一种具有通便作用的益生元软胶囊及其制备方法与流程

1.本发明涉及保健品技术领域，具体涉及一种具有通便作用的益生元软胶囊。


背景技术：

2.由于当前社会生活节奏快、工作压力大，导致很多人长时间处于饮食不健康、作息时间不规律的状态中，进而引发了大量的肠胃不适、消化不良和便秘等症状。上述症状在发展后可能会导致慢性肠胃病、厌食症、肥胖以及肌肤老化等一系列问题。而长期的便秘会造成大量肠道毒素的产生和吸收，并进一步引起贫血、消瘦、黑便和腹痛等病症，进而影响正常的工作和生活。目前，市面上常见的改善肠道功能、润肠通便的产品较多，且以西药为主，但是以西药为主的产品大多具有较强的依赖性，在停药后可能出现症状反复，难以对肠道提供长期有效的调节和改善。


技术实现要素：

3.本发明的目的就在于为了解决上述问题而提供一种具有通便作用的益生元软胶囊，本发明提供的诸多技术方案中优选的技术方案具有：能够调节肠道菌群、促进肠道蠕动，润肠通便且可稳定有效的改善肠道功能等技术效果，详见下文阐述。
4.为实现上述目的，本发明提供了以下技术方案：
5.本发明提供的一种具有通便作用的益生元软胶囊，包括以下组分的原材料：
6.芦荟全叶冷冻干燥粉30～80份；
7.低聚木糖220～260份；
8.玉米油450～500份；
9.蜂蜡10～20份；
10.明胶130～135份；
11.甘油50～55份；
12.纯净水120～135份；
13.二氧化钛0.10～0.15份；及
14.叶绿素铜钠盐0.2～0.5份。
15.作为优选，包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉47～80份；低聚木糖233～260份；玉米油459～500份；蜂蜡13～20份；明胶131～135份；甘油52～55份；纯净水125～135份；二氧化钛0.10～0.15份；及叶绿素铜钠盐0.3～0.5份。
16.作为优选，包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉48～69份；低聚木糖234～251份；玉米油460～487份；蜂蜡14～18份；明胶132～134份；甘油52.5～54份；纯净水126～133份；二氧化钛0.11～0.15份；及叶绿素铜钠盐0.3～0.4份。
17.作为优选，包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉50份；低聚木糖250份；玉米油485份；蜂蜡15份；明胶132份；甘油52.8份；纯净水128份；二氧化钛0.13份；叶绿素铜钠盐0.3份。
18.一种具有通便作用的益生元软胶囊的制备方法，包括以下操作：
19.s1、囊心料液制备，按配方称取蜂蜡和玉米油，加热搅拌均匀，制得第一混合物料，按配方称取芦荟全叶冷冻干燥粉和低聚木糖后加入第一混合物料中，搅拌均匀后过筛即得囊心料液，将囊心料液转入储料桶中备用；
20.s2、囊皮胶液制备，按配方称取纯净水加入化胶罐中，加热后将按配方比例称取的明胶、甘油、叶绿素铜钠盐和二氧化钛依次加入化胶罐中，搅拌均匀，即制得囊皮胶液，将囊皮胶液保温储存；
21.s3、软胶囊灌注加工，将囊心料液和囊皮胶液与软胶囊机配合，制备软胶囊胶丸；
22.s4、软胶囊表面处理，将s3中制得的软胶囊胶丸定型、干燥后，使用95％乙醇洗去表面油污，再次干燥至软胶囊表面的乙醇完全蒸发，即可收丸。
23.作为优选，所述步骤s1中，在芦荟全叶冷冻干燥粉和低聚木糖与第一混合料混合前，先将芦荟全叶冷冻干燥粉和低聚木糖过80目筛筛出细粉，而后按重量份数称取细粉后加入第一混合料进行搅拌混合。
24.作为优选，所述步骤s1中，囊心料液经芦荟全叶冷冻干燥粉和低聚木糖与第一混合料的膏状物过80目筛，并抽真空排气泡后制得。
25.作为优选，所述步骤s2中，纯净水加热温度至60℃，加入明胶、甘油、叶绿素铜钠盐和二氧化钛，并在搅拌混合过程中升温至70℃，而后保温8-12mi n，而后抽真空排气泡后过80目筛，最后在60℃保温储存。
26.作为优选，所述步骤s3中，连接软胶囊机后，囊皮胶液的温度不低于60℃；软胶囊机的外部环境温度为20℃～25℃、相对湿度40％～50％。
27.作为优选，所述步骤s4中，软胶囊胶丸的定型温度为20℃～25℃、相对湿度40％～50％，定型时间为2h-4h；定型后的软胶囊胶丸在20℃～25℃、相对湿度30％～40％的干燥室中干燥28h-32h。
28.综上，本发明的有益效果在于：能够调节肠道环境，促进双歧杆菌的增值，调节肠道ph值，从而抑制有害菌的生长，促进肠道蠕动，从而实现肠道功能调节，起到润肠通便的效果。
具体实施方式
29.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。
30.本发明提供了一种具有通便作用的益生元软胶囊，包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉30～80份；低聚木糖220～260份；玉米油450～500份；蜂蜡10～20份；明胶130～135份；甘油50～55份；纯净水120～135份；二氧化钛0.10～0.15份；及叶绿素铜钠盐0.2～0.5份。通过采用肠道中无法水解的低聚木糖作为主材之一，其在存续于人体肠道的过程中，能够为肠道中的双歧杆菌提供良好的增殖养料，促进双歧杆菌的增值，通过双歧杆菌产生的多种有机酸，降低肠道中的ph值，进而抑制有害菌的生长，从而实现肠道功能的良性调节，实现润肠通便的功能；芦荟中的活性成分具有杀菌、消炎、抗癌、促进伤口愈合、增
强机体免疫力等多种药理作用，可起到促进大肠蠕动、通肠润便的保健功能。
31.具体实施例如下：
32.实施例1：
33.包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉47份；低聚木糖233份；玉米油459份；蜂蜡13份；明胶131份；甘油52份；纯净水125份；二氧化钛0.10份；及叶绿素铜钠盐0.3份；
34.实施例2：
35.包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉80份；低聚木糖260份；玉米油500份；蜂蜡20份；明胶135份；甘油55份；纯净水135份；二氧化钛0.15份；及叶绿素铜钠盐0.5份；
36.实施例3：
37.包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉63份；低聚木糖246份；玉米油480份；蜂蜡16.5份；明胶133份；甘油53.5份；纯净水130份；二氧化钛0.13份；及叶绿素铜钠盐0.4份；
38.实施例4：
39.包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉69份；低聚木糖251份；玉米油487份；蜂蜡18份；明胶134份；甘油54份；纯净水133份；二氧化钛0.15份；及叶绿素铜钠盐0.4份；
40.实施例5：
41.包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉53份；低聚木糖242.5份；玉米油474份；蜂蜡16份；明胶133份；甘油53.7份；纯净水129份；二氧化钛0.13份；及叶绿素铜钠盐0.35份；
42.实施例6：
43.包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉50份；低聚木糖250份；玉米油485份；蜂蜡15份；明胶132份；甘油52.8份；纯净水128份；二氧化钛0.13份；叶绿素铜钠盐0.3份。
44.一种具有通便作用的益生元软胶囊的制备方法，包括以下操作：
45.s1、囊心料液制备，按配方称取蜂蜡和玉米油，加热搅拌均匀，制得第一混合物料，取芦荟全叶冷冻干燥粉和低聚木糖后，过80目筛后形成细粉，按重量分数称取芦荟全叶冷冻干燥粉和低聚木糖细粉后加入第一混合物料中，搅拌均匀后形成均匀的膏状物，将膏状物过80目筛后，抽真空除气泡即得囊心料液，将囊心料液转入储料桶中备用；
46.s2、囊皮胶液制备，按配方称取纯净水加入化胶罐中，加热至60℃后将按配方比例称取的明胶、甘油、叶绿素铜钠盐和二氧化钛依次加入化胶罐中，搅拌均匀，并在搅拌过程中均匀升温至70℃，而后保持8-12mi n，而后过80目筛并抽真空排气泡后，即制得囊皮胶液，将囊皮胶液在60℃下保温储存；
47.s3、软胶囊灌注加工，将囊心料液和囊皮胶液与软胶囊机配合，在此过程中，囊皮胶液的温度不低于60℃，制备软胶囊胶丸，软胶囊机的外部环境温度为20℃～25℃、相对湿度40％～50％；所制备胶丸的胶皮厚度在0.70～0.80mm之间，调节每个胶囊的装量为0.8g，装量范围控制在
±
4％，每10粒胶丸的粒重差异控制在0.77g～0.83g之间；
48.s4、软胶囊表面处理，对s3中制得的软胶囊胶丸定型、干燥，软胶囊胶丸的定型温度为20℃～25℃、相对湿度40％～50％，定型时间为2h-4h；定型后的软胶囊胶丸在20℃～25℃、相对湿度30％～40％的干燥室中干燥28h-32h，使用95％乙醇洗去表面油污，再次干燥至软胶囊表面的乙醇完全蒸发，即可收丸，该过程可在干燥室中进行，干燥室中的温度为20℃～25℃、相对湿度30％～40％。干燥完成后，进行拣丸，拣出气泡丸、皮泡丸、变形丸、漏油丸、杂质丸、粘连丸、瘪丸、薄壁丸等不合格胶丸，拣丸间保持室温20℃～25℃，相对湿度30％～45％，检验合格后包装入库。
49.成品技术指标：
50.感官要求：成丸后囊皮呈绿色，内容物呈黄色；内容物为油性膏状；且无正常视力可见外来异物。
51.标志性成分如表1所示：
52.项目指标芦荟苷，mg/100g35～53低聚木糖(以木糖计)，g/100g≥24
53.表1
54.理化指标如表2所示：
55.项目指标总蒽醌(以1,8-二羟基蒽醌计)，g/100g0.03～0.15灰分，％≤3崩解时限，min≤60酸价,mgkoh/g≤3过氧化值，g/100g≤0.25铅(以pb计)，mg/kg≤2.0总砷(以as计)，mg/kg≤1.0总汞(以hg计)，mg/kg≤0.3六六六，mg/kg≤0.1滴滴涕，mg/kg≤0.1黄曲霉毒素b1,μg/kg≤5
56.表2
57.微生物指标如表3所示：
58.项目指标菌落总数，cfu/g≤30000大肠菌群，mpn/g≤0.92霉菌和酵母，cfu/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g
59.表3
60.动物实验：
61.1材料和方法
62.1.1样品：人口服推荐量每日2次，每次2粒，成人体重按60kg计算，折合剂量0.0533g/kg.bw。
63.1.2实验动物及环境：spf级雄性昆明种小鼠100只，体重18-22g。将实验动物分成两大组，每大组50只小鼠。实验一组进行小肠运动实验，实验二组进行排便时间、排便粒数和粪便重量的测定。每个大组根据动物体重随机分为5组：阴性对照组、模型对照组、和低、中、高剂量组，每组10只小鼠。
64.1.3实验条件：为屏蔽环境，实验期间实验环境温度22-23℃，湿度52-56％。
65.1.4剂量选择：根据人体口服推荐量，设定样品低、中、高剂量分别为0.267g/kg.bw、0.533g/kg.bw、1.600g/kg.bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)，样品配制时，低、中、高剂量分别取样品5.34g、10.66g、32.00g加植物油定容至200m l，按10ml/kg.bw体积分别给予受试动物灌胃，阴性对照组、模型对照组均灌胃给予等体积植物油，每天灌胃一次，连续14天。
66.1.5主要仪器与试剂：手术剪、眼科镊、直尺、注射器、天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯片(每片含复方地芬诺酯2.5mg)。
67.1.6实验方法
68.1.6.1试剂配制：
69.1.6.1.1墨汁配制：准确称取阿拉伯树胶20g，加水160ml，煮沸至溶液透明，称取活性炭粉10g加至上述溶液中煮沸三次，待溶液凉后加水定容至200m l，于冰箱中4℃保存，用前摇匀。
70.1.6.1.20.25g/l复方地芬诺酯混悬液的配制：取复方地芬诺酯片12.5mg(5片)，用研钵研碎后加水至50ml，临用前配制。
71.1.6.1.3 0.5g/l复方地芬诺酯混悬液的配制：取复方地芬诺酯片25.0mg(10片)，用研钵研碎后加水至50m l，临用前配制。
72.1.6.2小肠运动实验
73.灌胃给予小鼠按1.4配制的受试物14天后，各组小鼠禁食16小时(期间自由饮水)。肠蠕动抑制模型对照组和三个剂量组分别灌胃给予0.25g/l复方地芬诺酯，灌胃量为20m l/kg.bw。阴性对照组灌胃给予等体积蒸馏水。30分钟后，0.267g/kg.bw、0.533g/kg.bw、1.600g/kg.bw剂量组分别灌胃给予含受试样品13.35g/l、26.65g/l、80.00g/l的墨汁悬液，阴性对照组、模型对照组灌胃给予空白墨汁，灌胃量为20m l/kg.bw。25分钟后脱颈椎处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”。
74.按下式计算墨汁推进率：
[0075][0076]
1.6.3排便时间、排粪便粒数和粪便重量的测定
[0077]
灌胃给予小鼠受试物14天后，各组小鼠禁食16小时(期间自由饮水)。便秘模型对照组和三个剂量组分别灌胃给予0.50g/l复方地芬诺酯，灌胃量为20m l/kg.bw。阴性对照组灌胃给予等体积蒸馏水。30分钟后，0.267g/kg.bw、0.533g/kg.bw、1.600g/kg.bw剂量组
分别灌胃给予含受试样品13.35g/l、26.65g/l、80.00g/l的墨汁悬液，阴性对照组、模型对照组灌胃给予空白墨汁，灌胃量为20ml/kg.bw。动物均单笼饲养，正常饮水进食。从灌墨汁开始，记录每只动物首粒排黑便时间、6小时内排黑便粒数及重量。在喂养14天期间，观察记录各组小鼠的粪便性状。
[0078]
1.7实验数据的统计处理
[0079]
用软件进行数据转换和统计分析。数据分析时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用dunnett法进行阴性对照组、各剂量组与模型对照组均数间的两两比较。若方差不齐则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用稚和检验进行统计，发现总体比较差异，则采用不要求方差齐性的tamhane，st2检验进行两两比较。
[0080]
1.8结果判定：
[0081]
1.8.1在肠蠕动抑制模型成立的前提下，受试样品组小鼠的墨汁推进率显著高于模型对照组，可判定该项实验结果阳性。
[0082]
1.8.2在小鼠便秘模型成立的前提下，受试样品组小鼠的首粒排黑便时间明显短于模型对照组，即可判定该项指标结果阳性；6小时内排黑便粒数明显高于模型对照组，即可判定该项指标结果阳性；6小时内排黑便重量明显高于模型对照组，即可判定该项指标结果阳性。
[0083]
1.8.3小肠运动实验和排首粒黑便时间任一结果阳性，同时6小时内排便重量和粪便粒数任一项结果阳性，可判定受试物对小鼠具有通便功能。
[0084]
2实验结果：
[0085]
2.1样品对小鼠小肠运动的影响见表4：
[0086][0087]
表4
[0088]
实验末模型对照组小鼠的墨汁推进率显著低于阴性对照组(p＜0.01)，提示经口给予复方地芬诺酯制造小鼠肠蠕动抑制模型成立。实验末高剂量小鼠的墨汁推进率显著高于模型对照组(p＜0.05)。
[0089]
2.2样品对小鼠排首粒黑便时间、排便粒数和粪便重量的影响见表5：
[0090][0091]
表5
[0092]
经过比较分析，与阴性对照组比较，模拟对照组小鼠的排首粒黑便时间显著延长(p＜0.01)，排便粒数显著减少(p＜0.01)，粪便重量显著降低(p＜0.01)，提示经口给予复方地芬诺酯制造小鼠便秘模型成立。与模型对照组比较，高剂量组小鼠排首粒黑便时间缩短(p＜0.05)，6小时内排粪便粒数显著增加(p＜0.05)。各剂量组小鼠的6小时内排粪便重量与模型对照组比较无显著性差异(p＞0.05)。
[0093]
2.3该产品对小鼠粪便性状的影响
[0094]
经口给予小鼠不同剂量该品14天，观察阴性对照组、模型对照组和各剂量组小鼠的粪便性状均为粒状干便，无腹泻现象发生。
[0095]
3结论
[0096]
本实验条件下，以0.267g/kg.bw、0.533g/kg.bw、1.600g/kg.bw剂量的样品给小鼠灌胃14天；1.600g/kg.bw剂量可显著提高肠蠕动抑制模型小鼠的小肠墨汁推进率，显著增加便秘小鼠排粪便粒数，显著缩短小鼠排首粒黑便时间(p＜0.05)。各剂量对便秘小鼠的6小时内排粪便重量无显著影响(p＞0.05)。各剂量不使小鼠发生腹泻，且对小鼠的体重增长无显著影响。提示该产品对动物具有通便功能。
[0097]
综上，采用本发明中的配方，结合动物实验，能够得到本产品可调节肠道环境，促进双歧杆菌的增值，调节肠道ph值，从而抑制有害菌的生长，促进肠道蠕动，从而实现肠道功能调节，起到润肠通便的效果。
[0098]
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

技术特征：
1.一种具有通便作用的益生元软胶囊，其特征在于，包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉30～80份；低聚木糖220～260份；玉米油450～500份；蜂蜡10～20份；明胶130～135份；甘油50～55份；纯净水120～135份；二氧化钛0.10～0.15份；及叶绿素铜钠盐0.2～0.5份。2.根据权利要求1所述一种具有通便作用的益生元软胶囊，其特征在于，包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉47～80份；低聚木糖233～260份；玉米油459～500份；蜂蜡13～20份；明胶131～135份；甘油52～55份；纯净水125～135份；二氧化钛0.10～0.15份；及叶绿素铜钠盐0.3～0.5份。3.根据权利要求1所述一种具有通便作用的益生元软胶囊，其特征在于，包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉48～69份；低聚木糖234～251份；玉米油460～487份；蜂蜡14～18份；明胶132～134份；甘油52.5～54份；纯净水126～133份；二氧化钛0.11～0.15份；及叶绿素铜钠盐0.3～0.4份。4.根据权利要求1所述一种具有通便作用的益生元软胶囊，其特征在于，包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉50份；低聚木糖250份；玉米油485份；蜂蜡15份；明胶132份；甘油52.8份；纯净水128份；二氧化钛0.13份；叶绿素铜钠盐0.3份。5.一种具有通便作用的益生元软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下操作：s1、囊心料液制备，按配方称取蜂蜡和玉米油，加热搅拌均匀，制得第一混合物料，按配方称取芦荟全叶冷冻干燥粉和低聚木糖后加入第一混合物料中，搅拌均匀后过筛即得囊心料液，将囊心料液转入储料桶中备用；s2、囊皮胶液制备，按配方称取纯净水加入化胶罐中，加热后将按配方比例称取的明胶、甘油、叶绿素铜钠盐和二氧化钛依次加入化胶罐中，搅拌均匀，即制得囊皮胶液，将囊皮胶液保温储存；s3、软胶囊灌注加工，将囊心料液和囊皮胶液与软胶囊机配合，制备软胶囊胶丸；s4、软胶囊表面处理，将s3中制得的软胶囊胶丸定型、干燥后，使用95％乙醇洗去表面油污，再次干燥至软胶囊表面的乙醇完全蒸发，即可收丸。6.根据权利要求5所述一种具有通便作用的益生元软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤s1中，在芦荟全叶冷冻干燥粉和低聚木糖与第一混合料混合前，先将芦荟全叶冷冻干燥粉和低聚木糖过80目筛筛出细粉，而后按重量份数称取细粉后加入第一混合料进行搅拌混合。7.根据权利要求5所述一种具有通便作用的益生元软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤s1中，囊心料液经芦荟全叶冷冻干燥粉和低聚木糖与第一混合料的膏状物过80目筛，并抽真空排气泡后制得。8.根据权利要求5所述一种具有通便作用的益生元软胶囊的制备方法，其特征在于，所
述步骤s2中，纯净水加热温度至60℃，加入明胶、甘油、叶绿素铜钠盐和二氧化钛，并在搅拌混合过程中升温至70℃，而后保温8-12min，而后抽真空排气泡后过80目筛，最后在60℃保温储存。9.根据权利要求5所述一种具有通便作用的益生元软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤s3中，连接软胶囊机后，囊皮胶液的温度不低于60℃；软胶囊机的外部环境温度为20℃～25℃、相对湿度40％～50％。10.根据权利要求5所述一种具有通便作用的益生元软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤s4中，软胶囊胶丸的定型温度为20℃～25℃、相对湿度40％～50％，定型时间为2h-4h；定型后的软胶囊胶丸在20℃～25℃、相对湿度30％～40％的干燥室中干燥28h-32h。

技术总结
本发明公开了一种具有通便作用的益生元软胶囊及其制备方法，包括以下组分的原材料：芦荟全叶冷冻干燥粉30～80份；低聚木糖220～260份；玉米油450～500份；蜂蜡10～20份；明胶130～135份；甘油50～55份；纯净水120～135份；二氧化钛0.10～0.15份；及叶绿素铜钠盐0.2～0.5份。有益效果在于：能够调节肠道环境，促进双歧杆菌的增值，调节肠道PH值，从而抑制有害菌的生长，促进肠道蠕动，从而实现肠道功能调节，起到润肠通便的效果。起到润肠通便的效果。


技术研发人员：马刚建 宋洛锋 马明建 姬峻峰
受保护的技术使用者：洛阳维尔健生物工程有限公司
技术研发日：2023.05.26
技术公布日：2023/7/27