一种无菌灌装隔离系统的制作方法

1.本发明属于制药设备技术领域，尤其涉及一种无菌灌装隔离系统。


背景技术：

2.西林瓶灌装机是生产冻干制剂、液体制剂、血液制品的机器，在药品封装，尤其是药液封装中，一般需使用西林瓶灌装机。
3.现有技术中，一条完整的生产联动灌装线包括旋转式洗瓶机、在线灭菌隧道烘箱、转盘和灌装加塞机、传输系统、轧盖机、冻干机进出料设备、轧盖机等生产设备。
4.由于制药要求较为严格，虽然目前在生产中大多安装新风系统对灌装机提供无菌环境，但由于各厂家条件不一，在实际使用中由于国内隔离器的发展还处于初级阶段，仅有少数制药厂拥有进口隔离器生产线，随着我国日益提高对操作人员的保护，ehs（环境、健康、安全）管理势必推动隔离技术的大力发展，新版gmp的实施将加快隔离器技术在国内的发展，自动化、隔离化是未来无菌注射剂的发展方向。
5.目前所使用的西林瓶灌装机大多为开口式设计，设备较为简陋，难以达到理想的无菌环境，从而难以实现良好的无菌灌注隔离，例如：苏州云帆生产的灌装机型号为yf20230523、上海盛那生产的西林瓶灌装机型号为sxlp-20和授权公告号为cn 210393686 u的专利文件均为无遮挡设计，均存在上述问题。
6.虽然现有技术中，授权公告号为cn202379714u的专利文件采用了“作为密闭的环境，将人与洁净环境完全隔离开；从根本上解决了人污染所带来的问题，同时也保护人不受微生物或有毒药品的危害”解决了上述技术问题，其中涉及的空气处理系统采用循环蒸汽灭菌的方式对设备进行灭菌，但由于其与传统类似均采用直接与设备连通的方式连接，在使用中难以对进入的空气进行二次监测，一旦未及时保养设备出现空气不合格则无法进行及时制止，容易造成较大的损失，影响产品质量。


技术实现要素：

7.本发明提供一种无菌灌装隔离系统，旨在解决目前所使用的空气处理设备与灌装机直接连接，难以对空气监测，使得在出现空气质量问题时无法及时制止容易影响产品质量的问题。
8.本发明是这样实现的，一种无菌灌装隔离系统，包括：实验室用预灌装机、无菌西林瓶灌装机和电控箱，所述实验室用预灌装机和无菌西林瓶灌装机通过充气密封，可通过把手拉出进行更换工艺路线，所述电控箱连接在所述无菌西林瓶灌装机上；所述无菌西林瓶灌装机内依次分为灭菌传递舱、灌装隔离舱和o-rabs轧盖舱；所述无菌西林瓶灌装机上设有分别对应灭菌传递舱、灌装隔离舱的新风口和排风口，所述无菌西林瓶灌装机上对应两个新风口设有无菌过滤机构。
9.优选地，所述灭菌传递舱、灌装隔离舱和o-rabs轧盖舱内分别设有细胞站、西林瓶灌装加塞机和全自动西林瓶轧盖机，所述西林瓶灌装加塞机内还储存有在线粒子、浮游菌
和沉降菌。
10.优选地，所述无菌过滤机构包括：采用新风管与新风口相连通的新风灭菌箱；可拆卸安装在所述新风灭菌箱进风口处用于接入新风的新风罩；转动贯穿安装在所述新风灭菌箱内的主轴，所述主轴上固定安装有可遮蔽新风灭菌箱内腔的封板；及固定安装在所述新风灭菌箱内并与封板适配的封座，所述封座位于所述封板的进风一侧。
11.优选地，所述封座上开设有导风口、收卷槽和绕膜通道，所述收卷槽和绕膜通道分别位于所述导风口的两侧，所述收卷槽内转动安装有收卷轴，所述收卷槽和绕膜通道内可滑动设有封闭导风口并卷绕在收卷轴上的滤膜，所述滤膜的自由端位于绕膜通道内并固定安装有多根弹性拉线，所述弹性拉线的自由端与所述导风口的内壁可拆卸连接，所述收卷槽内固定安装有收卷电机，所述收卷电机的输出轴和收卷轴上均固定套设有链轮一，两个所述链轮一上套设有同一根链条一。
12.优选地，所述新风灭菌箱的内壁上固定安装有截流罩，所述截流罩位于所述封座远离封板的进风一侧，所述截流罩的进风侧为开口，所述截流罩上安装有空气质量传感器。
13.优选地，所述新风灭菌箱的内壁上固定安装有空气流量传感器，所述空气流量传感器位于所述封座的出风一侧并避让封板的旋转轨迹，所述新风灭菌箱的一侧固定安装有偏转电机，所述偏转电机的输出轴与所述主轴的一端固定连接，所述偏转电机、空气质量传感器和空气流量传感器电信号连接。
14.优选地，所述新风灭菌箱内设有位于封座进风侧的多根静电吸附棒，所述新风灭菌箱内设有与静电吸附棒相适配的刮杂机构，新风灭菌箱上设有与静电吸附棒相适配的集杂机构。
15.优选地，所述新风灭菌箱上开设有与收卷槽相对应的检修口，所述新风灭菌箱上可拆卸安装有用于遮蔽检修口的密封盖，所述新风灭菌箱的外侧开设有密封槽，所述密封盖上固定安装有密封嵌入密封槽内的密封胶条。
16.优选地，所述新风灭菌箱的内壁上对应所述封板的自由端开设有凹槽，所述凹槽内滑动安装有与所述封板的自由端密封接触的封闭滑板，所述凹槽的内壁和封闭滑板上固定安装有弹性片。
17.优选地，所述主轴、封板和封座形成对新风灭菌箱的封闭，所述主轴与封座密封转动接触。
18.与相关技术相比较，本发明提供的药物粉碎装置具有如下有益效果：与现有技术相比，本方案提供的无菌灌装隔离系统，本装置不但能够在灌注时提供良好的无菌隔离，且能够对进入的空气通过无菌过滤机构进行过滤并监测，确保空气质量合格，相比于传统的直接接通方式，其使用效果更好，同时在出现空气质量时能够及时制止，其中设置了滤膜能够在发生空气不合格时进行及时截流，避免不合格控制直接流入设备，本发明还增加了静电除尘的方式，进一步确保了进入空气的洁净度。
附图说明
19.图1是本发明提供的一种无菌灌装隔离系统的俯视结构示意图；图2是本发明提供中无菌西林瓶灌装机的立体结构示意图；图3是本发明提供的一种无菌灌装隔离系统的主视结构示意图；
图4为图3中所示a-a部分的俯视剖视结构示意图；图5是本发明提供的一种无菌灌装隔离系统的侧视结构示意图；图6为本发明中无菌过滤机构的俯视结构示意图；图7为图6中所示b部分的放大结构示意图；图8为本发明中无菌过滤机构的俯视剖视结构示意图；图9为图8中所示c部分的放大结构示意图；图10为图8中所示d部分的放大结构示意图；图11为图8中所示e部分的放大结构示意图；图12为图11中所示f部分的放大结构示意图；图13为本发明中带内齿网状传输带和刮杆架的装配结构示意图；图14为本发明中静电吸附棒和轴板的装配结构示意图；图15为图14中所示g部分的放大结构示意图。
20.附图标记：1、实验室用预灌装机；2、无菌西林瓶灌装机；3、电控箱；4、灭菌传递舱；5、灌装隔离舱；6、o-rabs轧盖舱；7、细胞站；8、西林瓶灌装加塞机；9、全自动西林瓶轧盖机；10、在线粒子；11、浮游菌；12、新风口；13、排风口；14、新风灭菌箱；15、新风管；16、新风罩；17、主轴；18、封板；19、封座；20、导风口；21、收卷槽；22、绕膜通道；23、收卷轴；24、滤膜；25、弹性拉线；26、收卷电机；27、链轮一；28、链条一；29、截流罩；30、空气质量传感器；31、空气流量传感器；32、偏转电机；33、静电吸附棒；34、驱动轴；35、齿轮辊；36、带内齿网状传输带；37、刮杆架；38、轴板；39、稳定轴；40、驱动电机；41、动力传递轴；42、链轮二；43、链条二；44、锥形齿轮；45、链轮三；46、链条三；47、杂质收集筒；48、杂质吸附管组；49、排气管；50、过滤筒；51、引风风扇；52、检修口；53、密封盖；54、密封槽；55、密封胶条；56、凹槽；57、封闭滑板；58、弹性片；59、沉降菌。
具体实施方式
21.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术技术领域的技术人员通常理解的含义相同；本文中在申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本技术；本技术的说明书和权利要求书及上述附图说明中的术语“包括”和“具有”以及它们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。本技术的说明书和权利要求书或上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别不同对象，而不是用于描述特定顺序。
22.在本文中提及“实施例”意味着，结合实施例描述的特定特征、结构或特性可以包含在本技术的至少一个实施例中。在说明书中的各个位置出现该短语并不一定均是指相同的实施例，也不是与其它实施例互斥的独立的或备选的实施例。本领域技术人员显式地和隐式地理解的是，本文所描述的实施例可以与其它实施例相结合。
23.本发明实施例提供了一种无菌灌装隔离系统，如图1-15所示，无菌灌装隔离系统包括：实验室用预灌装机1、无菌西林瓶灌装机2和电控箱3，所述实验室用预灌装机1和无菌西林瓶灌装机2通过充气密封，可通过把手拉出进行更换工艺路线，所述电控箱3连接在所述无菌西林瓶灌装机2上；所述无菌西林瓶灌装机2内依次分为灭菌传递舱4、灌装隔离舱5和o-rabs轧盖舱6；所述无菌西林瓶灌装机2上设有分别对应灭菌传递舱4、灌装隔离舱5的
新风口12和排风口13，所述无菌西林瓶灌装机2上对应两个新风口12设有无菌过滤机构。
24.需要说明的是，西林瓶灌装机是生产冻干制剂、液体制剂、血液制品的机器，在药品封装，尤其是药液封装中，一般需使用西林瓶灌装机。
25.现有技术中，一条完整的生产联动灌装线包括旋转式洗瓶机、在线灭菌隧道烘箱、转盘和灌装加塞机、传输系统、轧盖机、冻干机进出料设备、轧盖机等生产设备。
26.由于制药要求较为严格，虽然目前在生产中大多安装新风系统对灌装机提供无菌环境，但由于各厂家条件不一，在实际使用中由于国内隔离器的发展还处于初级阶段，仅有少数制药厂拥有进口隔离器生产线，随着我国日益提高对操作人员的保护，ehs（环境、健康、安全）管理势必推动隔离技术的大力发展，新版gmp的实施将加快隔离器技术在国内的发展，自动化、隔离化是未来无菌注射剂的发展方向。
27.目前所使用的西林瓶灌装机大多为开口式设计，设备较为简陋，难以达到理想的无菌环境，从而难以实现良好的无菌灌注隔离，例如：苏州云帆生产的灌装机型号为yf20230523、上海盛那生产的西林瓶灌装机型号为sxlp-20和授权公告号为cn 210393686 u的专利文件均为无遮挡设计，均存在上述问题。
28.虽然现有技术中，授权公告号为cn202379714u的专利文件采用了“作为密闭的环境，将人与洁净环境完全隔离开；从根本上解决了人污染所带来的问题，同时也保护人不受微生物或有毒药品的危害”解决了上述技术问题，其中涉及的空气处理系统采用循环蒸汽灭菌的方式对设备进行灭菌，但由于其与传统类似均采用直接与设备连通的方式连接，在使用中难以对进入的空气进行二次监测，一旦未及时保养设备出现空气不合格则无法进行及时制止，容易造成较大的损失，影响产品质量。
29.在本实施例中，本发明在使用时，实验室用预灌装机1和无菌西林瓶灌装机2通过充气密封，可通过把手拉出进行更换工艺路线，无菌西林瓶灌装机2此机采用手动方式送瓶盒，手动将装瓶模板推出输送至翻转模板内，手动将装瓶模板翻转180
°
，随后将装瓶盒取出，然后将瓶子手动推送至理瓶圆盘内，圆盘即将瓶子输送至大拨轮槽口内，在大拨轮上分多个工位，在拨轮停顿时完成灌装，加塞等动作。
30.在使用中换风时，新风口12被供应的空气通过无菌过滤机构进行过滤并监测，确保空气质量合格，相比于传统的直接接通方式，其具有在使用时空气经过监测过滤后再与灌装机连接，能够实时对空气监测，在出现空气质量问题时能够较为及时制止，降低对产品质量影响的优点。
31.系统分三部分完成整个容器的进瓶，灌装和加塞，第一部分为瓶盒脱包，第二部分为灌装，第三部分为加塞。
32.机身为上下钢板连接而成，传动均为伺服电机和伺服专用减速机组成，各执行元件为精密滚珠丝杠和滑块组合，运行过程中无噪音无振动。
33.传动原理：伺服系统由整体程序控制，在调试过程中按各动作要求的衔接和配合过程，对整套伺服系统的运行程序进行优化，达到最佳效果。
34.本产品具有如下特点：1、无菌灌装隔离系统用于对制剂的无菌灌装、轧盖的关键操作过程进行隔离保护，以最大限度的降低灌装操作过程受到外部环境污染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌灌装控制流程；使用闪蒸技术，通过蒸发盘升温使过氧化氢迅速汽化，并在腔体内在风机
作用下进行强制循环，使汽化过氧化氢遍布灭菌内腔，与灭菌物品表面充分接触，达到灭菌的效果；对灭菌物品有良好的保护作用，vhp灭菌属于低温灭菌，在常温或略高于常温的情况下进行灭菌，物品无受热过程，不会引起物理化性质的变化、不影响药品的稳定性，对物品，特别是热敏性物品有良好的保护作用。
35.2、方便快捷，后期维护成本低，可根据用户需求随时更换不同产品生产工艺路线。
36.3、智能化、模块化设计，摆脱传统洁净室困扰，工作区内正压防护，始终处于a级洁净度环境，环境条件实时监测可追溯；可拆散件进入洁净室内，不受空间限制。
37.4、具有rtp等多种进出料技术，实现包材、产品及工具的安全传递；采用隔离器专用的无菌软管穿墙技术，实现从外到内无菌连接；连续的无菌排液，确保不污染内部环境。
38.5、无菌保障——为西林瓶灌装和科研实验全过程提供最高水平的无菌屏障，人员与灌装操作区完全隔离，实现产品操作员/环境的交叉保护。
39.6、灌装量的调节均由伺服系统控制,只需调整触摸屏内参数即可调节灌装量和灌装精度。
40.7、程序拥有多种自动模式供选择，如工作模式、保压模式、灭菌模式、强制排残模式、消毒模式等，可根据用户需求增加相应模式。
41.8、集成vhp干法灭菌技术，快速升高灭菌剂浓度，在整个灭菌过程中无冷凝，并降低残留风险。
42.9、符合人体工学的6
°
斜面设计，操作更舒适。
43.10、操作台面通过油封进行密封，门通过硅胶充气密封圈密封，保压100pa，泄漏率≤0.5%vol/h。
44.11、可进行iq/oq/pq验证，整个系统为了更好地符合gmp标准而设计。
45.本发明进一步较佳实施例中，所述灭菌传递舱4、灌装隔离舱5和o-rabs轧盖舱6内分别设有细胞站7、西林瓶灌装加塞机8和全自动西林瓶轧盖机9，所述西林瓶灌装加塞机8内还储存有在线粒子10、浮游菌11和沉降菌59。
46.在本实施例中，在使用中灭菌传递舱4、灌装隔离舱5和o-rabs轧盖舱6内分别设有的细胞站7、西林瓶灌装加塞机8和全自动西林瓶轧盖机9相互配合，并且与西林瓶灌装加塞机8内储存的在线粒子10和浮游菌11相互配比使用，完成灌装工作。
47.本发明进一步较佳实施例中，所述无菌过滤机构包括：采用新风管15与新风口12相连通的新风灭菌箱14；可拆卸安装在所述新风灭菌箱14进风口处用于接入新风的新风罩16；转动贯穿安装在所述新风灭菌箱14内的主轴17，所述主轴17上固定安装有可遮蔽新风灭菌箱14内腔的封板18；及固定安装在所述新风灭菌箱14内并与封板18适配的封座19，所述封座19位于所述封板18的进风一侧。
48.在本实施例中，无菌过滤机构在使用中，新风通过新风罩16进入至新风灭菌箱14内，在正常进风时封板18脱离封座19，使其空气能够顺利流经，在监测到新风不合格时主轴17立即旋转，使封板18遮蔽封座19，完成及时监控并防护的目的，进一步提高使用的安全性。
49.本发明进一步较佳实施例中，所述封座19上开设有导风口20、收卷槽21和绕膜通道22，所述收卷槽21和绕膜通道22分别位于所述导风口20的两侧，所述收卷槽21内转动安装有收卷轴23，所述收卷槽21和绕膜通道22内可滑动设有封闭导风口20并卷绕在收卷轴23
上的滤膜24，所述滤膜24的自由端位于绕膜通道22内并固定安装有多根弹性拉线25，所述弹性拉线25的自由端与所述导风口20的内壁可拆卸连接，所述收卷槽21内固定安装有收卷电机26，所述收卷电机26的输出轴和收卷轴23上均固定套设有链轮一27，两个所述链轮一27上套设有同一根链条一28。
50.在本实施例中，新风在经过封座19时通过导风口20内的滤膜24进一步过滤后排出，滤膜24的设置能够在发生空气不合格时进行及时截流，避免不合格控制直接流入设备，在需要更换滤膜24时启动收卷电机26，使收卷电机26的输出轴通过链轮一27和链条一28带动收卷轴23转动，使滤膜24被卷入至收卷槽21内，在滤膜24收卷时拉拽弹性拉线25沿绕膜通道22滑动，直至滤膜24卷入至收卷槽21内，此时将滤膜24与弹性拉线25拆除连接并更换新的滤膜24即可，在重新释放滤膜24时，弹性拉线25能够对滤膜24进行引向，确保顺利完成遮蔽。
51.本发明进一步较佳实施例中，所述新风灭菌箱14的内壁上固定安装有截流罩29，所述截流罩29位于所述封座19远离封板18的进风一侧，所述截流罩29的进风侧为开口，所述截流罩29上安装有空气质量传感器30。
52.在本实施例中，新风在进入至新风灭菌箱14内时，部分风被截流至截流罩29内，此时空气质量传感器30监测进入的新风，截流罩29的使用使空气能够更缓慢的流过，确保空气质量传感器30的足够的时间监测，确保准确率。
53.本发明进一步较佳实施例中，所述新风灭菌箱14的内壁上固定安装有空气流量传感器31，所述空气流量传感器31位于所述封座19的出风一侧并避让封板18的旋转轨迹，所述新风灭菌箱14的一侧固定安装有偏转电机32，所述偏转电机32的输出轴与所述主轴17的一端固定连接，所述偏转电机32、空气质量传感器30和空气流量传感器31电信号连接。
54.在本实施例中，由于空气流量传感器31设置在封座19的出风一侧并避让封板18的旋转轨迹，使封板18在封闭封座19无新风进入时进行监控，并可连接外部报警器，告知人们此时空气不合格设备已关闭，从而进行及时检修，其中，在设备运行时，偏转电机32主要与空气质量传感器30连接，在空气不合格时能够及时封闭进风。
55.本发明进一步较佳实施例中，所述新风灭菌箱14内设有位于封座19进风侧的多根静电吸附棒33，所述新风灭菌箱14内设有与静电吸附棒33相适配的刮杂机构，新风灭菌箱14上设有与静电吸附棒33相适配的集杂机构。
56.在本实施例中，在使用中多根静电吸附棒33能够对进入的新风采取静电方式除尘，进一步提高空气的清洁度，也能够减少滤膜24的消耗。
57.在本发明中，刮杂机构包括转动安装在所述新风灭菌箱14内的两根驱动轴34，两根所述驱动轴34上均固定套设有齿轮辊35，两个所述齿轮辊35上套设有同一个带内齿网状传输带36，所述带内齿网状传输带36上固定安装有多个刮杆架37，多个所述刮杆架37分别与多根静电吸附棒33对应设置。
58.在本实施例中，静电吸附棒33在吸附时上面会有较多灰尘堆积，此时需要使驱动轴34带动齿轮辊35和带内齿网状传输带36转动，从而使刮杆架37转动沿静电吸附棒33表明滑动，从而刮除上面的灰尘至一侧。
59.在进一步实施中，所述封座19上固定安装有两块与多根静电吸附棒33采用稳定轴39转动连接的轴板38，所述新风灭菌箱14的一侧固定安装有驱动电机40，所述驱动电机40
的输出轴与任意所述驱动轴34的端部固定连接，所述新风灭菌箱14内转动安装有与稳定轴39对应的动力传递轴41，所述动力传递轴41和另一驱动轴34位于新风灭菌箱14外的一端上均固定套设有链轮二42，两个所述链轮二42上套设有同一根链条二43，所述动力传递轴41位于新风灭菌箱14内的一端和任意所述稳定轴39上均固定套设有锥形齿轮44，两个所述锥形齿轮44相啮合，多根所述稳定轴39上均固定套设有链轮三45，多个所述链轮三45上套设有同一根链条三46。
60.在本实施例中，静电吸附时启动驱动电机40，驱动电机40的输出轴带动驱动轴34转动，驱动轴34通过齿轮辊35驱动带内齿网状传输带36转动，此时另一根驱动轴34通过链轮二42和链条二43驱使动力传递轴41同步转动，动力传递轴41通过两个相啮合的锥形齿轮44带动对应的稳定轴39转动，多根稳定轴39通过链轮三45和链条三46驱使多根静电吸附棒33同步转动，此时转动的静电吸附棒33能够不断调整吸附面和清洁面，确保吸附的效果和清洁的洁净度，静电吸附棒33与杂质刮除的刮杆架37同步转动，整体协调性和同步性较好，确保使用效果。
61.在进一步实施中，集杂机构包括固定安装在所述新风灭菌箱14上的杂质收集筒47,所述过滤筒50上设有检修位置，所述新风灭菌箱14内设有对应多根静电吸附棒33的杂质吸附管组48，所述杂质吸附管组48与杂质收集筒47固定连通，所述过滤筒50的一侧设有排气管49，所述过滤筒50内可拆卸安装有过滤筒50和引风风扇51，所述引风风扇51位于所述排气管49的进风侧并位于过滤筒50的出风侧。
62.在本实施例中，静电吸附棒33上被刮除的杂质堆积至一端，此时引风风扇51持续运行，引风风扇51产生吸力，将废气空气通过排气管49排至外部，杂质被杂质吸附管组48吸入杂质收集筒47内经过过滤筒50过滤，由于杂质吸附管组48管径较细，且运行时只是短暂，甚至是在新风系统停摆时运转，用以尽量减少对设备正常进风的影响。
63.本发明进一步较佳实施例中，所述新风灭菌箱14上开设有与收卷槽21相对应的检修口52，所述新风灭菌箱14上可拆卸安装有用于遮蔽检修口52的密封盖53，所述新风灭菌箱14的外侧开设有密封槽54，所述密封盖53上固定安装有密封嵌入密封槽54内的密封胶条55。
64.在本实施例中，在需要对滤膜24进行更换时需要打开检修口52，检修口52采用密封盖53和嵌入密封槽54内的密封胶条55进行密封，确保运行时的密封性。
65.本发明进一步较佳实施例中，所述新风灭菌箱14的内壁上对应所述封板18的自由端开设有凹槽56，所述凹槽56内滑动安装有与所述封板18的自由端密封接触的封闭滑板57，所述凹槽56的内壁和封闭滑板57上固定安装有弹性片58。
66.在本实施例中，在使用中，为了确保封板18在封盖时的密封度，封板18在运行到位时与凹槽56内的封闭滑板57接触，弹性片58进行顶压，在封板18打开时，封闭滑板57轻微伸出凹槽56外。
67.本发明进一步较佳实施例中，所述主轴17、封板18和封座19形成对新风灭菌箱14的封闭，所述主轴17与封座19密封转动接触。
68.在本实施例中，主轴17与封座19密封转动接触，能够确保此部分的密封性。
69.综上所述，在使用中换风时，新风口12被供应的空气通过无菌过滤机构进行过滤并监测，确保空气质量合格，相比于传统的直接接通方式，其具有在使用时空气经过监测过
滤后再与灌装机连接，能够实时对空气监测，在出现空气质量问题时能够较为及时制止，降低对产品质量影响的优点。
70.与相关技术相比较，本装置不但能够在灌注时提供良好的无菌隔离，且能够对进入的空气通过无菌过滤机构进行过滤并监测，确保空气质量合格，相比于传统的直接接通方式，其使用效果更好，同时在出现空气质量时能够及时制止，其中设置了滤膜24能够在发生空气不合格时进行及时截流，避免不合格控制直接流入设备，本发明还增加了静电除尘的方式，进一步确保了进入空气的洁净度。
71.本技术所提供的几个实施例中，应该理解到，所揭露的装置，可通过其他的方式实现。例如，以上所描述的装置实施例仅仅是示意性的，例如上述单元的划分，仅仅为一种逻辑功能划分，实际实现时可以有另外的划分方式，例如多个单元或组件可以结合或者可以集成到另一个系统，或一些特征可以忽略，或不执行。另一点，所显示或讨论的相互之间的耦合或通信连接可以是通过一些接口，装置或单元之间的间接耦合或通信连接，可以是电信或者其它的形式。
72.以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对发明的保护范围进行限制。显然，所描述的实施例仅仅是本发明部分实施例，而不是全部实施例。基于这些实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明所要保护的范围。尽管参照上述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域普通技术人员依然可以在不冲突的情况下，不作出创造性劳动对本发明各实施例中的特征根据情况相互组合、增删或作其他调整，从而得到不同的、本质未脱离本发明的构思的其他技术方案，这些技术方案也同样属于本发明所要保护的范围。

技术特征：
1.一种无菌灌装隔离系统，其特征在于，包括：实验室用预灌装机、无菌西林瓶灌装机和电控箱，所述实验室用预灌装机和无菌西林瓶灌装机通过充气密封，可通过把手拉出进行更换工艺路线，所述电控箱连接在所述无菌西林瓶灌装机上；所述无菌西林瓶灌装机内依次分为灭菌传递舱、灌装隔离舱和o-rabs轧盖舱；所述无菌西林瓶灌装机上设有分别对应灭菌传递舱、灌装隔离舱的新风口和排风口，所述无菌西林瓶灌装机上对应两个新风口设有无菌过滤机构。2.如权利要求1所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述灭菌传递舱、灌装隔离舱和o-rabs轧盖舱内分别设有细胞站、西林瓶灌装加塞机和全自动西林瓶轧盖机，所述西林瓶灌装加塞机内还储存有在线粒子、浮游菌和沉降菌。3.如权利要求1所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述无菌过滤机构包括：采用新风管与新风口相连通的新风灭菌箱；可拆卸安装在所述新风灭菌箱进风口处用于接入新风的新风罩；转动贯穿安装在所述新风灭菌箱内的主轴，所述主轴上固定安装有可遮蔽新风灭菌箱内腔的封板；及固定安装在所述新风灭菌箱内并与封板适配的封座，所述封座位于所述封板的进风一侧。4.如权利要求3所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述封座上开设有导风口、收卷槽和绕膜通道，所述收卷槽和绕膜通道分别位于所述导风口的两侧，所述收卷槽内转动安装有收卷轴，所述收卷槽和绕膜通道内可滑动设有封闭导风口并卷绕在收卷轴上的滤膜，所述滤膜的自由端位于绕膜通道内并固定安装有多根弹性拉线，所述弹性拉线的自由端与所述导风口的内壁可拆卸连接，所述收卷槽内固定安装有收卷电机，所述收卷电机的输出轴和收卷轴上均固定套设有链轮一，两个所述链轮一上套设有同一根链条一。5.如权利要求4所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述新风灭菌箱的内壁上固定安装有截流罩，所述截流罩位于所述封座远离封板的进风一侧，所述截流罩的进风侧为开口，所述截流罩上安装有空气质量传感器。6.如权利要求5所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述新风灭菌箱的内壁上固定安装有空气流量传感器，所述空气流量传感器位于所述封座的出风一侧并避让封板的旋转轨迹，所述新风灭菌箱的一侧固定安装有偏转电机，所述偏转电机的输出轴与所述主轴的一端固定连接，所述偏转电机、空气质量传感器和空气流量传感器电信号连接。7.如权利要求3所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述新风灭菌箱内设有位于封座进风侧的多根静电吸附棒，所述新风灭菌箱内设有与静电吸附棒相适配的刮杂机构，新风灭菌箱上设有与静电吸附棒相适配的集杂机构。8.如权利要求4所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述新风灭菌箱上开设有与收卷槽相对应的检修口，所述新风灭菌箱上可拆卸安装有用于遮蔽检修口的密封盖，所述新风灭菌箱的外侧开设有密封槽，所述密封盖上固定安装有密封嵌入密封槽内的密封胶条。9.如权利要求3所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述新风灭菌箱的内壁上对应所述封板的自由端开设有凹槽，所述凹槽内滑动安装有与所述封板的自由端密封接触的封闭滑板，所述凹槽的内壁和封闭滑板上固定安装有弹性片。
10.如权利要求3所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述主轴、封板和封座形成对新风灭菌箱的封闭，所述主轴与封座密封转动接触。

技术总结
本发明适用于制药设备技术领域，提供了一种无菌灌装隔离系统，包括：实验室用预灌装机、无菌西林瓶灌装机和电控箱，所述实验室用预灌装机和无菌西林瓶灌装机通过充气密封，可通过把手拉出进行更换工艺路线，所述电控箱连接在所述无菌西林瓶灌装机上；所述无菌西林瓶灌装机内依次分为灭菌传递舱、灌装隔离舱和O-Rabs轧盖舱；所述无菌西林瓶灌装机上设有分别对应灭菌传递舱、灌装隔离舱的新风口和排风口，所述无菌西林瓶灌装机上对应两个新风口设有无菌过滤机构。本方案提供的无菌灌装隔离系统具有在使用时空气经过监测过滤后再与灌装机连接，能够实时对空气监测，在出现空气质量问题时能够较为及时制止，降低对产品质量影响的优点。点。点。


技术研发人员：胡向阳 邓俏俏
受保护的技术使用者：中科圣杰（深圳）科技集团有限公司
技术研发日：2023.06.30
技术公布日：2023/8/9