导管和用于传导系统的引线的制作方法

1.本公开涉及心脏传导系统的导管和引线的系统、方法和设计。更具体地说，本公开涉及心脏传导系统的导管和引线的系统和设计，并涉及使用包括该导管的导管系统植入心脏传导系统引线的方法。


背景技术：

2.可植入脉冲发生器(例如可植入心脏起搏器、可植入心脏除颤器等)是一种由电池供电的医疗设备，包含具有控制器的电子电路，并向器官或系统(如心脏、神经系统等)输送和调节电脉冲。引线是一根薄而柔软的电线，将诸如可植入脉冲发生器之类的装置与目标(如器官或系统)连接起来，传输来自装置的电脉冲(例如一阵能量)至目标，同时/或也能感知或测量目标的电位或电压。导管是一种管状的医疗设备，通常用于插入到气管、血管、通道或体腔中，以保持通道的开放，以便在外科手术过程中便于递送例如引线等。插入导管的过程称为"导管插入术"(catheterization)。心脏的传导系统由心肌细胞和导电纤维组成，这些纤维专门用于产生和传导脉冲通过心脏。心脏传导系统启动正常的心脏循环，协调心腔的收缩，并为心脏自身提供自动的节律。传导系统起搏(conduction system pacing，csp)是一种起搏技术，其涉及植入起搏引线于心脏传导系统的不同位点或路径，并包括希氏束起搏、左束支起搏、右束支起搏和/或双侧起搏(即同时起搏左束支和右束支)。


技术实现要素：

3.本公开涉及心脏传导系统的导管和引线的系统、方法和设计。更具体地说，本公开涉及心脏传导系统的导管和引线的系统和设计，并涉及使用包括该导管的导管系统植入心脏传导系统引线的方法。
4.在一种实施例中，揭示了一种用于植入心脏传导系统引线的导管系统。该导管系统包括一根导管，导管具有一个从导管的远端延伸到导管的近端的孔道用于植入引线，和一个穿过导管的探针。探针包括一根导电线(由金属或其他合适的材料制成)，外覆有绝缘层。导电线的远端从绝缘层中暴露出来。导电线的远端包括一个电极，用于在植入引线之前传导起搏。
5.在一种实施例中，揭示了使用导管系统植入心脏传导系统引线的方法。该方法包括插入导管以达到间隔。该方法还包括将探针放置在导管腔内或与导管独立放置以达到并电学标测心脏传导系统。探针包括一根外覆有绝缘层的导电线。导电线的远端从绝缘层中暴露出来。导电线的远端包括一个电极。该方法进一步包括将探针放置到间隔中，通过探针对间隔进行起搏，进行感知以在起搏期间或之后获得心电图，基于获得的心电图调整探针的位置，插入引线通过导管的从导管的远端延伸到导管的近端的孔道，并将引线的远端放置在调整后的位置。
6.在一种实施例中，揭示了一种用于心脏传导系统的引线。该引线包括引线本体其具有第一直径，远端包括一个螺旋电极具有第二直径，和近端。第二直径可以等于、小于或
大于第一直径。
7.在一种实施例中，揭示了一种心脏传导系统的引线。该引线包括引线本体，远端包括一个具有锥形尖端和与锥形尖端一体的杆的线性电极，以及近端。螺旋线缠绕在线性电极的杆的分周围。
8.在一种实施例中，揭示了一种心脏传导系统的引线。该引线包括引线本体，远端包括第一螺旋电极和第二螺旋电极，以及近端。第一螺旋电极和第二螺旋电极固定在引线本体上。
9.第一螺旋电极的线圈和第二螺旋电极的线圈从引线本体向外延伸，并且彼此相互并行缠绕。第一螺旋电极的线圈在远端比第二螺旋电极的线圈延伸得更远。
10.在一种实施例中，揭示了一种心脏传导系统的引线。该引线包括引线本体。引线还包括远端，远端包括一个具有锥形尖端和与锥形尖端一体的杆的线性电极，以及与线性电极连接的间隔器和固定在引线本体上的螺旋电极。引线还包括近端。间隔器可调节以向远端伸出或向近端收回线性电极。
11.在一种实施例中，揭示了使用导管系统植入心脏传导系统引线的方法。该方法包括插入导管以达到间隔，将导管定位在间隔上，插入引线通过导管的从导管的远端延伸到导管的近端的孔道，旋转引线的本体以将引线的螺旋电极与间隔结合，并移除导管。
12.在一种实施例中，揭示了一种用于心脏传导系统的引线。该引线包括引线本体。引线还包括远端，其中包括一个具有锥形尖端和与锥形尖端一体的杆的线性电极，固定在引线本体上的螺旋电极和放置在线性电极和螺旋电极之间的间隔器。引线还包括近端。间隔器的长度是预先确定的。
13.在一种实施例中，揭示了一种用于心脏传导系统的引线组件。该引线组件包括具有引线本体、远端和近端的引线。引线组件还包括与引线分开的连接器。引线本体的外直径等于或大于近端的外直径。引线本体的外直径等于或大于远端的外直径。近端被配置为连接到连接器的第一端。连接器的第二端被配置为连接到可植入式脉冲发生器的头部。
14.在一种实施例中，揭示了一种用于植入心脏传导系统引线的导管系统。该导管系统包括一个导管，其具有从导管的远端延伸到导管的近端的孔道，用于植入引线，并且还包括穿过导管的引线。引线的远端尖端具有锥形，并配置为进入间隔。
15.在一种实施例中，揭示了一种使用导管系统植入心脏传导系统引线的方法。该方法包括插入导管以达到室间隔，将导管定位于室间隔上，插入引线通过导管的孔道，该孔道从导管的远端延伸到导管的近端，将引线的电极与室间隔相连接，并移除导管。
16.本文所披露的实施例可以提供一种导管和引线，可以将其“深度”插入的心脏传导系统(例如，从右心室腔到达左束支等通道)的室间隔(例如，插入室间隔足够的距离，例如，引线主体部分部分地位于室间隔的组织内)。本文所披露的实施方式还可以提供一种更为无创和更容易送达至期望位置的导管和引线。本文所披露的实施例还可以提供一种可以最小化对心脏组织损伤且具有稳定电性性能的导管和引线。
17.通过仔细阅读下文的详细描述和附带的图纸，其他特征和方面将变得显而易见。
附图说明
18.本说明书中引用了附图，附图是本公开的一部分，用于说明本说明书中所描述的
系统和方法的实施方式。
19.图1是根据一种实施例一种导管探针的侧视图。
20.图2是根据一种实施例一种用于探针的导管的横截面视图。
21.图3是根据一种实施例一种导管探针的透视视图。
22.图4a是根据一种实施例一种引线的透视视图。
23.图4b是根据另一种实施例一种引线的透视视图。
24.图4c是根据另一种实施例一种引线的透视视图。
25.图4d是根据一种实施例图4c中引线的侧视图。
26.图5是根据另一种实施例一种引线的透视视图。
27.图6是根据一种实施例引线插入室间隔的透视视图。
28.图7a是根据一种实施例引线处于收缩状态的透视视图。
29.图7b是根据一种实施例图7a中引线处于展开状态的透视视图。
30.图7c是根据一种实施例引线处于收缩状态的横截面视图。
31.图7d是根据一种实施例图7c中引线处于展开状态的视图。
32.图7e是根据一种实施例图7c的放大视图。
33.图8a-图8c是根据一种实施例展示了一种引线植入过程。
34.图8d-图8g是根据另一种实施例展示了一种引线植入过程。
35.图9是根据一种实施例展示了一种引线植入过程。
36.图10是根据一种实施例引线插入室间隔的透视视图。
37.图11是根据另一种实施例引线插入室间隔的透视视图。
38.图12是根据另一种实施例引线插入室间隔的透视视图。
39.图13是根据一种实施例引线的横截面视图。
40.图14是根据一种实施例引线组件的透视视图。
41.图15是根据一种实施例带有引线的引线组件的透视视图。
42.图16a-图16c是根据一种实施例展示了一种引线植入过程。
43.图17a-图17c是根据某些实施例展示了引线远端的不同配置。
44.图18是根据一种实施例一种引线的透视视图。
45.本公开的特定实施方式是在附图的参考下进行描述的；然而，理解所披露的实施例仅为本公开的示例，可以以各种形式实施。为避免过多的细节而模糊本公开的内容，已知的功能或结构未在详细描述中详述。因此，在此处所披露的具体结构和功能细节不应被解释为限制性的，而仅作为权利要求的依据以及使专业技术人员能够根据实际情况灵活运用本公开的代表性依据。在本说明书以及图纸中，类似的引用编号代表可能执行相同、类似或等效功能的相似元素。
具体实施方式
46.本公开涉及心脏传导系统的导管和引线的系统、方法和设计。具体而言，本公开涉及心脏传导系统的导管和引线的系统和设计，并涉及使用包括导管的导管系统植入心脏传导系统的引线的方法。
47.根据本文的定义，术语“远端”可以指远离连接点(例如，与植入式脉冲发生器等设
备的连接点)或操作者(例如，医生、用户等)。引线或导管的远端指的是远离操作者或远离与植入式脉冲发生器的连接点的引线或导管的末端。
48.在本文中，术语“近端”可以指更靠近连接点(例如，与植入式脉冲发生器等设备的连接点)或操作者(例如，医生、用户等)。引线或导管的近端可以指的是靠近操作者或靠近与植入式脉冲发生器的连接点的引线或导管末端。
49.在本文中，术语“french(fr)”可以指用于测量导管、引线等设备的尺寸(例如直径等)的单位。例如，一个(1)fr的圆形导管或引线的外径为1/3毫米。例如，如果fr尺寸为9，直径为9/3＝3.0毫米。
50.根据本文的定义，术语"螺旋"可能指具有类似于线绕在圆柱体或圆锥体上(例如单层)的物体的三维形状，就像开瓶器或螺旋楼梯一样。术语"线性"可能指排列成直线或接近直线延伸的。
51.在本文中，术语“导电的(conductive)”可以指具有电导性的。
52.在本文中，术语“间隔”可以指分隔两个腔室的分隔部，例如心脏腔室之间的分隔部。间隔可以是房间隔和/或室间隔。术语“室间隔”或“心室间隔(”可以指分隔两个心室腔室的隔板分隔部。术语“右室间隔”可以指右束支所在的室间隔，而“左室间隔”可以指左束支所在的室间隔。
53.在本文中，术语“起搏”可以指通过设备(如脉冲发生器)沿着引线通过心肌或直接通过心脏传导系统向心房或心室递送脉冲(例如，在所需的电压和持续时间内传递的脉冲，或类似情况)，从而导致心房或心室的去极化。术语“感知”可以指设备对通过引线上传的心房、心室或传导系统的固有电信号进行检测。可以理解的是，这里描述的每个电极都可以配置为起搏电极和/或感知电极。同时，这里描述的每个电极也可以配置为阳极和/或阴极。
54.在本文中，术语“传导系统起搏”或为“csp”可以指一种疗法它涉及将永久起搏引线放置在心脏传导系统的不同部位或通路上，旨在克服房室传导疾病和延迟的部位，从而提供更为同步的双心室激活的起搏方案。csp的引线放置可以针对希氏束(his束)，也被称为his束起搏(hbp)，在左束支区域(lbb)，也被称为lbb起搏(lbbp)，或右束支区域(rbb)，也被称为rbb起搏(rbbp)或者同时在rbb和lbb的双束支起搏(bbbp)。与传统的右室(rv)起搏或双心室(rv和左室(lv))起搏相比，其中植入了rv心尖起搏引线和/或lv心外膜起搏引线，csp的引线被放置通过间隔，例如更靠近希氏束，lbb和/或rbb的位置。因此，用于心脏传导系统的引线的设计、功能和目的与用于右室(rv)和/或左室(lv)起搏的引线不同。可以理解的是，室性起搏(如rv起搏等)可能是非生理性的，并可能导致二尖瓣和/或三尖瓣反流、心房颤动、心力衰竭和/或起搏引起的心肌病。csp可以是生理性起搏，可以实现电-机械同步，以减轻包括起搏引起的心肌病等慢性临床不良后果。还可以理解的是，csp的适应症可能包括必须的高负荷的室性起搏(如持续性房颤合并房室传导阻滞、缓慢传导的房颤、起搏引起的心肌病、房室结消融等)；同时存在房室结传导疾病的病态窦房结综合征；和/或在心力衰竭患者中作为束支阻滞、窄qrs和pr延长、双心室起搏无反应或需要双心室起搏心脏再同步升级疗法患者的双心室起搏替代方案。
55.本技术的一些具体实施方式在附图的参考下进行了详细描述，以便那些熟悉该领域的技术人员更容易理解本技术的优点和特征。在本技术中所描述的诸如"近"、"远"、"顶部"、"底部"、"左侧"、"右侧"等术语是根据技术人员的典型观察角度和描述的便利性而定
义的。这些术语并不限定于特定的方向。
56.本文所描述的过程可能包括一个或多个操作、动作或功能，这些操作、动作或功能可以由一个或多个块所描述。同时也要注意，尽管以离散的块的形式进行描绘，但在多个块中描述的操作、动作或功能可以根据所需的实施方式被划分为更多的块、合并为较少的块或被删除。任何在某一实施例中描述的特征可以结合、合并或应用至另一实施例，反之亦然。本公开内容的范围应由附加的权利要求及其法律等同范围来确定，而不是根据本文中所给出的示例确定。
57.例如，任何方法声明中所述的步骤可以按任何顺序执行，并不限于声明中呈现的顺序。此外，除非在本文中明确描述为"关键"或"必要"，否则没有任何元素对于本公开内容的实施来说是必不可少的。
58.图1显示了根据一种实施例一种用于导管150的探针100的侧视图。图2显示了根据一种实施例导管150的横截面视图。图3显示了根据一种实施例导管150的透视图。
59.如图1所示，探针100包括一根具有远端110和近端130的导线。在一种实施例中，导线的直径范围从大约100微米到大约150微米。该导线可以由导电金属制成并且可以具有辐射不透明性以便于植入和/或定位导线。探针100还包括覆盖导线的非导电绝缘层120。导线的远端110可以从绝缘层120中暴露出来。导线的近端130也可以从绝缘层120中暴露出来。近端130可以集成到一个连接器(未显示)中，该连接器配置为用于连接到例如信号处理设备(具有控制器)，以进行对传导系统进行标测。
60.在一种实施例中，导线的远端110的长度为或大约为一毫米到三毫米。绝缘层的直径/厚度为或大约为25微米。绝缘层可以由聚四氟乙烯、聚酰亚胺或任何其他适当的材料制成。
61.如图2和图3所示，在横截面视图中(例如，由垂直于从套管150的远端160到近端170长度方向的面切割)，导管150包括一个主体(管)152和一个从导管150的远端160延伸到导管150的近端170的孔道154(洞、腔、开口等)，用于植入引线。在一种实施例中，孔道154的直径范围从大约五fr到大约六fr或更大。在一种实施例中，导管150可以由红橡胶、乳胶、硅胶、塑料和/或聚氯乙烯等材料制成。
62.在一种实施例中，导管150可以包括与孔道154分离的一个开口(孔、腔、口等)159。开口159从导管150的远端160延伸到导管150的近端170，用于插入探针100。在另一种实施例中，导管150没有开口159，而探针100安装在(例如与、固定到等)导管150上。
63.在一种实施例中，导管150可以包括一个开口(孔、腔、口等)156和一个开口158。开口156被配置用于容纳第一弯曲导线810，开口158被配置用于容纳第二弯曲导线820。第一弯曲导线810和第二弯曲导线820被配置为可被(由用户例如医生)拉动，以使导管的远端发生弯曲。在另一种实施例中，导管150没有开口156和开口158，并且导管150在其远端160处具有固定曲线。
64.在一种实施例中，导管150的远端162上可以设置一个或多个尖端电极，用于心内电图检测。
65.在一种实施例中，导管150可以在同一平面或不同平面上实现双向弯曲。例如，第一弯曲导线810被配置被拉动，以使导管150的远端160在第一个平面(例如，x-y平面)上发生弯曲。第二弯曲导线820被配置为拉动，以使导管150的远端160在相同的x-y平面或与第
一个平面垂直的第二个平面(例如，z-y平面或z-x平面)上发生弯曲。第一弯曲导线810和第二弯曲导线820在横截面视图中相对于导管的中心呈中心角(θ)间隔(参见图2)。
66.在一种实施例中，角度θ可以大约为90度，以实现所需的弯曲效果。
67.在一种实施例中，第一弯曲导线810被配置为拉动，以使导管150的远端160的尖端162发生弯曲。第二弯曲导线820被配置为拉动，以使导管150的远端160的位置164发生弯曲。位置164与导管150的远端160的尖端162分离并位于其近端。可以理解的是，第一弯曲导线810和第二弯曲导线820连接到导管150的相应位置，以便在拉动相应的弯曲导线时，导管150的相应位置可以发生弯曲。可以理解的是，偏转/弯曲位置可以位于远端尖端162和距离远端尖端(如位置164)为或约为5厘米10厘米的近端位置。
68.在一种实施例中，导线的远端110可以包括电极，例如起搏电极和/或感知电极。这些电极可以采用柔性电极或印刷电极(例如，印刷电路、表面贴装印刷电路等)或其他适当形式。在一种实施例中，导线的远端110可能不包括电极，而导线本身可以配置为用于起搏和/或感知。
69.在操作中，导线的远端110可以配置为在植入引线之前识别和/或定位心脏传导系统的目标或期望位置(例如his束、rbb、lbb等)。识别心脏传导系统的目标位置(例如his束、rbb、lbb等)可以称为对心脏传导系统进行"标测"或"电气标测"。导线的近端130可以配置为连接到设备(植入式或外部设备，未显示)，该设备可用于控制探针100。
70.在操作中，在通过导管150的孔道154植入引线之前，可以从设备向目标(例如，室间隔)传递电脉冲(例如，能量突发)，以刺激心肌和/或心脏传导系统。在植入过程中，可以插入导管150以达到间隔。探针110可以被插入/放置以达到间隔(例如，如果探头100未固定在导管150上通过开口159)。
71.探针110的远端110可以被定位到间隔上或内(例如，通过与间隔接触或通过探针110的尖锐尖端刺入间隔)。设备可以通过探针110(从近端130到远端110)向心脏传导系统的间隔传递电脉冲(例如，阵发能量)，通过探针110远端的起搏电极(例如，阴极)在心脏传导系统的通路(例如，心脏传导系统的通路附近)中刺激心脏传导系统。
72.在刺激过程(例如，起搏引起的心脏反应)起搏期间或之后，可以进行感知以检测心脏的心电图或心脏传导系统的电位。在一种实施方式中，感知可以通过单独的感知设备(例如，检测心脏的体表心电图或类似设备)进行。在另一种实施方式中，感知可以通过探针110远端的感知电极进行。可以执行算法来确定在刺激过程期间或起搏之后检测到的心电图是否为期望的心电图。如果是，确定探针110远端的位置为期望位置。如果不是，则需要移动/调整探针110远端，并重新进行起搏和感知序列以确定期望位置。
73.当确定所需位置(由探针110的远端110标记)确定后，将引线插入从导管150的近端170延伸至导管150的远端160的孔道154中。引线的远端可以放置在期望位置上。然后可以移除导管150和探针100。
74.需要注意的是，将导管150定位于间隔上可以包括一项或多项步骤：拉动第一弯曲导线810来弯曲导管150的远端160(例如，拉动第一弯曲导线810端在第一个平面内来弯曲导管的远端，或者拉动第一弯曲导线810来弯曲导管150的远端162的尖端)，拉动第二弯曲导线820以进一步弯曲导管150的远端160(例如，在与第一个平面垂直的第二个平面内拉动第二弯曲导线820以弯曲导管150的远端，或者拉动第二弯曲导线820以弯曲导管150的远端
160的位置164)，并将导管150的远端160的尖端162定位为与间隔的心内膜表面垂直。
75.还需注意的是，探针100的外径要远小于引线电极的外径(例如，3-5法国尺)，通过使用探针100，本文所披露的实施方式可以在对心脏组织造成较小创伤的情况下确定心脏传导系统的期望位置。探针可以放置在/贴近间隔的表面，或者插入间隔以定位心脏传导系统的路径，如rbb或lbb。
76.图4a是根据一种实施例的引线200的透视图。图4b是根据另一种实施例的引线200的透视图。图4c是根据另一种实施例的引线200的透视图。图4d是根据一种实施例的图4c中引线200的侧视图。
77.引线200包括引线本体210(将在图7a-图7e中详细描述)和包括螺旋电极220的远端。引线的近端未显示。
78.如图4a所示，螺旋电极220的外直径d1大于引线本体210的外直径d2。如图4b所示，螺旋电极220的外直径d1可以等于引线本体210的外直径d2。
79.如图4c所示，引线200包括引线本体(240、230、280、250)，除非另有说明该引线本体与图7a-图7e中的引线本体相同或类似。引线200还包括一个具有电极220(例如，螺旋电极或类似电极)的远端。引线本体包括一个非导电位于螺旋电极220近端的间隔器240，一个外侧电极230(例如，环状电极，位于由钛、铂、铂-铱合金或类似材料制成的引线本体周围，并经过涂层以增加表面积)，位于间隔器240的近端，一个电极线圈250(例如，环状电极的线圈)，延伸至引线200的近端并连接到引线本体的近端处的连接器(未显示)，以及一个内侧电极280(例如，连接器或类似连接器)，连接电极线圈250至外侧电极230。需要注意的是，覆盖电极线圈250和内侧电极280的绝缘层已经被切割，以露出出电极线圈250和内侧电极280。在一种实施方案中，绝缘层具有与非导电间隔器240相同的材料(例如，聚氨酯或类似材料)。
80.在一种实施方案中，间隔器240的长度范围为或约为4毫米至12毫米。环电极230的长度范围为或约为1毫米至4毫米(例如，为了实现起搏时的高电流密度或类似目的)。螺旋电极的线圈/导线的直径约为或约0.25毫米。螺旋电极220包括从引线本体(例如，从间隔器240)向远端延伸的第一部分和从第一部分向远端延伸的第二部分。螺旋电极220还包括一个芯部225(例如，具有锥形尖端的线性芯部，其可以更容易地将螺旋电极220插入心脏组织)。螺旋电极220的芯部225位于并延伸穿过第一部分的内部空间。线性芯部225(锥形尖端除外)的外直径与第一部分的内直径相同或大致相同(例如，约为1毫米，或者范围从或约从0.5毫米到1.5毫米)。芯部225的锥形尖端延伸到螺旋电极220第二部分的内部空间的一部分。在一种实施方案中，芯部的长度(从引线本体延伸出来)可以范围从约0.5毫米或约1毫米到约2毫米。芯部的长度可以小于螺旋电极220的长度(从引线本体延伸出来)。在另一种实施方案中，芯部的长度可以与螺旋电极220的长度相同或稍长。螺旋电极220第二部分的线圈/导线的螺距可以大于螺旋电极220第一部分的线圈/导线的螺距。在一种实施方案中，螺旋电极220的长度范围为或约为2.2毫米至2.6毫米，优选约为2.4毫米，比传统螺旋电极的长度为或约为1.8毫米要长。在另一种实施方案中，螺旋电极220的长度可以为或为约4毫米。在一种实施方案中，螺旋电极220的近端部分可以涂覆非导电材料。在另一种实施方案中，螺旋电极220的近端部分没有涂覆非导电材料。在一种实施方案中，芯部225的表面设置螺纹。
81.在一种实施方案中，间隔器240可以具有不同的长度(为或约为4毫米、为或约为6毫米、为或约为8毫米、为或约为12毫米或类似长度，以适应使用螺旋和环电极夺获左束支(lbb)和右束支(rbb)，以适应不同室间隔厚度。在这种实施方案中，在操作过程中，可以进行超声波或类似的检查，测量室间隔的厚度，并确定和/或选择所需间隔器的长度。在另一种实施方案中，间隔器240的长度可以变化(参见例如，图7a-图7e中的450部分)。
82.可以理解的是对于推动引线进入室间隔来说，芯部的长度是至关重要的。在一种实施方案中，具有导电性的芯部可以增加螺旋电极的电气表面积。在另一种实施方案中，具有非导电性的芯部可以减少感知和/或起搏噪音。引线本体的外径对于减少创伤和/或促进深度植入是至关重要的。螺旋电极的长度(以及/或间间隔器的长度，和/或环电极的长度)对于定位lbb(或lbb区域)和/或rbb(或rbb区域)，以便通过在或靠近lbb(或lbb区域)和/或rbb(或rbb区域)的任何电极可靠感知和/或起搏通，来说是至关重要的。
83.根据一种实方案，图4d是图4c的侧视图。除非另有明确说明图4d中的引线200与图4c中的引线相同或相似。引线200包括引线本体(240、230、260、250、270)，除非另有明确说明，该引线本体与图7a-图7e中的引线本体相同或相似。引线本体包括绝缘层260(由聚氨酯或类似材料制成，该绝缘层覆盖图4c中的内部电极280)。一根内部线缆270置于内管中，该内管插入电极线圈250的内部空间内。内部线缆270连接到引线200的远端的螺旋电极220，并连接到引线200的近端的连接器(未示出)。
84.在一种实施方案中，引线本体的外直径可以为约4.2fr，或者范围在或约在2.0fr至5.0fr之间。可以理解的是芯部225可以是具有电导性或非电导性的。优选地，芯部225是非电导性的。在一种实施方案中，芯部225可以由金属材料(例如合金等)涂覆电绝缘层制成，也可以由聚合物材料制成。
85.在一种实施例中，引线本体的外直径可以为或约为或小于5fr。引线200可以是具有远端螺旋电极和近端环电极的双极引线。引线、引线本体和/或电极可以被配置为洗脱化合物，例如类固醇等，以抑制可能引起植入起搏电极的阈值上升的炎症反应。芯部225(例如，锥形组件)可以嵌入螺旋电极220内，以促进将螺旋电极和/或环电极230“深度植入”(例如，螺入等)到室间隔内部。芯部225嵌入于螺旋电极220的螺旋空间内，可用于便捷地推进引线进入室间隔内部。芯部225可以由金属材料或任何其他适当的材料制成。在一种实施例中，芯部225可以是非电导体(例如，表面涂有电绝缘材料、生物相容性聚合物材料等)。在一种实施例中，芯部225可能没有被涂覆，因此具有电导性。环电极230的长度可以为或大约为2毫米(例如，为了实现起搏等应用中的高电流密度)。在一种实施例中，芯部可以是实体体。在另一种实施例中，芯部225可以具有中空体(未显示)，并配置为在芯部225的体内包含类固醇组件/容器，其具有多孔表面(未显示，例如，非导电的，涂有非导电材料)，用于将类固醇释放(例如，从类固醇成分中释放类固醇)到周围心脏组织中。在一种实施例中，芯部225的中空结构可以作为类固醇容器。在一种实施例中，可以使用内径为大约6fr或更大的导管或导管套管、导丝或导引针进行经静脉传送导管200。套管或导管的内径对于容纳本文描述的所述引线的尺寸可能至关重要。
86.本文所披露的实施例可以提供比传统引线更大的拉力(例如，当螺旋电极拧入室间隔时)，并且具有更好的电性能，并且可以促进引线200的轻松深度植入，并便于将引线固定在室间隔上(例如，螺旋电极位于或靠近间隔内的lbb，环状电极230位于或靠近间隔内的
rbb附近)。本文所披露的实施例可以增加电极的表面积(例如，通过芯部的存在)。
87.在一种实施例中，螺旋电极220的长度l1可以约为四毫米。在一种实施例中，螺旋电极可以是单极电极。在另一种实施例中，螺旋电极可以是双极电极。在一种实施例中，环形电极230可以与图11中的环形电极330相同。在一种实施例中，引线200可以包括另一个环形电极(见图11中的scc 330)，该电极可以位于室间隔外的右心室腔，靠近环形电极230(该环形电极可以位于室间隔内部或室间隔外部)。
88.可以理解的是，与传统的右室或左室起搏相比，csp要求将引线“深度”植入心脏传导系统(例如，到达lbb)的室间隔(插入室间隔组织内更远的距离，例如，引线本体210部分地位于室间隔组织内部)，本文所披露的实施例提供了比传统电极(例如，略小于2毫米)更长(例如，约4毫米)的电极，和/或与引线本体210的直径相当或更大，以便于深度植入。测试结果表明，具有螺旋和核心设计的引线更容易深度植入室间隔或心肌组织。
89.图5显示了根据另一实施例的引线300的透视图。引线300包括引线本体310(将在图7a-图7e中详细描述)和包括锥形尖端和与锥形尖端一体的杆的线性电极324的远端320。引线的近端未显示。螺旋线322缠绕在(并连接)线性电极324的杆。在一种实施例中，螺旋线322与线性电极324的杆的部分是一体的，并且螺旋线322和线性电极324形成了一个螺旋(螺旋螺杆)电极(322,324)。
90.在一种实施例中，位于螺旋电极近端的环形电极330可以放置在引线本体310上并环绕引线。非导电间间隔器340可以放置在环形电极330和螺旋电极之间的引线本体310上。如图5所示，间隔器340的外直径大于环形电极330和/或引线本体310的外直径。在这种实施例中，间隔器340可以作为一个止位器，防止远端320进一步向间隔方向前进。在另一种实施例中，间隔器340的外直径可以与环形电极330和/或引线本体310的外直径相同，以便使引线300能够平滑移动和深度植入。线性电极324和/或螺旋线322可以由金属或任何合适的材料制成。
91.可以理解的是，螺旋电极(322,324)的锥形或尖锐尖端可以配置为穿刺脏组织(例如室间隔间隔)，当螺旋线322接触到组织时，引线可以被旋转(例如顺时针或逆时针方向)来放置/安置螺旋电极(322,324)到心脏组织中。本文所披露的实施例可以帮助深度植入电极，并且克服传统引线设计在植入过程中的困难。例如，当远端尖端上只有螺旋电极322(没有322的杆和/或尖端)时，在将螺旋电极固定或推进到心肌组织时，螺旋电极可能会被纤维组织卡住或缠绕在心脏组织中，从而阻止引线推进到心肌组织中。
92.图6是根据一种实施例，引线400被插入心脏传导系统的室间隔408的透视图。心脏传导系统包括包括希氏束402、右束支404、左束支406以及右束支和左束支的传导路径。
93.如图6所示，引线400包括引线本体410(详细描述见图7a-图7e)和远端部分，其中包括具有锥形尖端和与锥形尖端一体的杆的第一电极460，与第一电极460连接的间隔器450(非导电，例如，涂有电绝缘层)，以及固定在引线本体410上的第二电极420。在一种实施例中，第一电极460可以包括涂覆(使用非导电材料，用于电绝缘)的近端区域和未涂覆的尖端(用作电极)。引线的近端未显示。
94.在一种实施例中，第一电极460可以是线性电极。在另一种实施例中，第一电极460可以是螺旋电极，例如螺旋头，其中杆的外表面和/或线性电极的尖端是螺纹状的，用于深度植入第一电极460。在一种实施例中，第二电极420是螺旋电极。在一种实施例中，间隔器
450可以固定(例如，第一电极460和第二电极420之间的距离可以固定)。在另一种实施例中，间隔器450可以调节，以使第一电极460向远端伸出或向近端收回，从而使第一电极460与第二电极420之间的间距可以变化(提供第一电极460与第二电极420之间的可变间距)。间隔器450的长度(即，引线完全展开时第一电极460与第二电极420之间的距离)可以大约为四毫米。
95.在一种实施例中，第一电极460可以是单极电极(例如阴极)。在一种实施例中，第一电极460可以是双极电极，包括例如远端阴极463，非导电的中间部分465和近端阳极467。第一电极460的长度可以或大约为四毫米。第一电极460的远端阴极463长度可以或大约为一毫米，非导电的中间部分465长度可以或大约为两毫米，而近端阳极467长度可以或大约为一毫米。
96.在一种实施例中，第二电极420可以是单极电极(例如阳极)。在一种实施例中，第二电极420可以是双极电极，包括例如远端阴极423，非导电的中间部分425和近端阳极427。第二电极420的长度可以为或约为四毫米。第二电极420的远端阴极423长度可以为或约为一毫米，非导电的中间部分425长度可以为或约为两毫米，而近端阳极427长度可以为或约为一毫米。
97.在另一种实施例中，电极420可以是双极电极，包括例如远端部分和近端部分。电极420的远端部分可以是非导电的(例如用于固定)，而近端部分可以是导电的(例如用作电极)。在这种实施例中，电极420的长度可以或大约为四毫米，电极420的远端部分长度可以或大约为两毫米，而近端部分长度可以或大约为两毫米。
98.在一种实施例中，第一电极460的外径范围可以从或大约三fr到五fr。在一种实施例中，引线400可以包括一个环电极(如图5中的330)。
99.如图6所示，第二电极420被放置在或靠近位于室间隔408内部的rbb 404(例如用于rbbp)上，第一电极460被放置在或靠近位于室间隔408内部的lbb 406(例如用于lbbp)上。可以理解的是在期望位置(例如在电流传导路径或要传递电流脉冲(例如阵发能量)或检测感应信号的位置)放置电极可以实现最佳的电性能。还应当注意到室间隔408的厚度(从左至右方向)大约为13毫米。还应当注意到室间隔408的厚度因个体而异。例如，个体年龄越大，室间隔408通常越厚。还应当注意到，引线电极离rbb/lbb越近，提供心脏传导系统刺激所需的电压越低，因此引线需要深入室间隔408。
100.在一种实施例中，间隔器450从引线本体410的远端尖端延伸。间隔器450的外径可以小于第二电极420(螺旋电极)的内径，使得间隔器和第二电极420共轴，和/或者间隔器450位于第二电极420的螺旋空间中。在一种实施例中，第二电极420可以环绕(并与之接触)间隔器450。
101.图7a是一种实施例下处于收缩状态的引线400的透视图。图7b是图7a中引线400处于展开状态的透视图，根据一种实施例。图7c是一种实施例下引线400处于收缩状态的横截面图。图7d是根据一种实施例图7c中引线400处于展开状态的横截面图。图7e是根据一种实施例图7c的放大视图。
102.如图7a-图7e所示，引线400包括引线本体410和一个远端，该远端包括具有锥形尖端和与锥形尖端一体的第一电极460，与第一电极460连接的间隔器450以及固定在引线本体410上的第二电极420。图中未显示引线的近端。在一种实施例中，图7a-图7e所示的引线
可以是图6中的引线。
103.引线本体410包括外层411(即绝缘层)和外线圈422，外线圈422的绕线相互靠近。外线圈422的绕线紧贴外层411的内表面。引线本体410具有一个远端418。外线圈422从引线本体410的近端延伸到靠近引线本体410的远端尖端位置。在靠近远端尖端的外层411内部，第二电极420的绕线421相互靠近(这样可以在引线本体内部有更多的绕线来固定螺旋电极)。第二电极420的螺旋延伸到引线本体410外部，并且在引线本体410外部的第二电极420的螺旋(部分)之间有间隔。在一种实施例中，第二电极420的螺旋的直径大于外线圈422的绕线的直径。在一种实施例中，外线圈422与第二电极420(电性地)连接，以便可以通过外线圈422将电脉冲(例如，阵发能量)传输到第二电极420(或在第二电极420处检测感知信号，并通过外线圈422传送到设备)。
104.一个中间层419从引线本体410的近端延伸到引线本体410的远端部分。中间层419紧贴外线圈422的内表面。一个壳体413位于外线圈422和引线本体410内的第二电极420的绕线421之间。壳体413的近端部分位于中间层419和内线圈415之间。壳体413的中间部分位于外线圈422(和绕线421)和内线圈415之间。壳体413的远端部分位于绕线421和间隔器450(或第一电极460的杆)之间。在一种实施例中，壳体413由塑料制成。
105.内线圈415从引线本体410的近端延伸到接近引线本体410的远端尖端位置。在一种实施例中，内线圈415(电性)连接到第一电极460，以便通过内线圈415将电脉冲(例如阵发能量)传递到第一电极460(或感应信号可以在第一电极460上检测并通过内线圈415传递到设备中)。内线圈415紧贴中间层419的内表面和壳体413的部分内表面。在壳体413的近端部分和内线圈415的绕线之间，设置了多个驱动组件(驱动"齿")，固定并与其紧密结合在壳体413的近端部分的内表面。驱动组件被配置为使内线圈415向远端伸出或向近端收回间隔器450(以及连接到间隔器450的第一电极460)。在一种实施例中，可以通过在引线400的近端旋转is-1引脚(未显示)或任何适当的控制机构来驱动内线圈415向远端伸出或向近端收回间隔器450(以及连接到间隔器450的第一电极460)。
106.在一种实施例中，间隔器450可以作为与第一电极460一体的电极(例如，单极或双极，由金属或类似材料制成)。在这种实施例中，电极的间隔器450部分可以被涂覆(用于非导电性，例如，使用电气绝缘层)，而第一电极460部分或电极的远端尖端部分则未被涂覆以用于刺激传递(例如起搏，即传递电脉冲)和/或感知。由于第二电极420固定在引线本体上(例如通过绕线421)，旋转引线400或引线本体410可以使整个引线400(因此也包括第二电极420以使其与心脏组织接触或从心脏组织中回缩)向远端伸出或向近端收回。
107.间隔器450和第一电极460通过壳体413内的腔体、外线圈422内的空间和第二电极420内的空间延伸。可以理解理解的是，引线的"收回状态"可以指引线在其中间隔器450和第一电极460完全或部分向近端回缩的状态(例如，第一电极460的远端位于第二电极420的近端)。引线的"伸出状态"可以指引线其中间隔器450和第一电极460完全或部分向远端伸展的状态(例如，第一电极460的远端位于第二电极420的远端远端)。
108.在一种实施例中，第一电极460(线性电极)的外径可以小于第二电极420(螺旋电极)的内径，使得第一电极460和第二电极420是共轴的，和/或者第一电极460位于第二电极420的螺旋空间中。
109.图8a-图8c说明了根据一种实施例一种引线植入过程。图8d-8g说明了另一种实施
例的引线植入过程。
110.使用导管系统植入心脏传导系统的引线的方法可以包括以下一项或多项步骤。如图8a或图8d所示，该方法包括插入导管150以达到心脏传导系统的室间隔408。该方法还包括将导管150定位于室间隔408。参考图1-3中关于将导管150定位于室间隔408的步骤的描述(例如，使导管150弯曲，使导管150的远端160的尖端162与室间隔408的内膜表面垂直对齐，进行起搏和/或感知以确定所需位置等)。
111.如图8b或图8e所示，该方法包括将引线(例如，引线400)插入从导管的远端延伸到导管的近端的孔道154，插入到室间隔408的期望位置。值得注意的是，引线可以是本文中描述的任何引线，并且可以包括本文中描述的任何引线的特征。该方法还包括旋转引线400或引线400的引线本体410，将引线400的螺旋电极与室间隔408结合(例如，使引线400的电极达到心脏传导系统的相应传导途径(例如，his束，rbb，lbb等))。
112.如图8c或图8g所示，该方法包括移除导管150，使得在植入引线400之后，引线400保持在原位。在一种实施例中，导管150可以被切开(剥离)以便移除。在另一种实施例中，导管150可以在不切开或剥离的情况下被移除。
113.如图8b或图8f所示，该方法包括部分地将引线400的线性电极460与室间隔408接触。该方法进一步包括旋转针(例如，is-1针或类似针)或位于引线400近端的任何适当的控制机构，以伸出和展开引线400的线性电极460进入室间隔(例如，使引线400的电极达到心脏传导系统的相应传导路径(例如，his束，rbb，lbb等))。
114.如图9所示，根据一种实施例引线的植入方法。使用导管系统植入心脏传导系统引线的方法，可以包括以下一项或多项步骤。除了本文中描述的其他步骤外，该方法包括旋转位于引线400近端的针(例如，is-1针或类似针)或任何适当的控制机构，以将引线400的线性电极460伸出(或收回)到室间隔。如图9的上部所示，该方法还包括旋转引线400或引线400的本体410，以将引线400的螺旋电极420与室间隔408结合(例如，达到或接近rbb)。该方法进一步包括旋转位于引线400近端的针(例如，is-1针或类似针)或任何适当的控制机构，以将引线400的线性电极460伸展到室间隔(例如，达到或接近lbb)。
115.如图9的下部所示，该方法还可以选择地包括旋转位于引线400近端的针(例如，is-1针或类似针)或任何适当的控制机构，以将引线400的线性电极460从室间隔(例如，从lbb或其他位置)收回(例如，达到或接近rbb；或在另一实施例中，达到或接近lbb)。
116.图10是根据一种实施例引线400插入室间隔408的透视图。引线400包括引线本体410、远端和近端。远端包括具有锥形尖端和与锥形尖端一体的杆的线性电极460，与线性电极460连接的间隔器，以及固定在引线本体410上的第一螺旋电极420。引线400的近端未显示。引线400的远端还包括固定在引线本体410上的第二螺旋电极429。第一螺旋电极420的线圈和第二螺旋电极429的线圈从引线本体410向远端延伸，并且彼此并排。第一螺旋电极420的线圈比第二螺旋电极429的线圈进一步向远端延伸。可以理解，双螺旋电极可以方便引线400的深度植入。可以理解，线性电极460是可选的。
117.在一种实施例中，线性电极460可以是双极电极，包括远端阴极、非导电的中间部分和近端阳极。在一种实施例中，第一螺旋电极420可以是阴极，而第二螺旋电极429可以是阳极。在一种实施例中，间隔器450和线性电极460是可选的。在这种实施例中，引线400的远端仅包括两个螺旋电极(420、429)。
118.在一种实施例中，第一螺旋电极420的一部分被绝缘，不具有电导性。
119.在一种实施例中，第一螺旋电极420和/或第二螺旋电极429可以被配置为洗脱类固醇等化合物。在一种实施例中，第一螺旋电极420和/或第二螺旋电极429可以被配置为起搏电极和/或感知电极。在一种实施例中，第一螺旋电极420的一部分和/或第二螺旋电极429的一部分被绝缘，不具有电导性。在一种实施例中，引线400还可以包括一个药环(未显示)，例如，在第一螺旋电极420和/或第二螺旋电极429的引线本体410远端尖部位近端配置的药环，用于释放类固醇。
120.图11是根据另一实施例在室间隔408中插入的引线400的透视视图。值得注意的是，除非另有明确说明，图11中的引线可以与图6中的引线相同或类似。如图11所示，引线400包括环电极330，环电极330环绕引线本体410上靠近螺旋电极420。除非另有明确说明，图11中的环电极330可以与图5中的环电极相同或类似。环电极330可以位于室间隔408的外部(例如与其接触或分离)(例如在右心室)。在另一实施例中，环电极330可以位于室间隔408的内部。
121.图12是根据另一种实施例将引线400插入室间隔408的透视图。请注意，除非另有说明图12中的引线可以与图10中的引线相同或相似。如图12所示，引线400包括环电极330，环电极330环绕引线本体410位于引线的近端位于螺旋电极420端。图12中没有电极429。
122.图13是根据一种实施例的引线400的横截面图。请注意，除非另有说明图13中的引线可以与图12中的引线相同或相似。如图13所示，间隔器450包括覆盖在间隔器450周围的绝缘层。引线400还包括第二螺旋电极469，从引线本体延伸，并缠绕在间隔器450的绝缘层上和/或上方。第二螺旋电极469的外直径小于第一螺旋电极420的外直径。
123.在某个实施例中，线性电极460可以是阴极。第二个螺旋电极469可以是阳极。第一个螺旋电极420可以是阴极。环电极330可以是阳极。
124.图14是根据一种实施例的心脏传导系统引线组件503的透视图。引线组件503包括引线500，其具有引线本体510，远端和近端517。引线组件503还包括与引线500分离的连接器501。引线本体510的外直径等于或大于近端517的外直径。引线本体510的外直径等于或大于远端的外直径。在一种实施例中，引线本体510的外直径约为3fr。值得注意的是，直径较小(例如约为3fr)的引线本体可以在心脏组织中产生较小的应力。引线本体近端越柔软、越灵活，所需的牵引力越小，引线受损的可能性越小，此类引线可以将对心脏组织的创伤最小化，并具有稳定的电性能表现。
125.引线组件的近端517被配置用于连接到连接器501的第一端501b。连接器501的第二端501a被配置用于连接到植入式脉冲发生器(未示出)的头部。在一种实施例中，连接器501的第二端501a是一种is-1、is-4或df-4连接器。本文所披露的实施例可以帮助在不切割导管的情况下拆除导管(例如，通过使用可拆卸的增大连接器501)。导管可以通过滑过引线小直径近端来拆除。本文所披露的实施例还使用一个适配器(即连接器501)将引线的直径增大到标准尺寸(is/df)。连接器501是一个增大连接器(用于将引线的尺寸增大到标准尺寸)，其内部包含用于与引线500密封连接的内部密封件和/或接触件。在一种实施例中，引线本体510具有均匀的直径(例如约为3fr)，可以允许在不切割导管的情况下拆除导管。值得注意的是，切割导管可能会使引线脱落，这是不希望的。
126.在一种实施例中，引线500的远端包括具有杆状和锥形或圆形尖端的线性电极
560。线性电极560可以包括远端阴极、非导电的中间部分和近端阳极。
127.图15显示了根据一种实施例一种带有导线或针690的引线透视图。导线690可以是导引线(配置为通过导管的腔道放置)，导丝针(例如，配置为通过引线600的腔道放置)，或类似物。导线690可以延伸通过导管(例如，图3中的150)。导线690可以包括一个锥形的尖端，用于穿刺室间隔。引线600包括一个具有锥形尖端的远端，在锥形尖端近端的电极660(例如，环形电极)，以及在电极660近端的螺旋电极620。螺旋电极620从引线600的导体体部延伸，并绕绑连接到电极660的杆上。在一种实施例中，杆可以包括一层非导电的绝缘层。
128.在一种实施例中，导线690的外直径可以小于引线600远端的外直径。在另一种实施例中，导线690的外直径可以大于引线远端的外直径(参见图16b和16c)。在一种实施例中，导线690可以包括一个具有电极(具有起搏和/或感知功能)的远端。可以理解的是，导线690可以帮助引导引线600进入心脏组织进行深度植入，和/或为引线提供滑动导轨以沿着导线690扩张心脏组织。
129.图16a至16c说明了一种引线植入程序，根据一种实施例。使用导管系统植入心脏传导系统引线的方法可以包括以下一项或多项步骤。图16a的方法步骤可以与图8a或图8d中所示的步骤相同或类似。该方法包括插入导管150到达室间隔408，并将导管150定位在室间隔408上。该方法还包括插入引线600穿过从导管150的远端延申到导管15近端的孔道，并将引线600的电极与室间隔408接触。该方法进一步包括移除导管150。
130.如图16b所示(引线递送前)，该方法在将引线600的电极与室间隔408接触之前，通过导管150部署一个针(带有锐利尖端的空心管)或导线690，以在特定位置连接室间隔408。该方法进一步包括将引线600的电极与室间隔408的位置结合。在一种实施例中，通过导管150部署针690以在特定位置连接室间隔408的步骤包括通过针690对室间隔408进行起搏，进行感知以在起搏期间或之后获得心电图，并根据获得的心电图调整针690以确定期望位置。当确定期望位置时，可以将针690固定在原位(例如，由医生等操作人员)。
131.该方法包括通过推动针或导线690穿过导管150的末端，并推动引线通过针690将引线递送到室间隔408。这种配置、结构和/或方法可以简化植入过程(例如，便于将引线插入室间隔408)，并提供更多配置引线电极的选项。测试表明，由于室间隔内表面存在一层薄的结缔组织，尤其是在引线远端的螺旋电极上，穿透右室间隔的前约1-2毫米可能会很困难。使用针头穿透结缔组织可以减轻这一挑战。
132.如图16c所示，该方法包括在将引线插入到期望位置后移除针或导丝690。
133.如图17a至17c根据某些实施方式，显示了引线的远端部分(710、720和730)的配置。如图17a所示，该引线包括具有尖端电极的线性远端710、第二电极(例如环电极)和放置在尖端电极和第二电极之间的非导电间隔器。在某些实施方式中，线性远端710的外径范围从约三fr到约五fr。如图17b所示，该引线包括具有远端尖端电极、第二电极(例如环电极)和放置在尖端电极和第二电极之间的非导电间隔器的远端720。间隔器包括固定翼721。如图17c所示，该引线包括具有尖端电极、螺旋电极和放置在尖端电极和螺旋电极之间的非导电间隔器的线性远端730。螺旋电极缠绕在部分的间隔器。所披露的实施方式可以便于引线的深度植入。例如，图17a的统一直径双电极尖端可以轻松推入心脏组织；图17b的固定翼721可以将引线保持在位置上，从而减少引线可能脱落的可能性；而图17c的引线配置可以提供被动固定。
134.图18展示了一种实施例中引线400的透视图。需要注意的是，除非另有说明图18中的引线可以与图10中的引线相同或类似。如图18所示，引线400的远端仅包括两个螺旋电极(420、429)，即没有间隔器或线性电极。螺旋电极420的外直径可以小于螺旋电极429的外直径。螺旋电极429的线圈之间的间距可以大于螺旋电极420的线圈之间的间距。在另一种实施例中，螺旋电极429的线圈之间的间距可以与螺旋电极420的线圈之间的间距相同或更小。
135.在一种实施例中，引线400可以包括一个环电极(例如，图4c的230、图5和图11的330等)和一个间隔器(例如，图4c的240、图5的340等)。在一种实施例中，螺旋电极429(从引线本体410延伸出来)的长度可以与图4c的芯部225的长度相同或类似。螺旋电极420(从引线本体410延伸出来)的长度可以与图4c的螺旋电极220的长度相同或类似。在一种实施例中，螺旋电极429的长度可以与螺旋电极420的长度相同、较短或稍长。
136.在一种实施例中，螺旋电极420和/或螺旋电极429的某一部分(例如近端或远端部分)可以是非导电的(例如，涂有电绝缘材料或类似材料)。在一种实施例中，具有导电或活动功能(可用作电极)的螺旋电极420和/或螺旋电极429的部分长度可以达到或接近两毫米。在一种实施例中，螺旋电极420的远端尖端与螺旋电极429的远端尖端之间的距离范围可以从或大约从两毫米到六毫米。
137.在一种实施例中，螺旋电极429的长度可以范围从例如，为或约为两毫米到六毫米。螺旋电极420的长度可以范围从例如，为或约为四毫米到十二毫米。
138.在一种实施例中，螺旋电极420和/或螺旋电极429可以具有固定长度。在另一种实施例中，螺旋电极420和/或螺旋电极429可以是可伸出/或可收回的。
139.可理解的是，螺旋电极420和螺旋电极429可以独立于彼此进行控制或操作(例如，通过旋转引线近端的相应针或任何适当的控制机制)，以向前进入室间隔，向远端伸出和/或向近端收回。在另一种实施方式中，螺旋电极420和螺旋电极429可以由针或任何适当的控制机制一起进行控制或操作，以向前进入室间隔，向远端伸出和/或向近端收回。
140.可理解的是，电极的固定长度指的是电极从引线本体的远端向远端延伸的长度保持恒定。可伸出的电极指的是电极从引线本体的远端向远端可伸出，使得电极从引线本体的远端向本体延伸的长度可以增加(例如，达到其最大允许长度)。可收回的电极指的是电极从引线本体的远端向近端可收回，使得电极从引线本体的远端向本体延伸的长度可以减小(例如，减小到最小值为零)。
141.在一种实施例中，可以使用内径为或约为6fr或更大的鞘或导管、导丝或导引针来输送引线。在一种实施例中，所描述的环电极可以具有圆柱形状、闭合线圈或任何其他适当的形状。
142.还可以理解的是，在双螺旋电极设计中(例如，图10和图18)，两个螺旋电极可以是同轴的、同径的或两者兼具。例如，在图18中，两个螺旋电极(420、429)在引线的长度方向上共享同一轴线，且两个螺旋电极(420、429)是同轴的。在图10中，两个螺旋电极(420、429)在引线的径向方向上共享相同的直径或半径，且两个螺旋电极(420、429)是同径的。可以理解的是，图10中的两个螺旋电极(420、429)也是同轴的。同径的螺旋电极可以制成较小的尺寸，以便促进植入过程。同轴的螺旋电极可以使每个螺旋电极分别前进(即，每个螺旋电极的前进操作是相互独立的)。
143.进一步可以理解的是，不同数量的电极可以提供双极、三极和/或四极的感知和起搏功能。
144.本文所披露的实施例可以帮助将引线轻松放置在室间隔(即室间隔)深处，以定位传导路径(如lbb)，可以减少(或减少)心脏组织创伤，并可能导致更低且稳定的起搏阈值，同时还可以提供长期稳定的引线固定。
145.各方面：
146.可以理解的是，任何一个方面都可以与其他方面结合使用。
147.方面1.一种用于植入心脏传导系统引线的导管系统，该导管系统包括：
148.导管，具有从导管的远端延伸到导管的近端的孔道，用于植入引线；和
149.穿过导管的探针，
150.其中探针包括覆盖绝缘层的导电线，导线的远端从绝缘层中露出，
151.导线的远端包括一个用于在植入引线之前进行起搏的电极。
152.方面2.根据方面1的导管系统，其中导管还包括与孔道分隔的第一个开孔，该第一个开孔从导管的远端延伸到导管的近端，用于插入探针，电极为阴极。
153.方面3.根据方面2的导管系统，其中导管的远端具有固定的曲线。
154.方面4.根据方面2的导管系统，其中导管还包括第二个开孔和第三个开孔，第二个开孔配置用于容纳第一弯曲线，第三个开孔配置用于容纳第二弯曲线，第一偏弯曲和第二偏弯曲配置成可以被拉动以偏转导管的远端。
155.方面5.根据方面4的导管系统，其中第一弯曲线配置成可以被拉动以在第一平面内弯曲导管的远端，第二弯曲线配置成可以被拉动以在与第一平面垂直的第二平面内弯曲导管的远端。
156.方面6.根据方面4的导管系统，其中第一弯曲线被配置为被拉动以弯曲导管远端的尖端，第二弯曲线被配置为被拉动以弯曲导管远端的位置，该位置与导管远端的尖端相分离且位于其近端。
157.方面7.根据方面4的导管系统，在导管横截面视图中，第一弯曲线和第二弯曲线在导管中心的中心角处相距为或约为90度。
158.方面8.根据方面1至7中的任一方面的导管系统，其中探针安装在导管上，电极是阴极。
159.方面9.根据方面1至8中的任一方面的导管系统，其中引线在植入导管之前进一步配置为进行感知。
160.方面10.根据方面1至9中的任一方面的导管系统，其中导线的直径范围为或约为100微米150微米。
161.方面11.根据方面1至10中的任一方面的导管系统，其中导线是放射可见的。
162.方面12.根据方面1至11中的任一方面的导管系统，其中导线的近端从绝缘层中暴露出来。
163.方面13.根据方面1至12中的任一方面的导管系统，其中导线的远端从绝缘层中暴露出约1毫米至约3毫米。
164.方面14.根据方面1至13中的任一方面的导管系统，其中绝缘层的厚度约为25微米。
165.方面15.根据方面1至14中的任一方面的导管系统，其中绝缘层由聚四氟乙烯或聚酰亚胺制成。
166.方面16.使用导管系统植入心脏传导系统引线的方法，该方法包括：
167.将导管插入至间隔；
168.放置探针以到达并对心脏传导系统进行电学标测，探针包括一根被绝缘层覆盖的导电导线，导线的远端从绝缘层中暴露出来，导线的远端包括一个电极；
169.将探针定位到间隔；
170.通过探针对间隔进行起搏；
171.进行感知以获得起搏期间或之后的心电图；
172.根据获得的心电图调整探针的位置；
173.插入引线通过导管的从导管的远端延伸至导管的近端的孔道；
174.将引线的远端放置到调整后的位置。
175.方面17.根据方面16的方法，进一步包括：
176.拉动第一弯曲线以弯曲导管的远端；
177.拉动第二弯曲线进一步弯曲导管的远端；
178.定位导管的远端尖端与间隔膜的心内膜表面垂直。
179.方面18.根据方面17的方法，其中拉动第一弯曲线以弯曲导管的远端包括拉动第一弯曲线以在第一平面内弯曲导管的远端；拉动第二弯曲线以进一步弯曲导管的远端包括将拉动第二弯曲线以在与第一平面垂直的第二平面内弯曲导管的远端。
180.方面19.根据方面17的方法，拉动第一弯曲线拉动以弯曲导管的远端包括拉动第一弯曲线以弯曲导管的远端的尖端；
181.拉动第二弯曲线拉动以进一步弯曲导管的远端包括将拉动第二弯曲线以弯曲导管的远端的位置，该位置与导管的远端尖端相分离且靠近导管的远端尖端。
182.方面20.根据方面16至19中的任一方面的方法，其中放置探针以到达间隔，包括插入探针通过导管从导管的远端延伸至导管的近端的开口。
183.方面21.根据方面16至20中的任一方面的方法，将探针放置以到间隔包括将探针固定到导管上。
184.方面22.用于心脏传导系统的引线，引线包括：
185.引线本体，具有第一直径；
186.远端，包括具有第二直径的螺旋电极；和
187.近端，
188.其中第二直径等于、小于或大于第一直径。
189.方面23.根据方面22的引线，螺旋电极的长度为或约为四毫米。
190.方面24.根据方面22或方面23的引线，螺旋电极包括具有锥形尖端的实心芯芯部。
191.方面25.根据方面22至方面24中的任一方面的引线，螺旋电极是双极电极。
192.方面26.根据方面22至方面25中的任一方面的引线，进一步包括位于螺旋电极近端的环电极。
193.方面27.用于心脏传导系统的引线，该引线包括：
194.引线本体；
195.远端包括具有锥形尖端和与锥形尖端一体的杆的线性电极；以及
196.近端，
197.其中螺旋线缠绕在线性电极的杆的周围。
198.方面28.根据方面27所述的引线，进一步包括位于线性电极近端的环电极。
199.方面29.用于心脏传导系统的引线，该引线包括：
200.引线本体；
201.远端包括具有锥形尖端和与锥形尖端一体的杆的线性电极，连接到线性电极的间隔器，以及固定在引线本体上的螺旋电极；以及
202.近端，
203.其中间隔器可调节以向远端伸出或向近端收回线性电极。
204.方面30.根据方面29所述的引线，其中螺旋电极是一个双极电极，包括远端阴极、非导电中部和近端阳极。
205.方面31.根据方面30所述的引线，其中螺旋电极的长度为或约为4毫米，远端阴极的长度为或约为1毫米，非导电中部的长度为或约为2毫米，近端阳极的长度为或约为1毫米。
206.方面32.根据方面29至31中的任一方面所述的引线，其中线性电极是一个双极电极，包括远端阴极、非导电中部和近端阳极。
207.方面33.根据方面32所述的引线，其中线性电极的长度为或约为4毫米，远端阴极的长度为或约为1毫米，非导电中部的长度为或约为2毫米，近端阳极的长度为或约为1毫米。
208.方面34.根据任一方面29至33所述的引线，线性电极的外表面为螺纹状。
209.方面35.根据任一方面29至34所述的引线，线性电极为阴极，而螺旋电极为阳极。
210.方面36.根据方面35所述的引线，线性电极包括一个近端涂层区域和一个未涂层的尖端。
211.方面37.根据任一方面29至36所述的引线，线性电极的外径范围为或约为三fr到五fr。
212.方面38.根据任一方面29至37所述的引线，间隔器是柔性的。
213.方面39.根据任一方面29至38所述的引线，进一步包括固定在引线本体上的第二螺旋电极，螺旋电极的线圈和第二螺旋电极的线圈从引线本体向远端延伸并并彼此并排绕在一起，螺旋电极的线圈比第二螺旋电极的线圈延伸得更远。
214.方面40.根据方面39所述的引线，螺旋电极为阴极，第二螺旋电极为阳极。
215.方面41.根据任一方面29至40所述的引线，进一步包括位于螺旋电极近端的环状电极。
216.方面42.根据任一方面29至41所述的引线，螺旋电极是一个双极电极，包括远端部分和近端部分，远端部分为非导电部分，近端部分为导电部分。
217.方面43.根据方面42所述的引线，螺旋电极的长度为或约为4毫米，远端部分的长度为或约为2毫米，近端部分的长度为或约为2毫米。
218.方面44.根据任一方面29至43所述的引线，间隔器包括绝缘层，第二螺旋电极从引线本体延伸并绕过绝缘层，第二螺旋电极的外径小于螺旋电极的外径。
219.方面45.根据方面44所述的引线，线性电极为阴极，第二螺旋电极为阳极，并且螺旋电极为阴极。
220.方面46.一种使用导管系统植入心脏传导系统引线的方法，该方法包括：
221.将导管插入到达室间隔；
222.将导管定位在室间隔上；
223.插入引线通过导管从导管的远端延伸至导管的近端的孔道；
224.旋转引线的引线本体使引线的螺旋电极与室间隔结合；
225.移除导管。
226.方面47.根据方面46所述的方法，进一步包括：
227.部分地将引线的线性电极结合至室间隔；
228.旋转针以使引线的线性电极伸出并展开到室间隔中。
229.方面48.一种用于心脏传导系统的引线，该引线包括：
230.引线本体；
231.远端部分包括第一螺旋电极和第二螺旋电极；
232.近端部分，
233.其中第一螺旋电极和第二螺旋电极固定在引线本体上，第一螺旋电极的线圈和第二螺旋电极的线圈从引线本体向远端延伸并彼此并排绕在一起，第一螺旋电极的线圈比第二螺旋电极的线圈进一步向远端延伸。
234.方面49.根据方面48，其中第一螺旋电极的部分绝缘且不导电。
235.方面50.根据方面48或方面49，其中第一螺旋电极配置为用于药物洗脱。
236.方面51.根据任一方面48至50，其中第一螺旋电极配置为起搏电极和/或感知电极。
237.方面52.根据任一方面48至51，其中第二螺旋电极的部分绝缘且不导电。
238.方面53.根据任一方面48至52，其中第二螺旋电极配置为用于药物洗脱。
239.方面54.根据任一方面48至53，其中第二螺旋电极配置为起搏电极和/或感知电极。
240.方面55.根据任一方面48至54，引线进一步包括位于第一螺旋电极和第二螺旋电极近端的引线本体尖端处的药环。
241.方面56.一种用于心脏传导系统的引线，该引线包括：
242.引线本体；
243.远端部分包括具有锥形尖端和与锥形尖端一体的杆的线性电极，固定在引线本体上的螺旋电极，以及放置在线性电极和螺旋电极之间的间隔器；和
244.近端部分，
245.其中间隔器的长度是预先确定的。
246.方面57.根据方面56，进一步包括位于螺旋电极近端的环电极。
247.方面58.一种心脏传导系统的引线组件，该引线组件包括：
248.具有引线本体的引线，远端部分和近端部分；以及
249.与引线分离的连接器，
250.其中引线本体的外径等于或大于近端部分的外径，引线本体的外径等于或大于远
端部分的外径；
251.近端部分配置为连接到连接器的第一端，连接器的第二端配置为连接到可植入脉冲发生器的头部。
252.方面59.根据方面58，其中连接器的第二端是is-1、is-4或df-4连接器。
253.方面60.一种用于植入心脏传导系统引线的导管系统，该导管系统包括：
254.导管具有从导管的远端延伸到导管的近端的孔道道，用于植入引线；以及
255.延伸穿过导管的引线，
256.其中引线包括锥形远端尖端，配置用于穿刺室间隔。
257.方面61.根据方面60的导管系统，其中引线包括具有锥形尖端的远端部分，位于锥形尖端近端的环形电极，以及位于环形电极近端的螺旋电极。螺旋电极从引线的引线本体延伸出来，并绕绑在连接到环形电极的杆上。
258.方面62.根据方面61，其中引线的外径小于引线远端部分的外径。
259.方面63.根据方面61，其中引线的外径大于引线远端部分的外径。
260.方面64.根据方面60-63中的任意一个，其中引线包括具有尖端电极、第二电极和放置在尖端电极和第二电极之间的非导电间隔器，
261.线状远端部分的外径范围为大约三fr到大约五fr。
262.方面65.根据方面60-64中的任意一个，其中引线包括具有尖端电极、第二电极和放置在尖端电极和第二电极之间的非导电间隔器的远端部分，间隔器包括固定翼。
263.方面66.根据方面60-65中的任意一个，其中引线包括具有尖端电极、螺旋电极和放置在尖端电极和螺旋电极之间的非导电间隔器的。
264.方面67.根据方面60-66中的任意一个，其中引线包括具有电极的远端部分。
265.方面68.使用导管系统植入心脏传导系统引线的方法，该方法包括：
266.插入导管以到达间隔；
267.将导管放置在间隔上；
268.插入引线通过导管从导管的远端延伸至导管的近端的孔道；将引线的电极与隔膜结合；移除导管。
269.方面69.根据方面68，进一步包括：在将引线的电极与间隔结合之前，通过导管部署一根导线以穿刺室间隔的特定位置；将导线的电极与室间隔的特定位置结合；移除导线。
270.方面70.根据方面69，其中通过导管部署导线以穿刺间隔的特定位置包括：
271.通过导线对间隔进行起搏；
272.进行感知以获取起搏期间或之后的心电图
273.基于获取的心电图调整导线以确定期望位置。
274.本说明书中使用的术语旨在描述特定实施方式，并不意味着具有限制性。除非明确另另有说明，术语“一个”、“一种”和“该”也包括复数形式。术语“包括”和/或“包括”，在本说明书中使用时，指定了所述特征、整数、步骤、操作、元素和/或组件的存在，但不排除存在或添加其他一个或多个特征、整数、步骤、操作、元素和/或组件。
275.关于前述描述，应理解可以对细节进行更改，特别是在使用的构造材料以及部件的形状、大小和布置方面，而不脱离本公开内容的范围。本说明书和所描述的实施例仅供参考，本说明书真正的范围和精神将由随后的权利要求来确定。

技术特征：
1.一种用于心脏传导系统的引线，所述引线包括：近端；从所述近端延伸出的引线本体；以及从所述引线本体延伸出的远端，其中所述引线本体包括非导电间隔器，所述远端包括位于间隔器本体的螺旋电极，所述引线还包括位于间隔器近端并环绕所述引线本体部分的环电极，以及所述螺旋电极包括置于螺旋电极的螺旋空间内的芯。2.根据权利要求1所述的引线，其中所述芯具有锥形尖端和与尖端一体的杆。3.根据权利要求1所述的引线，其中所述芯被覆盖上电绝缘材料，并且具有非导电性。4.根据权利要求1所述的引线，其中所述芯包括空心结构，用于容纳洗脱药物，所述芯具有多孔表面，用于药物洗脱。5.根据权利要求1所述的引线，其中所述引线本体的外径小于或等于五fr。6.根据权利要求1所述的引线，其中在所述引线本体的远端的所述螺旋电极的长度范围为2.2毫米至2.6毫米。7.根据权利要求1所述的引线，其中所述螺旋电极是一种双极电极包括一个远端电极、一个非导电的中间部分，和一个近端电极。8.根据权利要求1所述的引线，其中所述螺旋电极包括一个远端部分和一个近端部分，所述远端部分是导电的且无涂层，以及所述近端部分是非导电的且涂敷电绝缘材料。9.根据权利要求1所述的引线，其中所述间隔器可调节以使所述螺旋电极在远端延伸或近端收回。10.一种用于心脏传导系统的引线，所述引线包括：近端；从所述近端延伸出的引线本体；以及从所述引线本体延伸的远端，其中所述远端包括从所述引线本体延伸的第一螺旋电极和从所述引线本体延伸的第二螺旋电极，所述第一螺旋电极的尖端位于所述第二螺旋电极的尖端的远端。11.根据权利要求10所述的引线，其中所述第二螺旋电极的外径大于所述第一螺旋电极的外径，所述第一螺旋电极和所述第二螺旋电极是共轴的。12.根据权利要求11所述的引线，所述第二螺旋电极的螺旋线圈之间的间距大于所述第一螺旋电极的螺旋线圈之间的间距。13.根据权利要求10所述的引线，在所述引线本体本体的所述第一螺旋电极的长度为4毫米至12毫米，在所述引线本体本体的所述第二螺旋电极的长度为2毫米至6毫米。14.根据权利要求10所述的引线，其中所述第一螺旋电极的线圈和所述第二螺旋电极的线圈向远离所述引线本体的方向延伸并且彼此相互并行缠绕，所述第一螺旋电极和第二螺旋电极是共轴的。15.根据权利要求14所述的引线，所述第二螺旋电极的线圈之间的间距与所述第一螺旋电极的线圈之间的间距相同。
16.根据权利要求10所述的引线，还包括位于所述第一螺旋电极和所述第二螺旋电极的近端的环电极。17.根据权利要求10所述的引线，所述第一螺旋电极的近端部分为非导电的，所述第一螺旋电极配置用于药物洗脱，并且所述第二螺旋电极被配置为用于药物洗脱。18.一种用于心脏传导系统的引线，包括：近端；从所述近端延伸出的引线本体；以及从所述引线本体延伸出的远端，其中所述远端包括具有锥形尖端和与锥形尖端一体的杆的线性电极，从所述引线本体延伸出并与所述线性电极连接的间隔器，以及从引线本体延伸出的螺旋电极，所述螺旋电极的内径大于线性电极的外径。19.根据权利要求18所述的引线，其中所述线性电极的外表面为螺纹状。20.根据权利要求18所述的引线，其中所述间隔器可调节以向远端延伸或向近端收回线性电极。

技术总结
一种用于心脏传导系统的引线包括一个近端，从近端延伸出的引线本体以及从引线本体延伸出的远端。引线本体包括一个非导电间隔器。所述远端包括位于间隔器本体的螺旋电极。所述引线还包括位于间隔物近端并环绕引线本体部分的环电极。所述螺旋电极包括位于螺旋空间内的芯。另一种用于心脏传导系统的引线包括一个近端，从近端延伸出的引线本体以及从引线本体延伸出的远端。所述远端包括从引线本体延伸出的第一螺旋电极和从引线本体延伸出第二螺旋电极。第一螺旋电极的尖端位于第二螺旋电极的尖端的远端。尖端的远端。尖端的远端。


技术研发人员：瑞恩
受保护的技术使用者：无双医疗（美国）有限公司
技术研发日：2023.05.31
技术公布日：2023/7/21