静脉窦支架输送系统的制作方法

1.本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种静脉窦支架输送系统。


背景技术：

2.静脉窦狭窄可以导致颅内压增高，引起慢性中重度头疼以及视神经盘水肿和施力减退。在静脉窦狭窄处植入支架对缓解这种特发性颅内高压引起的头疼和视力减退有很好的疗效。在植入静脉窦支架前需要测定静脉窦狭窄两侧的压力梯度。当狭窄部位远端与近端的压力梯度大于8~10 mmhg时植入静脉窦支架的效果较好。目前常用的做法是使用微导管测量压力梯度。植入支架前需要测量一遍静脉窦中狭窄远端和近端的压力。在植入支架后还需要再使用微导管测量一遍，用来证实支架撑开狭窄部位后正常的压力梯度得到恢复。测量压力梯度和支架植入过程是分开进行的，手术过程较为繁琐耗时。


技术实现要素：

3.本发明要解决的技术问题是提供一种静脉窦支架输送系统，该输送系统上集成有压力测量装置，使用该输送系统可以完成植入前压力梯度测量、支架植入和植入后压力梯度测量，简化手术操作流程，方便手术操作。
4.为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：提供一种静脉窦支架输送系统，由内杆、外鞘和y阀构成，内杆由位于近端的支撑杆和位于远端的导丝腔管构成；外鞘由近端鞘管和远端鞘管组成；外鞘与y阀固定连接，内杆可在外鞘和y阀中滑动；静脉窦支架安装在位于输送系统远端的导丝腔管与远端鞘管之间空间中，导丝腔管上安装有两个压力传感器，分别位于支架安装区域的远端和近端。
5.压力传感器具有感应器和保护壳，保护壳上开有槽使感应器与外界联通，感应器近端接有引线，引线通过内杆内部延伸至内杆近端的接口，通过接口可与传输器相连，传输器用于将压力信号传输至外接显示设备。压力传感器的感应器为压电式或光学式的。
6.优选地，引线在内杆的导丝管腔组件内具有专用的腔道。
7.优选地，远端鞘管覆盖住压力传感器的位置具有开孔，使得压力传感器与管腔血液可以直接接触。
8.导丝腔管组件上具有远端显影标记和近端显影标记，近端显影标记同时具有支架固定作用，远端鞘管的远端部也具有显影标记。静脉窦支架安装于近端显影标记到远端显影标记之间，在鞘管压缩着支架时，静脉窦支架依托近端显影标记点固定防止移动。当鞘管撤走后，支架可以从输送系统上释放出来。静脉窦支架长度为40-60 mm，直径可以为6/7/8 mm。
9.优选地，导丝腔管上具有线圈结构，用来增加导丝腔管的柔韧性。导丝腔管的最远端具有带有内腔的柔软头端，用以防止血管损伤。
10.远端鞘管与近端鞘管之间的连接处具有快速交换导丝口，快速交换导丝接口与导丝腔管的内腔联通。
11.内杆的支撑组件为不锈钢管或海波管或钢丝，支撑组件近端有手柄，支撑组件远端与导丝腔管相连。该输送系统近端刚度大，远端刚度小，有较好的柔韧性和在弯曲血管中的推送性能。
12.外鞘上固定有亲水涂层，用以输送过程中的摩擦阻力。
13.本发明的静脉窦支架输送系统可以在支架植入前通过集成在输送系统上的压力传感器测量狭窄部位两侧的压力，从而确认存在压力梯度过大的现象。在术中可以实时监测支架植入过程中的压力梯度的变化，判断支架是否有效地撑开狭窄部位。在术后该输送系统还可以测量压力梯度是否恢复正常。使用该输送系统可以一站式完成微导管测压、支架植入、再次微导管测压三项操作，简化了手术步骤，节省了手术时间。
附图说明
14.下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：图1为静脉窦支架输送系统的整体结构图图2为远端鞘管滑动至较远侧时的输送系统远端局部示意图图3为远端鞘管滑动至较近侧时的输送系统远端局部示意图图4为一种压力传感器的示意图图5为压力传感器引线与传输器、外接显示设备连接的示意图图6为支架植入前输送系统位于狭窄部位时的示意图图7为支架植入后输送系统位于输送系统的示意图
具体实施方式
15.下面结合附图对本发明进行进一步的说明。图1所示为静脉窦支架输送系统的整体结构。该输送系统10具有内杆20、外鞘30和y阀40。内杆具有近端支撑杆21和位于远端的导丝腔管22。外鞘30分为近端鞘管31和远端鞘管32。近端鞘管和远端鞘管之间具有快速交换导丝接口33。导丝50可通过导丝腔管22从快速交换导丝交口33引出。外鞘30和y阀40是固定连接的。内杆20可以在外鞘30和y阀内一定范围内滑动。y阀具有主腔道41和副腔道42。内杆位于主腔道41内。副腔道42用于注射生理盐水。阀门43用于固定内杆和外鞘的相对位置。内杆近端的支撑杆21具有手柄211。导丝腔管上具有显影标记，分别为固定于远端的232和近端的231。两个显影标记之间的空间为静脉窦支架的安装区域。静脉窦支架长度为40-60 mm，支架优选的直径为6/7/8 mm。导丝腔管上安装有压力传感器24，分别为位于远端的压力传感器242和位于近端的压力传感器241。导丝腔管22的最远端固定有柔软头端25。传感器24具有引线26，沿内杆内部向近端延伸，最后伸出内杆。支撑杆21为不锈钢管或海波管或钢丝，支撑杆远端与导丝腔管22相连. 外鞘30上固定有亲水涂层，用于输送过程中的减少摩擦阻力。输送系统10的近端刚度大，远端刚度小。
16.当外鞘和内杆的相对位置滑动到外鞘靠远端的位置时的示意图为图2。此时远端鞘管可以包住导丝腔管22上的支架安装区域。当安装有静脉窦支架时，支架处于压缩状态。该输送系统的状态也是术前支架未释放时的状态。远端鞘管32的最远端具有显影标记321，其与内杆上的远端显影标记242靠得比较近。远端鞘管上具有开口322，用于使传感器能暴露与血液中进行血压的测量。
17.移动内杆和外鞘的相对位置，可以使外鞘向近端移动。该操作用来控制静脉窦支架的释放。当外鞘移动到最近端时，支架安装区域可以完全暴露，如图3所示。近端压力传感器241位于近端显影标记的近端一侧。远端压力传感器242位于远端显影标记的远端一侧。为了提升导丝腔管22的柔韧性，该导丝腔管中包含有柔韧的线圈结构221。
18.图4示意了一种压力传感器的结构。该压力传感器具有保护壳273，保护壳上具有开孔274。保护壳内具有压力感应器271，用于感受压力信号的变化。感应器可以为压电式或者光学式。传感器具有引线26，用于传输数据。
19.图5示意了引线从内杆支撑部21引出，并与通过接口261与传输器70相连，传输器70用于将压力信号传输至外接显示设备75。传输器与外接显示设备可以用过传输线74连接，也可以通过无线传输的方式传输数据。传输器70包括锁紧装置71，可以固定引线与传输器的连接。传输器上具有开关72和指示灯73，分别用于控制和指示传输器的工作状态。引线26在内杆内具有专用的腔道，与导丝腔道内的导丝50互不干扰。
20.输送系统输送到狭窄静脉窦处的示意图如图6所示。箭头方向为血流方向。静脉窦80的狭窄区域81可能导致静脉窦内压力梯度增大。此时远端压力传感器242与近端压力传感器241感应的压力差值即为压力梯度。当压力梯度满足手术指征时可以进行支架植入术。
21.向近端后撤外鞘，可以使静脉窦支架释放出来。远端鞘管32向后撤后，导丝腔管22暴露出来。图7为静脉窦支架90释放后的示意图。支架释放后撑开狭窄区域，血流通畅后压力梯度会减小。远端压力传感器242和近端压力传感器241可以监测出压力的变化，证实术后压力梯度恢复到正常水平。
22.在临床使用中，该静脉窦支架输送系统可以一站式完成术前压力梯度测量、术中支架释放和压力梯度监测、以及术后压力梯度的测量。该装置优化了传统微导管测量压力梯度的方法，简化了手术流程，节省了手术时间，更好地保障了患者的生命健康。

技术特征：
1.一种静脉窦支架输送系统，由内杆、外鞘和y阀构成，内杆包括位于近端的支撑杆和位于远端的导丝腔管构成；外鞘由近端鞘管和远端鞘管组成；外鞘与y阀固定连接，内杆可在外鞘和y阀中滑动；静脉窦支架安装在位于输送系统远端的导丝腔管与远端鞘管之间空间中，在其特征在于导丝腔管上安装有两个压力传感器，分别位于支架安装区域的远端和近端。2.按照权利要求1所述的静脉窦支架输送系统，其特征在于压力传感器具有感应器和保护壳，保护壳上开有槽使感应器与外界联通，感应器近端接有引线，引线通过内杆内部延伸至内杆近端的接口，通过接口可与传输器相连，传输器用于将压力信号传输至外接显示设备。3.按照权利要求2所述的静脉窦支架输送系统，其特征在于压力传感器的感应器为压电式或光学式的。4.按照权利要求2所述的静脉窦支架输送系统，其特征在于引线在内杆的导丝管腔组件内具有专用的腔道。5.按照权利要求1所述的静脉窦支架输送系统，其特征在于远端鞘管覆盖住压力传感器的位置具有开孔。6.按照权利要求1所述的静脉窦支架输送系统，其特征在于导丝腔管上具有远端显影标记和近端显影标记，近端显影标记同时具有支架固定作用，远端鞘管的远端部也具有显影标记，静脉窦支架主要安装在两个显影标记之间，静脉窦支架长度为40-60 mm，直径为6/7/8 mm。7.按照权利要求1所述的静脉窦支架输送系统，其特征在于导丝腔管上具有线圈结构，导丝腔管的最远端具有带有内腔的柔软头端。8.按照权利要求1所述的静脉窦支架输送系统，其特征在于远端鞘管与近端鞘管之间的连接处具有快速交换导丝口，快速交换导丝接口与导丝腔管的内腔联通。9.按照权利要求1所述的静脉窦支架输送系统，其特征在于内杆的支撑杆为不锈钢管或海波管或钢丝，支撑组件近端有手柄，支撑杆远端与导丝腔管相连。10.按照权利要求1所述的静脉窦支架输送系统，其特征在于外鞘上固定有亲水涂层。

技术总结
本发明涉及一种静脉窦支架，由内杆、外鞘和Y阀构成，内杆由位于近端的支撑杆和位于远端的导丝腔管构成。外鞘由近端鞘管和远端鞘管组成。外鞘与Y阀固定连接，内杆可在外鞘和Y阀中滑动。静脉窦支架安装在位于输送系统远端的导丝腔管与远端鞘管之间空间中。导丝腔管上安装有两个压力传感器，分别位于支架安装区域的远端和近端。两个传感器可以在支架植入前、植入中和植入后监测静脉窦中的压力梯度，相比于传统的微导管测量压力梯度的方法简化了手术流程，节约了手术时间，保障了患者生命健康。保障了患者生命健康。保障了患者生命健康。


技术研发人员：吕斌 曹向宇 王君 刘镕珲
受保护的技术使用者：中国人民解放军总医院第一医学中心
技术研发日：2023.03.02
技术公布日：2023/7/21