一种可降解消化道支架及其制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种可降解消化道支架及其制备方法。


背景技术：

2.可降解消化道支架是用于肛肠、胃肠外科的消化道重建手术中，对消化道行辅助吻合或短期改道后吻合的医疗器械。可降解消化道支架可起到支撑腔道或阻断腔道作用，有助于消化道(如肠道)的重建与吻合。现有技术中的肠道支架外形为中部细两端粗的管状结构，该结构能够让肠道支架在使用中不易发生位移，如公开号cn115054304a公开的一种可降解肠道吻合器，该肠道吻合器为一体成型的中间段和第二主体，中间段和第二主体为通路，同时第二主体还采用了可降解材料。
3.在消化道重建愈合期后，可降解消化道支架需要定期脱离，让消化道恢复畅通与功能，因此，在制备可降解消化道支架时，通常需采用可降解材料。使用可降解材料制成的可降解消化道支架在被设置为可控的体内破碎周期后，能够被肠道蠕动作用下，发生崩解并排出。通常采用的可降解材料多为生物亲和性高的材料，如聚乳酸和聚乙烯烃类材料等。申请人在对可降解消化道支架进行临床应用研究时发现，通常肠道组织愈合过程的0～10天，可降解消化道支架需要完全固定于肠腔内的断端吻合处，期间不可受到损坏变形及发生位移，在肠道愈合的第10～28天，可降解消化道支架则会受肠道环境影响发生水解，并在肠道力学作用下逐渐破碎并脱离肠腔，因此针对上述情形，临床上需提供一种可定时降解的消化道支架及其制备方法。


技术实现要素：

4.为了实现上述理想的手术预期，本技术提供了一种可降解消化道支架及其制备方法，该支架通过设置特定的壁厚和采用特定的辐射处理，使其功能具备在使用的0～10天内不被肠道的环境及力学作用所破坏，在其使用的第28后受肠道的环境及力学作用达到被破坏的技术效果，以此符合肠道愈合与功能恢复的生理需要。可降解消化道支架的降解时间调控采用了辐射法改性，该方法具备安全无污染，操作简单，易于产业化的技术特性。
5.本发明的具体技术方案为：一种可降解消化道支架，包括中间段以及与中间段两端的连通的扩张端，所述中间段与扩张端一体成型，所述可降解消化道支架采用辐射改性处理。
6.本技术提供了一种可降解消化道支架，该支架包括中间段以及与中间段两端连通的扩张端，该支架通过设定特定的壁厚和辐射改性处理，使得支架在使用过程中能够具有0～10天内可以承受肠道环境及力学作用下功能不被破坏，可降解消化道支架在使用的第28天后在受肠道环境影响及力学作用下，其功能被破坏的技术特性。为了实现上述技术效果，可降解消化道支架在其应用的不同时间段实现相适宜的力学性能，因此本技术的可降解消化道支架通过特定壁厚设计和辐射改性，使其能够实现上述技术效果。支架管壁的厚度对
应用时间在0～10天的可降解消化道支架的力学性能具有重要影响，支架管壁过薄，会导致支架的力学性能不足，无法临床使用需要，而支架管壁过厚则会导致支架的力学性能过强，使得支架在使用的第28后无法在预设时间受到破坏。
7.进一步地，所述可降解消化道支架中间段内还可设有可降解隔片；设置隔片的可降解消化道支架可应用在需要对消化道进行短期阻断及改道的外科手术中。
8.作为优选，所述的可降解消化道支架管壁厚度大于0.83～1mm，作为优选，所述扩张端远离中间段的一端的外径大于中间段的外径，可降解消化道支架的扩张端呈喇叭状，可支撑于肠腔内，并固定于肠腔需吻合或阻断处，在预设周期内使可降解消化道支架不发生位移，保证支架的的使用效果。
9.作为优选，所述可降解消化道支架材料为可降解树脂；可降解树脂能够在人体内发生降解，随着时间的变化逐渐降解并排出体外。
10.进一步地，所述可降解消化道支架的材料为聚乙烯醇；聚乙烯醇在生物体内可以很快被降解，且产物为水和二氧化碳，无毒无害生物相容性强。
11.一种可降解消化道支架的制备方法，包括以下步骤：(1)制备预制体：将pga制成预制体；(2)预制体辐射改性处理：将步骤(1)中制得的预制体置于辐射源下进行辐射改性制成可降解消化道支架。
12.本技术还提供了一种可降解消化道支架的制备方法，该方法是先将pga原材料置于模具中加工制成预制体，再将预制体进行辐射改性处理，辐射改性采用了g60为辐射源，辐射剂量为30～40kgy，在上述特定的辐射处理条件下，能够使制得的可降解消化道支架在肠腔内的降解速度加快，并通过控制辐射剂量和支架的管壁厚度来达到预期目的，以可调控可降解消化道支架的降解周期，在满足手术及病患消化道愈合的生需求的同时，还能使支架在预设时间崩解，并排出患者体外，使用辐射改性处理的方法简单，易于操作，易于产业化推广。
13.作为优选，步骤(2)中所述辐射源为g60。
14.作为优选，步骤(2)中所述所述辐射改性条件为辐射剂量30～40kgy。
15.与现有技术相比，本技术具有以下技术效果：(1)本技术提供的可降解消化道支架可在其使用的0～10天内，不会受肠道环境影响发生水解，且不会受肠道的力学作用破坏。在支架使用的第28天后，可受肠道环境及压力破坏，并按预期发生崩解，并排出患者体外的技术效果，使得应用可降解消化道支架的消化道外科手术更安全，更便捷，更符合生理特性，患者恢复更佳，进一步提高了患者的术后生活质量。
16.(2)本技术提供的可降解消化道支架制备方法，通过特定的支架管壁厚度和辐射改性处理方式使可降解消化道支架能够达到产品的预期性能要求，该方法具备工艺简单，易于操作，易于产业化推广的技术效果。
附图说明
17.图1是本发明的实施例1～3和对比例1～5的可降解消化道支架的截面图。
18.图2是本发明的实施例4～5的可降解消化道支架的截面图
图中，中间段1、扩张端2和隔片3。
具体实施方式
19.下面结合实施例对本发明作进一步的描述。
20.实施例1：如图1所示，一种可降解消化道支架(型号为22h)，包括中间段1以及与中间段两端的连通的扩张端2，中间段与扩张端一体成型，可降解消化道支架的材料为聚乙烯醇，可降解消化道支架的壁厚为0.83mm，可降解消化道支架采用辐射改性处理；一种可降解消化道支架的制备方法，包括以下步骤：(1)制备预制体：将pga制成预制体；(2)预制体辐射改性处理：将步骤(1)中制得的预制体置于辐射源下进行辐射改性制成可降解消化道支架，辐射源为g60，辐射剂量为30kgy。
21.实施例2：如图1所示，一种可降解消化道支架(型号为24h)，包括中间段以及与中间段两端的连通的扩张端，中间段与扩张端一体成型，可降解消化道支架的材料为聚乙烯醇，中间段的外径为22～38mm，可降解消化道支架的管壁厚度为0.77mm，可降解消化道支架采用辐射改性处理；一种可降解消化道支架的制备方法，包括以下步骤：(1)制备预制体：将pga制成预制体；(2)预制体辐射改性处理：将步骤(1)中制得的预制体置于辐射源下进行辐射改性制成可降解消化道支架，辐射源为g60，辐射剂量为35kgy。
22.实施例3：如图1所示，一种可降解消化道支架(型号为38h)，包括中间段以及与中间段两端的连通的扩张端，中间段与扩张端一体成型，可降解消化道支架的材料为聚乙烯醇，中间段的外径为22～38mm，可降解消化道支架的管壁厚度为0.99mm，可降解消化道支架采用辐射改性处理；一种可降解消化道支架的制备方法，包括以下步骤：(1)制备预制体：将pga制成预制体；(2)预制体辐射改性处理：将步骤(1)中制得的预制体置于辐射源下进行辐射改性制成可降解消化道支架，辐射源为g60，辐射剂量为40kgy。
23.实施例4：如图2所示，一种可降解消化道支架(型号为22hb)，包括中间段以及与中间段两端的连通的扩张端，中间段与扩张端一体成型，中间段内设有隔片3；可降解消化道支架的材料为聚乙烯醇，可降解消化道支架的管壁厚度为0.85mm，可降解消化道支架采用辐射改性处理；一种可降解消化道支架的制备方法，包括以下步骤：(1)制备预制体：将pga制成预制体；(2)预制体辐射改性处理：将步骤(1)中制得的预制体置于辐射源下进行辐射改性制成可降解消化道支架，辐射源为g60，辐射剂量为35kgy。
24.实施例5：如图2所示，一种可降解消化道支架(型号为26hb)，包括中间段以及与中间段两端的连通的扩张端，中间段与扩张端一体成型，中间段内设有隔片；可降解消化道支架的材料
为聚乙烯醇，可降解消化道支架的管壁厚度为0.86mm，可降解消化道支架采用辐射改性处理；一种可降解消化道支架的制备方法，包括以下步骤：(1)制备预制体：将pga制成预制体；(2)预制体辐射改性处理：将步骤(1)中制得的预制体置于辐射源下进行辐射改性制成可降解消化道支架，辐射源为g60，辐射剂量为35kgy。
25.对比例1：(未进行辐射)一种可降解消化道支架(型号为22h)，包括中间段以及与中间段两端的连通的扩张端，中间段与扩张端一体成型，可降解消化道支架的材料为聚乙烯醇，可降解消化道支架的管壁厚度为0.83mm；一种可降解消化道支架的制备方法，包括以下步骤：将pga制成可降解消化道支架。
26.对比例2：(辐射剂量不足)一种可降解消化道支架(型号为22h)，包括中间段以及与中间段两端的连通的扩张端，中间段与扩张端一体成型，可降解消化道支架的材料为聚乙烯醇，可降解消化道支架的管壁厚度为0.83mm，可降解消化道支架采用辐射改性处理；一种可降解消化道支架的制备方法，包括以下步骤：(1)制备预制体：将pga制成预制体；(2)预制体辐射改性处理：将步骤(1)中制得的预制体置于辐射源下进行辐射改性制成可降解消化道支架，辐射源为g60，辐射剂量为25kgy。
27.对比例3：(辐射剂量过高)一种可降解消化道支架(型号为22h)，包括中间段以及与中间段两端的连通的扩张端，中间段与扩张端一体成型，可降解消化道支架的材料为聚乙烯醇，可降解消化道支架的管壁厚度为0.83mm，可降解消化道支架采用辐射改性处理；一种可降解消化道支架的制备方法，包括以下步骤：(1)制备预制体：将pga制成预制体；(2)预制体辐射改性处理：将步骤(1)中制得的预制体置于辐射源下进行辐射改性制成可降解消化道支架，辐射源为g60，辐射剂量为45kgy。
28.对比例4：(管壁过薄)一种可降解消化道支架(型号为22h)，包括中间段1以及与中间段两端的连通的扩张端2，中间段与扩张端一体成型，可降解消化道支架的材料为聚乙烯醇，可降解消化道支架的管壁厚度为0.7mm，可降解消化道支架采用辐射改性处理；一种可降解消化道支架的制备方法，包括以下步骤：(1)制备预制体：将pga制成预制体；(2)预制体辐射改性处理：将步骤(1)中制得的预制体置于辐射源下进行辐射改性制成可降解消化道支架，辐射源为g60，辐射剂量为30kgy。
29.对比例5：(管壁过厚)可降解消化道支架(型号为22h)，包括中间段以及与中间段两端的连通的扩张端，中间段与扩张端一体成型，可降解消化道支架的材料为聚乙烯醇，可降解消化道支架的管壁厚度为1.5mm，可降解消化道支架采用辐射改性处理；
一种可降解消化道支架的制备方法，包括以下步骤：(1)制备预制体：将pga制成预制体；(2)预制体辐射改性处理：将步骤(1)中制得的预制体置于辐射源下进行辐射改性制成可降解消化道支架，辐射源为g60，辐射剂量为30kgy。
30.检测例：对实施例1～5和对比例1～5制得的可降解消化道支架进行力学性能测试，将可降解消化道支架置于模拟肠管愈合过程环境下，分别测试可降解消化道支架在其使用0天、使用10天以及使用28天时的最大破碎压力，最大破碎压力的测试步骤如下：采用压力试验机对可降解消化道支架施加的轴向压力，并记录可降解消化道支架破碎时的压力，实验结果见表1；表1，可降解消化道支架的最大破碎压力如表1所示，实施例1～3的结果显示：测试开始时，实施例1～3的最大破碎压力较高，远远大于肠道所产生的最大压力(20n)。在测试第10天时，实施例1～3的最大破碎压力仍远远大于肠道所产生的最大压力。在测试第28天时，实施例1～3的最大破碎压力则是远远小于肠道所产生的最小压力(10n)。上述结果表明，未作手术应用的可降解消化道支架，辐射处理对可降解消化道支架的结构强度影响无显著差异，本技术中采用的是可降解的pga材料在肠道内，可在肠道作用下发生降解，实施例1～3可降解消化道支架可以达到肠道中0～10天内，其结构不被破坏，在28天后被肠道破坏并按预期排出体外的技术效果；对比例1的结果显示：测试开始时，对比例1的最大破碎压力与实施例1无差异。测试第10天时，对比例1的最大破碎压力迅速下降，但仍远大于肠道所产生的最大压力(20n)。测试第28天时，对比例1的最大破碎压力仍大于肠道所产生的最大压力(20n)。对比例1中并未对材料进行辐射处理，致使可降解消化道支架无法在预期时间发生崩解排出体外，需要施加外界辅助措施才能破坏可降解消化道支架或者超过预期时间发生崩解，应用效果差。从上述结果中可知，辐射处理能够提高可降解消化道支架在肠道中的降解速度，并调控可降解消化道支架的降解周期，在满足手术及病患消化道愈合的生需求的同时，还能使支架在预设时间崩解，并排出患者体外。
31.对比例2显示测试第28天时，对比例2的最大破坏力高于肠道所产生的最小压力；对比例3显示测试第10天时，对比例3的最大破坏压力已经小于肠道所产生的最大压力，对比例4显示测试第10天时，对比例4的最大破坏压力已经小于肠道所产生的最大压力，对比
例5显示测试第28天时，对比例5的最大破坏压力显著高于肠道产生的最小压力；由上述结果可知，辐射处理的辐射剂量以及可降解消化道支架的管壁厚度对可降解消化道支架的影响显著，只有通过特定的辐射剂量和支架管壁厚度组合才能使制得的可降解消化道支架具备在肠道中0～10天内结构不被破坏，在28天后被肠道破坏并按预期排出体外的技术效果。超出和低于本技术所公开的辐射剂量以及可降解消化道支架的管壁厚度，均无法获得本技术提供可降解消化道支架的性能。
32.以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何限制，凡是根据本发明技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、变更以及等效变换，均仍属于本发明技术方案的保护范围。

技术特征：
1.一种可降解消化道支架，其特征是，包括中间段（1）以及与中间段两端的连通的扩张端（2），所述中间段与扩张端一体成型，所述可降解消化道支架采用辐射改性处理。2.如权利要求1所述的一种可降解消化道支架，其特征是，所述可降解消化道支架的壁厚为0.83~1mm。3.如权利要求1所述的一种可降解消化道支架，其特征是，所述中间段内设有挡板（3）。4.如权利要求1所述的一种可降解消化道支架，其特征是，所述扩张端远离中间段的一端的外径大于中间段的外径。5.如权利要求1所述的一种可降解消化道支架，其特征是，所述可降解消化道支架的材料为可降解树脂。6.如权利要求5所述的一种可降解消化道支架，其特征是，所述可降解消化道支架的材料为聚乙烯醇。7.一种如权利要求1~6任一所述的可降解消化道支架的制备方法，其特征是，包括以下步骤：（1）制备可降解消化道支架预制体：将pga制成预制体；（2）预制体辐射改性处理：将步骤（1）中制得的预制体置于辐射源下进行辐射改性制成肠道吻合器。8.如权利要求7所述的一种可降解消化道支架的制备方法，其特征是，步骤（2）中所述辐射源为g60。9.如权利要求7所述的一种可降解消化道支架的制备方法，其特征是，步骤（2）中所述辐射改性条件为辐射剂量30~40kgy。

技术总结
本发明涉及医疗器械技术领域，公开了一种可降解消化道支架及其制备方法，包括中间段以及与中间段两端的连通的扩张端，中间段与扩张端一体成型，可降解消化道支架采用辐射改性处理；该支架具备在使用0~10天内不被肠道环境及其力学作用破坏，在使用第28天后可受肠道环境及其力学作用的破坏，预期完全崩解后排出患者体外的技术效果，使得应用可降解消化道支架的消化道外科手术更安全，更便捷，更符合生理特性，患者恢复更佳，进一步提高了患者的术后生活质量，本申请提供的制备方法，通过特定支架管厚度和辐射改性处理方式，使可降解消化道支架能够达到产品的预期性能要求，该方法具备工艺简单，易于操作，易于产业化推广技术效果。易于产业化推广技术效果。易于产业化推广技术效果。


技术研发人员：石磊 陈小荣 马艳丽
受保护的技术使用者：杭州圣石科技股份有限公司
技术研发日：2023.03.23
技术公布日：2023/7/21