用于闭塞组织开口的医疗装置和系统及其方法与流程

1.本发明整体涉及组织开口或心耳的闭塞，并且更具体地涉及用于闭塞或以其他方式在结构上改变此类开口和心耳(包括例如左心耳)的装置、系统和方法。


背景技术：

2.心脏的上部腔室(即心房)各自附接有心耳。例如，左心耳是所有人类心脏结构中的特征结构。此类心耳的生理功能尚不完全清楚，但在心脏正常泵送血液期间，心耳的确起到贮存血液的作用。心耳通常从心房突出，并覆盖心房的外部部分。心耳彼此基本上有别。例如，一个心耳可能被配置成锥形突起，另一个心耳可能被配置成凹入的袜状孔。心耳的内表面与心肌组织的纤维之间通常有横隔，所述心肌组织纤维的一个或多个小叶横穿心耳表面。
3.心脏在正常工作期间将血液泵送通过心耳时，心耳似乎并不起作用。换句话讲，心脏在正常工作期间，心耳并未表现出对通过它们泵送的血液有显著影响。然而，在心房纤颤时，一旦心房发生心律失常，血液便可能在心耳内部汇集，继而形成血栓。此外，若这一现象在左心耳内发生，则可能造成中风的风险，原因是：一旦心律失常事件之后正常窦性节律恢复，血栓便可能被泵出心脏，并进入颅脑循环。
4.以往有时以手术方式修正心耳，以降低心房纤颤造成的风险。近年来，已引入了可经由皮肤递送进左心耳的装置。这些装置的基本功能是用植入物排除心耳内的空间，该植入物随后能使心耳内的血液安全地形成血栓，随后逐渐掺入到心脏组织。该过程与内皮在装置表面上方的生长相结合，能够在心耳所处位置留下光滑的内皮化表面。相比用于解决与左心耳相关问题的外科手术，用于同一目的的经皮植入装置是侵入性更小的方法。
5.然而，由于左心耳的孔口尺寸和体积的变动范围很大，大多数现有可植入装置包括不能满足此类变动的结构，导致这些装置不适合许多左心耳解剖结构。此外，此类可植入装置通常在其功能方面受到限制，因为在锚固到左心耳之后其能够在左心耳中进行调节。此外，许多现有可植入装置的另一问题是能够以以下方式利用成像技术对它们进行观察的能力：一旦植入物固定到左心耳中的组织，医生能够容易地识别植入物是否应当被调整到左心耳内的更优位置的方式。由此，有利的是提供一种经由皮肤递送的系统、方法和/或装置，用于解决例如可植入装置在左心耳内与可调整性和可视性相关的问题，以便提高左心耳修正的成功率。
6.对于本领域的普通技术人员而言，在阅读下文所述的各种实施方案的描述后，多种特征和优点将显而易见。


技术实现要素：

7.本发明的实施方案涉及闭塞心脏的左心耳的各种装置、系统和方法。在一个实施方案中，提供了一种用于闭塞心脏的左心耳的医疗装置。该医疗装置包括封堵器部分、锚定件部分和铰链部件。封堵器部分联接到限定轴线的毂，封堵器部分具有从毂径向向外延伸
到封堵器部分的远侧端部部分的封堵器框架节段，在远侧端部部分处的封堵器框架节段中的多个封堵器框架节段限定第一孔眼。锚定件部分包括锚定件框架节段，该锚定件框架节段在第一端部与第二端部之间延伸。锚定件框架节段的第二端部联接到锚定件毂，并且锚定件框架节段的第一端部限定与其相邻的第二孔眼。铰链部件中的每一者包括基部和从基部延伸的臂。铰链部件中的每一者的臂延伸穿过并且分别捕获封堵器框架节段中的一者和锚定件框架节段中的一者的第一孔眼和第二孔眼，以有助于将锚定件部分可枢转地联接到封堵器部分。
8.在另一实施方案中，臂各自限定抓持表面，该抓持表面被定尺寸并且被配置成将铰链部件保持到第一孔眼和第二孔眼中的对应孔眼。在另一实施方案中，基部延伸有内表面，使得第一孔眼和第二孔眼定位在内表面与臂的抓持表面之间。在另一实施方案中，臂能够各自独立地移动并且从基部延伸到自由端，臂中的每一者延伸有与自由端相邻的外表面，该外表面被配置成接合限定第一孔眼和第二孔眼的结构以使臂向内移动。在又另一实施方案中，臂包括至少两个臂。
9.在另一实施方案中，铰链部件各自包含不透射线材料，铰链部件的不透射线材料被配置成有助于对近侧边界进行成像，该近侧边界在从锚定件部分延伸的尖齿的近侧。在又另一实施方案中，限定第一孔眼和第二孔眼中的一者的结构包含不透射线材料，该结构的不透射线材料被配置成有助于对近侧边界进行成像，该近侧边界在从锚定件部分延伸的尖齿的近侧。在又另一实施方案中，锚定件框架节段的部分包含不透射线材料，锚定件框架节段的部分的不透射线材料被配置成有助于对锚定件部分的最远侧边界进行成像。在另一实施方案中，铰链部件和锚定件框架节段的部分包含不透射线材料，铰链部件的不透射线材料限定近侧边界，并且锚定件框架节段的部分的不透射线材料限定远侧边界，近侧边界和远侧边界限定锚定件部分的停放区，锚定件部分的停放区包括从锚定件部分延伸的尖齿。
10.根据本发明的另一实施方案，提供了一种用于闭塞心脏的左心耳的医疗装置。该医疗装置包括框架和多个铰链部件。该框架包括封堵器部分和锚定件部分，该封堵器部分联接在毂处，使得框架的封堵器部分相对于毂径向向外延伸到封堵器部分的远侧端部部分。锚定件部分在第一端部部分与第二端部部分之间延伸，该第二端部部分联接到副毂。多个铰链部件各自包括具有基部和从基部延伸的臂。铰链部件中的每一者的臂分别延伸穿过在封堵器部分和锚定件部分的远侧端部部分和第一端部部分中限定的孔眼，以有助于将锚定件部分可枢转地联接到封堵器部分。
11.在另一实施方案中，臂各自限定抓持表面，该抓持表面被定尺寸并且被配置成将铰链部件保持到封堵器部分和锚定件部分。在另一实施方案中，臂能够各自独立地移动并且从基部延伸到自由端，该臂中的每一者延伸有与自由端相邻的外表面，该外表面被配置成接合限定孔眼的结构以使臂向内移动。
12.在另一实施方案中，铰链部件各自包含不透射线材料，铰链部件的不透射线材料被配置成有助于对近侧边界进行成像，该近侧边界在从锚定件部分延伸的尖齿的近侧。在另一实施方案中，限定孔眼的结构包含不透射线材料，该结构的不透射线材料被配置成有助于对近侧边界进行成像，该近侧边界在从锚定件部分延伸的尖齿的近侧。在又另一实施方案中，当锚定件部分处于锚定件展开位置时，锚定件部分从铰链部件朝向锚定件部分的
远侧端部向远侧延伸有锚定件支柱，该锚定件支柱包括从其延伸的尖齿，锚定件支柱包括远离尖齿的具有不透射线材料的部分，锚定件框架节段的部分的不透射线材料被配置成有助于对远侧边界进行成像，近侧边界和远侧边界限定锚定件部分的停放区。
13.根据本发明的另一实施方案，提供了一种用于闭塞心脏的左心耳的方法。该方法包括以下步骤：将具有导管的医疗装置推进通过脉管系统并且到达左心耳，该医疗装置具有在主毂与副毂之间延伸的框架，主毂和副毂具有公共轴线，框架与在该框架的封堵器部分与锚定件部分之间延伸有铰链部件，使得铰链部件中的每一者包括基部和从该基部延伸的臂；将与左心耳相邻的框架从收缩位置展开到展开位置，使得副毂能够沿着轴线相对于主毂移动，并且使得锚定件部分绕铰链部件枢转，其中铰链部件中的每一者的臂定位成穿过在锚定件部分中限定的锚定件孔眼中的对应锚定件孔眼，并且铰链部件中的每一者的臂定位成穿过在封堵器部分中限定的封堵器孔眼中的对应封堵器孔眼；以及从导管释放医疗装置，其中医疗装置的框架固定到与左心耳相邻的组织。
14.在另一实施方案中，其中在展开框架之后，通过向近侧移动副毂来枢转锚定件部分以将锚定件部分移动到缩回位置，使得锚定件部分的尖齿从组织缩回。在另一实施方案中，展开步骤包括利用从框架的锚定件部分延伸的尖齿将框架固定到与左心耳相邻的组织。在又另一实施方案中，该方法进一步包括利用铰链部件的臂的每一者的抓持表面保持将锚定件部分联接到框架的封堵器部分，使得第一孔眼和第二孔眼限定定位在抓持表面与铰链部件的每一者的基部之间的结构。在又另一实施方案中，该方法进一步包括利用成像技术观察与框架集成的标记，以确定至少部分地由标记限定的框架相对于与左心耳相邻的组织的停放区。
15.根据本发明的另一实施方案，提供了一种组装闭塞装置的方法。该方法包括以下步骤：提供封堵器框架部分、锚定件框架部分和多个铰链部件，封堵器框架部分在近侧端部部分与远侧端部部分之间延伸，锚定件框架部分在第一端部部分与第二端部部分之间延伸，铰链部件各自包括基部和从该基部延伸的臂；将封堵器框架部分的近侧端部部分联接到毂，使得封堵器框架部分向远侧且径向向外延伸到远侧端部部分，远侧端部部分在其中限定第一孔眼；将铰链部件中的一者的臂插入穿过封堵器框架部分的远侧端部部分的第一孔眼；将铰链部件中的一者的臂插入穿过在锚定件框架部分的第一端部部分中限定的第二孔眼；以及将锚定件框架部分的第二端部部分联接到副毂。
16.在另一实施方案中，该方法进一步包括利用臂的抓持表面和铰链部件中的每一者的基部的内表面将锚定件部分联接到封堵器部分。在另一实施方案中，插入步骤包括在与限定第一孔眼的结构接合或与限定第二孔眼的结构接合的臂的外表面上独立地向内移动臂，使得臂能够插入穿过第一孔眼和第二孔眼。
17.在另一实施方案中，该方法进一步包括将标记集成到封堵器部分和锚定件部分中的一者中，以至少部分地帮助确定锚定件部分相对于与左心耳相邻的组织的停放区。在另一实施方案中，集成包括利用不透射线材料将标记集成在铰链部件和限定第一孔眼和第二孔眼的结构中的至少一者中，使得不透射线材料被配置成有助于对近侧边界进行成像，近侧边界在从锚定件部分延伸的尖齿的近侧。在另一实施方案中，集成步骤包括利用不透射线材料将标记集成在锚定件部分的部分中，使得标记定位成限定远侧边界，近侧边界和远侧边界限定两者间的停放区。在另一实施方案中，停放区的远侧边界延伸穿过和/或沿着锚
定件部分的尖齿延伸。
18.根据本发明的另一实施方案，提供了一种用于闭塞心脏的左心耳的医疗装置。在该实施方案中，医疗装置包括框架，该框架延伸以限定封堵器部分和锚定件部分，该锚定件部分包括尖齿，该尖齿被定尺寸并且被配置成将框架锚定到左心耳的组织。锚定件部分利用多个铰链部件可枢转地联接到封堵器部分，使得铰链部件中的每一者延伸穿过封堵器部分的第一孔眼和锚定件部分的第二孔眼并且被捕获在该第一孔眼和该第二孔眼内，以有助于相对于封堵器部分可枢转地移动锚定件部分。铰链部件和与锚定件部分的尖齿相邻的部分包含不透射线材料。通过这种布置，铰链部件的不透射线材料限定近侧边界，并且与尖齿相邻的部分的不透射线材料限定远侧边界，使得近侧边界和远侧边界相对于彼此间隔开以在该近侧边界与该远侧边界之间限定停放区。
19.在另一实施方案中，锚定件部分包括多根线材，多根线材中的每一者围绕锚定件部分的部分固定地盘绕，多根线材包含不透射线材料以限定框架的最远侧边界。在另一实施方案中，铰链部件中的每一者包括基部和从该基部延伸的臂，臂中的每一者包括抓持表面以将锚定件部分保持到封堵器部分。在另一实施方案中，臂能够各自独立地移动并且从基部延伸到自由端，臂中的每一者延伸有与自由端相邻的外表面，该外表面被配置成接合限定第一孔眼和第二孔眼的结构以使臂向内移动。
20.根据本发明的另一实施方案，提供了一种用于闭塞心脏的左心耳的方法。该方法包括以下步骤：将具有导管的医疗装置推进通过脉管系统并且到达左心耳，该医疗装置具有框架，该框架延伸以限定封堵器部分和锚定件部分，锚定件部分包括尖齿，该尖齿被定尺寸并且被配置成将框架锚定到左心耳的组织，锚定件部分利用多个铰链部件可枢转地联接到封堵器部分，使得铰链部件中的每一者延伸穿过封堵器部分的第一孔眼和锚定件部分的第二孔眼并且被捕获在该第一孔眼和该第二孔眼内，铰链部件和与锚定件部分的尖齿相邻的部分包含不透射线材料；将与左心耳相邻的框架从收缩位置展开到展开位置，使得锚定件部分能够相对于封堵器部分枢转地移动；以及在心脏内对处于展开位置的医疗装置进行成像，以将由铰链部件限定的近侧边界可视化，并且将由与锚定件部分的尖齿相邻的部分限定的远侧边界可视化，使得近侧边界和远侧边界相对于彼此间隔开，以在该近侧边界与该远侧边界之间限定停放区。
21.在另一实施方案中，成像步骤包括以下步骤：将停放区定位成与左心耳的组织相邻以将医疗装置锚定到其上。在另一实施方案中，该方法进一步包括以下步骤：将锚定件部分枢转到缩回位置，同时封堵器部分保持在展开位置，以相对于左心耳的组织重新定位医疗装置。在另一实施方案中，该方法进一步包括以下步骤：从导管释放医疗装置，其中医疗装置的框架固定到与左心耳相邻的组织。在另一实施方案中，该方法进一步包括以下步骤：利用铰链部件将锚定件部分枢转到缩回位置，该铰链部件各自具有从铰链部件的臂延伸的抓持表面，使得锚定件部分保持可枢转地联接到框架的封堵器部分。
附图说明
22.在阅读下文的具体实施方式并参考附图后，本发明的前述优点和其它优点将变得显而易见，在附图中：
23.图1是根据本发明的一个实施方案的医疗装置系统的透视后视图，描绘了联接到
递送系统的医疗装置；
24.图2是根据本发明的另一实施方案的医疗装置系统的透视后视图，描绘了与递送系统的手柄的锚定件致动器一起缩回的医疗装置的锚定件部分；
25.图3是根据本发明的另一实施方案的医疗装置系统的透视图，描绘了至少部分地收缩在医疗装置系统的护套内的医疗装置；
26.图4是根据本发明的另一实施方案的医疗装置的框架的侧视图(没有附接到框架的封堵器材料)，描绘了具有封堵器框架和锚定件框架的框架；
27.图4a是根据本发明的另一实施方案的从图4的细节a截取的医疗装置的铰链的放大视图；
28.图4b是根据本发明的另一实施方案的从图4的细节b截取的医疗装置的铰链的放大视图；
29.图5是根据本发明的另一实施方案的医疗装置的铰链的各种部件的分解图，描绘了被配置成将封堵器框架和锚定件框架联接在一起的铰链部件；
30.图6是根据本发明的铰链部件的透视图；
31.图7是根据本发明的铰链部件的底部透视图；
32.图8是根据本发明的铰链部件的侧视图；
33.图9是根据本发明的铰链部件的顶视图；
34.图10是根据本发明另一实施方案的封堵器框架和锚定件框架的对准孔眼的前视图；
35.图11是根据本发明的另一实施方案的铰链的侧透视图，描绘了联接的封堵器框架与锚定件框架之间的间隙；
36.图11a是根据本发明的另一实施方案的从图11的线a-a截取的铰链的剖视图；
37.图12是根据本发明的铰链部件的另一实施方案的透视图；
38.图13是根据本发明的图12的铰链部件的底部透视图；
39.图14是根据本发明的铰链部件的另一实施方案的透视图；
40.图15是根据本发明的图14的铰链部件的底部透视图；
41.图16是根据本发明的图14的铰链部件的侧视图；
42.图17为根据本发明的图14的铰链部件的前视图；
43.图18是根据本发明的图14的铰链部件的顶视图；
44.图19是根据本发明的另一实施方案的从图4的细节c截取的封堵器框架的一部分的放大透视图；
45.图20是根据本发明的另一实施方案的从图4的细节d截取的锚定件框架的一部分的放大透视图；
46.图21是根据本发明的另一实施方案的医疗装置的近侧侧视图；
47.图21a是根据本发明的另一实施方案的从图21的区域a截取的医疗装置的尖齿的放大视图；并且
48.图22是根据另一实施方案的铰链的另一实施方案的侧视图，描绘了在锚定件孔眼与封堵器孔眼之间具有铆钉和垫圈的铰链。
具体实施方式
49.参考图1和图4，提供了一种可移除地联接到递送系统12的医疗装置10。医疗装置10和递送系统12一起可被称为医疗装置递送系统14，该医疗装置递送系统可用于介入治疗，用于经由皮肤闭合且修正心脏(未示出)内的开口或腔体(诸如，例如，左心耳)。医疗装置10可包括框架结构，该框架结构延伸以限定封堵器部分16和锚定件部分18，封堵器部分16和锚定件部分18具有封堵器框架20和锚定件框架22的对应框架部件。封堵器部分16可包括封堵器框架20，其中组织生长构件24附接到封堵器框架20。组织生长构件24可呈闭塞构件的形式，但也可呈过滤构件、网孔构件、膜或任何其他组合的形式，其被定尺寸并且被配置成促进组织向内生长。此外，组织生长构件24可由一种或多种聚合材料(诸如eptfe和/或聚氨酯泡沫)形成。锚定件框架22可以可枢转地联接到封堵器框架20，使得锚定件框架22以能够在缩回位置与展开位置之间移动，以在锚定件部分18固定到左心耳中的组织之后帮助医生调整医疗装置10的位置。锚定件框架22与封堵器框架20之间的此类可枢转联接可与铰链部件26一起使用，铰链部件26有助于锚定件部分18与封堵器部分16之间的可枢转连接的有效组装。此外，医疗装置10的各个部分(诸如铰链部件26、封堵器框架20和/或锚定件框架22)或与各个部分相关联的其他部件可包括并显示由不透射线材料形成的标记，以经由成像技术辅助可见性，从而帮助医生理解医疗装置10的停放区28相对于与心脏的左心耳相邻的解剖结构的细节。以这种方式，医疗装置10包括结构部件，以帮助医生将医疗装置10最佳地定位在左心耳中。
50.参考图1至图3，如上所述，医疗装置10可通过递送系统12递送通过脉管系统。递送系统12可包括推进式导管30和手柄32，手柄32与导管30的近侧部分集成。手柄32可包括各种功能部件(诸如锚定件致动器34)，以在展开位置(图1)与缩回位置(图2)之间操纵锚定件框架22。递送系统12可包括递送护套36并且与其一起使用，以用于将医疗装置10递送到左心耳。递送护套36可使用已知的介入技术定位在脉管系统内，其中护套远侧端部38能够递送以定位成与心脏的左心耳相邻。当医疗装置10通过递送护套36的管腔被推进到护套远侧端部38时(医疗装置10处于收缩位置，该收缩位置邻近护套远侧端部38以虚线部分地示出(见图3))，医疗装置10可至少部分地从递送护套36展开。即，递送护套36然后可手动地向近侧移动(和/或推进式导管30向远侧推进)，使得医疗装置10的封堵器部分16可从护套远侧端部38展开。当封堵器部分16从护套远侧端部38露出时，此类封堵器部分16可立即自展开。在该阶段，医疗装置10可处于部分展开状态，之后，医疗装置可通过展开锚定件部分18而移动到完全展开状态。例如，当封堵器部分16最初被展开时，锚定件部分18可处于缩回位置，其中手柄32的锚定件致动器34处于近侧位置(如图2所描绘)。一旦医生确定封堵器部分16处于与左心耳的相邻的适当且期望的位置，锚定件部分18可通过将锚定件致动器34移动到远侧位置而从缩回位置枢转到展开位置，如箭头40所示(见图1)。一旦锚定件部分18移动到展开位置，锚定件部分18的尖齿145(图4和图21a)可接合组织以将医疗装置10固定在左心耳中。如果医生确定医疗装置10没有处于左心耳中的最佳固定位置，则可通过将锚定件致动器34从远侧位置移动到近侧位置而将锚定件部分18枢转回到缩回位置，如箭头42所示(见图2)。由此，锚定件致动器34可手动地向近侧和向远侧移动，以使锚定件部分18在缩回位置与展开位置之间移动，使得锚定件部分18在展开位置与缩回位置之间枢转。以这种方式，医疗装置10的锚定件部分18可根据医生的需要固定并且从左心耳中的组织脱离，直到
医生在从医疗装置10释放递送系统12之前获得最佳位置或者对其位置满意为止。具有其手柄32、推进式导管30、医疗装置10和递送护套12的类似医疗装置递送系统14公开于2017年2月21日提交的共同转让的美国专利申请15/438,650号中，该美国专利申请现在授权为美国专利10,631,969号，名称为“medical device for modification of left atrial appendage and related systems and methods”，该专利申请的公开内容全文以引用方式并入本文。
51.参考图4、图4a、图4b和图5，现在将描述处于完全展开位置的医疗装置10的框架部件或框架。如前所述，医疗装置10的框架可包括封堵器框架20和锚定件框架22。封堵器框架20可联接到主毂44并且从该主毂延伸，主毂44具有管状特性，该管状特性可限定穿过其中的轴线46。封堵器框架20可在近侧端部48与远侧端部50之间延伸，使得封堵器框架20的近侧端部48可联接到主毂44。封堵器框架20可从近侧端部48延伸有封堵器框架节段52和/或封堵器框架支柱。例如，封堵器框架节段52可从主毂44并相对于轴线46向远侧且径向地延伸到封堵器框架20的远侧端部50，使得在远侧端部50附近，封堵器框架节段52可延伸有在其中限定有封堵器框架孔眼54的结构。在一个实施方案中，与框架节段52相邻的远侧端部50的每隔一个封堵器框架节段52可限定具有限定在其中的封堵器框架孔眼54中的一者的结构。在另一实施方案中，在其中限定有封堵器框架孔眼54的那些封堵器框架节段之间延伸的封堵器框架节段52可延伸到自由端56。在又另一实施方案中，封堵器框架孔眼54可被称为第一孔眼，封堵器框架孔眼中的每一者被定尺寸并且被配置成联接到锚定件框架22。在又另一实施方案中，封堵器框架孔眼54中的每一者可被定尺寸并且被配置成联接到多个铰链部件26中的一者。
52.锚定件框架22可延伸有多个锚定件框架节段60和/或锚定件框架支柱，该多个锚定件框架节段和/或锚定件框架支柱可在第一端部62与第二端部64之间径向延伸。在第一端部62附近，锚定件框架节段60可与结构一起，以便在其中限定多个锚定件框架孔眼66。锚定件框架孔眼66中的每一者可对应于封堵器框架孔眼54中的一者。此类锚定件框架孔眼66可被称为第二孔眼，并且其尺寸可被确定并且可被配置成经由封堵器框架孔眼54联接到封堵器框架20。此外，锚定件框架孔眼66可对应于并联接到多个铰链部件26中的一者。以这种方式，锚定件框架22的第一端部62或第一端部部分可以经由铰链部件26可枢转地联接到封堵器框架20。此外，锚定件框架节段60的第二端部64可延伸并联接到副毂68。副毂68可能够沿轴线46移动，使得主毂44和副毂68轴向对准，以便沿轴线46或公共轴线定位。通过这种布置，副毂68经由锚定件致动器34(图1和图2)沿着轴线46的移动导致锚定件部分18围绕铰链部件26枢转，使得锚定件框架22可在缩回位置与展开位置之间移动。
53.现在参考图6至图9，现在将描述铰链部件26中的一者。在一个实施方案中，铰链部件26中的每一者可包括基部70和从基部70延伸的臂72。基部70可以圆柱形结构延伸，或者可以比封堵器框架孔眼54或锚定件框架孔眼66(见图5)更大的任何其他合适的结构延伸，使得基部可充当阻挡结构。基部70可在相对的平坦表面76之间延伸有径向侧表面74。平坦表面76中的一者可为可充当阻挡结构的结构，以及为臂72可从其延伸的表面。臂72可各自为细长结构，细长结构的一端为自由端78。铰链部件26可限定居中延伸穿过相对的平坦表面76的铰链轴线80，其中臂72的细长结构沿铰链轴线80纵向延伸。
54.臂72可各自从平坦表面76中的一者延伸，以便从基部70沿共同方向延伸。在一个
实施方案中，铰链部件26可延伸有四个臂72。铰链部件26的其他实施方案可包括两个臂或三个臂。在另一实施方案中，一个或多个铰链部件26可包括从基部70延伸的至少两个臂。臂72可各自朝向自由端78延伸有头部结构82或旋钮结构。臂72可沿着其端部各自延伸以限定外端表面84和下侧抓持表面86，外端表面和下侧抓持表面两者都可以是头部结构82的表面。外端表面84可被定尺寸并且被配置成接合限定封堵器框架孔眼54或锚定件框架孔眼66的部分的结构。此外，下侧抓持表面86可被定尺寸并且被配置成保持封堵器框架20与锚定件框架22之间的联接。在另一实施方案中，头部结构82可限定外端表面84和抓持表面86。在另一实施方案中，臂72中的每一者可能够相对于相邻的臂72独立地移动。在另一实施方案中，臂72中的每一者可能够相对于基部70独立地移动。臂72的独立可移动性可以弯曲方式或偏置方式移动，使得当力施加在臂72的外端表面84上时，臂72可各自独立地移动到偏置状态。当力从臂72的外端表面84移除时，臂72可各自移动到松弛状态或半松弛状态，因为臂72在处于相应的封堵器孔眼54和锚定件孔眼66内时可略微收缩。
55.在另一实施方案中，铰链部件26可包括键结构88。在一个实施方案中，键结构88可与铰链部件26的臂72集成。在另一实施方案中，键结构88可延伸有四个柱结构90，每个相邻延伸臂72之间有一个柱结构90。在另一实施方案中，臂72具有比柱结构90更长的细长长度。键结构88可被定尺寸并且被配置成接合限定封堵器框架孔眼54的结构，使得孔眼至少部分地与键结构88的轮廓相对应。
56.现在参考图5、图10、图11和图11a，现在将描述铰链部件26与封堵器框架20和锚定件框架22的组装。例如，封堵器框架孔眼54可定位成与铰链部件26相邻，使得铰链部件26的铰链轴线80居中或轴向延伸穿过封堵器框架孔眼54。通过铰链部件26与封堵器框架孔眼54之间的这种轴向对准取向，铰链部件26可朝向封堵器框架孔眼54移动，使得限定封堵器框架孔眼54的结构可被推靠在臂72的外端表面84上。臂72然后可独立地向内移动以允许封堵器框架孔眼54移动经过外端表面84并朝向基部70移动，使得臂72移动通过孔眼54。类似于封堵器框架孔眼54，锚定件框架孔眼66可取向成相对于铰链轴线80轴向对准，以使限定锚定件框架孔眼66的结构抵靠臂72的外端表面84移动，从而使臂72向内移动，然后使锚定件框架孔眼66移动成位于臂72的下侧抓持表面86与限定封堵器框架孔眼54的封堵器框架20之间，如图11a所示。此外，在一个实施方案中，限定封堵器框架孔眼54的结构可包括限定在其中的凹部92，如图5和图10所示。此类凹部92可被定尺寸并且被配置成与铰链部件26的键结构88相对应，使得每个凹部92可与定位在相邻延伸臂72之间的柱结构90中的一者相对应。此外，在另一实施方案中，封堵器框架孔眼54和锚定件框架孔眼66可定位和对准在一起(如图10所描绘)，然后将铰链部件26的臂72插入通过对准的封堵器框架孔眼54和锚定件框架孔眼66中的每一者(如图11所示)。在另一实施方案中，在将封堵器孔眼54和锚定件孔眼66中的每一者联接至铰链部件26时，键结构88可在封堵器孔眼54与锚定件孔眼66之间提供间隙94，因为锚定件框架孔眼66不与键结构88相对应。由此，键结构88可固有地提供间隙94，以便消除对封堵器孔眼54与锚定件框架孔眼66之间的垫圈的需要。通过这种布置，铰链部件26在将封堵器框架20和锚定件框架22联接在一起的效率方面可以是有利的。
57.结合图5中描绘的一些部件参考图12至图13，提供了铰链部件102的另一实施方案。除了铰链部件102的该实施方案未显示与铰链部件102的臂相邻的键结构或柱结构之外，该实施方案可类似于图6至图9中所描绘的铰链部件的先前实施方案。由此，该实施方案
的铰链部件102可以与先前实施方案类似的方式使用，并且可包括与先前实施方案的铰链部件类似的功能。如在先前实施方案中，铰链部件102可包括基部104和从基部104延伸的臂106。臂106可包括具有外端表面110的头部结构108，当力施加在臂106中的任一者的外端表面110上时，该外端表面可帮助臂106独立地向内移动。此外，臂106还可包括下侧表面112，该下侧表面被定尺寸并且被配置成充当用于将封堵器框架孔眼54和锚定件框架孔眼66保持到铰链部件102的该实施方案的抓持件。在另一实施方案中，铰链部件102可与垫圈(未示出)一起使用，该垫圈可定位在限定相应的封堵器框架20和锚定件框架22的封堵器框架孔眼54与锚定件框架孔眼66的结构之间。
58.现在参考图14至图18，提供了铰链部件120的另一实施方案。类似于先前实施方案，铰链部件120可包括基部122和从基部122延伸的臂124。在该实施方案中，铰链部件120可显示从基部122延伸的两个臂124，而不是四个臂。臂124可延伸到头部结构126或旋钮结构，该头部结构或旋钮结构具有外端表面128，该外端表面被定尺寸并且被配置成接合限定封堵器框架孔眼54和锚定件框架孔眼66的结构，以有利于臂124独立地向内移动，类似于先前实施方案中所述的那样(见图5)。此外，臂72可延伸以限定下侧表面130，该下侧表面被定尺寸并且被配置成将封堵器框架孔眼54和锚定件框架孔眼66抓持或保持在下侧表面130与铰链部件120的基部122之间，类似于图11和图11a中所描绘的那样。此外，铰链部件120可通过使封堵器框架孔眼54和锚定件框架孔眼66与铰链部件120的铰链轴线132轴向对准而组装到封堵器框架20和锚定件框架22，类似于图5所描绘的那样。在另一实施方案中，铰链部件可包括基部和从基部延伸的三个臂。
59.参考图4和图21，在另一实施方案中，医疗装置10的框架的各个部分可包含不透射线材料以限定标记，不透射线材料被配置成能够利用成像技术(诸如荧光类型成像)观察，如本领域普通技术人员已知的。标记可与框架集成和布置以限定近侧边界140和远侧边界141，使得近侧边界140与远侧边界141之间的空间可限定医疗装置10的停放区28。此外，标记可限定医疗装置10的最远侧边界142，使得最远侧边界142可向医生指示医疗装置10的远侧端部50。停放区28的近侧边界140和远侧边界141(以及医疗装置的最远侧端部)用虚线示出，虚线通常延伸穿过与医疗装置10的框架集成的标记或在该标记旁边邻近地延伸。
60.例如，关于图4、图21和图21a，停放区28的远侧边界141可延伸穿过定位成与锚定件框架22的尖齿145相邻的尖齿标记168。尖齿145可在分开的位置处且沿着分开的锚定件支柱延伸有双尖齿构造170。尖齿145可在分开且间隔开的位置处沿着锚定件框架22的外径向周边延伸有双尖齿构造170，外径向周边以大体圆形轮廓延伸(如图21中所描绘)。在一个实施方案中，尖齿标记168或与尖齿145相邻的标记中的一者可定位在孔172内，该孔被限定在延伸以限定双尖齿构造170的结构的下方或内部。此类尖头标记168可以是圆柱形的，如图21a中的虚线所描绘的，以便被定尺寸并且被配置成定位在与双尖齿构造170相关联的孔172内。在另一实施方案中，尖齿标记168可定位在锚定件框架22的双尖齿构造170中的每一者内或与锚定件框架的双尖齿构造中的每一者相邻。在另一实施方案中，尖齿标记168可定位在双尖齿构造170中的交替双尖齿构造内，或换句话说，沿着锚定件框架22的外径向周边定位的双尖齿构造170中的每隔一个双尖齿构造内。在另一实施方案中，尖齿标记168可定位在多个双尖齿构造170中的一些双尖齿构造中。通过这种布置，沿着与尖齿145相邻的外径向周边定位的尖齿标记168限定停放区28的远侧边界141，使得停放区28的远侧边界141
可沿着外径向周边延伸，使得远侧边界以在大致圆形的构造内延伸，如图21的远侧边界141的虚线所示。
61.此外，参考图4和图21，如前所述，停放区28的近侧边界140可由铰链标记144(诸如与铰链部件26集成或相邻的标记)限定，或沿着医疗装置10的框架的其他部分限定。类似于远侧边界141，停放区28的近侧边界140可以大致圆形的轮廓延伸。限定近侧边界140的铰链标记144可相对于限定远侧边界141的尖齿标记170位于近侧。限定在近侧边界140与远侧边界141之间的医疗装置10的停放区28通常可以是锚定件框架22的最径向部分，该最径向部分包括从医疗装置10的锚定件框架22延伸的尖齿145。由此，限定医疗装置10的停放区28的铰链标记144和尖齿标记168可帮助医生通过成像技术观察近侧边界140和远侧边界141以相对于组织解剖结构确定医疗装置10的停放区28，使得医生可操纵医疗装置10的位置并经由医疗装置10的尖齿145在与左心耳相邻的组织中获得适当的锚定。
62.参考图4、图4a和图4b，前述铰链部件26可由不透射线材料形成以限定铰链标记144。在铰链部件26中的每一者由不透射线材料形成的情况下，医生将能够利用上述成像技术近似地确定近侧边界140。在一个实施方案中，近侧边界140可由铰链部件26中的每一者共同限定。在另一实施方案中，近侧边界140可由多个由不透射线材料形成的封堵器压接环146限定。此类封堵器压接环146可附接到封堵器框架20，使得压接环146中的每一者可定位成与铰链部件26中的对应一者相邻。类似地，在另一实施方案中，近侧边界140可由多个由不透射线材料制成的锚定件压接环148限定。锚定件压接环148可附接到锚定件框架22，使得每一个锚定件压接环148可定位成与铰链部件26相邻。在另一实施方案中，多个锚定件压接环148可定位成与铰链部件26中的每一者相邻。在又另一实施方案中，近侧边界140可由封堵器插入标记150和锚定件插入标记152中的至少一者限定。此类封堵器插入标记150和锚定件插入标记152可定位在限定于封堵器框架20或锚定件框架22中的至少一者中的孔中，使得一个或多个插入标记150、152可定位成与铰链部件26中的每一者相邻。以这种方式，铰链部件26和/或与铰链部件相邻的结构可由不透射线材料形成，或具有与其集成的不透射线材料，以便限定停放区28的近侧边界140。在另一实施方案中，铰链部件26和/或与铰链部件26相邻的结构可被掺杂以形成不透射线材料或涂覆有不透射线材料，以便限定停放区28的近侧边界140。
63.参考图4和图19，在另一实施方案中，近侧边界140可由与例如封堵器框架20的部分(诸如与封堵器框架20的自由端56相邻的结构)集成的标记限定。此外，与封堵器框架节段52的自由端56相邻的此类部分可与由不透射线材料形成的压接环154集成。在另一实施方案中，与封堵器框架节段52的自由端56相邻的部分可经历掺杂工艺以在其中形成不透射线材料。在另一实施方案中，与封堵器框架节段52的自由端56相邻的部分可接收不透射线材料的涂层155。
64.现在参考图4和图20，如前所述，医疗装置10的最远侧边界142可由与医疗装置10的锚定件框架22的远侧端部50相邻的结构限定。例如，该结构可以是围绕锚定件框架20形成或缠绕的线圈156，线圈156由线材形成。线圈156可由不透射线材料制成。此类线圈156还可经历掺杂工艺以利用不透射线材料形成线圈156，或者线圈156可涂覆有不透射线材料。在另一实施方案中，最远侧边界142可由集成到孔中的远侧插入标记158限定，该孔例如限定在与线圈156相邻的锚定件框架22中。在另一实施方案中，最远侧边界142可由围绕与线
圈156相邻的锚定件框架22缠绕的远侧压接环159限定。此类最远侧边界142可帮助医生经由成像技术在视觉上识别医疗装置的边界和界限，以便提供相对于停放区28和本文所讨论的其他不透射线标记的参照系，以更好地帮助医生确定医疗装置10相对于左心耳的解剖结构的停放区28。
65.结合图4的部件中的一些部件参考图22，在另一实施方案中，近侧边界140可由与铰链部件160定位在一起或定位在铰链部件内的结构限定。例如，铰链部件160可包括垫圈162，该垫圈定位在由相应的封堵器框架20和锚定件框架22限定的封堵器孔眼54与锚定件孔眼66的结构之间。在该实施方案中，垫圈162可由不透射线材料形成。此类垫圈162可与本文所述的各种铰链部件集成。在一个实施方案中，铰链部件160可以是定位在封堵器孔眼和锚定件孔眼内的聚合物细丝，其中相对端部经由加热铰链部件160的相对端部而形成为球根状结构164。本文所述的各种不透射线标记可由不透射线材料(诸如铂、金、钽或它们的合金)，或任何其他合适的生物相容性不透射线材料形成，如本领域普通技术人员已知的。
66.虽然本发明可以有各种修改和替代形式，但具体实施方案已经通过示例的方式在附图中示出并且已经在本文中进行了详细描述。然而，应当理解，本发明并非旨在受限于所公开的特定形式。相反，本发明包括将一个实施方案的任何部分与另一实施方案结合，所有修改、等同物和替代物均落入由以下所附权利要求限定的本发明的精神和范围内。

技术特征：
1.一种用于闭塞心脏的左心耳的医疗装置，包括：封堵器部分，所述封堵器部分联接到限定轴线的毂，所述封堵器部分具有从所述毂径向向外延伸到所述封堵器部分的远侧端部部分的封堵器框架节段，在所述远侧端部部分处的所述封堵器框架节段中的多个封堵器框架节段限定第一孔眼；锚定件部分，所述锚定件部分具有锚定件框架节段，所述锚定件框架节段在第一端部与第二端部之间延伸，所述锚定件框架节段的所述第二端部联接到锚定件毂，并且所述锚定件框架节段的所述第一端部限定与其相邻的第二孔眼；以及多个铰链部件，所述铰链部件中的每一者包括基部和从所述基部延伸的臂，使得所述铰链部件中的每一者的所述臂延伸穿过并且分别捕获所述封堵器框架节段中的一者和所述锚定件框架节段中的一者的所述第一孔眼和所述第二孔眼，以有助于将所述锚定件部分可枢转地联接到所述封堵器部分。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述臂各自限定抓持表面，所述抓持表面被定尺寸并且被配置成将所述铰链部件保持到所述第一孔眼和所述第二孔眼中的对应孔眼。3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述基部延伸有内表面，使得所述第一孔眼和所述第二孔眼定位所述在内表面与所述抓持表面之间。4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述臂能够各自独立地移动并且从所述基部延伸到自由端，所述臂中的每一者延伸有与所述自由端相邻的外表面，所述外表面被配置成接合限定所述第一孔眼和所述第二孔眼的结构以使所述臂向内移动。5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述臂包括至少两个臂。6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述铰链部件各自包含不透射线材料，所述铰链部件的所述不透射线材料被配置成有助于对近侧边界进行成像，所述近侧边界在从所述锚定件部分延伸的尖齿的近侧。7.根据权利要求1所述的医疗装置，其中限定所述第一孔眼和所述第二孔眼中的一者的结构包含不透射线材料，所述结构的所述不透射线材料被配置成有助于对近侧边界进行成像，所述近侧边界在从所述锚定件部分延伸的尖齿的近侧。8.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述锚定件框架节段的部分包含不透射线材料，所述锚定件框架节段的所述部分的所述不透射线材料被配置成有助于对所述锚定件部分的最远侧边界进行成像。9.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述铰链部件和所述锚定件框架节段的部分包含不透射线材料，所述铰链部件的所述不透射线材料限定近侧边界，并且所述锚定件框架节段的所述部分的所述不透射线材料限定远侧边界，所述近侧边界和所述远侧边界限定所述锚定件部分的停放区，所述锚定件部分的所述停放区包括从所述锚定件部分延伸的尖齿。10.一种用于闭塞心脏的左心耳的医疗装置，包括：框架，所述框架具有封堵器部分和锚定件部分，所述封堵器部分联接在毂处，使得所述框架的所述封堵器部分相对于所述毂径向向外延伸到所述封堵器部分的远侧端部部分，所述锚定件部分在第一端部部分与第二端部部分之间延伸，所述第二端部部分联接到副毂；和多个铰链部件，所述铰链部件中的每一者包括基部和从所述基部延伸的臂，使所述铰
链部件中的每一者的所述臂分别延伸穿过在所述封堵器部分和所述锚定件部分的所述远侧端部部分和所述第一端部部分中限定的孔眼，以有助于将所述锚定件部分可枢转地联接到所述封堵器部分。11.根据权利要求10所述的医疗装置，其中所述臂各自限定抓持表面，所述抓持表面被定尺寸并且被配置成将所述铰链部件保持到所述封堵器部分和所述锚定件部分。12.根据权利要求10所述的医疗装置，其中所述臂能够各自独立地移动并且从所述基部延伸到自由端，所述臂中的每一者延伸有与所述自由端相邻的外表面，所述外表面被配置成接合限定所述孔眼的结构以使所述臂向内移动。13.根据权利要求10所述的医疗装置，其中所述铰链部件各自包含不透射线材料，所述铰链部件的所述不透射线材料被配置成有助于对近侧边界进行成像，所述近侧边界在从所述锚定件部分延伸的尖齿的近侧。14.根据权利要求10所述的医疗装置，其中限定所述孔眼的结构包含不透射线材料，所述结构的所述不透射线材料被配置成有助于对近侧边界进行成像，所述近侧边界在从所述锚定件部分延伸的尖齿的近侧。15.根据权利要求14所述的医疗装置，其中当所述锚定件部分处于锚定件展开位置时，所述锚定件部分从所述铰链部件朝向所述锚定件部分的远侧端部向远侧延伸有锚定件支柱，所述锚定件支柱包括从其延伸的尖齿，所述锚定件支柱包括远离所述尖齿的具有不透射线材料的部分，所述锚定件框架节段的所述部分的所述不透射线材料被配置成有助于对远侧边界进行成像，所述近侧边界和所述远侧边界限定所述锚定件部分的停放区。16.一种用于闭塞心脏的左心耳的方法，所述方法包括：将具有导管的医疗装置推进通过脉管系统并且到达所述左心耳，所述医疗装置具有在主毂与副毂之间延伸的框架，所述主毂和所述副毂具有公共轴线，所述框架在所述框架的封堵器部分与锚定件部分之间延伸有铰链部件，使得所述铰链部件中的每一者包括基部和从所述基部延伸的臂；将与所述左心耳相邻的所述框架从收缩位置展开到展开位置，使得所述副毂能够沿着所述轴线相对于所述主毂移动，并且使得所述锚定件部分绕所述铰链部件枢转，其中所述铰链部件中的每一者的所述臂定位成穿过在所述锚定件部分中限定的锚定件孔眼中的对应锚定件孔眼，并且所述铰链部件中的每一者的所述臂定位成穿过在所述封堵器部分中限定的封堵器孔眼中的对应封堵器孔眼；以及从所述导管释放所述医疗装置，其中所述医疗装置的所述框架固定到与所述左心耳相邻的组织。17.根据权利要求16所述的方法，其中在展开所述框架之后，通过向近侧移动所述副毂来枢转所述锚定件部分以将所述锚定件部分移动到缩回位置，使得所述锚定件部分的尖齿从所述组织缩回。18.根据权利要求16所述的方法，其中所述展开包括利用从所述框架的所述锚定件部分延伸的尖齿将所述框架固定到与所述左心耳相邻的所述组织。19.根据权利要求16所述的方法，进一步包括利用所述铰链部件的所述臂的每一者的抓持表面保持将所述锚定件部分联接到所述框架的所述封堵器部分，使得所述第一孔眼和所述第二孔眼限定定位在所述抓持表面与所述铰链部件的每一者的所述基部之间的结构。
20.根据权利要求16所述的方法，进一步包括利用成像技术观察与所述框架集成的标记，以确定至少部分地由所述标记限定的所述框架相对于与所述左心耳相邻的所述组织的停放区。21.一种用于闭塞心脏的左心耳的医疗装置，包括：框架，所述框架延伸以限定封堵器部分和锚定件部分，所述锚定件部分包括尖齿，所述尖齿被定尺寸并且被配置成将所述框架锚定到所述左心耳的组织，所述锚定件部分利用多个铰链部件可枢转地联接到所述封堵器部分，使得所述铰链部件中的每一者延伸穿过所述封堵器部分的第一孔眼和所述锚定件部分的第二孔眼并且被捕获在所述第一孔眼和所述第二孔眼内，以有助于相对于所述封堵器部分可枢转地移动所述锚定件部分；其中所述铰链部件和与所述锚定件部分的所述尖齿相邻的部分包含不透射线材料，所述铰链部件的所述不透射线材料限定近侧边界，并且与所述尖齿相邻的所述部分的所述不透射线材料限定远侧边界，所述近侧边界和所述远侧边界相对于彼此间隔开以在所述近侧边界与所述远侧边界之间限定停放区。

技术总结
提供了用于闭塞心脏的左心耳的医疗装置、系统和方法。在一个实施方案中，医疗装置(10)包括封堵器部分(16)和锚定件部分(18)，该封堵器部分和锚定件部分利用铰链部件(26)彼此可枢转地联接。铰链部件各自包括基部和从该基部延伸的臂，使得铰链部件中的每一者的臂延伸穿过封堵器部分的第一孔眼和锚定件部分的第二孔眼并且捕获该第一孔眼和该第二孔眼，以有助于将锚定件部分可枢转地联接到封堵器部分。于将锚定件部分可枢转地联接到封堵器部分。于将锚定件部分可枢转地联接到封堵器部分。


技术研发人员：S
受保护的技术使用者：科赫里克斯医疗股份有限公司
技术研发日：2021.11.17
技术公布日：2023/8/5