输送组件以及输送系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及输送组件以及输送系统。


背景技术：

2.心脏瓣膜置换术，如主动脉瓣置换术、二尖瓣置换术、三尖瓣置换术和肺动脉瓣置换术等，是将瓣膜通过输送系统的导管送入相应指定位置进行瓣膜定位释放，替代原有瓣膜，是瓣膜性心脏病治疗领域炙手可热的技术。例如，经导管主动脉瓣置换术可以在不开胸、心脏不停跳的情况下治疗主动脉瓣瓣膜疾病，免去开胸术、心脏停跳对病人造成的巨大创伤。
3.目前，经导管主动脉瓣置换术中用到的输送系统的导管通常不能主动进行控弯，输送系统的导管在经过主动脉弓时，需要依靠血管内壁对导管施加的反作用力来被动的弯曲，从而顺利的通过主动脉弓，在该过程中可能会对血管内壁造成一定的损害，从而引发一定程度的血管并发症。同时，在经导管主动脉瓣置换术的后续跨瓣和调同轴过程中，由于输送系统的导管无法主动控弯，也会使得手术操作变得非常困难，影响瓣膜的释放和固定。因此，如何实现输送系统的导管主动控弯操控是本领域亟待解决的技术问题。


技术实现要素：

4.基于此，有必要针对上述提及的技术问题，提供一种输送组件。
5.本发明提供了一种输送组件，所述输送组件包括：
6.外导管，所述外导管具有轴向内腔；
7.内导管，所述内导管具有导引内腔，所述内导管活动装配在所述外导管的轴向内腔中，其中，所述内导管在轴向上包括推送内管段和弯曲内管段，所述推送内管段的远端与所述弯曲内管段的近端相连，所述弯曲内管段的管径大于所述推送内管段的管径；
8.牵引丝线，所述牵引丝线与所述弯曲内管段连接；
9.支架体，所述支架体上装配有瓣膜，所述支架体和所述瓣膜被配置为用于装配在所述内导管和所述外导管之间。
10.在其中一个实施例中，所述牵引丝线的远端与所述弯曲内管段的远端连接；和/或，
11.所述弯曲内管段上设置有牵引固定件，所述牵引丝线通过所述牵引固定件与所述弯曲内管段连接；和/或，
12.所述内导管具有牵引内腔，所述牵引丝线穿设在所述内导管的牵引内腔中；
13.和/或，所述弯曲内管段的近端具有变径段，所述弯曲内管段的变径段与所述推送内管段的远端相连，其中，所述弯曲内管段的变径段的管径自远端至近端方向逐渐减小。
14.在其中一个实施例中，所述牵引固定件具有第一内腔孔，所述第一内腔孔与所述导引内腔连通；和/或，
15.所述牵引固定件上设置有第一挂丝部，所述牵引丝线与所述第一挂丝部连接；和/
或，
16.所述推送内管段的近端设置有连接内管段，所述连接内管段上开设丝线引出口，所述丝线引出口与所述牵引内腔连通，所述牵引丝线的近端从所述丝线引出口引出；
17.和/或，所述牵引内腔中设置有抗弯支撑管。
18.在其中一个实施例中，所述弯曲内管段上设置有支架固定件。
19.在其中一个实施例中，所述支架固定件设置在所述弯曲内管段的近端，所述弯曲内管段的近端与所述推送内管段的远端通过所述支架固定件相连；或者，
20.所述支架固定件设置在所述弯曲内管段的远端；或者，
21.所述弯曲内管段在轴向上包括第一内管段和第二内管段，所述第一内管段的远端通过所述支架固定件与所述第二内管段的近端相连。
22.在其中一个实施例中，所述支架固定件具有第二内腔孔，所述第二内腔孔与所述导引内腔连通；和/或，
23.所述支架固定件具有引丝侧孔，所述引丝侧孔与所述牵引内腔连通；和/或，
24.所述支架固定件具有支架固定部。
25.在其中一个实施例中，所述弯曲内管段包括弯曲骨架和弯曲保护层，所述弯曲骨架设置在所述弯曲保护层内。
26.在其中一个实施例中，所述弯曲骨架包括骨架管，所述骨架管的外壁开设有助弯镂空孔；或者，所述弯曲骨架包括多个转动单元件，多个所述转动单元件沿着所述弯曲骨架的轴向分布，且相邻所述转动单元件之间活动连接。
27.在其中一个实施例中，所述助弯镂空孔为线形孔，所述助弯镂空孔沿着所述骨架管的周向设置；和/或，
28.所述助弯镂空孔的数量为多个，多个所述助弯镂空孔沿着所述骨架管的轴向分布。
29.在其中一个实施例中，相邻所述转动单元件之间定轴转动连接，且多个所述转动单元件之间的多个转动轴线相互平行。
30.在其中一个实施例中，所述弯曲保护层包括弯曲内护层和弯曲外护层，所述弯曲外护层设置在所述骨架管的外表面，所述弯曲内护层设置在所述骨架管的内表面；或者，
31.所述弯曲保护层设置在所述弯曲骨架的外表面。
32.在其中一个实施例中，所述推送内管段包括内管段内层和内管段外层，所述内管段内层和所述内管段外层之间设置有内管编织层，所述导引内腔和所述牵引内腔中的至少一者开设在所述内管段内层中。
33.在其中一个实施例中，所述内管段内层和所述内管编织层中的至少一者内设置有内管加强件，所述内管加强件位于所述导引内腔和所述牵引内腔之间。
34.在其中一个实施例中，所述外导管在轴向上包括推送外管段和弯曲外管段，所述推送外管段的远端与所述弯曲外管段的近端相连。
35.在其中一个实施例中，所述弯曲外管段的远端具有形变段，所述形变段具有直筒状态和锥筒状态，所述形变段用于在所述直筒状态和所述锥筒状态之间变化；和/或，
36.所述弯曲外管段的近端具有变径段，所述弯曲外管段的变径段与所述推送外管段的远端相连，其中，所述弯曲外管段的变径段的管径自远端至近端方向逐渐减小。
37.在其中一个实施例中，所述推送外管段的远端与所述弯曲外管段的近端之间设置有连接环；和/或，
38.所述推送外管段上设置有外管加强件；和/或，
39.所述推送外管段内具有外管编织层。
40.本发明提供了一种输送系统，所述输送系统包括：
41.所述输送组件；
42.手柄，所述手柄与所述输送组件驱动连接。
43.上述输送组件以及输送系统中，当所述牵引丝线与所述弯曲内管段的连接位置确定后，拉动牵引丝线便可以对弯曲内管段的相应位置形成拉拽，促使弯曲内管段形成弯曲，由于所述弯曲内管段的管径大于所述推送内管段的管径，因此牵引丝线拉拽较大管径的弯曲内管段时能够产生较大的垂直于弯曲内管段截面的力矩，从而起到良好的控弯效果。
附图说明
44.图1为本发明一个实施例提供的内导管的弯曲原理示意图；
45.图2为本发明一个实施例提供的外导管的结构示意图；
46.图3为本发明一个实施例提供的输送组件的结构示意图；
47.图4为本发明一个实施例提供的弯曲外管段的结构示意图；
48.图5为如图4所示实施例提供的弯曲外管段的局部放大图i；
49.图6为如图4所示实施例提供的弯曲外管段的局部放大图ii；
50.图7为本发明一个实施例提供的骨架管的结构示意图；
51.图8为本发明另一个实施例提供的骨架管的结构示意图；
52.图9为本发明一个实施例提供的推送内管段的截面示意图；
53.图10为本发明一个实施例提供的连接内管段的结构示意图；
54.图11为本发明一个实施例提供的内导管的结构示意图；
55.图12为如图11所示实施例提供的内导管的弯曲状态示意图；
56.图13为本发明一个实施例提供的牵引固定件的结构示意图；
57.图14为本发明一个实施例提供的支架固定件的结构示意图；
58.图15为本发明一个实施例提供的牵引固定件、骨架管和支架固定件的装配立体结构示意图；
59.图16为本发明一个实施例提供的牵引固定件、骨架管和支架固定件的装配平面结构示意图；
60.图17至图21为本发明一个实施例提供的输送组件的工作状态示意图；
61.图22为本发明另一个实施例提供的内导管的结构示意图；
62.图23为如图22所示实施例提供的内导管的弯曲状态示意图；
63.图24为本发明另一个实施例提供的牵引固定件、骨架管和支架固定件的装配立体结构示意图；
64.图25为本发明另一个实施例提供的牵引固定件、骨架管和支架固定件的装配平面结构示意图；
65.图26至图29为本发明另一个实施例提供的输送组件的工作状态示意图；
66.图30为本发明又一个实施例提供的内导管的结构示意图；
67.图31为如图30所示实施例提供的内导管的弯曲状态示意图；
68.图32为本发明另一个实施例提供的支架固定件的结构示意图；
69.图33为本发明又一个实施例提供的牵引固定件、骨架管和支架固定件的装配立体结构示意图；
70.图34为本发明又一个实施例提供的牵引固定件、骨架管和支架固定件的装配平面结构示意图；
71.图35至图38为本发明一个实施例提供的输送组件的工作状态示意图。
72.附图标号：
73.a、主动脉弓；b、瓣环平面；c、瓣膜；d、支架体；e、支撑点；f、锚定点；g、回撤方向；
74.1000、外导管；2000、内导管；3000、持握部件；
75.1100、推送外管段；1200、弯曲外管段；1300、连接环；
76.1110、外管加强件；1110a、焊接位置；1120、连接外管段；1210、切割纹路；1220、形变段；
77.2100a、导引内腔；2100b、导引丝线；2200a、牵引内腔；2200b、牵引丝线；2200c、抗弯支撑管；
78.2100、推送内管段；2200、弯曲内管段；2300、连接内管段；
79.2300a、第一连接段；2300b、第二连接段；
80.2110、内管段内层；2120、内管段外层；2130、内管编织层；2140、内管加强件；
81.2210、牵引固定件；2220、支架固定件；2230、第一内管段；2240、第二内管段；2250、弯曲骨架；2260、热熔连接爪；
82.2310、丝线引出口；
83.2210a、第一内腔孔；2210b、第一挂丝部；2220a、第二内腔孔；2220b、引丝侧孔；2220c、支架固定部；2220d、第二挂丝部；
84.2251、骨架管；2251a、助弯镂空孔；2252、转动单元件；
85.3100、旋控件；3200连接螺纹。
具体实施方式
86.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
87.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
88.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者
隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
89.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
90.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
91.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
92.为了更加清楚地描述输送组件的结构，此处限定术语“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
93.参阅图1至图3所示，本发明一实施例提供了一种输送组件，所述输送组件包括外导管1000、内导管2000和牵引丝线2200b，所述外导管1000具有轴向内腔，所述内导管2000具有导引内腔2100a，所述内导管2000活动装配在所述外导管1000的轴向内腔中，其中，提及的轴向即所述外导管1000或所述内导管2000的中心轴线的方向，也即图2所示的左右方向，提及的周向即围绕所述外导管1000或所述内导管2000的中心轴线的方向。所述内导管2000在轴向上包括推送内管段2100和弯曲内管段2200，所述推送内管段2100的远端与所述弯曲内管段2200的近端相连，所述弯曲内管段2200的管径大于所述推送内管段2100的管径，所述输送组件包括导引丝线2100b，导引丝线2100b用于穿设在所述内导管2000的导引内腔2100a中，所述牵引丝线2200b与所述弯曲内管段2200连接。
94.所述内导管2000活动装配在所述外导管1000的轴向内腔中，主要体现在内导管2000可以相对于外导管1000在外导管1000的轴向内腔中轴向运动，带有瓣膜c的支架体d可以装配在内导管2000和外导管1000之间。在其中一个实施例中，所述外导管1000在轴向上也可以包括推送外管段1100和弯曲外管段1200，所述推送外管段1100的远端与所述弯曲外管段1200的近端相连，此时，外导管1000的推送外管段1100和内导管2000的推送内管段2100可以形成结构上的对应和匹配，外导管1000的弯曲外管段1200和内导管2000的弯曲内管段2200可以形成结构上的对应和匹配，具体的，弯曲外管段1200的长度可以根据控弯需求调整，带有瓣膜c的支架体d可以装配在内导管2000的弯曲内管段2200和外导管1000的弯
曲外管段1200之间。
95.继续参阅图1所示，当所述牵引丝线2200b与所述弯曲内管段2200的连接位置确定后，拉动牵引丝线2200b便可以对弯曲内管段2200的相应位置形成拉拽，即牵引丝线2200b在施加f1的力时，促使弯曲内管段2200形成弯曲，由于所述弯曲内管段2200的管径大于所述推送内管段2100的管径，因此牵引丝线2200b拉拽较大管径的弯曲内管段2200时能够产生较大的垂直于弯曲内管段2200截面的力矩，从而起到良好的控弯效果，即通过增加弯曲内管段2200的外径，促使内导管2000产生较大的控弯角度。
96.所述牵引丝线2200b可以与所述弯曲内管段2200的任意位置连接，例如在其中一个实施例中，所述牵引丝线2200b的远端与所述弯曲内管段2200的远端连接，所述牵引丝线2200b的远端与所述弯曲内管段2200的中部连接等，本领域技术人员可以根据弯曲内管段2200的控弯需求调整所述牵引丝线2200b与所述弯曲内管段2200的连接位置，在此不做限定。
97.所述牵引丝线2200b可以与所述弯曲内管段2200直接连接或间接连接，例如，所述牵引丝线2200b与所述弯曲内管段2200绑扎连接、缠绕连接、焊接连接等，或者，所述弯曲内管段2200上设置有牵引固定件2210，所述牵引丝线2200b通过所述牵引固定件2210与所述弯曲内管段2200连接，牵引固定件2210在弯曲内管段2200上的位置即为牵引丝线2200b在弯曲内管段2200上连接的位置。
98.牵引丝线2200b与弯曲内管段2200形成连接后，牵引丝线2200b的近端可以沿着轴向方向向近端延伸，例如牵引丝线2200b沿着内导管2000和外导管1000之间的间隙沿着轴向方向向近端延伸，或者所述内导管2000具有牵引内腔2200a，所述牵引丝线2200b可以通过穿设在所述内导管2000的牵引内腔2200a中沿着轴向方向向近端延伸，由于牵引丝线2200b分布在内导管2000中，通过控制牵引丝线2200b能够实现输送组件的远端弯曲，且不影响内导管2000和外导管1000之间的相互轴向移动，即外导管1000相对于内导管2000的推送和回撤，外导管1000的推送和回撤可以控制带有瓣膜c的支架体d的释放和收回，具体的，外导管1000的推送和回撤可以利用按钮控制，在此不做限定。
99.由于所述弯曲内管段2200的管径大于所述推送内管段2100的管径，因此所述弯曲内管段2200和所述推送内管段2100的连接位置可以变径地过渡、也可以阶梯式地过渡，例如，所述弯曲内管段2200的近端具有变径段，所述弯曲内管段2200的变径段与所述推送内管段2100的远端相连，其中，所述弯曲内管段2200的变径段的管径自远端至近端方向逐渐减小，因而将管径不同的弯曲内管段2200和推送内管段2100形成过渡连接。而且，贯穿于弯曲内管段2200和推送内管段2100的牵引内腔2200a也随着弯曲内管段2200和推送内管段2100的管径变化与内导管2000的中心轴径向距离发生变化，继续参阅图1所示，沿着牵引丝线2200b的拉力f1方向，牵引内腔2200a和位于其内的牵引丝线2200b分别在弯曲内管段2200和推送内管段2100中具有径向距离l2和径向距离l1，l2小于l1。
100.弯曲外管段1200可以由多层不同材料复合而成，例如弯曲外管段1200可以具备聚合物外层、聚合物内层、以及位于和聚合物外层和聚合物内层之间的金属切割增强层组成，聚合物外层采用聚氨酯、聚酰胺聚醚共聚物等柔性材料，聚合物内层采用聚四氟乙烯、聚氨酯或聚酰胺聚醚共聚物等柔性材料，弯曲外管段1200需要兼顾易弯曲、抗压、环向刚度好等性能，因此，金属切割增强层可以采用镍钛合金材料，具有较好的回弹性。本领域技术人员
可以根据需求制备弯曲外管段1200，在此不做限定。
101.参阅图4至图6所示，在其中一个实施例中，金属切割增强层具有切割出来的切割纹路，切割纹路的数量可以为两个或多个，切割纹路沿着弯曲外管段1200的轴向分布，参阅图5所示，切割纹路1210可以为围绕弯曲外管段1200的弧形结构，多个切割纹路1210平行设置，并对称分布在弯曲外管段1200的两侧，切割纹路1210的轴向分布具有很好的抗压性能，垂直于切割纹路1210平面方向具有极好的弯曲性能。
102.参阅图6所示，所述弯曲外管段1200的远端具有形变段1220，所述形变段1220具有直筒状态和锥筒状态，所述形变段1220用于在所述直筒状态和所述锥筒状态之间变化，因而在支架体d回收过程中能够形成具有导向功能的喇叭口，即锥筒状态，且能在回收完毕后恢复原状，即直筒状态。形变段1220可以采用多种结构形式构建，例如图6所示，形变段1220为周向围绕弯曲外管段1200远端的多个直线条，多个直线条的一端连接在弯曲外管段1200的远端，构建为固定的管径状态，而多个直线条的另一端则朝向远端呈悬臂状态，所以在支架体d回收过程中可以因径向受力而径向向内收缩，使多个直线条构建的形变段1220呈现为锥筒状态，当受力解除后则恢复为直筒状态。
103.所述弯曲外管段1200的近端具有变径段，所述弯曲外管段1200的变径段与所述推送外管段1100的远端相连，其中，所述弯曲外管段1200的变径段的管径自远端至近端方向逐渐减小，弯曲外管段1200与弯曲内管段2200的长度可以形成匹配设计，如弯曲内管段2200近端的变径段可以终止于弯曲外管段1200近端的变径段。
104.推送外管段1100可以由多层不同材料复合而成，例如推送外管段1100可以是聚合物外层材料、聚合物内层材料、外管编织层和远端金属环组成的复合管。聚合物外层材料可以使用聚酰胺、聚酰胺聚醚共聚物等材料，聚合物内层材料可以使用聚四氟乙烯、高密度聚乙烯、聚酰胺或聚酰胺聚醚等材料，外管编织层位于聚合物外层材料和聚合物内层材料之间，外管编织层可以采用金属加强丝编织构成，而且推送外管段1100也可以在对称的双侧沿着轴向设置加强筋等切割纹路1210，目的是使推送外管段1100的结构加强，双侧轴向加强筋设置一方面能够在垂直于加强筋平面方向具有很好的弯曲性能，另一方面具有较好的抗压性能。
105.在其中一个实施例中，所述推送外管段1100的远端与所述弯曲外管段1200的近端可以通过热熔连接等方式形成连接，而且，所述推送外管段1100的远端与所述弯曲外管段1200的近端之间还可以设置有连接环1300，连接环1300可以套装在所述推送外管段1100远端与所述弯曲外管段1200近端的连接位置以及该连接位置的附近，利用连接环1300能够对所述推送外管段1100远端与所述弯曲外管段1200近端的连接位置形成耦合封端增强。
106.所述推送外管段1100上设置有外管加强件1110，外管加强件1110可以采用加强筋等部件，且加强筋的数量可以为两个或多个，并在推送外管段1100上轴向设置，目的是使推送外管段1100的结构加强，连接环1300可以采用金属材质，所述推送外管段1100的远端与所述连接环1300之间可以通过焊接耦合方式相连，而且，推送外管段1100远端的连接环1300可以和外管加强件1110形成焊接耦结，在连接环1300和外管加强件1110之间形成焊接位置1110a，使得外管加强件1110能够提供更好的支撑，保证支架体d释放、回收过程的稳定，在回收支架体d过程中，避免推送内管段2100承受较大的压力，避免加强筋在端部因滑出而使得抗压性骤降。
107.所述弯曲内管段2200包括弯曲骨架2250和弯曲保护层，所述弯曲骨架2250设置在所述弯曲保护层内，因而利用弯曲骨架2250作为弯曲内管段2200的内部基础骨架，并利用弯曲保护层对基础骨架形成包裹保护。弯曲骨架2250可以采用多种形式构建，参阅图7所示，在其中一个实施例中，所述弯曲骨架2250包括骨架管2251，所述骨架管2251的外壁开设有助弯镂空孔2251a，所述助弯镂空孔2251a为线形孔，所述助弯镂空孔2251a沿着所述骨架管2251的周向设置，助弯镂空孔2251a可以围绕骨架管2251周向的至少一部分，所述助弯镂空孔2251a的数量为多个，多个所述助弯镂空孔2251a沿着所述骨架管2251的轴向分布，而且，多个助弯镂空孔2251a可以分布在骨架管2251的对称两侧，不同侧的助弯镂空孔2251a可以在轴向交错分布，本领域技术人员可以根据需求设置，在此不做限定。
108.在其中一个实施例中，所述弯曲保护层可以包括弯曲内护层和弯曲外护层，所述弯曲外护层设置在所述骨架管2251的外表面，所述弯曲内护层设置在所述骨架管2251的内表面，进而将骨架管2251包裹起来，弯曲外护层可以采用如聚氨酯、聚酰胺聚醚共聚物等聚合物柔性材料构成，弯曲内护层可以采用聚四氟乙烯、高密度聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺聚醚共聚物等聚合物构成，骨架管2251可以采用金属材料构成，并通过激光切割的方式构建出具有助弯镂空孔2251a的骨架管2251。
109.参阅图8所示，在其中一个实施例中，所述弯曲骨架2250包括多个转动单元件2252，多个所述转动单元件2252沿着所述弯曲骨架2250的轴向分布，且相邻所述转动单元件2252之间活动连接，活动连接例如可以采用铰接形式实现万向转动、或者可以采用定轴转动形式等，其中，相邻所述转动单元件2252之间可以定轴转动连接，且多个所述转动单元件2252之间的多个转动轴线相互平行。所述骨架管2251的多个转动单元件2252可以采用激光切割的方式构建，或者转动单元件2252也可以采用蛇骨等元件，利用铆接蛇骨结构构建成骨架管2251，铆接蛇骨结构具有超强的柔顺性，牵引丝线2200b沿着骨架管2251均匀作用，能够极大的降低骨架管2251的弯曲模量，且铆接蛇骨结构能够提供较强的抗拉性能。所述弯曲保护层可以采用如聚氨酯、聚酰胺聚醚共聚物等聚合物柔性材料，且所述弯曲保护层可以直接设置在所述弯曲骨架2250的外表面。
110.参阅图9所示，在其中一个实施例中，所述推送内管段2100包括内管段内层2110和内管段外层2120，所述内管段内层2110和所述内管段外层2120之间设置有内管编织层2130，所述导引内腔2100a和所述牵引内腔2200a开设在所述内管段内层2110中，其中，参阅图9可知，所述导引内腔2100a和所述牵引内腔2200a均偏离于所述推送内管段2100的中心轴线，属于在所述推送内管段2100中采用偏置的方式布置，因此，当所述推送内管段2100中同时布置所述导引内腔2100a和所述牵引内腔2200a时，通过所述导引内腔2100a和所述牵引内腔2200a的合理布局能够降低所述推送内管段2100的壁厚。
111.内管段外层2120可以采用聚酰胺或聚酰胺聚醚共聚物等基材构成，内管段内层2110可以采用具有自润滑的聚四氟乙烯材料构成，进而具有自润滑的效果。所述内管段内层2110中设置有内管加强件2140，所述内管加强件2140位于所述导引内腔2100a和所述牵引内腔2200a之间。
112.所述牵引内腔2200a中设置有抗弯支撑管2200c，抗弯支撑管2200c需要具备抗弯曲效果，在承受牵引丝线2200b的拉力作用下，使具备牵引内腔2200a的推送内管段2100能够承受更大的压力，产生较小的变形量，例如抗弯支撑管2200c可以采用聚四氟乙烯或密实
压簧管等，在此不做限定。密实压簧管可以位于内管段内层2110及内管编织层2130之间，内管编织层2130能够起到环向增强束缚作用。在牵引丝线2200b张紧时，沿着内导管2000轴向的力使得内导管2000具有压缩趋势，此时密实压簧管起到的较强的支撑作用，使得整体内导管2000产生极小的变形量。内导管2000弯曲后，会产生垂直于轴向的力，内管编织层2130的束缚效果能够提供更好的环向刚度，避免内导管2000周向变形。
113.参阅图10所示，所述推送内管段2100的近端设置有连接内管段2300，所述连接内管段2300上开设丝线引出口2310，所述丝线引出口2310与所述牵引内腔2200a连通，所述牵引丝线2200b的近端从所述丝线引出口2310引出，连接内管段2300的远端连接推送内管段2100，连接内管段2300的近端用来连接手柄等持握部件3000，连接内管段2300的近端可以设置连接螺纹3200，利用螺纹旋合的方式将连接内管段2300的近端与持握部件3000相连，持握部件3000上可以设置例如旋控件3100等控制件，利用旋控件3100的旋转控制牵引丝线2200b的拉紧和松弛。
114.连接内管段2300可以采用金属材料的加强管，金属材料具有结构加强的效果，而且，连接内管段2300可以分为第一连接段2300a和第二连接段2300b，第一连接段2300a的近端连接持握部件3000，第一连接段2300a的远端连接第二连接段2300b的近端，第二连接段2300b的远端采用一体式熔接的方式与推送内管段2100连接，一体式熔接能够保证整体控弯的通路顺畅。此时，密实压簧管可以从远端延伸到丝线引出口2310，保证了牵引丝线2200b在轴向方向的通路顺畅。
115.参阅图11至图21所示，所述牵引固定件2210设置在所述弯曲内管段2200的远端，参阅图13所示，所述牵引固定件2210具有第一内腔孔2210a，所述第一内腔孔2210a与所述导引内腔2100a连通，用于供导引丝线2100b从牵引固定件2210的远端穿出，所述牵引固定件2210上设置有第一挂丝部2210b，所述牵引丝线2200b与所述第一挂丝部2210b连接，进而连接在所述弯曲内管段2200的远端。
116.所述弯曲内管段2200上设置有支架固定件2220，所述支架固定件2220设置在所述弯曲内管段2200的近端，所述弯曲内管段2200通过所述支架固定件2220与所述推送内管段2100的远端相连，参阅图14所示，所述支架固定件2220具有第二内腔孔2220a，所述第二内腔孔2220a与所述导引内腔2100a连通，用于供导引丝线2100b从支架固定件2220的近端穿出。所述支架固定件2220具有支架固定部2220c，支架固定部2220c可以用来固定带有瓣膜c的支架体d，此时带有瓣膜c的支架体d近端通过支架固定件2220装配在弯曲内管段2200上。
117.支架固定部2220c可以采用为凹槽结构、通孔结构等多种结构形式，只要支架固定部2220c能够实现带有瓣膜c的支架体d的固定即可，而且凹槽结构、通孔结构的形状可以根据支架体d上的挂耳等连接结构形成匹配，适于支架体d的稳定装配，当带有瓣膜c的支架体d被固定后，支架固定部2220c能够限制支架体d的移动，例如限制支架体d周向、轴向等方向的移动。所述支架固定件2220具有引丝侧孔2220b，所述引丝侧孔2220b与所述牵引内腔2200a连通，牵引丝线2200b的近端可以通过在引丝侧孔2220b中的穿设而向近端延伸，最终从连接内管段2300上开设的丝线引出口2310引出。
118.参阅图15和图16所示，牵引固定件2210、弯曲骨架2250、支架固定件2220和热熔连接爪2260焊接固定，牵引丝线2200b可以采用多种方式与牵引固定件2210连接，例如牵引丝线2200b可以采用悬挂的方式与牵引固定件2210连接，将两根牵引丝线2200b向近端穿过弯
曲骨架2250，再穿过支架固定件2220的引丝侧孔2220b，将热熔连接爪2260与推送内管段2100的远端包覆热熔连接，使支架固定件2220的引丝侧孔2220b与推送内导管2000的牵引内腔2200a连通，便可以建立完整的牵引内腔2200a。
119.参阅图17至图21所示，其中图17表示的是输送组件控弯过弓的状态示意，图18表示的是输送组件控弯过弓过程中的无控弯定位的状态示意，图19表示的是输送组件控弯过弓过程中的无控弯释放的状态示意，图20表示的是输送组件控弯过弓过程中的有控弯定位的状态示意，图21表示的是输送组件控弯过弓过程中的有控弯释放的状态示意。因此，向牵引丝线2200b施加朝向近端的拉力，弯曲内管段2200和弯曲外管段1200会呈现一定程度的弯曲，具体弯曲程度取决于弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的弯曲模量及长度。此时，可以保证弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的长度小于牵引固定件2210与瓣膜c之间的距离，保证瓣膜c的性能。
120.输送组件的内导管2000和外导管1000中装载带有瓣膜c的支架体d后，内导管2000和外导管1000通过主动脉弓a时(以主动脉弓为例，也适用于其他需要过弯的结构)，如遇阻力可对弯曲内管段2200和弯曲外管段1200进行小角度控弯后推送，控弯后，弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的远端以及牵引丝线2200b会脱离血管壁，更加容易推送。若内导管2000和外导管1000通过主动脉弓a时未进行控弯，内导管2000和外导管1000在通过主动脉弓a后将跨过瓣环，装载支架体d的弯曲内管段2200和弯曲外管段1200会在整体上呈现较直状态，此时弯曲内管段2200和弯曲外管段1200将会与瓣环平面b呈现较大的角度，此时释放支架体d时，支架体d可能会出现滑落或倾斜的情况。而在跨过瓣环后对内导管2000和外导管1000进行控弯调节，内导管2000和外导管1000将带动支架体d、导引丝线2100b等发生弯曲，内导管2000和外导管1000与瓣环平面b呈垂直状态，其中，内导管2000和外导管1000的控弯具体角度根据不同弓形的实际情况调节确定，在此不做限定。
121.通过对内导管2000和外导管1000进行控弯调节能够控制支架体d弯曲，通过调节弯曲角度能够实现同轴释放。术者可以通过手柄的按钮控制外导管1000回撤，例如借助于电机和按钮的配合方式，内导管2000控弯的方式能够在支架体d的释放过程中一直保持弯型的稳定，支架体d一直保持与瓣环平面b呈垂直状态，极大地确保支架体d的释放稳定及位置的精准性，而且，支架体d后端处于被动控弯状态，支架体d锚固稳定后需解除控弯卸力后完全释放，在完全释放后解除控弯，最终从体内撤出，此过程并不影响支架体d的锚定。
122.参阅图22至图29所示，所述弯曲内管段2200在轴向上包括第一内管段2230和第二内管段2240，第一内管段2230和第二内管段2240将弯曲内管段2200构建为两段结构，除此之外，弯曲内管段2200还可以分为三段结构以及三段以上结构，在此不做限定。所述第二内管段2240的远端设置牵引固定件2210，所述牵引固定件2210具有第一内腔孔2210a，所述第一内腔孔2210a与所述导引内腔2100a连通，用于供导引丝线2100b从牵引固定件2210的远端穿出，所述牵引固定件2210上设置有第一挂丝部2210b，所述牵引丝线2200b与所述第一挂丝部2210b连接，例如回绕或焊接等连接方式，进而连接在所述弯曲内管段2200的远端。
123.所述第一内管段2230的远端通过所述支架固定件2220与所述第二内管段2240的近端相连，所述支架固定件2220具有第二内腔孔2220a，所述第二内腔孔2220a与所述导引内腔2100a连通，用于供导引丝线2100b从支架固定件2220的近端穿出。所述支架固定件2220具有支架固定部2220c，支架固定部2220c可以用来固定带有瓣膜c的支架体d，此时带
有瓣膜c的支架体d近端通过支架固定件2220装配在弯曲内管段2200上。所述支架固定件2220具有引丝侧孔2220b，所述引丝侧孔2220b与所述牵引内腔2200a连通，牵引丝线2200b可以通过在引丝侧孔2220b中的穿设而向近端延伸，最终牵引丝线2200b的近端从连接内管段2300上开设的丝线引出口2310引出。
124.参阅图24和图25所示，牵引固定件2210、第二内管段2240的弯曲骨架2250、支架固定件2220、第一内管段2230的弯曲骨架2250、以及热熔连接爪2260焊接固定，牵引丝线2200b可以采用多种方式与牵引固定件2210连接，例如牵引丝线2200b可以采用悬挂的方式与牵引固定件2210连接，将一根或多根牵引丝线2200b向近端穿过第二内管段2240的弯曲骨架2250，再穿过支架固定件2220的引丝侧孔2220b，使支架固定件2220的引丝侧孔2220b与推送内导管2000的牵引内腔2200a连通，便可以建立完整的牵引内腔2200a。
125.参阅图26至图29所示，对牵引丝线2200b施加朝向近端的拉力，弯曲内管段2200和弯曲外管段1200会呈现一定程度的弯曲，具体弯曲程度取决于弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的弯曲模量及长度。此时，可以保证弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的长度小于牵引固定件2210与瓣膜c之间的距离，保证瓣膜c不被弯曲，准确地定位在锚定点f，从而保证瓣膜c的性能。弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的弯曲状态可以与主动脉弓形成接触或不形成接触，例如当弯曲内管段2200和弯曲外管段1200弯曲的过程中与主动脉弓形成相对接触和支撑时，参阅图28所示，弯曲外管段1200可以在某一个支撑点e处以主动脉弓作为支撑，这在一定程度上有利于支架体d的稳定释放。
126.输送组件的内导管2000和外导管1000中装载带有瓣膜c的支架体d后，内导管2000和外导管1000通过主动脉弓a时，如遇阻力可对弯曲内管段2200和弯曲外管段1200进行小角度控弯后推送，控弯后，弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的远端以及牵引丝线2200b会脱离主动脉弓a的血管壁，更加容易推送。在跨过瓣环后对内导管2000和外导管1000进行控弯调节，内导管2000和外导管1000将带动支架体d、导引丝线2100b等发生弯曲，内导管2000和外导管1000与瓣环平面b呈垂直状态，其中，内导管2000和外导管1000的控弯具体角度根据不同弓形的实际情况调节确定，在此不做限定。
127.所述弯曲内管段2200在轴向上通过第一内管段2230和第二内管段2240构建为两段结构，能够使操作更加省力，使用范围广。在具体操作时，可以通过手柄的按钮控制外导管1000沿着回撤方向g实施回撤，内导管2000控弯方式能够在释放过程中一直保持弯型的稳定，支架体d一直保持与瓣环平面b呈垂直状态，极大地确保支架体d的释放稳定及位置的精准性，而且，支架体d后端处于被动控弯状态，支架体d锚固稳定后需解除控弯卸力后完全释放，此过程并不影响支架体d的锚定。
128.参阅图30至图38所示，所述支架固定件2220设置在所述弯曲内管段2200的远端，所述弯曲内管段2200的近端与推送内管段2100直接连接，所述支架固定件2220具有第二内腔孔2220a，所述第二内腔孔2220a与所述导引内腔2100a连通，用于供导引丝线2100b从支架固定件2220的远端穿出。所述支架固定件2220具有支架固定部2220c，支架固定部2220c可以用来固定带有瓣膜c的支架体d，此时带有瓣膜c的支架体d并没有覆盖到弯曲内管段2200上。所述支架固定件2220具有第二挂丝部2220d，牵引丝线2200b可以与第二挂丝部2220d连接，进而使支架固定件2220在弯曲内管段2200的远端同时具备固定支架体d和连接牵引丝线2200b的功能。
129.参阅图33和图34所示，支架固定件2220、弯曲骨架2250和热熔连接爪2260焊接固定，牵引丝线2200b可以采用多种方式与支架固定件2220连接，例如牵引丝线2200b可以采用悬挂的方式与支架固定件2220连接，将两根牵引丝线2200b向近端穿过弯曲骨架2250，再穿过推送内导管2000的牵引内腔2200a，将热熔连接爪2260与推送内管段2100的远端包覆热熔连接。
130.参阅图35至图38所示，对牵引丝线2200b施加朝向近端的拉力，弯曲内管段2200和弯曲外管段1200会呈现一定程度的弯曲，利用支撑点e形成稳定支撑，具体弯曲程度取决于弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的弯曲模量及长度。此时，可以保证弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的长度小于牵引固定件2210与瓣膜c之间的距离，保证瓣膜c不被弯曲，准确地定位在锚定点f，从而保证瓣膜c的性能。弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的弯曲状态可以与主动脉弓形成接触或不形成接触，例如当弯曲内管段2200和弯曲外管段1200弯曲的过程中与主动脉弓形成相对接触和支撑时，参阅图38所示，弯曲外管段1200可以在某一个支撑点e处以主动脉弓作为支撑，这在一定程度上有利于支架体d的稳定释放。
131.此时，由于支架体d固定在远端的支架固定件2220上，所以弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的控弯段不能控制支架体d弯曲，因此其直段比较长，适用于升主动脉长的患者，能够调至同轴释放。输送组件的内导管2000和外导管1000中装载带有瓣膜c的支架体d后，内导管2000和外导管1000通过主动脉弓a时，如遇阻力可对弯曲内管段2200和弯曲外管段1200进行小角度控弯后推送，控弯后，弯曲内管段2200和弯曲外管段1200的远端以及牵引丝线2200b会脱离管壁，更加容易推送，并使得弯曲内管段2200和弯曲外管段1200与瓣环平面b呈垂直状态。
132.在具体操作时，可以通过手柄的按钮控制外导管1000沿着回撤方向g实施回撤，内导管2000控弯方式能够在释放过程中一直保持弯型的稳定，支架体d一直保持与瓣环平面b呈垂直状态，极大地确保支架体d的释放稳定及位置的精准性，而且，支架体d后端处于被动控弯状态，支架体d锚固稳定后需解除控弯卸力后完全释放，此过程并不影响支架体d的锚定。
133.本发明提供了一种输送系统，所述输送系统包括所述输送组件以及手柄，所述手柄与所述输送组件驱动连接，其中，手柄能够用来控制输送组件中外导管的前进后退、支架的释放回收、内导管的弯曲等，本领域技术人员可以根据需求选择手柄于输送组件的具体驱动连接形式，在此不做限定。
134.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
135.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

技术特征：
1.一种输送组件，其特征在于，所述输送组件包括：外导管，所述外导管具有轴向内腔；内导管，所述内导管具有导引内腔，所述内导管活动装配在所述外导管的轴向内腔中，其中，所述内导管在轴向上包括推送内管段和弯曲内管段，所述推送内管段的远端与所述弯曲内管段的近端相连，所述弯曲内管段的管径大于所述推送内管段的管径；牵引丝线，所述牵引丝线与所述弯曲内管段连接；支架体，所述支架体上装配有瓣膜，所述支架体和所述瓣膜被配置为用于装配在所述内导管和所述外导管之间。2.根据权利要求1所述的输送组件，其特征在于，所述牵引丝线的远端与所述弯曲内管段的远端连接；和/或，所述弯曲内管段上设置有牵引固定件，所述牵引丝线通过所述牵引固定件与所述弯曲内管段连接；和/或，所述内导管具有牵引内腔，所述牵引丝线穿设在所述内导管的牵引内腔中；和/或，所述弯曲内管段的近端具有变径段，所述弯曲内管段的变径段与所述推送内管段的远端相连，其中，所述弯曲内管段的变径段的管径自远端至近端方向逐渐减小。3.根据权利要求2所述的输送组件，其特征在于，所述牵引固定件具有第一内腔孔，所述第一内腔孔与所述导引内腔连通；和/或，所述牵引固定件上设置有第一挂丝部，所述牵引丝线与所述第一挂丝部连接；和/或，所述推送内管段的近端设置有连接内管段，所述连接内管段上开设丝线引出口，所述丝线引出口与所述牵引内腔连通，所述牵引丝线的近端从所述丝线引出口引出；和/或，所述牵引内腔中设置有抗弯支撑管。4.根据权利要求1所述的输送组件，其特征在于，所述弯曲内管段上设置有支架固定件。5.根据权利要求4所述的输送组件，其特征在于，所述支架固定件设置在所述弯曲内管段的近端，所述弯曲内管段的近端与所述推送内管段的远端通过所述支架固定件相连；或者，所述支架固定件设置在所述弯曲内管段的远端；或者，所述弯曲内管段在轴向上包括第一内管段和第二内管段，所述第一内管段的远端通过所述支架固定件与所述第二内管段的近端相连。6.根据权利要求4所述的输送组件，其特征在于，所述支架固定件具有第二内腔孔，所述第二内腔孔与所述导引内腔连通；和/或，所述支架固定件具有引丝侧孔，所述引丝侧孔与所述牵引内腔连通；和/或，所述支架固定件具有支架固定部。7.根据权利要求1所述的输送组件，其特征在于，所述弯曲内管段包括弯曲骨架和弯曲保护层，所述弯曲骨架设置在所述弯曲保护层内。8.根据权利要求7所述的输送组件，其特征在于，所述弯曲骨架包括骨架管，所述骨架管的外壁开设有助弯镂空孔；或者，所述弯曲骨架包括多个转动单元件，多个所述转动单元件沿着所述弯曲骨架的轴向分布，且相邻所述转动单元件之间活动连接。9.根据权利要求8所述的输送组件，其特征在于，所述助弯镂空孔为线形孔，所述助弯
镂空孔沿着所述骨架管的周向设置；和/或，所述助弯镂空孔的数量为多个，多个所述助弯镂空孔沿着所述骨架管的轴向分布。10.根据权利要求8所述的输送组件，其特征在于，相邻所述转动单元件之间定轴转动连接，且多个所述转动单元件之间的多个转动轴线相互平行。11.根据权利要求8所述的输送组件，其特征在于，所述弯曲保护层包括弯曲内护层和弯曲外护层，所述弯曲外护层设置在所述骨架管的外表面，所述弯曲内护层设置在所述骨架管的内表面；或者，所述弯曲保护层设置在所述弯曲骨架的外表面。12.根据权利要求1所述的输送组件，其特征在于，所述推送内管段包括内管段内层和内管段外层，所述内管段内层和所述内管段外层之间设置有内管编织层，所述导引内腔和所述牵引内腔中的至少一者开设在所述内管段内层中。13.根据权利要求12所述的输送组件，其特征在于，所述内管段内层和所述内管编织层中的至少一者内设置有内管加强件，所述内管加强件位于所述导引内腔和所述牵引内腔之间。14.根据权利要求1所述的输送组件，其特征在于，所述外导管在轴向上包括推送外管段和弯曲外管段，所述推送外管段的远端与所述弯曲外管段的近端相连。15.根据权利要求14所述的输送组件，其特征在于，所述弯曲外管段的远端具有形变段，所述形变段具有直筒状态和锥筒状态，所述形变段用于在所述直筒状态和所述锥筒状态之间变化；和/或，所述弯曲外管段的近端具有变径段，所述弯曲外管段的变径段与所述推送外管段的远端相连，其中，所述弯曲外管段的变径段的管径自远端至近端方向逐渐减小。16.根据权利要求15所述的输送组件，其特征在于，所述推送外管段的远端与所述弯曲外管段的近端之间设置有连接环；和/或，所述推送外管段上设置有外管加强件；和/或，所述推送外管段内具有外管编织层。17.一种输送系统，其特征在于，所述输送系统包括：如权利要求1-16中任一项所述的输送组件；手柄，所述手柄与所述输送组件驱动连接。

技术总结
本发明涉及一种输送组件，外导管具有轴向内腔，内导管具有导引内腔，内导管活动装配在外导管的轴向内腔中，其中，内导管在轴向上包括推送内管段和弯曲内管段，推送内管段的远端与弯曲内管段的近端相连，弯曲内管段的管径大于推送内管段的管径，导引丝线穿设在内导管的导引内腔中，牵引丝线与弯曲内管段连接。上述输送组件中，当牵引丝线与弯曲内管段的连接位置确定后，拉动牵引丝线便可以对弯曲内管段的相应位置形成拉拽，促使弯曲内管段形成弯曲，由于弯曲内管段的管径大于推送内管段的管径，因此牵引丝线拉拽较大管径的弯曲内管段时能够产生较大的垂直于弯曲内管段截面的力矩，从而起到良好的控弯效果。而起到良好的控弯效果。而起到良好的控弯效果。


技术研发人员：郁文霞 张平海 黄青青 陈国明
受保护的技术使用者：上海微创心通医疗科技有限公司
技术研发日：2023.04.24
技术公布日：2023/8/13