一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法与流程

1.本发明涉及药物临床试验研究领域，具体涉及一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法。


背景技术：

2.药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人类受试者的参与、药物临床试验的资料和结果需要经过药品监督管理部门的审批等，药物临床研究与一般的科学研究不同，需要遵循更多的原则。
3.目前药物的临床试验研究工作中，关于受试者的遴选招募，均是依赖于临床试验机构的就诊患者中邀请，或者通过公域流量比如某受试者招募的公众号，或者再临床试验机构摆放展架的方式进行招募信息的发布。
4.在药物临床试验过程中，受试者的遴选及招募的进度，将决定整个药物正式应用到临床的效率，同时也是生产企业项目成败的环节；而目前传统的受试者药物临床试验研究的遴选方式几乎没有针对性，也无法与潜在的受试者建立双向的信息交互的过程，只能单向地进行招募信息的发布；与此同时，基于临床试验机构的就诊患者招募，受限于其患者群体基数的多少，遴选招募的效率也不一；现有的药物临床研究主要是医院专家研究者提出，在随医就诊患者中推荐而出，受试者的招募出现很大困难，效率差，管理的依从性也不高；导致市场在受试者招募效率低下。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，解决以下技术问题：如何提高受试者遴选效率，提高招募精准度，缩短药物的临床试验的周期。
6.本发明的目的可以通过以下技术方案实现：一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，所述研究方法包括：s1、通过院内患者病情数据库采集患者院内的专病信息；s2、根据院外患者随访病情数据获取患者院外的专病信息；s3、依据患者院内、院外的专病信息进行综合分析，获取患者病况信息参数；s4、筛选病况信息参数并进行动态信息预测及评估分析；s5、根据动态信息预测及评估分析结果匹配患者遴选信息，根据遴选信息筛选符合条件的受试者。
7.优选地，步骤s4所述动态信息预测及评估分析方法为：获取历史专科专病数据库中的历史病况信息参数；依据历史病况信息参数分析创建患者标签：设置患者标签的关键字段：年龄、性别、bmi等；
设置患者多个标签的不同比重；根据患者标签生成情况预测病程发展动态趋势。
8.优选地，步骤s4中所述病况信息参数的筛选方式为：根据公式，计算出专病预测系数，其中，、为权重系数；为身体质量指数，为患者就诊次数，为患者年龄系数；为标准身体质量指数；为预设身体质量指数偏差值。
9.优选地，将所述专病预测系数与预设阈值（，）进行比对：若≤，则判断患者专病指标偏低；若≤，则判断患者专病指标符合要求，获取当前患者病况信息参数；若＞，则判断患者专病指标偏高。
10.优选地，步骤s3中所述综合分析的过程：同步患者院内的专病信息及院外的专病信息获取数据整合信息；通过多维数据分析法对数据整合信息进行分析并获取患者病况信息参数，病况信息参数用于预测专病患者发病几率。
11.优选地，所述病程发展动态趋势的预测过程为：统计历史病况信息参数在特定时间段内的变化曲线 ；统计预测病况信息参数在特定时间段内的变化曲线 ；针对每个患者的病况信息参数，将和 在同一坐标系建立；将与进行比对，计算与重合区域中高于区域的面积值。
12.优选地，将所述面积值与该患者专病关键指标数据参数对应的预设阈值进行比对，判断患者专病动态趋势大小：若≥，则判断患者专病动态趋势较大，则对患者专病进行评估；若＜，则判断患者专病动态趋势较小，则对患者院内院外匹配信息进行更新。
13.优选地，步骤s5中所述患者遴选信息结果的输出方式为：根据患者专病动态趋势大小分析患者专病评估信息：若≥，则获取与距离最大点对应的时间点，获取时间段内病人的专病动态数据信息，判断该时间段内是否出现预设的动态评分结果，并在判断未出现时对该患者进行专病信息数据锁定；根据专家遴选标准设置每个标准对应的分数，对锁定专病信息数据进行评分；根据评分排行获得遴选信息表。
14.其中，为预设时段。
15.优选地，步骤s1中所述患者院内的专病信息的获取还包括患者通过公众号登记信息，并实时进行康复情况的确认：
若是，则成为筛查对象，认定为筛查状态，同步更新专科专病数据库；若否，则成为确诊对象，认定为确诊状态，同步更新和导出患者信息。
16.优选地，步骤s2中患者院外的专病信息通过注册公众号账号，进行确诊情况的确认：若是，则成为确诊患者，进行患者信息匹配；若否，则成为筛查患者，上传筛查数据进行同步院内信息的确认。
17.本发明的有益效果：通过对受试者信息进行动态算法的获取，根据专病系统内患者的历史体况、病程数据等，结合专病的病程发展特性，通过对筛选流程的优化，筛选分析选择符合条件的患者为受试者；通过动态信息预测及评估分析步骤对患者的遴选及招募的流程进行优化，提升患者招募的精准度，缩短药物的临床试验的周期，帮助创新药企能更快速地完成临床试验，助力整个产业的发展。
18.当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。
附图说明
19.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
20.图1为本发明一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法的流程图。
具体实施方式
21.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
22.面临传统的受试者药物临床试验研究的遴选方式并无针对性，匹配的患者信息不够精确，无法与潜在的受试者建立双向的信息交互的过程，并且招募信息一般发布的范围有限，而目前药物临床研究通过医院专家在就诊患者中推荐选出的，受试者招募的效率较差并且管理的依从性也不高。
23.为了解决上述技术问题，本发明通过动态、精准的受试者遴选及招募的原则，通过运用大数据及人工智能技术，匹配研究者的需求对患者的数据信息进行动态分析，高效的选出符合条件的受试者，并通过对潜在的受试者信息进行记录并发送受试邀请，提高药物临床试验的研究效率。
24.请参阅图1所示，本发明为一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，研究方法包括：s1、通过院内患者病情数据库采集患者院内的专病信息；s2、根据院外患者随访病情数据获取患者院外的专病信息；s3、依据患者院内、院外的专病信息进行综合分析，获取患者病况信息参数；s4、筛选病况信息参数并进行动态信息预测及评估分析；
s5、根据动态信息预测及评估分析结果匹配患者遴选信息，根据遴选信息筛选符合条件的受试者。
25.通过上述技术方案：通过医疗信息化的发展，在院内的his、lis、pacs系统获取院内患者病情数据，以及院外的患者全病程管理系统的应用获取院外数据，本发明的研究方法具体步骤包括：首先，通过院内患者病情数据库采集患者院内的专病信息；然后，根据院外患者随访病情数据获取患者院外的专病信息；接着，依据患者院内、院外的专病信息进行综合分析，获取患者病况信息参数；再一次，筛选病况信息参数并进行动态信息预测及评估分析；最后，根据动态信息预测及评估分析结果匹配患者遴选信息，根据遴选信息筛选符合条件的受试者。
26.需要说明的是，依据患者院内、院外的专病信息进行综合分析，相较于传统独立的专科专病数据库，或者慢病管理系统，在传统信息统计技术基础上，对二者进行了融和，对患者院内、院外的进行综合管理，实现了数据的打通；通过患者的院内院外及跨院区的数据的整合，在数据的完整性、连续性得到更强保障。
27.作为本发明的一种实施方式，步骤s4动态信息预测及评估分析方法为：获取历史专科专病数据库中的历史病况信息参数；依据历史病况信息参数分析创建患者标签：设置患者标签的关键字段：年龄、性别、bmi等；设置患者多个标签的不同比重；根据患者标签生成情况预测病程发展动态趋势。
28.通过上述技术方案：获取历史专科专病数据库中的历史病况信息参数，并通过历史病况信息参数创建获得每个患者的标签，这里的主要是依据患者的病情数据，例如，患者现病史、既往史；以及患者个人信息特征、生活状态等结合等判断患者bmi指数并分析判断患者病程发展趋势，不同的疾病对应的专病信息判定的指标不同；依据历史病况信息参数分析创建患者标签：设置患者标签的关键字段：年龄、性别、bmi等；设置患者多个标签的不同比重；根据患者标签生成情况预测病程发展动态趋势。
29.作为本发明的一种实施方式，步骤s4中病况信息参数的筛选方式为：根据公式，计算出专病预测系数，其中，、为权重系数；为身体质量指数， 为患者就诊次数， 为患者年龄系数； 为标准身体质量指数；为预设身体质量指数偏差值。
30.通过上述技术方案：通过对患者病况信息参数进行分析筛选符合招募条件的患者，具体的，通过公式，计算出专病预测系数，其中，、 为权重系数，根据患者病况指数对病况影响程度不同而设定的； 为身体质量指数，能反映患者身体质量情况；为患者就诊次数，为患者年龄系数；为标准身体质量指数； 为预设身体质量指数偏差值，是根据经验数据选定的，在此不做赘述。
31.值得注意的是：患者年龄系数 是根据招募条件的选定区间设定的，根据不同年龄是否落入招募条件对应年龄区间的范围来判定的，列如，招募年龄区间为35至60周岁，若落入区间则选择较高的年龄系数，若未落入区间则选择较低的年龄系数，具体情况根据
招募要求进行选择调整，这里不做详述。
32.作为本发明的一种实施方式，将专病预测系数 与预设阈值（ ， ）进行比对：若≤，则判断患者专病指标偏低；若 ≤ ，则判断患者专病指标符合要求；若 ＞ ，则判断患者专病指标偏高。
33.通过上述技术方案：根据专病预测系数大小范围判断患者专病指标情况；具体将计算出的专病预测系数与预设阈值（， ）进行比对大小：判断如果≤ ，则判断患者专病指标偏低；如果 ≤，则判断患者专病指标符合要求；如果＞，则判断患者专病指标偏高。通过筛选专病指标符合预设范围的要求的患者专病信息进入动态信息预测评估阶段；需要注意的是：对于不属于预设阈值（ ， ）范围内的专病系数进行数据存档处理，并根据患者院内院外专病信息进行判断患者的康复状态，便于对专病患者进行对症治疗和数据统计记录。
34.作为本发明的一种实施方式，步骤s3中综合分析的过程：同步患者院内的专病信息及院外的专病信息并汇总；通过多维数据分析法对汇总后的专病信息进行分析并获取患者病况信息参数，病况信息参数用于预测专病患者发病几率。
35.通过上述技术方案：通过对患者院内的专病信息以及进行患者院外的专病信息进行汇总，本实施例中包括对患者院内院外以及跨院区的数据进行整合，不同的疾病发展信息特征不同，通过多维数据分析实现对数据整合信息的分析，获取专病患者病况信息参数，通过病况参数用于预测专病患者发病几率，提高专病患者预测精确性。
36.作为本发明的一种实施方式，病程发展动态趋势的预测过程为：统计历史病况信息参数在特定时间段内的变化曲线 ；统计预测病况信息参数在特定时间段内的变化曲线 ；针对每个患者的病况信息参数，将 和 在同一坐标系建立；将与 进行比对，计算与 重合区域中高于 区域的面积值。
37.通过上述技术方案：为了精确获得病程发展动态趋势，预测过程为：统计历史病况信息参数在特定时间段内的变化曲线 ；统计预测病况信息参数在特定时间段内的变化曲线 ；针对每个患者的病况信息参数，将和 在同一坐标系建立；将与 进行比对，计算 与 重合区域中高于 区域的面积值。
38.作为本发明的一种实施方式，将面积值与该患者专病关键指标数据参数对应的预设阈值进行比对，判断患者专病动态趋势大小：若 ≥，则判断患者专病动态趋势较大，则对患者专病进行评估；若 ＜，则判断患者专病动态趋势较小，则对患者院内院外匹配信息进行更新。
39.通过上述技术方案：通过分析面积值大小对患者专病动态趋势进行分析，具体将面积值 与该患者专病关键数据指标参数对应的预设阈值进行比对：如果≥，则判断患者专病动态趋势较大，则对患者专病情况进行评估分析；如果 ＜，则判断患
者专病动态趋势较小，则对患者院内院外匹配信息进行更新，通过判断患者专病动态变化较低分析出患者病情指数变化，患者可能存在病情恶化或者康复的情况，这里还需要根据患者专病关键数据情况进行具体分析。
40.作为本发明的一种实施方式，步骤s5中患者遴选信息结果的输出方式为：根据患者专病动态趋势大小分析患者专病评估信息：若 ≥ ，则获取与距离最大点对应的时间点，获取 时间段内病人的专病动态数据信息，判断该时间段内是否出现预设的动态评分结果，并在判断未出现时对该患者进行专病信息数据锁定；根据专家遴选标准设置每个标准对应的分数，对锁定专病信息数据进行评分；根据评分排行获得遴选信息表。
41.其中，为预设时段。
42.通过上述技术方案：通过对患者病程发展动态趋势的分析获得遴选信息结果，遴选信息结果的输出方式为：设置问卷表单分数值与对应标签进行匹配；匹配患者进行问卷作答并依据患者作答结果输出问卷静态分数值；根据患者专病动态趋势结果分析患者专病评估信息：根据患者专病动态趋势大小分析患者专病评估信息：若≥ ，则获取 与距离最大点对应的时间点 ，获取时间段内病人的专病动态数据信息，判断该时间段内是否出现预设的动态评分结果，并在判断未出现时对该患者进行专病信息数据进行锁定；根据专家遴选标准设置每个标准对应的分数，对锁定专病信息数据进行评分；根据评分排行获得遴选信息表；其中，为预设时段。
43.作为本发明的一种实施方式，步骤s1中患者院内的专病信息的获取还包括患者通过公众号登记信息，并实时进行康复情况的确认：若是，则成为筛查对象，认定为筛查状态，同步更新专科专病数据库；若否，则成为确诊对象，认定为确诊状态，同步更新和导出患者信息。
44.通过上述技术方案：为了保证院内信息获取的精确性，同时提高院内患者专病信息采集的渠道连通信，保证在药物临床试验研究招募条件下符合条件的患者信息的动态获取，通过设置院内扫描工作室二维码并加入工作室，通过相应的公众号登记信息，并实时进行康复情况的确认：若是，则成为筛查对象，认定为筛查状态，同步更新专科专病数据库；若否，则成为确诊对象，认定为确诊状态，通过结合患者院内看诊记录患者信息进行同步更新和导出患者信息。
45.作为本发明的一种实施方式，步骤s2中患者院外的专病信息通过注册公众号账号，进行确诊情况的确认：若是，则成为确诊患者，进行患者信息匹配；若否，则成为筛查患者，上传筛查数据进行同步院内信息的确认。
46.本实施例还通过获取患者院外的专病信息，具体通过院外扫描工作室二维码或者通过公众号分享给患者并注册账号，进行确诊情况的确认：若是，则成为确诊患者，进行患者信息匹配；若否，则成为筛查患者，上传筛查数据进行同步院内信息的确认。
47.以上内容仅仅是对本发明的构思所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的构思或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

技术特征：
1.一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，其特征在于，所述研究方法包括：s1、通过院内患者病情数据库采集患者院内的专病信息；s2、根据院外患者随访病情数据获取患者院外的专病信息；s3、依据患者院内、院外的专病信息进行综合分析，获取患者病况信息参数；s4、筛选病况信息参数并进行动态信息预测及评估分析；s5、根据动态信息预测及评估分析结果匹配患者遴选信息，根据遴选信息筛选符合条件的受试者。2.根据权利要求1所述的一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，其特征在于，步骤s4所述动态信息预测及评估分析方法为：获取历史专科专病数据库中的历史病况信息参数；依据历史病况信息参数分析创建患者标签：设置患者标签的关键字段：年龄、性别、bmi；设置患者多个标签的不同比重；根据患者标签生成情况预测病程发展动态趋势。3.根据权利要求1所述的一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，其特征在于，步骤s4中所述病况信息参数的筛选方式为：根据公式，计算出专病预测系数，其中，、为权重系数；为身体质量指数，为患者就诊次数，为患者年龄系数；为标准身体质量指数；为预设身体质量指数偏差值。4.根据权利要求3所述的一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，其特征在于，将所述专病预测系数与预设阈值（，）进行比对：若≤，则判断患者专病指标偏低；若≤，则判断患者专病指标符合要求；若＞，则判断患者专病指标偏高。5.根据权利要求1所述的一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，其特征在于，步骤s3中所述综合分析的过程：同步患者院内的专病信息及院外的专病信息获取数据整合信息；通过多维数据分析法对数据整合信息进行分析并获取患者病况信息参数，病况信息参数用于预测专病患者发病几率。6.根据权利要求2所述的一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，其特征在于，所述病程发展动态趋势的预测过程为：统计历史病况信息参数在特定时间段内的变化曲线；统计预测病况信息参数在特定时间段内的变化曲线；
针对每个患者的病况信息参数，将和在同一坐标系建立；将与进行比对，计算与重合区域中高于区域的面积值。7.根据权利要求6所述的一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，其特征在于，将所述面积值与该患者专病关键指标数据参数对应的预设阈值进行比对，判断患者专病动态趋势大小：若≥，则判断患者专病动态趋势较大，则对患者专病进行评估；若＜，则判断患者专病动态趋势较小，则对患者院内院外匹配信息进行更新。8.根据权利要求7所述的一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，其特征在于，步骤s5中所述患者遴选信息结果的输出方式为：根据患者专病动态趋势大小分析患者专病评估信息：若≥，则获取与距离最大点对应的时间点，获取时间段内病人的专病动态数据信息，判断该时间段内是否出现预设的动态评分结果，并在判断未出现时对患者进行专病信息数据锁定；根据专家遴选标准设置每个标准对应的分数，对锁定专病信息数据进行评分；根据评分排行获得遴选信息表；其中，为预设时段。9.根据权利要求1所述的一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，其特征在于，步骤s1中所述患者院内的专病信息的获取还包括患者通过公众号登记信息，并实时进行康复情况的确认：若是，则成为筛查对象，认定为筛查状态，同步更新专科专病数据库；若否，则成为确诊对象，认定为确诊状态，同步更新和导出患者信息。10.根据权利要求1所述的一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，其特征在于，步骤s2中患者院外的专病信息通过注册公众号账号，进行确诊情况的确认：若是，则成为确诊患者，进行患者信息匹配；若否，则成为筛查患者，上传筛查数据进行同步院内信息的确认。

技术总结
本发明公开了一种动态精准的受试者药物临床试验遴选的研究方法，所述研究方法包括：首先，通过院内患者病情数据库采集患者院内的专病信息；然后，根据院外患者随访病情数据获取患者院外的专病信息；下一步，依据患者院内、院外的专病信息进行综合分析，获取患者病况信息参数；接着，筛选病况信息参数并进行动态信息预测及评估分析；最后，根据动态信息预测及评估分析结果匹配患者遴选信息，根据遴选信息筛选符合条件的受试者；本发明通过建立病况信息参数，通过对受试者信息进行动态算法的获取，利用专病系统内患者的历史体况、病程数据等，提高了受试者遴选效率，提高招募精准度，缩短药物的临床试验的周期。短药物的临床试验的周期。短药物的临床试验的周期。


技术研发人员：袁佳宁
受保护的技术使用者：南京纳实医学科技有限公司
技术研发日：2023.07.13
技术公布日：2023/8/13