一种治疗肩周炎的外用中药组合物

1.本发明涉及中医药领域，具体地说，是一种治疗肩周炎的外用中药组合物及其制备方法和应用。


背景技术：

2.肩关节周围炎(scapulohumeral periarthritis)，是指肩关节周围的关节囊、软组织损伤、退变等原因引起的肩关节周围炎疼痛、活动功能障碍为特征的的一种慢性无菌性炎症，简称为肩周炎。根据国外医学学会论述，把肩周炎定义为一类引起盂肱关节僵硬的粘连性关节囊炎(adhesive capsulitis)。肩周炎临床上是以肩关节疼痛和肩部活动不便为主要症状一种常见疾病，病变特点为广泛，即疼痛广泛、功能广泛和压痛广泛。肩周炎好发年龄在45～65岁的人群，随着人的年龄由中年步入老年，体内许多组织都出现不同程度地发生退行性改变，使得肩关节周围软组织的弹性降低，质脆，甚至局部局部无菌性炎症反应，肌腱或韧带痉挛、粘连、钙化等情况，所以老年性退行性病变是肩周炎发病的基本因素。
3.肩周炎一般起病缓慢、病程缠绵，本病的主要临床症状特点为肩关节疼痛和肩关节活动受限，症状形成后可以出现反复性或持续性的肩关节疼痛，疼痛性质多为酸痛或钝痛。本病发病有急慢性之分，急性期的临床表现主要为疼痛夜间加重，稍作活动或活动不慎即出现强烈的疼痛，影响睡眠，甚至彻夜不眠。急性期一般以消炎、镇痛为治疗原则，多采用口服药物、封闭疗法及理疗等方法。慢性期的主要临床表现为疼痛有所减轻，但肩关节活动功能障碍则表现突出，甚至继续加重，继而影响日常生活，尤其表现为难以完成洗脸、梳头、穿衣、脱衣、系腰带等动作。本期一般以解除粘连，增加肩关节活动范围为原则，多采用关节松动法、运动疗法及手术治疗等。
4.由于肩周炎在不同阶段有不同的病理机制，且易复发，故现代医学治疗肩周炎的基本原则为缓解疼痛及恢复关节活动功能。临床上，急性期主要予以消炎、镇痛；非急性期给予解除粘连，增加肩关节活动范围。西药口服治疗、西药注射、超声波治疗、物理治疗、干电针治疗、手术治疗等。
5.中医学对肩关节周围炎最早的认识源于《黄帝内经》，《素问
·
痹论》里对肩周炎的病因病机、证候分类及其演变过程均有详细的论述，古代医家认为肩周炎的发生主要是因为风寒湿邪侵袭、素体虚弱、过度劳累或者在跌打损伤，使邪气侵袭肩部经脉筋骨，导致经脉痹阻不通，“不通则痛”；痹证日久，迁延不愈，气血运行不畅，痰浊瘀血痹阻经络，经脉、脏腑不得濡养，“不荣则痛”。故治疗肩周炎的基本原则为祛风、散寒、除湿以及疏通经络，因机体在抗邪过程中耗损正气，还应当适当扶正、补益气血、温通血脉，后期经络阻滞血脉瘀滞，需配合活血化疲之法，治疗过程中贯以“急则治其标，缓则治其本”的原则。中医根据本病的病因病机，总结出多种特色疗法，如针灸、热熨、推拿、拔火罐、外敷膏药等。虽方法各有千秋，但疗效显著。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种治疗肩周炎的外用中药组合物及其制备方法和应用。本发明的治疗肩周炎的外用中药组合物(外用热奄包)属于中医外治法，是中药热敷的一种，是指将中药通过炒或微波炉加热后包裹于棉纱布袋或毛巾内热敷，使药物从皮肤外部渗透进入患处，热力作用更可促进药物的吸收，从而缓解肩周炎的疼痛。
7.本发明的第一方面，提供一种治疗肩周炎的外用中药组合物，由以下重量份的原料药组成：皂角刺3-6份、山柰15-30份、肉豆蔻8-15份、花椒15-30份、草果8-15份、草豆蔻8-15份、樟木8-15份、肉桂8-15份、秦艽15-30份、干姜15-30份、茯苓15-30份、吴茱萸8-15份、三七8-15份、丹参8-15份、白芷15-30份、细辛5-9份、苍术15-30份、忍冬藤8-15份、麻黄15-30份。
8.进一步地，所述的外用中药组合物由以下重量份的原料药组成：皂角刺5-6份、山柰20-30份、肉豆蔻10-15份、花椒20-30份、草果12-18份、草豆蔻10-15份、樟木10-15份、肉桂10-15份、秦艽20-30份、干姜20-30份、茯苓20-30份、吴茱萸10-15份、三七10-15份、丹参10-15份、白芷20-30份、细辛7-9份、苍术20-30份、忍冬藤10-15份、麻黄20-30份。
9.更进一步地，所述的外用中药组合物由以下重量份的原料药组成：皂角刺6份、山柰30份、肉豆蔻15份、花椒30份、草果15份、草豆蔻15份、樟木15份、肉桂15份、秦艽30份、干姜30份、茯苓30份、吴茱萸15份、三七15份、丹参15份、白芷30份、细辛9份、苍术30份、忍冬藤15份、麻黄30份。
10.本发明的第二方面，提供一种如上所述的外用中药组合物作为活性成份的药物制剂。
11.进一步地，所述的药物制剂是中药热奄包。
12.更进一步地，所述的中药热奄包中还包括大青盐200份。
13.更进一步地，所述的中药热奄包的制备：
14.热奄包尺寸：布袋为18cm*15cm棉布缝制而成。按照组成和配比配置好中药剂量后，另加大青盐200份，装入备好的棉布袋中，即得所述的中药热奄包。使用时包布冷水打湿，以不滴水为宜，避免过于湿润而烫伤皮肤，微波炉正反面加热，每次高火3分钟，用温度计测温，热奄包温度在45-50℃之间便可使用。
15.本发明的第三方面，提供一种如上所述的外用中药组合物在制备治疗肩周炎的药物中的应用。
16.本发明的第四方面，提供一种如上所述的药物制剂在制备治疗肩周炎的药物中的应用。
17.本发明的中药热奄包全方祛湿散寒化瘀止痛，方剂中以麻黄为君，疏解肌表，逐通血痹，开鬼门，散风寒，疏腠理，行走内外，麻黄是一个很好的君药。以肉桂，秦艽，樟木为臣。干姜、吴茱萸、三七、丹参、白芷、细辛以祛风散寒、化瘀止痛为佐药；山柰、肉豆蔻、草果、草豆蔻化湿行气、温中止痛；花椒、苍术、忍冬藤利水消肿、疏风通络，共为佐药；皂角刺除消肿外还可起到透皮作用，为使药。
18.其中，有些药是经过特别考量的：
19.肉桂：补元阳，除积冷，通血脉。
20.秦艽：袪风湿，舒筋络，清虚热。
21.樟木：祛风湿，行气血，利关节。
22.《本经》记载，肉桂主上气咳逆，有镇静镇痛、补火壮阳、活血通经的功效。
23.1、镇静镇痛：肉桂中含有桂皮醛，具有抗兴奋、镇痛作用，由于桂皮醛有作用中枢神经系统的功能，抑制神经元的活性来实现镇静镇痛。
24.2、补火壮阳：肉桂味辛、甘，性大热，有补火壮阳、引火归元的功效。
25.3、活血通络：肉桂中含有大量的桂皮油，这类油有一定的挥发作用，同时也有通络功效。
26.秦艽主要功效：祛风湿，清湿热，止痹痛，退虚热。
27.樟木：有强烈的樟脑香气，味辛有清凉感。以块大、香气浓郁者为佳。本品具有散瘀止痛、杀菌消炎、提神醒脑等功效。
28.1、散瘀止痛：樟木中含有天然的芳香类物质，能散寒止痛、化瘀消肿，可治疗跌打损伤，浸酒后直接内服或者外敷，可缓解疼痛症状。
29.2、杀菌消炎：樟木中含天然的樟脑，具有一定的刺激性，对人体内多种炎症与病菌有一定抑制作用，可用于人类部分感染皮肤病的治疗。
30.3、提神醒脑：樟木中含有芳香类物质，有浓郁的香气，可以提神醒脑，也能避秽化浊，可用于热病神昏以及精神萎靡等不良症状的治疗
31.秦艽协同肉桂一阴一阳温阳化湿止痛。久痛入络，则樟木加强散瘀止痛，并有防止皮肤过敏功效，对过敏性皮肤患者的外治更加适合。
32.麻黄为君，肉桂是温阳的，秦艽是除湿清虚热的那个，樟木是散瘀止痛的，那么一阳一阴一个温阳，一个化湿，那么对畅通经络是非常有效，那么久痛必定入络，所以再加了樟木。
33.本发明优点在于：
34.本发明的中药热奄包微波炉加热后外敷关节，可使药物有效成分从皮肤表面渗入关节内，直接作用于关节患处，有效改善关节周围的血液循环，缓解周围组织的痉挛，以减轻或消除关节局部疼痛。
35.本发明的中药热奄包为中医外治法，其充分利用了经络“沟通表里、贯穿上下”的特点，巧妙地将穴位理论、中药学及温热刺激相结合，对局部病变与全身性疾病都有很好的治疗效果。
36.第一，热奄包具有热疗的作用，通过加热后产生的热力与中草药相结合，产生药物热气，药物热气透过肩关节周围皮肤充分吸收后深入病灶，真正达到透皮吸收、直达病所的目的，从而有效提高了药物的吸收率。
37.第二，相对于传统内服中药，热奄包通过施药于外(皮肤、孔窍、腧穴)而力远于内，同时可避免口服药物经消化道吸收所遇到的多环节灭活作用及药物内服带来的某些不良反应，从而降低药物毒性和不良反应的发生。
38.第三，热奄包具有经济适用、操作简单、安全有效的特点，患者易于接受，止痛作用迅速，可反复使用，疗效可靠，无依赖性、成瘾性。
39.中药热奄包属于中医外治法，是中药热敷的一种，是指将中药通过炒或微波炉加热后包裹于棉纱布袋或毛巾内热敷，使药物从皮肤外部渗透进入患处，热力作用更可促进药物的吸收。热奄包止痛的主要作用机理可能与其能够充分利用药物活血化瘀、行气止痛
的功效，使药物借助药理和热力作用降低d-二聚体、凝血酶原时间、纤维蛋白原、血浆比黏度，从而达到局部气血流畅，促进血液循环有关。综上所述，中药热奄包缓解肩周炎疼痛不仅有局部用药、透皮吸收、直达病所的优势，而且还有简、便、廉、毒副反应小，患者乐于接受的优势。
具体实施方式
40.下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
41.下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。本发明实施例所用药材除另有注明，均可以从中药材销售公司获得。所获得的药材除另有注明，均为中药材饮片。饮片既可以从销售公司获得，也可以是获得后经加工而成。
42.实施例1:本发明中药热奄包的组成
43.皂角刺3份、山柰15份、肉豆蔻8份、花椒15份、草果8份、草豆蔻8份、樟木8份、肉桂8份、秦艽15份、干姜15份、茯苓15份、吴茱萸8份、三七8份、丹参8份、白芷15份、细辛5份、苍术15份、忍冬藤8份、麻黄15份。
44.实施例2：本发明中药热奄包的组成
45.皂角刺4份、山柰20份、肉豆蔻10份、花椒20份、草果10份、草豆蔻10份、樟木10份、肉桂10份、秦艽20份、干姜20份、茯苓20份、吴茱萸10份、三七10份、丹参10份、白芷20份、细辛6份、苍术20份、忍冬藤10份、麻黄20份。
46.实施例3:本发明中药热奄包的组成
47.皂角刺5份、山柰25份、肉豆蔻12份、花椒25份、草果12份、草豆蔻12份、樟木12份、肉桂12份、秦艽25份、干姜25份、茯苓25份、吴茱萸12份、三七12份、丹参12份、白芷25份、细辛8份、苍术25份、忍冬藤12份、麻黄25份。
48.实施例4:本发明中药热奄包的组成
49.皂角刺6份、山柰30份、肉豆蔻15份、花椒30份、草果15份、草豆蔻15份、樟木15份、肉桂15份、秦艽30份、干姜30份、茯苓30份、吴茱萸15份、三七15份、丹参15份、白芷30份、细辛9份、苍术30份、忍冬藤15份、麻黄30份。
50.实施例5：本发明的热奄包的制作和使用
51.热奄包尺寸：布袋为18cm*15cm棉布缝制而成。
52.按照实施例1-5任一所述的组成和配比，配置好中药剂量后，另加大青盐200份，装入备好的棉布袋中，包布冷水打湿，以不滴水为宜，避免过于湿润而烫伤皮肤，微波炉正反面加热，每次高火3分钟，用温度计测温，热奄包温度在45-50℃之间便可使用。
53.实施例6：临床实验
54.选择曙光医院2020年7月-2022年7月符合纳入标准的肩周炎住院患者200例，随机分为对照组和试验组各100例。对照组予以常规护理+热水袋外敷，试验组予以常规护理+中药热奄包外敷。分别在治疗前、治疗第3天、治疗第5天、治疗第7天采用视觉模拟评分法(vas)对两组患者进行评定。得到结果如下：
55.(1)两组患者一般资料比较
56.分别对试验组与对照组的200例患者性别、年龄、进行统计学分析，p》0.05，即说明
试验组与对照组无统计学差异，具有可比性，具体见表1。
57.表1两组患者一般资料比较(n＝100)
[0058][0059]
(2)两组患者治疗前后肩关节疼痛改善情况比较
[0060]
两组患者四个时间点的vas得分的总体比较行重复测量方差分析，处理因素分组主效应，f＝83.380，p《0.001；时间因素主效应，f＝2912.587，p《0.001；两者交互作用，f＝65.458，p《0.001。
[0061]
同一时间点的组间比较采用独立t检验得到，治疗前两组患者没有统计学差异(t＝-1.055，p＝0.293》0.05)，说明两组患者具有均衡可比性。治疗第3天，试验组与对照组之间疼痛情况差异有统计学意义(t＝-2.227，p《0.001)；治疗第5天，试验组与对照组之间疼痛情况差异有统计学意义(t＝-12.024，p《0.001)；治疗第7天，试验组与对照组之间疼痛情况差异有统计学意义(t＝-14.013，p＝《0.001)。采用配对t检验得到，试验组和对照组的前后时间点都有统计学差异(p均《0.05)，两组都呈现下降趋势。
[0062]
总体来说，两组患者的四个时间点的vas评分有统计学差异，且随着治疗时间的延长，试验组和对照组的均值逐渐降低，试验组的疗效优于对照组。具体见表2。
[0063]
表2两组患者治疗前后vas评分比较(x
±
s)
[0064][0065]
以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可做出种种的等同的变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本技术权利要求所限定的范围内。

技术特征：
1.一种治疗肩周炎的外用中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药组成：皂角刺3-6份、山柰15-30份、肉豆蔻8-15份、花椒15-30份、草果8-15份、草豆蔻8-15份、樟木8-15份、肉桂8-15份、秦艽15-30份、干姜15-30份、茯苓15-30份、吴茱萸8-15份、三七8-15份、丹参8-15份、白芷15-30份、细辛5-9份、苍术15-30份、忍冬藤8-15份、麻黄15-30份。2.根据权利要求1所述的治疗肩周炎的外用中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药组成：皂角刺5-6份、山柰20-30份、肉豆蔻10-15份、花椒20-30份、草果12-18份、草豆蔻10-15份、樟木10-15份、肉桂10-15份、秦艽20-30份、干姜20-30份、茯苓20-30份、吴茱萸10-15份、三七10-15份、丹参10-15份、白芷20-30份、细辛7-9份、苍术20-30份、忍冬藤10-15份、麻黄20-30份。3.根据权利要求1所述的治疗肩周炎的外用中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药组成：皂角刺6份、山柰30份、肉豆蔻15份、花椒30份、草果15份、草豆蔻15份、樟木15份、肉桂15份、秦艽30份、干姜30份、茯苓30份、吴茱萸15份、三七15份、丹参15份、白芷30份、细辛9份、苍术30份、忍冬藤15份、麻黄30份。4.一种如权利要求1-3任一所述的外用中药组合物作为活性成份的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂是中药热奄包。5.根据权利要求4所述的药物制剂，其特征在于，所述的中药热奄包中还包括大青盐200份。6.根据权利要求4所述的药物制剂，其特征在于，所述的中药热奄包的制备方法为：按照组成和配比配置好中药剂量后，另加大青盐200份，装入备好的棉布袋中，即得所述的中药热奄包。7.一种如权利要求1-3任一所述的外用中药组合物在制备治疗肩周炎的药物中的应用。8.一种如权利要求4-6任一所述的药物制剂在制备治疗肩周炎的药物中的应用。

技术总结
本发明涉及中医药领域，具体是一种治疗肩周炎的外用中药组合物及其制备方法和应用。本发明的中药热奄包微波炉加热后外敷关节，可使药物有效成分从皮肤表面渗入关节内，直接作用于关节患处，有效改善关节周围的血液循环，缓解周围组织的痉挛，以减轻或消除关节局部疼痛。痛。


技术研发人员：龚志刚 杨燕冰 潘琼 张晓天 杜佳琦 牛魏魏 李燕
受保护的技术使用者：上海中医药大学附属曙光医院
技术研发日：2023.07.17
技术公布日：2023/10/11