一种消融导管

1.本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及消融导管。更具体而言，本实用新型涉及一种可实时探测心房壁厚度和消融深度的消融导管。


背景技术：

2.作为最常见的心律失常疾病之一，心房颤动的发病率随年龄增长而增加，在我国患病群体巨大。导管射频消融治疗作为有效的根治手段，其需求量近年来大幅度增加。导管射频消融术的主要工作原理是在造影设备的监测下，通过穿刺血管，将射频消融导管引入患者体内的病灶部位，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放能量，在很小的范围内产生很高的温度，通过热效能，使局部组织内水分蒸发，干燥坏死，从而达到治疗目的。
3.目前市面上的消融导管通常配备有温度控制、压力控制、功率控制等通用功能，然而，由于个体差异性，每位患者心房结构不尽相同，因此消融导管有必要根据每位患者的心房结构提供有针对性的射频消融治疗。为了使消融导管能够针对不同的心房结构提供适合的射频消融治疗，准确获取心房壁厚度数据信息就显得格外重要。
4.此外，现有的射频消融导管难以准确地实时探测消融位点处消融过程中的心内膜损伤情况(即消融深度)，这可能会造成消融过度或消融不足，难以保证消融的安全性与成功率。
5.因此需要开发一种新型房颤消融导管，以解决上述问题。


技术实现要素：

6.现有射频消融导管虽然兼有温度控制、压力控制、功率控制等功能，但由于无法了解消融位点处心房肌的实时情况，不能获知消融过程中心内膜组织的变化，使得术中并发症与术后心律失常复发的风险增加。
7.作为一种优质的探测工具，超声在不同性质的组织中呈现不同的影像学特征，具有用于探测组织结构的巨大潜力。现有技术中常见的心内探测手段是心脏内超声(ice)，然而心脏内超声(ice)通常仅用于探明心腔的总体结构情况，当将其用于监测心肌结构变化时，效果往往较差，无法实现对心房壁厚度和消融深度的实时探测。此外，心脏内超声(ice)所采用的机械式探头的设计不适用于房颤手术，规格过大，与消融导管结合时面临困境。
8.为此，本实用新型提供了一种消融导管，其包括：
9.管身，呈中空管的形式，有近端和远端两个端部；
10.手柄，有近端和远端两个端部，所述手柄的远端与所述管身的近端连接；
11.弯度调节段，有近端和远端两个端部，所述弯度调节段的近端与所述管身的远端连接，所述弯度调节段能够沿其轴向调节弯度；
12.管头，呈中空管的形式，有近端和远端两个端部，所述管头的远端封闭，所述管头的近端与所述弯度调节段的远端连接；
13.能量传输通路，所述能量传输通路设置在所述管头、管身、手柄、和弯度调节段内部，并且所述能量传输通路在一端与所述管头连接，使得能够传输能量至所述管头，所述能量传输通路在另一端与设置在所述手柄上的能量输入接口连接；以及
14.超声探测装置，所述超声探测装置包括超声探测单元，以及超声探测单元导线，其中所述超声探测单元能够发射和检测高频声束，所述超声探测单元导线在一端与所述超声探测单元连接，在另一端与设置在所述手柄上的超声连接座连接；其中，所述超声探测装置设置在所述管头的端面和所述管头的侧面的交界处。优选地，所述超声探测装置的一部分，特别是超声探测单元，突出于所述管头的外表面。替代地，所述超声探测装置的一部分，特别是超声探测单元，与所述管头的外表面齐平。
15.本实用新型的消融导管在现有消融导管的基础上紧凑地结合了超声探测装置，能够实现对心房壁厚度和消融深度的实时探测。本实用新型所使用的超声探测装置优选地呈以相控阵方式连接的超声晶体阵列形式，其中单个超声晶体的尺寸较小(通常在0.3mm以下)，使得整个设备尺寸紧凑。在使用中，超声晶体阵列直接向待测面发射(通常为10mhz以上)的高频声束，具有分别率高、穿透力强的优点。当超声晶体阵列与消融导管结合时，能够实现对心房壁厚度和消融深度的较好探测。
16.具体到本实用新型来说，超声探测装置设置在管头端面和管头侧面的交界处，使得所述超声探测装置的探测范围覆盖了消融导管端面前方以及消融导管侧面上方。这种超声探测装置设置为消融导管提供了广泛的探测范围，使得在使用中，操作人员无需进行额外的精细调整就能实现对心房壁厚度和消融深度的实时探测，具有操作方便、结构紧凑的优点。此外，以这种形式设置的超声探测装置意味着距消融处的距离始终较小，从而提升了超声探测的质量和分辨率。
附图说明
17.现将参照附图详细地描述本实用新型的优点、特征，在附图中，各部件未必按比例绘制，其中：
18.图1示出了本实用新型的消融导管的一个实施方案的主视图。
19.图2是图1的局部放大图，其中将该消融导管沿竖直平面剖切从而示出内部细节。
20.图3示出了本实用新型的消融导管的另一个实施方案的端部的立体图。
21.图4示出了本实用新型的消融导管的还另一个实施方案的端部的立体图。
22.图5示出了本实用新型的消融导管的超声探测装置的一个实施方案的主视图，其具体示出了超声探测装置的细节。
23.应理解，附图仅出于示例目的来绘制，不应视为是对本实用新型的限制。
具体实施方式
24.在本说明书中，所述“近端、远端”是以操作人员所处的位置为参考来进行划分的，即，在使用时距离操作人员较近的一端被称为“近端”，距离操作人员较远的一端被称为“远端”。
25.本实用新型提供了一种消融导管，其包括:
26.管身，呈中空管的形式，有近端和远端两个端部；
27.手柄，有近端和远端两个端部，所述手柄的远端与所述管身的近端连接；
28.弯度调节段，有近端和远端两个端部，所述弯度调节段的近端与所述管身的远端连接，所述弯度调节段能够沿其轴向调节弯度；
29.管头，呈中空管的形式，有近端和远端两个端部，所述管头的远端封闭，所述管头的近端与所述弯度调节段的远端连接；
30.能量传输通路，所述能量传输通路设置在所述管头、管身、手柄、和弯度调节段内部，并且所述能量传输通路在一端与所述管头连接，使得能够传输能量至所述管头，所述能量传输通路在另一端与设置在所述手柄上的能量输入接口连接；以及
31.超声探测装置，所述超声探测装置包括超声探测单元，以及超声探测单元导线，其中所述超声探测单元能够发射和检测高频声束，所述超声探测单元导线在一端与所述超声探测单元连接，在另一端与设置在所述手柄上的超声连接座连接；其中，所述超声探测装置设置在所述管头的端面和所述管头的侧面的交界处。优选地，所述超声探测装置的一部分，特别是超声探测单元，突出于所述管头的外表面。替代地，所述超声探测装置的一部分，特别是超声探测单元，与所述管头的外表面齐平。
32.应理解的是，本实用新型中所述的“高频声束”是指频率范围在10mhz以上的超声波声束。
33.在本实用新型的一个优选实施方案中，所述超声探测单元同时与所述管头的端面和所述管头的侧面连接。这样，当所述超声探测单元呈多个独立单元形式时，每个所述超声探测单元的中心轴线方向能够与所述管头的端面的平面方向成钝角。替代地，当所述超声探测单元呈片状时，其能够同时覆盖所述管头的端面的一部分和所述管头的侧面的一部分。上述这些具体配置都能够实现上文所述的覆盖消融导管端面前方以及消融导管侧面上方的技术效果。
34.在本实用新型的一个优选实施方案中，在所述管头的端面和所述管头的侧面的交界处设置有超声装置安装面，所述超声装置安装面的平面方向与所述管头的端面的平面方向成钝角，所述超声探测单元设置在所述超声装置安装面上。优选地，所述超声装置安装面的平面方向与所述管头的端面的平面方向所成的钝角在95度至175度的范围内，更优选地在130度至140度的范围内，还更优选地为135度。在所述超声装置安装面的平面方向与所述管头的端面的平面方向所成的钝角较小的情况下，所述超声探测单元可探测的消融导管侧面上方的区域较大。相反地，在所述超声装置安装面的平面方向与所述管头的端面的平面方向所成的钝角较大的情况下，所述超声探测单元能对消融导管的前方实现更好的探测。更优选地，所述超声探测单元呈多个独立单元的形式。多个独立的所述超声探测单元的范围彼此重叠从而形成了更广阔的探测范围，特别是形成了覆盖了消融导管端面前方以及消融导管侧面上方的探测范围。还更优选地，所述超声装置安装面是沿所述管头的周向延伸的连续面，所述超声探测单元沿所述管头的周向均匀分布。沿管头的周向连续延伸的超声装置安装面具有加工简单、表面平滑的优点。替代地，所述超声装置安装面是沿所述管头的周向均匀分布的多个独立的安装平面，其中每个独立的所述安装平面上设置有至少一个所述超声探测单元。例如，超声装置安装面包括三个安装平面，每个所述安装平面上设置有一个超声探测单元，即相邻的超声探测单元之间的角间距为120度。独立安装平面的设置使得安装平面本身平坦，这方便了所述超声探测单元的安装。
35.应理解的是，在实际应用中，技术人员可以根据技术要求设置更多或更少的超声探测单元，例如设置两个、三个、四个超声探测单元。更多的超声探测单元使得高频声束覆盖更加连贯，而更少的超声探测单元降低了消融导管的复杂度和成本。
36.在本实用新型的一个优选实施方案中，所述超声探测单元包括用于发射和检测高频声束的传感面，所述传感面上布置有超声晶体阵列。优选地，所述超声晶体阵列中的超声晶体以相控阵方式连接，并且每个所述超声晶体的尺寸在0.5mm以下，更优选地在0.3mm以下，还更优选地在0.2mm以下。更优选地，所述超声晶体所发射的高频声束的频率在10mhz以上，优选地在20mhz至40mhz的范围内。更优选地，所述超声晶体的穿透深度达5mm以上。在使用时，本实用新型的消融导管大体上能够覆盖心内膜心肌的纵向全长，并且纵向组织分辨力可达0.1mm至0.15mm，优选地可达0.08mm至0.1mm。在高频超声晶体阵列的背景下，图像空间分辨力和对比分辨力大幅度提高，能够对心肌中不同组织类型、组织间相邻微小目标进行分辨，图像柔和细腻。
37.在本实用新型的一个优选实施方案中，所述超声探测单元呈部分球体的形式，其球面充当所述传感面，使得能够沿球面的法线方向发射和检测高频声束。例如，所述超声探测单元呈半球形式。所述半球式超声探测单元使高频声束以大体上半球的形式向外传播。这样，单个所述超声探测单元就能够覆盖较大的区域。应理解的是，得益于高频声束扩散传播的特点，半球式超声探测单元所发出高频声束的实际传播形式常常会大于半球。更优选地，所述超声探测单元还包括沿所述球面的经度方向延伸的多个经度安装槽，其中每个所述经度安装槽中设置有多个超声晶体。还更优选地，所述超声探测单元还包括沿所述球面的纬度方向延伸的多个纬度安装槽，其中每个所述纬度安装槽中设置有多个超声晶体。在所述经度安装槽和/或纬度安装槽中的超声晶体优选地以相控阵模式协同工作，其中每个超声晶体覆盖一个扇区。这种经/纬度安装槽和超声晶体结合的配置结构简单、覆盖效果好。
38.在本实用新型的一个优选实施方案中，所述消融导管还包括灌注通路，所述灌注通路设置在所述管头、管身、手柄、和弯度调节段内部，所述灌注通路的一端是设置在所述手柄上的灌注接口，另一端是设置在所述管头上的多个灌注口。应理解的是，所述灌注通路能够允许治疗剂或功能剂(诸如盐水)通过。
39.在本实用新型的一个优选实施方案中，所述消融导管还包括：标测电极和与之连接的标测电极导线；其中，所述标测电极设置在所述管头和/或管身的外表面上，用于标测心电信号，所述标测电极导线设置在所述管头、管身、手柄、和弯度调节段内部，与设置在所述手柄上的信号连接座连接。
40.在本实用新型的一个优选实施方案中，所述消融导管还包括位置探测装置，所述位置探测装置包括：磁导航线圈，以及磁导航导线；其中，所述磁导航线圈设置在所述管头内，所述磁导航导线设置在所述管头、管身、手柄、和弯度调节段内部，并且在一端与所述磁导航线圈连接，在另一端与所述信号连接座连接。所述磁导航线圈能够利用其电磁特性来在空间中标识消融导管，特别是消融导管端部的位置，从而实现位置探测功能。
41.在本实用新型的一个优选实施方案中，所述消融导管还包括：弯度调节装置；其中，所述弯度调节装置能够调节所述弯度调节段的弯度。优选地，所述弯度调节装置包括设置在所述手柄上的调节旋钮。
42.在本实用新型的一个优选实施方案中，所述消融导管还包括：用于探测消融处的贴附压力(即导管对心肌组织的压力)的压力传感器，以及压力传感器导线。其中，所述压力传感器设置在所述管头内，特别是设置在所述管头的高分子材料层内。所述压力传感器导线则设置在所述管头、管身、手柄和弯度调节段内部，在一端与所述压力传感器连接，在另一端与所述信号连接座连接。所述压力传感器通过连接压力传感器导线，将压力检测信号经管身传输至外部系统，经计算得出消融处的接触和受力情况。
43.在本实用新型的一个优选实施方案中，所述消融导管还包括：用于探测消融温度的温度传感器、用于探测消融功率的功率传感器、以及与上述各类传感器对应的传感器导线。其中，上述的各类传感器设置在所述管头内，特别是设置在所述管头的高分子材料层内。各类传感器导线则设置在所述管头、管身、手柄和弯度调节段内部，在一端与对应的传感器连接，在另一端与所述信号连接座连接。优选地，所述消融导管还包括：导线通路，所述导线通路设置在所述管头、管身、手柄和弯度调节段内部，用于允许各种导线(诸如，超声探测单元导线、标测电极导线、磁导航导线、传感器导线等)通过。
44.本实用新型的消融导管，在探测结果的输出端，可以运用超声虚拟组织学计算机技术，将不同组织类型以不同颜色展现，并进行识别、测量、分析，能让施术者有效、精确、量化地评估判断消融过程中心肌组织变化情况与消融深度，必要时及时调整消融压力、持续时间、温度、功率等参数，更大程度上保证手术有效性和安全性，为施术者制定和实施量化、个体化消融治疗策略提供可靠客观的依据。
45.本实用新型的消融导管的各个构件可以采用塑料、金属等材质制造，并采用常用的加工成型方法制备。具体而言，所述塑料材料可以是abs(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂)、尼龙、聚氨酯等，所述金属材料可以是不锈钢、铝、铜等。若采用塑料材料，则所述常用的加工成型方法是注塑、模塑、挤压成型等方法。若采用金属材料，则所述常用的加工成型方法是机加工、铸造、冲压、弯折等方法。优选地，所述弯度调节段采用柔性材料或易于变形的金属材料(诸如金属编织材料)制造，所述标测电极是铂铱环电极，所述管头和管身具有金属外壳，并且内部依次设置有高分子材料层和金属网层，所述导线外设置有绝缘层。
46.本实用新型的消融导管的各个部分之间，特别是管头、管身、手柄和弯度调节段之间采用现有技术中常用的医用材料连接方法连接，诸如，热合连接。
47.以下结合附图，对本实用新型的具体实施方案作说明，但是，本实用新型不受这些具体实施方案的限制。
48.图1示出了本实用新型的消融导管的一个实施方案的主视图。图1所示，消融导管1包括：管身2、与管身2的近端连接的手柄3、与管身2的远端连接的弯度调节段4、以及与弯度调节段4的远端连接的管头5。管头5和管身2的外表面上还设置有四个铂铱环电极6，该铂铱环电极6构成了两组标测电极，用于收集心电信号。在手柄3的远端还连接有：用于连接各种类型导线的信号连接座7、用于导入待灌注的液体的灌注接口8、用于导入消融能量的能量输入接口9、以及用于输入和输出超声信号的超声连接座10。手柄3上还设置有用于调节弯度的两个调节旋钮3a、3b。另外，管头5上还设置有6个用于分配灌注液体的灌注口5a，其中3个灌注口5a设置在对侧，未能在图1中示出。此外，在管头5的端面和管头5的侧面的交界处设置有超声装置安装面5b，超声装置安装面5b的平面方向与管头5的端面的平面方向成135度角，在管头5的周向上相对设置的两个超声探测单元11设置在超声装置安装面5b上。
49.图2是图1的局部放大图，其中将该消融导管沿竖直平面剖切从而示出内部细节。如图2所示，管身2和管头5呈中空管的形式，容纳有：超声探测单元导线12、能量传输通路13、灌注通路14、以及磁导航导线15。管头5和管身2具有金属外壳，并且它们的内壁依次设置有高分子材料层和金属网层。在磁导航导线15与管头5的连接处，在管头5的高分子材料层中，设置有磁导航线圈16。
50.图3示出了本实用新型的消融导管的另一个实施方案的端部的立体图。该图3具体示出了一种替代的超声探测单元布置。如图3所示，超声装置安装面5b
′
是沿管头5
′
的整个周向延伸的连续面。三个超声探测单元11沿管头5
′
的周向均匀分布，使得相邻的超声探测单元11之间的角间距为120度。
51.图4示出了本实用新型的消融导管的还另一个实施方案的端部的立体图。该图4具体示出了另一种替代的超声探测单元布置。如图4所示，超声装置安装面5b
″
是沿管头5
″
的周向均匀分布的三个独立的安装平面，其中每个安装平面上设置有一个超声探测单元11。相邻的超声探测单元11之间的角间距同样为120度。
52.图5示出了本实用新型的消融导管的超声探测装置的一个实施方案的主视图，其具体示出了超声探测装置的细节。如图5所示，超声探测单元11呈半球形式，连接有超声探测单元导线12。超声探测单元11的球面上布置有沿经度方向延伸的多个经度安装槽11a和沿纬度方向延伸的多个纬度安装槽11b，在每个经度安装槽11a和纬度安装槽11b上设置有多个超声晶体，从而构成阵列。
53.虽然在上文展示和描述了多种优选实施方案，但对本领域技术人员显而易见的是，可以在不背离所附权利要求书所定义的本实用新型范围的前提下做出修改和变化。

技术特征：
1.一种消融导管，其特征在于，包括：管身，呈中空管的形式，有近端和远端两个端部；手柄，有近端和远端两个端部，所述手柄的远端与所述管身的近端连接；弯度调节段，有近端和远端两个端部，所述弯度调节段的近端与所述管身的远端连接，所述弯度调节段能够沿其轴向调节弯度；管头，呈中空管的形式，有近端和远端两个端部，所述管头的远端封闭，所述管头的近端与所述弯度调节段的远端连接；能量传输通路，所述能量传输通路设置在所述管头、管身、手柄、和弯度调节段内部，并且所述能量传输通路在一端与所述管头连接，使得能够传输能量至所述管头，所述能量传输通路在另一端与设置在所述手柄上的能量输入接口连接；以及超声探测装置，所述超声探测装置包括超声探测单元，以及超声探测单元导线，其中所述超声探测单元能够发射和检测高频声束，所述超声探测单元导线在一端与所述超声探测单元连接，在另一端与设置在所述手柄上的超声连接座连接；其中，所述超声探测装置设置在所述管头的端面和所述管头的侧面的交界处。2.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述超声探测单元同时与所述管头的端面和所述管头的侧面连接。3.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，在所述管头的端面和所述管头的侧面的交界处设置有超声装置安装面，所述超声装置安装面的平面方向与所述管头的端面的平面方向成钝角，所述超声探测单元设置在所述超声装置安装面上。4.根据权利要求3所述的消融导管，其特征在于，所述超声探测单元呈多个独立单元的形式。5.根据权利要求4所述的消融导管，其特征在于，所述超声装置安装面是沿所述管头的周向延伸的连续面，所述超声探测单元沿所述管头的周向均匀分布。6.根据权利要求4所述的消融导管，其特征在于，所述超声装置安装面是沿所述管头的周向均匀分布的多个独立的安装平面，其中每个独立的所述安装平面上设置有至少一个所述超声探测单元。7.根据权利要求6所述的消融导管，其特征在于，所述超声装置安装面包括三个所述安装平面。8.根据权利要求1至7中任意一项所述的消融导管，其特征在于，所述超声探测单元包括用于发射和检测高频声束的传感面，所述传感面上布置有超声晶体阵列。9.根据权利要求8所述的消融导管，其特征在于，所述超声晶体阵列中的超声晶体以相控阵方式连接，并且每个所述超声晶体的尺寸在0.5mm以下。10.根据权利要求8所述的消融导管，其特征在于，所述超声探测单元呈部分球体的形式，其球面充当所述传感面，使得能够沿球面的法线方向发射和检测高频声束。11.根据权利要求10所述的消融导管，其特征在于，所述超声探测单元还包括沿所述球面的经度方向延伸的多个经度安装槽，其中每个所述经度安装槽中设置有多个超声晶体。12.根据权利要求10所述的消融导管，其特征在于，所述超声探测单元还包括沿所述球面的纬度方向延伸的多个纬度安装槽，其中每个所述纬度安装槽中设置有多个超声晶体。13.根据权利要求1至7中任一项所述的消融导管，其特征在于，还包括灌注通路，所述
灌注通路设置在所述管头、管身、手柄、和弯度调节段内部，所述灌注通路的一端是设置在所述手柄上的灌注接口，另一端是设置在所述管头上的多个灌注口。14.根据权利要求1至7中任一项所述的消融导管，其特征在于，还包括：标测电极和与之连接的标测电极导线；其中，所述标测电极设置在所述管头和/或管身的外表面上，用于标测心电信号，所述标测电极导线设置在所述管头、管身、手柄、和弯度调节段内部，与设置在所述手柄上的信号连接座连接。

技术总结
本实用新型提供了一种消融导管，包括：管身、手柄、弯度调节段、管头、能量传输通路以及超声探测装置。其中，超声探测装置设置在管头的端面和管头的侧面的交界处。本实用新型的消融导管能够探测导管端面前方以及导管侧面上方区域的心房壁厚度和消融深度，具有探测范围大、操作方便、结构紧凑的优点。结构紧凑的优点。结构紧凑的优点。


技术研发人员：郑黎晖 赖子浩 刘尚雨 姚焰
受保护的技术使用者：中国医学科学院阜外医院
技术研发日：2023.03.09
技术公布日：2023/8/5