一种血管鞘止血阀及医疗器械的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种血管鞘止血阀及医疗器械。


背景技术：

2.血管鞘属于一种医疗器械，主要用于介入治疗或是某些手术治疗过程中的辅助器械，过程中通过经皮穿刺插入血管系统，从而起到保护血管的作用，血管鞘近端通常设置有止血阀，以减少术中血管鞘通过导管类或导丝时血液的流失。
3.市场上常见的血管鞘止血阀分为两类，扭转式止血阀和插拔式止血阀，扭转式止血阀通过扭转手柄使手柄压迫环状硅胶垫使硅胶垫形变，从而减小或鼻塞通路达到止血效果，这种止血阀扭转时很难控制止血阀压迫程度，用力过大会使硅胶垫过度压握导管致使导管变形，用力过小导致止血效果降低。同时当止血阀中有需要推送的导管时，扭转式止血阀很难达到既能顺利推送导管又能有效止血的效果，该种止血阀参见公开号为cn202654521u公开的医用止血鞘。
4.插拔式止血阀止血通过中间带有十字切口的圆形硅胶片进行止血。使用时按压手柄，手柄中带有通路的圆柱杆穿过圆形硅胶片中间的十字切口以打开通路，回撤手柄，圆柱杆退出圆形硅胶片使硅胶片十次切口闭合达到止血，这种止血方式不能承受较大的压力，且对插入的导管的直径的不同，止血效果会有差异，直径越大承压能力越小，止血效果越差。


技术实现要素：

5.本技术的目的是提供一种血管鞘止血阀及医疗器械，能够供血管鞘的内鞘管或导管类器械顺利通过止血阀，并且对器械产生较大的抱箍压力，保证止血效果。
6.为了实现上述目的，第一方面，本发明提供一种血管鞘止血阀，供血管鞘贯穿插接，包括依次设置的头端、套筒以及扭转组件，所述套筒中设置有止血膜管，所述头端与所述套筒固定连接；
7.所述止血膜管的远端固定在所述套筒与所述头端的相接部位，所述止血膜管的近端连接在所述扭转组件上，所述扭转组件能够相对所述套筒转动，用以带动所述止血膜管对血管鞘扭紧包裹或者返松释放。
8.在可选的实施方式中，所述套筒的远端插入所述头端的近端，所述套筒的外侧壁上设置有卡扣，所述头端的侧壁上设置有卡槽，所述套筒通过所述卡扣及所述卡槽的配合与所述头端卡接固定。
9.在可选的实施方式中，所述头端内部设置有供所述套筒的端面相抵的环状台阶面；所述环状台阶面，以及所述套筒插入所述头端部位的外侧壁上均设置有密封圈，所述止血膜管的远端突出于所述套筒的远端，并在翻折后压装固定在所述头端与所述套筒之间。
10.在可选的实施方式中，所述扭转组件包括扭转手柄以及设置在所述扭转手柄内部的连接件，所述连接件上设置有卡扣，所述扭转手柄的侧部上设置有卡槽，所述连接件通过
所述卡扣及所述卡槽的配合与所述扭转手柄卡接固定。
11.在可选的实施方式中，所述连接件的远端插入所述套筒的近端，所述套筒的近端开口设置有环状凹槽，所述连接件包括位于远端的环状凸台，所述环状凸台配合容置在所述环状凹槽中。
12.在可选的实施方式中，所述连接件的近端插接在所述扭转手柄上，所述连接件的端面抵接在所述扭转手柄的里侧壁面上，扭转手柄与所述连接件的抵接部位，以及所述连接件近端的外侧壁上均设置有密封圈，所述止血膜管的近端突出于所述连接件的近端，并在翻折后压装固定在所述连接件与所述扭转手柄之间。
13.在可选的实施方式中，所述止血膜管包括弹性薄膜管，所述扭转组件通过弹性薄膜管在轴向上的收缩弹力限位束缚在所述套筒上。
14.在可选的实施方式中，所述扭转手柄的里侧环壁上设置有弧形卡扣，所述套筒的外侧环壁上设置有锁止锥齿，所述弧形卡扣与所述锁止锥齿配合卡接。
15.在可选的实施方式中，所述扭转手柄上设置有限位凸台，所述限位凸台突出设置在所述扭转手柄的端面上，所述套筒上设置有能够阻挡所述限位凸台过度转动的限位块。
16.第二方面，本发明提供一种医疗器械，包括前述实施方式中任一项所述的血管鞘止血阀以及血管鞘，所述血管鞘包括内鞘接头，所述内鞘接头插接在所述扭转手柄上，所述扭转手柄上设置有锁扣，所述内鞘接头上设置有与所述锁扣配合的锁定槽。
17.通过设置的止血膜管，能够对贯穿插接在止血阀中的血管鞘进行包裹，结合将止血膜管的远端固定在套筒与头端的相接部位，以及将止血膜管的近端连接在扭转组件上，并使扭转组件能够相对套筒转动，能够调整止血膜管的状态，通过正向或者反向转动扭转组件，能够使止血膜管在扭转组件的带动下对血管鞘扭紧包裹或者返松释放。
18.通过止血膜管的扭紧包裹，有效解决现有技术中硅胶垫或者弹性体对血管鞘或者导管类器械的过度压握，同时扭紧包裹的止血方式，更加适用于不同口径的血管鞘或者导管类器械，避免不同口径器械的止血效果出现差异。
19.本技术的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
附图说明
20.为了更清楚地说明本技术实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本技术的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
21.图1为血管鞘止血阀的结构示意图；
22.图2为图1中止血膜管在不同扭紧状态下的结构示意图；
23.图3为血管鞘止血阀在另一视角的结构示意图；
24.图4为图3中的局部结构放大图；
25.图5为止血膜管对血管鞘在扭紧包裹时的状态示意图；
26.图6为无导入物时止血膜管完全扭紧时的状态示意图；
27.图7为内鞘接头与扭转手柄在锁定过程的状态示意图；
28.图8为血管鞘与止血阀配合后的结构示意图；
29.图9为图8的a-a剖面结构示意图。
30.图标：
31.1-头端；11-环状台阶面；
32.2-套筒；21-环状凹槽；22-锁止锥齿；23-限位块；
33.3-扭转组件；31-扭转手柄；31a-弧形卡扣；31b-限位凸台；31c-锁扣；32-连接件；32a-环状凸台；
34.4-止血膜管；
35.5-血管鞘；51-内鞘接头；52-内鞘管；53-锁定槽；54-外鞘管；
36.10-卡扣；
37.20-卡槽；
38.30-密封圈。
具体实施方式
39.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本技术实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
40.在本技术的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
41.在本技术的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
42.本技术中的血管鞘止血阀，主要用于对贯穿插接在止血阀中的血管鞘内鞘管或者导管类器械进行止血，具体通过改变止血组件的形式，优化止血效果，以解决现有技术中能够变形的硅胶垫或者弹性体无法控制压迫程度以及不同直径导管的止血效果存在差异的问题。
43.具体通过将现有的硅胶垫、弹性体或者硅胶片改变为止血膜管的形式，将原有的压迫止血改变为对导管外部扭紧包裹的形式，通过控制止血膜管的转动角度，来控制施加的扭紧包裹力，从而使对导管的压迫力实现可控。
44.并且通过扭紧包裹的形式，突破了不同直径尺寸导管承压能力存在差异的限制，能够通过控制止血膜管的转动量来施加不同的扭紧包裹力，从而适用于不同直径尺寸的器械，保证对其具有良好的止血效果。
45.参见图1，并结合图2-图4，本技术中的血管鞘止血阀，主要供血管鞘5贯穿插接，同时通过止血膜管4对血管鞘5的内鞘管进行包裹止血，需要指出，除了应用于血管鞘5，本技术中的止血阀还可对插接在止血阀上的导管类产品进行包裹止血，特此进行说明。
46.血管鞘止血阀包括由远及近依次设置的头端1、套筒2以及扭转组件3，止血膜管4设置在套筒2中，主要在套筒2部位对血管鞘5的内鞘管52进行扭紧包裹。
47.头端1与套筒2固定连接，使用过程中，头端1与套筒2是固定不动的。通过将止血膜管4的远端固定在套筒2与头端1的相接部位，构成止血膜管4远端的固定状态。
48.止血膜管4的近端连接在扭转组件3上，并且能够跟随扭转组件3相对固定的套筒2进行转动，血管鞘5贯穿通过止血膜管4，其在止血过程中不进行转动。止血膜管4的近端在转动过程中能够使止血膜管4整体发生扭动形变，以类似拧衣服的形态将血管鞘5进行扭紧包裹。
49.具体地，扭转组件3能够相对固定的套管进行转动，同时带动止血膜管4的近端同步转动，进而使止血膜管4整体产生扭动形变，以对血管鞘5扭紧包裹。同时当需要撤出血管鞘5时，对扭转组件3进行基于扭紧包裹转动方向相反的转动，使止血膜管4解除对血管鞘5的包裹，从而对血管鞘5返送释放。
50.通过本发明中的止血膜管4，能够通过控制扭转组件3的转动角度，来控制止血膜管4对血管鞘5的扭紧包裹程度，能够顺利推送导管的同时，又能保证对血管鞘5的止血效果。
51.结合图5-图7，在其中一个具体的实施例中，头端1与套筒2之间是卡接固定的关系，套筒2的远端插入头端1的近端，通过设置在套筒2外侧壁上的卡扣10，以及在头端1侧壁上开设的卡槽20，将卡扣10配合卡接在卡槽20中，完成头端1与套筒2之间的卡接固定。
52.本实施例中套筒2远端的端面，抵接在头端1内部的环状台阶面11上，为了保证套筒2与头端1连接部位的密封效果，在供套筒2远端面相抵接的环状台阶面11，以及套筒2插入头端1部位的外侧壁上均设置有密封圈30，通过密封圈30能够防止血液在该部位的外溢，同时也能够为止血膜管4的远端提供密封连接。
53.为了将止血膜管4的远端固定压装在头端1与套筒2的卡接部位，止血膜管4的远端突出于套筒2的远端，并在翻折后压装固定在头端1与套筒2之间。更进一步地，止血膜管4的远端通过上述两个密封圈30进行挤压固定，具体地，止血膜管4的远端在翻折经过环状台阶面11部位的密封圈30后通过套筒2插入头端1部位的外侧壁上的密封圈30进行压装，能够在满足对止血膜管4固定的同时，保证密封效果。
54.在另一个具体的实施例中，扭转组件3包括扭转手柄31以及设置在扭转手柄31内部的连接件32，连接件32上设置有卡扣10，扭转手柄31的侧部上设置有卡槽20，连接件32通过卡扣10及卡槽20的配合与扭转手柄31卡接固定。
55.需要指出，连接件32与套筒2之间不发生连接关系，结合连接件32与扭转手柄31在卡接后形成整体结构，能够使连接件32跟随扭转手柄31同步转动。
56.连接件32的远端插入套筒2的近端，套筒2的近端开口设置有环状凹槽21，连接件32包括位于远端的环状凸台32a，环状凸台32a配合容置在环状凹槽21中，进一步地，环状凸台32a在径向上内凹于连接件32的外侧壁，能够使连接件32在插入套筒2后，连接件32的外侧壁与套筒2的侧壁位于同一环面上，利于使连接件32相对于套筒2自由转动。
57.连接件32主要起到转接止血膜管4近端的作用，具体地，连接件32的近端插接在扭转手柄31内部，连接件32的近端端面抵接在扭转手柄31的里侧壁面上，扭转手柄31与连接件32的抵接部位，以及连接件32近端的外侧壁上均设置有密封圈30，能够保证连接件32与
扭转手柄31之间的密封效果。
58.止血膜管4的近端突出于连接件32的近端，并在连接件32与扭转手柄31的抵接部位翻折后压装固定在连接件32与扭转手柄31之间。
59.相类似地，止血膜管4的近端通过上述两个密封圈30进行挤压固定，具体地，止血膜管4的近端在翻折经过抵接部位的密封圈30后通过连接件32近端的外侧壁上的密封圈30进行压装，能够在满足对止血膜管4近端固定的同时，保证密封效果。
60.本实施例中，扭转组件3在套筒2轴向上的限位是通过止血膜管4本身的收缩弹力实现的，止血膜管4包括弹性薄膜管，扭转组件3通过弹性薄膜管在轴向上的收缩弹力限位束缚在套筒2近端的部位上。
61.通过该种设置方式，简化了扭转组件3在套筒2上的连接，通过收缩弹力的束缚能够防止扭转组件3在套筒2上的脱离。
62.弹性薄膜管具有良好的弹性形变效果，能够通过扭紧包裹的形态变化保证对血管鞘5的止血效果。
63.在另一个优选的实施例中，基于防止扭转手柄31相对套筒2随意转动的角度，在扭转手柄31的里侧环壁上设置有弧形卡扣31a，套筒2的外侧环壁上设置有锁止锥齿22。
64.在需要对扭转手柄31进行转动时，弧形卡扣31a可在外力的作用下突破锁止锥齿22的限位，进行正常转动。
65.当不需要转动时，锁止锥齿22能够对弧形卡扣31a进行阻挡限位，保持扭转手柄31与套筒2之间的相对固定位置关系。
66.通过弧形卡扣31a与锁止锥齿22的配合卡接，能够防止扭转手柄31在没有外力时的自由转动。
67.弧形卡扣31a与锁止锥齿22分别均布在扭转手柄31以及套筒2的周向上，能够实现在不同转动角度上的锁止。
68.基于止血膜管4的弹性薄膜管组成，为了防止其过度扭紧而造成的破损断裂，同时便于使操作人员了解止血膜管4的扭转状态，扭转手柄31与套筒2之间设置有限位组件，使扭转手柄31与套筒2相对转动限制为转动一圈的关系。具体地，限位组件包括设置在扭转手柄31上的限位凸台31b，以及设置在套筒2外侧壁上的能够阻挡限位凸台31b过度转动的限位块23。
69.进一步地，限位凸台31b突出设置在扭转手柄31的端面上，能够减少扭转手柄31里侧环壁上的弧形卡扣31a与套筒2上的限位块23之间出现干涉，在保证扭转手柄31能够相对套筒2正常转动的同时，在到达转动极限位置后，使限位块23对限位凸台31b进行阻挡，保证限位效果。
70.通过在扭转手柄31与套筒2之间分别设置锁止组件以及限位组件，能够防止扭转手柄31相对套筒2随意转动，以及限制扭转手柄31的最大转动角度，在转动调整与转动限位两个方面之间寻求相对的平衡，改善使用效果。
71.参见图7-图9，并结合图5，本发明还提供了一种医疗器械，包括上述血管鞘止血阀以及血管鞘5，血管鞘5包括内鞘接头51以及连接在内鞘接头51上的内鞘管52，内鞘管52贯穿插接于止血阀中的止血膜管4，内鞘接头51插接在扭转手柄31上，扭转手柄31上设置有锁扣31c，内鞘接头51上设置有与锁扣31c配合的锁定槽53，锁定槽53具体为弯折沉槽，内鞘接
头51在转动后能够使锁扣31c进入锁定槽53。
72.在使用过程中，通过将内鞘接头51相对扭转手柄31转动旋进，能够使内鞘接头51在锁扣31c及锁定槽53的配合下锁定组装在扭转手柄31上，防止推进过程中内鞘接头51以及内鞘管52的回退。
73.当止血阀内没有导入内鞘或导管类器械时，顺时针旋转扭转手柄31，止血膜管4扭紧使孔径变小直至完全闭合，达到止血效果，逆时针旋转扭转手柄31，止血薄膜扭开，通道恢复。
74.当止血阀内导入内鞘或导管类器械时，顺时针旋转扭转手柄31，止血膜管4扭紧包裹住内鞘或导管类器械外壁，达到止血效果，逆时针旋转扭转手柄31，止血薄膜扭开，恢复通路。
75.需要重点指出的有，本发明中的血管鞘止血阀，通过止血膜管4的扭紧包裹能够防止将血管鞘5的内鞘管52或者其他导管挤压损伤，同时能够调整扭紧压迫力，适用于不同直径尺寸的导管类器械的止血。
76.另外，对导入物扭紧压迫后，能够承受止血部位前端侧的较大压力，均能达到理想的承压效果以及止血效果。即便在不置入血管鞘5或者导管类产品时，通过扭紧状态的止血膜管4也能实现止血阀的止血目的。
77.在头端1的远端还插接有外鞘管54，内鞘管52在贯穿整个止血阀以及整根外鞘管54后，从外鞘管54的远端开口伸出，外鞘管54包括长鞘或者短鞘，可根据具体使用进行实际设置，短鞘长度在10cm左右，长鞘长度在100cm左右。
78.内鞘管52包括位于远端的尖端，方便通过尖端在血管中开路，同时内鞘管52携带外鞘管54一并进入血管，当到达目标位置后，撤出内鞘管52，将外鞘管54留置在血管中，构成血管中的留置通道，方便通过外鞘管54将其他器械引入血管中。
79.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例中的特征可以相互结合。
80.以上所述仅为本技术的优选实施例而已，并不用于限制本技术，对于本领域的技术人员来说，本技术可以有各种更改和变化。凡在本技术的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。

技术特征：
1.一种血管鞘止血阀，供血管鞘贯穿插接，其特征在于，包括依次设置的头端、套筒以及扭转组件，所述套筒中设置有止血膜管，所述头端与所述套筒固定连接；所述止血膜管的远端固定在所述套筒与所述头端的相接部位，所述止血膜管的近端连接在所述扭转组件上，所述扭转组件能够相对所述套筒转动，用以带动所述止血膜管对血管鞘扭紧包裹或者返松释放。2.根据权利要求1所述的血管鞘止血阀，其特征在于，所述套筒的远端插入所述头端的近端，所述套筒的外侧壁上设置有卡扣，所述头端的侧壁上设置有卡槽，所述套筒通过所述卡扣及所述卡槽的配合与所述头端卡接固定。3.根据权利要求2所述的血管鞘止血阀，其特征在于，所述头端内部设置有供所述套筒的端面相抵的环状台阶面；所述环状台阶面，以及所述套筒插入所述头端部位的外侧壁上均设置有密封圈，所述止血膜管的远端突出于所述套筒的远端，并在翻折后压装固定在所述头端与所述套筒之间。4.根据权利要求3所述的血管鞘止血阀，其特征在于，所述扭转组件包括扭转手柄以及设置在所述扭转手柄内部的连接件，所述连接件上设置有卡扣，所述扭转手柄的侧部上设置有卡槽，所述连接件通过所述卡扣及所述卡槽的配合与所述扭转手柄卡接固定。5.根据权利要求4所述的血管鞘止血阀，其特征在于，所述连接件的远端插入所述套筒的近端，所述套筒的近端开口设置有环状凹槽，所述连接件包括位于远端的环状凸台，所述环状凸台配合容置在所述环状凹槽中。6.根据权利要求4所述的血管鞘止血阀，其特征在于，所述连接件的近端插接在所述扭转手柄上，所述连接件的端面抵接在所述扭转手柄的里侧壁面上，扭转手柄与所述连接件的抵接部位，以及所述连接件近端的外侧壁上均设置有密封圈，所述止血膜管的近端突出于所述连接件的近端，并在翻折后压装固定在所述连接件与所述扭转手柄之间。7.根据权利要求6所述的血管鞘止血阀，其特征在于，所述止血膜管包括弹性薄膜管，所述扭转组件通过弹性薄膜管在轴向上的收缩弹力限位束缚在所述套筒上。8.根据权利要求4所述的血管鞘止血阀，其特征在于，所述扭转手柄的里侧环壁上设置有弧形卡扣，所述套筒的外侧环壁上设置有锁止锥齿，所述弧形卡扣与所述锁止锥齿配合卡接。9.根据权利要求4所述的血管鞘止血阀，其特征在于，所述扭转手柄上设置有限位凸台，所述限位凸台突出设置在所述扭转手柄的端面上，所述套筒上设置有能够阻挡所述限位凸台过度转动的限位块。10.一种医疗器械，其特征在于，包括权利要求1-9中任一项所述的血管鞘止血阀以及血管鞘，所述血管鞘包括内鞘接头，所述内鞘接头插接在所述扭转组件上，所述扭转组件上设置有锁扣，所述内鞘接头上设置有与所述锁扣配合的锁定槽。

技术总结
本申请涉及一种血管鞘止血阀及医疗器械，其中血管鞘止血阀，供血管鞘贯穿插接，包括依次设置的头端、套筒以及扭转组件，所述套筒中设置有止血膜管，所述头端与所述套筒固定连接；所述止血膜管的远端固定在所述套筒与所述头端的相接部位，所述止血膜管的近端连接在所述扭转组件上，所述扭转组件能够相对所述套筒转动，用以带动所述止血膜管对血管鞘扭紧包裹或者返松释放。本发明中的血管鞘止血阀能够供血管鞘的内鞘管或导管类器械顺利通过止血阀，并且对器械产生较大的抱箍压力，保证止血效果。果。果。


技术研发人员：徐东岳 马立金
受保护的技术使用者：北京管桥医疗科技有限公司
技术研发日：2023.05.30
技术公布日：2023/8/13