一种球囊导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊导管。


背景技术：

2.球囊成形术最早被应用于外周动脉疾病。随后，经皮灌注动脉腔内成形术(ptca)的实现也给冠状动脉疾病的治疗带来新的方法。裸金属支架在一定程度上解决了球囊扩张后可能会出现的血管壁夹层、血管急性闭塞等问题，但也容易引起支架内再狭窄(isr)。为了降低isr的发生概率，药物洗脱支架(des)应运而生。des通过携载免疫抑制剂或抗肿瘤药物，并使得药物在病变血管处释放，通过在较长时间内持续地释放药物，可以对过度增生的血管新生内膜进行有效抑制。但是des对血管内膜增生的抑制也可能导致内皮延迟愈合，此外，des的植入也要求延长双联抗血小板治疗时间，显著增加了des植入后的出血风险。
3.药物涂层球囊(dcb)是在球囊表面涂覆药物。球囊在血管内充盈后，其表面的药物与球囊分离并附着于血管壁上，以对血管的病变区域进行治疗。dcb具有如下的诸多优势：
4.(1)药物直接接触血管壁，允许药物均匀释放到血管壁的损伤区域；
5.(2)管壁上的药物浓度在新生内膜进程最活跃的治疗初期具有较高的浓度，可有效抑制内膜增生；在治疗后期，管壁上的药物浓度大量减少，有助于内皮化进程并降低血栓形成的风险；
6.(3)药物释放不依赖于多聚物基质，减少炎症的发生；
7.(4)简化手术流程，缩短射线曝光时间及造影剂的用量，提高手术的安全性；
8.(5)针对小血管病变、迂曲病变、分叉病变具有较高的通过率，其无金属骨架，治疗后能够在较大程度上保持血管原有的解剖形态，减少对血流模式的影响，在处理支架内狭窄时避免双层支架减小血管管腔的问题；
9.(6)避免异物植入，为患者保留了必要时的后续治疗可能性；
10.(7)可缩短双重抗血小板药物服用时间，降低出血并发症的发生，降低医疗费用，对于不耐受血小板治疗及近期接受外壳治疗的患者尤其适用。
11.目前，dcb也有一些内在缺陷，例如，球囊扩张后将会阻断血管内的血流，因此球囊扩张的时间不宜过长，否则将引起远端组织缺血严重，对患者造成损害，但球囊扩张时间较短又导致药物涂层未被血管壁充分吸收，降低药物转移率，影响最终的治疗效果。


技术实现要素：

12.本发明的目的在于提供一种球囊导管，旨在避免球囊扩张而引起的血管闭塞问题。
13.为实现上述目的，本发明提供了一种球囊导管，包括球囊体和包覆膜，所述球囊体具有充盈腔，所述充盈腔用于容纳充盈剂以使得所述球囊体充盈；处于充盈状态的所述球囊体的横截面包括沿所述球囊体的周向交替布置的峰部和谷部；所述包覆膜包覆在所述球囊体的周向面上，并与所述峰部连接，所述包覆膜与所述谷部之间形成流体流道，所述流体
通道与所述充盈腔隔离。
14.可选地，所述峰部的数量为多个，多个所述峰部在所述球囊体的横截面上沿所述球囊体的周向均匀布置。
15.可选地，所述峰部的数量与所述谷部的数量相等。
16.可选地，所述峰部的数量为2-6个。
17.可选地，所述球囊导管还包括支撑体；至少部分所述谷部设置所述支撑体，且所述支撑体沿所述球囊体的轴向延伸；所述支撑体同时与所述谷部和所述包覆膜连接。
18.可选地，所述支撑体在所述球囊体的径向上的尺寸等于所有所述峰部的峰顶所在的圆的直径与所有所述谷部的谷底所在的圆的直径之差。
19.可选地，所述支撑体的横截面为圆环，所述圆环的外径等于所有所述峰部的峰顶所在的圆的直径与所有所述谷部的谷底所在的圆的直径之差。
20.可选地，所有所述峰部的峰顶所在的圆的直径为2mm-5mm，所有所述谷部的谷底所在的圆的直径为1mm-2.5mm。
21.可选地，所述包覆膜的外表面上设置有药物涂层。
22.可选地，所述球囊导管还包括导管组件，所述导管组件上形成有充盈剂通道；所述球囊体套设在所述导管组件的远端外周面上，且所述球囊体的所述充盈腔与所述充盈剂通道连通。
23.可选地，所述导管组件包括外管和内管，所述内管部分地穿设在所述外管内，且所述内管的远端端部位于所述外管的远端外部，所述内管与所述外管之间形成所述充盈剂通道；所述球囊体套设在所述内管的远端外周面上，且所述球囊体的近端与所述外管的远端连接。
24.与现有技术相比，本发明的球囊导管具有如下优点：
25.前述的球囊导管包括球囊体和包覆膜，所述球囊体具有充盈腔，所述充盈腔用于容纳充盈剂以使得所述球囊体充盈；处于充盈状态的所述球囊体的横截面包括沿所述球囊体的周向交替布置的峰部和谷部；所述包覆膜包覆在所述球囊体的周向面上，并与所述峰部连接，所述包覆膜与所述谷部之间形成流体流道，所述流体流道与所述充盈腔隔离。所述球囊导管的所述球囊体和所述包覆膜被用于输送至人体血管内，当所述球囊体及所述包覆膜处于血管内，且所述充盈腔内灌注充盈剂时，所述球囊体充盈，在所述球囊体的支撑下，所述包覆膜的与所述峰部相接的部位的外表面能够抵靠在血管壁上，一方面起到支撑血管壁，以使得血管扩张的作用，另一方面，若所述包覆膜的外表面上设置有药物涂层，药物涂层中的药物能够被血管壁吸收。与此同时，由于所述流体流道的存在，允许血液从流体流道内流通并抵达下游组织，也即，该球囊导管的使用，不会因球囊体的扩张导致血管闭塞，也就不会引发下游组织缺血，进而球囊体可以保持较长的充盈时间，以提高对血管的扩张效果，并提高血管壁对药物的吸收效率，改善治疗效果。
26.进一步地，所述球囊导管还包括支撑体，至少部分所述谷部设置所述支撑体，且所述支撑体沿所述球囊体的轴向延伸，所述支撑体同时与所述谷部及所述包覆膜连接，且所述支撑体在所述球囊体的径向上的尺寸等于所有所述峰部的峰顶所在的圆的直径与所有所述谷部的谷底所在的圆的直径之差。利用所述支撑体对所述包覆膜进行支撑，一方面可以使得所述包覆膜的横截面尽可能地靠近圆形，以更好地支撑血管壁，并增加包覆膜上的
药物涂层与血管壁的接触面积，另一方面还有利于球囊体成型。
附图说明
27.附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：
28.图1是本发明根据一实施例所提供的球囊导管的远端部分的结构示意图；
29.图2是图1所示的球囊导管的远端部分的横截面示意图，图示中球囊体的横截面包括三个峰部和三个谷部；
30.图3是本发明根据另一实施例所提供的球囊导管的远端部分的结构示意图，图示中球囊体的横截面包括四个峰部和四个谷部；
31.图4是图3所示的球囊导管的远端部分的横截面示意图；
32.图5是图3所示的球囊导管的球囊体的结构示意图；
33.图6是本发明根据一实施例所提供的球囊导管的近端部分的结构示意图；
34.图7是本发明根据一实施例所提供的球囊导管的应用场景示意图；
35.图8是图3所示的球囊导管的球囊体被压握折叠时的示意图。
36.[附图标记说明如下]：
[0037]
100-球囊体，110-峰部，120-谷部，121-第二圆，101-流体流道，200-包覆膜，300-药物涂层，400-导管组件，410-外管，411-显影带，420-内管，500-支撑体，600-导引头，700-显影元件，800-连接件，900-应力扩散管。
具体实施方式
[0038]
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0039]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。
[0040]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而
言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0041]
本文中述及的“近端”、“远端”表示的是医疗器械的各个部件、元件的相对位置、方位。尽管是非限定性的，但本文中“远端”通常是医疗器械在正常使用过程中首先进入患者体内的一端，“近端”是更靠近操作者的一端。
[0042]
本发明的目的在于提供一种球囊导管，该球囊导管的远端部分的球囊体在血管内扩张时，不会堵塞血管，也就不会阻断血流，避免发生下游组织缺血的问题，从而允许球囊体具有较长的扩张时间，改善治疗效果。
[0043]
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0044]
如图1至图5所示，本发明实施例所提供的球囊导管包括球囊体100和包覆膜200。其中，所述球囊体100具有充盈腔，当所述充盈腔内灌注充盈剂时，所述球囊体100处于充盈状态，并具有较大的径向尺寸；当充盈剂从所述充盈腔排出时，所述球囊体100回缩，使得所述球囊体100的径向尺寸减小。处于充盈状态的所述球囊体100的横截面包括沿所述球囊体100的周向交替布置的峰部110和谷部120。所述包覆膜200包覆在所述球囊体100的周向面上，并与所述峰部110连接。所述包覆膜200与所述谷部120之间形成流体流道101，所述流体流道101与所述充盈腔隔离。
[0045]
本领域技术人员知晓，所述球囊导管还包括导管组件400(如图6所示)，所述导管组件400上设置有充盈剂通道(图中未示出)，所述充盈剂通道用于供充盈剂流通。所述球囊体100套设在所述导管组件400的远端外周面上，且所述球囊体100的所述充盈腔与所述充盈剂流道连通，以使得所述充盈剂可以经由所述充盈剂流道灌注至所述球囊体100的所述充盈腔，或使得所述充盈剂排出所述充盈腔并经由所述充盈剂流道流出。
[0046]
如图7所示，所述球囊导管在应用时，所述球囊体100在压握状态(即所述球囊体100回缩并具有较小的径向尺寸)下被送入血管内。当所述球囊体100抵达预定位置时，通过向所述球囊体100的所述充盈腔灌注充盈剂，使得所述球囊体100充盈，于是，所述包覆膜200被所述球囊体100撑起，且所述包覆膜200的与所述球囊体100相接处的外表面与血管壁接触，并支撑血管，实现对血管的扩张。优选地，所述包覆膜200的外表面上还设置有药物涂层300，如此，所述包覆膜200的与所述球囊体100的相接处的外表面上的药物涂层300与血管壁接触，血管壁吸收所述药物涂层300中的药物。与此同时，由于所述流体流道101的存在，允许血液从所述流体流道101中流通(如图7所示)。这样一来，血管内的血流未被阻断，血液可以继续流向下游组织，避免下游组织缺血。换而言之，由于球囊导管的使用不会使血管闭塞，这就允许球囊体100具有较长的充盈时间，以提高对血管的充盈效果，且还增加血管壁与所述包覆膜200的外表面的药物涂层300的接触时间，提高药物吸收率，增加药物转移率，进而改善治疗效果。
[0047]
本发明实施例中，所述球囊体100的材质可以是聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚氨酯中的任一种，所述球囊体100的轴向长度根据实际需要可以为10mm-40mm。所述包覆膜200的材料为任意一种具有弹性的高分子膜，所述包覆膜200可以通过粘接或焊接等任意合适的方式与所述球囊体100的所述峰部110连接。所述包覆膜200的轴向长度可以与所述球囊体100的轴向长度相等。所述药物涂层300至少包括纯药物，所述药物涂层300还可以包括载体基
质。所述纯药物可以是抑制药物增生的药物，以达到降低血管再狭窄的概率的目的。可选的纯药物包括但不限于雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、紫杉醇、紫杉醇衍生物中的至少一种。所述载体基质包括但不限于碘普罗胺、尿素、卵磷脂、聚乳酸中的至少一种。所述药物涂层300可以通过静电喷涂、雾化喷涂、浸涂、晶体自生长的方式形成于所述包覆膜200的外表面。
[0048]
通常，所述峰部110的数量为多个，多个所述峰部110在所述球囊体100的横截面沿所述球囊体100的周向均匀布置。这样做，可以使得充盈状态的所述球囊体100在周向上对所述包覆膜200提供较为均匀的支撑力，进而在周向上对血管壁提供均匀的支撑力。通常，所述谷部120的数量与所述峰部110的数量相等。可选地，所述峰部110的数量为2-6个，如此，所述谷部120的数量也为2-6个，例如，在一些实施例中，如图1及图2所示，所述峰部110和所述谷部120的数量均为3个，或者，在另一些实施例中，如图3至图5所示，所述峰部110和所述谷部120的数量均为4个。
[0049]
所有所述峰部110的峰顶位于同一个圆上，该圆被称之为第一圆。所述峰顶是指所述峰部110上到所述球囊体100的轴线的距离最大的点。所述第一圆的直径可根据待治疗的血管的内径来确定，通常的范围是2mm-5mm，例如4mm。所有所述谷部120的谷底位于同一个圆上，该圆被称之为第二圆121。所述谷底是指所述谷部120上到所述球囊体100的轴线的距离最小的点。对于所述第二圆121来说，其直径若太小，所述球囊体100难以成型，其直径若太大，则会造成所述流体流道101的流通面积小，进而对血管内的血流动力学造成较大的影响。实践中，所述第二圆121的直径通常在1mm-2.5mm的范围内选择，例如2mm。
[0050]
通常来说，所述峰部110的数量越多，当所述球囊体100处于充盈状态时，所述包覆膜200的横截面越接近于所述第一圆，且所述球囊体100对血管壁的支撑力越大、扩张效果越好。但这样做，一方面会加大所述球囊体100的成型难度，另一方面还会减小所述流体流道101的流通面积，不利于血液流通。
[0051]
鉴于此，所述球囊导管还进一步地包括支撑体500。至少部分所述谷部120处设置所述支撑体500，所述支撑体500沿所述球囊体100的轴向延伸。所述支撑体500同时与所述谷部120及所述包覆膜200连接，以确保所述支撑体500不发生移位。所述支撑体500在所述球囊体100的径向上的尺寸为所述第一圆的直径与所述第二圆121的直径之差，这样做，可以通过所述支撑体500在所述谷部120所对应的位置对所述包覆膜200提供径向支撑力，以在所述球囊体100处于充盈状态时使所述包覆膜200的横截面尽可能地靠近所述第一圆，增加所述球囊导管对血管壁的支撑点，提高对血管的扩张效果。所述支撑体500可以通过胶接或焊接的方式与所述球囊体100及所述包覆膜200连接。
[0052]
所述支撑体500的存在必然减小了所述流体流道101的流通面积，不利于血液流通。因此，优选所述支撑体500为中空结构，也即，所述支撑体500为管状结构，如此，血液还可以从所述支撑体500的内腔流通。可以理解，所述支撑体500的管壁壁厚越小，所述支撑体500对所述流体流道101的流通面积的影响越小。在一个较佳的实施例中，所述支撑体500的横截面为圆环，如此，所述圆环的外径等于所述第一圆的直径与所述第二圆121的直径之差。此处，所述圆环的内径可以是1mm。
[0053]
所述支撑体500的材质既可以是金属材料也可以是高分子材料。可选的金属材料包括但不限于医用不锈钢、医用钴基合金中的至少一种，可选的高分子材料包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物中的至少一种。
[0054]
本发明实施例中，在折叠压握所述球囊体100时，如图8所示，每个所述峰部110形成一个折翼。如此，折翼的数量与所述峰部110的数量相同，且在压握状态下，所述支撑体500仍位于所述谷部120处，且被折叠的所述峰部110包裹。这样做的好处是，可以减小所述支撑体500的占位，减小压握后的所述球囊导管的外径，使得所述球囊导管的远端更容易进入血管并在血管中行进。
[0055]
于本发明实施例中，请返回参考图6，所述导管组件400包括外管410和内管420，所述内管420部分地穿设在所述外管410内，且所述内管420的远端端部位于所述外管410的远端外部。所述内管420的外表面与所述外管410的内表面之间形成所述充盈剂通道，且所述外管410的远端与所述内管420之间还密封连接。所述球囊体100套设在所述内管420的远端外周面上，且所述球囊体100的近端还与所述外管410的远端连接，以使得所述球囊体100的所述充盈腔与所述充盈剂通道连通。
[0056]
请继续参考图6，类似于现有技术，所述外管410的近端还设置有第一入口(图中未标注)，所述内管420的近端还设置第二入口(图中未标注)，所述第一入口、所述第二入口及所述内管420的管腔共同构成导丝腔道，以供导引导丝穿设。以及，所述外管410的近端外表面上还设有显影带411，所述显影带411用于在使用过程中辅助判断所述球囊导管进入患者体内的长度。
[0057]
进一步地，如图1及图7所示，所述球囊导管还包括导引头600，所述导引头600设置在所述内管420的远端端部，并位于所述球囊体100的远端侧，其通常为外径沿近端向远端的方向逐渐减小的锥形结构，以便于在所述球囊体100进入患者体内的过程中起到导引作用。
[0058]
再进一步地，所述球囊导管还包括显影元件700，所述显影元件700设置在所述内管420的远端外表面上，并用于标示所述球囊体100的位置。该显影元件700可在x射线下显影，便于操作者直观地观察所述球囊体100在血管内的位置。
[0059]
另外，如图6所示，所述球囊导管还包括连接件800，所述连接件800通过应力扩散管900连接在所述导管组件400的近端。所述连接件800与所述充盈剂通道连通，并用于与外部的灌注及抽吸机构连接，从而可以将所述充盈剂灌注至所述球囊体100的所述充盈腔或使所述充盈剂从所述充盈腔排出。
[0060]
综上，本发明实施例所提供的技术方案中，在利用球囊体对血管进行扩张的同时，还不阻断血管内的血流，避免下游缺血，这允许球囊体可以在较长时间内保持在充盈状态，提高对血管的扩张效果，且使得包覆膜的外表面上的药物涂层与血管壁的接触时间更长，使得血管壁充分吸收药物，增加药物转移率，改善治疗效果。
[0061]
虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

技术特征：
1.一种球囊导管，其特征在于，包括球囊体和包覆膜，所述球囊体具有充盈腔，所述充盈腔用于容纳充盈剂以使得所述球囊体充盈；处于充盈状态的所述球囊体的横截面包括沿所述球囊体的周向交替布置的峰部和谷部；所述包覆膜包覆在所述球囊体的周向面上，并与所述峰部连接，所述包覆膜与所述谷部之间形成流体流道，所述流体通道与所述充盈腔隔离。2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述峰部的数量为多个，多个所述峰部在所述球囊体的横截面上沿所述球囊体的周向均匀布置。3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述峰部的数量与所述谷部的数量相等。4.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述峰部的数量为2-6个。5.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括支撑体；至少部分所述谷部设置所述支撑体，且所述支撑体沿所述球囊体的轴向延伸；所述支撑体同时与所述谷部和所述包覆膜连接。6.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于，所述支撑体在所述球囊体的径向上的尺寸等于所有所述峰部的峰顶所在的圆的直径与所有所述谷部的谷底所在的圆的直径之差。7.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于，所述支撑体的横截面为圆环，所述圆环的外径等于所有所述峰部的峰顶所在的圆的直径与所有所述谷部的谷底所在的圆的直径之差。8.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所有所述峰部的峰顶所在的圆的直径为2mm-5mm，所有所述谷部的谷底所在的圆的直径为1mm-2.5mm。9.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述包覆膜的外表面上设置有药物涂层。10.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括导管组件，所述导管组件上形成有充盈剂通道；所述球囊体套设在所述导管组件的远端外周面上，且所述球囊体的所述充盈腔与所述充盈剂通道连通。11.根据权利要求10所述的球囊导管，其特征在于，所述导管组件包括外管和内管，所述内管部分地穿设在所述外管内，且所述内管的远端端部位于所述外管的远端外部，所述内管与所述外管之间形成所述充盈剂通道；所述球囊体套设在所述内管的远端外周面上，且所述球囊体的近端与所述外管的远端连接。

技术总结
本发明提供了一种球囊导管，包括球囊体和包覆膜，所述球囊体具有充盈腔，所述充盈腔用于容纳充盈剂以使得所述球囊体充盈；处于充盈状态的所述球囊体的横截面包括沿所述球囊体的周向交替布置的峰部和谷部；所述包覆膜包覆在所述球囊体的周向面上，并与所述峰部连接，所述包覆膜与所述谷部之间形成流体流道，所述流体通道与所述充盈腔隔离。该球囊导管的球囊体能够导入血管内，并对血管进行扩张，其不会阻断血管内的血流，以允许球囊体保持较长的扩张时间，改善治疗效果。改善治疗效果。改善治疗效果。


技术研发人员：胡蒙 周奇 曹春红 汪晶 张正海
受保护的技术使用者：上海微创医疗器械（集团）有限公司
技术研发日：2023.04.23
技术公布日：2023/7/25