心脏起搏引线及输送系统的制作方法

1.本公开涉及用于心脏起搏的导线，特别是传导系统起搏，以及用于这种导线的输送系统。


背景技术：

2.可植入脉冲发生器(例如，可植入起搏器，可植入心脏除颤器等)是一种由电池供电的医疗装置，包含具有控制器的电子电路，并向器官或系统例如心脏、神经系统等，传递和调节电脉冲。导线是一种薄、柔韧的电线，将可植入脉冲发生器等装置与器官或系统等目标连接，传递从装置到目标的电脉冲(例如能量阵)，并/或感知或测量来自目标的电位或电压。导管是一种管状医疗器械，用于插入通道、血管、通道或体腔，通常用于在手术过程中保持通道开放，以便便利地输送一根或多根引线。插入导管的过程称为“导管插入术”。心脏的传导系统由心肌细胞和专门用于发起脉冲和将脉冲传导至心脏的传导纤维组成。心脏传导系统启动正常的心动周期，协调心脏腔室的收缩，并提供心脏自主节律的跳动。传导系统起搏(csp)是一种起搏技术，涉及在心脏传导系统的不同部位或通路植入起搏引线，包括希氏束起搏、左束支起搏、右束支起搏和/或双侧起搏(同时起搏左束支和右束支)。
3.在临床植入中，心脏腔室中的csp引线和心室间隔(ivs)或心房间隔(ias)的引线电极会随着心肌移动或相对于心肌移动。


技术实现要素：

4.本公开涉及用于心脏起搏的引线，特别是传导系统起搏，以及用于这种引线的输送系统。
5.通过使用高度柔韧且小直径的引线本体和小型远侧末端和电极，可以减csp引线由于心脏动力学而导致的引线穿孔和脱位问题的可能性，从而提高传导系统起搏系统的性能和寿命。特别是，引线的柔韧性和较小尺寸可以减少引线在心脏运动期间施加的力，从而改善引线的稳定性和电性能。此外，使用小型、高度柔韧的引线可以减少对静脉和瓣膜(如三尖瓣)的阻塞，例如位于引线的长度方向上的三尖瓣。对三尖瓣的影响减少可以降低瓣膜回流或在瓣膜处或附近形成纤维组织或钙化的情况，从而保持瓣膜功能。
6.输送系统可以为柔韧的引线本体提供成功引入传导系统起搏引线到心脏组织中所需的推进性、扭转性和可操纵性，在不影响将引线成功放置在心脏组织中的能力的情况下，使引线具有增加的柔韧性和较小的尺寸。
7.在一实施例中，用于起搏系统的引线远侧末端包括一个引线远侧末端本体，具有第一端和第二端，与第一端相对。引线远侧末端还包括位于第一端的直线型部件和环绕直线型部件的螺旋状部件。引线远侧末端还包括位于引线远侧末端本体上的环电极和从第二端延伸的引线本体，其中引线本体的外径为2fr或更小。
8.在一实施例中，引线远侧末端还包括一个配置为与输送工具结合的配接特征。在一实施例中，配接特征包括在第二端形成的插槽。在一实施例中，插槽被配置为接收输送工
具的导丝。在一实施例中，配接特征包括位于引线远侧末端本体外表面上的多个凹陷。在一实施例中，配接特征包括位于引线远侧末端本体外表面上的多个凸起。
9.在一实施例中，直线型部件可伸缩。在一实施例中，螺旋状部件可伸缩。
10.在一实施例中，引线远侧末端还包括位于引线远侧末端本体上的第二环电极。
11.在一实施例中，起搏器引线和输送系统包括引线远侧末端，包括具有第一端和第二端的引线远侧末端本体，与第一端相对；直线型部件位于第一端的，螺旋状部件环绕直线型部件，以及环电极位于引线远侧末端本体上的，第二端延伸的引线本体，其中引线本体外径不超过2fr或更小，以及尖端配接特征。该系统还包括具有刚性体部分的引线输送导管以及与尖端配接特征相接合的导管配接特征。
12.在一实施例中，尖端配接特征包括插槽并且输送导管配接特征包括导丝。在一实施例中，直线型部件和螺旋状部件中的至少一个是可伸缩的，而导丝被配置为伸缩所述直线型部件和螺旋状部件中的至少一个。
13.在一实施例中，输送导管配接特征包括引线输送导管远端内表面上的凹槽，而尖端配接特征包括引线远侧末端本体的外表面上的凸起。
14.在一实施例中，输送导管配接特征包括引线输送导管内表面上的凸起，而尖端配接特征包括引线远侧末端本体外表面上形成的凹槽。在一实施例中，输送导管的远端被配置为被弯曲，以使输送导管配接特征与尖端配接特征相接合。在一实施例中，系统还包括从输送导管的远端延伸的握持线，当对握持线施加拉力时，握持线被配置为使输送导管的远端发生弯曲。
15.在一实施例中，将起搏器引线的植入受试者体内的方法包括将引线远侧末端的配接特征与导管的配接特征相接合，在尖端配接特征与导管配接特征接合的情况下，将引线远侧末端引导到目标位置，在目标位置将引线远侧末端连接到患者的心脏组织上，并在引线远侧末端固定到心脏组织后，解除尖端配接特征与输送导管配接特征的连接。引线远侧末端进一步包括具有第一端和第二端(与第一端相对)的引线远侧末端本体、位于第一端的直线型部件和环绕直线型部件的螺旋状部件。引线远侧末端还进一步包括位于引线远侧末端本体上的环电极以及从第二端延伸的引线本体，其中引线本体的外径为2fr或以下。
16.在一实施例中，目标位置是植入体患者的心室间隔(ivs)或心房间隔(ias)。
17.在一实施例中，将引线远侧末端固定到患者的心脏组织上包括将一个或多个所述直线型部件和所述螺旋状部件伸入心脏组织中。
附图说明
18.图1展示了一种实施例中的引线。
19.图2展示了另一种实施例中的引线。
20.图3展示了一种实施例中的引线和输送系统。
21.图4a展示了一种实施例中的输送导管和引线。
22.图4b展示了另一种实施例中的输送导管和引线。
23.图5a展示了一种实施例中的输送导管和引线在连接前的状态。
24.图5b展示了一种实施例中的输送导管和引线在连接后的状态。
25.图6展示了一种将引线引入受试者体内的方法的流程图。
具体实施方式
26.本文所涉及心脏起搏器引线，尤其是传导系统起搏和用于这些引线的输送系统。
27.如本文所定义，术语“远端(远侧)”指的是远离连接点(例如连接到植入式脉冲发生器等装置)或远离操作者(例如医生、用户等)。引线或导管的远端指的是引线或导管远离操作者或远离连接到植入式脉冲发生器的一端。
28.如本文所定义，术语“近端”指的是靠近连接点(例如连接到植入式脉冲发生器等装置)或靠近操作者(例如医生、用户等)。引线或导管的近端指的是引线或导管靠近操作者或靠近连接到植入式脉冲发生器的一端。
29.如本文所定义，术语“french”指的是用于测量例如导管、引线等装置的尺寸(例如直径等)的单位。例如，1fr寸的圆形导管或引线的外径为1/3毫米。例如，如果fr尺寸为9，则直径为9/3＝3.0毫米。
30.如本文所定义，术语“螺旋”指的是(例如一个物体)具有类似绕在圆柱体或圆锥体上的线圈(例如在单层中)的三维形状，如螺旋形的螺栓或螺旋楼梯。术语“直线型”指的是排列或延伸成直线或近乎直线。
31.如本文所定义，术语“导电性”指的是电导性。
32.如本文所定义，术语“间隔”指的是分隔两个腔室的部分，例如心脏腔室之间的间隔。间隔可以是心房间隔和/或心室间隔。术语“心室间隔(ventricular septum)”或“心室间隔(inter-ventricular septum)”指的是分隔两个心室腔的部分。术语“右心室间隔”指的是rbb所在的心室间隔，而“左心室间隔”指的是lbb所在的心室间隔。
33.如本文所定义，术语“起搏”指的是由装置(例如脉冲发生器)沿着引线通过心肌或直接通过心脏传导系统向心脏传递脉冲(例如以所需电压和持续时间等)而导致心房或心室的去极化。术语“感知”指的是装置对通过引线传导的固有心房、心室或传导系统电信号的检测。可理解的是，这里描述的每个电极都可以配置为起搏电极和/或感知电极。还可理解的是，这里描述的每个电极都可以配置为阳极和/或阴极。
34.如本文所定义，术语“传导系统起搏”或“csp”指的是一种治疗方法，涉及将永久起搏引线放置在心脏传导系统的不同部位或通路，以治疗房室传导病变和延迟的部位，从而提供更为同步的双心室激动的起搏解决方案。csp的引线放置可以针对希氏束，称为希氏束起搏(hbp)，左束支区域(lbb)，称为左束支起搏(lbbp)，或右束支区域(rbb)，称为右束支起搏(rbbp)，或同时在束支和左束支的双束支起搏(bbbp)。与传统的右室(rv)起搏或双室(右室和左室(lv))起搏相比，在传统起搏中植入了rv心尖起搏引线和/或lv心外膜导线，csp的引线是通过室间隔植入的，例如靠近希氏束、左束支或右束支。因此，用于心脏传导系统的引线的设计、功能和目的与用于rv和/或lv起搏的引线不同。值得注意的是，室性起搏(例如rv起搏或类似的起搏)可能是非生理性的，并可能导致二尖瓣和/或三尖瓣反流、心房颤动、心力衰竭和/或起搏引起的心肌病等不良后果。csp可以是生理性起搏，可以实现电-机械同步，以减轻慢性临床不良后果，包括起搏引起的心肌病等。还应该注意到，csp的适应症可能包括例如需要高负荷的室性起搏(例如伴有房室阻滞的持续性房颤、慢传导房颤、起搏引起的心肌病、房室结消融等)；病态窦房结综合征存在房室传导病变时；和/或对于心力衰竭患者，存在束支阻滞、qrs狭窄和pr延长、双室起搏无反应或需要双室起搏心脏重同步疗法升级等的替代方法。
35.本技术的一些实施例将详细描述并参考附图，以便那些熟悉本领域的技术人员更容易理解本技术的优点和特点。本技术中描述的术语“近”，“远”，
[0036]“上”，“下”，“左”，“右”等是根据本领域技术人员的典型观察角度和便于描述而定义的。这些术语并不限定具体的方向。
[0037]
所述的过程可能包括一个或多个由一个或多个块表示的操作、动作或功能。还可理解的是，尽管被描绘为离散的块，但在各个块中被描述为的操作、动作或功能可以被划分为更多的块，合并为较少的块，或根据所需的实施方式删除。在任何一种实施例中描述的任何特征都可以结合、合并/用于其他实施例，反之亦然。本公开的范围是根据附加的权利要求及其法律等价范围，而不是根据本文给出的示例。例如，在任何方法权利要求中所提到的步骤可以按任何顺序执行，并不限于权利要求中呈现的顺序。此外，除非在此明确描述为“关键”或“必要”的，否则没有任何要素对于本公开的实施是必不可少的。
[0038]
图1显示了一种实施例中的引线。引线100包括引线远侧末端102，具有引线远侧末端本体104。引线远侧末端本体104包括第一端106和第二端108。直线型部件110(例如，针、带锥形尖端的杆部件等)和螺旋状部件112从第一端106延伸。第二端108包括配接特征114。引线本体116(例如，导体、绝缘线或类似物)从第二端108延伸至引线100的近端端部(未显示)。环电极118可以设置在引线远侧末端本体104的外表面上。在一种实施例中，环电极可以是可选的。
[0039]
引线100是用于向器官或系统提供电脉冲和/或感知来自器官或系统的电信号。在一种实施例中，引线100是csp导线。在一种实施例中，引线100被配置为向受试者提供电脉冲以在his束、称为his束起搏(hbp)，在左束支的区域(lbb)，称为左束支起搏(lbbp)，或在右束支的区域(rbb)，称为右束支起搏(rbbp)，或同时在右束支和左束支的区域进行双束支起搏(bbbp)。与传统的右心室(rv)起搏或双心室(右心室和左心室)起搏相比，在传统方式中植入了rv心尖起搏引线和/或通过冠状静脉窦的lv心外膜引线，而用于csp引线被放置穿过心室间隔，例如更靠近his束、左束支和/或右束支的位置。
[0040]
引线远侧末端102位于引线100的远端。引线远侧末端102包括引线远侧末端本体104，被配置用于支撑直线型部件110、螺旋状部件112和/或环电极118等电极，以便电极可以提供电脉冲。引线远侧末端本体104可以是圆柱形本体或任何适合引线远侧末端102的形状，以便引线远侧末端102可以牢固而稳固地定位在受试者体内。引线远侧末端本体104包括位于引线远侧末端本体104远端的第一端106和位于与引线100配合使用的脉冲发生器近端的第二端108。引线远侧末端102的尺寸可以减少心动周期对引线远侧末端102与受试者目标组织或器官之间连接的位置和/或安全性的影响。引线远侧末端本体104可以由柔性材料制成，从而减少心动周期对引线远侧末端102与受试者目标组织或器官之间连接的位置和/或安全性的影响。引线远侧末端本体104的外径可以小于或等于3毫米，或较佳地小于或等于2毫米。引线远侧末端本体104的长度可以约为5毫米到约16毫米。在一种实施例中，引线远侧末端本体104可以包括药物洗脱涂层。药物洗脱涂层可以是任何能够随时间释放适当药物的合适涂层，这些药物包括但不限于类固醇或其他抗炎药物组合物。
[0041]
在一实施例中，引线远侧末端，例如引线远侧末端102，可以具有在美国专利申请号17/804,705中描述的引线远侧末端的任何或所有适当特征，该专利申请在此完整地引用。
[0042]
直线型部件110可以设置在引线远侧末端本体104的第一端106处。在一实施例中，直线型部件110固定在引线远侧末端本体104上。在一实施例中，直线型部件110可以从引线远侧末端本体104伸出。在一实施例中，直线型部件110可以收回至引线远侧末端本体104内部。在一实施例中，直线型部件110是电极。直线型部件110可以配置为提供电脉冲、感知电信号或类似功能。在一实施例中，直线型部件110配置为提供对准和/或支持引线的远侧末端与器官或系统的连接。直线型部件110可以具有尖端。直线型部件110可以位于引线远侧末端本体104的第一端106的中心。直线型部件110可以由适合穿刺组织并在一实施例中提供电脉冲的任何适当材料制成。在一实施例中，不可伸缩(固定长度)的直线型部件的长度可以在0.5毫米(mm)到6毫米之间。直线型部件110可以由铂铱或钽等材料制成。直线型部件110可以包括分形涂层。在一实施例中，分形涂层可以是氮化钛或氧化铱。虽然图1中显示了直线型部件110，但应理解在引线远侧末端本体104的第一端106处可以使用一芯部。该芯部可以是在美国专利申请号17/804,705中描述的任何适当芯部，在此完整地引用。例如，该芯部可以是圆锥形、楔形、直线形或任何其他适当形状的部件设置在由螺旋状部件112所限定的空间内。
[0043]
螺旋状部件112可以设置在引线远侧末端本体104的第一端106处，取代或与直线型部件110共存。在一实施例中，螺旋状部件112固定在引线远侧末端本体104上。在一实施例中，螺旋状部件112可以设置在引线远侧末端本体104的第一端106处，取代或与直线型部件110共存。在一实施例中，螺旋状部件112固定在引线远侧末端本体104上。在一实施例中，螺旋状部件112可以从引线远侧末端本体104伸出。在一实施例中，螺旋状部件112可以收回至引线远侧末端本体104内部。在一实施例中，螺旋状部件112是电极。螺旋状部件112可以配置为提供电脉冲、感知电信号或类似功能。在一实施例中，螺旋状部件112配置为螺旋进入组织以固定引线远侧末端102的位置。在一实施例中，螺旋状部件112经过预扭转，以使螺旋状部件112能够在目标位置释放，由此螺旋状部件112可以目标位置处附着。在一实施例中，螺旋状部件112可以是形状记忆合金，通过形状记忆特性采用适当的形状以在目标位置附着。在一实施例中，包括螺旋状部件112和直线型部件110，螺旋状部件112可以径向环绕直线型部件110。在一实施例中，螺旋状部件112的内径可以大于直线型部件110的外径。螺旋状部件112可以由适合穿刺组织并在一实施例中提供电脉冲的任何适当材料制成。在一实施例中，直线型部件110、螺旋状部件112和/或第一端106处可以提供止位器，用于减少或防止直线型部件110和/或螺旋状部件112穿透目标位置。螺旋状部件112可以由，例如铂铱或钽制成。螺旋状部件112可以包括分形涂层。在一实施例中，分形涂层可以是氮化钛或氧化铱。
[0044]
引线远侧末端本体104包括配接特征114。配接特征114是一种配置用于与输送工具上的相应特征，例如(非限制性示例)手动外科工具、机器人、传递导管、传递套管等，进行连接。配接特征114的被配置为引线远侧末端102可以通过输送工具进行操作。通过配接特征114对引线远侧末端102的操作可以包括引线远侧末端102的平移运动和/或旋转运动，并且可选地可以通过引线或螺旋线部件的伸缩来实现。在图1所示的实施例中，配接特征114是形成在第二端108处的插槽，该插槽配置为接收输送工具上的凸起。在图1所示的实施例中，配接特征114还包括一个接口，配置为接收导丝，使得导丝可用于操作直线型部件110和/或螺旋状部件112，以便通过导丝的使用来延伸或收回直线型部件110和/或螺旋状部件
112。在一实施例中，引线远侧末端本体104上提供的配接特征114可以包括如图4b所示和下文描述的第二端108处的一个或多个凸起，第二端108处的凹槽如图4a所示并且如下文所述。在一实施例中，配接特征114可以包括引线远侧末端本体104的外表面上的特征，例如如下所述和图5a和图5b中所示的凹槽。
[0045]
引线本体116是一种配置用于传输包括来感知的和/或自脉搏发生器(例如心脏起搏器的可植入脉搏发生器)生成的电信号，到引线远侧末端102的引线本体。引线本体116可以在引线远侧末端本体104的第二端108处连接到引线远侧末端102。在一实施例中，引线本体116可以连接到引线远侧末端102处或靠近第二端108的周边。在一实施例中，引线本体的位置使其不会干扰配接特征114或配接特征114与输送工具的连接。引线本体116包括导电线和绝缘涂层。每根导电线延伸到引线100的近端端部(未显示)，并可配置为将相应的直线型部件、相应的螺旋状部件或相应的环电极(例如图2中的218)连接到引线100近端的连接器(例如is-1连接器、is-4连接器、df-4连接器或类似连接器)。绝缘涂层可根据生物相容性进行选择，例如减少或防止炎症、包囊或对存在引线本体116延伸穿过受试者的身体到达引线远侧末端102的身体反应。引线本体116例如可以是绝缘导线。选择引线本体116具有高度的柔韧性，以减少心动周期对引线远侧末端102位置的影响。在一实施例中，引线本体116是一根细导线，例如具有外径为2fr寸(french)或以下的导线。在一实施例中，引线本体116具有外径为1.5fr或以下寸的尺寸。
[0046]
环电极118可以放置在引线远侧末端本体104的外表面上，在第一端106和第二端108之间。环电极118是连接到引线本体的导电材料，使得环电极118可以提供电脉冲信号和/或感知引线远侧末端104所连接位置的电信号。环电极118可以是任何适用的导电材料。环电极可以由任何适用的导电材料形成，其中非限制性的例子包括合金材料，如mp35n合金或含银mp35n合金，例如按质量计银的含量在25％到41％之间。
[0047]
图2显示了另一实施例的引线。在图2所示的实施例中，引线200包括引线远侧末端202，引线远侧末端包括在引线远侧末端本体204的外表面上设置的多个环电极218。每个环电极218可以在引线远侧末端本体204的外表面上设置，以使得环电极218沿着引线远侧末端本体204的轴向方向间隔排列，并且至少在每个环电极218之间都设有引线远侧末端本体204的一部分。引线远侧末端202的另一特征包括第一端106、第二端108、直线型部件110、螺旋状部件112、配接特征114和引线本体116可以与如图1所示和上文描述的特征相同。
[0048]
在一种实施例中，直线型部件和/或螺旋状部件可以是单电极或双电极。在一种实施例中，环电极可以位于间隔的外侧。在另一种实施例中，环电极可以位于间隔内部，或靠近rbb。在另一种实施例中，一个环电极可以位于间隔的外侧，另一个环电极可以位于间隔内部在rbb上或靠近rbb。在另一种实施例中，环电极可以是可选的。在一种实施例中，螺旋状部件可以位于间隔内部在rbb上或靠近rbb，直线型部件可以位于间隔内部在lbb上或靠近lbb。在另一种实施例中，螺旋状部件和直线型部件可以位于间隔内部在lbb上或靠近lbb(并且一个环电极可以位于间隔内部在lbb上或靠近rbb)。引线远侧末端(如直线型部件、螺旋状部件和/或止位器)和/或输送导管的其他实施例(包括结构、材料、尺寸、配置、布置和/或操作)，可参考美国专利申请号17/804705的内容，本技术在此完整地引用。
[0049]
图3显示了一种导线和输送系统的实施例。导线和输送系统300包括如图1所示和上文所述的引线100，与输送导管302相配合。输送导管302包括导管本体304、配接特征306
和导丝308。
[0050]
导线和输送系统300被配置为将引线100引导到受试者的目标位置，并将引线100附着在该目标位置。输送导管302被配置为与引线100连接，以使引线100可以被引导通过受试者的体内，例如到达受试者体内适当的目标位置，如受试者的室间隔(ivs)或心房间隔(ias)。输送导管包括导管本体304。导管本体304具有足够的长度、厚度、刚性和柔韧性特性，可插入到受试者体内并将引线100引导到目标位置。配接特征306位于导管本体304的远端。在一种实施例中，导管本体304可以配置为对引线100施加旋转力矩，例如使用贯穿导管本体304的转轴。在图3所示的实施例中，配接特征306是一个凸起，被配置为与引线100上提供的插槽作为相应的配接特征114进行配接。配接特征306可以是任何根据与引线100的相应配接特征114进行配接的能力选择的任何适当的配接特征，例如根据下文描述和图4a-5b所示的布置方式。配接特征306也可以是例如凸起、凹槽、凹陷、沿着握持线设置在可弯曲导管末端的凸起组合、充气部分当充气时与配接特征114接触，能够接收引线100的杯部，或类似的结构。
[0051]
导丝308可以包含在配接特征306中。导丝308的被配置为使其能够与引线100配接，从而可以操纵引线100的组件，例如直线型部件110和/或螺旋状部件112。导丝308的配置使用户可以通过输送导管302操纵引线100的组件，例如通过连接到在输送导管近端(图中未示出)的由用户控制的操纵器。在一些实施例中，导丝308可以被配置成触发引线100中使用的形状记忆材料的形状变化，例如直线型部件110和/或螺旋状部件112中的形状记忆材料。
[0052]
图4a展示了一种输送导管和引线的实施例。在图4a中，输送导管400的远端404处包括向内凸起402。引线远侧末端406包括在引线远侧末端406的近端410处形成的凹槽408。向内凸起402从输送导管400的内壁表面延伸向输送导管400内部空间的中心。向内凸起402设置在所述输送导管400的远端，被配置为容纳并在与设置在导线远侧末端内的凹槽408配接。
[0053]
当输送导管400与引线远侧末端相互结合，向内凸起402与凹槽408的配接允许通过操纵输送导管400对引线远侧末端406进行导引和旋转。向内凸起402可以在高度、长度、横截面形状等方面调整尺寸使其凸起有足够的刚度并与凹槽408充分接触，以能够对引线远侧末端406进行导引和/或旋转。凹槽408调整尺寸和形状以与向内凸起402配接。引线远侧末端406的近端410可以被调整尺寸和形状使得在或靠近近端410的引线远侧末端410部分能够被容纳在输送管400的远端404内。在从引线远端404处脱离输送导管时，可以使用导丝对引线远侧末端施加压力。
[0054]
图4b显示了另一实施例中的一种输送导管和引线。在图4b中，输送导管420的远端424处包括凹槽或凹陷422。引线远侧末端426包括形成在引线远侧末端426的近端430处的凸起428。凸起428从引线远侧末端426的外表面延伸出来。引线远侧末端426的近端430处的凸起428被配置成可以被容纳在内并与形成在输送导管420中的凹陷或凹槽422相互配接。在一实施例中，输送导管420包括在输送导管420末端切割出的凹槽422。在一实施例中，凹槽422可以形成在输送导管420的内表面。当输送导管420和引线远侧末端426彼此连接时，凸起428与凹槽或凹陷422的嵌合使得可以通过操纵输送导管420来对引线远侧末端426进行导引和旋转。凸起428的高度、长度、横截面形状等尺寸可以调整使内向凸起具有足够的
刚度并与凹陷或凹槽422充分接触，以能够对引线远侧末端426进行引导和/或旋转。凹陷或凹槽422可以被设计成适应与凸起428嵌合的适当尺寸和形状。引线远侧末端426的近端430可以调整尺寸和形状使得在引线远侧末端426的近端430或附近部分能够被容纳在输送导管的远端424内。
[0055]
图5a显示了一种在实施例中，在导管与引线配接之前的输送导管和引线。输送鞘管500包括输送本体502、刚性凸起504、握持线506和可选的弹性元件508。引线远侧末端510包括引线远侧末端本体512、引线本体514、凹槽516、环电极518、直线型部件520和螺旋状部件522。可选地，引线远侧末端510可以包括通道524。
[0056]
输送鞘管500被配置为便于将引线远侧末端510输送到受试者体内的目标位置。输送鞘管500可以被包含在或附加到输送工具中，例如作为输送导管的一部分包含在或设置在输送鞘管末端，包含在或由机器人部署，或类似的方式。输送鞘管包括鞘管本体502。鞘管本体502一般呈圆柱形。鞘管本体502可以调整大小和形状限定一个内部空间，例如可以是一个中空圆柱体。该内部空间的尺寸使得引线远侧末端容易地容纳在鞘管本体502内。在一种实施例中，鞘管本体502的内直径大于引线远侧末端本体512的外直径。鞘管本体502延伸到远端。鞘管本体502的远端可以弯曲，以使鞘管本体远端可以向内收缩，使得凸起504和可选的鞘管本体502的内表面的一部分和/或弹性元件508可以与远侧末端本体512接触。当鞘管本体502的可弯曲远端没有弯曲时，可以容易地将引线远侧末端510插入或从输送鞘管500中取出。在一种实施例中，鞘管本体502可以在可弯曲远端处包含缝隙、凹槽或其他特征，以便鞘管本体502在可弯曲远端处的弯曲。
[0057]
凸起504设置在鞘管本体502的可弯曲远端。这些凸起的可以调整大小和形状使其适配引线远侧末端510上提供的凹槽516。凸起504可以是刚性的，并且尺寸适中，使得凸起504可以稳固且安全地适配于凹槽516内，从而凸起504和凹槽516的配接可以被用于，通过操作输送鞘管500，驱动、旋转、和或以其它方式移动导线远侧末端510。
[0058]
握持线506可以与鞘管本体502的可弯曲远端的内表面连接。握持线506被配置为使得鞘管本体502的可弯曲远端可以向内收缩，使得凸起504与凹槽516相接触。握持线506可以是用足够拉力拉动的线，以引起鞘管本体的远端的适当弯曲。握持线可以是任何适合的生物相容性材料，并且能够形成足够拉力以将可弯曲远端向内收缩。在一种实施例中，握持线506可以穿过引线远侧末端510上形成的一个或多个通道524。
[0059]
可选地，在鞘管本体502的内表面上可以包括弹性元件508。这些弹性元件可以包括可压缩材料，例如弹性材料。当鞘管本体502的可弯曲端向引线远侧末端510收缩时，弹性元件可以被压缩至引线远侧末端本体512上。压缩弹性元件508至引线远侧末端本体512可以帮助保持和稳定与输送鞘管500配接的引线远侧末端510。弹性元件508可以具有任何适合的形状，例如，可以是从鞘管本体502的内表面突出的多个凸起，或者是位于鞘管本体502的内表面上的环，等等。弹性元件508可以是任何适合的可压缩材料，例如生物相容性弹性材料等。在输送导管的远端具有的抓握元件也可以改为采用记忆合金制成，以实现与上述相同的夹持/抓握功能。
[0060]
引线远侧末端510包括引线远侧末端本体512，配置为支撑直线型部件520、螺旋状部件522和/或环形引线本体518等电极，使得这些电极能够提供电脉冲。引线远侧末端本体512可以是圆柱形或任何适合引线远侧末端510的形状，以便将引线远侧末端510牢固而稳
定固定于患者体内。引线远侧末端本体512包括远端和近端，相对于与引线远侧末端510一起使用的脉冲发生器定义。引线远侧末端510可以调整尺寸使其减少心动周期对引线远侧末端510在受试者体内与目标组织或器官之间位置和/或连接的影响。引线远侧末端本体512可以由柔性材料制成，以减少心动周期对引线远侧末端510与目标组织或器官之间位置和/或连接的影响。
[0061]
引线本体514用于传递由脉冲发生器(例如起搏器的可植入脉冲发生器)产生的电脉冲至引线远侧末端510。引线本体514可以连接到引线远侧末端本体512的近端。在一种实施例中，引线本体514可以连接到引线远侧末端510的近端或附近的周边位置。引线本体514包括导电线和绝缘涂层。绝缘涂层可以选择生物相容性材料，例如减少或防止炎症、包囊或其他对存在引线本体514延伸穿过受试者身体的身体反应。引线本体514，例如可以是绝缘线。引线本体514的选择具有高度的柔韧性，以减少心动周期对引线远侧末端510位置的影响。在一种实施例中，引线本体514是一根细线，例如外径为2fr寸或更小的线。
[0062]
凹槽516可以形成在引线远侧末端本体512的外表面上。凹槽516可以根据导线远侧末端体512的外表面大小、形状和分布进行调整，使得凸起504可以被收纳在凹槽516中。凸起504在凹槽516中的收纳可以是一种可调整的配置从而导线的远侧末端可以被操纵，例如可以通过凸起504和凹槽516之间的配接以及输送导管500的移动或旋转来引导、旋转、移动等。
[0063]
环电极518可以设置在引线远侧末端本体512的外表面上。环电极518是连接到引线本体的导电材料构成的，使得环电极518可以向连接有引线远侧末端本体510的身体部位提供电脉冲。环电极518可以是任何适用的导电材料。
[0064]
直线型部件520可以设置在引线远侧末端本体512的远端。在一种实施例中，直线型部件520与引线远侧末端本体512固定。在一种实施例中，直线型部件520可以从引线远侧末端本体512伸出。在一种实施例中，直线型部件520可以收回到引线远侧末端本体512中。在一种实施例中，直线型部件520被配置为提供电脉冲的电极。在一种实施例中，直线型部件520被配置为对准和/或支撑引线远侧末端与器官或系统(引线远侧末端连接的器官或系统)的连接。直线型部件520可以具有尖端。直线型部件520可以位于引线远侧末端本体512的远端的中心位置。在一实施例中，直线型部件520可以是用于穿刺组织并提供电脉冲的任何适合的材料。在图5a和5b中所示的实施例中，直线型部件520具有球形尖端。在一种实施例中，球形尖端的直径大于直线型部件520前部分的直径。在一种实施例中，球形尖端具有小于或等于直线型部件
[0065]
520前部分的直径，以呈现半球形或钝化的形状。可以理解的是，在图5a和5b中所示的球形尖端可以用于本文中描述的任何直线型部件，例如上述描述的图1-3中所示的直线型部件110。
[0066]
螺旋状部件522可以设置在引线远侧末端本体512的远端，取代或与直线型部件520同时存在。在一种实施例中，螺旋状部件522与引线远侧末端本体512固定。在一种实施例中，螺旋状部件522可以从引线远侧末端本体512伸出。在一种实施例中，螺旋状部件522可以收回到引线远侧末端本体512中。在一种实施例中，螺旋状部件522是配置为提供电脉冲的电极。在一种实施例中，螺旋状部件522被配置为螺旋进入组织以固定引线远侧末端510的位置。在一种实施例中，螺旋状部件522预先扭转，以便在目标位置释放螺旋状部件
522，使螺旋状部件522能够连接在目标位置。在一种实施例中，螺旋状部件522可以是形状记忆合金，利用形状记忆特性采用适当的形状以便连接在目标位置。在包括螺旋状部件522和直线型部件520的实施例中，螺旋状部件522可以径向包围直线型部件520。在一实施例中，螺旋状部件522可以是任何适合穿刺组织并提供电脉冲的合适材料。在一实施例中，可以在直线型部件520、螺旋状部件522和/或远端处设置止位器，用于减少或防止直线型部件520和/或螺旋状部件522对目标位置的穿孔。
[0067]
通道524可以形成在引线远侧末端本体512中。在一种实施例中，通道524可以从凹槽516(参见图5b)延伸到插槽(例如，图1中的114)。通道524可以配置为允许将握持线506穿过通道524，以使握持线506可以将输送导管500的弯曲末端拉向引线远侧末端本体512的外表面，从而使凸起504接触引线远侧末端本体512。例如，每个通道524都可以包括引线远侧末端本体512的外表面上的第一个开口，引线远侧末端本体512的近端上的第二个开口，并且贯穿引线远侧末端本体512从第一个开口延伸到第二个开口。
[0068]
图5b显示了一种实施例中输送导管和导线在输送导管和导线之间的接合时的状态。在图5b所示的实施例中，抓线506处于张紧状态，使鞘管本体502的末端向内拉拢，使刚性凸起504与引线远侧末端510上的凹槽516接触。可选的弹性部件508可以压缩到引线远侧末端本体512的外表面上。刚性凸起504与凹槽516的配接以及可选的弹性部件508的压缩可以将引线远侧末端510固定在输送导管500上，使得输送导管500的操纵可以用于引导引线远侧末端510。一旦引线远侧末端510就位，可以释放握持线506，使鞘管本体502的末端返回到图5a中的位置。
[0069]
图6显示了一种将导线引入患者的方法的流程图。方法600包括将引线远侧末端固定到输送工具602，使用输送工具将引线远侧末端引导到目标位置604，将引线远侧末端连接到目标位置的心脏组织606，并从输送工具中解除引线远侧末端的配接608
[0070]
在602处将引线远侧末端固定到输送工具上。引线远侧末端可以是上述任何描述的引线远侧末端，例如上述描述并在图1中显示的引线远侧末端100。引线远侧末端包括从引线远侧末端延伸的引线本体。输送工具可以是用于操纵和引导引线远侧末端的任何适当工具，例如机器人工具或本文中描述的任何输送导管或传递鞘。引线远侧末端与输送工具的固定可以通过引线远侧末端和输送工具分别设置的任何适当的配接特征之间的接合来实现，例如包括相应凸起和凹槽的接合、插槽接口的配接、使用握持线，或类似的方式。
[0071]
在604处引线远侧末端被引导到目标位置。可以通过操纵输送工具来引导引线远侧末端，例如推动和转向输送导管，移动机器人输送工具，或类似方式。目标位置可以是适用于连接引线远侧末端的任何合适位置。目标位置可以根据引线远侧末端的用途进行选择，例如作为传导系统起搏(csp)的引线尖端。在一种实施例中，目标位置可以是所述主体的室间隔(ivs)或房间隔(ias)。
[0072]
在606处所述引线远侧末端可连接到所述受试者的心脏组织上。所述配接可以通过伸出导线远侧末端的直线型部件和/或螺旋状部件来实现，例如上文和在图1显示的导线远侧末端100中的直线型部件110和/或螺旋状部件112。在一种实施例中，可以使用输送工具中提供的导丝以及导丝与引线远侧末端中包括的特征之间的接触来驱动导线远侧末端的直线型部件、螺旋状部件或任何其他适当特征的伸展、收缩和/或旋转。
[0073]
在608处当引线远侧末端连接到所述受试者的目标位置时，输送工具和引线远侧
末端可以相互分离。分离可以通过引线远侧末端和输送工具中各自的连接特征之间的任何适当方法来实现。例如，可以松开握持线、收回和/或旋转输送工具、调整插槽特征以释放导线远侧末端、进行组合操作或类似操作，都可以用于将引线远侧末端与输送工具分离。在引线远侧末端保持连接于目标位置的同时，输送工具可以从受试者体内取出。在引线远侧末端与输送工具分离后，引线远侧末端可以被用于对主体进行起搏，例如进行csp起搏。
[0074]
各方面：
[0075]
可以理解的是，方面1-9中的任何一个可以与方面10-16或17-19中的任何一个结合。可以理解的是方面10-16中的任何一个也可以与方面17-19中的任何一个结合。
[0076]
方面1：用于起搏器的引线远侧末端，包括：
[0077]
引线远侧末端体具有第一端和与第一端相对的第二端；
[0078]
直线型部件位于第一端；
[0079]
螺旋状部件包围直线型部件；
[0080]
环电极位于引线远侧末端体上；以及
[0081]
从第二端延伸的引线本体，其中引线本体的外直径为2fr或更小。
[0082]
方面2：根据方面1所述的引线远侧末端，进一步包括配置为与输送工具配合的配接特征。
[0083]
方面3：根据方面2所述的引线远侧末端，其中配接特征包括形成在第二端的插槽。
[0084]
方面4：根据方面3所述的引线远侧末端，其中插槽被配置为容纳传送工具的导丝。
[0085]
方面5：根据方面2-4中的任一方面所述的引线远侧末端，其中配接特征包括引线远侧末端体外表面的多个凹陷。
[0086]
方面6：根据方面2-5中的任一方面所述的引线远侧末端，其中配接特征包括位于引线远侧末端体外表面的多个凸起。
[0087]
方面7：根据方面1-6中的任一方面所述的引线远侧末端，其中直线型部件可以伸缩。
[0088]
方面8：根据方面1-7中的任一方面所述的引线远侧末端，其中螺旋状部件可以伸缩。
[0089]
方面9：根据方面1-8中的任一方面所述的引线远侧末端，进一步包括第二个环电极位于引线远侧末端体上。
[0090]
方面10：起搏器引线和输送系统，包括：
[0091]
引线远侧末端包括：
[0092]
引线远侧末端体具有第一端和第二端，与第一端相对；
[0093]
直线型部件位于第一端；
[0094]
螺旋状部件包围直线型部件；
[0095]
环电极位于引线远侧末端体上；
[0096]
从第二端延伸的引线本体，其中引线本体的外直径为2french或更小；以及
[0097]
尖端配接特征；和
[0098]
包括以下部分的引线输送导管：
[0099]
刚性体部分；以及
[0100]
输送导管配接特征被配置为与尖端配接特征配合的输送导管500。
[0101]
方面11：根据方面10的起搏器引线和传送系统，其中尖端配接特征包括插槽并且传输送管配接特征包括导丝。
[0102]
方面12：根据方面11的起搏器引线和传送系统，其中至少直线型部件和螺旋状部件中的一个可以伸缩，并且导丝配置为伸缩所述至少一个直线型部件和螺旋状部件。
[0103]
方面13：根据方面10-12中的任一起搏器引线和传送系统，其中输送导管配接特征包括位于引线输送导管500远端内表面的凹槽，尖端配接特征包括位于引线远侧末端体外表面的凸起。
[0104]
方面14：根据方面10-13中的任一起搏器引线和传送系统，其中输送导管500配接特征包括位于引线输送导管500内表面的凸起，尖端配接特征包括形成于引线远侧末端体外表面的凹槽。
[0105]
方面15：根据方面14的起搏器引线和传送系统，其中输送导管500的远端配置为可被弯曲，使得输送导管500配接特征与尖端配接特征相互接触。
[0106]
方面16：根据方面15的起搏器引线和传送系统，进一步包括从输送导管500的远端延伸的握持线，当对握持线施加拉力时，握持线被配置为偏转输送导管500的远端。
[0107]
方面17：一种在受试者体内植入起搏器引线的方法，包括：
[0108]
将引线远侧末端的尖端配接特征与输送导管500配接特征接合。
[0109]
将尖端配接特征和输送导管500配接特征接合的同时，将引线远侧末端引导到目标位置；
[0110]
在目标位置将引线远侧末端连接到受试者的心组织上；并且
[0111]
在引线远侧末端连接到心组织后，解除尖端配接特征与输送导管500配接特征的连接；
[0112]
其中，引线远侧末端进一步包括：
[0113]
引线远侧末端体具有第一端和第二端，与第一端相对；
[0114]
直线型部件设置在第一端；
[0115]
螺旋状部件环绕直线型部件；
[0116]
环电极设置在引线远侧末端体上；
[0117]
从第二端延伸的引线体，其中引线体的外径为2fr或以下。
[0118]
方面18：根据方面17，其中目标位置是受试者的心室间隔(ivs)或心房间隔(ias)。
[0119]
方面19：根据方面17或方面18，其中将引线远侧末端固定到受试者的心组织包括将一个或多个直线型部件和/或螺旋状部件伸入心组织中。
[0120]
本技术中在各个方面所披露的示例应被视为说明性的，而非限制性的。发明的范围由附加的权利要求所表示，而不是前述说明。所有符合权利要求的含义和等同范围的变化都包含在其中。

技术特征：
1.一种起搏器引线的引线远侧末端，包括：引线远侧末端体具有第一端和第二端，与所述第一端相对；直线型部件设置在所述第一端；螺旋状部件包围着所述直线型部件；环电极设置在所述引线远侧末端体上；和从所述第二端延伸出的引线体，其中所述引线体的外径为2fr或以下。2.权利要求1所述的引线远侧末端，进一步包括配置为与输送工具接合的配接特征。3.权利要求2所述的引线远侧末端，其中所述配接特征包括形成于第二端的插槽。4.权利要求3所述的引线远侧末端，其中所述插槽被配置为接收输送工具的导丝。5.权利要求2所述的引线远侧末端，其中所述配接特征包括设置在引线远侧末端体外表面上的多个凹陷。6.权利要求2所述的引线远侧末端，其中所述配接特征包括设置在所述引线远侧末端体外表面上的多个凸起。7.权利要求1所述的引线远侧末端，其中所述直线型部件可伸缩。8.权利要求1所述的引线远侧末端，其中所述螺旋状部件可伸缩。9.权利要求1所述的引线远侧末端，其中所述螺旋状部件是固定的。10.一种起搏器引线和输送系统，包括：引线远侧末端包括：引线远侧末端体具有第一端和第二端,与所述第一端相对；直线型部件设置在所述第一端；螺旋状部件包围所述直线型部件；环电极设置在所述引线远侧末端体上；从所述第二端延伸出的引线体，其中所述引线体的外径为2fr或以下；和尖端配接特征；和引线输送导管包括：刚性体部分；输送导管配接特征被配置为与所述尖端配接特征相接合。11.权利要求10所述的起搏器引线和输送系统，其中所述尖端配接特征包括插槽，并且输送导管配接特征包括导丝。12.权利要求11所述的起搏器引线和输送系统，其中所述直线型部件和所述螺旋状部件中的至少一个可伸缩，并且其中所述导丝被配置为伸缩所述至少一个直线型部件和螺旋状部件。13.权利要求10所述的起搏器引线和输送系统，其中所述输送导管配接特征包括设置在所述引线输送导管远端内表面的凹槽，所述尖端配接特征包括设置在所述引线远侧末端体外表面的凸起。14.权利要求10所述的起搏器引线和输送系统，其中所述输送导管配接特征包括设置在所述引线输送导管内表面的凸起，所述尖端配接特征包括形成在所述引线远侧末端体外表面的凹槽。15.权利要求14所述的起搏器引线和输送系统，其中所述输送导管的远端配置为可弯
曲，以使所述输送导管配接特征与所述尖端配接特征接触。16.权利要求15所述的起搏器引线和输送系统，进一步包括从所述输送导管的所述远端延伸出的握持线，所述握持线被配置为当对所述握持线施加拉力时，使所述输送导管的所述远端弯曲。17.一种在受试者体内植入起搏器引线的方法，包括：将引线远侧末端的配接特征与输送导管的配接特征相接合；在所述尖端配接特征和输送导管配接特征相接合的情况下，将所述引线远侧末端引导到目标位置；将尖端配接特征和输送导管500配接特征接合的同时，将引线远侧末端引导到目标位置；并在所述引线远侧末端连接到所述心脏组织后，解除所述尖端配接特征与所述输送导管配接特征的连接，其中，所述引线远侧末端还包括：引线远侧末端体具有第一端和第二端，与所述第一端相对；直线型部件设置在所述第一端；螺旋状部件包围所述直线型部件；环电极设置在所述引线远侧末端体上；从所述第二端延伸出的引线体，其中所述引线体的外径为2fr或以下。18.权利要求17所述的方法，其中所述目标位置是所述受试者的室间隔(ivs)或心房间隔(ias)。19.权利要求17所述的方法，其中将所述引线远侧末端连接到所述受试者的所述心脏组织中包括将一个或多个所述直线型部件和所述螺旋状部件伸入心脏组织中。20.一种起搏器引线的引线远侧末端，包括：引线远侧末端体具有第一端和第二端，与所述第一端相对；芯部设置在所述第一端；螺旋状部件包围所述芯部；和从所述第二端延伸出的引线体，其中所述引线体的外径为2fr或以下。

技术总结
一种起搏器的引线远侧末端包括具有直径为2Fr或以下的绝缘电线的引线体。引线远侧末端和引线体的小尺寸和灵活性降低了引线远侧末端的穿透和脱位风险。可以使用与引线远侧末端上的特征相配接的输送导管输送引线远侧末端，以实现对引线远侧末端的引导和固定，尽管其尺寸小且灵活。引线的远侧末端连接至心脏组织可以通过使用输送导管上设置的特征从引线远侧末端的一端延伸出直线型部件和/或螺旋状部件实现。部件实现。部件实现。


技术研发人员：张永幸 谢文冕 斯科特
受保护的技术使用者：无双医疗（美国）有限公司
技术研发日：2023.06.07
技术公布日：2023/8/28