一种瓣膜支架及人工心脏瓣膜假体的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，更进一步涉及一种瓣膜支架。此外，本发明还涉及一种人工心脏瓣膜假体。


背景技术：

2.心脏瓣膜生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，保证血流单方向运动，阻止血液逆流，在保证心脏的正常功能中起重要作用，分为主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜、二尖瓣瓣膜和三尖瓣瓣膜。若瓣膜变得太窄及硬化（狭窄）或无法完全闭合（返流）时，则会扰乱正常的血液流动。
3.心脏瓣膜病主要是由于炎症、缺血性坏死、退行性改变、粘液样变性、先天性发育畸形、风湿性疾病及创伤等原因造成的心脏瓣膜及其附属结构的异常。主动脉瓣狭窄是逐渐发展的，一旦病人出现症状，比如活动量下降、气喘等，如果没有得到治疗，就将会出现更严重的症状，比如晕厥、心绞痛，甚至猝死。
4.主动脉瓣膜微创置换手术只需在病人的其中一处血管（如大腿）开一个小口，把导管由该处伸延至心脏合适位置后，再将介入瓣膜释放后固定在原有瓣膜位置，达到替代原有瓣膜功能的目的。介入瓣膜相当于一个“大型支架”+生物瓣膜，“大型支架”主要起固定和支撑作用，生物瓣膜缝在上边，掌管血流的出入。
5.近年来，国内外上市了多款经导管主动脉瓣膜产品，国外有：爱德华的sapien系列产品、美敦力的corevalve系列等，国内有：启明医疗的venus系列、沛嘉医疗的taurus系列、微创心通的vitaflow系列等。但是，人体主动脉瓣膜区域的原生结构复杂，瓣叶上方有左右冠状动脉开口（冠脉口），下方有左心室室间隔传导束支，现有的人工主动脉瓣膜产品植入后，如果瓣膜位置不佳，将挡住心脏冠状动脉开口，造成急性心肌梗塞，从而需要植入冠脉支架；如果瓣膜固定不好，会逐渐滑入左心室，从而造成房室传导阻滞，需要植入永久心脏起搏器；或者上窜至升主动脉，造成升主动脉及其相应大血管分叉堵塞，这些问题仍然困扰着临床专家，同时也会给病人带来更高的手术风险和手术费用。其中冠脉口堵塞的主要原因是原生瓣叶被人工心脏瓣膜假体推至主动脉瓣窦边缘，从而可以堵住冠状动脉开口。
6.对于本领域的技术人员来说，如何降低冠状动脉开口的堵塞概率，并防止支架落入心室，是目前需要解决的技术问题。


技术实现要素：

7.本发明的目的在于提供一种瓣膜支架及人工心脏瓣膜假体，在人工心脏瓣膜假体植入病变瓣膜部位后，如主动脉瓣膜，能防止冠脉堵塞又可以防止支架向左心室滑移，还可以防止假体上窜进入升主动脉，从而提高手术成功率，降低手术风险和成本，具体方案如下：一种瓣膜支架，包括相对固定连接的支架主体和至少两个侧翼，所述支架主体和所述侧翼均能够收拢折叠，收拢折叠状态的所述支架主体和所述侧翼各自分别径向收缩，
所述支架主体展开状态的径向尺寸大于收拢状态的径向尺寸；所述侧翼连接在所述支架主体上；所述支架主体为多个网孔形成的网筒状结构，两端贯通形成入口端和出口端；所述支架主体能够安装人工心脏瓣叶；所述支架主体在展开状态能够撑开瓣环；所述侧翼展开状态外凸点的径向尺寸大于所述支架主体的径向尺寸，所述侧翼朝向入口端斜向凸出；所述侧翼在展开状态能够抵压在原生瓣叶，从而降低原生瓣叶的高度，以防止被撑开的原生瓣叶阻塞冠脉口，并防止所述瓣膜支架朝向心室方向窜动。
8.可选地，所述侧翼的数量设置三个，所述侧翼周向等距分布于所述支架主体的外周，每个所述侧翼分别对应一个原生瓣叶。
9.可选地，所述支架主体的出口端设置大网孔，所述大网孔的尺寸大于所述支架主体上的其他网孔尺寸，所述大网孔能够避让冠脉口。
10.可选地，所述大网孔的尺寸大于所述侧翼的尺寸，以使在折叠状态下，所述侧翼能够折叠至所述大网孔之内。
11.可选地，所述大网孔靠近出口端的一侧不封闭，所述大网孔的边缘用于固定所述人工心脏瓣叶。
12.可选地，所述支架主体上固定设置能够收拢折叠的外彭杆，所述外彭杆展开状态的外凸点的径向尺寸大于所述支架主体的径向尺寸，所述外彭杆朝向出口端斜向凸出；所述外彭杆能够抵压在升主动脉与主动脉瓣窦交界处附近，从而防止所述瓣膜支架朝向升主动脉方向窜动。
13.可选地，所述侧翼和/或所述外彭杆的外边缘为平滑的弧形曲线；和/或，所述侧翼的外凸点设置宽度增大区域，所述侧翼通过所述宽度增大区域抵压在原生瓣叶；和/或，所述外彭杆的外凸点设置宽度增大区域，所述外彭杆通过所述宽度增大区域抵压在升主动脉与主动脉瓣窦交界处附近。
14.可选地，所述外彭杆与所述侧翼一一对应，所述外彭杆的两端与所述侧翼的两端分别固定在所述支架主体设置的不同的支架杆上。
15.可选地，所述外彭杆为首尾均固定在所述支架主体设置的同一个支架杆上的封闭环形结构；并且相邻的两个所述外彭杆之间存在连接点。
16.可选地，所述侧翼的边缘与所述支架主体之间通过侧翼支撑杆连接。
17.可选地，所述侧翼设置加强网格，所述加强网格用于提升所述侧翼的强度。
18.和/或，所述外彭杆设置加强网格，所述加强网格用于提升所述外彭杆的强度。
19.可选地，所述支架主体的高度h1在19-30mm之间，大网孔底部距离所述支架主体进口端间距h2在4-10mm之间；和/或，所述支架主体入口端的直径在19-32mm之间；和/或，所述侧翼的彭起角度范围在18-60度；和/或，所述侧翼外凸点距离所述支架主体底部外侧的水平距离为4-19mm；和/或，所述侧翼的长度为12-22mm。
20.可选地，所述支架主体与所述外彭杆总高度h3在31-50mm之间；和/或，所述外彭杆的彭起角度在5-70度；
和/或，所述外彭杆的长度为5-30mm。
21.本发明还提供一种人工心脏瓣膜假体，包括上述任一项所述的瓣膜支架，所述瓣膜支架安装人工心脏瓣叶；所述人工心脏瓣叶为生物组织材料瓣膜或人工合成高分子材料瓣膜；和/或，所述瓣膜支架为镍钛记忆合金。
22.本发明提供一种瓣膜支架，支架主体和侧翼相对固定连接，两者均能够弹性收拢折叠，两者在收拢折叠状态各自分别径向收缩，以便于沿血管输送到指定位置；支架主体为多个单元网格形成的网筒状结构，支架主体在展开状态能够撑开瓣环，并使安装在支架主体的人工心脏瓣叶张开，两端贯通形成入口端和出口端供血液流动；侧翼展开状态外凸点的径向尺寸大于支架主体的径向尺寸，侧翼朝向入口端斜向凸出，入口端为心室一侧，利用侧翼对整个瓣膜支架形成限定，从而防止瓣膜支架朝向心室窜动，降低瓣膜支架掉落到心室的可能性；由于侧翼在展开状态能够抵压在原生瓣叶，从而降低原生瓣叶的高度，使冠脉口暴露在外，以防止冠脉口被撑开的原生瓣叶阻塞，降低冠脉口被原生瓣叶阻塞的概率。
附图说明
23.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
24.图1为本发明提供的瓣膜支架第一种具体实施例展开状态的正视示意图；图2为图1中虚线方框的局部放大图；图3为本发明提供的瓣膜支架第一种具体实施例展开状态的俯视示意图；图4为本发明提供的瓣膜支架第一种具体实施例使用状态的正视示意图；图5为本发明提供的瓣膜支架第一种具体实施例使用状态的俯视示意图；图6为本发明提供的瓣膜支架第一种具体实施例折叠的正视示意图；图7为本发明提供的瓣膜支架第二种具体实施例展开状态的正视示意图；图8为本发明提供的瓣膜支架第二种具体实施例展开状态的俯视示意图；图9为设置有加强网格的侧翼第一种结构示意图；图10-1为设置有侧翼支撑杆的侧翼第二种结构的正视示意图；图10-2为设置有侧翼支撑杆的侧翼第二种结构的侧视示意图；图11为设置有加强网格的外彭杆结构示意图；图12为本发明提供的人工心脏瓣膜假体具体实施例展开状态的正视示意图；图13为本发明提供的人工心脏瓣膜假体具体实施例展开状态的俯视示意图。
25.图中包括：支架主体1、大网孔11、支架杆12、侧翼支撑杆13、侧翼2、外彭杆3、人工心脏瓣叶4、加强网格5；原生瓣叶ⅰ、瓣环ⅱ、瓣窦ⅲ、升主动脉ⅳ、冠脉口
ⅴ
。
具体实施方式
26.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
27.为了使本技术领域的技术人员更好地理解本发明方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。
28.人工心脏瓣膜植入到病变主动脉瓣膜位置后，原生瓣叶ⅰ被支架推至靠近主动脉瓣窦ⅲ后，容易引起左右冠脉口
ⅴ
堵塞；另外，如果只依靠支架主体与瓣环ⅱ之间的径向力或者协同支架主体上的网格与原生瓣叶ⅰ的作用力来固定人工心脏瓣膜假体，很容易出现支架滑移到心室，造成传导阻滞，需要植入永久心脏起搏器；此外，现有上市的人工心脏瓣膜假体在治疗主动脉瓣反流方面更无法取得较好的结果，存在瓣膜被推至冠脉口
ⅴ
而引起堵塞的问题，且支架无法借助与病变的瓣膜作用，支架更容易发生锚固不稳、易窜动等问题。
29.如图1至图3所示，本发明提供一种瓣膜支架，包括支架主体1和至少两个侧翼2等结构，支架主体1和侧翼2两者相对固定连接，结合图1所示，侧翼2的上缘连接支架主体1；支架主体1和侧翼2均具有弹性，支架主体1和侧翼2均能够弹性收拢折叠，折叠时侧翼2靠近支架主体1收拢，并且支架主体1自身收拢，收拢折叠状态的支架主体1径向收缩，侧翼2径向收缩，折叠时整个瓣膜支架的径向尺寸减小。支架主体1展开状态的径向尺寸大于其自身收拢状态的径向尺寸；在一些实施例中，侧翼2的连接处随支架主体从收拢状态转变为展开状态过程中，侧翼2与支架主体1同步展开；本发明同样包含侧翼2与支架主体1不同步展开的情况，例如后文涉及支架杆12，展开状态下的支架杆12可以径向内收或外展，在该实施例中，若连接处位于内收处或外展处，不同步展开。
30.支架主体1为多个单元网格形成的网筒状结构，展开时形成筒柱状结构，形成柱形表面的结构为相互连接的单元网格，在折叠时单元网格的尺寸减小，为折叠留出空间。支架主体1两端贯通形成入口端和出口端，入口端和出口端可供血液流动，在安装到血管内时，支架主体1的外表面全部或者部分接触血管内壁，血液从入口端流向出口端。如图1和图4所示，支架主体1的下端为入口端，上端为出口端，血液的流动方向如图4中的箭头所示。
31.支架主体1能够安装人工心脏瓣叶4，人工心脏瓣叶4连接于支架主体1的内侧，人工心脏瓣叶4由支架主体1提供支撑，支架主体1固定于血管，人工心脏瓣叶4用于代替原生瓣叶ⅰ发挥单向导通的功能，仅允许血液从入口端流向出口端流动，血液无法反向流动。例如位于主动脉和心室之间的主动脉瓣膜，人工心脏瓣叶4用于在血液从心室流向主动脉时打开，在血液从主动脉流向心室时闭合。
32.支架主体1在展开状态能够撑开瓣环，支架主体1展开状态下截面为圆形或椭圆形，作为一种实施方式，支架主体1呈圆柱形或者椭圆柱形，优选的为圆柱或接近圆柱型，作为另外一种实施方式支架主体可以根据需要设置为径向尺寸不同的结构，例如上部或下部径向收缩的形状。支架主体1完全展开时，支架主体1的外表面接触血管组织内壁，并且支架主体1外壁的径向尺寸略大于血管组织内壁的内径尺寸，支架主体1和血管组织内壁形成过盈配合，支架主体1对血管组织内壁产生一定程度的径向挤压，利用支架主体1和血管组织
内壁之间的作用力对支架主体1形成定位，从而降低支架主体1在轴向上发生位移的概率。
33.侧翼2展开状态外凸点的径向尺寸大于支架主体1的径向尺寸，也即侧翼2在展开状态下至少有一部分结构凸出于支架主体1的外部，侧翼固定在支架主体1上，侧翼2朝向入口端斜向凸出，也即侧翼2的延伸方向与支架主体1的轴线方向的入口端形成小于90度的夹角，侧翼2朝向入口端方向存在延伸分量。侧翼2外凸径向尺寸最大的位置为外凸点（或称为末端，附图1所示为侧翼2的最低点），外凸点是径向尺寸最大的位置，外凸点的位置相对于侧翼2的固定点更靠近入口端，侧翼2在展开状态能够抵压在原生瓣叶ⅰ，从而降低原生瓣叶ⅰ的高度，以防止被撑开的原生瓣叶阻塞冠脉口，并防止瓣膜支架朝向心室方向窜动。
34.结合图4，瓣环ⅱ的下端部连接于心室，瓣环ⅱ的内径小于瓣窦ⅲ的内径，在瓣环ⅱ和瓣窦ⅲ的连接处形成尺寸收缩的过渡部分；主动脉ⅳ的内径小于瓣窦ⅲ的内径，在主动脉ⅳ和瓣窦ⅲ的连接处形成尺寸收缩的过渡部分。原生瓣叶ⅰ是生长在瓣环ⅱ之上且位于瓣窦ⅲ内的瓣叶，原生瓣叶ⅰ具有三个瓣叶，正常情况下原生瓣叶ⅰ发挥单向截止的作用，当原生瓣叶ⅰ发生病变无法正常工作时，以人工心脏瓣叶4代替原生瓣叶ⅰ发挥单向截止的作用。
35.结合图4、图5，冠脉口
ⅴ
具有两个，分别生长在瓣窦ⅲ上，冠脉口
ⅴ
是冠状动脉开口，冠脉口
ⅴ
的位置与其中的两个原生瓣叶ⅰ的位置相对应，如果没有本发明设置的侧翼2，则原生瓣叶ⅰ被支架主体1撑开，原生瓣叶ⅰ上端的高度较高（更靠近主动脉ⅳ），可能造成冠脉口
ⅴ
阻塞。而本发明至少设置两个侧翼2，每个侧翼2能够对应下压一个原生瓣叶ⅰ，使对应于冠脉口
ⅴ
的两个原生瓣叶ⅰ下压，被侧翼2下压的原生瓣叶ⅰ的高度更低（更靠近瓣环ⅱ），使得原生瓣叶ⅰ无法阻塞冠脉口
ⅴ
降低冠脉口被原生瓣叶阻塞的概率。
36.由于侧翼2在展开状态凸出于支架主体1，并且支架主体1向外扩张挤压瓣环ⅱ，因此侧翼2无法穿过瓣环ⅱ滑入下方的心室，防止瓣膜支架朝向心室窜动，降低瓣膜支架掉落到心室的可能性。
37.在上述方案的基础上，本发明当中侧翼2的数量优选地设置三个，便于周向定位，侧翼2可以设置更多数量；侧翼2呈周向等距分布于支架主体1的外周，每个侧翼2分别对应一个原生瓣叶，也即每个侧翼2能够下压一个原生瓣叶ⅰ，使各个角度所受到的作用力均匀一致，可以避免支架主体1发生倾斜。侧翼2可以抵压在瓣窦ⅲ下壁或者瓣环ⅱ上，依靠瓣窦ⅲ下壁或者主动脉瓣环ⅱ的支撑给予支架主体1支撑作用，辅助防止支架主体1向下移动，防止对心室壁造成更多压迫。
38.支架主体1的出口端设置大网孔11，大网孔11的尺寸大于支架主体1上的其他网格尺寸，大网孔11能够用于避让冠脉口
ⅴ
。结合图1、图4，支架主体1设置有若干大小均匀的单元网格，单元网格的形状不受限制，可为菱形网格，也可以为正六边形网格；大网孔11设置在支架主体1的出口端，相当于将支架主体1出口端的切除一部分网格壁面，支架主体1上缺失一部分单元网格形成大网孔11，大网孔11的边缘由若干个排列形成的单元网格边缘构成。由于大网孔11部分没有实体结构，可以避免冠脉口
ⅴ
堵塞，也方便后续冠脉手术，为冠脉手术的器械提供避让空间，方便冠脉手术的器械伸入冠脉口
ⅴ
。
39.本发明的侧翼2和大网孔11的形状尺寸能够保证侧翼2在折叠过程及折叠状态下，顺利的收拢在套管中，同时能够顺利的从套管中脱出即可。进一步，本发明中的大网孔11的尺寸大于侧翼2的尺寸，以使在折叠状态下，侧翼2能够折叠至大网孔11之内，侧翼2收拢在
套管或从套管中脱出不造成干涉，手术时需要将瓣膜支架呈折叠状态放入套管，并利用套管将瓣膜支架转移到适当的位置，再将套管抽出释放瓣膜支架。侧翼2折叠后的情况包括两种，侧翼2齐平或低于支架主体1：一种是侧翼2折叠时的外表面与支架主体1的外表面齐平，另一种是侧翼2折叠时的外表面径向尺寸小于支架主体1的外表面径向尺寸。结合图6，由于大网孔11的轮廓大于侧翼2的轮廓，当侧翼2折叠压缩时能够完全进入大网孔11的范围之内，侧翼2可以被束缚在支架主体1的大网孔11中，由于大网孔11不存在实体结构，因此大网孔11对侧翼2形成避让空间，侧翼2能够完全缩回到支架主体1之内，侧翼2的折叠回缩时能够与支架主体1的表面齐平，不会增加支架主体1的外径尺寸，不影响支架经导管输送至原生瓣膜病变位置。
40.大网孔11靠近出口端的一侧不封闭，大网孔11的边缘是一段不封闭的弧形结构，大网孔11的边缘用于固定人工心脏瓣叶4。人工心脏瓣叶4对应设置于大网孔13处，人工心脏瓣叶4上缘不超出大网孔11的支架杆12的最上端，人工心脏瓣叶4的下缘可略高于或低于大网孔11最低端，人工心脏瓣叶4的侧边缘大部分处于大网孔13边缘以内。
41.人工心脏瓣叶4的数量是3个，但是大网孔11的数量可以不是3个，可以为2个或3个以上，此时，大网孔11与人工心脏瓣叶4不对应；当是2个时，人工心脏瓣叶4的侧边缘固定在单元网格的格框上，当是其他数量时，可以调整单元网格的形状结构，人工心脏瓣叶4的侧边缘固定在单元网格的格框上。
42.大网孔11靠近出口端的位置也可以通过连接杆相互连接，连接杆将大网孔11的出口端封闭，提升大网孔11的刚度，但大网孔11仍为挖空区域形成避让，此种结构也就当包含在本发明的保护范围之内。连接杆还可以作为侧翼2的连接点，由连接杆对侧翼2提供支撑。
43.作为优选方案，瓣膜支架为镍钛记忆合金结构，也即构成瓣膜支架的支架主体、侧翼均采用镍钛记忆合金结构，包括后文介绍的外彭杆3同样采用镍钛记忆合金结构。
44.如果依靠支架主体与瓣环ⅱ之间的径向力或者协同支架主体上的网格与原生瓣叶ⅰ的作用力来固定人工心脏瓣膜假体，在某些情况下会出现支架上窜进入升主动脉，造成升主动脉及其相应大血管分叉堵塞的问题。因此在上述任一技术方案及其相互组合的基础上，本发明在支架主体1上固定设置能够弹性收拢折叠外彭杆3，外彭杆3展开状态的外凸点的径向尺寸大于支架主体1的径向尺寸，外彭杆3朝向出口端斜向凸出，也即外彭杆3的延伸方向与支架主体1的轴线方向的出口端形成小于90度的夹角，外彭杆3朝向出口端方向存在延伸分量。外彭杆3外凸径向尺寸最大的位置为外凸点（或称为末端，附图1所示为外彭杆3的最高点），外凸点的位置相对于外彭杆3的固定点更靠近出口端。外彭杆3能够抵压在升主动脉ⅳ与主动脉瓣窦交界处附近，从而防止瓣膜支架朝向升主动脉ⅳ方向窜动。外彭杆3用于抵压住升主动脉ⅳ与主动脉瓣窦ⅲ交界处附近而非全部位于升主动脉ⅳ处，此处为内径渐缩的收口结构，从瓣窦ⅲ向升主动脉ⅳ渐缩，从而限制整个瓣膜支架的位置，防止整个瓣膜支架朝向升主动脉ⅳ的方向窜动。本发明的瓣膜支架设置侧翼2和外彭杆3可解决多种问题：解决原生瓣叶ⅰ堵塞冠脉口
ⅴ
问题，解决瓣膜支架上窜下移的问题（仅设置侧翼2即可解决瓣膜支架下移的问题，设置外彭杆3可更好的避免上窜）；同时该瓣膜支架可以经股植入，创伤小，心脏瓣膜假体释放操作简单，能够有效改善手术操作时间及术后恢复时间。
45.结合图1，本发明提供一种瓣膜支架的具体设置形式（下面描述中若涉及对侧翼2、大网孔11结构形状及其新增的特征的描述，本领域技术人员可以理解的，侧翼2、大网孔11
相应的结构形状及其新增的特征也分别可以应用于不含外彭杆3的瓣膜支架实施例中），侧翼2的外边缘和外彭杆3的外边缘均为平滑的弧形曲线，侧翼2和外彭杆3均为光滑圆弧或者钝角，优选为平滑的弧形曲线，避免锐角尖端，以避免应力集中及损伤血管侧壁和瓣环。
46.侧翼2和外彭杆3分别呈v形或者u形的造型，由一根实体的弧形结构构成侧翼2或者外彭杆3。
47.在一些实施例中，侧翼2的外凸点和/或外彭杆3的外凸点设置宽度增大区域，也即侧翼2和外彭杆3采用外凸点附近宽度大、其他位置宽度小的不等宽造型；侧翼2的外凸点和外彭杆3的外凸点分别通过宽度增大区域接触血管组织内壁，通过设置更大的宽度可以减小对血管组织内壁的压强，增加侧翼2与原生瓣叶ⅰ的接触面积，减少对原生瓣叶ⅰ的损伤。需要注意的是，侧翼2和外彭杆3也可以是整体宽度较大的等宽结构。
48.支架主体1上设置支架杆12，支架杆12可以由两个相邻大网孔11之间的支架主体构成，支架杆12的宽度根据大网孔的尺寸形状进行设置，优选的，沿支架主体1的出口方向，支架杆12的宽度逐渐变小。作为优选的方案，支架杆的最上端无网格结构。如图2中所示。优选的，侧翼2连接在支架杆的上端。优选的，外彭杆3连接在支架杆的最上端。作为一种实施方式，支架杆12沿支架主体1出口的方向，为径向尺寸逐渐内收或外展，也可以中间内凹上下两侧外凸等结构，根据需要进行设置。
49.在一些实施例中，外彭杆3与侧翼2一一对应，参考图1、图3，外彭杆3与侧翼2分别设置三个，外彭杆3与侧翼2的周向位置相互对应。外彭杆3的两端与侧翼2的两端分别固定在支架主体1设置的不同的支架杆12上，如图1和图2所示，外彭杆3和侧翼2均为不封闭的弧形结构，外彭杆3的两端为固定点，两端分别固定在两个不同的支架杆12上；侧翼2的两端为固定点，两端分别固定在两个不同的支架杆12上。支架杆12的宽度大于支架主体1的其他位置宽度，也即支架杆12的宽度大于构成支架主体1上单元网格的边框的宽度，从而提升连接支撑强度。侧翼2和外彭杆3连接在支架杆12为优选结构，可使结构更紧凑，此外侧翼2和外彭杆3还可以连接在比如大网孔11的孔沿上。
50.在另一些实施例中，结合图7、图8，外彭杆3为首尾均固定在支架主体1设置的同一个支架杆12上的封闭环形结构；在一些优选的实施例中，环形结构上可以设有加强网格，进而增大外彭杆3的强度。相邻的两个外彭杆3之间存在连接点，通过将相邻的外彭杆3相互固定连接，增加外彭杆3的结构强度；在此实施例中，支架杆12的宽度大于支架主体1的其他位置宽度，从而提升支撑强度，减小变形幅度。
51.需要注意的是，外彭杆3可以采用不同的结构形式，其主要功能在于抵住瓣窦ⅲ和升主动脉ⅳ之间的位置，限制瓣膜支架的位置，抵消血流从心室流向升主动脉ⅳ对人工心脏瓣叶4产生的压力，防止瓣膜支架向主动脉窜动。
52.在另一些实施例中，结合图10，侧翼2与支架主体1之间通过若干侧翼支撑杆13连接。侧翼支撑杆13两端的连接点分别位于侧翼2边缘框或侧翼2上的网格框上和大网孔11边缘框或大网孔11附近的网格框上，优选的设置在侧翼2的边缘框和大网孔11的边缘框上；侧翼支撑杆13两端的连接点在侧翼2边缘框或大网孔11边缘框的位置，保证侧翼2能够被收拢折叠，同时展开时不影响侧翼2对原生瓣叶的抵压，同时侧翼支撑杆13能够随侧翼2的收拢折叠或展开而正常的被收拢和展开，不发生断裂或从侧翼2或大网孔11上脱落即可。作为一种优选实施方式，侧翼支撑杆13在侧翼2边缘框连接点的位置位于侧翼2边缘延伸方向中间
的位置，同时，侧翼支撑杆13与大网孔11边缘框之间的连接点位置偏离折叠状态下侧翼2边缘框上连接点对应于大网孔11边缘框的位置，避免侧翼2收拢折叠时，侧翼支撑杆13受力过大，在此种形式中，侧翼2的连接点不设置在侧翼2抵压原生瓣叶的部分。侧翼支撑杆13可以为单根杆，如图10-1、图10-2中示意，当然侧翼支撑杆13也可以为多根杆。相比于没有侧翼支撑杆的实施例，具有侧翼支撑杆的实施例中的侧翼收拢时需要施加更大的作用力。通过侧翼支撑杆13的作用，使侧翼2在展开状态下，受到侧翼支撑杆13的支撑或拉伸作用，使侧翼2与支架主体1之间形成更多连接点，形状结构更稳固，不易形变。侧翼支撑杆13在侧翼2压缩折叠时，侧翼支撑杆13发生弹性变形。侧翼支撑杆13的材料与侧翼2的材料相同。
53.结合图9、图10、图11，本发明中的侧翼2和/或外彭杆3设置加强网格5，加强网格5为若干菱形网格结构拼接形成，加强网格5用于提升侧翼2或外彭杆3的强度。
54.结合图12，根据文献报道，主动脉瓣窦ⅲ的高度一般在15-20mm之间，为保证支架可以完全固定于主动脉瓣环ⅱ和升主动脉ⅳ之间，优选的，展开状态下（无论支架杆12外展、内收，支架主体1非圆柱或圆柱形），各结构尺寸满足以下关系：支架主体1的高度h1（支架杆12最上端与支架主体1底部的垂直距离）范围在19-30mm之间；大网孔11底部距离支架主体1进口端的间距h2在4-10mm之间，当具有外彭杆结构时，支架主体1与外彭杆3总高度h3在31-50mm之间，同时，侧翼和外彭杆斜向凸出。
55.根据文献报道，人体主动脉瓣窦ⅲ的直径一般在18-30mm之间，为保证支架主体1与瓣环ⅱ紧密固定，支架主体1入口端的直径d设计在19-32mm之间。
56.根据文献报道，主动脉瓣窦ⅲ的最大直径可在30-45mm之间，设定侧翼2的彭起角度α范围可在18-60度，优选地，彭起角度范围在20-45度。
57.外彭杆3的彭起角度β在5-70度，更优选地，彭起角度的范围在15-45度。
58.侧翼2外凸点距离支架主体1底部外侧的水平距离为4-19mm，参见图4中的间距l3，优选地，该范围是4.5-15mm。上述尺寸针对支架主体1为圆柱结构时的尺寸，对于支架主体1为非圆柱结构，为侧翼2外凸点距离支架主体1底部最大径向尺寸位置的水平距离来限定。
59.作为一种实施方式，当支架主体1为圆筒型，支架杆沿支架主体1的延伸方向设置，不径向收缩或外展。此时侧翼2彭起的状态为侧翼2沿支架杆上侧翼2的连接点连线为轴向旋转，结合图1、图2、图12所示，侧翼2的彭起角度α，彭起角度为侧翼2外凸点（图1中侧翼2最低点）与对应的两个支架杆12连接点形成的旋转轴线的中点连线与支架主体1轴线形成的角度；侧翼2的长度，即侧翼2最低点与对应两个支架杆12的连接点形成的旋转轴线中点之间的距离。
60.结合图1、图2、图12所示，侧翼2的彭起角度α，彭起角度为侧翼2外凸点（图1中侧翼2最低点）与对应的两个支架杆12连线的中点与支架主体1轴线形成的角度；侧翼2的长度，即侧翼2最低点与对应两个支架杆12的侧翼2的连接点之间的线段中点之间的距离。
61.需要说明的是，此处是优选方案中的结构，在该优选方案中，支架杆连接处为支架杆12的最上端，也是侧翼2与支架杆12的连接点。当支架的结构中设有外彭杆3时，也是外彭杆3与支架杆12的连接点。
62.如此设置的l1和彭起角度α能够尽可能的使侧翼2末端压在原生瓣叶ⅰ或瓣环ⅱ的上方，同时能够使支架杆12的高度位置处于预设范围内，例如相对瓣环ⅱ的上方的高度位置在一定范围内。
63.结合图1、图12，外彭杆3的彭起角度β，即外彭杆3顶端与对应两个支架杆12线段中点连线与支架主体1轴线形成的角度，设定彭起角度范围可在5-70度，优选地，彭起角度范围在15-45度，外彭杆3顶端距离支架杆12连接处的垂直高度为（h3-h1），范围为1-15mm；外彭杆3的长度l2，即外彭杆3顶端与对应两个支架杆12的外彭杆2连接点之间的线段中点之间的距离外彭杆3的长度l2范围为5-30mm，优选地，该范围可在7-20mm。
64.在其他非优选方案中，例如，侧翼2和支架杆12或大网孔11之间的连接点设置在大网孔11的其他边缘上时，侧翼2和外彭杆3的彭起角度α、其长度l分别都可以是上述的参数范围。
65.需要注意的是，结合图3、图5，在该实施例中，展开状态下的侧翼2的外径大于外彭杆3的外径，但本发明对此并不做严格的限定，需要与血管内壁相应位置的尺寸相匹配。
66.本发明还提供一种人工心脏瓣膜假体，包括上述的瓣膜支架，瓣膜支架上安装人工心脏瓣叶4；人工心脏瓣叶4为生物组织材料瓣膜或人工合成高分子材料瓣膜。该人工心脏瓣膜假体通过侧翼2抵压在瓣环ⅱ的上方，从而限制人工心脏瓣膜假体的位置，即侧翼2作用于原生瓣叶ⅰ并延伸且抵压在瓣窦ⅲ所形成的空间，当血流从升主动脉ⅳ向心室回流时，人工心脏瓣叶4关闭；侧翼2在展开形态能够依靠侧翼2下方抵压在瓣环ⅱ上方，抵消血流回流到心室对人工心脏瓣叶4产生的压力，防止人工心脏瓣膜假体向心室滑移出现传导阻滞，实现心脏瓣膜假体的稳定植入；外彭杆3用于抵压住升主动脉ⅳ与主动脉瓣窦ⅲ交界处附近而非全部位于升主动脉ⅳ处，防止人工心脏瓣膜假体上窜，即当血流从心室向升主动脉ⅳ流动时，人工心脏瓣叶4打开，外彭杆3抵压在升主动脉8与主动脉瓣窦7交界处附近，抵消血流流入升主动脉ⅳ对人工心脏瓣叶4产生的压力，防止心脏瓣膜假体向上窜动。
67.具体地，瓣膜支架为记忆合金，优选的采用镍钛记忆合金，优选的采用记忆合金结构；人工心脏瓣叶4采用的生物组织材料瓣膜包括猪心包、牛心包；人工心脏瓣叶4采用的人工合成高分子材料瓣膜包括聚醚类聚氨酯、聚碳酸酯类聚氨酯、聚硅氧烷类聚氨酯、聚硅氧烷类聚脲聚氨酯、聚硅氧烷型聚肟聚氨酯、聚四氟乙烯、聚苯乙烯类弹性体、聚异丁烯类弹性体。瓣膜支架采用镍钛记忆合金，镍钛记忆合金能够自动恢复到展开状态，在手术过程中，先将瓣膜支架折叠压缩到套管当中，保持折叠状态，当瓣膜支架随套管移动到指定位置后，套管回缩释放瓣膜支架，瓣膜支架在自身的弹性作用下自动展开扩张，抵压在血管内相应的位置。作为另外一种实施方式，瓣膜支架的支架主体采用铬钴合金，侧翼和外彭杆采用镍钛记忆合金。先将瓣膜支架折叠压缩到球囊导管上且处于套管中，保持折叠状态，当瓣膜支架随球囊导管移动到指定位置后，套管回缩，侧翼和外彭杆打开，球囊扩张打开支架主体，抵压到血管内相应的位置。
68.综上所述，本发明提供的人工心脏瓣膜假体及瓣膜支架，具有大网孔11、侧翼2和外彭杆3，大网孔11可以避免冠脉口
ⅴ
被挡住，也方便后续冠脉手术；侧翼2结构可以降低原生瓣叶ⅰ的高度且固定心脏瓣膜假体的位置，在瓣膜支架展开状态下，侧翼2向外彭起，抵住原生瓣叶ⅰ，可以降低原生瓣叶ⅰ的高度，降低冠状动脉的冠脉口
ⅴ
被原生瓣叶ⅰ堵塞的风险；同时，侧翼2可以正好抵压在瓣环ⅱ上方，防止人工心脏瓣膜假体向心室滑移，降低房室传导阻滞的风险，降低永久心脏起搏器植入的风险。另外，外彭杆3可以抵压在升主动脉ⅳ与主动脉瓣窦ⅲ附近而非全部位于升主动脉ⅳ处，也可以防止支架向升主动脉ⅳ上窜。本发明的侧翼2可以完全压缩在支架主体1的大网孔11结构中，不增加支架1的压缩体积，适合
经股方式植入等多种导管植入术，创伤小，操作简单。
69.对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理，可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

技术特征：
1.一种瓣膜支架，其特征在于，包括相对固定连接的支架主体（1）和至少两个侧翼（2），所述支架主体（1）和所述侧翼（2）均能够收拢折叠，收拢折叠状态的所述支架主体（1）和所述侧翼（2）各自分别径向收缩，所述支架主体（1）展开状态的径向尺寸大于收拢状态的径向尺寸；所述侧翼（2）连接在所述支架主体（1）上；所述支架主体（1）为多个单元网格形成的网筒状结构，两端贯通形成入口端和出口端；所述支架主体（1）能够安装人工心脏瓣叶（4）；所述支架主体（1）在展开状态能够撑开瓣环；所述侧翼（2）展开状态外凸点的径向尺寸大于所述支架主体（1）的径向尺寸，所述侧翼（2）朝向入口端斜向凸出；所述侧翼（2）在展开状态能够抵压在原生瓣叶，从而降低原生瓣叶的高度，以防止被撑开的原生瓣叶阻塞冠脉口，并防止所述瓣膜支架朝向心室方向窜动。2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述侧翼（2）的数量设置三个，所述侧翼（2）周向等距分布于所述支架主体（1）的外周，每个所述侧翼（2）分别对应一个原生瓣叶。3.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支架主体（1）的出口端设置大网孔（11），所述大网孔（11）的尺寸大于所述支架主体（1）上的其他单元网格尺寸，所述大网孔（11）能够避让冠脉口。4.根据权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，所述大网孔（11）的尺寸大于所述侧翼（2）的尺寸，以使在折叠状态下，所述侧翼（2）能够折叠至所述大网孔（11）之内。5.根据权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，所述大网孔（11）靠近出口端的一侧不封闭，所述大网孔（11）的边缘用于固定所述人工心脏瓣叶（4）。6.根据权利要求1至5任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支架主体（1）上固定设置能够收拢折叠的外彭杆（3），所述外彭杆（3）展开状态的外凸点的径向尺寸大于所述支架主体（1）的径向尺寸，所述外彭杆（3）朝向出口端斜向凸出；所述外彭杆（3）能够抵压在升主动脉与主动脉瓣窦交界处附近，从而防止所述瓣膜支架朝向升主动脉方向窜动。7.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述侧翼（2）和/或所述外彭杆（3）的外边缘为平滑的弧形曲线；和/或，所述侧翼（2）的外凸点设置宽度增大区域，所述侧翼（2）通过所述宽度增大区域抵压在原生瓣叶；和/或，所述外彭杆（3）的外凸点设置宽度增大区域，所述外彭杆（3）通过所述宽度增大区域抵压在升主动脉与主动脉瓣窦交界处附近。8.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述外彭杆（3）与所述侧翼（2）一一对应，所述外彭杆（3）的两端与所述侧翼（2）的两端分别固定在所述支架主体（1）设置的不同的支架杆（12）上。9.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述外彭杆（3）为首尾均固定在所述支架主体（1）设置的同一个支架杆（12）上的封闭环形结构；并且相邻的两个所述外彭杆（3）之间存在连接点。10.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述侧翼（2）的边缘与所述支架主体（1）之间通过侧翼支撑杆（13）连接。11.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述侧翼（2）设置加强网格（5），所述加强网格（5）用于提升所述侧翼（2）的强度。
12.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述外彭杆（3）设置加强网格（5），所述加强网格（5）用于提升所述外彭杆（3）的强度。13.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支架主体（1）的高度h1在19-30mm之间，大网孔（11）底部距离所述支架主体（1）进口端间距h2在4-10mm之间；和/或，所述支架主体（1）入口端的直径在19-32mm之间；和/或，所述侧翼（2）的彭起角度范围在18-60度；和/或，所述侧翼（2）外凸点距离所述支架主体（1）底部外侧的水平距离为4-19mm；和/或，所述侧翼（2）的长度为12-22mm。14.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支架主体（1）与所述外彭杆（3）总高度h3在31-50mm之间；和/或，所述外彭杆（3）的彭起角度在5-70度；和/或，所述外彭杆（3）的长度为5-30mm。15.一种人工心脏瓣膜假体，其特征在于，包括权利要求1至14任一项所述的瓣膜支架，所述瓣膜支架安装人工心脏瓣叶（4）；所述人工心脏瓣叶（4）为生物组织材料瓣膜或人工合成高分子材料瓣膜；和/或，所述瓣膜支架为镍钛记忆合金。

技术总结
本发明提供一种瓣膜支架及人工心脏瓣膜假体，涉及医疗器械技术领域，支架主体和侧翼均能够弹性收拢折叠，以便于沿血管输送到指定位置；支架主体为多个单元网格形成的网筒状结构，支架主体在展开状态能够撑开瓣环，并使安装在支架主体的人工心脏瓣叶张开，两端贯通形成入口端和出口端供血液流动；侧翼展开状态的外径大于支架主体的外径，侧翼朝向入口端斜向凸出，入口端为心室一侧，利用侧翼对整个瓣膜支架形成限定，从而防止瓣膜支架朝向心室窜动，降低瓣膜支架掉落到心室的可能性；由于侧翼在展开状态能够抵压在原生瓣叶，从而降低原生瓣叶的高度，使冠脉口暴露在外，以防止冠脉口被撑开的原生瓣叶阻塞，降低冠脉口被原生瓣叶阻塞的概率。叶阻塞的概率。叶阻塞的概率。


技术研发人员：王伟冲 杨彦晨 李晓萌 赵鹏 李春明 殷敬华
受保护的技术使用者：上海威高医疗技术发展有限公司
技术研发日：2023.07.13
技术公布日：2023/8/14