心室辅助系统和方法与流程

1.本发明涉及通常被称为心室辅助装置的心脏辅助装置和系统以及相关的传感器、控制系统和电源。


背景技术：

2.心脏辅助装置是用于晚期心力衰竭管理的机械循环支持装置。随着心力衰竭患者数量的持续增加，以及可用的供体器官数量无法满足这一需求，此类装置的使用越来越多。
3.左心室辅助装置(lvad)是一种相对常见的心脏辅助装置，如果患者患有严重的不可恢复的左心室功能，则使用左心室辅助装置。这些装置通常被用作移植治疗的桥梁。然而，这些装置越来越多地被视为目的治疗，这意味着患者将在余生中使用该装置。这可能是由于供体器官短缺，或者因为患者不是心脏移植的候选人。
4.使用中的典型lvad装置包括插入左心室顶端的流入套管，血液通过该流入套管进入泵并通过流出套管输送到升主动脉。lvad与天然心脏平行工作，由于心脏的固有收缩，主动脉瓣打开。传动系连接到外部控制器，该外部控制器带有患者必须始终随身携带的电池组。装置技术的改进意味着正在开发不占用腹腔的更小的装置，这降低了感染风险。
5.lvad设置由装置操作员设置，以优化左心室去负荷，从而提高心输出量。泵的参数包括泵的速度、泵的流速和泵的功耗。
6.速度，以离心泵叶轮的转速(rpm)为单位测量，通常是操作员所控制的泵的唯一参数。选择患者没有心力衰竭相关症状同时也允许主动脉瓣打开的速度。这意味着，除了泵的支持之外，天然心脏还对心输出量做出贡献。
7.以升/分钟为单位测量的流量反映了心输出量，该流量也可能受通过lvad本身的全身血压和血液粘度的影响。
8.以瓦特为单位测量的功率是该装置以设定的rpm泵送血液所需能量的直接测量值。与这些设置的任何偏差都可能触发控制器上的警报，并可能被传达给患者的装置管理医生团队。
9.药理学疗法与lvad装置治疗结合使用。其中包括利尿剂、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶(ace)抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂(arb)、血管紧张肽受体奈普赖素抑制剂(arni)和醛固酮拮抗剂。此外，血栓栓塞事件的风险增加意味着通常使用华法林和阿司匹林来降低并发症的风险，因为患者由于炎症和接触增加而变得高凝，以及组织因子引发的凝血和血小板活化。
10.出血是lvad植入术后最常见的并发症，常见部位为手术部位和胃肠道出血。与感染有关的是那些与lvad组件本身有关的感染，包括与植入的泵组件或经皮传动系有关的感染。泵本身或流出套管中的泵血栓形成可能导致循环衰竭。中风也是一种并发症，可能与使用华法林有关。
11.心脏辅助装置既可以植入体内，也可以在体外。通常，血液泵装置本身包括旋转泵，例如，轴流泵、离心泵或混合流泵，其可以是电动的或气动的。这种旋转泵可以具有防止
回流的阀。
12.然而，存在其他类型的泵，例如囊型泵，其中血液从隔膜以电磁或气动方式挤压。这些囊型泵通常包含阀门，用于充注泵、产生正向流量和防止回流。然而，旋转泵通常比隔膜泵更高效、更小、更轻。
13.目前使用的最常见类型的心脏辅助装置是离心式血液泵，其被植入并且仅支撑心脏的左侧。这些被称为左心室辅助装置或lvad。大约40％的植入lvad的接受者在植入lvad后会出现右侧心脏并发症。
14.用于治疗晚期心力衰竭的另一种装置是心脏替代装置，也被称为全人工心脏(tah)疗法，迄今为止成功率有限。在这里，天然心脏被完全移除，取而代之的是机械装置。这种疗法被认为是高风险的，因为天然心脏的安全网被移除，连接心脏和大脑的正常神经和化学反馈机制变得无效。
15.用于晚期心力衰竭管理的另一种装置是双心室辅助设备(bi-ventricular assist device)或bivad。bivad支持心脏的两侧，通常由lvad和/或rvad(右心室辅助装置)组成。对于bivad系统，外科医生目前使用两个lvad系统，其中患者必须携带大量控制器配件。因为大套管和/或多个传动系，出口部位伤口很大，这增加了感染风险。一些bivad安排是带有大型驱动控制台的大型临时气动系统，这意味着患者无法轻易出院。
16.在本文中包括的对本发明背景的讨论，包括对文件、行为、材料、装置、物品等的引用，这些内容被包括以解释本发明的上下文。这不应被视为承认或暗示所提及的任何材料在任何要求的优先权日已在澳大利亚或任何其他国家出版、已知或是公知常识的一部分。


技术实现要素：

17.因此，在一个方面，本发明提供了一种心脏辅助装置，包括：一个或多个血液泵，用于连接到心脏；控制模块，用于控制一个或多个血液泵的操作；电源模块，用于为控制模块和一个或多个血液泵的操作供电；以及导线，用于在控制模块和一个或多个血液泵之间供电。
18.在下文进一步详细描述的实施例中，心脏辅助装置包括控制模块，该控制模块适于在左心室辅助装置配置或右心室辅助装置配置中控制一个血液泵的操作，或者适于在双心室辅助装置配置中控制两个血液泵。控制模块优选地包括位于患者身体外部的外部控制器装置，并且在实施例中包括植入的控制器。在实施例中，控制模块的处理和控制操作分布在外部控制器和植入的控制器之间。在实施例中，外部控制器表现出对左泵和/或右泵的操作的完全控制，该操作包括用于单独地估计泵的流速，从诸如霍尔效应传感器的传感器确定泵所汲取的功率和泵的速度，或者泵的速度的反emf速度检测。在实施例中，外部控制器包括：用于控制两个泵的操作的两个处理器，例如用于动态控制提供给泵的功率；以及用于控制控制器的操作的第三处理器。第三处理器被配置用于接收来自例如心脏病专家之类的医生操作的远程或中央计算平台的用户输入，以根据应用模式和所采用的期望心室辅助治疗(例如，lvad、rvad、bivad)对控制器的配置进行编程，以及用于进行其他操作，包括估计泵流速和平衡泵之间的流量。
19.下文将进一步详细描述上述实施例的优点：包括提供一种模块化且柔性的心脏辅助装置，该装置可由外科医生和/或心脏病专家配置用于仅lvad治疗、仅rvad治疗或用于
bivad治疗。当外科医生对患者进行非常侵入性的心脏手术以将泵和导管植入心脏和诸如主动脉和肺动脉的主要血管时，患者对lvad、rvad或bivad治疗的需求可以动态变化，并且本发明的实施例提供模块化和可配置的平台以根据需要提供每种心室辅助治疗。此外，控制模块有助于对bivad配置中的左泵和右泵进行可编程控制，并在两者之间实现流量平衡。
20.在实施例中，控制模块的至少一部分位于外部，并且一个或多个泵可植入体内，并且导线在控制模块的外部部件和一个或多个植入的泵之间经皮地延伸。
21.优选地，控制模块包括用于控制一个或多个泵的操作的一个或多个处理器。
22.优选地，用于控制一个或多个泵的操作的处理器分布在控制模块的外部部件和控制模块的植入部件之间。
23.在实施例中，控制模块独立地并同时地控制所述泵中每个泵的速度，从而控制每个泵的输出。
24.在实施例中，控制模块可操作以根据在控制模块处接收的数据来估计通过一个或多个泵中的每一个泵的流量，该数据指示提供给一个或多个泵中的每一个泵的电功率和/或指示一个或多个泵中的每一个泵的速度。
25.在实施例中，控制模块根据对通过一个或多个泵中的每一个泵的流量的估计来控制一个或多个泵中的每一个泵的速度。
26.在实施例中，控制模块控制一个或多个泵中的每一个泵的速度，以在心动周期的收缩阶段期间增加一个或多个泵中的每一个泵的输出，以及以在心动周期的舒张阶段期间减少每一个泵的输出。
27.在实施例中，心脏辅助装置被配置为在一个或多个泵中包括一个或多个霍尔效应传感器，并且控制模块被配置为从霍尔效应传感器接收信号并确定一个或多个泵的速度。在其他实施例中，心脏辅助装置被配置为通过反emf信号检测和处理来确定泵的速度。
28.在实施例中，控制模块可以被配置为从植入心脏上或心脏附近的ecg传感器和/或加速度计传感器接收指示心脏的自然电活动和/或运动的信号。
29.在实施例中，控制模块控制每个泵的速度以与ecg传感器信号中指示的自然心脏的收缩阶段和舒张阶段同步。
30.在实施例中，控制模块执行算法以确定ecg传感器信号中表示的自然心脏的收缩阶段和舒张阶段。
31.在实施例中，控制模块被配置为控制一个或多个泵中的每一个泵的速度，以平衡通过左心室和右心室的流量。
32.在实施例中，控制模块被配置为设置与右心室相关联的泵中的一个泵的目标速度，以产生与和左心室相关联的泵中的一个泵的流量的比例相当的流量。
33.优选地，该比例在85％和95％之间或其间的任何增量，或该比例优选为90％。
34.在实施例中，电源模块包括连接到控制模块的至少一个电池。
35.在实施例中，电源模块包括至少一个外部电池和植入电池。
36.在实施例中，导线包括连接到一个或多个泵的植入部分、连接到控制模块的外部部件的外部部分以及导线的植入部分和外部部分之间的电连接部。
37.在实施例中，电连接包括植入的连接器，其刚性可连接到骨盆的髂嵴，并且适于与连接到导线的外部部分的外部连接器电连接。
38.在实施例中，植入的连接器具有穿过皮肤的经皮部分和用于与外部连接器的电触头连接的外部电触头。
39.在实施例中，控制模块被配置为经由诸如蓝牙、wi-fi或移动电信网络的有线或无线连接向远程处理装置发送数据和接收数据。
40.在实施例中，远程处理装置适于与控制模块通信，以调整用于由控制模块控制一个或多个泵的参数。
41.在实施例中，提供了一种连接器组件，用于将所述血液泵中的一个血液泵的流量入口连接到心脏的腔室。
42.在实施例中，连接器组件包括第一配件，用于植入穿过心脏腔室的壁的开口内，该第一配件包括轴向通道，用于接收连接到一个或多个血液泵的流量入口的第二配件。
43.优选地，第二配件通过细长导管间接连接到所述血液泵中中一个血液泵的流量入口，用于将泵定位在远离心脏的合适位置。
44.优选地，第二配件在流量入口处直接连接到所述血液泵中一个血液泵的壳体，用于将泵定位成紧邻心脏。
45.在实施例中，第一配件安装在袖带内，该袖带适于在心脏壁中的开口内周向地缝合就位。
46.在实施例中，袖带由外科毛毡材料形成。
47.在另一个方面，本发明提供了一种心脏辅助装置，包括：两个血液泵，用于连接到心脏以用于右心室辅助和左心室辅助，其中，两个泵被植入患者体内；位于患者身体外部的控制模块和电源模块，控制模块用于控制泵的操作，电源模块用于为泵的操作供电；以及从泵延伸的导线，用于泵与控制模块和电源模块之间的经皮电连接。
48.在另一方面，本发明提供了一种心脏辅助装置，包括：
49.壳体，其限定腔室并包括入口和出口；
50.叶轮，其被包含在腔室内，并且被配置为围绕轴线旋转；
51.其中，叶轮包括限定一个或多个腔体的外壳；
52.包含在一个或多个腔体内的一个或多个永磁体；
53.其中，壳体包括在叶轮的轴向相反侧上的第一组电线圈和第二组电线圈，
54.其中，电线圈适于产生电场以驱动叶轮的旋转。
55.在实施例中，外壳由密封在一起以将永磁体封装在其中的两个部件形成。
56.在实施例中，其中，成对的第一永磁体和第二永磁体在叶轮的每个叶片内一个叠置在另一个上，其中，该第一永磁体和第二永磁体的偶极子相对于叶轮的旋转轴线成角度地定向。
57.在实施例中，所述的一组电线圈在腔室的基座中，而另一组电线圈在腔室的盖中。
58.在实施例中，该组电线圈安装在壳体中，并且相对于叶轮的旋转轴线成角度地定向。
59.在另一个方面，本发明提供了一种用于双心室辅助装置的控制系统，该辅助装置包括用于提供左心室和右心室辅助治疗的一个或多个血液泵，该系统包括：
60.控制模块，包括用于接收指示提供给泵的电功率和/或泵的速度的数据的处理器；以及
61.根据在处理器处接收的数据通过将该接收的数据与数学模型进行比较来估计通过一个或多个泵中的每一个泵的流量，该数学模型指示提供给该泵的电功率和/或该泵的速度与通过该泵的流量之间的关系。
62.在实施例中，其中，该数学模型是根据通过泵的流量的测量值与变化的、提供给该泵的电功率和/或该泵的速度而导出的。
63.在实施例中，控制模块通过调整提供给泵的电功率来控制泵的输出。
64.在实施例中，处理器被配置为控制泵的输出以平衡通过左心室和右心室的流量。
65.在实施例中，处理器被配置为设置与右心室相关联的泵中的一个泵的目标速度，以产生与和左心室相关联的泵中的一个泵的流量的比例相当的流量，其中，该比例在85％和95％之间或其间的任何增量，或该比例优选为90％。
66.在另一个方面，本发明提供了一种用于控制双心室辅助装置的方法，该装置包括用于提供左心室和右心室辅助治疗的两个血液泵，该系统包括：
67.在控制模块的处理器处接收指示提供给泵的电功率和/或泵的速度的数据；
68.通过将接收到的数据与数学模型进行比较，来估计通过泵中的每一个泵的流量，该数学模型指示提供给泵的电功率和/或泵的速度与通过泵的流量之间的关系。
69.在实施例中，泵的速度通过反emf信号检测和处理来确定，或者通过一个或多个传感器来确定，该一个或多个传感器包括嵌入一个或多个泵的壳体中的霍尔效应传感器。
70.在实施例中，该方法包括通过调整提供给泵的电功率来控制泵的输出。
71.在实施例中，该方法包括控制泵的输出以平衡通过左心室和右心室的流量。
72.在实施例中，该方法包括设置与右心室相关联的泵中的一个泵的目标速度，以产生与和左心室相关联的泵中的一个泵的流量的比例相当的流量，其中，该比例在85％和95％之间或其间的任何增量，或该比例为90％。
73.本发明的这些和其他方面以及实施例将从上述附图摘要和详细描述中变得显而易见。
附图说明
74.现在将参照附图中所示的本发明的实施例更详细地描述本发明，其中：
75.图1至图5是根据本发明实施例的可植入的左心室和/或右心室辅助系统的各种实施例的示意图；
76.图5是包括经皮髂嵴连接组件的可植入的左心室和/或右心室辅助系统的实施例的示意图；
77.图6a至图6d示出了连接器组件的实施例，该连接器组件用于将从其中一个血液泵的流量入口延伸的管连接到心脏的腔室；
78.图7至图9是左心室和/或右心室辅助系统实施例的示意图，其中泵位于外部；
79.图10示出了植入的左心室和右心室辅助装置泵的压力与流量的关系图；
80.图11示出了左心室辅助装置的压力、流速、泵速和电流随时间变化的曲线图；
81.图12示意性地示出了根据本发明的实施例的心脏的自然电脉冲、心脏的腔室的相应收缩和松弛，以及来自诸如植入心脏上或附近的ecg传感器和/或加速度计传感器等传感器的信号如何帮助促进对泵的操作的控制；
82.图13示出了左泵和右泵的实施例的等距视图；
83.图14示出了图13中泵的俯视图；
84.图15至图19示出了用于左泵或右泵的叶轮的实施例；以及
85.图20示出了图13中泵的正面横截面的侧视图，其中示出了壳体、腔室和包含在腔室内的叶轮。
具体实施方式
86.在一个方面，参考图1至图6，本发明涉及一种心脏辅助系统1，其适用于提供用于晚期心力衰竭管理的机械循环支持。在实施例中，系统1包括心脏辅助装置10，该心脏辅助装置包括用于连接到心脏100的一个或多个血泵20、30。控制模块，其包括用于控制一个或多个泵20、30的操作的可植入控制器50和外部控制器80。电源模块60，其包括用于为外部控制器80和内部控制器50以及一个或多个泵20、30的操作供电的可再充电电池。经皮导线70经由植入的控制器50连接在外部控制器80和一个或多个泵之间，并且包括用于电力和/或数据传输的导体72。心脏辅助装置10的一些组件适于植入患者9中。显而易见，控制模块可以包括在外部控制器80和内部控制器50之间进行分布式处理和控制的配置。
87.在一些实施例中，植入的控制器50可以不包括板载处理器，并且泵20、泵30的所有处理和控制都由外部控制器80实现。在其他实施例中，植入的控制器50包括用于控制泵20、泵30的一个或多个处理器，并且外部控制器80包括用于控制外部控制器80的操作的一个或多个处理器，所述操作包括显示器和用户界面的操作，并且用于与远程监测平台交互，该远程监测平台例如是由诸如医学专业人员之类的使用者操作的单独计算装置。
88.图1至图6示出了心脏辅助系统1的各种实施例。特别地，图1至图5示出了包括模块化布置的实施例，其中两个泵20、泵30包含在单独的壳体22、壳体32中。在图1、图2和图5中，两个壳体22、壳体32彼此分开放置，其中第一个泵20位于心脏100的左心室102的近侧，并被配置为用于左心室辅助治疗，另一个泵30位于心脏100的右心房106或心室的近侧以用于右心室辅助治疗。尽管在附图中，右心室辅助泵30被示出为通过右心房106的壁植入，但是应当理解，植入可以通过由外科医生和心脏病专家所确定的心脏100的右心室的壁。
89.图3示出了心脏辅助系统1的一个实施例，该系统1仅包括一个泵20，该泵位于心脏100的左心室102的近侧，并且仅被配置为用于左心室辅助治疗。植入的控制器50的输入和输出54之一连接到外部控制器80，并且输入/输出56之一连接到植入的泵20。图4示出了心脏辅助系统1的另一个实施例，该系统1还仅包括位于心脏100的右心房106和右心室附近的泵中的单个泵30，仅用于右心室辅助治疗。植入的控制器的输入和输出54之一连接到外部控制器80，并且输入/输出56之一连接到植入的泵30，而植入的控制器50的另一个可用的输入/输出56未连接并且用盖子密封。因此，植入的控制器50的实施例根据需要可被配置为用于植入以及用于lvad或rvad或bivad治疗。
90.图1、图2、图3和图5示出了系统1的实施例，包括被配置为用于左心室辅助治疗的第一泵20的布置，其中管12将血液从心脏100的左心室102输送到左心室泵20的壳体22的入口24。泵20通过连接到壳体22的出口25的另一根管14将血液输送到主动脉104，主动脉104从心脏100通向身体，并将血液输送至身体。
91.图1、图2、图4和图5示出了系统1的实施例，包括被配置为用于右心室辅助治疗的
第二泵30的布置，其中管16将血液从心脏100的右心室106输送到右心室泵30的壳体32的入口34。泵30通过连接到壳体32的出口35的另一根管18将血液输送到从心脏100通向肺部的肺动脉108。
92.图1至图6的心脏辅助系统1的每个实施例都有许多共同的特征。特别地，它们各自包括控制模块，该控制模块包括可植入模块50和用于控制一个或多个泵20、30的操作的外部控制模块80。下面将更详细地描述控制器模块的实施例。此外，图1至图5的心脏辅助系统1的每个实施例都包括经皮导线70，该导线连接到可植入模块50，并包括用于电力和数据传输的导体72。下文将更详细地描述经皮导线70的实施例。
93.外部控制器80包括外壳82，外壳82容纳外部控制器80的内部组件，包括一个或多个处理器83、诸如固态驱动器的数据存储装置、电路板87以及数据和电输入和输出84、85、86。外部控制器80还包括显示器81和诸如键盘或触摸屏幕的用户界面88。外部控制器80还包括接收器89，接收器89用于接收来自例如心脏病专家之类的医生操作的远程或中央计算平台的信号，以根据应用模式和所采用的期望心室辅助治疗(例如，lvad、rvad、bivad)对控制器80的配置进行编程。
94.外部控制器80包括一对处理器83，用于控制泵20、泵30中的相应一个，即通过根据所选择的治疗参数动态控制从外部电源60向泵20、泵30提供的电力供应。外部控制器80还包括第三处理器83，用于控制控制器80的其他操作，即显示器81、用户界面88、与由例如心脏病专家之类的医生操作的远程或中央计算平台的通信。第三处理器附加地或替代地与其他两个泵控制处理器83通信，以分别发送和接收指示泵20、泵30的操作的数据(例如，泵速度和/或功耗)，以根据本文所述的任何方法来估计通过泵20、泵30中的每一个泵的流量，并且实时地根据本文所述的任何方法动态地控制泵20、泵30的输出。因此，第三处理器83位于控制各个泵20、泵30的操作的两个处理器83之间并控制这两个处理器83的操作。
95.在实施例中，可植入控制器50包括由生物相容性材料形成的外壳52。外壳52容纳内部组件，包括一个或多个处理器53、诸如固态驱动器的存储装置55、电路板57以及数据和电输入和输出54、56。在其他实施例中，可植入控制器50不包括任何板载处理器，而仅包括电路板57以及分别用于与外部控制器80和一个或多个植入的泵20、泵30连接的数据和电输入和输出54、56。电路板57包括分流器，用于将电力从电输入54输送到电输出56，从而输送到植入的泵20、泵30中的一个或多个。
96.在实施例中，可植入控制器50的输入和输出56被配置为与一个或多个导线59连接，导线59包括输入导体，输入导体选择性地连接到泵20、泵30，泵20、泵30包括泵20、泵30中例如泵速度传感器之类的一个或多个传感器，或者输入导体选择性地连接到通过外科手术植入到心脏100上或心脏100附近的一个或多个传感器，例如ecg传感器和加速度计。输入和输出56还被配置为用于与一个或多个输出导体连接，该一个或多个输出导体包括电连接到泵20、30的驱动马达的一个或多个导线59。在图2中，示出了一个包括植入电池65的实施例，该植入电池通过电源线62电连接，该电源线62包括电连接到可植入控制器50的电路板57的导体。
97.由外部控制器80和可植入控制器50组成的控制模块控制从外部电池60或植入电池65向泵20、泵30中的一个或多个泵提供的电力，以控制泵20、泵30中的每一个泵的速度，并从而控制泵20和泵30中的每一个泵的输出。特别地，可植入控制器50和/或外部控制器80
的处理器83、53中的一个或多个被配置为：根据在处理器83、53中的一个或多个处接收的数据，优选地实时地估计通过泵20、泵30中的每一个泵的流量。从中确定流量估计的数据可以包括指示提供给泵20、泵30中的每一个泵的电功率的数据(即，泵20、泵30的功耗)和/或指示泵20、泵30中的每一个泵的速度的数据。
98.参考图10中的图表，其示出了植入的左心室和右心室泵的压力与流量的实验数据，可以看出植入的左心室辅助泵20(lvad)和右心室辅助泵30(rvad)的特性不同。对于相同的流速和相同的泵速，右泵30产生比左泵20低得多的压力。这是为了匹配动脉和静脉循环的相对压力。系统1和装置10的实施例规定泵20、泵30的速度被单独控制，这些实施例允许在泵20、泵30的自然响应窗口之外的一些偏差。如果两个泵20、30都设置在相同的速度，那么它们将在不同的压力下产生相同的流速。
99.参考图11中的曲线图，绘制了左心室辅助装置的压力、流速、泵速和电流随时间的变化，左泵20和左心室102的相互作用使得心脏100的收缩导致左泵20的速度和由左泵20汲取的电流(即功率)由这些收缩调节。在许多周期内平均而言，动态地，在收缩期(即射血)，左泵20的速度下降，流量和电流(即功率)上升，而在舒张期(即充盈)，左泵20的速度增大，流量和电流(即功率)下降。随着左泵20的速度增加，心脏100所做的工作减少，收缩强度减少。强度的减少导致左泵20的流量减少，从而导致左泵20的速度脉动减少。
100.本发明的实施例监测左泵20的估计的瞬时流量，以识别泵速度和电流(即功率)的这些变化。左泵20的速度脉动的变化被用作指示器，以设置由肺和动脉循环负荷控制的左泵20的正确的泵送水平。典型地，成人的左侧压力为约100毫米汞柱，右侧压力为约15毫米汞柱。
101.参考图12，图中示出了心脏100的自然电脉冲的示意图，这些电脉冲引起心脏100的收缩阶段和舒张阶段以及心脏100的腔室的相应收缩和舒张。图12还示意性地示出了左泵20和右泵30的操作，以机械地辅助左心室和右心室辅助治疗的血流量。图12还示意性地示出了在实施例中如何使用指示心脏的自然电活动和/或运动的、来自如植入心脏上或心脏附近的ecg传感器和/或加速度计传感器等传感器的信号，来辅助以下面将进一步详细描述的方式方便地控制泵20、泵30的操作。
102.控制模块被配置为基于对泵20、泵30的速度和泵20、泵30汲取的电流(即功率)的检测和监测来执行用于控制左泵20和右泵30流量平衡的算法。
103.在实施例中，通过参考嵌入泵20、泵30中的反emf信号检测和处理或霍尔效应传感器来确定泵20、泵30的速度。霍尔效应传感器设置在相应的泵壳体22、泵32中。由泵20、泵30汲取的电流可以由电流传感器检测，该电流传感器优选地作为并入控制模块中(即，并入外部控制器80或可植入控制器50中)的分流电阻器。
104.该算法被配置为将左泵20的流速估计为左泵20的速度和电流的函数，并将右泵30的流速也估计为右泵30的速度和电流的函数。特别地，通过使用该流速估计，来设置左泵20的速度，使得流速具有由固有心动周期引起的良好峰间振幅，固有心动周期对泵20的行为具有影响。
105.从通过泵的流量的测量值和变化的、提供给泵20的电功率和/或泵20的速度来导出数学模型，并建立它们之间的相关性。流量是血液粘度、泵20的电功率和/或速度的函数。泵20的速度和/或由泵20汲取的功率的测量值可以与数学模型进行比较，优选地使用曲线
拟合函数来比较，以确定在用于提供心室辅助治疗时泵20的流量的估计值。同样地，采用相同的方法来确定流量的数学模型和确定右心室辅助治疗泵30的流量估计。
106.特别地，对于给定的血液粘度，两个泵20、泵30的平均流速表示为：
107.lvad流量估计(t)＝f(nl(t))+f(pl(t))
108.rvad流量估计(t)＝f(nr(t))+f(pr(t))
109.其中，nl(t)＝在时间t测量的左泵的叶轮速度，pl(t)＝在时间t测量的左泵汲取的电功率其中，nr(t)＝在时间t测量的右泵的叶轮速度，pr(t)＝在时间t测量的右泵汲取的电功率
110.通过使用该流量估计，左心室辅助装置泵20的速度被设置为使得流量具有良好的峰间振幅，这是由对泵20行为施加影响的固有心动周期引起的。然后，右泵20的流量通过以下标准设定：
111.设置rvad的目标速度，使得rvad流速约为lvad流速的90％，即，误差(t)＝rvad流量估计(t)-lavd流量估计(t)*0.9。
[0112][0113]
流量平衡算法的实施例还被配置为使得右泵30的速度被设置为使得右泵的流速的估计值为左泵20的流速的大约85％至95％，或者其间的任何增量，或者优选地大约90％。在一个实施例中，控制模块被配置为比较左泵20和右泵30的流量估计，并且确定是否存在任何误差，并且使得以下面更详细描述的方式发出警报。
[0114]
在实施例中，控制模块可以包括被动操作模式，其中右泵30的操作是被动的。在一个实施例中，被动操作包括将右泵30的速度设置在一水平，在该水平，对驱动血流的辅助为零或最小，同时保持流过左泵20。右泵30的被动操作是有利的，因为心脏的正常运行不受阻碍并且诸如凝血之类的并发症被最小化。此外，在右泵30是包括浮动叶轮的类型的情况下，如下面将进一步详细讨论的，右泵20的被动操作意味着保持轴承稳定性。当心脏右侧的功能足够，但有可能发展为右侧心力衰竭时，可以使用这种被动操作模式。
[0115]
参考图1至图5的实施例，经皮导线70包括至少一个导体72，导体72具有电连接至可植入控制器50的电路板57的第一端71和位于植入控制器50的患者9身体外部的第二端73。导线70经皮地植入，使得导线70在第一端71和第二端73中间穿过患者9的皮肤的切口。
[0116]
经皮导线70的第二端73被配置为与外部控制器80电连接和/或直接与外部电源60电连接，外部电源60包括可再充电电池组64。市电电源连接器90可以连接到外部控制器80以对外部电源60进行再充电，并且还对包含在外部控制器80中的备用电源进行再充电。经皮导线70内的一个或多个导体72直接或间接地通过外部控制器80传导来自外部电源60的电流，以向可植入控制器60和泵20、泵30中的一个或多个供电，并且在某些实施例中，还对植入电池60充电。经皮导线70内的一个或多个导体72也在可植入控制器60和外部控制器80之间传导电信号，以促进它们之间的数据传输。
[0117]
外部控制器80的输入/输出84被配置为与外部导线88连接，外部导线88包括一个或多个导体89，用于与经皮导线70的至少一个导体72电连接。经皮导线70和外部导线88的电连接有助于电流从外部电源90间接地通过外部控制器80传导，以向可植入控制器60和泵20、泵30供电，并且在某些实施例中，还用于对植入电池60充电，并且还用于在可植入控制器60和外部控制器80之间传导电信号以促进它们之间的数据传输。
[0118]
经皮导线70和外部导线88的电连接可以通过导线70、88的自由端的电端子的直接物理接触实现。在该实施例中，经皮导线70和外部导线88包括可释放的耦合，以物理地保持电端子彼此接触。在经皮引线70的第二端或自由端73处的耦合组件包括防水帽，以防止当经皮导线70未连接到外部导线88时端子暴露于水。
[0119]
图5示出了一个实施例，包括经皮髂嵴连接组件120，用于连接经皮导线70的至少一个导体72和外部导线88的至少一个导体89，以从外部控制器80和外部电源60供电，并与可植入控制器50进行数据传输。
[0120]
植入的导线70从可植入控制器50延伸至植入的连接器120，植入的连接器与骨盆119的髂嵴刚性连接。植入的连接器120具有基部121，该基部121通过一个或多个骨螺钉刚性地固定到髂嵴。植入的连接器120包括细长的经皮部分122，该经皮部分从基部121直立。电触头123结合在细长的经皮部分122的远端中，从而提供从患者的髋关节突出的稳定的外部电触头123。导线70内的导体72直接或间接地电连接到外部电触头123。
[0121]
一端连接到外部控制器80的外部导线88的另一端包括配件125，配件125包含用于与细长的经皮部分122的远端连接的电触头126。配件125包括锁定机构，该锁定机构包括两步解锁过程，用于与细长的经皮部分122的远端连接，并用于减少意外断开的风险。因为从基部121直立的细长的经皮部分122非常牢固且刚性地固定到髂嵴，所以关于围绕该穿透的皮肤的任何运动都被最小化，这有利于降低感染或其他并发症的风险。
[0122]
在图中未示出的另一个实施例中，经皮导线70的至少一个导体72和外部导线88的至少一个导体89的连接是无线提供的。经皮导线侧感应线圈电连接到经皮导线70的导体72的第二端73，用于将外部控制模块80和电源模块60无线耦合到可植入控制器50和泵20、30，用于向其供电和无线数据传输。在一个实施例中，通过调节提供给可植入控制器50的功率来实现数据传输。外部引线侧感应线圈连接到外部引线88的导体89的自由端。
[0123]
感应线圈各自包含在各自的壳体内。壳体被配置为包括定位装置，该定位装置的形式为形状互补的壳体区段和嵌入式磁体。定位装置适于结合在一起，并适于将感应线圈相对于彼此定位在相应的壳体内，以在它们之间建立电感耦合。电感耦合采用电磁感应来感应电流以向可植入控制器50和植入的泵20、泵30供电，并且在某些实施例中，为植入电池60充电并促进可植入控制器50和外部控制器80之间的数据传输。
[0124]
包覆经皮导线侧感应线圈的壳体在经皮导线70的第二端或自由端73处是耐用且防水的，以防止线圈暴露于水。
[0125]
图7至图9说明了左心室和/或右心室辅助装置110的各种实施例，其中泵20、泵30位于外部。这些实施例包括一种布置，其中两个泵20、泵30被包含在单独的壳体22、32中。图9示出了双心室辅助治疗配置，其中泵20、泵30的两个壳体22、32通过连接器40连接在一起，或者整体形成在单个壳体中。图7示出了包括泵20的单个泵的左心室辅助治疗配置。图8示出了还包括泵30的单个泵的右心室辅助治疗配置。
[0126]
与植入泵20、泵30、模块50和电池60的其他实施例不同，在图7至9的实施例中，这些组件位于外部，入口管12、16和出口管14、18经皮地植入。这种布置适用于需要低成本或临时辅助的情况，并且其中组件可以由相对低成本的材料形成。
[0127]
在图7至图9的实施例中，控制模块由外部控制器80组成。外部控制器80控制从外部电池60经由连接在它们之间的导线59a向一个或多个泵20、泵30供应的电力，以控制每个泵20、泵30的速度，从而控制每个泵20、泵30的输出。特别地，处理器83中的一个或多个被配置为根据在一个或多个处理器83处接收到的数据，优选地实时地估计通过泵20、泵30中的每一个泵的流量。用以确定流量估计值的数据可以包括指示提供给泵20、泵30中的每一个泵的电功率的数据(即，泵20、泵30的功耗)和/或指示泵20、泵30中的每一个泵的速度的数据，这些数据例如可以通过反emf信号检测和处理或根据从安装在相应泵壳体22、32中的霍尔效应传感器接收的信号来确定。
[0128]
外部控制器80灵活地适用于控制图1至图5的装置10的配置，包括左心室辅助或右心室辅助或双心室辅助治疗配置中的植入的泵20、泵30，并且包括植入的控制器50，该植入控制器50包括一些或没有板载处理能力。相同的外部控制器灵活地适用于控制图7至图9的装置110的配置，该装置包括左心室辅助或右心室辅助或双心室辅助治疗配置中的外部泵20、泵30。
[0129]
在实施例中，外部控制器80灵活地适用于控制基于导管的小型化心室辅助装置。基于导管的心室辅助装置经由股动脉通路穿过主动脉瓣，放置在左心室中。该装置将血液从左心室泵入升主动脉，并有助于维持2.5升/分钟至5.0升/分钟之间的较高速率的系统循环。这导致左心室几乎即时且持续的卸荷，同时增加全身的心输出量。基于导管的心室辅助装置通常用作临时治疗，例如用于治疗急性心肌梗死。
[0130]
外部控制器80可直接经由用户界面88或经由心脏病专家操作的远程计算平台进行编程，以经由输入/输出84连接到导线，导线包括连接到基于导管的小型化心室辅助装置的导体，从而控制该装置的操作。基于导管的小型化心室辅助装置包括板载电动泵，该板载电动泵适于以与上述泵20、泵30类似的方式供电和控制。因此，相同的外部控制器80可以灵活地用于基于导管的小型化心室辅助装置。
[0131]
图1至图5示出了包括远程监测平台300的心脏辅助系统1的实施例。远程监测平台300包括装置301，装置301具有处理器302、存储介质303、显示器304和诸如键盘或触摸屏幕的用户界面305。装置301还包括接收器312，用于接收来自心脏辅助装置10的外部控制器80的信号，该心脏辅助装置为患者9提供左心室和/或右心室辅助治疗。外部控制器80可以被配置为通过数据电缆310的有线连接或无线连接将数据发送和接收到远程监测装置301。在实施例中，无线通信是通过wi-fi、蓝牙或经由移动电信网络进行的。
[0132]
远程监测平台300的实施例使临床医生能够远程监测心脏辅助装置10的操作，以分析来自患者的生物特征数据，例如ecg数据和由可植入控制器50和/或由外部控制器80收集的任何其他数据，例如与左泵20和/或右泵30的速度和电流汲取参数相关的存储数据。远程监测系统300还可以被配置为接收来自外部控制器80或可植入控制器50的指示装置10异常操作的警报，或接收指示需要急性临床干预的生物特征数据。
[0133]
临床医生可以改变外部控制器80或可植入控制器50中与各种控制参数相关的设置，各种控制参数例如是左泵20和/或右泵30的输出。可以改变的其他设置包括与左泵20和
右泵30的相对输出的平衡有关的设置。
[0134]
在实施例中，远程监测平台300还包括设备301和由远程临床医生或医院控制的设备之间的数据连接。设备301与位于远程的临床医生或医院之间的通信是经由包括互联网的有线或无线通信网络和/或经由移动电信网络完成的。
[0135]
远程监测平台300的实施例能够快速诊断具有临床意义的信息，并类似地快速调整由装置10提供给患者9的心脏辅助治疗。
[0136]
图13至图20示出了左泵20和右泵30的实施例。左泵20和右泵30是相同的，并且是单独形成的，并且在一些实施例中可选地连接在一起，以提供多种配置，该配置包括仅左心室辅助、仅右心室辅助或左心室和右心室辅助，其中左泵和右泵20、泵30彼此共同定位或单独定位。
[0137]
为了方便起见，仅对图1至图9的装置10的配置中的一个泵，即左泵20的组件进行以下描述。然而，应当理解的是，右泵30会进行类似地配置，并且在存在任何差异的情况下将被描述。
[0138]
泵20是离心式血液泵，如前所述，泵20的壳体22包括入口24和出口25。壳体22由一对模制区段420、430形成，当这些模制区段结合在一起时限定内部腔室440。腔室440容纳叶轮450，并且被成形为以下面进一步详细描述的方式与叶轮450协作。在实施例中，泵20被配置为轴流或径流或混流离心泵。
[0139]
图15至图20示出了叶轮450的一个实施例及其制造方法。在组装的泵20中，叶轮450是唯一的移动部件。叶轮450是适用于在血液中“漂浮”的旋转叶轮，从而减少磨损和血栓的可能性。叶轮450是电磁驱动的叶轮，其包含密封在叶轮450的叶片470内部的磁体480、485。
[0140]
叶轮450通过壳体22的面向内的壁445密封在腔室440内。叶轮450悬挂或漂浮在腔室440内，并且不由轴或类似物来支撑或保持轴向对准。壳体450包含电连接到导体59的一个或多个线圈460、465，如上所述，导体59又电连接到可植入控制器50并间接地电连接到外部控制器80和电池60。从电池60到线圈460、465的电流供应感应出由位于叶轮叶片470内部的磁体480、485所经受的电场。电磁转矩由嵌入叶片470中的磁体480、485与线圈460、465产生的电磁场之间的相互作用提供。提供给线圈460、465的电流是交流电，以便使线圈感应而产生相对于壳体22固定的旋转电流模式线圈。电磁转矩引起叶轮450相对于静止壳体22的旋转。
[0141]
叶轮450通过旋转叶轮450、壳体22的内壁445和叶轮450从壳体22的入口24移动到出口25的血液之间的相互作用产生的流体动力而悬挂在壳体22内。叶轮450的叶片470的形状使得从轴向布置的入口24进入腔室440的血液被向外驱动通过出口24，该出口与叶轮450的旋转轴线偏移或相切。
[0142]
图15和图19示出了待密封在叶轮叶片470中的磁体480、485。形成包含磁体480的叶轮外壳455的材料是钛合金。叶轮外壳455由两个钛合金铸件形成，具有多个腔体456，用于在其中容纳磁体480、485。每个腔体456通过将铸件聚集在一起并熔化而被密封。
[0143]
参考图19，外壳455的每个腔体456适于容纳图15中一对彼此上下叠置的磁体480、485。为了在叶轮叶片470内实现最佳磁体配置，每个磁体480、485由相同的基材获得，但被设计成两个分立的磁体部件480、485。其中一个磁体部件480被形成为基本上圆柱形并且与
其偶极子轴向对准。端面481中的一个会垂直于偶极子定向，而相反的端面483会定向成相对于偶极子倾斜或成斜角(例如，在5度至30度之间，优选在10度至20度之间)。
[0144]
另一个磁体485具有与第一磁体480相同的外形，但具有相反的极性。换言之，另一个磁体485形成为大致圆柱形并且与其偶极子轴向对准。端面486中的一个端面垂直于偶极子定向，然而，该垂直端的极性会与第一磁体480的极性相反。相反的端面488会定向成相对于偶极子倾斜或成斜角(例如，在5度至30度之间，优选在10度至20度之间)。
[0145]
第一磁体480和第二磁体485组装在叶轮腔体456中，使得倾斜或斜角表面483、488面对面接触，并且相反的垂直端面481、486彼此背离，极性相反并且相对于叶轮450的旋转轴线倾斜。一组电线圈460嵌入或附接到形成腔室440的基部422的一对模制区段中的一个420，而另一组电线圈465嵌入或附接到形成腔室440的盖432的一对模制区段中的另一个430，并且与基部422一起形成封闭腔室440。所得到的叶轮450包括嵌入的磁体480、485的配置，该嵌入的磁体被最佳地配置为与布置在腔室440的基部422和盖432中的成角度偏移的线圈460、465相互作用。磁体480、485的偶极子相对于电线圈460、465被最佳地定位和定向。
[0146]
叶轮450包括四个叶片470，每个叶片470都包含一组第一磁体和第二磁体480、485，如上所述，并如图19和图20所示，然而，相邻叶片470中的磁体480、480以相反的极性定向。在实施例中，所得到的叶轮450及其叶片470关于横向于旋转轴线的平面对称。
[0147]
至关重要的是，由磁体部件480、485组成的磁体480密封在腔体456内。本发明的实施例要求通过对与待密封的接头相邻的特别提供的多余外壳材料进行机械变形或激光焊接来实现密封。用于形成叶轮450的外壳455的较少过量的钛或其他材料被有意地设计成与要以倒锥形形式密封的接头相邻。
[0148]
参考图6a、6c和6d，其中示出了连接器组件600的一个实施例，用于将套管连接到心脏100的腔室，该套管在下文中称为管12、16，从血泵20、血泵30之一的流量入口24、34延伸。参考图6a和6d，示出了连接器组件600的一个实施例，包括用于植入穿过心脏腔室的壁650的开口内的阴配件610，心脏腔室例如是图6a所示的右心房105或左心室106。阴配件610包括轴向通道615，用于接收连接到入口管12、16的一端的阳配件630，如图6a和6c所示，该阳配件630包括位于相反端的泵配件632，泵配件632与左泵20或右泵30联接。阳配件630适于锁在阴配件610的轴向通道615内。
[0149]
阳配件630和阴配件610包括改进的卡口式连接，以将阳配件630与阴配件610牢固地紧固在一起。在另一个实施例中，阳配件630和阴配件610被缝合在一起。
[0150]
参考图6a，阴配件610安装在毡领690内，毡领690的毛毡缝在心脏100上，紧邻穿过心壁101的孔692或在孔692内。阴配件610紧密地装配在毡领690内，从而在阴配件610的轴向通道615与右心房105或左心室102之间提供流体连通。或者，阴配件610和毡领690可以固定或融合在一起。
[0151]
图6a的实施例采用从血液泵20、血液泵30之一的流量入口24、34延伸到连接器组件600的细长管12、16，该连接器组件与心脏100的腔室流体连通，允许血液泵20、血液泵30分别间接连接到左心室106和右心房105。因此，泵20、泵30可以定位在远离心脏的合适位置。
[0152]
图6b示出了连接器组件700的另一个实施例，用于直接连接到血液泵20、血液泵30之一的流量入口24、34和心脏100的腔室。连接器组件700包括阴配件710，阴配件710用于植
入穿过心脏腔室、即右心房105或左心室106的壁650的开口内。阴配件710包括轴向通道715，用于接收阳配件730，该阳配件730直接连接到左泵20或右泵30的入口24或包括该入口24。优选地，o形环位于阳配件730和阴配件710的接触端之间。提供夹具701以将阳配件730和阴配件710的端部锁定在一起。
[0153]
在不脱离本文公开的本发明的精神或范围的情况下，本发明可以进行其他修改或是机械等效物。

技术特征：
1.一种心脏辅助装置，包括：一个或多个血液泵，用于连接到心脏；控制模块，用于控制所述一个或多个血液泵的操作；电源模块，用于为所述控制模块和所述一个或多个血液泵的操作供电；以及导线，用于在所述控制模块和所述一个或多个血液泵之间供电。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述控制模块的至少一部分位于外部，所述一个或多个血液泵能够植入体内，并且所述导线在所述控制模块的外部部件和一个或多个植入的血液泵之间经皮地延伸。3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述控制模块包括用于控制所述一个或多个血液泵的操作的一个或多个处理器。4.根据权利要求3所述的装置，其中，用于控制所述一个或多个血液泵的操作的所述处理器分布在所述控制模块的外部部件和所述控制模块的植入部件之间。5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其中，所述控制模块能够操作以根据在所述控制模块处接收的数据来估计通过所述一个或多个血液泵中的每一个血液泵的流量，所述数据指示提供给所述一个或多个血液泵中的每一个血液泵的电功率和/或指示所述一个或多个血液泵中的每一个血液泵的速度。6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述控制模块被配置为根据对通过所述一个或多个血液泵中的每一个血液泵的流量的估计来控制所述一个或多个血液泵中的每一个血液泵的速度。7.根据权利要求5或6所述的装置，其中，所述控制模块控制所述一个或多个血液泵中的每一个血液泵的速度，以在心动周期的收缩阶段期间增加所述一个或多个血液泵中的每一个血液泵的输出，以及以在所述心动周期的舒张阶段期间减少所述一个或多个血液泵中的每一个血液泵的输出。8.根据权利要求5至7中任一项所述的装置，其中，所述控制模块被配置为控制所述一个或多个血液泵中的每一个血液泵的速度，以平衡通过左心室和右心室的流量。9.根据权利要求5至8中任一项所述的装置，其中，所述控制模块被配置为设置与所述右心室相关联的所述血液泵中的一个血液泵的目标速度，以产生与和所述左心室相关联的所述血液泵中的一个血液泵的流量的比例相当的流量。10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述比例在85％和95％之间或其间的任何增量，或所述比例优选为90％。11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述电源模块包括连接到所述控制模块的至少一个电池。12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述电源模块包括至少一个外部电池和植入电池。13.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述导线包括连接到所述一个或多个血液泵的植入部分、连接到所述控制模块的外部部件的外部部分以及位于所述导线的所述植入部分和所述外部部分之间的电连接部。14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述电连接部包括植入的连接器，其能够刚性地连接到骨盆的髂嵴，并且适于与连接到所述导线的所述外部部分的外部连接器电连接。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述植入的连接器具有穿过皮肤的经皮部分和用于与所述外部连接器的电触头连接的外部电触头。16.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述控制模块被配置为经由诸如蓝牙、wi-fi或移动电信网络的有线或无线连接向远程处理装置发送数据和接收数据。17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述远程处理装置被配置为与所述控制模块通信以调整参数，所述参数用于由所述控制模块控制所述一个或多个血液泵。18.根据前述权利要求中任一项所述的装置，包括连接器组件，其用于将所述血液泵中的一个血液泵的流量入口连接到心脏的腔室。19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述连接器组件包括第一配件，用于植入穿过心脏腔室的壁的开口内，所述第一配件包括轴向通道，用于接收连接到所述一个或多个血液泵的流量入口的第二配件。20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述第二配件通过细长导管间接连接到所述血液泵中所述一个血液泵的所述流量入口，用于将所述血液泵定位在远离心脏的合适位置。21.根据权利要求19所述的装置，其中，所述第二配件在所述流量入口处直接连接到所述血液泵中所述一个血液泵的壳体，用于将所述血液泵定位成紧邻所述心脏。22.根据权利要求19至21中任一项所述的装置，其中，所述第一配件安装在袖带内，所述袖带适于在所述心脏壁中的所述开口内周向地缝合就位。23.根据权利要求22所述的装置，其中，所述袖带由外科毛毡材料形成。24.一种心脏辅助装置，包括：两个血液泵，用于连接到心脏以用于右心室辅助和左心室辅助，其中所述两个血液泵被植入患者体内，位于患者身体外部的控制模块和电源模块，所述控制模块用于控制所述血液泵的操作，所述电源模块用于为所述血液泵的所述操作供电；以及从所述血液泵延伸的导线，用于所述血液泵与所述控制模块和所述电源模块之间的经皮电连接。25.一种心脏辅助装置泵，包括：壳体，其限定腔室并包括入口和出口；叶轮，其被包含在所述腔室内，并且被配置为围绕轴线旋转；其中，所述叶轮包括限定一个或多个腔体的外壳；包含在所述一个或多个腔体内的一个或多个永磁体；其中，所述壳体包括在所述叶轮的轴向相反侧上的第一组电线圈和第二组电线圈，其中，所述电线圈适于产生电场以驱动所述叶轮的旋转。26.根据权利要求25所述的泵，其中，所述外壳由密封在一起以将所述永磁体封装在其中的两个部件形成。27.根据权利要求25或26所述的泵，其中，成对的第一永磁体和第二永磁体在所述叶轮的每个叶片内彼此上下叠置，其中，所述第一永磁体和第二永磁体的偶极子相对于所述叶轮的旋转轴线成角度地定向。28.根据权利要求27所述的泵，其中，所述电线圈安装在所述壳体中并且相对于所述叶轮的旋转轴线成角度地定向。
29.一种用于心室辅助装置的控制系统，所述心室辅助装置包括用于提供左心室和/或右心室辅助治疗的一个或多个血液泵，所述系统包括：控制模块，包括用于接收指示提供给所述血液泵的电功率和/或所述血液泵的速度的数据的处理器；根据在所述处理器处接收的数据通过将所述接收到的数据与数学模型进行比较来估计通过所述一个或多个血液泵中的每一个血液泵的流量，所述数学模型指示提供给所述血液泵的电功率和/或所述血液泵的速度与通过所述血液泵的流量之间的关系。30.根据权利要求29所述的控制系统，其中，所述数学模型是由通过所述一个或多个血液泵中每一个血液泵的流量的测量值与变化的、提供给所述血液泵的电功率和/或所述血液泵的速度而导出的。31.根据权利要求29或30所述的控制系统，其中，所述控制模块通过调整提供给所述血液泵的电功率来控制所述血液泵的输出。32.根据权利要求31所述的控制系统，其中，所述处理器被配置为控制所述血液泵的输出以平衡通过所述左心室和所述右心室的流量。33.根据权利要求31所述的控制系统，其中，所述处理器被配置为设置与所述右心室相关联的所述血液泵中的一个血液泵的目标速度，以产生与和所述左心室相关联的所述血液泵中的一个血液泵的流量的比例相当的流量，其中，所述比例在85％和95％之间或其间的任何增量，或所述比例优选为90％。34.一种用于控制心室辅助装置的方法，所述心室辅助装置包括用于提供左心室和/或右心室辅助治疗的一个或多个血液泵，所述方法包括：在控制模块的处理器处接收指示提供给所述血液泵中的一个或多个血液泵的电功率和/或所述血液泵的一个或多个血液泵的速度的数据；通过将接收到的数据与数学模型进行比较，来估计通过所述一个或多个血液泵中的每一个血液泵的流量，所述数学模型指示提供给所述血液泵的电功率和/或所述血液泵的速度与通过所述血液泵的流量之间的关系；以及通过调整提供给所述血液泵的电功率来控制所述血液泵的输出。35.根据权利要求34所述的方法，包括控制所述血液泵的输出以平衡通过所述左心室和所述右心室的流量。36.根据权利要求34或35所述的方法，包括设置与所述右心室相关联的所述血液泵中的一个血液泵的目标速度，以产生与和所述左心室相关联的所述血液泵中的另一个血液泵的流量的比例相当的流量，其中，所述比例优选在85％和95％之间或其间的任何增量，或所述比例为90％。

技术总结
本发明涉及提供一种心脏辅助装置，其包括用于连接到心脏的一个或多个血液泵、用于控制一个或多个泵的操作的控制模块、用于为控制模块和一个或多个泵的操作供电的电源模块、以及用于在控制模块和一个或多个泵之间供电的导线。该心脏辅助装置包括控制模块，该控制模块适于在左心室辅助装置配置中或在右心室辅助装置配置中控制一个血液泵的操作，或用于在双心室辅助装置配置中控制两个血液泵的操作。心室辅助装置配置中控制两个血液泵的操作。心室辅助装置配置中控制两个血液泵的操作。


技术研发人员：彼得
受保护的技术使用者：卡尤迪生物科技股份有限公司
技术研发日：2021.10.15
技术公布日：2023/8/14