一种支架输送导管及其制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种支架输送导管及其制备方法。


背景技术：

2.支架输送导管是一种常用的医疗器械，其主要应用于心血管/人体腔道疾病治疗领域，其主要作用是将支架通过人体腔道输送到人体内部，以打开狭窄或闭塞的人体腔道，从而改善疾病状况，缓解相对应的症状；支架输送导管通常由支架、输送导管、手柄等组成，其中输送导管是器械的主体，管体通常由高分子材料或金属制成，具有较高的柔韧性和抗磨损性，现有管体为了使其具有良好的物理性能及使用效果，多采用多层材料混合加工的方式，同时为了使导管更好的应用于人体腔道，常会将导管上不同区域之间软硬度有较大的差异或者支撑性有较大的变化。
3.在现有的加工工艺中，常使用流变工艺进行加工，即每一层导管作为一个独立的个体进行生产制造，在最后的组装工艺中将多层导管整装到一块，然后在最外层套入热缩管，通过使用热风对热缩管及热缩管内的材料加热，热缩管收缩后将多层受热熔化的材料紧密的贴合在一起。
4.现有支架输送导管使用的多层复合技术是将整根推送导管加工成多层复合导管，导管自身整体的内外径趋于一致，这样就导致在支架装入导管的过程中，装入位置难以控制，而且受内径尺寸影响，支架的推送阻力比较大，同时由于导管在进入人体过程中，缺少相对应的引导保护措施，对人体内腔道损伤较高；此外，现有导管编织层与内外层管体同步，整体尺寸较长，为防止编织层开散，需对编织层进行加胶处理，加工成本更高，且管体整体厚度增加，硬度变高，更容易对人体造成损伤。


技术实现要素：

5.基于此，本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种支架输送导管及其制备方法。
6.为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种支架输送导管，所述支架输送导管从内到外依次设置有导管内层、导管编织层与导管外层，所述导管外层内设有侧腔，所述导管外层包括互相拼接的操作端外层与患者端外层，所述导管编织层端部设有长于操作端外层的编织层缓冲部，所述导管内层端部设有长于导管编织层的渐变层，所述患者端外层上设置有显影环。
7.作为本发明的进一步改进，所述侧腔包括设置于操作端外层的第一导管侧腔与设置于患者端外层的第二导管侧腔，所述第一导管侧腔与第二导管侧腔相互对接连通。
8.作为本发明的进一步改进，所述渐变层为外径不变、内径逐渐增大的渐变形结构。
9.作为本发明的进一步改进，所述编织层缓冲部长度为15-40mm，所述渐变层长度为5-20mm，所述导管外层长于导管内层长度为150-350mm。
10.作为本发明的进一步改进，所述支架输送导管内径大于1.2mm，所述支架输送导管
外径小于6mm。
11.作为本发明的进一步改进，所述操作端外层为添加色母粒的支撑管体，所述患者端外层为透明的观察管体。
12.一种支架输送导管的制备方法，包括如下步骤：步骤01 使用挤出机通过推挤挤出工艺制备得到导管内层管体与具有第一导管侧腔的操作端外层管体、具有第二导管侧腔的患者端外层管体；步骤02 将01步骤中制得的导管内层管体套在一根具备变径结构的不锈钢芯轴上，所述不锈钢芯轴包括操作端芯轴与患者端芯轴，所述操作端芯轴与患者端芯轴间通过渐变段芯轴相连接，然后在导管内层管体外再套上一层热缩管，将装配完成的导管进行流变热缩加工，使导管内层管体紧密的贴合在不锈钢芯轴上；步骤03 将02步骤中制得的导管内层管体及不锈钢芯轴装载在编织机上，所述导编织机采用由8锭或者16锭编织设备，所述编织丝选用不锈钢丝、镍钛丝、铁丝、铜丝中的一种或多种，编织结构为1*1或者1*2结构，编织目数为20-60目，使编织丝沿导管内层进行包覆编织，制得导管编织层；步骤04 将03步骤中制得的导管半成品放入烘箱或者烘道亦或者使用热风枪对编织丝进行加热处理；步骤05 对04步骤中制得的导管半成品然后进行等离子表面处理或使用化学腐蚀表面处理或气体热氧化处理；步骤06 将05步骤中得到的导管半成品与01步骤中得到的患者端外层管体进行装配，使用激光对导管编织层在操作端芯轴外多余的编织丝进行裁切，裁切掉导管内层管体在操作端芯轴与渐变段芯轴之外多余的部分，然后将患者端外层管体推移至患者端芯轴端部位置，再将操作端外层管体装配至导管内层管体上；步骤07 在步骤06中制得的导管半成品上的侧腔内穿入支撑丝，然后将导管半成品套入热缩管，使用流变工艺将内外层管体熔化成为一体，然后剥离掉最外层的热缩管，根据使用需求将得到的导管裁切到合适的长度；步骤08 对步骤07中制得的导管半成品头端使用显影材料与油墨混合在患者端外层对应位置上进行环形印刷得到显影环，支架输送导管制备完成。
13.作为本发明的进一步改进，所述不锈钢芯轴与支架输送导管长度相同，所述操作端芯轴与导管编织层长度相同，所述渐变段芯轴与渐变层长度相同，所述操作端芯轴外径与导管内层内径相同，所述患者端芯轴外径与导管外层内径相同。
14.作为本发明的进一步改进，所述患者端芯轴外径小于导管内层管体内径0.1-0.3mm，所述热缩管内径大于导管内层管体外径0.1-0.3mm。
15.作为本发明的进一步改进，所述加热处理温度大于220℃，加热处理时长为5min-4h。
16.作为本发明的进一步改进，所述导管内层管体选用聚四氟乙烯（ptfe）、聚全氟乙丙烯（fep）、聚醚醚酮（peek）、聚酰亚胺（pi）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（pet）、尼龙（pa）、聚氨酯（pu）中的一种或多种。
17.作为本发明的进一步改进，所述操作端外层管体、患者端外层管体选用聚酰亚胺（pi）、尼龙（pa）、聚氨酯（pu）中的一种或多种。
18.作为本发明的进一步改进，所述支撑丝选用表面具有不粘涂层的金属丝线或者熔点高于外层管体且种类不同的高分子材料。
19.作为本发明的进一步改进，所述高分子材料选用ptfe/fep/pom中的一种或多种。
20.本发明的有益效果是：本发明提供了一种支架输送导管，其导管外层采用管操作端外层与患者端外层组合结构，且导管内层管体长度小于导管外层管体，从而区分出了操作段管体与患者段管体，操作段管体内部内层管体通过渐变层平滑连接于患者段管体，患者段管体不设置内层管体，增大了导管前端的内径，更容易释放支架和进行弯曲，使推送操作更加方便，减小了对人体的损伤。
21.本发明操作端外层管体与患者端外层管体内设有相互连通的侧腔，在输送导管制备加工完成后，导丝可从侧腔内通过，从而在实际手术过程中可通过输送导管将导丝引导进入人体，快速到达支架释放位置，降低手术难度，缩短手术时长。
22.本发明采用具备变径结构的不锈钢芯轴进行导管制备，不锈钢芯轴包括操作端芯轴、渐变段芯轴与患者端芯轴，通过多段芯轴的设置，使用一种芯轴即可完后对不同长度的各层管体的加工，简化了操作步骤，降低了加工成本。
23.本发明内层管材料选用的为ptfe/fep/pi等材料，材料自身特性稳定，与激光接触后不会发生改变，导管内层管体在此处不会断裂，更便于进行编织层加工处理。
24.本发明采用特殊的导管编织层结构，仅需在内层管体对应长度设置编织层，降低了编织层整体长度，并在编织完成后通过加热处理降低编织层内部应力，并通过等离子、化学腐蚀表面处理或气体热氧化处理的方法，使管体表面更容易与其他材料黏结，最终进行裁切时使用外层管体进行编织丝收束，有效降低了编织层裁切后开散的可能，提高了导管编织层的质量。
25.本发明采用进行流变处理时选用了支撑丝结构，支撑丝选用表面具有不粘涂层的金属丝线或者熔点高于外层管体且种类不同的高分子材料，进行热缩处理时支撑丝不会发生形变，保证了侧腔结构形状的稳定。
26.本发明采用显影材料与油墨混合进行环形印刷制备得到显影环，加工方便，且不会出现金属显影环脱落的风险，安全性更高。
附图说明
27.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
28.附图1为本发明支架输送导管结构示意图。
29.附图2为本发明支架输送导管侧视图。
30.附图3为本发明不锈钢芯轴结构示意图。
31.图中：1为导管内层，101为渐变层，2为导管编织层，201为编织层缓冲部，3为操作端外层，4为患者端外层，5为显影环，6为侧腔。
具体实施方式
32.下面将结合附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
33.如图1所示，一种支架输送导管，所述支架输送导管从内到外依次设置有导管内层1、导管编织层2与导管外层，所述导管外层内设有用于导丝通过的侧腔6，所述导管外层包括互相拼接的操作端外层3与患者端外层4，所述导管编织层2端部设有长于操作端外层3的编织层缓冲部201，所述导管内层1端部设有长于导管编织层2的渐变层101，所述渐变层101用于导管内层1与患者端外层4的平滑对接，所述患者端外层4上设置有显影环5。
34.在一个具体的实施例中，进一步的，所述侧腔6包括设置于操作端外层3的第一导管侧腔与设置于患者端外层4的第二导管侧腔，所述第一导管侧腔与第二导管侧腔相互对接连通。
35.在一个具体的实施例中，进一步的，所述渐变层101为外径不变、内径逐渐增大的渐变形结构，以便于导管内层1与患者端外层4的平滑对接。
36.在一个具体的实施例中，进一步的，所述编织层缓冲部201长度为15-40mm，所述渐变层101长度为5-20mm，所述导管外层长于导管内层1长度为150-350mm。
37.在一个具体的实施例中，进一步的，所述支架输送导管内径大于1.2mm，所述支架输送导管外径小于6mm。
38.在一个具体的实施例中，进一步的，所述操作端外层3为添加色母粒的支撑管体，所述患者端外层4为透明的观察管体，以便于导管外层功能区分。
39.所述支架输送导管具体工作流程为：在临床使用中，以胆道支架为例，具体步骤如下，1.支架选择：一般支架长度要超过狭窄段20mm，置入胆道后支架下单超过狭窄段10mm，上端高出10mm，并根据患者情况选用不同直径的支架，一般胆道狭窄选用φ8-10mm的支架。
40.2.术前准备完成后，使用ptcd技术将支架输送导管沿导丝送达病灶处，由于患者端外层4内未设置导管内层1，内径较大，支架初始停留在患者端外层4内，推动支架进行释放，支架进入病灶处，然后取出支架输送导管；支架释放完成后，观察支架扩张情况，必要时用球囊扩张。
41.本发明还提供了一种上述技术方案所述的支架输送导管的制备方法，包括如下步骤：步骤01 使用挤出机通过推挤挤出工艺制备得到导管内层1管体与具有第一导管侧腔的操作端外层3管体、具有第二导管侧腔的患者端外层4管体；步骤02 将01步骤中制得的导管内层1管体套在一根具备变径结构的不锈钢芯轴上，不锈钢芯轴形状如图2所示，所述不锈钢芯轴包括内径较短的操作端芯轴与内径较长的患者端芯轴，所述操作端芯轴与患者端芯轴间通过渐变段芯轴相连接，然后在导管内层1管体外再套上一层热缩管，将装配完成的导管进行流变热缩加工，使导管内层1管体紧密的贴合在不锈钢芯轴上；
步骤03 将02步骤中制得的导管内层1管体及不锈钢芯轴装载在编织机上，所述导编织机采用由8锭或者16锭编织设备，所述编织丝选用不锈钢丝、镍钛丝、铁丝、铜丝中的一种或多种，编织结构为1*1或者1*2结构，编织目数为20-60目，使编织丝沿导管内层1进行包覆编织，制得导管编织层2；步骤04 将03步骤中制得的导管半成品放入烘箱或者烘道亦或者使用热风枪对编织丝进行加热处理，以释放掉编织丝一部分内应力，减少裁切后的开散；步骤05 对04步骤中制得的导管半成品然后进行等离子表面处理或使用化学腐蚀表面处理或气体热氧化处理，使管体表面更容易与其他材料黏结；步骤06 将05步骤中得到的导管半成品与01步骤中得到的患者端外层4管体进行装配，使用激光对导管编织层2在操作端芯轴外多余的编织丝进行裁切，裁切掉导管内层1管体在操作端芯轴与渐变段芯轴之外多余的部分，然后将患者端外层4管体推移至患者端芯轴端部位置，再将操作端外层3管体装配至导管内层1管体上；步骤07 在步骤06中制得的导管半成品上的侧腔6内穿入支撑丝，然后将导管半成品套入热缩管，使用流变工艺将内外层管体熔化成为一体，然后剥离掉最外层的热缩管，根据使用需求将得到的导管裁切到合适的长度；步骤08 对步骤07中制得的导管半成品头端使用显影材料与油墨混合在患者端外层4对应位置上进行环形印刷得到显影环5，支架输送导管制备完成。
42.在一个具体的实施例中，进一步的，所述不锈钢芯轴与支架输送导管长度相同，所述操作端芯轴与导管编织层2长度相同，所述渐变段芯轴与渐变层101长度相同，所述操作端芯轴外径与导管内层1内径相同，所述患者端芯轴外径与导管外层内径相同，以便于加工支架输送导管内不同长度与直径的管体。
43.在一个具体的实施例中，进一步的，所述患者端芯轴外径小于导管内层1管体内径0.1-0.3mm，所述热缩管内径大于导管内层1管体外径0.1-0.3mm，以便于管体在不锈钢芯轴上的安装。
44.在一个具体的实施例中，进一步的，所述加热处理温度大于220℃，加热处理时长为5min-4h。
45.在一个具体的实施例中，进一步的，所述导管内层1管体选用聚四氟乙烯（ptfe）、聚全氟乙丙烯（fep）、聚醚醚酮（peek）、聚酰亚胺（pi）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（pet）、尼龙（pa）、聚氨酯（pu）中的一种或多种，选取材料性质稳定，与激光接触后性质不会发生改变，以便于编织层裁切加工。
46.在一个具体的实施例中，进一步的，所述操作端外层3管体、患者端外层4管体选用聚酰亚胺（pi）、尼龙（pa）、聚氨酯（pu）中的一种或多种。
47.在一个具体的实施例中，进一步的，所述支撑丝选用表面具有不粘涂层的金属丝线或者熔点高于外层管体且种类不同的高分子材料，以便于流变过程中保持侧腔的稳定性。。
48.在一个具体的实施例中，进一步的，所述高分子材料选用ptfe/fep/pom中的一种或多种。
49.下面通过所述支架输送导管及其制备方法的具体实施例对发明作进一步说明。
实施例1
50.本实施例提供一种支架输送导管及其制备方法，支架输送导管参数如下：导管内层1管体选用ptfe材料，导管外层管体选用pa材料，最终产品操作端外层3长度400mm，患者端外层4长度200mm，编织层缓冲部201长度20mm，渐变层101长度20mm，侧腔6内径为0.35mm，导管内层1内径为2.30mm，导管外层内径为2.45mm；患者端芯轴外径为2.45mm、长度500mm，操作端芯轴外径为2.30mm、长度500mm，渐变段芯轴长度20mm，编织丝选用0.003in的不锈钢圆丝。
51.支架输送导管制备方法包括以下步骤：步骤01 利用挤出机通过推挤挤出工艺制备得到导管内层1管体及具有第一导管侧腔的操作端外层3管体、具有第二导管侧腔的患者端外层4管体，此时导管外层管体主腔内径大于编织后的导管编织层2外径0.2mm，导管内层1管体内径大于患者端芯轴外径0.2mm；步骤02 将01步骤所得的导管内层1管体套在一根具备变径结构的不锈钢芯轴上，此时导管内层1管体覆盖整根不锈钢芯轴，然后在导管内层1管体上套上一层热缩管，热缩管内径略大于导管内层1管体外径0.2mm，将装配完成的导管内层1管体进行流变热缩加工，使导管内层1管体紧密的贴合在不锈钢芯轴上；步骤03 将02步骤中得到的导管内层1管体及不锈钢芯轴装载在编织机上，编织机选用16锭编织机，编织丝采用0.003in的不锈钢编织丝，编织结构为1*2结构，编织目数选用30目，使编织丝沿导管内层1管体进行包覆编织，制得导管编织层2。
52.步骤04 将03步骤中得到的导管半成品放入烘箱以260℃的温度加热编织丝20min，以释放掉编织丝一部分内应力，减少裁切后的开散。
53.步骤05 将04步骤中得到的导管半成品使用低温等离子对表面进行处理1min，使其更容易与其他材料黏结。
54.步骤06 将05步骤中得到的导管半成品与01步骤中得到的患者端外层4管体进行装配，使患者端外层4管体沿半成品操作端穿至芯轴变径处，然后使用激光沿变径处患者端外层4管体边沿对多余的编织丝进行裁切，再将操作端芯轴与渐变段芯轴外多余的导管内层2管体使用刀片等利器进行裁切，然后将患者端外层4管体前移至患者端芯轴位置，再将操作端外层3管体装配至裁切后的导管内层1管体上。
55.步骤07 将06步骤中得到的导管半成品上侧腔6对齐，然后将一根略小于侧腔6内径的支撑丝穿入第一导管侧腔、第二导管侧腔内部，支撑丝选用ptfe材质，再将导管半成品套入热缩管，热缩管内径大于导管外层外径0.2mm，使用流变工艺将内外层熔化成为一体，然后剥离掉最外层的热缩管，将侧腔6内的支撑丝抽离，根据使用需求将得到的导管裁切到合适的长度。
56.步骤08 对07步骤中得到的导管半成品使用显影材料与油墨混合所得的印刷油墨在患者端外层4对应位置上进行环形印刷得到显影环5，支架输送导管制备完成，后续再进行其余的组装工作。
实施例2
57.本实施例提供一种支架输送导管及其制备方法，支架输送导管参数如下：
导管内层1管体选用peek材料，导管外层管体选用pu材料，最终产品操作端外层3长度400mm，患者端外层4长度200mm，编织层缓冲部201长度20mm，渐变层101长度20mm，侧腔6内径为0.35mm，导管内层1内径为2.30mm，导管外层内径为2.45mm；患者端芯轴外径为2.45mm、长度500mm，操作端芯轴外径为2.30mm、长度500mm，渐变段芯轴长度20mm，编织丝选用0.001
×
0.003in的不锈钢扁丝。
58.本实施例与实施例1操作方法大致相同，区别在于：步骤04中选用热风枪对编织丝加热至300℃并保持5min，步骤05中使用钠萘四氢呋喃对编织丝及导管内层1管体进行化学腐蚀处理，步骤07中支撑丝选用fep材质。
实施例3
59.本实施例提供一种支架输送导管及其制备方法，支架输送导管参数如下：导管内层1管体选用pi材料，导管外层管体选用pi材料，最终产品操作端外层3长度400mm，患者端外层4长度200mm，编织层缓冲部201长度20mm，渐变层101长度20mm，侧腔6内径为0.35mm，导管内层1内径为2.30mm，导管外层内径为2.45mm；患者端芯轴外径为2.45mm、长度500mm，操作端芯轴外径为2.30mm、长度500mm，渐变段芯轴长度20mm，编织丝选用0.002in的镍钛丝。
60.本实施例与实施例1操作方法大致相同，区别在于：步骤3中编织机选用8锭编织机，编织结构为1*1结构，编织目数选用30目步骤04中选用热风枪对编织丝加热至220℃并保持4h，步骤05中使用臭氧对编织丝及导管内层1管体进行气体热氧化处理，步骤07中支撑丝选用pom材质。
61.经上述实施例制备所得到的支架输送导管，其患者端内径为2.45mm，操作端内径为2.30mm，对比常规技术所制备得到的整体内外径一直的多层复合支架输送导管（内径为2.30mm），使用推送力测试仪来模拟产品在人体血管、腔道下的支架释放推送力（n），其结果如下：序号常规技术实施例1实施例2实施例3142.537.837.640.8243.237.83739.8343.937.936.338.1445.63836.838.254337.236.1416443537.840.3745.53737.638844.435.53640943.435.837.640.91044.137.937.638.4平均值43.9636.9937.0439.55最大值45.63837.841
最小值42.5353638由上述实验数据可以看出，现有技术中支架输送导管支架释放推送力平均值为43.96n，最大值为45.6n，最小值为42.5n；采用本发明制备方法值得的支架输送导管支架释放推送力平均值为36.99n、37.04n、39.55n小于现有技术中支架输送导管支架释放推送力，且各实施例支架释放推送力最大值、最小值均小于现有技术对应数值，本发明提供的支架输送导管相对于现有技术存在明显的性能优势。
62.可以理解的是，以上关于本发明的具体描述，仅用于说明本发明而并非受限于本发明实施例所描述的技术方案，本领域的普通技术人员应当理解，仍然可以对本发明进行修改或等同替换，以达到相同的技术效果；只要满足使用需要，都在本发明的保护范围之内。
63.还需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括
……”
限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

技术特征：
1.一种支架输送导管，其特征在于，所述支架输送导管从内到外依次设置有导管内层（1）、导管编织层（2）与导管外层，所述导管外层内设有侧腔（6），所述导管外层包括互相拼接的操作端外层（3）与患者端外层（4），所述导管编织层（2）端部设有长于操作端外层（3）的编织层缓冲部（201），所述导管内层（1）端部设有长于导管编织层（2）的渐变层（101），所述患者端外层（4）上设置有显影环（5）。2.根据权利要求1所述的支架输送导管，其特征在于，所述侧腔（6）包括设置于操作端外层（3）的第一导管侧腔与设置于患者端外层（4）的第二导管侧腔，所述第一导管侧腔与第二导管侧腔相互对接连通。3.根据权利要求1所述的支架输送导管，其特征在于，所述渐变层（101）为外径不变、内径逐渐增大的渐变形结构。4.根据权利要求1所述的支架输送导管，其特征在于，所述编织层缓冲部（201）长度为15-40mm，所述渐变层（101）长度为5-20mm，所述导管外层长于导管内层（1）长度为150-350mm。5.根据权利要求1所述的支架输送导管，其特征在于，所述支架输送导管内径大于1.2mm，所述支架输送导管外径小于6mm。6.根据权利要求1所述的支架输送导管，其特征在于，所述操作端外层（3）为添加色母粒的支撑管体，所述患者端外层（4）为透明的观察管体。7.一种用于权利要求1至6中任一项所述的支架输送导管的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤01 使用挤出机通过推挤挤出工艺制备得到导管内层（1）管体与具有第一导管侧腔的操作端外层（3）管体、具有第二导管侧腔的患者端外层（4）管体；步骤02 将01步骤中制得的导管内层（1）管体套在一根具备变径结构的不锈钢芯轴上，所述不锈钢芯轴包括操作端芯轴与患者端芯轴，所述操作端芯轴与患者端芯轴间通过渐变段芯轴相连接，然后在导管内层（1）管体外再套上一层热缩管，将装配完成的导管进行流变热缩加工，使导管内层（1）管体紧密的贴合在不锈钢芯轴上；步骤03 将02步骤中制得的导管内层（1）管体及不锈钢芯轴装载在编织机上，所述导编织机采用由8锭或者16锭编织设备，所述编织丝选用不锈钢丝、镍钛丝、铁丝、铜丝中的一种或多种，编织结构为1*1或者1*2结构，编织目数为20-60目，使编织丝沿导管内层（1）进行包覆编织，制得导管编织层（2）；步骤04 将03步骤中制得的导管半成品放入烘箱或者烘道亦或者使用热风枪对编织丝进行加热处理；步骤05 对04步骤中制得的导管半成品然后进行等离子表面处理或使用化学腐蚀表面处理或气体热氧化处理；步骤06 将05步骤中得到的导管半成品与01步骤中得到的患者端外层（4）管体进行装配，使用激光对导管编织层（2）在操作端芯轴外多余的编织丝进行裁切，裁切掉导管内层（1）管体在操作端芯轴与渐变段芯轴之外多余的部分，然后将患者端外层（4）管体推移至患者端芯轴端部位置，再将操作端外层（3）管体装配至导管内层（1）管体上；步骤07 在步骤06中制得的导管半成品上的侧腔（6）内穿入支撑丝，然后将导管半成品套入热缩管，使用流变工艺将内外层管体熔化成为一体，然后剥离掉最外层的热缩管，根据
使用需求将得到的导管裁切到合适的长度；步骤08 对步骤07中制得的导管半成品头端使用显影材料与油墨混合在患者端外层（4）对应位置上进行环形印刷得到显影环（5），支架输送导管制备完成。8.根据权利要求7所述的支架输送导管制备方法，其特征在于，所述不锈钢芯轴与支架输送导管长度相同，所述操作端芯轴与导管编织层（2）长度相同，所述渐变段芯轴与渐变层（101）长度相同，所述操作端芯轴外径与导管内层（1）内径相同，所述患者端芯轴外径与导管外层内径相同。9.根据权利要求7所述的支架输送导管制备方法，其特征在于，所述患者端芯轴外径小于导管内层（1）管体内径0.1-0.3mm，所述热缩管内径大于导管内层（1）管体外径0.1-0.3mm。10.根据权利要求7所述的支架输送导管制备方法，其特征在于，所述加热处理温度大于220℃，加热处理时长为5min-4h。11.根据权利要求7所述的支架输送导管制备方法，其特征在于，所述导管内层（1）管体选用聚四氟乙烯（ptfe）、聚全氟乙丙烯（fep）、聚醚醚酮（peek）、聚酰亚胺（pi）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（pet）、尼龙（pa）、聚氨酯（pu）中的一种或多种。12.根据权利要求7所述的支架输送导管制备方法，其特征在于，所述操作端外层（3）管体、患者端外层（4）管体选用聚酰亚胺（pi）、尼龙（pa）、聚氨酯（pu）中的一种或多种。13.根据权利要求7所述的支架输送导管制备方法，其特征在于，所述支撑丝选用表面具有不粘涂层的金属丝线或者熔点高于外层管体且种类不同的高分子材料。14.根据权利要求13所述的支架输送导管制备方法，其特征在于，所述高分子材料选用ptfe/fep/pom中的一种或多种。

技术总结
本发明涉及医疗器械技术领域，提供了一种支架输送导管及其制备方法，支架输送导管包括导管内层、导管编织层与导管外层，导管外层包括互相拼接的操作端外层与患者端外层，通过三层管体不同的长度设置，增大了导管前端的内径，减小了编织层长度，使导管更容易释放支架和进行前端弯曲，推送操作也更加方便，减小了对人体的损伤，且导管外层内设有用于导丝通过的侧腔，可快速到达支架释放位置，降低了手术难度与时长；在支架输送导管制备过程中，采用了具有多段结构的变径不锈钢芯轴，使用一种芯轴即可完成对不同长度的各层管体的加工，并在加工过程中进行对编织层的去应力处理与显影环的环印制备，简化了操作步骤，提高了管体的质量与安全性。质量与安全性。质量与安全性。


技术研发人员：何家伟 申家东 王国胜 牛富超 程玲玲 卢宗尚 张震 曹琳琳 王肖肖 崔景强 李志利
受保护的技术使用者：河南驼人医疗器械研究院有限公司
技术研发日：2023.06.30
技术公布日：2023/9/6