一种凝胶剂及其生产工艺的制作方法

1.本发明涉及凝胶剂技术领域，具体为一种凝胶剂及其生产工艺。


背景技术：

2.凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂，通常凝胶剂限局部用于皮肤及体腔如鼻腔、阴道和直肠，乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂，由高分子基质如西黄蓍胶等制成的凝胶剂也可称为胶浆剂，小分子无机药物如氢氧化铝的小粒子以网状结构存在于液体中形成的凝胶剂，属两相分散系统，也称为混悬型凝胶剂，混悬型凝胶剂可具有触变性，静止时为半固体而搅拌或振摇时则成为液体。
3.现有技术公开号为cn103211753b，提供了一种凝胶剂基质及其制备方法,用于制备凝胶剂型药物,包括:0.5～10％的凝胶、0.1％～10％组织稳定剂、0.1％～10％组织修复剂、0.5％～5％的透皮促进剂、1％～10％的浓度为90％及以上的非水溶剂和水或浓度为50％及以下的非水溶剂，具有一定的平流性(均匀度)、柔顺性和保湿性等特性，减少了“干透”现象；具有较强的承载和释放药物的能力，满足药物成分的定量添加，保证在治疗过程中药物贮量、药物浓度的稳定和均匀；可提高药物的释放度、药物透皮吸收率和治疗安全；可增加制剂的组织相容性，可适当延长作用时间和施加次数，从而提高疗效减少局部副作用的发生。
4.上述的现有技术，虽然具有一定的平流性柔顺性和保湿性等特性使应用和操作简便、快捷,减少了“干透”现象，但是在该凝胶剂中凝胶剂的粘度范围小，使得使用时粘连效果不佳。
5.可见，需要一种凝胶剂及其生产工艺，解决上述背景技术中所提到的对比文件粘度范围小，使用过程中粘连效果不佳的问题。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种凝胶剂及其生产工艺，以解决上述背景技术中提出对比文件粘度范围小，使用过程中粘连效果不佳的问题。
7.为了解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：一种凝胶剂及其生产工艺，包括：006：0.1％；泊洛沙姆124：0-0.2％；泊洛沙姆182：0-0.2％；泊洛沙姆188：0-0.2％；卡波姆940：0-2.0％；卡波姆980：0-2.0％；丙二醇：4.0％-5.0％；依地酸二钠：0.05％-0.17％；羟苯甲酯：0.1％；苯氧乙醇0.25％；其余为ph调节剂和溶剂。
8.优选的，所述ph调节剂为氢氧化钠，所述溶剂为纯化水。
9.优选的，所述配方一包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆124、0.5％-2.0％的卡波姆940、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。
10.优选的，所述配方二包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆124、0.5％-2.0％的卡波姆980、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的
苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。
11.优选的，所述配方三包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆182、0.5％-2.0％的卡波姆940、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。
12.优选的，所述配方四包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆182、0.5％-2.0％的卡波姆980、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。
13.优选的，所述配方五包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆188、0.5％-2.0％的卡波姆940、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。
14.优选的，所述配方六包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆188、0.5％-2.0％的卡波姆980、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。
15.一种凝胶剂的生产工艺，包括以下步骤：
16.步骤一：原料药预处理，将称量好的006原料药，使用气流粉碎机进行粉碎处理；
17.步骤二：溶剂相一制备，先称取纯化水于搅拌机中搅拌，向其中加入预先称量好的依地酸二钠，到混合均匀；
18.步骤三：溶剂相二制备，另取一容器加入预先称量的丙二醇于搅拌机中搅拌，加入预先称量好的羟苯甲酯与苯氧乙醇，至混合均匀；
19.步骤四：卡波姆相制备，将溶剂相二加入到溶剂相一中，混合均匀，再加入预先称量好的卡波姆，静置溶胀；
20.步骤五：006相制备，另取一容器加入预先称量好的纯化水于搅拌机中搅拌，再加入预先称量好的泊洛沙姆，最后加入预先称量好的006，混合均匀；
21.步骤六：ph值调节剂制备，取一容器加入预先称量好的纯化水于搅拌机中搅拌，再加入预先称量好的氢氧化钠，搅拌使溶解；
22.步骤七：混合，开启搅拌，并缓慢将006相加入到卡波姆相中，完全加入后进行混合均质，至其混合均匀，继续搅拌加入ph值调节剂，调节ph值至目标值，继续加入剩余的水使样品至处方量再搅拌混合均匀，出料；
23.步骤八：灌装。
24.与现有技术相比，本发明所达到的有益效果是：
25.第一、本发明通过由006、泊洛沙姆124、泊洛沙姆182、泊洛沙姆188、卡波姆940、卡波姆980、丙二醇、依地酸二钠、羟苯甲酯和苯氧乙醇、还有氢氧化钠和纯化水组合获得较为可靠的凝胶剂，其中通过不同原料投加比例不同获得不同的黏度范围，使得黏度范围在对照组的范围内波动，粘度范围跨度大，可以根据不同的时候场合选择不同配方的凝胶剂，适用场合多，适用范围广，例如当转子转速为为6rpm的时候配方一-配方六的黏度分别为105600、74230、110000、74665、103200、75999，其中对照药的黏度为98660，可根据具体需要选择不同配方从而获得不同黏度的凝胶剂。
附图说明
26.图1为本发明工艺步骤图。
具体实施方式
27.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
28.第一实施例
29.请参阅图1，一种凝胶剂及其生产工艺，包括：006：0.1％；泊洛沙姆124：0-0.2％；泊洛沙姆182：0-0.2％；泊洛沙姆188：0-0.2％；卡波姆940：0-2.0％；卡波姆980：0-2.0％；丙二醇：4.0％-5.0％；依地酸二钠：0.05％-0.17％；羟苯甲酯：0.1％；苯氧乙醇0.25％；其余为ph调节剂和溶剂，ph调节剂为氢氧化钠，溶剂为纯化水。
30.其中006为活性成分，泊洛沙姆为表面活性剂，卡波姆为胶凝剂，丙二醇为溶剂，依地酸二钠为整合剂，羟苯甲酯为防腐剂。
31.原料可按照一定配比组成配方一、配方二、配方三、配方四、配方五和配方六，请参考下表：
32.33.[0034][0035]
在本实施例中，配方三为目标处方，是较优的原料配比。
[0036]
配方一-配方六的黏度对比结果如下表：
[0037][0038]
在本实施例中，通过上表可以清楚观察，采用卡波姆980时黏度明显低于对照药，采用卡波姆940时黏度与对照药一致。
[0039]
实施例2
[0040]
在实施例1的基础上，对配方一-配方六的体外释放(ivrt)也做了对比，对比结果入下表：
[0041][0042]
在本实施例中，通过上表可清楚观察到采用卡波姆980时ivrt与对照药不相似，采用卡波姆940时ivrt与对照药均相似，与泊洛沙姆182搭配使用，与对照药最相似。
[0043]
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型的范围由所附权利要求及其等同物限定。

技术特征：
1.一种凝胶剂，其特征在于，包括：006：0.1％；泊洛沙姆124：0-0.2％；泊洛沙姆182：0-0.2％；泊洛沙姆188：0-0.2％；卡波姆940：0-2.0％；卡波姆980：0-2.0％；丙二醇：4.0％-5.0％；依地酸二钠：0.05％-0.17％；羟苯甲酯：0.1％；苯氧乙醇0.25％；其余为ph调节剂和溶剂。2.根据权利要求1所述的一种凝胶剂，其特征在于，所述ph调节剂为氢氧化钠，所述溶剂为纯化水。3.根据权利要求2所述的一种凝胶剂，其特征在于：配方一包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆124、0.5％-2.0％的卡波姆940、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。4.根据权利要求2所述的一种凝胶剂，其特征在于：配方二包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆124、0.5％-2.0％的卡波姆980、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。5.根据权利要求2所述的一种凝胶剂，其特征在于：配方三包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆182、0.5％-2.0％的卡波姆940、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。6.根据权利要求2所述的一种凝胶剂，其特征在于：配方四包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆182、0.5％-2.0％的卡波姆980、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。7.根据权利要求2所述的一种凝胶剂，其特征在于：配方五包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆188、0.5％-2.0％的卡波姆940、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。8.根据权利要求2所述的一种凝胶剂，其特征在于：配方六包括0.1％的006、0.2％的泊洛沙姆188、0.5％-2.0％的卡波姆980、4.0％-5.0％的丙二醇、0.05％-0.17％的依地酸二钠、0.1％的羟苯甲酯、0.25％的苯氧乙醇、适量的氢氧化钠和纯化水。9.一种凝胶剂的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：步骤一：原料药预处理，将称量好的006原料药，使用气流粉碎机进行粉碎处理；步骤二：溶剂相一制备，先称取纯化水于搅拌机中搅拌，向其中加入预先称量好的依地酸二钠，到混合均匀；步骤三：溶剂相二制备，另取一容器加入预先称量的丙二醇于搅拌机中搅拌，加入预先称量好的羟苯甲酯与苯氧乙醇，至混合均匀；步骤四：卡波姆相制备，将溶剂相二加入到溶剂相一中，混合均匀，再加入预先称量好的卡波姆，静置溶胀；步骤五：006相制备，另取一容器加入预先称量好的纯化水于搅拌机中搅拌，再加入预先称量好的泊洛沙姆，最后加入预先称量好的006，混合均匀；步骤六：ph值调节剂制备，取一容器加入预先称量好的纯化水于搅拌机中搅拌，再加入预先称量好的氢氧化钠，搅拌使溶解；步骤七：混合，开启搅拌，并缓慢将006相加入到卡波姆相中，完全加入后进行混合均质，至其混合均匀，继续搅拌加入ph值调节剂，调节ph值至目标值，继续加入剩余的水使样品至处方量再搅拌混合均匀，出料；
步骤八：灌装。

技术总结
本发明涉及凝胶剂技术领域，且公开了一种凝胶剂及其生产工艺，包括：006：0.1％；泊洛沙姆124：0-0.2％；泊洛沙姆182：0-0.2％；泊洛沙姆188：0-0.2％；卡波姆940：0-2.0％；卡波姆980：0-2.0％；丙二醇：4.0％-5.0％；依地酸二钠：0.05％-0.17％；羟苯甲酯：0.1％；苯氧乙醇0.25％；其余为PH调节剂和溶剂。该一种凝胶剂及其生产工艺通过由006、泊洛沙姆124、泊洛沙姆182、泊洛沙姆188、卡波姆940、卡波姆980、丙二醇、依地酸二钠、羟苯甲酯和苯氧乙醇等原料组合获得较为可靠的凝胶剂，其中通过不同原料投加比例不同获得不同的黏度范围，使得黏度范围在对照组的范围内波动，粘度范围跨度大，可以根据不同的时候场合选择不同配方的凝胶剂，适用场合多，适用范围广。适用范围广。适用范围广。


技术研发人员：陈学明 俞亚斌
受保护的技术使用者：苏州高迈药业有限公司
技术研发日：2023.07.04
技术公布日：2023/10/15