乳，其大大减小了乳滴的粒径，增大了活性成分的比表面积，同时结合油相中有机成分的促跨膜作用，进一步增强了活性成分的吸收率。
49.本发明所述的b族维生素乳剂是一种纳米乳和/或亚微乳，其载药量高，提高了活性成分在人体内的生物利用度，因此可以降低制剂的使用剂量，例如每次使用可以不到0.5毫升。
50.本发明所述的b族维生素乳剂是一种纳米乳和/或亚微乳，具有良好的热稳定性和分散性，不易发生沉降和分层，可以高温灭菌。
51.本发明所述的b族维生素乳剂避免了使用传统片剂和凝胶糖果中大量使用的辅料，如填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、食用胶，继而避免了食用辅料所导致的消化系统和肝肾系统负担，进而有效降低人体的代谢负担和不良反应风险。对于部分胃肠道吸收率不
高的使用者，例如胃肠道部分切除的患者，也可以通过身体其他部位的黏膜吸收，例如口腔黏膜，大幅增加了使用的便捷度。
52.本发明所述的b族维生素乳剂具有乳液既能与水基物质混合又能与油基物质混合的特征优势，因此能够以简便的工艺实现与其他成分混合后进一步制成保健食品、功能性食品、功能性饮料、药品、动物饲料、护肤品等产品；也能以食品添加剂的形式直接与新鲜食品混合，如果汁、软饮料、牛奶、水果等，快速制成具有补充b族维生素功能的新鲜食品，具有良好的经济和社会价值。
53.本发明所述的b族维生素乳剂可以以喷剂、滴剂、注射剂、口服液等多种形式生产销售，使用方便，适用于不同需求和使用习惯的使用者。
附图说明
54.图1显示了家兔血浆中维生素b
12
浓度对比试验的变化。
具体实施方式
55.下面将结合具体的实施例和说明书附图对本发明所述的b族维生素乳剂及其制造方法做进一步的解释和说明，然而该解释和说明并不对本发明的技术方案构成不当限定。
56.实施例1-7
57.在本发明的各实施例中，基于下述步骤制得实施例1-7的b族维生素乳剂：
58.(1)按下述表1-1～表1-7的组分设计，将油相成分的各组分混合均匀并加热，例如在某些实施方式中，加热至40～80℃；将水相成分的各组分混合均匀并加热，例如在某些实施方式中，加热至40～80℃。
59.(2)将油相成分和水相成分均匀混合在一起，进行高速剪切乳化分散处理，获得初乳，其中：控制温度为40～80℃，控制处理时间为2～10min，控制高速剪切乳化分散机的转速为3000～20000rpm。
60.(3)采用超高压微射流均质机对所得的初乳进行均质处理，并在200～600bar压力下，采用超高压微射流均质机处理至少1次，例如1次；在200～800bar压力下，采用超高压微射流均质机处理至少1次，例如2次，获得纳米乳和/或亚微乳。
61.(4)对所得的纳米乳和/或亚微乳进行高温灭菌处理，其中：控制温度为75～90℃，控制处理时间为10～20s，例如15s，冷却后得到b族维生素乳剂。
62.在本发明中，实施例1-7的b族维生素乳剂的水相成分和油相成分的具体组分设计及配比列于下述表1-1至表1-7中。
63.表1-1(实施例1)
[0064][0065][0066]
表1-2(实施例2)
[0067][0068]
表1-3(实施例3)
[0069][0070][0071]
表1-4(实施例4)
[0072][0073]
表1-5(实施例5)
[0074]
[0075][0076]
表1-6(实施例6)
[0077][0078][0079]
表1-7(实施例7)
[0080][0081]
需要说明的是，虽然上述实施例1-7中没有列出，但是在其他的实施例中，作为油相溶剂的酯类成分也可以采用长链甘油三酯、玉米油、菜籽油、海藻油、棕榈油，或者可以采用中链甘油三酯、长链甘油三酯、大豆油、玉米油、橄榄油、菜籽油、海藻油、茶油、椰子油、棕榈油的任意几种的组合。
[0082]
另外，虽然上述实施例1-7中没有列出，但是在其他的实施例中，乳化剂也可以采用磷脂、聚山梨酯、span、myri、brij、单硬脂酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯，或者可以采用皂树皮提取物、卵磷脂、大豆磷脂、poloxamer、磷脂、聚山梨酯、span、myri、brij、单硬脂酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯的任意几种的组合。
[0083]
另外还需要说明的是，虽然上述实施例1-7中均添加了抑菌剂、酸度调节剂、甜味剂和香精的至少其中一种，但是这些成分并非是本发明必须要添加的成分，在其他实施例中，也可以不添加这些成分的任何一种。
[0084]
此外，虽然上述实施例1-7中没有列出，但是在其他的实施例中，还可以额外地添加正丁醇、乙醇、丙二醇的任意一种或几种的组合。
[0085]
下述表2列出了实施例1-7的b族维生素乳剂在上述工艺步骤中的具体工艺参数。
[0086]
表2
[0087][0088]
从上述表2可以看出，本发明所设计的实施例1-7的b族维生素乳剂在实际制备时所采用的制造工艺均满足本发明的设计要求。
[0089]
由此可见，通过本发明所述的组分设计和方法可以制得实施例1-7的b族维生素乳剂。实施例1-7的b族维生素乳剂均呈油包水型纳米乳或亚微乳。
[0090]
对实施例1-7的b族维生素乳剂进行加速稳定性考察，其具体选取在加速条件(控制温度在40℃
±
5℃，控制相对湿度75％rh
±
10％rh)下依次分别放置1、2、3个月，对其活性成分含量的稳定性进行测定考察，其检测项目及检测方法列于下述表3-1中。
[0091]
表3-1
[0092]
[0093][0094]
此外，本发明还对实施例1-7的b族维生素乳剂中的微生物含量、沉降体积比进行了检测，其检测项目及检测方法列于下述表3-2中。
[0095]
表3-2
[0096]
检测项目指标(每瓶含)检测方法菌落总数≤100cfu/mlgb 4789.2大肠菌群≤0.43mpn/mlgb 4789.3mpn计数法霉菌和酵母≤50cfu/mlgb 4789.15第一法沙门氏菌不得检出gb 4789.4金黄色葡萄球菌不得检出gb 4789.10沉降体积比≥0.90《中华人民共和国药典》四部通则0123
[0097]
按照上述检测方法进行检测的实施例1-7的相应检测结果分别列于下述表4-1至4-7中。
[0098]
表4-1(实施例1)
[0099][0100][0101]
表4-2(实施例2)
[0102][0103]
表4-3(实施例3)
[0104][0105][0106]
表4-4(实施例4)
[0107][0108]
表4-5(实施例5)
[0109][0110][0111]
表4-6(实施例6)
[0112][0113]
表4-7(实施例7)
[0114][0115][0116]
由此可见，采用本发明所制备的实施例1-7的b族维生素乳剂在加速条件(控制温度在40℃
±
5℃，控制相对湿度75％rh
±
10％rh)下一次分别放置1、2、3个月后，均表现出了十分优异的稳定性和微生物稳定性。
[0117]
在上述加速条件下一次分别放置1、2、3个月后，实施例1-7的b族维生素乳剂的活性成分含量、微生物含量、沉降体积比均满足本案的要求，其具有十分良好的应用前景。
[0118]
为了进一步地说明本发明所述的b族维生素乳剂中的b族维生素能够很好地被吸收，且生物利用度高，采用实施例7的b族维生素乳剂(维生素b
12 200μg/0.14ml)作为本发明试样，采用市售的一种片剂(维生素b
12 25μg/片)作为对比试样，进行了家兔体内生物利用度对比试验。
[0119]
在家兔体内生物利用度对比试验时，取情节级新西兰大白兔12只，体重2～2.5kg，雌雄各半，随机分为两组，每组6只(3雌+3雄)。考虑试验便利性，取对比例片剂160片(共含维生素b
12 4000μg)于100ml容量瓶中，加入生理盐水待其充分崩解，定容至100ml，给药时将混悬液摇匀后用注射器吸取10ml混悬液(含维生素b
12 400μg)灌胃。实施例7由定量喷雾器口喷0.28ml(含维生素b
12 400μg)。
[0120]
在试验开始时，从试验用兔耳缘静脉取血1ml，收集于预加肝素钠的2ml ep管中，4℃、10000g离心10min，分离出血浆样品置于1.5ml ep管中并保存于-80℃超低温冰箱，待后续检测家兔血浆维生素b
12
初始浓度。
[0121]
然后，实验组口喷给予0.28ml本发明实施例7的b族维生素乳剂(相当于400μg维生素b
12
)，对比组灌胃给予10ml片剂生理盐水混悬液(相当于400μg维生素b
12
)，并于给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时从兔耳缘取血测定血浆中维生素b
12
浓度。血浆维生素b
12
浓度检测方法采用临床生物样本测定的经典方法：酶联免疫吸附法(elisa)直接测定家兔血浆中维生素b
12
的浓度。本试验方法参考《中国药典2020版》中对药物制剂生物利用度试验指导原则和有关规定，采用随机对照的设计方法，充分考虑动物性别差异对试验结果的影响，试验用品和试验动物均符合相关规定，试验方案经实施机构相关动物伦理委员会批准。
[0122]
图1显示了家兔血浆中维生素b
12
浓度对比试验的变化。
[0123]
如图1所示的，实施例7(曲线1)给药后维生素b
12
的达峰浓度c
max
显著性高于对比例(曲线2)，达峰时间t
max
也显著快于对比例(p《0.01)。与对比例相比，实施例7的b族维生素乳剂给药后家兔体内维生素b
12
的生物利用度是对比例的市售产品的2.2倍左右。
[0124]
由此可以证明，本发明具有药物吸收快速，生物利用度高的优势。
[0125]
需要说明的是，本案中各技术特征的组合方式并不限本案权利要求中所记载的组合方式或是具体实施例所记载的组合方式，本案记载的所有技术特征可以以任何方式进行自由组合或结合，除非相互之间产生矛盾。
[0126]
还需要注意的是，以上所列举的实施例仅为本发明的具体实施例。显然本发明不局限于以上实施例，随之做出的类似变化或变形是本领域技术人员能从本发明公开的内容直接得出或者很容易便联想到的，均应属于本发明的保护范围。

技术特征：
1.一种高吸收率的b族维生素乳剂，其特征在于，其呈油包水型纳米乳和/或亚微乳，所述b族维生素乳剂包括水相成分和油相成分，其中所述油相成分包括第一b族维生素活性成分和甘油，所述水相成分包括纯水。2.如权利要求1所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述水相成分还包括第二b族维生素活性成分。3.如权利要求1所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述油相成分还包括胆碱和/或肌醇。4.如权利要求1所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述水相成分还包括下述各项的至少其中之一：聚乙二醇、正丁醇、乙醇、丙二醇。5.如权利要求1所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述水相成分还包括乳化剂。6.如权利要求5所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述乳化剂选自下述各项的至少其中一种：皂树皮提取物、卵磷脂、大豆磷脂、poloxamer、磷脂、聚山梨酯、span、myri、brij、单硬脂酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯。7.如权利要求1所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述第一b族维生素活性成分选自下述各项的至少其中一种：维生素b1、维生素b2、维生素b3、维生素b5、维生素b6、维生素b7、维生素b9、维生素b
12
。8.如权利要求2所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述第一b族维生素活性成分和第二b族维生素活性成分均选自下述各项的至少其中一种：维生素b1、维生素b2、维生素b3、维生素b5、维生素b6、维生素b7、维生素b9、维生素b
12
。9.如权利要求1所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述油相成分还包括酯类成分。10.如权利要求9所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述酯类成分选自下述各项的至少其中一种：中链甘油三酯、长链甘油三酯、大豆油、玉米油、橄榄油、菜籽油、海藻油、茶油、椰子油、棕榈油。11.如权利要求1所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述油相成分占b族维生素乳剂的质量百分比为15～70％。12.如权利要求1所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述第一b族维生素活性成分占b族维生素乳剂的质量百分比为0.1～15％。13.如权利要求2所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述第一b族维生素活性成分和第二b族维生素活性成分占b族维生素乳剂的质量百分比为0.1～15％。14.如权利要求1所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述甘油占b族维生素乳剂的质量百分比为10～60％。15.如权利要求1所述的b族维生素乳剂，其特征在于，所述水相成分还包括抑菌剂、酸度调节剂、甜味剂和香精的至少其中一种。16.如权利要求1-15中任意一项所述的b族维生素乳剂的制造方法，其特征在于，包括步骤：将油相成分的各组分混合均匀并加热，将水相成分的各组分混合均匀并加热；将油相成分和水相成分均匀混合在一起，进行高速剪切乳化处理，得到初乳；采用超高压微射流均质机对所述初乳进行均质处理，得到纳米乳和/或亚微乳；灭菌处理，得到所述b族维生素乳剂。
17.如权利要求16所述的制造方法，其特征在于，将油相成分的各组分混合均匀并加热至40～80℃；并且/或者将水相成分的各组分混合均匀并加热至40～80℃。18.如权利要求16所述的制造方法，其特征在于，高速剪切乳化处理的工艺参数满足下述各项的至少其中一项：温度为40～80℃；处理时间为2min～10min；高速剪切乳化的转速为3000rpm～20000rpm。19.如权利要求16所述的制造方法，其特征在于，均质处理步骤包括：在200～600bar压力下，采用超高压微射流均质机处理至少1次；在200～800bar压力下，采用超高压微射流均质机处理至少1次。20.如权利要求16所述的制造方法，其特征在于，灭菌处理的温度为75～90℃。

技术总结
本发明提出了一种高吸收率的B族维生素乳剂，其呈油包水型纳米乳和/或亚微乳，所述B族维生素乳剂包括水相成分和油相成分，其中所述油相成分包括第一B族维生素活性成分和甘油，所述水相成分包括纯水。相应地，本发明还提出了该B族维生素乳剂的制造方法。本发明通过形成油包水型的纳米乳或亚微乳，增大了乳剂的脂溶性，乳剂中的B族维生素活性成分在甘油的牵引下，可与人体内的脂肪、蛋白质等物质结合，大幅增加了活性成分穿透黏膜的效率；同时，B族维生素活性成分在甘油的牵引下，可进入人体脂肪循环，大幅提高了生物利用度。大幅提高了生物利用度。大幅提高了生物利用度。


技术研发人员：宋茁 苏龙 吴岳星
受保护的技术使用者：上海迦蓝海纳米技术集团有限公司
技术研发日：2023.06.07
技术公布日：2023/7/21