一种可调弯导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可调弯导管。


背景技术：

2.现有技术中，可调弯导管包括近端的主体段及远端的可调弯段，由于可调弯段是主体段的延续，当可调弯段被调弯或在较大弯曲角度或者受到其他器械作用时，会不可避免地影响主体段，使得主体段随之发生不期望的弯曲变形、位移，进而主体段会反过来影响可调弯段使其偏离理想的弯曲状态。
3.为了避免可调弯导管的可调弯段在调弯时影响主体段，采用可调弯段和主体段均设置有金属加强层，为了具有良好的调弯性，现有技术通常采用两个金属加强层边缘接触，外加胶片热熔的方式固定。该方式在导管调弯时，可以有效改善可调弯段调弯时影响主体段，但两个金属加强层之间连接力较小，且可调弯段在较大弯曲角度时，可调弯段会受到较大的作用力，容易引起两个金属加强层交界处断裂。
4.基于上述，亟需一种对主体段影响小且能降低拉伸断裂风险的可调弯导管。


技术实现要素：

5.为了克服上述现有技术所述的至少一种缺陷，本发明提供了一种可调弯导管，能够解决现有技术中难以同时满足调弯时既要对减少主体段的影响又要降低拉伸断裂风险的问题。
6.本发明为解决其问题所采用的技术方案是：
7.一种可调弯导管，包括管体、第一加强层、第二加强层及牵引机构；所述管体的远端部分为可调弯段，其余部分为主体段；所述第一加强层对应设置于所述可调弯段内且沿轴向延伸，所述第二加强层对应设置于所述主体段内且沿轴向延伸，所述牵引机构用于控制所述可调弯段弯曲；所述第一加强层与所述第二加强层的其中一者上设置有至少一个勾取结构，另一者上具有至少一个与所述勾取结构配合的勾取空间，所述勾取结构进入所述勾取空间，以实现所述第一加强层及所述第二加强层在轴向上相对限位。
8.综上所述，本发明提供的一种可调弯导管，具有如下技术效果：
9.本发明实施例通过在第一加强层与第二加强层的其中一者上设置有至少一个勾取结构，另一者上具有至少一个与所述勾取结构配合的勾取空间，实现将第一加强层与第二加强层在轴向上限位，从而减少第一加强层与第二加强层之间受到相反方向的力引起的导管断裂风险；同时，由于第一加强层与第二加强层之间不直接固定连接，而是通过勾取结构勾持在勾取空间内，可以最大幅度的减少调弯时可调弯段对主体段的影响，从而主体段受可调弯段弯曲的影响较小，从而能够避免主体段发生不期望的弯曲变形，反过来主体段对可调弯段的影响较小，从而可调弯段能够接近并保持理想的弯曲状态，提升手术的成功率。
附图说明
10.图1为本发明实施例提供的可调弯导管的一种应用场景图；
11.图2为本发明实施例提供的可调弯导管的结构示意图；
12.图3为本发明实施例提供的可调弯导管的调弯示意图；
13.图4为本发明实施例提供的可调弯导管中可调弯段和主体段的剖面示意图；
14.图5为图4中a区域的局部放大图；
15.图6为本发明实施例中的第一加强层和勾取结构的结构示意图；
16.图7为图6中b区域的局部放大图；
17.图8为本发明实施例中的勾取件的结构示意图；
18.图9为本发明实施例中的勾取件的又一结构示意图；
19.图10为本发明实施例中的第一加强层和第二加强层的结构示意图；
20.图11为图4中c-c的剖面示意图；
21.图12为本发明实施例中的第一加强层和第二加强层的又一结构示意图；
22.图13为本发明实施例中的第一加强层和勾取结构的又一结构示意图；
23.图14为图13中d区域的局部放大图。
24.图标：1-管体，11-可调弯段，12-主体段，13-内膜管，14-外层，15-滑块， 16-手柄，2-第一加强层，3-第二加强层，4-勾取结构，41-勾取件，42-条形件， 5-勾取空间，6-第一连接环，7-第二连接环，8-牵引丝，81-穿丝管，9-可调弯导管，10-介入器械，20-编织环。
具体实施方式
25.为了更好地理解和实施，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
26.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
27.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在限制本发明。
28.在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，径向是指沿直径或半径的方向，径向与轴向相互垂直，周向是指绕中心轴线的圆周方向。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
29.为了解决现有技术中难以同时满足调弯时既要减少对主体段12的影响又要降低拉伸断裂风险的问题，本发明实施例提供了一种可调弯导管9，可以应用于介入治疗手术中，例如适用于在微创手术中输送器械，尤其适用于二尖瓣修复器械的输送。
30.图1为本发明实施例提供的可调弯导管9的一种应用场景图，请参阅图1，示例性地，在二尖瓣缘对缘修复术中，可调弯导管9能够用于将用以输送瓣膜夹的介入器械10至二尖瓣处，瓣膜夹从介入器械10中伸出后，通过瓣膜夹的夹钳的相对开合抓持二尖瓣的前叶
和后叶，从而达到固定瓣叶、减少二尖瓣返流的目的。
31.下面对可调弯导管9的实施例中进行说明。
32.实施例1
33.图2示出了本发明实施例提供的可调弯导管9的结构示意图，图3示出了本发明实施例提供的可调弯导管9的调弯示意图，图4示出了可调弯导管9中可调弯段11和主体段12的剖面示意图，图5示出了图4中a区域的局部放大图。请一并参阅图4-图7，本发明实施例1提供了一种可调弯导管9，包括管体1、第一加强层2、第二加强层3及牵引机构。管体1的远端部分为可调弯段 11，其余部分为主体段12；第一加强层2对应设置于可调弯段11内且沿轴向延伸，第二加强层3对应设置于主体段12内且沿轴向延伸，牵引机构用于控制可调弯段11弯曲；第一加强层2与第二加强层3的其中一者上设置有至少一个勾取结构4，另一者上具有至少一个与勾取结构4配合的勾取空间5，勾取结构 4能够进入勾取空间5，以实现第一加强层2及第二加强层3在轴向上相对限位。
34.需要说明的是，本发明实施例1通过在第一加强层2与第二加强层3的其中一者上设置有至少一个勾取结构4，另一者上具有至少一个与勾取结构4配合的勾取空间5，实现将第一加强层2与第二加强层3在轴向上相对限位，从而减少第一加强层2与第二加强层3之间相对分离引起的可调弯导管9的断裂风险；同时，由于第一加强层2与第二加强层3之间不直接固定连接，而是通过勾取结构4勾持在勾取空间5内，可以最大幅度的减少调弯时可调弯段11 对主体段12的影响，使得主体段12受可调弯段11弯曲的影响较小，从而能够避免主体段12发生不期望的弯曲变形，反过来主体段12对可调弯段11的影响较小，从而可调弯段11能够接近并保持理想的弯曲状态，提升手术的成功率。
35.如图4、图5及图10所示，在本实施例中，勾取结构4设置于第一加强层 2，勾取空间5设置于第二加强层3，第一加强层2及第二加强层3套设在内膜管13外，外层14包裹并熔接内膜管13的外周面、第一加强层2的外周面和第二加强层3的外周面。
36.具体地，内膜管13为柔性管体，内径在3.9mm-5.4mm之间，内膜管13可以选用聚四氟乙烯(ptfe，poly tetra fluoro ethylene)、尼龙、氟化乙烯丙烯共聚物(fep,fluorinated ethylene propylene)等热塑性塑料制成。外层 14可以选用聚氨酯聚合物、嵌段聚酰胺、尼龙等热塑性材料制成，外层14通过热熔工艺包覆并熔接第一加强层2、第二加强层3，并与内膜管13的外周面相结合，从而形成管体1。
37.进一步地，第一加强层2的刚度小于第二加强层3的刚度，以使可调弯段 11容易弯曲，而主体段12较不易弯曲，进一步降低调弯时可调弯段11对主体段12的影响。其中，第一加强层2和第二加强层3可通过机械加工、激光切割等任意方式加工获得。第一加强层2和第二加强层3的材料不限于纤维材料，不锈钢、钨合金、钴铬合金或者镍钛合金等。
38.图5为图4中a区域的局部放大图，图6为本发明实施例中的第一加强层 2和勾取结构4的结构示意图；请参阅图5和图6，每个勾取结构4包括至少一个勾取件41，勾取件41相对于其所在的第一加强层2径向延伸，且勾取件41 的至少部分能够沿径向进入第二加强层3的勾取空间5内。其中，勾取件41 进入勾取空间5时与第二加强层3相接触；或者，勾取件41进入勾取空间5 时与第二加强层3之间具有间隔(也就是说与第二加强层3不接触)，外层14 填充于该间隔中。
39.进一步地，请继续参阅图5和图6，每个勾取结构4还包括至少一个条形件42，条形
件42的远端连接于第一加强层2的近端，且条形件42的近端远离第一加强层2延伸，具体为沿管体1轴向延伸。每个条形件42上设置有至少一个勾取件41，且勾取件41相对条形件42径向凸出设置。其中，勾取件41相对条形件42可以径向向内凸出设置，也可以径向向外凸出设置。
40.需要说明的是，通过设置条形件42，可以增加第一加强层2近端与第二加强层3远端之间的间距；同时，条形件42为线型结构，比较容易弯曲，因此调弯时条形件42不容易影响到第二加强层3，进而减少可调弯段11对主体段12 的影响，同时设置条形件42容易加工，进一步容易加工形成勾取结构4。
41.其中，条形件42的材质可以为由聚四氟乙烯(ptfe)、聚对苯二甲酸乙酯 (pet，polyethylene terephthalate)、聚酰亚胺(pi，polyimide)等热塑性塑料制成，也可以由不锈钢、镍钛等金属材料制成。
42.进一步地，条形件42的数量为至少两个，至少两个条形件42沿周向均匀布置，以便于可调弯段11进行弯曲时在周向上受力均匀。
43.在本实施方式中，请参阅图7，勾取件41相对于条形件42径向向外凸出，以减少管体1的整体厚度。勾取件41为直线形凸块，即勾取件41自条形件42 的远端或者侧壁向外侧垂直延伸。在其他实施例中，如图8所示，勾取件41 还可以呈“l”型；如图9所示，勾取件41还可以呈“c”型。
44.需要知道的是，在其他一些实施例中，条形件42可以是非必要的，勾取件 41也可以直接设置于第一加强层2的近端或者第一加强层2外周面。
45.进一步地，请再次参阅图6，条形件42的远端与第一加强层2的近端之间还设置有第一连接环6，需要说明，通过设置第一连接环6能够防止第一加强层2的近端散开或者变形。可以理解，第一连接环6可以与第一加强层2或第二加强层3一体切割制成，也可以通过粘接、焊接、卡接等方式与第一加强层 2固定连接在一起。
46.图10示出了第一加强层2和第二加强层3的连接关系示意图。请参阅图 10，第一加强层2可以呈螺旋结构或编织网结构，第二加强层3呈螺旋结构或编织网结构。
47.其中，第一加强层2由第一丝材制作，第二加强层3由第二丝材制作，第二丝材的截面面积、密集程度、材料刚度的至少之一大于第一丝材的相应的截面面积、密集程度、材料刚度，以使得第二加强层3的刚度大于第一加强层2 的刚度。例如，第一丝材与第二丝材的密集程度和材料刚度相同，第二丝材的截面面积大于第一丝材的截面面积。其中，螺旋结构的密集程度是指轴向方向上单位长度内螺旋的圈数，编织网结构的密集程度是指轴向方向上单位长度内被截取出的丝的条数。
48.优选地，在本实施例中，第一加强层2呈螺旋结构，第二加强层3呈编织网结构，编织网结构上具有若干个编织网孔，一个编织网孔构成一个勾取空间 5。
49.其中，编织网结构包括至少一根编织丝，至少一根编织丝交错形成多个编织环20，每个编织环20具有一个编织网孔，可以理解，一个编织网孔可作为一个勾取空间5。可以理解，编织网结构的编织环20能够形成周向封闭的勾取空间5，能够实现更稳定的轴向限位。其中，编织网孔的形状可以是圆形、菱形、矩形、半圆形、五边形、六边形等等。在本实施例中，编织网孔的形状为菱形。编织网结构的编织丝可以是圆丝或者扁丝。
50.其中，螺旋结构包括至少一个螺旋圈，螺旋圈可以是圆丝或者扁丝。还可以理解的
是，螺旋结构相对于编织网结构具有更好的弯曲能力，能够提高可调弯段11的可调弯性，实现更为灵活的调弯。编织网结构相对于螺旋结构具有更好的支撑性能，从而提高主体段12的抗变形能力。
51.更具体地，第一加强层2使用扁丝形成的螺旋结构，第二加强层3选用圆丝形成的编织网结构。
52.请参阅图10，在本实施例中，编织网结构由多个编织单元沿轴向依次连接而成，每个编织单元包括至少一个沿周向布置的编织环20，在本实施例中，编织网结构的各个编织环20在轴向上的长度以及周向上的宽度均相等，在本实施例中，每个编织环20的轴向长度(即编织节点的距离)在0.2mm-2.0mm之间。上述仅为编织网结构的一种示例，在其他实施例中，编织网结构还可以具有不同的设置方式。
53.在本实施例中，勾取件41的数量为4。条形件42的远端固定连接于第一连接环6的近端，另一端沿轴向背离第一连接环6延伸。4个条形件42沿第一连接环6的周向阵列排布，每个条形件42上设置有1个勾取件41。在本实施例中，勾取件41自条形件42向远离管体1的轴心线的一侧凸出延伸，每个勾取件41具有至少一个朝向管体1远端方向的抵持面，四个勾取件41的抵持面分别与其各自对应的编织环20的内侧壁相配合，从而实现第一加强层2与第二加强层3在轴向上相对限位。
54.需要知道的是，勾取件41不限于设置在条形件42上的近端，勾取件41 还可以设置于条形件42的中部或者远端。
55.在本实施例中，在设置有多个条形件42的情况下，多个条形件42的轴向长度均相同，条形件42的轴向长度设置在0.3mm-6.1mm之间。4个勾取件41 分别设置于条形件42的近端。4个勾取件41分别沿条形件42的径向(也是管体1的径向)进入第二加强层3的编织环20所围成的编织网孔(即勾取空间5) 内，勾取件41进入到对应的编织网孔内时，勾取件41的抵持面可以与编织环 20的内侧壁接触或者具有一定间隔，上述间隔可以在0.1mm-1mm之间。
56.优选地，勾取件41的抵持面可以与编织环20的内侧壁接触或者具有一定间隔，从而进一步增加第一加强层2与第二加强层3之间的独立性，减少调弯时可调弯段11对主体段12的影响。
57.在其他实施例中，为了适配不同编织网结构，使得勾取件41均能与第二加强层3的勾取空间5实现良好的轴向限位，多个条形件42的轴向长度也可以设置为均不相同，或者部分相同、部分不同。
58.在其他实施例中，勾取件41还可以相对于条形件42径向向内凸出，也就是说，条形件42自勾取件41向靠近管体1的轴心线方向延伸，也就是说，勾取件41相对于其所在的第一加强层2径向向内延伸。
59.在其他实施例中，也可以是部分勾取件41相对于其所在的条形件42径向向内凸出，部分勾取件41相对于其所在的条形件42径向向外凸出，只要能实现第一加强层2与第二加强层3在轴向上相对限位即可。
60.在其他实施例中，条形件42的数量还可以为1个、2个、3个及5个等，本发明对此不做限定。
61.为了避免第一加强层2与第二加强层3在轴向上产生相对移动，实现稳定的轴向限
位，勾取件41沿径向到管体1的轴心线的最大距离应当大于第二加强层3的内径。在本实施例中，第一加强层2与第二加强层3的内径相同且具第一加强层2与第二加强层3的内径在4.0mm-5.5mm之间。条形件42沿径向到管体1的轴心线的最大距离为6mm-7mm之间。
62.在本实施例中，条形件42靠近管体1的轴心线的一侧表面与第一连接环6 的内表面齐平，条形件42的厚度小于第一连接环6的厚度，使得条形件42背离管体1的轴心线的一侧表面与第一连接环6的外表面之间形成有台阶。第二加强层3围设于4个条形件42的外周，第二加强层3的内表面与条形件42的外侧表面(即背离管体1的轴心线的一侧表面)接触或者不接触，优选为不接触(可以具有0.1mm-0.2mm之间的间隔，外层14熔接于该间隔中)，从而进一步增加第一加强层2与第二加强层3之间的独立性，以进一步减少调弯时可调弯段11对主体段12的影响。另外，可以理解的是，通过设置条形件42背离管体1的轴心线的一侧表面到管体1的轴心线的最大径向距离小于第一连接环6 的外表面到管体1的轴心线的径向距离，又由于第二加强层3围设于条形件42 外周，从而可以减少管体1的整体厚度。
63.条形件42可以与第一连接环6一体切割制成，或者通过粘接、焊接、卡接等方式固定连接在一起。
64.更具体地，条形件42的厚度是第一加强层2厚度的1/3-4/5之间，更具体地，条形件42的厚度在0.1mm-1.0mm之间，第一连接环6的厚度在0.30mm-1. 25mm之间。
65.勾取件41可以与第一连接环6一体切割制成，或者通过粘接、焊接、卡接等方式固定连接在一起。
66.在本实施例中，条形件42至少近端处设置有勾取件41，为了减少工艺流程，勾取件41可以由条形件42的近端向背离管体1的轴心线的一侧弯折或者弯曲形成。
67.在本实施例中，勾取件41进入勾取空间5时与第二加强层3相接触；或者，勾取件41进入勾取空间5时与第二加强层3之间具有间隔，外层14填充于间隔中。可以理解的是，当外层14将勾取结构4、第一连接环6、第一加强层2、第二加强层3及内膜管13热熔于一体时，同时将勾取件41与第二加强层3之间的间隔填充。
68.需要说明的是，当第一加强层2与第二加强层3同时沿轴向受到相反的拉力时，勾取件41可以直接与第二加强层3发生抵接，也可以通过填充于勾取件 41与第二加强层3之间的外层14间接与第二加强层3发生抵接，从而可以提高可调弯导管9的拉伸强度，防止第一加强层2和第二加强层3在轴向上分离，造成可调弯导管9在第一加强层2和第二加强层3容易断裂。还可以理解的是，由于第二加强层3设置为编织网结构，当主体段12相对于可调弯段11发生扭转运动时，主体段12的扭转力可通过勾取件41进行传递，进而提高可调弯导管9的扭控性。
69.图11示出了图4中c-c的剖面示意图。进一步地，请参阅图6及图11，第一加强层2的远端还固定设置有第二连接环7。结合图2、图4及图11，牵引机构包括手柄16以及至少一条活动穿装在管体1内的牵引丝8，牵引丝8的一端与第二连接环7固定连接，牵引丝8的另一端从管体1的近端(也就是主体段12的近端)伸出并与手柄16连接。
70.手柄16用于驱动牵引丝8相对于管体1向近端方向移动，能够带动设置有第一加强层2的可调弯段11弯曲，当可调弯段11弯曲时，第一加强层2发生弹性变形；当可调弯段11弯曲后，驱动机构还能够驱动牵引丝8相对于管体1 向远端方向移动一定距离或者牵引丝8解除对第一连接环6的牵拉时，使得可调弯段11恢复为自然状态，例如恢复为平直状态。可以
理解，本发明实施例1 的第二连接环7设置于第一加强层2远端，不仅能够防止第一加强层2散开或者变形还能作为牵引丝8的锚定件起到锚定作用，进而减少管体1的厚度。
71.需要知道的是，在其他一些实施例中，第一连接环6和/或第二连接环7 可以是非必要的，第一加强层2和第二加强层3的近端和远端可采用100℃以上的高温热处理定型或高分子热缩膜热缩定型，以防止第一加强层2和第二加强层3的近端和远端散开。
72.请参阅图4及图11，在本实施例中，牵引机构包括两条牵引丝8，每一牵引丝8的远端固定连接于第二连接环7，每一牵引丝8的近端沿管体1轴向延伸并伸出主体段12的近端，牵引丝8能在管体1内沿轴向滑动。两条牵引丝8 沿第二连接环7的周向阵列设置，即相邻的两条牵引丝8所对应的圆心角为180 度，分别朝近端拉不同的牵引丝8能使可调弯段11朝两个不同方向弯曲，即朝近端拉动其中一牵引丝8，可调弯段11朝向其中一牵引丝8的所在侧弯曲。
73.当然，在其他实施中，牵引机构可包括三条牵引丝8、或四条以上的牵引丝8，所有牵引丝8沿第二连接环7的周向阵列设置，以相应使得可调弯段11 可朝三个、或四个以上的不同方向弯曲。
74.更为具体地，参阅图11，外层14位于内膜管13的外侧，且在内膜管13 与第一加强层2以及第二加强层3设置有与牵引丝8数量对等的穿丝管81，穿丝管81沿管体1的延伸方向延伸，第二连接环7设于穿丝管81的远端，穿丝管81的内腔沿管体1的轴向形成牵引丝腔，一牵引丝8对应穿设于一牵引丝腔内。外层14将第一加强层2、第二加强层3、连接环、穿丝管81及内膜管13 熔接于一体。本实施例中，穿丝管81的外周面贴合于内膜管13的外周面，以减少管体1的厚度。
75.更为具体地，穿丝管81的内径可以设置在0.05mm-0.3mm之间，穿丝管81 可以由聚四氟乙烯(ptfe)、聚对苯二甲酸乙酯(pet)、聚酰亚胺(pi)等热塑性塑料制成，也可以由不锈钢、镍钛等金属材料制成。牵引丝8的远端与第二连接环7可以通过粘接、焊接或搭接固定。在其他实施例中，穿丝管81的还可以位于外层14与第一加强层2及第二加强层3之间。
76.本实施例中，牵引丝8的数量为两条，相应的穿丝管81的数量也为两个。该两个穿丝管81围绕第一连接环6沿周向阵列设置，每一穿丝管81的牵引丝腔内轴向穿设有牵引丝8，每一牵引丝8的远端固定连接于第二连接环7。相邻的两个穿丝管81所对应的圆心角为180度。牵引丝8能在对应的穿丝管81内滑动，分别朝近端拉不同的穿丝管81内的牵引丝8能使可调弯段11朝两个不同方向弯曲。
77.当然，在其他实施中，根据牵引机构所包括的牵引丝8的数量不同，可相应设置一个、三个或三个以上的穿丝管81。
78.具体地，第一连接环6和/或第二连接环7的内径范围在4.0mm-5.5mm之间。第一连接环6和/或第二连接环7的轴向长度在2.0mm-5.0mm之间，第二连接环 7和/或第一连接环6的材质可以选用不锈钢、铂、黄金、钨、钽等金属，也可以选用聚酰亚胺(pi)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚对苯二甲酸乙酯(pet)等高分子材料。当第二连接环7和/或第一连接环6采用铂、黄金、钽等显影材料时，第二连接环7和/或第一连接环6还具有显影功能，以观察可调弯段11的弯曲起始和/或弯曲结束位置，判断可调弯段11的弯曲状态是否达到预期。
79.进一步地，请参阅图2，手柄16具有驱动机构，驱动机构包括若干滑块15，牵引丝8的近端固定连接于对应的滑块15，每一滑块15沿轴向滑动能带动相应的牵引丝8滑动。通过
沿轴向牵拉滑块15使对应的牵引丝8拉动第二连接环 7，能控制可调弯段11弯曲，请参阅图3，分别朝近端拉动不同的滑块15，以带动对应的牵引丝8朝近端移动，能使可调弯段11分别朝两个不同方向弯曲。
80.可以理解，由于第二加强层3的刚度大于第一加强层2的刚度使得主体段 12的刚度大于可调弯段11的刚度，且第一加强层2与第二加强层3之间不直接固定连接，而是通过勾取结构4勾持在第二加强层3的勾取空间5，可以最大幅度的减少调弯时可调弯段11对主体段12的影响，在拉动牵引丝8使可调弯段11弯曲时，可调弯段11对主体段12的影响较小，主体段12基本能保持直态，从而主体段12不会反过来影响可调弯段11，以使得可调弯段11达到并保持较为理想的弯曲状态。当第一加强层2与第二加强层3分别受到反向的力时，通过在第一加强层2的近端设置有至少一个径向向外侧凸出的勾取结构4，实现将第一加强层2与第二加强层3在轴向上限位，从而减少第一加强层2与第二加强层3之间发生相对断裂的风险。
81.实施例2
82.实施例2中的可调弯导管9与实施例1基本相同，不同之处在于：勾取结构4设置于第二加强层3上，勾取空间5设置于第一加强层2上。
83.如图12所示，第二加强层3设置有至少一个勾取结构4，每个勾取结构4 包括至少一个勾取件41，勾取件41相对于其所在的第二加强层3径向延伸，且勾取件41的至少部分能够沿径向进入第一加强层2的勾取空间5内，以实现第一加强层2与第二加强层3在轴向上相对限位。其中，勾取件41进入勾取空间5时与第一加强层2相接触；或者，勾取件41进入勾取空间5时与第一加强层2之间具有间隔，外层14填充于该间隔中。
84.进一步地，勾取结构4还包括至少一个条形件42，条形件42的近端连接于第二加强层3的近端，且条形件42的远端远离第二加强层3的远端延伸，具体为沿管体1轴向延伸，每个条形件42上设置有至少一个勾取件41，且勾取件41相对条形件42径向凸出设置。可以理解，勾取件41相对条形件42可以径向向内凸出设置，也可以径向向外凸出设置。
85.为了配合上述设计，还与实施例一不同的是，第一连接环6设置于条形件 42的近端与第二加强层3的远端之间，以防止第二加强层3的近端散开或者变形，同时还能够便于实现与勾取结构4的连接。继续如图12所示，第一加强层 2的近端可不设置第一连接环6，第一加强层2的近端可采用100℃以上的高温热处理定型或高分子热缩膜热缩定型，以防止第一加强层2的近端散开。
86.优选地，为了实现第二加强层3的勾取结构4的勾取件41能够稳定勾持在第一加强层2的勾取空间5内，同时保证第二加强层3具有良好的抗变形能力，在本实施例中，第一加强层2与第二加强层3均采用编织网结构。
87.可以理解地，关于本实施例中的可调弯导管9的其他进一步的细节，可参照实施例一的相应内容，此处不再赘述。
88.实施例3
89.请参阅图14，实施例3与实施例1或实施例2相比，不同之处在于：设置于条形件42上的勾取件41的数量为多个，多个勾取件41在第一条形件42的轴向上间隔设置，多个所述勾取件41能够同时沿径向进入为编织网结构的第一加强层2的一个或者多个编织网孔(即勾取空间5)内。
90.在本实施例中，至少一个条形件42包括两个勾取件41，在其他实施例中，同一个条形件42上设置的勾取件41的数量还可以是3个、4个等等，本发明对此不作具体的限定。
91.可以理解，通过设置在一个条形件42设置多个勾取件41，相对于一个条形件42仅设置一个勾取件41而言，能够更进一步加强第一加强层2及第二加强层3之间在轴向上限位的稳定性，从而提供更好的抗断裂能力和扭控性。
92.综上所述，本发明提供一种可调弯导管9，与现有技术相比，至少具有以下优点：
93.(1)本发明实施例通过在第一加强层2与第二加强层3的其中一者上设置有至少一个勾取结构4，另一者上具有至少一个与所述勾取结构4配合的勾取空间5，实现将第一加强层2与第二加强层3在轴向上相对限位，从而减少第一加强层2与第二加强层3之间受到相反方向的力引起的可调弯导管9断裂的风险；同时，由于第一加强层2与第二加强层3之间不直接固定连接，而是通过勾取结构4勾持在勾取空间5内，可以最大幅度的减少调弯时可调弯段11对主体段12的影响，从而主体段12受可调弯段11弯曲的影响较小，从而能够避免主体段12发生不期望的弯曲变形，反过来主体段12对可调弯段11的影响较小，从而可调弯段11能够接近并保持理想的弯曲状态，提升手术的成功率。
94.(2)通过设置第一连接环6和第二连接环7能够防止第一加强层2散开或者变形。同时，第二连接环7设置于第一加强层2远端，不仅能够防止第一加强层2散开或者变形还能作为牵引丝8的锚定件起到锚定作用，进而能够减少管体1的整体厚度。
95.(3)通过设置勾取结构4包括至少一个条形件42以及至少一个勾取件41，勾取件41径向凸出设置于条形件42上。可以理解，通过设置条形件42，增加第一加强层2近端与第二加强层3远端之间的距离，同时条形件42容易弯曲，因此调弯时第一加强层2不容易影响到第二加强层3，进而减少可调弯段11对主体段12的影响，同时设置条形件42容易加工，进一步容易加工形成勾取结构4。
96.(4)通过设置条形件42背离管体1的轴心线的一侧表面到管体1的轴心线的径向距离小于第一连接环6的外表面到管体1的轴心线的径向距离，第二加强层3围设于条形件42外周，以减少管体1的整体厚度。
97.(5)每个条形件42上的勾取件41设置为多个，多个所述勾取件41能够同时沿径向进入为编织网结构的第一加强层2的一个或者多个编织网孔内，能够更进一步加强第一加强层2及第二加强层3之间在轴向上稳定限位，从而提供更好的抗断裂能力。
98.本发明方案所公开的技术手段不仅限于上述实施方式所公开的技术手段，还包括由以上技术特征任意组合所组成的技术方案。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

技术特征：
1.一种可调弯导管，其特征在于，包括管体、第一加强层、第二加强层及牵引机构；所述管体的远端部分为可调弯段，其余部分为主体段；所述第一加强层对应设置于所述可调弯段内且沿轴向延伸，所述第二加强层对应设置于所述主体段内且沿轴向延伸，所述牵引机构用于控制所述可调弯段弯曲；所述第一加强层与所述第二加强层的其中一者上设置有至少一个勾取结构，另一者上具有至少一个与所述勾取结构配合的勾取空间，所述勾取结构进入所述勾取空间，以实现所述第一加强层及所述第二加强层在轴向上相对限位。2.如权利要求1所述的可调弯导管，其特征在于，每个所述勾取结构包括至少一个勾取件，所述勾取件相对于其所在的所述第一加强层或所述第二加强层径向延伸，且所述勾取件的至少部分能够沿径向进入所述勾取空间内。3.如权利要求2所述的可调弯导管，其特征在于，每个所述勾取结构还包括条形件；所述条形件的远端连接于所述第一加强层的近端，且所述条形件的近端远离所述第一加强层的近端延伸；或者所述条形件的近端连接于所述第二加强层的远端，且所述条形件的远端远离所述第二加强层的远端延伸；每个所述条形件上设置有至少一个所述勾取件，且所述勾取件相对所述条形件径向凸出设置。4.如权利要求3所述的可调弯导管，其特征在于，所述管体包括内膜管以及外层，所述第一加强层及所述第二加强层套设在所述内膜管外，所述外层包裹并熔接所述内膜管、所述第一加强层和所述第二加强层；所述勾取件进入勾取空间时与所述第二加强层相接触；或者，所述勾取件进入勾取空间时与所述第二加强层之间具有间隔，所述外层填充于所述间隔中。5.如权利要求3所述的可调弯导管，其特征在于，所述勾取件相对于所述条形件径向向外凸出。6.如权利要求2所述的可调弯导管，其特征在于，所述勾取件的形状为直线形、c形或者l形。7.如权利要求3所述的可调弯导管，其特征在于，所述条形件的近端与所述第一加强层的近端之间连接有第一连接环；或者所述条形件的远端与所述第二加强层的远端之间连接有第一连接环。8.如权利要求3所述的可调弯导管，其特征在于，所述条形件的数量为多个，所述多个条形件沿周向均匀布置。9.如权利要求1所述的可调弯导管，其特征在于，所述第一加强层的刚度小于所述第二加强层的刚度。10.如权利要求9所述的可调弯导管，其特征在于，所述第一加强层由第一丝材制作，所述第二加强层由第二丝材制作，所述第二丝材的截面面积、密集程度、材料刚度的至少之一大于所述第一丝材的相应的截面面积、密集程度、材料刚度，以使得所述第二加强层的刚度大于所述第一加强层的刚度。11.如权利要求3所述的可调弯导管，其特征在于，所述第一加强层呈螺旋结构或编织网结构，所述第二加强层呈螺旋结构或编织网结构。12.如权利要求11所述的可调弯导管，其特征在于，所述第一加强层呈螺旋结构，所述
第二加强层呈编织网结构，所述编织网结构上具有若干个编织网孔，一个所述编织网孔构成一个所述勾取空间。13.如权利要求12所述的可调弯导管，其特征在于，所述至少一个条形件中包括至少一个第一条形件，设置于所述第一条形件上的所述勾取件的数量为多个，多个所述勾取件在所述第一条形件的轴向上间隔设置，多个所述勾取件能够同时沿径向进入所述编织网结构的一个或者多个编织网孔内。14.如权利要求1所述的可调弯导管，其特征在于，所述第一加强层的远端固定设置有第二连接环，所述牵引机构包括至少一条活动穿装在所述管体内的牵引丝，所述牵引丝一端与所述第二连接环固定连接，另一端从所述主体段的近端伸出。

技术总结
本发明公开了一种可调弯导管，包括管体、第一加强层、第二加强层及牵引机构；管体的远端部分为可调弯段，其余部分为主体段；第一加强层对应设置于可调弯段内且沿轴向延伸，第二加强层对应设置于主体段内且沿轴向延伸，牵引机构用于控制可调弯段弯曲；第一加强层与第二加强层的其中一者上设置有至少一个勾取结构，另一者上具有至少一个与勾取结构配合的勾取空间，勾取结构进入勾取空间，以实现第一加强层及第二加强层在轴向上相对限位。本发明解决了现有技术中难以同时满足调弯时既要对减少主体段的影响又要降低拉伸断裂风险的问题，从而提高可调弯导管的可靠性。而提高可调弯导管的可靠性。而提高可调弯导管的可靠性。


技术研发人员：王泽涛 钟伟彬 江巍
受保护的技术使用者：杭州德晋医疗科技有限公司
技术研发日：2021.12.31
技术公布日：2023/7/13