一种针对临床试验的电子稽查方法与流程

1.本发明属于数据稽查技术领域，具体是一种针对临床试验的电子稽查方法。


背景技术：

2.临床试验是新药/医疗器械研发的重要环节，是由医院临床试验机构、医院伦理委员会、科室研究者、临床研究协调员、监查员和申办方等多方共同参与的多任务、多角色和多流程的复杂科研活动。临床试验的监查和稽查是保障临床试验质量的重要手段。
3.例如中国专利，公告号为cn113743886b的专利公开了一种针对临床试验的电子稽查方法及系统，包括以下步骤：s1、稽查管理员创建稽查员信息库、稽查表和研究中心数据；s2、根据所述研究中心数据创建指定研究中心的临床试验项目；s3、根据所述临床试验项目创建稽查计划；s4、根据所述稽查计划创建稽查任务，将稽查任务和稽查表绑定，并将稽查任务指派给稽查员；s5、稽查员接收所述稽查任务，现场稽查后填写稽查表，提交稽查结果并实时更新；s6、管理员查看稽查任务的稽查结果并生成稽查报告；s7、管理员导出稽查计划的稽查报告。
4.该专利通过线上集中维护稽查要点、选择稽查点灵活组装稽查表、在线管理临床研究项目、根据内置模板分类创建稽查计划、自定义稽查任务、自动化将稽查任务分派给稽查员、稽查员在稽查现场线上填写稽查结果、自动汇聚生成稽查报告，但是该专利采用稽查员人工判断及填写稽查结果，增加了稽查成本，且稽查效率较低，因此，我们提出了一种针对临床试验的电子稽查方法。


技术实现要素：

5.为了解决现有技术采用稽查员人工判断及填写稽查结果，增加了稽查成本，且稽查效率较低的问题，本发明的目的是提供一种针对临床试验的电子稽查方法。
6.为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：一种针对临床试验的电子稽查方法，包括如下步骤：
7.s1、获取待稽查的临床试验数据，并预处理临床试验数据；
8.s2、将临床试验数据解耦为若干弱关联的数据集，并提取特征指标构建特征指标集；
9.s3、预设稽查指标集，对特征指标集进行稽查；
10.s4、构建特征指标的稽查规则；
11.s5、基于稽查规则对特征指标进行稽查。
12.进一步，所述s1中预处理包括采用vlookup函数筛选、删除临床试验数据中的重复数据。
13.进一步，所述s2中采用pca法将临床试验数据解耦为若干弱关联的数据集，并进行特征提取。
14.进一步，所述s3中稽查指标集对特征指标集进行稽查具体为：
15.s31、分别量化稽查指标集中的特征指标和特征指标集中的特征指标，分别设为第一参考值m和第二参考值n；
16.s32、依次计算特征指标集中特征指标的第一参考值m与稽查指标集中的特征指标的第二参考值n之间的差值，当差值小于等于预设关联阀值时，特征指标集中的特征指标与稽查指标集中的特征指标进行关联；
17.s33、基于稽查指标集对特征指标集进行稽查：
18.若特征指标集中的特征指标和稽查指标集中的特征指标存在唯一关联时，稽查通过；
19.若特征指标集中的特征指标和稽查指标集中的特征指标不存在唯一关联时，稽查不通过。
20.进一步，所述s32中的预设关联阀值根据稽查项目设定。
21.进一步，所述s4中构建特征指标的稽查规则包括确定特征指标的最大值和最小值，特征指标的最大值和最小值之间为特征指标的允许区间。
22.进一步，采用二分法确定特征指标的最大值和最小值。
23.进一步，所述s5中基于稽查规则对特征指标进行稽查：
24.当特征指标的数值在允许区间内，则稽查通过；
25.当特征指标的数值在允许区间外，则稽查不通过，转至人工确认。
26.采用上述方案后实现了以下有益效果：
27.1.相较于现有技术采用稽查员人工判断及填写稽查结果，增加了稽查成本，且稽查效率较低的问题，本方案通过剔除重复值后提取特征指标，构建特征指标的稽查规则，采用人工智能进行稽查，若存在异常才转至人工确认，减小了临床试验稽查中稽查人员的工作负担，减小了人工稽查容易错差、漏查的风险；
28.2.本方案采用二分法确定允许区间，相较于现有技术中递归法确定最大值和最小值，减少了运算量，进而提高了临床试验数据的稽查效率。
附图说明
29.图1为本发明实施例的电子稽查方法的流程示意图。
具体实施方式
30.下面通过具体实施方式进一步详细说明：
31.实施例基本如附图1所示：
32.一种针对临床试验的电子稽查方法，包括如下步骤：
33.s1、获取待稽查的临床试验数据，并预处理临床试验数据，预处理具体为：采用vlookup函数筛选、删除临床试验数据中的重复数据；
34.s2、采用pca法将临床试验数据解耦为若干弱关联的数据集，并提取特征指标构建特征指标集；
35.s3、预设稽查指标集，对特征指标集进行稽查，具体为：
36.s31、分别量化稽查指标集中的特征指标和特征指标集中的特征指标，分别设为第一参考值m和第二参考值n；
37.s32、依次计算特征指标集中特征指标的第一参考值m与稽查指标集中的特征指标的第二参考值n之间的差值，当差值小于等于预设关联阀值时，特征指标集中的特征指标与稽查指标集中的特征指标进行关联；
38.s33、基于稽查指标集对特征指标集进行稽查：
39.若特征指标集中的特征指标和稽查指标集中的特征指标存在唯一关联时，稽查通过；
40.若特征指标集中的特征指标和稽查指标集中的特征指标不存在唯一关联时，稽查不通过；
41.s4、构建特征指标的稽查规则：确定特征指标的最大值和最小值，特征指标的最大值和最小值之间为特征指标的允许区间；
42.确定特征指标的最大值和最小值具体为：
43.s5、基于稽查规则对特征指标进行稽查：
44.当特征指标的数值在允许区间内，则稽查通过；
45.当特征指标的数值在允许区间外，则稽查不通过，转至人工确认。
46.需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
47.以上所述的仅是本发明的实施例，方案中公知的具体结构及特性等常识在此未作过多描述，所属领域普通技术人员知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，所属领域普通技术人员可以在本技术给出的启示下，结合自身能力完善并实施本方案，一些典型的公知结构或者公知方法不应当成为所属领域普通技术人员实施本技术的障碍。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明结构的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。本技术要求的保护范围应当以其权利要求的内容为准，说明书中的具体实施方式等记载可以用于解释权利要求的内容。

技术特征：
1.一种针对临床试验的电子稽查方法，其特征在于：包括如下步骤：s1、获取待稽查的临床试验数据，并预处理临床试验数据；s2、将临床试验数据解耦为若干弱关联的数据集，并提取特征指标构建特征指标集；s3、预设稽查指标集，对特征指标集进行稽查；s4、构建特征指标的稽查规则；s5、基于稽查规则对特征指标进行稽查。2.根据权利要求1所述的针对临床试验的电子稽查方法，其特征在于：所述s1中预处理包括采用vlookup函数筛选、删除临床试验数据中的重复数据。3.根据权利要求2所述的针对临床试验的电子稽查方法，其特征在于：所述s2中采用pca法将临床试验数据解耦为若干弱关联的数据集，并进行特征提取。4.根据权利要求3所述的针对临床试验的电子稽查方法，其特征在于：所述s3中稽查指标集对特征指标集进行稽查具体为：s31、分别量化稽查指标集中的特征指标和特征指标集中的特征指标，分别设为第一参考值m和第二参考值n；s32、依次计算特征指标集中特征指标的第一参考值m与稽查指标集中的特征指标的第二参考值n之间的差值，当差值小于等于预设关联阀值时，特征指标集中的特征指标与稽查指标集中的特征指标进行关联；s33、基于稽查指标集对特征指标集进行稽查：若特征指标集中的特征指标和稽查指标集中的特征指标存在唯一关联时，稽查通过；若特征指标集中的特征指标和稽查指标集中的特征指标不存在唯一关联时，稽查不通过。5.根据权利要求4所述的针对临床试验的电子稽查方法，其特征在于：所述s32中的预设关联阀值根据稽查项目设定。6.根据权利要求5所述的针对临床试验的电子稽查方法，其特征在于：所述s4中构建特征指标的稽查规则包括确定特征指标的最大值和最小值，特征指标的最大值和最小值之间为特征指标的允许区间。7.根据权利要求6所述的针对临床试验的电子稽查方法，其特征在于：采用二分法确定特征指标的最大值和最小值。8.根据权利要求7所述的针对临床试验的电子稽查方法，其特征在于：所述s5中基于稽查规则对特征指标进行稽查：当特征指标的数值在允许区间内，则稽查通过；当特征指标的数值在允许区间外，则稽查不通过，转至人工确认。

技术总结
本发明公开了数据稽查技术领域的一种针对临床试验的电子稽查方法，包括：S1、获取待稽查的临床试验数据，并预处理临床试验数据；S2、将临床试验数据解耦为若干弱关联的数据集，并提取特征指标构建特征指标集；S3、预设稽查指标集，对特征指标集进行稽查；S4、构建特征指标的稽查规则；S5、基于稽查规则对特征指标进行稽查。本方案通过剔除重复值后提取特征指标，构建特征指标的稽查规则，采用人工智能进行稽查，若存在异常才转至人工确认，减小了稽查人员的工作负担，减小了人工稽查容易错差、漏查的风险，同时，本方案采用二分法确定允许区间，相较于现有技术中递归法确定最大值和最小值，减少了运算量，进而提高了稽查效率。进而提高了稽查效率。进而提高了稽查效率。


技术研发人员：翟启超 许志远
受保护的技术使用者：诺鸣医学（上海）有限公司
技术研发日：2023.04.13
技术公布日：2023/7/21