医疗植入物的裂纹检测系统及方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体来说涉及一种医疗植入物的裂纹检测系统及方法。


背景技术：

2.医疗植入物是指借助外科手术放入人体或自然腔道中，并在手术结束后长期留在体内的器械，例如，接骨板，其根据人体骨骼形状设计，通常被用于骨科疾病的内固定治疗，并且由于钛具有良好的耐腐蚀性、生物相容性、优越的力学性能以及出色的耐磨性，因此骨科植入物通常由钛制成。
3.患者在骨折复位期间的行走过程中，由于固定系统中的接触副(接骨板和螺钉、接骨板和骨骼、螺钉和骨骼)所承受载荷的类型、大小和方向存在差异，所以它们的变形位移也各不相同，从而导致在不同摩擦副接触副表面出现了摩擦磨损、微动损伤等多种破坏现象，这将会加快疲劳裂纹的产生，造成接骨板的疲劳断裂。接骨板的断裂会直接影响骨折愈合效果，导致出现愈合延迟、不愈合、骨组织坏死等临床症状，给患者生理和心理带来负面影响。
4.现有的医疗植入物的裂纹检测均基于仿真模拟或断裂后取出进行体外测试，其不仅操作复杂，并且由于个体差异性和骨折类型的多样性，骨植入物裂纹产生及断裂的具体机制比较复杂，其准确度较低。


技术实现要素：

5.本发明旨在提出一种医疗植入物的裂纹检测系统及方法，以实现在体外对医疗植入物裂纹进行准确检测，避免医疗植入物在体内发生断裂现象。
6.本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是：
7.一方面，提供一种医疗植入物的裂纹检测系统，包括：磁场发生装置、无源温度传感器阵列和体外读取器，所述无源温度传感器阵列包括至少两个温度传感器，温度传感器分布设置于医疗植入物表面；
8.所述磁场发生装置，设置于体外，用于产生交变磁场，所述交变磁场用于在医疗植入物的表面产生感应涡流；
9.所述体外读取器，用于向无源温度传感器阵列发射上电和温度检测对应的高频载波信号；以及接收无源温度传感器阵列发送的温度信息，并根据所述温度信息判断医疗植入物是否存在裂纹；
10.所述无源温度传感器阵列，用于接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电，以及在上电后根据高频载波信号中的数据和指令获取医疗植入物表面对应位置的温度信息，并将所述温度信息发送至体外读取器。
11.作为进一步优化，所述磁场发生装置为贴片线圈，所述贴片线圈贴附于医疗植入物所在的人体皮肤表面，所述贴片线圈在施加交变电流后产生交变磁场。
12.作为进一步优化，施加在贴片线圈的交变电流通过电池和逆变电路产生。
13.作为进一步优化，所述交变电流的频率范围为200～500千赫兹，大小为500毫安，每次的激励时间为20毫秒。
14.作为进一步优化，每个温度传感器分别包括：接收解调电路、温度检测电路、模数转换电路和调制发射电路；
15.所述接收解调电路，用于接收并提取高频载波信号中的数据和指令，并将该数据和指令发送至温度检测电路；
16.所述温度检测电路，用于接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电，以及在上电后根据收到的数据和指令获取医疗植入物表面对应位置的温度信息，并将其发送至模数转换模块；
17.所述模数转换电路，用于对收到的温度信息进行模数转换后，通过调制发射电路将其发送至体外读取器。
18.作为进一步优化，所述根据所述温度信息判断医疗植入物是否存在裂纹，具体包括：
19.根据所述温度信息确定医疗植入物表面的温度分布，判断所述温度分布是否异常并根据判断结果确定医疗植入物是否存在裂纹。
20.作为进一步优化，所述体外读取器采用防碰撞算法接收并解调各温度传感器返回的温度信息。
21.作为进一步优化，所述医疗植入物为接骨板。
22.另一方面，提供一种医疗植入物的裂纹检测方法，包括以下步骤：
23.步骤1、在医疗植入物表面分布设置包括至少两个温度传感器的无源温度传感器阵列，并将磁场发生装置靠近医疗植入物；
24.步骤2、通过磁场发生装置产生交变磁场，所述交变磁场用于在医疗植入物的表面产生感应涡流；
25.步骤3、通过体外读取器向无源温度传感器阵列发射上电和温度检测对应的高频载波信号；
26.步骤4、无源温度传感器阵列接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电，以及在上电后根据高频载波信号中的数据和指令获取医疗植入物表面对应位置的温度信息，并将所述温度信息发送至体外读取器；
27.步骤5、体外读取器接收无源温度传感器阵列发送的温度信息，并根据所述温度信息判断医疗植入物是否存在裂纹。
28.作为进一步优化，所述磁场发生装置为贴片线圈，所述贴片线圈贴附于医疗植入物所在的人体皮肤表面，所述贴片线圈在施加交变电流后产生交变磁场。
29.作为进一步优化，施加在贴片线圈的交变电流通过电池和逆变电路产生。
30.作为进一步优化，所述交变电流的频率范围为200～500千赫兹，大小为500毫安，每次的激励时间为20毫秒。
31.作为进一步优化，所述步骤3具体包括：
32.各温度传感器中的温度检测电路接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电；
33.各温度传感器中的接收解调电路接收并提取高频载波信号中的数据和指令，并将该数据和指令发送至温度检测电路；
34.各温度传感器中的温度检测电路根据收到的数据和指令获取医疗植入物表面对应位置的温度信息，并将其发送至模数转换模块；
35.各温度传感器中的模数转换电路对收到的温度信息进行模数转换后，通过调制发射电路将其发送至体外读取器。
36.作为进一步优化，所述根据所述温度信息判断医疗植入物是否存在裂纹，具体包括：
37.根据所述温度信息确定医疗植入物表面的温度分布，判断所述温度分布是否异常并根据判断结果确定医疗植入物是否存在裂纹。
38.作为进一步优化，所述体外读取器采用防碰撞算法接收并解调各温度传感器返回的温度信息。
39.作为进一步优化，所述医疗植入物为接骨板。
40.本发明的有益效果是：
41.(1)贴片线圈产生交变电流形成交变磁场，医疗植入物在交变磁场中感应出涡流，涡流在有裂纹的区域聚集，温度升高，进而实现通过温度传感器检测判断医疗植入物是否有裂纹的存在。
42.(2)无源温度传感器阵列内部依靠与体外读取器之间的电磁耦合工作，无需具体的电路，也不需要电池进行操作，避免对人体组织产生负面影响。
43.(3)贴片线圈可根据医疗植入物的位置，直接贴于该位置所在的人体皮肤上，与无源温度传感器阵列、体外读取器实现电磁热耦合工作，便捷高效地实现医疗植入物的裂纹检测，避免体内断裂现象的发生。
附图说明
44.图1为本发明实施例所述医疗植入物的裂纹检测系统的结构示意图；
45.图2为本发明实施例所述的医疗植入物的裂纹检测的原理结构示意图；
46.图3为本发明实施例所述温度检测电路的结构示意图；
47.图4为本发明实施例所述的医疗植入物的裂纹检测方法的流程示意图；
48.附图标记说明：
49.1-接骨板；2-温度传感器；3-贴片线圈；4-体外读取器。
具体实施方式
50.下面将结合附图对本发明的实施方式进行详细描述。
51.本发明提供的医疗植入物的裂纹检测系统及方法，通过在医疗植入物表面产生感应涡流，并根据医疗植入物表面的温度分布来判断医疗植入物是否存在裂纹，系统主要包括：磁场发生装置、无源温度传感器阵列和体外读取器，所述无源温度传感器阵列包括至少两个温度传感器，温度传感器分布设置于医疗植入物表面；所述磁场发生装置，设置于体外，用于产生交变磁场，所述交变磁场用于在医疗植入物的表面产生感应涡流；所述体外读取器，用于向无源温度传感器阵列发射上电和温度检测对应的高频载波信号；以及接收无
源温度传感器阵列发送的温度信息，并根据所述温度信息判断医疗植入物是否存在裂纹；所述无源温度传感器阵列，用于接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电，以及在上电后根据高频载波信号中的数据和指令获取医疗植入物表面对应位置的温度信息，并将所述温度信息发送至体外读取器。
52.可以理解，当在磁场发生装置产生交变磁场后，由金属制成的医疗植入物在交变磁场的作用下，其表面产生感应涡流，根据焦耳定律，医疗植入物表面的感应涡流进一步转化为焦耳热，如果医疗植入物存在裂纹，则感应涡流会在裂纹位置聚集，进而使得裂纹位置和正常位置存在温度差异，基于此，便可以根据医疗植入物的温度分布来判断医疗植入物是否存在裂纹。
53.具体而言，根据maxwell方程组，可推导出涡流场的控制方程为：
[0054][0055]
式中，μ为被测材料磁导率；ε为介电常数；σ为电导率；a为矢量磁势；js为外部电流密度。
[0056]
涡流在试件表面聚集，其密度随着深度按指数规律衰减，这一现象被称为趋肤效应。涡流透入的深度称为趋肤深度，趋肤深度与激励电流频率和材料属性有关，其公式可表示为：
[0057][0058]
式中，μ为被测材料的磁导率；σ为电导率；f为激励电流的频率；δ为趋肤深度。
[0059]
由焦耳定律可知，产生的涡流会在材料内部由电能转化为热量，其公式可表示为：
[0060][0061]
式中，q为产生的热量；σ为电导率；js为外部电流密度；e为电场密度。
[0062]
钛合金薄板相对磁导率较小，电导率较大，其集肤深度很小，在高频电流激励下，钛合金材料的涡流温度检测可以视为表面加热。当缺陷体积深度比大于2时，横向热传递导致的“模糊效应”对纵向热传递影响较小，可以忽略不计，从而其热传导微分方程可简化为一维模型：
[0063][0064]
式中：t为温度；x为横坐标；t为时间；α为热扩散系数。
[0065]
其中，无缺陷区域的温度变化为：
[0066][0067]
式中,q为表面施加的热量；l为试件的厚度；ρ、c
p
、α分别为材料的密度、热容量和热扩散系数。
[0068]
缺陷区域的温度变化可以表示为：
[0069][0070]
式中：lr为缺陷区域的剩余厚度，其小于试件的整体厚度l。
[0071]
根据上述公式可以看出，缺陷区域的温度变化和无缺陷处的温度变化与表面施加的热量成正比，与剩余厚度成反比，即在相同热量的情况下，缺陷区域边沿的温度会高于无缺陷区域的温度。因此，缺陷区域在温度检测中会显示出明显的差异。据此，本发明根据医疗植入物的温度分布来判断医疗植入物是否存在裂纹。
[0072]
实施例
[0073]
本实施例所述的医疗植入物的裂纹检测系统，如图1所示，包括：贴片线圈3、无源温度传感器阵列和体外读取器4，所述贴片线圈3贴附于医疗植入物1所在的人体皮肤表面，所述无源温度传感器阵列包括至少两个温度传感器2，温度传感器2分布设置于医疗植入物1表面。
[0074]
所述贴片线圈3，用于在施加交变电流后产生交变磁场，所述交变磁场用于在医疗植入物1的表面产生感应涡流；所述体外读取器4，用于向无源温度传感器阵列发射上电和温度检测对应的高频载波信号；以及接收无源温度传感器阵列发送的温度信息，并根据所述温度信息判断医疗植入物1是否存在裂纹；所述无源温度传感器阵列，用于接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电，以及在上电后根据高频载波信号中的数据和指令获取医疗植入物1表面对应位置的温度信息，并将所述温度信息发送至体外读取器4。
[0075]
其中，医疗植入物1由金属制成，本实施例中医疗植入物1为由钛制成的接骨板。
[0076]
温度传感器2的数量由医疗植入物1的面积大小决定的，本实施例中每个温度传感器2的大小为10mm
×
10mm，温度传感器2可工作环境为-40℃～80℃，检测精度达到
±
0.3℃，整体功耗较低，可达到0.394uw。每个温度传感器2分别包括：接收解调电路、温度检测电路、模数转换电路和调制发射电路；所述接收解调电路，用于接收并提取高频载波信号中的数据和指令，并将该数据和指令发送至温度检测电路；所述温度检测电路，用于接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电，以及在上电后根据收到的数据和指令获取医疗植入物1表面对应位置的温度信息，并将其发送至模数转换模块；所述模数转换电路，用于对收到的温度信息进行模数转换后，通过调制发射电路将其发送至体外读取器4。
[0077]
本实施例可以采用钛合金螺栓将至少两个温度传感器2分布设置于接骨板表面，当需要对接骨板进行裂纹检测时，首先将贴片线圈3贴附于接骨板所在的人体皮肤表面，贴片线圈3走向大致平行于接骨板的走向，本实施例通过电池和逆变电路产生交变电流，交变电流的频率范围为200～500千赫兹，大小为500毫安，每次的激励时间为20毫秒。如图2所示，将交变电流施加在贴片线圈3后产生交变磁场，接骨板处于交变磁场中，其表面产生感应涡流，并且产生的感应涡流会由电能转化为热量，并且由于接骨板的裂纹区域与正常区域的温度会产生差异，因此，可以通过对接骨板进行温度检测，根据检测到的温度信息确定接骨板表面的温度分布，判断温度分布是否异常并根据判断结果确定接骨板是否存在裂纹。
[0078]
具体地，在贴片线圈3施加交变电流后，通过体外读取器4向温度传感器2阵列发射一段连续的高频载波信号，给温度传感器2提供能量，使温度传感器2完成上电过程并开始
后续的工作；体外读取器4再将一系列的数据和命令调制到高频载波信号中，温度传感器2通过接收解调电路提取高频载波信号中的数据和命令，按照协议的要求获取骨植入物表面温度信息，进一步由调制发射电路改变温度传感器2中天线网络的匹配阻抗和反射系数，将信号反向散射回体外读取器4；体外读取器4采用防碰撞算法接收并解调各个温度传感器2返回的信号，分析得到接骨板表面温度分布是否存在异常，进一步判断是否有裂纹的存在，例如，若各个温度传感器2对应的温度信息均在预设范围内，则判定接骨板不存在裂纹，否则，判定接骨板存在裂纹，并且裂纹的位置对应于不在预设范围内的温度所对应的温度传感器2所在的位置。
[0079]
本实施例中，模数转换电路为逐次逼近模数转化器sar adc，如图3所示，温度传感器2中的温度检测电路主要包括了偏置电路、ptat(即与温度成正比proportional-to-absolute temperature)电压产生电路以及后续的寄存器和数字信息处理电路。具体工作过程：首先由偏置电路(或称为参考基准电路)来为后级各个模块提供所需要的电流和电压；再通过寄生工艺下的双极型晶体管或处于亚阈值区工作状态的mosfet产生与温度成正比的ptat电压/ptat电流；再将此与温度成正比的电流iptat(或是电压vptat)作为模数转换电路的模拟输入信号，通过一个周期的采样、转换得到代表温度信息的数字代码；数字信号转换结束后的数据被存储在寄存器内，再通过后级的数字处理电路将数字信号用曼切斯特码进行编码；最后调制发射电路将编码后的温度信息通过天线网络传输给体外读取器4，体外读取器4接收到温度信息后再进行后续的处理以及操作。
[0080]
本实施例中的体外读取器4是通过rfid技术读取、写入电子标签的设备。该读取器最重要的作用是与温度传感器2内的信息进行数据交换，并把标签得到的信息数据上传到后台系统中。rfid系统工作时，当温度传感器2进入读取装置的场内，读取器将数据调制为基带信号，将基带信号传输到控制模块，再由控制模块将发射信号数据编码、调制，之后通过天线向温度传感器2发出询问讯号。各个温度传感器2通过电磁、电感耦合的方式获取能量，并接受到询问信号。通过获得能量驱动温度传感器2向读取器反馈应答信号，应答信号中会携带有温度传感内的信息数据。读取器采用防碰撞算法分别接收到各个温度传感器2的信号后，由控制模块对接收到的信号解调、解码后得到温度传感器2所携带信息数据，最后通过接口与后台应用系统进行温度信号整合得到医疗植入物1表面温度分布，进一步判断是否存在裂纹。
[0081]
综上所述，本实施例无需特定的电源，基于脉冲涡流热响应的原理，通过贴片线圈电流激励和体外读取器产生的射频信号就可以便捷高效地实现医疗植入物裂纹的缺陷检测，其不仅操作简单，无需手术，还无需在体内设置电池，避免了电池等电源损坏泄漏对人体造成的损害，避免了接骨板断裂对骨折愈合效果的影响。
[0082]
基于上述技术方案，本实施例还提出一种医疗植入物的裂纹检测方法，如图4所示，包括以下步骤：
[0083]
步骤1、在医疗植入物表面分布设置包括至少两个温度传感器的无源温度传感器阵列，并将磁场发生装置靠近医疗植入物；
[0084]
步骤2、通过磁场发生装置产生交变磁场，所述交变磁场用于在医疗植入物的表面产生感应涡流；
[0085]
步骤3、通过体外读取器向无源温度传感器阵列发射上电和温度检测对应的高频
载波信号；
[0086]
步骤4、无源温度传感器阵列接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电，以及在上电后根据高频载波信号中的数据和指令获取医疗植入物表面对应位置的温度信息，并将所述温度信息发送至体外读取器；
[0087]
步骤5、体外读取器接收无源温度传感器阵列发送的温度信息，并根据所述温度信息判断医疗植入物是否存在裂纹。
[0088]
可以理解，由于本发明实施例所述的医疗植入物的裂纹检测方法是基于实施例所述医疗植入物的裂纹检测系统实现的方法，对于实施例公开的方法而言，由于其与实施例公开的系统相对应，所以描述的较为简单，相关之处参见系统的部分说明即可。

技术特征：
1.医疗植入物的裂纹检测系统，其特征在于，包括：磁场发生装置、无源温度传感器阵列和体外读取器，所述无源温度传感器阵列包括至少两个温度传感器，温度传感器分布设置于医疗植入物表面；所述磁场发生装置，设置于体外，用于产生交变磁场，所述交变磁场用于在医疗植入物的表面产生感应涡流；所述体外读取器，用于向无源温度传感器阵列发射上电和温度检测对应的高频载波信号；以及接收无源温度传感器阵列发送的温度信息，并根据所述温度信息判断医疗植入物是否存在裂纹；所述无源温度传感器阵列，用于接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电，以及在上电后根据高频载波信号中的数据和指令获取医疗植入物表面对应位置的温度信息，并将所述温度信息发送至体外读取器。2.如权利要求1所述的医疗植入物的裂纹检测系统，其特征在于，所述磁场发生装置为贴片线圈，所述贴片线圈贴附于医疗植入物所在的人体皮肤表面，所述贴片线圈在施加交变电流后产生交变磁场。3.如权利要求2所述的医疗植入物的裂纹检测系统，其特征在于，施加在贴片线圈的交变电流通过电池和逆变电路产生。4.如权利要求3所述的医疗植入物的裂纹检测系统，其特征在于，所述交变电流的频率范围为200～500千赫兹，大小为500毫安，每次的激励时间为20毫秒。5.如权利要求1所述的医疗植入物的裂纹检测系统，其特征在于，每个温度传感器分别包括：接收解调电路、温度检测电路、模数转换电路和调制发射电路；所述接收解调电路，用于接收并提取高频载波信号中的数据和指令，并将该数据和指令发送至温度检测电路；所述温度检测电路，用于接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电，以及在上电后根据收到的数据和指令获取医疗植入物表面对应位置的温度信息，并将其发送至模数转换模块；所述模数转换电路，用于对收到的温度信息进行模数转换后，通过调制发射电路将其发送至体外读取器。6.如权利要求1所述的医疗植入物的裂纹检测系统，其特征在于，所述根据所述温度信息判断医疗植入物是否存在裂纹，具体包括：根据所述温度信息确定医疗植入物表面的温度分布，判断所述温度分布是否异常并根据判断结果确定医疗植入物是否存在裂纹。7.如权利要求1所述的医疗植入物的裂纹检测装置，其特征在于，所述体外读取器采用防碰撞算法接收并解调各温度传感器返回的温度信息。8.如权利要求1至7任一项所述的医疗植入物的裂纹检测装置，其特征在于，所述医疗植入物为接骨板。9.医疗植入物的裂纹检测方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1、在医疗植入物表面分布设置包括至少两个温度传感器的无源温度传感器阵列，并将磁场发生装置靠近医疗植入物；步骤2、通过磁场发生装置产生交变磁场，所述交变磁场用于在医疗植入物的表面产生
感应涡流；步骤3、通过体外读取器向无源温度传感器阵列发射上电和温度检测对应的高频载波信号；步骤4、无源温度传感器阵列接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电，以及在上电后根据高频载波信号中的数据和指令获取医疗植入物表面对应位置的温度信息，并将所述温度信息发送至体外读取器；步骤5、体外读取器接收无源温度传感器阵列发送的温度信息，并根据所述温度信息判断医疗植入物是否存在裂纹。10.如权利要求9所述的医疗植入物的裂纹检测方法，其特征在于，所述磁场发生装置为贴片线圈，所述贴片线圈贴附于医疗植入物所在的人体皮肤表面，所述贴片线圈在施加交变电流后产生交变磁场。11.如权利要求10所述的医疗植入物的裂纹检测方法，其特征在于，施加在贴片线圈的交变电流通过电池和逆变电路产生。12.如权利要求11所述的医疗植入物的裂纹检测方法，其特征在于，所述交变电流的频率范围为200～500千赫兹，大小为500毫安，每次的激励时间为20毫秒。13.如权利要求9所述的医疗植入物的裂纹检测方法，其特征在于，所述步骤3具体包括：各温度传感器中的温度检测电路接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电；各温度传感器中的接收解调电路接收并提取高频载波信号中的数据和指令，并将该数据和指令发送至温度检测电路；各温度传感器中的温度检测电路根据收到的数据和指令获取医疗植入物表面对应位置的温度信息，并将其发送至模数转换模块；各温度传感器中的模数转换电路对收到的温度信息进行模数转换后，通过调制发射电路将其发送至体外读取器。14.如权利要求9所述的医疗植入物的裂纹检测方法，其特征在于，所述根据所述温度信息判断医疗植入物是否存在裂纹，具体包括：根据所述温度信息确定医疗植入物表面的温度分布，判断所述温度分布是否异常并根据判断结果确定医疗植入物是否存在裂纹。15.如权利要求9所述的医疗植入物的裂纹检测方法，其特征在于，所述体外读取器采用防碰撞算法接收并解调各温度传感器返回的温度信息。16.如权利要求9至15任一项所述的医疗植入物的裂纹检测方法，其特征在于，所述医疗植入物为接骨板。

技术总结
本发明涉及医疗器械技术领域，公开了一种医疗植入物的裂纹检测系统及方法，以实现在体外对医疗植入物裂纹进行准确检测，方案包括：磁场发生装置，设置于体外，用于产生交变磁场，交变磁场用于在医疗植入物的表面产生感应涡流；体外读取器，用于向无源温度传感器阵列发射上电和温度检测对应的高频载波信号；以及接收无源温度传感器阵列发送的温度信息，并根据温度信息判断医疗植入物是否存在裂纹；无源温度传感器阵列，用于接收高频载波信号并从中提取工作所需的电源，完成上电，以及在上电后根据高频载波信号中的数据和指令获取医疗植入物表面对应位置的温度信息，并将温度信息发送至体外读取器，本发明特别适用于接骨板。本发明特别适用于接骨板。本发明特别适用于接骨板。


技术研发人员：汪俊 田鹏 李铭 吴晓东
受保护的技术使用者：成都泽康智骨科技有限公司
技术研发日：2022.01.26
技术公布日：2023/8/4