医用植入鞘及医用植入鞘的制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及医用植入鞘及医用植入鞘的制备方法。


背景技术：

2.为降低界面螺钉植入过程中造成的肌腱及骨道的损伤，增强界面螺钉在骨道内的固定强度，通常将界面螺钉与植入鞘配合使用，预先将植入鞘安装在骨道内，随后将界面螺钉安装在植入鞘上；然而，传统的植入鞘的制作工艺为注塑成型，尺寸不同的界面螺钉需适配对应尺寸的植入鞘，医用植入鞘的适配性低，市面上的植入鞘具有硬度高、脆性大的特点，在植入过程中植入鞘易发生碎裂，影响手术过程。
3.专利cn112494174a中采用了编织方式制备植入鞘。其制备过程为，第一步：用编织线编织成网状织物，将网状织物裁切成尾端互相连接的组成片；第二步：用编织线将组成片连接，并形成带可收紧缝线端的植入鞘；第三步：将界面螺钉放入植入鞘中然后收紧植入鞘，使界面螺钉与植入鞘形成一个整体安装到骨道内。
4.该专利中提供的编织型植入鞘虽然能够克服了注塑型植入鞘容易碎裂的缺点，但其缺点也非常明显：1、在使用时，需要在体外先将编织型植入鞘套设在界面螺钉上，然后将界面螺钉与植入鞘一起植入到骨道内，植入骨道前操作步骤冗杂，容易破坏产品无菌性；2、植入时医用植入鞘同时受到界面螺钉和骨道的挤压，医用植入鞘表面的编织纹理会增加与骨道产生的摩擦，导致整体一起植入存在困难；3、传统技术中，医生先将医用植入鞘安装进骨道内，随后植入界面螺钉，而编织型植入鞘使用方式与医生的操作习惯相悖，适用性低。


技术实现要素：

5.基于此，有必要提供医用植入鞘及医用植入鞘的制备方法。
6.本技术提供医用植入鞘，所述医用植入鞘具有轴向上相互远离的第一端与第二端，所述医用植入鞘包括：钉鞘，所述钉鞘围合形成插入通道，且所述插入通道的径向尺寸由所述第一端向所述第二端逐渐减小；其中，所述钉鞘为编织件，所述钉鞘的挺度大于或等于30mn
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m，所述钉鞘能够弹性抵接于骨道的内周壁，以使所述医用植入鞘能够被预先植入在骨道内。
7.如此设置，编织成型的医用植入鞘为柔性材料但具有刚性特质，使得医用植入鞘能够预先植入骨道内，确保医用植入鞘在植入骨道时的无菌性，并且本技术的医用植入鞘的使用方式符合医生的使用习惯，提高医生对本发明医用植入鞘的接受程度；编织成型的医用植入鞘具有弹性，使得医用植入鞘能够适配尺寸存在差值的界面螺钉，提高医用植入鞘的适配性。
8.在其中一个实施例中，所述钉鞘包括至少一个瓣体，所述瓣体围合形成所述插入通道，所述瓣体由一根所述编织线编织而成。
9.如此设置，缩短钉鞘的编织时间，提高医用植入鞘的制作效率，降低医用植入鞘的生产成本；减少钉鞘编织所产生的接头个数，降低或避免接头出现松散或断裂的概率，提高医用植入鞘的稳定性。
10.在其中一个实施例中，所述编织线的挺度大于0.5mn
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m，所述编织线的直径为0.15mm至1.3mm，编织后纹路的经向缝线数量≥7根/cm，编织后纹路的纬向数量≥7根/cm。
11.如此设置，编织线的挺度大于0.5mn
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m时，通过编织能够满足瓣体的挺度要求；使瓣体单位面积上的编织线在径向及纬向上的数量及间距能够满足瓣体所需挺度等编织要求，提高编织线编织成型的瓣体的稳定性，降低或避免患者因为医用植入鞘的植入产生的不适感，便于医生预先将医用植入鞘安装进患者的骨道内。
12.在其中一个实施例中，所述编织线为手术缝合线。
13.如此设置，手术缝合线的生物融合性好，避免编织线使患者在术后出现排异反应，提高患者术后的生活质量。
14.在其中一个实施例中，所述手术缝合线为可吸收材质及/或不可吸收材质，所述手术缝合线为左旋丙交酯聚合物、左旋丙交酯与右旋丙交酯的共聚物或左旋/右旋丙交酯与乙交酯的共聚物。
15.如此设置，手术缝合线的价格低、强度大、患者的排异反应小，降低医用植入鞘的生产成本，提高医用植入鞘的普适性。
16.在其中一个实施例中，所述医用植入鞘还包括底环，所述底环为内部中空的环形，所述底环位于所述第二端；所述底环为所述钉鞘的编织起点。
17.如此设置，底环使医用植入鞘植入后骨道内的气压保持均衡，避免医用植入鞘安装完成后，骨道内第二端的两侧的气压存在差值，提高安装在骨道内医用植入鞘的稳定性；内部中空的底环为界面螺钉的安装提供避让空间，避免界面螺钉在安装时，界面螺钉的螺钉头磨损底环，提高医用植入鞘的挺度及稳定性；便于钉鞘的编织，通过底环将医用植入鞘的钉鞘间接连接起来，降低医用植入鞘的编织成本，使钉鞘之间的距离可控，提高底环与钉鞘的稳定性，从而提高医用植入鞘的稳定性。
18.在其中一个实施例中，所述医用植入鞘在骨道内的固定强度不小于1kn。
19.如此设置，界面螺钉是通过医用植入鞘安装在骨道内，提高界面螺钉安装完成后的稳定性，提高界面螺钉所固定的肌腱在骨道内的稳定性。
20.本技术还提供医用植入鞘的制备方法，所述医用植入鞘的制备方法基于上述医用植入鞘，包括以下步骤：步骤s1、准备所述编织线，将所述编织线编织成所述第一中间体；步骤s2、调整所述第一中间体的形状，使得至少两个所述第一中间体围合形成所述插入通道，所述第一中间体具有轴向上相互远离的所述第一端与所述第二端，所述插入通道的径向尺寸由所述第一端向所述第二端逐渐减小；步骤s3、将所述第一中间体加热至所述编织线的熔融温度，再将温度调整至所述编织线的结晶温度，使得所述编织线熔融粘结后硬化定型；步骤s4、获得所述钉鞘的挺度大于或等于30mn
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m的所述医用植入鞘，所述钉鞘能够弹性抵接于骨道的内周壁，所述钉鞘能够作为所述医用植入鞘被预先植入在骨道内。
21.如此设置，编织成型的医用植入鞘为柔性材料但具有刚性特质，医用植入鞘的稳
定性高，使得医用植入鞘能够预先植入骨道内，确保医用植入鞘在植入骨道时的无菌性，并且本技术的医用植入鞘的使用方式符合医生的使用习惯，提高医生对本发明医用植入鞘的接受程度；医用植入鞘熔融后硬化定型能够提高医用植入鞘的稳定性，并且医用植入鞘熔融能够使其表面顺滑，从而使医用植入鞘能够顺利的安装进骨道内，缩短医用植入鞘的安装时间。
22.在其中一个实施例中，所述步骤s1包括：步骤s10、准备所述编织线，将所述编织线编织成所述第一中间体，所述第一中间体包括至少两个瓣体；所述步骤s2包括：步骤s21、将所述第一中间体放入第一模具的容置槽中，将第二模具放入至少两个所述瓣体中间，并利用所述第二模具将所述第一中间体压合至所述容置槽的周壁上，使得至少两个所述瓣体之间围合形成所述插入通道，所述第一中间体具有轴向上相互远离的所述第一端与所述第二端，所述插入通道的径向尺寸由所述第一端向所述第二端逐渐减小；所述步骤s4包括：步骤s40、获得所述瓣体的挺度大于或等于30mn
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m的所述医用植入鞘，所述钉鞘通过所述瓣体能够弹性抵接于骨道的内周壁，以使所述医用植入鞘能够被预先植入在骨道内。
23.如此设置，便于医用植入鞘预先植入骨道内，缩短医用植入鞘的安装时间，从而缩短手术整体耗时；第一模具与第二模具之间配合使医用植入鞘通过挤压定型，使瓣体表面更加顺滑，避免瓣体表面或底环表面在安装时对骨道及/或肌腱产生磨损，提高医用植入鞘的稳定性及适用性；促进术后骨道在术后的生长愈合。
24.在其中一个实施例中，所述步骤s3包括：步骤s31、将所述第一中间体加热至所述编织线的熔融温度，所述熔融温度为160℃至220℃，加热时长为1min至5min；再将温度调整至所述编织线的结晶温度，所述结晶温度为90℃至130℃，加热时长为0.5h至2h；冷却至室温，使得所述编织线熔融粘结后硬化定型。
25.如此设置，熔融硬化成型后的医用植入鞘的挺度得到提高，便于医生将医用植入鞘预先安装在骨道内，编织线的熔融温度与结晶温度远高于患者无论接受何种医学治疗将出现的体内温度，提高医用植入鞘在骨道内的稳定性，制备医用植入鞘所需的时间短，提高医用植入鞘的生产效率，降低医用植入鞘的生产成本。
附图说明
26.图1为本发明实施例中的医用植入鞘的结构示意图；图2为医用植入鞘与第二模具配合的流程结构图；图3为第一模具、第二模具及医用植入鞘制作的结构图；图4为瓣体的编织结构图；图5为瓣体编织过程中另一步的编织结构图；图6为瓣体编织过程中另一步的编织结构图；图7为瓣体编织过程中另一步的编织结构图；
图8为瓣体编织过程中另一步的编织结构图。
27.附图标记：100、医用植入鞘；10、第一端；20、第二端；30、瓣体；31、编织线；40、底环；60、第一模具；61、容置槽；70、第二模具；1、插入通道；201、第一编织线；202、第二编织线；203、第一编织圈；204、第一层编织结构；205、第二层编织圈；206、空编织圈；207、第n层编织圈；208、尾端编织线；209、第n层空编织圈；210、第一收尾编织圈；211、第二收尾编织圈；212、连接圈；90、钉鞘。
具体实施方式
28.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
29.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
30.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
31.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
32.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可以是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
33.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
34.为降低界面螺钉植入过程中造成的肌腱及骨道的损伤，增强界面螺钉在骨道内的固定强度，通常将界面螺钉与植入鞘配合使用，预先将植入鞘安装在骨道内，随后将界面螺
钉安装在植入鞘上；然而，传统的植入鞘的制作工艺为注塑成型，尺寸不同的界面螺钉需适配对应尺寸的植入鞘，医用植入鞘的适配性低，市面上的植入鞘具有硬度高、脆性大的特点，在植入过程中植入鞘易发生碎裂，影响手术过程。
35.专利cn112494174a中采用了编织方式制备植入鞘。其制备过程为，第一步：用编织线编织成网状织物，将网状织物裁切成尾端互相连接的组成片；第二步：用编织线将组成片连接，并形成带可收紧缝线端的植入鞘；第三步：将界面螺钉放入植入鞘中然后收紧植入鞘，使界面螺钉与植入鞘形成一个整体安装到骨道内。
36.该专利中提供的编织型植入鞘虽然能够克服了注塑型植入鞘容易碎裂的缺点，但其缺点也非常明显：1、在使用时，需要在体外先将编织型植入鞘套设在界面螺钉上，然后将界面螺钉与植入鞘一起植入到骨道内，植入骨道前操作步骤冗杂，容易破坏产品无菌性；2、植入时医用植入鞘同时受到界面螺钉和骨道的挤压，医用植入鞘表面的编织纹理会增加与骨道产生的摩擦，导致整体一起植入存在困难；3、传统技术中，医生先将医用植入鞘安装进骨道内，随后植入界面螺钉，而编织型植入鞘使用方式与医生的操作习惯相悖，适用性低。
37.基于此，请参阅图1，图1示出了本发明一实施例中的医用植入鞘100的结构示意图。
38.请参阅图2至图3，本技术提供医用植入鞘100，医用植入鞘100具有轴向上相互远离的第一端10与第二端20，医用植入鞘100包括：钉鞘90，钉鞘90之间围合形成插入通道1，且插入通道1的径向尺寸由第一端10向第二端20逐渐减小；其中，钉鞘90为编织件，钉鞘90挺度大于或等于30mn
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m，钉鞘90能够弹性抵接于骨道的内周壁，以使医用植入鞘100能够被预先植入在骨道内。
39.如此设置，编织成型的医用植入鞘100为柔性材料但具有刚性特质，使得医用植入鞘100能够预先植入骨道内，确保医用植入鞘100在植入骨道时的无菌性，并且本技术的医用植入鞘100的使用方式符合医生的使用习惯，提高医生对本发明医用植入鞘100的接受程度；编织成型的医用植入鞘100具有弹性，使得医用植入鞘100能够适配尺寸存在差值的界面螺钉，提高医用植入鞘的适配性。
40.需要说明的是，本技术中的“挺度”是指瓣体30能够抵抗径向载荷未发生变形的能力。
41.挺度可以采用以下方式获得：在距夹具5cm处对垂直夹着的试样施加一定负荷，观察从试样中心线弯曲3.81mm宽度，试样至15
°
所需的弯矩。
42.请参阅图1至图3，在其中一个实施例中，钉鞘90包括至少一个瓣体30，瓣体30围合形成插入通道1，瓣体30由一根编织线31编织而成。
43.如此设置，缩短钉鞘90的编织时间，提高医用植入鞘100的制作效率，降低医用植入鞘100的生产成本；减少钉鞘90编织所产生的接头个数，降低或避免接头出现松散或断裂的概率，提高医用植入鞘100的稳定性。
44.请参阅图1至图3，在其中一个实施例中，钉鞘90包括至少两个瓣体30，至少两个瓣体30之间围合形成插入通道1，每个瓣体30均由一根编织线31编织而成。
45.如此设置，根据骨道的形状调整至少两个瓣体30围合所形成的插入通道1的形状，便于医用植入鞘100的安装，缩短医用植入鞘100的安装时间；钉鞘90的接头数量少，降低接
头松开的概率，提高医用植入鞘100的舒适性，提高医用植入鞘100的稳定性；至少两个瓣体30使医用植入鞘100具有扩张的间隙，便于医用植入鞘100适配不同尺寸的界面螺钉。
46.在一个实施例中，钉鞘90包括至少两个瓣体30，至少两个瓣体30之间间隔设置，以便于每个瓣体30放入模具加热硬化成型。
47.可选的，在本实施例中编织线31的挺度被实施为大于0.5mn
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m，在本技术的其他实施例中，编织线31的挺度也可被实施为等于或小于0.5mn
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m，只要便于医用植入鞘100的编织及安装即可。
48.可选的，在本实施例中，钉鞘90被实施包括至少两个瓣体30，在本技术的其他实施例中钉鞘90也可被实施为包括一个瓣体30，只要医用植入鞘100能预先安装在骨道内即可。
49.可选的，在本实施例中，瓣体30及/或底环40的编织方式被实施为平纹编织在本技术的其他实施例中，瓣体30及/或底环40的编织方法也可被实施为斜纹编织、密纹编织及/或拧织等编织方等编织方法进行的编织，只要便于医用植入鞘100的编织及安装即可。
50.可选的，在本实施例中，瓣体30及/或底环40的纹路被实施为方形平纹，在本技术的其他实施例中，瓣体30及/或底环40的纹路也可被实施为矩形斜纹、菱形平纹等纹路，只要便于医用植入鞘100的编织及安装即可。
51.可以理解的是，上述的编织纹路及编织方式可以进行适应性的组合，只要编织成型的医用植入鞘100能够预先安装在骨道内、且具有一定的固定强度即可。
52.请参阅图1至图3，在其中一个实施例中，编织线31的挺度大于0.5mn
·
m，编织线31的直径为0.15mm至1.3mm，编织后纹路的经向缝线数量≥7根/cm，编织后纹路的纬向数量≥7根/cm。
53.如此设置，编织线31的挺度大于0.5mn
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m时，通过编织能够满足瓣体30的挺度要求；使瓣体30单位面积上的编织线31在径向及纬向上的数量及间距能够满足瓣体30所需挺度等编织要求，提高编织线31编织成型的瓣体30的稳定性，降低或避免患者因为医用植入鞘100的植入产生的不适感，便于医生预先将医用植入鞘100安装进患者的骨道内。
54.可选的，在本实施例中编织线31的直径被实施为0.15mm至1.3mm，在本技术的其他实施例中，编织线31的直径也可被实施为小于0.15mm或大于1.3mm，只要编织线31编织成型的瓣体30能够预先安装在患者的骨道内、且具有一定的固定强度即可。
55.可选的，在本实施例中编织后纹路的经向缝线数量被实施为≥7根/cm，编织后纹路的纬向数量被实施为≥7根/cm，在本技术的其他实施例中，编织后纹路的经向缝线数量被实施为＜7根/cm，编织后纹路的纬向数量被实施为＜7根/cm，只要编织线31编织成型的瓣体30能够预先安装在患者的骨道内即可。
56.请参阅图1至图8，在其中一个实施例中，编织线31为手术缝合线。
57.如此设置，手术缝合线的生物融合性好，避免编织线31使患者在术后出现排异反应，提高患者术后的生活质量。
58.请参阅图1至图8，在其中一个实施例中，手术缝合线为可吸收材质及/或不可吸收材质，手术缝合线为左旋丙交酯聚合物、左旋丙交酯与右旋丙交酯的共聚物或左旋/右旋丙交酯与乙交酯的共聚物。
59.如此设置，手术缝合线的价格低、强度大、患者的排异反应小，降低医用植入鞘100的生产成本，提高医用植入鞘100的普适性。
60.可选的，在本实施例中可吸收材质制成的手术缝合线被实施为左旋丙交酯聚合物、左旋丙交酯与右旋丙交酯的共聚物或左旋/右旋丙交酯与乙交酯的共聚物。在本技术的其他实施例中，手术缝合线也可被实施为羊肠线或纯天然胶原蛋白缝合线等手术缝合线，只要用于编织医用植入鞘100的手术缝合线能够预先安装在患者的骨道内即可。
61.请参阅图1至图3，在其中一个实施例中，医用植入鞘100还包括底环40，底环40为内部中空的环形，底环40位于第二端20；底环40为钉鞘90的编织起点。如此设置，底环40使医用植入鞘100植入后骨道内的气压保持均衡，避免医用植入鞘100安装完成后，骨道内第二端20的两侧的气压存在差值，提高安装在骨道内医用植入鞘100的稳定性；内部中空的底环40为界面螺钉的安装提供避让空间，避免界面螺钉在安装时，界面螺钉的螺钉头磨损底环40，提高医用植入鞘100的挺度及稳定性；便于钉鞘90的编织，通过底环40将医用植入鞘100的钉鞘90间接连接起来，降低医用植入鞘100的编织成本，使钉鞘90之间的距离可控，提高底环40与钉鞘90的稳定性，从而提高医用植入鞘100的稳定性。
62.可选的，在本实施例中底环40被实施在第二端20，在本技术的其他实施例中，底环40也可被实施在第一端10，只要能够提高医用植入鞘100安装后的稳定性即可。
63.可选的，在本实施例中底环40被实施为内部中空的环形，在本技术的其他实施例中，底环40的内部也可被实施为网状的织物，如此设置能够在安装界面螺钉时提供缓冲，提高界面螺钉的安装精度，只要能够提高医用植入鞘100安装后的稳定性即可。
64.可选的，在本实施例中底环40被实施为钉鞘90的编织起点，在本技术的其他实施例中，钉鞘90的编织起点也可被实施为任意点，将编织好的钉鞘90按照所需的排列方式排列好后，再将钉鞘90之间穿设编织形成底环40，只要医用植入鞘100的挺度及稳定性能够使之预先安装在骨道内即可。
65.可以理解的是，在本实施例中医用植入鞘100被实施为编织成型且没有明显的编织线31的线头裸露在外，当然，在本技术的其他实施例中，医用植入鞘100也可被实施为有编织线31的线头裸露在外。
66.可选的，在本实施例中钉鞘90的个数被实施为两个，在本技术的其他实施例中，钉鞘90的个数也可被实施为一个或大于两个，只要医用植入鞘100的挺度及稳定性能够使之预先安装在骨道内即可。
67.可选的，在本实施例中底环40被实施为钉鞘90的编织起点分步进行医用植入鞘100的编织，在本技术的其他实施例中，医用植入鞘100的编织也可被实施为是一体成型的3d编织技术编织成型的，只要医用植入鞘100的挺度及稳定性能够使之预先安装在骨道内即可。
68.请参阅图1至图3，在其中一个实施例中，医用植入鞘100在骨道内的固定强度不小于1kn。
69.如此设置，界面螺钉是通过医用植入鞘100安装在骨道内，提高界面螺钉安装完成后的稳定性，提高界面螺钉所固定的肌腱在骨道内的稳定性。
70.需要说明的是，固定强度是指骨道内的医用植入鞘100在安装完成后，再植入界面螺钉，需要将医用植入鞘100和界面螺钉一起拔出所需的力。
71.可选的，在本实施例中医用植入鞘100在骨道内的固定强度被实施为不小于1kn，在本技术的其他实施例中，医用植入鞘100在骨道内的固定强度也可被实施为小于1kn，只
要界面螺钉能够稳定安装在骨道内即可。
72.请参阅图1至图8，本技术还提供医用植入鞘100的制备方法，医用植入鞘100的制备方法基于上述医用植入鞘100，包括以下步骤：步骤s1、准备编织线31，将编织线31编织成第一中间体；步骤s2、调整第一中间体的形状，使得至少两个第一中间体围合形成插入通道1，第一中间体具有轴向上相互远离的第一端10与第二端20，插入通道1的径向尺寸由第一端10向第二端20逐渐减小；步骤s3、将第一中间体加热至编织线31的熔融温度，再将温度调整至编织线31的结晶温度，使得编织线31熔融粘结后硬化定型；步骤s4、获得钉鞘90的挺度大于或等于30mn
·
m的医用植入鞘100，瓣体30能够弹性抵接于骨道的内周壁，以使医用植入鞘100能够被预先植入在骨道内。
73.如此设置，编织成型的医用植入鞘100为柔性材料但具有刚性特质，医用植入鞘100的稳定性高，使得医用植入鞘100能够预先植入骨道内，确保医用植入鞘100在植入骨道时的无菌性，并且本技术的医用植入鞘100的使用方式符合医生的使用习惯，提高医生对本发明医用植入鞘100的接受程度；医用植入鞘100熔融后硬化定型能够提高医用植入鞘100的稳定性，并且医用植入鞘100熔融能够使其表面顺滑，从而使医用植入鞘100能够顺利的安装进骨道内，缩短医用植入鞘100的安装时间。
74.可以理解的是，在本实施例中插入通道1的径向尺寸由第一端10向第二端20逐渐减小；在安装医用植入鞘100时，设置有底环40的第二端20先进入骨道，第二端20能够为第一端10进入骨道导向，便于第二端20进入骨道内。
75.请参阅图4至图8，在其中一个实施例中，步骤s1包括：步骤s10、准备编织线31，将编织线31编织成第一中间体，第一中间体包括至少两个瓣体30；步骤s2包括：步骤s20、调整第一中间体的形状，使得多个瓣体30之间围合形成插入通道1，第一中间体具有轴向上相互远离的第一端10与第二端20，插入通道1的径向尺寸由第一端10向第二端20逐渐减小；步骤s21、将第一中间体放入第一模具60的容置槽61中，将第二模具70放入至少两个瓣体30中间，并利用第二模具70将第一中间体压合至容置槽61的周壁上，使得至少两个瓣体30之间围合形成插入通道1，第一中间体具有轴向上相互远离的第一端10与第二端20，插入通道1的径向尺寸由第一端10向第二端20逐渐减小。
76.步骤s4包括：步骤s40、获得瓣体30的挺度大于或等于30mn
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m的医用植入鞘100，钉鞘90通过瓣体30能够弹性抵接于骨道的内周壁，以使医用植入鞘100能够被预先植入在骨道内。
77.如此设置，便于医用植入鞘100预先植入骨道内，缩短医用植入鞘100的安装时间，从而缩短手术整体耗时；第一模具60与第二模具70之间配合使医用植入鞘100通过挤压定型，且使瓣体30表面更加顺滑，避免瓣体30表面或底环40表面在安装时对骨道及/或肌腱产生磨损，提高医用植入鞘100的稳定性及适用性；促进术后骨道在术后的生长愈合。
78.可选的，在本实施例中医用植入鞘100的定型中的一步被实施为通过第一模具60与第二模具70之间的压合，第二模具70被实施为实体，在本技术的其他实施例中，也可只实施有第一模具60、或通过气压差及第一模具60之间的配合使医用植入鞘100定型，只要医用植入鞘100成型后稳定性高即可。
79.可选的，在本实施例中第二模具70被实施为固定形状的固体，在本技术的其他实施例中，第二模具70也可被实施为随形的模具件，该模具件内被实施填充有流体，只要医用植入鞘100成型后稳定性高即可。
80.可以理解的是，在本实施例中，医用植入鞘100被实施为整体统一定型，医用植入鞘100在安装及使用过程中各部位发生形变的程度存在差别，医用植入鞘100上各部位所需的挺度存在差异，在本技术的其他实施例中，能够通过分次分区定型使医用植入鞘100各部位的挺度存在差异，具体而言，先对底环40进行定型使底环40的挺度大于或等于瓣体30的挺度，底环40的熔融温度大于瓣体30的熔融温度，再对编织成型的医用植入鞘100整体定型，只要医用植入鞘100能够预先安装在骨道内，且对骨道及/或肌腱产生的磨损小即可。
81.可以理解的是，在本实施里中，医用植入鞘100被实施为由一种编织线31编织成型，在本技术的其他实施例中，医用植入鞘100的底环40、瓣体30也可被实施为不同材质的编织线31编织成型，只要医用植入鞘100能够预先安装在骨道内，且对骨道及/或肌腱产生的磨损小即可。
82.请参阅图4至图8，在其中一个实施例中，步骤s3包括：步骤s31、将第一中间体加热至编织线31的熔融温度，熔融温度为160℃至220℃，加热时长为1min至5min；再将温度调整至编织线31的结晶温度，结晶温度为90℃至130℃，加热时长为0.5h至2h；冷却至室温，使得编织线31熔融粘结后硬化定型。
83.如此设置，熔融硬化成型后的医用植入鞘100的挺度得到提高，便于医生将医用植入鞘100预先安装在骨道内，编织线31的熔融温度与结晶温度远高于患者无论接受何种医学治疗将出现的体内温度，提高医用植入鞘100在骨道内的稳定性，制备医用植入鞘100所需的时间短，提高医用植入鞘100的生产效率，降低医用植入鞘100的生产成本。
84.可选的，在本实施例中编织线31的熔融温度被实施为160℃至220℃，加热时长被实施为1min至5min；在本技术的其他实施例中，编织线31的熔融温度也可被实施为小于160℃或大于220℃，加热时长也可被实施为小于1min或大于5min，只要便于医用植入鞘100的生产及使用即可。
85.可以理解的是，在本实施例中，当编织成型的第一中间体的挺度大于或等于30mn
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m时，第一中间体也可被实施为无需熔融硬化定型，只要编织成型的医用植入鞘100能够的挺度能够使其预先安装在骨道内即可。可选的，在本实施例中，编织线31的结晶温度被实施为90℃至130℃，加热时长被实施为0.5h至2h；在本技术的其他实施例中，编织线31的结晶温度也可被实施为小于90℃或大于130℃，加热时长也可被实施为小于0.5h或大于2h；只要便于医用植入鞘100的生产及使用即可。
86.可以理解的是，在本实施例中第一中间体具有轴向上相互远离的第一端10与第二端20，其中的轴向被实施为α方向，如图1所示。
87.可以理解的是，在本实施例中插入通道1的径向尺寸由第一端10向第二端20逐渐减小，其中的径向被实施为β方向，如图1所示。
88.可以理解的是，在本实施例中插入通道1的径向尺寸由第一端10向第二端20逐渐减小，在本技术的其他实施例中插入通道1的径向尺寸也可被实施为第一端10与第二端20相同，只要便于医用植入鞘100的使用即可。
89.请参阅图1至图8，在具体实施时，本发明医用植入鞘100采用超疏水聚合物基材料表面的方法，该方法先确定所需表面的结构形状，确定丝网模板的编织方式，为超疏水表面提供多种形状及纹路选择，比如方形平纹、矩形斜纹、菱形平纹等；然后通过平纹编织、斜纹编织和密纹编织、拧织等编织方法，来实现表面微米级丝网模板的构建。
90.本技术提供一种编织瓣体30的方法，第一步请参阅图4：取两根编织线31，分别用于编织左边的瓣体30和右边的瓣体30，取第一编织线201缠绕在第二编织线202上，依此形成多个第一编织圈203，由多个第一编织圈203形成第一层编织结构204，两个瓣体30的第一层编织结构204各占底环40的一半；第二步请参阅图5：第一编织线201的尾端依次绕过第一层编织结构204，收紧第一编织圈203，依次形成第二层编织圈205，第二层编织圈205形成时，不要绕过第二编织线202，整个第一编织线201保持在第二编织线202的同一侧；在第二层的最后一个第二层编织圈205完成后，另外再加一个空编织圈206，使第二层编织圈205数量为第一层编织结构204数量+1；以此类推完成第三层、第四层等；第三步请参阅图6：直至完成第n层编织圈207后对上述编织行为进行收尾，尾端编织线208分别穿过第n层空编织圈209和第n层编织圈207，形成第一收尾编织圈210，右边的第一编织线201尾端穿过右边的第n层编织圈207形成第二收尾编织圈211；第四步请参阅图7：第一编织线201尾端依次在第n层编织圈207上形成第三收尾编织圈、第四收尾编织圈等；将第二收尾编织圈211穿过第一收尾编织圈210形成锁紧编织圈从而将第一收尾编织圈210锁住；之后依次将收尾编织圈n穿过锁紧编织圈n-1，直至最后一个编织圈形成锁紧编织圈；第五步请参阅图8，将第一编织线201尾端穿过连接圈212后锁紧，然后穿过任意编织结构将第一编织线201尾端压紧后剪切，编织完成；重复上述步骤完成另一瓣体30的编织，最终形成图1所示医用植入鞘100；由于左边的瓣体30和右边的瓣体30分别使用一根编织线31编织完成，无硬化剪切结构，因此该编织结构稳定性高。
91.可以理解，上述编制方法仅作为一个示例，采用其他编织方法也可编织本发明医用植入鞘100，在此不做限定。
92.以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
93.以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

技术特征：
1.医用植入鞘，其特征在于，所述医用植入鞘具有轴向上相互远离的第一端与第二端，所述医用植入鞘包括：钉鞘，所述钉鞘围合形成插入通道，且所述插入通道的径向尺寸由所述第一端向所述第二端逐渐减小；其中，钉鞘为编织件，所述钉鞘挺度大于或等于30mn
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m，所述钉鞘能够弹性抵接于骨道的内周壁，以使所述医用植入鞘能够被预先植入在骨道内。2.根据权利要求1所述的医用植入鞘，其特征在于，所述钉鞘包括至少一个瓣体，所述瓣体围合形成所述插入通道，所述瓣体由一根所述编织线编织而成。3.根据权利要求1或权利要求2所述的医用植入鞘，其特征在于，所述编织线的挺度大于0.5mn
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m，所述编织线的直径为0.15mm至1.3mm，编织后纹路的经向缝线数量≥7根/cm，编织后纹路的纬向数量≥7根/cm。4.根据权利要求3所述的医用植入鞘，其特征在于，所述编织线为手术缝合线。5.根据权利要求4所述的医用植入鞘，其特征在于，所述手术缝合线为可吸收材质及/或不可吸收材质，所述手术缝合线为左旋丙交酯聚合物、左旋丙交酯与右旋丙交酯的共聚物或左旋/右旋丙交酯与乙交酯的共聚物。6.根据权利要求4所述的医用植入鞘，其特征在于，所述医用植入鞘还包括底环，所述底环为内部中空的环形，所述底环位于所述第二端；所述底环为所述钉鞘的编织起点。7.根据权利要求1所述的医用植入鞘，其特征在于，所述医用植入鞘在骨道内的固定强度不小于1kn。8.医用植入鞘的制备方法，其特征在于，所述医用植入鞘的制备方法基于权利要求1至权利要求7中任意一项所述的医用植入鞘，包括以下步骤：步骤s1、准备所述编织线，将所述编织线编织成第一中间体；步骤s2、调整所述第一中间体的形状，使得所述第一中间体围合形成所述插入通道，所述第一中间体具有轴向上相互远离的所述第一端与所述第二端，所述插入通道的径向尺寸由所述第一端向所述第二端逐渐减小；步骤s3、将所述第一中间体加热至所述编织线的熔融温度，再将温度调整至所述编织线的结晶温度，使得所述编织线熔融粘结后硬化定型；步骤s4、获得所述钉鞘的挺度大于或等于30mn
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m的钉鞘，所述钉鞘能够弹性抵接于骨道的内周壁，所述钉鞘作为所述医用植入鞘能够被预先植入在骨道内。9.根据权利要求8所述的医用植入鞘的制备方法，其特征在于，所述步骤s1包括：步骤s10、准备所述编织线，将所述编织线编织成所述第一中间体，所述第一中间体包括至少两个瓣体；所述步骤s2包括：步骤s21、将所述第一中间体放入第一模具的容置槽中，将第二模具放入至少两个所述瓣体中间，并利用所述第二模具将所述第一中间体压合至所述容置槽的周壁上，使得至少两个所述瓣体之间围合形成所述插入通道，所述第一中间体具有轴向上相互远离的所述第一端与所述第二端，所述插入通道的径向尺寸由所述第一端向所述第二端逐渐减小；所述步骤s4包括：
步骤s40、获得所述瓣体的挺度大于或等于30mn
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m的所述医用植入鞘，所述钉鞘通过所述瓣体能够弹性抵接于骨道的内周壁，以使所述医用植入鞘能够被预先植入在骨道内。10.根据权利要求9所述的医用植入鞘的制备方法，其特征在于，所述步骤s3包括：步骤s31、将所述第一中间体加热至所述编织线的熔融温度，所述熔融温度为160℃至220℃，加热时长为1min至5min；再将温度调整至所述编织线的结晶温度，所述结晶温度为90℃至130℃，加热时长为0.5h至2h；冷却至室温，使得所述编织线熔融粘结后硬化定型。

技术总结
本发明涉及医用植入鞘及医用植入鞘的制备方法，医用植入鞘具有轴向上相互远离的第一端与第二端，医用植入鞘包括：钉鞘，钉鞘围合形成插入通道，且插入通道的径向尺寸由第一端向第二端逐渐减小；其中，钉鞘为编织件，钉鞘挺度大于或等于30mN


技术研发人员：李若云 吕晓洁 尹佳龙 李凌晨 蒋冠森
受保护的技术使用者：杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
技术研发日：2023.06.13
技术公布日：2023/7/21