瓣膜治疗装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种瓣膜治疗装置。


背景技术：

2.主动脉瓣位于左心室和主动脉之间，包括三个沿接合缘对合的瓣叶，用于抑制射入主动脉的血流回流入左心室。在一些情况下，主动脉瓣的表面会钙化，导致主动脉瓣变硬而出现一些症状，例如主动脉瓣关不拢或打不开(或打开程度小，即出现狭窄)。此外，主动脉瓣二叶瓣化畸形(bav,bicuspid aortic valve)(瓣叶处有钙化物，两片瓣叶之间相互粘连)也是导致主动脉瓣狭窄的原因之一。
3.通过切割瓣膜表面的钙质可以软化瓣膜结构，使瓣叶结构恢复弹性，从而减轻瓣膜狭窄。然而，对于重度主动脉瓣狭窄患者，常需要采用具有创伤小、安全性高、术后恢复快等优点的经导管主动脉瓣置换术进行治疗。然而，经导管主动脉瓣置换术后仍具有潜在的冠状动脉阻塞以及主动脉瓣再狭窄的风险。而对瓣膜进行切割可以预防此风险的发生。


技术实现要素：

4.有鉴于此，本发明旨在提供一种可以解决上述问题的瓣膜治疗装置。
5.为此，本发明一方面提供一种瓣膜治疗装置，所述瓣膜治疗装置包括鞘管，所述鞘管具有一中心轴线；第一支撑组件，所述第一支撑组件包括第一操作件以及与所述第一操作件连接的第一支撑部，所述第一支撑部具有沿径向压缩并收容于所述鞘管内的压缩形态、以及从所述鞘管释放后沿径向扩张的扩张形态，其中处于所述扩张形态的所述第一支撑部具有远离所述鞘管的所述中心轴线延伸的预弯曲弧面，所述第一操作件适于被操作以使所述第一支撑部在所述扩张形态下顺应性贴合于所述瓣膜的表面，其中所述第一支撑部的所述预弯曲弧面朝向所述鞘管的所述中心轴线凸起；以及切割组件，所述切割组件包括第二操作件以及与所述第二操作件连接的切割件，所述第二操作件适于被操作以使破碎所述瓣膜的至少部分。
6.在一些实施例中，所述切割件被配置为电连接有消融元件，以接收所述消融元件传递的能量，通过非接触式破碎所述瓣膜的至少部分。
7.在一些实施例中，所述切割件包括与所述第二操作件连接的切割刀片，所述第二操作件适于被操作以使所述切割刀片切割位于所述第一支撑部和所述切割刀片之间的所述瓣膜。
8.在一些实施例中，所述切割刀片被配置为电连接有消融元件，以接收所述消融元件传递的能量，通过接触式切割所述瓣膜的至少部分。
9.在一些实施例中，所述第一支撑部具有与所述第一操作件连接的连接端，所述第一支撑部包括第一区段，在所述扩张形态中，所述第一区段自所述连接端朝向远离所述鞘管的所述中心轴线向外并朝向远端延伸，所述第一区段具有预弯曲的弧面。
10.在一些实施例中，所述第一支撑部还包括第二区段，所述第一区段与所述第二区
段的连接处形成用于抵顶所述瓣膜的表面的抵持部，在所述扩张形态中，所述第二区段自所述抵持部朝向近端延伸，所述第二区段远离所述抵持部的一端为自由端，所述第二区段具有预弯曲的弧面。
11.在一些实施例中，在所述扩张形态中，所述第二区段先自所述抵持部朝向近端并远离所述鞘管的所述中心轴线的方向弯曲延伸，再进一步地朝向近端并朝向所述鞘管的所述中心轴线的方向弯曲延伸至所述自由端。
12.在一些实施例中，所述第二区段的弯曲半径在1mm～3mm的范围内；且/或所述自由端的切线与所述鞘管的所述中心轴线之间的夹角在10
°
～60
°
的范围内。
13.在一些实施例中，在垂直于所述鞘管的所述中心轴线的平面内，所述第一支撑部的周向两侧对应的最大圆心角在10
°
～60
°
的范围内；且/或所述第一支撑部沿所述鞘管的周向的最大宽度在2mm～20mm的范围内。
14.在一些实施例中，所述第一支撑部为弹性件，所述弹性件被配置为在撤销外界挤压力时能够由所述压缩状态弹性弯曲变形至所述扩张形态。
15.在一些实施例中，所述第一支撑部为单根金属丝结构；或所述第一支撑部为多个金属丝捻绕结构；或所述第一支撑部为多根金属丝编织结构。
16.在一些实施例中，所述第一支撑部为被切割的金属片结构，所述第一支撑部包括多个支撑筋，多个所述支撑筋围合形成一个或多个网格。
17.在一些实施例中，所述第一支撑部具有在其厚度方向上的两侧的第一表面和第二表面，所述第一支撑部上设有避让部，所述避让部自所述第一表面朝向所述第二表面凹陷，或者贯穿所述第一表面和所述第二表面，所述避让部用于使所述切割刀片穿过以切割所述瓣膜。
18.在一些实施例中，所述第一支撑部具有在其厚度方向上的两侧的第一表面和第二表面，所述第一支撑部上设有避让部，所述避让部贯穿所述第一表面和所述第二表面，所述避让部用于使所述切割刀片穿过以切割所述瓣膜，所述第一支撑组件还包括连接所述第一支撑部的保护片，所述保护片被配置为至少部分覆盖所述避让部，以防止所述切割刀片接触血管内壁。
19.在一些实施例中，所述保护片被配置为未被所述切割刀片抵顶时贴合于所述第二表面以覆盖所述避让部，且在被所述切割刀片抵顶时弹性变形并脱离所述第二表面；或所述保护片被配置为未被所述切割刀片抵顶时覆盖所述避让部且与所述第二表面具有间距。
20.在一些实施例中，所述第一操作件包括可滑动地收容于所述鞘管内的导管或牵引丝。
21.在一些实施例中，所述瓣膜治疗装置还包括第二支撑组件，所述第二支撑组件包括：第二支撑部，所述第二支撑部具有沿径向压缩收容于所述鞘管内的压缩形态和从所述鞘管释放沿径向扩张的扩张形态；以及第三操作件，所述第三操作件连接所述第二支撑部，所述第三操作件用于被操作以使在扩张形态的所述第二支撑部与在扩张状态的所述第一支撑部配合夹持所述瓣膜。
22.在一些实施例中，所述第三操作件包括可滑动地收容于所述鞘管内的导管或牵引丝。
23.在一些实施例中，所述第二支撑部的近端与所述第一操作件固定连接，所述第二
支撑部的远端与所述第三操作件固定连接，所述第三操作件被配置为驱动所述第二支撑部的远端靠近或远离所述第二支撑部的近端，从而使所述第二支撑部在扩张形态和压缩形态之间切换。
24.在一些实施例中，所述第一操作件包括可滑动地设置于所述鞘管内的导管，所述第三操作件的至少部分可滑动地设置于所述第一操作件内，所述第二支撑部在所述第一操作件的束缚下呈现压缩形态，且所述第二支撑部在从所述第一操作件释放后能够自膨胀至扩张形态。
25.在一些实施例中，所述切割组件还包括输送件、调节件以及支撑件，所述调节件与所述第二操作件连接并与所述输送件滑动连接，所述支撑件与所述调节件铰接，所述切割刀片与所述支撑件和所述输送件铰接，所述第二操作件适于被操作以使所述调节件在所述输送件上滑动，进而驱动所述支撑件摆动，从而使所述切割刀片相对所述输送件转动。
26.在一些实施例中，所述输送件呈管状，且具有一沿轴向延伸并贯穿其侧壁的第一开口，所述支撑件和所述切割刀片可移动至所述输送件内或可经由所述第一开口从所述输送件伸出。
27.在一些实施例中，所述输送件的侧壁上设有滑槽，所述调节件上设有凸柱，所述凸柱可滑动地嵌设于所述滑槽以使得所述调节件在所述输送件内滑动，且所述凸柱的滑动距离被所述滑槽的长度限定从而限定所述切割刀片相对所述输送件的转动角度范围。
28.在一些实施例中，所述调节件设有朝向所述第一开口的收容腔，所述支撑件和所述切割刀片能够经由所述收容腔伸出所述调节件或缩回至所述调节件内。
29.本发明的瓣膜治疗装置在切割瓣膜时，可通过推动第一操作件从而使收容在鞘管内的第一支撑部从鞘管初步释放进而初步贴合瓣膜，然后进一步推动第一操作件使得第一支撑部进一步扩张至其完全扩张形态，并顺应性地贴合瓣膜并下压瓣膜，再操作第二操作件使得切割件对瓣膜进行切割即可。特别地，由于第一支撑部具有预弯曲弧面，因此，当第一支撑部从鞘管内释放后即不受外部压力挤压，第一支撑部将自动恢复至其预弯曲弧面，同时，第一操作件沿血管的轴向向近端施加推力，以使得第一支撑部沿预弯曲弧面进一步弯曲，从而顺应瓣膜并压合瓣膜。切割过程中，在血流的向上的冲击作用以及第一支撑部的下压作用下，瓣膜被稳定夹持，而不容易在血流冲击作用下浮动或者游离，使得切割件可以更稳定和精确地切割瓣膜。此外，也无需在瓣膜的两侧均设置支撑部以夹持瓣膜，结构简单紧凑，降低了对瓣膜的损伤风险。
附图说明
30.图1是本发明第一实施例的瓣膜治疗装置的立体图；
31.图2是图1所示瓣膜治疗装置的爆炸图；
32.图3是图1所示瓣膜治疗装置支撑瓣膜的简单示意图；
33.图4是图1所示瓣膜治疗装置的第一支撑部的立体图；
34.图5是图4所示第一支撑部的侧视图；
35.图6是图4所示第一支撑部的仰视图；
36.图7是切割刀片贯穿图4所示第一支撑部的避让部的示意图；
37.图8是切割刀片伸入图4所示第一支撑部的避让部内的示意图；
38.图9是图4所示第一支撑部的一替换实施例；
39.图10是图2所示瓣膜治疗装置的切割组件的分解图；
40.图11是图2所示瓣膜治疗装置的切割组件的剖视图；
41.图12是图10所示切割组件的另一替换实施例的立体图；
42.图13是图12所示切割组件的分解图；
43.图14是图10所示切割组件的又一替换实施例的立体图；
44.图15是图14所示切割组件的剖视图；
45.图16示出了图15所示切割组件的切割刀片处于其中一极限位置；
46.图17示出了图15所示切割组件的切割刀片处于另一极限位置；
47.图18是本发明第二实施例的瓣膜治疗装置的立体图；
48.图19示出了图18所示瓣膜治疗装置的第二支撑部的压缩形态；
49.图20是主动脉瓣二叶瓣化畸形的示意图；
50.图21示出了用本发明的瓣膜治疗装置的切割刀片切割图20所示主动脉瓣的瓣叶之间的粘连物；
51.图22示出了用本发明的瓣膜治疗装置的切割刀片切割图20所示主动脉瓣的瓣叶的中部位置；
52.图23示出了其中一瓣叶被本发明的瓣膜治疗装置的切割刀片对中切割后的主动脉瓣。
具体实施方式
53.以下将结合附图以及具体实施方式对本发明进行详细说明，以使得本发明的技术方案及其有益效果更为清晰明了。可以理解，附图仅提供参考与说明用，并非用来对本发明加以限制，附图中显示的尺寸仅仅是为了便于清晰描述，而并不限定比例关系。
54.事先需要说明的是，本文的远端指装置的远离操作者的一端，近端指装置的靠近操作者的一端。
55.参考图1和图2，本发明第一实施例的瓣膜治疗装置100包括中心轴线重合的鞘管10、第一支撑组件20和切割组件30。可选地，鞘管10可以由海波管或高分子材料制成。第一支撑组件20包括第一操作件23、位于其远端的一第一支撑部21。可选地，第一支撑部21通过连接端219与第一操作件23连接。可以理解地，在其他实施例中，也可以设置多个沿连接端219的周向分布的第一支撑部21。
56.第一支撑部21具有沿径向压缩并收容于鞘管10内的、在鞘管10的内壁挤压下形成的压缩形态、以及如图1所示的从鞘管10释放后、沿径向扩张的自变形形成的扩张形态。优选地，所述第一支撑部21为弹性件，所述弹性件被配置为在撤销外界压力时能够从所述压缩形态弹性弯曲变形至所述扩张形态。第一支撑部21可通过向后拉动第一操作件23或向前推动鞘管10而收容至鞘管10内而转变成所述压缩形态。第一支撑部21可通过向前推动第一操作件23或向后拉动鞘管10而从鞘管10释放而转变成所述扩张形态。
57.在第一支撑部21的扩张形态中，第一支撑部21具有从连接端219朝向远离鞘管10的中心轴线l的方向向外延伸至一自由端213的预弯曲弧面，其中所述预弯曲弧面朝向所述鞘管10的中心轴线凸起，换言之，所述预弯曲弧面围合形成的凹槽背离所述鞘管10的中心
轴线。
58.切割组件30包括第二操作件35以及与第二操作件35连接的切割刀片31。切割刀片31可运动至位于处于扩张形态的第一支撑部21的远端并被第二操作件35操作以切割位于第一支撑组件20和切割组件30之间的瓣膜。
59.参考图1和图3，需要切割瓣膜时，将瓣膜治疗装置100递送至待切割的瓣膜v(s1)；通过向近端后撤鞘管10或者向远端向前推第一支撑组件20，使得收容在鞘管10内的第一支撑部21从鞘管10内释放以从压缩形态转变为扩张形态(s2)；将处于扩张形态的第一支撑部21顺应性地压在瓣膜v的第一表面v1(s3)；在瓣膜v的与第一表面v1相对的第二表面v2处释放切割组件30的切割刀片31，使得瓣膜v的待切割部分位于第一支撑部21和切割刀片31之间(s4)；最后再驱动切割刀片31以切割瓣膜v即可。切割过程中，由于第一支撑部21支撑在瓣膜v的第一表面v1上，因此，切割刀片31可以稳定和精准地切割瓣膜v，且通过第一支撑部21支撑瓣膜，结构精简。特别地，本实施例的瓣膜治疗装置尤其适合于切割主动脉瓣膜。
60.实践中，当将本实施例的瓣膜治疗装置100用于切割人体心脏主动脉瓣时，可以在股动脉处切一个小口，将鞘管10从该小口插入血管，并沿血管经主动脉弓、升主动脉，到达主动脉瓣处。此时，瓣膜v的各个瓣叶vl的第一表面v1围合形成窦腔，各个瓣叶vl的第一表面v1作为该窦腔的窦腔壁，瓣膜v的各个瓣叶vl的第二表面v2与心脏的血流相对。由于第一支撑部21具有预弯曲弧面，因此，当第一支撑部21从鞘管10内释放后即不受外部压力挤压，第一支撑部21将自动恢复至其预弯曲弧面，同时，第一操作件23沿血管的轴向向近端施加推力，以使得第一支撑部21沿预弯曲弧面进一步弯曲，从而顺应瓣膜并压合瓣膜。因此，在血流的冲击作用、以及第一支撑部21的压合作用下，待切割的瓣叶vl被稳定夹持，而不容易在血流冲击作用下浮动或者游离，使得切割刀片31可以更稳定和精准地切割瓣叶vl。此外，也无需在瓣叶vl的两侧均设置支撑部以夹持瓣叶vl，结构简单，降低了对瓣叶vl的损伤风险。
61.优选地，切割刀片31还与高频消融仪电连接，其中切割刀片31除了其切割尖端或切割尖端的一部分之外的其余部分均绝缘(可采用表面覆膜或喷涂等方式)，以保证能量集中(s5)。如此，切割刀片31同时结合了机械切割和电切割，切割效果更佳。切割时，可以固定切割刀片31，向近端提拉整个切割组件30，从而切割瓣膜(s6.1)。或者，也可以使所述切割刀片31独立地沿圆弧路径运动，从而切割瓣膜(s6.2)。
62.在一个实施例中，切割组件30还可以被配置为通过非接触式对瓣膜的至少部分进行破碎。例如，切割组件30包括第二操作件35以及与第二操作件35连接的切割件，该切割件可以不是锋利的刀片，而是通过可以导电的材料制成的结构，该切割件电连接消融元件，消融元件例如可以是高频消融仪，切割件接收消融元件传递的能量，通过非接触式破碎瓣膜的至少部分。所述的破碎瓣膜的至少部分可以是沿厚度方向穿透瓣膜，也可以是破碎瓣膜表面的钙化物但是并不破碎瓣膜。
63.参考图1、图4以及图5，优选地，在所述第一支撑部21的扩张形态中，第一支撑部21包括远离所述鞘管10的中心轴线l的方向向外并朝向远端延伸的弧形的第一区段211、以及自所述第一区段211进一步地向近端向内弯曲延伸至所述自由端213的第二区段212，其中第一区段211和第二区段212的连接部形成用于与瓣叶vl抵顶的抵持部210。这种第一支撑部21可以更顺应地贴合在瓣膜的窦腔壁上，从而更稳定地支撑和定位瓣膜。进一步地，通过
第一支撑部21的弧形的抵持部210抵顶在瓣膜的窦腔壁上，可有效地防止第一支撑部21对瓣膜造成损伤，且定位效果佳。
64.优选地，第一支撑部21的第二区段212先自所述抵持部210朝向近端并远离鞘管10的中心轴线l的方向弯曲延伸，再进一步地朝向近端并朝向鞘管10的中心轴线l的方向弯曲延伸至所述自由端213，这有助于防止自由端213刮伤血管。第二区段212的弯曲半径r优选在1～3mm的范围内，更优选1～2mm，最优选1.5mm，这有助于第一支撑部21更稳定地抵靠在瓣膜的窦腔壁上。自由端213的切线与鞘管10的中心轴线l之间的夹角α优选在10～60
°
的范围内，更优选20～30
°
，最优选26
°
，这有助于更有效地防止自由端213刮伤血管。还优选地，自由端213的切线与第一区段211的初始段211a的切线大致平行。换言之，第一区段211的初始段211a的切线与鞘管10的中心轴线l之间的夹角，也即第一区段211的初始段211a偏离鞘管10的中心轴线l的角度，也优选在10～60
°
的范围内，更优选20～30
°
，最优选26
°
，这有助于第一支撑部21更好地贴合在窦腔壁上。
65.参考图6，在垂直于所述鞘管10的中心轴线l的平面内，第一支撑部21周向两侧对应的最大圆心角(即，第一支撑部21的周向两侧分别与鞘管10的中心轴线l的连线之间的最大夹角)β在5～180
°
的范围内，优选在10～90
°
的范围内，较佳地在10～60
°
的范围内，更优选在30～40
°
的范围内，最优选33
°
。与在周向上360度延伸的支撑部相比，本实施例的第一支撑部21结构更紧凑。优选地，所述自由端213具有所述最大圆心角β，这有助于第一支撑部21的自由端213更稳定地贴合在窦腔壁。第一支撑部21沿周向的最大宽度w优选在2～20mm的范围内，最优选在5～10mm的范围内。优选地，所述自由端213具有所述最大宽度w。实践中，人体心脏瓣膜的窦腔顶部的敞口较大，底部较窄。第一支撑部21沿周向的宽度如果太大，则不容易插入窦腔底部；而第一支撑部21的沿周向的宽度如果太小，又不容易对准和定位瓣膜。本实施例的第一支撑部21不仅能够方便地插入窦腔底部，而且容易对准和定位瓣膜，以对瓣膜的中部进行切割。
66.再次参考图4，如前所述，优选地，所述第一支撑部21由能够产生弹性弯曲变形材料制成，以便第一支撑部21可容易地收容至鞘管10，同时稳定地支撑瓣膜。更优选第一支撑部21由形状记忆材料制成，例如由镍钛合金制成。由此，当处于压缩形态的第一支撑部21从鞘管10释放时，第一支撑部21可自膨胀至其扩张形态。本实施例中，所述第一支撑部21由金属片切割并弯曲而成，包括多个支撑筋214。多个支撑筋214围合形成一个或多个网格215。在其他实施例中，第一支撑部21也可以由金属丝采用其他方式。例如，第一支撑部21也可以为单根金属丝结构。或者，第一支撑部21也可以由多根金属丝捻绕而成。或者，第一支撑部21也可以由多根金属丝编织形成。
67.参考图4和图7，还优选地，所述第一支撑部21上设有一避让部216，用于避让切割刀片31。本实施例中，第一支撑部21的厚度方向上的两侧具有第一表面217和第二表面218。所述避让部216贯穿第一支撑部21的第一表面217和第二表面218。所述避让部216可以由其中一网格215形成。优选地，所述避让部216位于第一支撑部21的第一区段211的大致中部位置，以便切割刀片31可以对准瓣膜的中部进行切割。切割刀片31可以穿过避让部216至突出于第一支撑部的第二表面218进行切割。可以理解地，在其他实施例中，如图8所示，切割刀片31也可以不贯穿避让部216，而仅伸入至避让部216内进行切割。
68.还可以理解地，在其他实施例中，避让部也可以采用其他形态。如图9所示，避让部
216a自第一支撑部21的第一表面217朝向第一支撑部21的第二表面218凹陷，而不贯穿第一支撑部21的第二表面218。切割时，切割刀片31伸入避让部216a内，并被第一支撑部21的由实体材料制成的支撑筋所阻挡。
69.再次参考图1和图2，本实施例中，所述第一支撑组件20还优选地包括与所述第一支撑部21连接的保护片22。所述保护片22可以由具有弹性的金属片制成。所述保护片22与所述避让部216位置相对应并覆盖所述避让部216，以保护组织(例如血管内壁)免受贯穿避让部216的切割刀片31的损伤。此外，手术时，保护片22还能起到显影的作用。具体地，在影像仪的帮助下，当观察到切割刀片31穿过避让部216至抵顶保护片216，使得保护片216离开第一支撑部21时，说明切割刀片31已经刺破了待切割的瓣膜，此时即可固定切割刀片31，然后向近端提拉整个切割组件30，从而切割整个瓣膜。这有效地解决了由于切割刀片较小而不便于通过影像仪观察切割刀片是否刺破了瓣膜的问题。本实施例中，所述保护片22被配置为未被切割刀片31抵顶时贴合于第一支撑部21的第二表面218以覆盖避让部216，且所述保护片22在被切割刀片31抵顶时弹性形变并脱离第一支撑部21的第二表面218。
70.可以理解地，在其他实施例中，所述保护片22也可以被配置为未被切割刀片31抵顶时与第一支撑部21的第二表面218具有一定间距，只要其位置与避让部216对应从而能够保护组织免受贯穿避让部216的切割刀片31的损伤即可。
71.本实施例中，所述第一操作件23优选为包括可滑动地收容于所述鞘管10内的导管或牵引丝，其近端连接手柄(未示出)。通过手柄驱动第一操作件23在鞘管10内滑动，从而使得第一支撑部21可以移动至鞘管10内或从鞘管10内移出。本实施例中，所述第一操作件23包括导管。所述第一操作件23通过所述连接端219与所述第一区段211的起始端固定连接。
72.所述第一支撑组件20还包括与所述保护片22固定连接的连接管24。所述连接管24套设在所述第一操作件23上并优选与第一操作件23固定连接。如此，当第一操作件23驱动第一支撑部21进入或者移出鞘管10时，保护片22也可以跟随第一支撑部21一起进入或者移出鞘管10，操作方便。当然，在其他实施例中，连接管24和第一操作件23也可以被独立驱动，进而独立驱动保护片22和第一支撑部21。
73.本实施例中，所述切割组件30收容在所述连接管24内，且所述连接管24具有一贯穿其侧壁的连接管开口240，以允许切割刀片31从连接管24伸出。
74.参考图2、图10和图11，本实施例中，所述切割组件30包括输送件32、与所述输送件32滑动连接的调节件33、与所述调节件33铰接的支撑件34、以及与所述支撑件34和所述输送件32铰接的所述切割刀片31，且所述切割刀片31配置为经由所述支撑件34、被所述调节件33沿所述输送件32的直线运动驱动转动。
75.具体地，参考图10，本实施例中，所述输送件32呈管状，其上设有一沿轴向延伸并贯穿其一侧壁的第一开口320。所述调节件33收容于输送件32内。本实施例中，所述调节件33呈纵长杆状，且其内设有朝向所述第一开口320的收容腔330。优选地，收容腔330沿轴向延伸并沿径向贯穿调节件33。所述支撑件34和所述切割刀片31可移动至收容在调节件33的收容腔330内，因此也收容在输送件32内，并可经由收容腔330和第一开口320从调节件33和输送件32伸出，以便切割刀片31进行切割。
76.更具体地，所述输送件32的侧壁上设有相对的长条形的滑槽321，优选具有两组沿轴向间隔布置的相对的滑槽321。相应地，所述调节件33上设有两个凸柱331a、331b。每一所
述凸柱331a、331b可滑动地接合于相应的两滑槽321，以使得调节件33可滑动地接收在输送件34内。特别地，所述滑槽321还可对凸柱331a、331b进行限位，进而限制调节件33的滑动位移，以防止运动过程中出现死点。优选地，支撑件34构造成一具有u形开口340的u形件，且其封闭端通过其中一凸柱331a与调节件33铰接。支撑件34的开口端与所述切割刀片31的大致中部的部位铰接。切割刀片31的远离其切割尖端的一端通过转轴310与输送件32铰接，其中转轴310插入至输送件32上的相对的两孔322。切割刀片31的分别与支撑件34和输送件32铰接的两个铰接点分别位于调节件33的径向两侧，即位于两个凸柱331a、331b中轴线所在平面的两侧，换言之，切割刀片31上的两个铰接点与两个凸柱331a、331b不在同一平面，这可有效避免运动过程中出现死点。
77.当需要切割刀片31转动时，通过所述第二操作件35驱动调节件33沿输送件32滑动，调节件33驱动支撑件34摆动，支撑件34再驱动切割刀片31以转轴310为圆心转动，且由于u形开口340和收容腔330的设计保证了切割刀片31可在一定范围内转动。更具体地，当拉动第二操作件35时，切割刀片31可沿如图10所示的顺时针方向转动至使其切割尖端收容在收容腔330内，以减小切割组件30整体的径向尺寸，方便输送；此时，为防止出现死点，还可利用相应的一凸柱331b抵顶切割刀片31的切割尖端，从而形成限位配合结构。当推动第二操作件35时，切割刀片31可沿图示的逆时针方向转动至使其切割尖端从收容腔330伸出以进行切割；类似地，为防止出现死点，可利用支撑件34的封闭端抵顶切割刀片31的切割尖端。
78.再次参考图2，本实施例中，所述瓣膜治疗装置还包括与所述输送件32的两端固定连接的导管41以及驱动轴42。导管41贯穿整个装置，用于穿设导丝，该导丝用于在血管内建立通道以引导整个装置沿着导丝进入血管内。驱动轴42可用于连接另一导丝，从而使得切割组件30能够整体移入或移出鞘管10。换言之，本实施例中，切割组件30和第一支撑组件10是分别独立驱动的。可以理解地，在其他实施例中，切割组件30和第一支撑组件10也可以固定连接，如此，只要通过驱动轴42即可驱动切割组件30和第一支撑组件10整体移入或移出鞘管10。本实施例中，切割组件30的远端还优选连接一如图18所示的锥形尖端43，以引导整个装置穿过血管，防止装置的前端损伤血管内的组织。
79.可以理解地，在其他实施例中，所述切割刀片31也可以采用其他结构驱动。
80.如图12和图13所示，在一替代实施例中，切割组件30a包括输送件32a、与所述输送件32a滑动连接的调节件33a、与所述调节件33a铰接的支撑件34a、以及与所述支撑件34a和所述输送件32a铰接的切割刀片31a，且所述切割刀片31a配置为经由所述支撑件34a、被所述调节件33a沿所述输送件32a的直线运动驱动转动。
81.具体地，所述输送件32a呈管状，其上设有一沿轴向延伸并贯穿其一侧壁的第一开口320a、以及径向相对的两个沿轴向延伸的长条状的第一滑槽321a。所述调节件33a大致呈管状，并收容于输送件32a内，其上设有一沿轴向延伸并贯穿其一侧壁的收容腔330a、以及径向相对的两个沿轴向延伸的长条状的第二滑槽332a，其中收容腔330a朝向第一开口320a。可以理解地，在其他实施例中，调节件也可以采用其他形状和/或构造。所述支撑件34a构造成一具有u形开口340a的u形件。支撑件34a的封闭端连接一凸柱341a，凸柱341a贯穿所述调节件33a并与之转动连接，且凸柱341a可滑动地接合至所述第一滑槽321a内。支撑件34a的开口端与切割刀片31a的大致中部的部位铰接。切割刀片31a的远离其切割尖端的
一端通过转轴310a与输送件32a铰接，其中支撑件34a的大致中部位置设有自其一侧凹陷的凹槽342a，转轴310a贯穿切割刀片31a的远离其切割尖端的一端，并依次穿过支撑件34a的凹槽342a、调节件33a的第二滑槽332a至与输送件32a转动连接，其中转轴310a与第二滑槽332a滑动连接。
82.当调节件33a被第二操作件35驱动以在输送件32a内滑动时，凸柱341a跟随调节件33a一起在第一滑槽321a内滑动，从而带动支撑件34a摆动，支撑件34a再驱动切割刀片31a以转轴310a为圆心进行转动。更具体地，当第二操作件35推动调节件33a向前(远端)滑动时，凸柱341a在第一滑槽321a内从右向左(图13所示)滑动，且第二滑槽332a相对转轴310a向前滑动，支撑件34a摆动以使得转轴310a从凹槽342a脱离，切割刀片31a可转动至使其切割尖端从收容腔330a伸出以进行切割；当第二操作件35拉动调节件33a向后滑动时，凸柱341a在第一滑槽321a内从左向右滑动，且第二滑槽332a相对转轴310a向后滑动，支撑件34a摆动以使得凹槽342a再次与转轴310a接合，切割刀片31a可转动至使其切割尖端收容在收容腔330a内。
83.又或者，如图14和图15所示，在另一替代实施例中，切割组件30b包括输送件32b、与所述输送件32b滑动连接的调节件33b、与所述调节件33b铰接的支撑件34b、以及与所述支撑件34b和所述输送件32b铰接的切割刀片31b，且所述切割刀片31b配置为经由所述支撑件34b、被所述调节件33b沿所述输送件32b的直线运动驱动转动。
84.具体地，所述输送件32b呈管状，其上设有一沿轴向延伸并贯穿其一侧壁的第一开口320b、以及径向相对的两个沿轴向延伸的长条状的第一滑槽321b。所述调节件33b的截面大致呈长度较短的t字形构造，并可滑动地收容于输送件32b内。所述支撑件34b构造成一具有u形开口340b的u形件。支撑件34b的封闭端连接一凸柱341b，凸柱341b贯穿所述调节件33b并与之转动连接，且凸柱341b可滑动地接合至所述第一滑槽321b内。支撑件34b的开口端与切割刀片31b的大致中部的部位铰接。切割刀片31b的远离其切割尖端的一端通过转轴310b与输送件32b铰接。
85.当调节件33b被第二操作件(例如一导丝)驱动以在输送件32b内滑动时，凸柱341b在第一滑槽321b内滑动，从而带动支撑件34b摆动，支撑件34b再驱动切割刀片31b以转轴310b为圆心进行转动。图16示出了通过推动调节件33b使得切割刀片31b逆时针转动至使其切割尖端收容在u形开口340b内的一极限位置，图17示出了通过拉动调节件33b使得切割刀片31b顺时针转动至使其切割尖端远离u形开口340b的另一极限位置。
86.参考图18，本发明第二实施例的瓣膜治疗装置200与第一实施例的瓣膜治疗装置100大体类似，相同之处在此不再赘述。本发明第二实施例的瓣膜治疗装置200与第一实施例的瓣膜治疗装置100的主要区别在于：本实施例的瓣膜治疗装置200还包括第二支撑组件50，其中切割组件30位于第二支撑组件50内。
87.具体地，本实施例的第一支撑部221可以采用前面实施例的第一支撑部21，在此不再赘述。所述第二支撑组件50包括位于其远端的第二支撑部51、以及与第二支撑部51固定连接的第三操作件53，具体地，第二支撑部51的近端与第三操作件53连接，第二支撑部51的远端自由活动。所述第二支撑部51具有如图19所示的沿径向压缩并收容在鞘管10内的压缩形态、以及如图18所示的从鞘管10释放并沿径向扩张的大致呈球笼形的、网状的扩张形态，扩张时第二支撑部51的远端靠近近端移动，且在所述第一支撑部221的扩张形态和所述第
二支撑部51的扩张形态中，所述第一支撑部221位于所述第二支撑部51的近端。第二支撑部51可以由镍钛合金、不锈钢或其他合适的材料制成。所述第三操作件53可以包括可滑动地收容于所述鞘管10内的导管或牵引丝。进一步地，本实施例中，所述第三操作件53可滑动地收容于构造为导管的第一操作件23内。当第三操作件53拉动第二支撑部51至接收在第一操作件23内时，第二支撑部51在第一操作件23的束缚下呈现如图19所示的压缩形态。而当第三操作件53推动第二支撑部51使其从第一操作件23和鞘管10释放时，第二支撑部51自膨胀至如图18所示的扩张形态。
88.当切割瓣膜时，可以先通过第三操作件53向前推送第二支撑部51使其从第一操作件23和鞘管10释放，此时第二支撑部51自膨胀至其扩张形态，然后缓慢地回撤整个装置使得第二支撑部51轻轻地支撑在瓣膜的下表面；再向前推送第一操作件23使得第一支撑部221从鞘管10释放而自变形至扩张形态，并将第一支撑部221压合在瓣膜的上表面，此时，瓣膜即被稳定地夹持在第一支撑部221和第二支撑部51之间；再驱动位于球笼状的第二支撑部51内的切割刀片31以穿过处于扩张形态的第二支撑部51的网孔，使得切割刀片31到达能够切割瓣膜的位置，即可进行切割。当这种装置用于切割人体心脏瓣膜时，即使遇到心脏收缩部没有向外泵血(即没有向上冲击瓣膜的血流)的情况，也可以通过第一支撑部221和第二支撑部51稳定夹持瓣膜。在此情况下，第一支撑部221可以不需要过度地向下挤压瓣膜也可以保持瓣膜稳定。
89.或者，也可以先向前推送第一操作件23，使得第一支撑部221从鞘管10释放而自变形至扩张形态，并将第一支撑部221压合在瓣膜的上表面；然后再向前推送第三操作件53，使得第二支撑部51从第一操作件23和鞘管10释放，此时第二支撑部51自膨胀至扩张形态，并将第二支撑部51提拉至支撑在瓣膜的下表面；此时，瓣膜即被稳定地夹持在第一支撑部221和第二支撑部51之间；再驱动位于球笼状的第二支撑部51内的切割刀片31以穿过处于扩张形态的第二支撑部51的网孔，使得切割刀片31到达能够切割瓣膜的位置，即可进行切割。当这种装置用于切割人体心脏瓣膜时，即使遇到心脏收缩部没有向外泵血(即没有向上冲击瓣膜的血流)的情况，也可以通过第一支撑部221和第二支撑部51稳定夹持瓣膜。在此情况下，第一支撑部221可以不需要过度地向下挤压瓣膜也可以保持瓣膜稳定。
90.可以理解地，在其他实施例中，也可以采用其他方式驱动第二支撑部51以在其压缩形态和扩张形态之间转变。例如，可以将第二支撑部51的近端与第一操作件固定连接，将第二支撑部51的远端与第三操作件固定连接。当需要使得第二支撑部51呈现压缩形态时，固定第二支撑部51的近端，通过第三操作件驱动第二支撑部51的远端远离第二支撑部51的近端，从而使第二支撑部51轴向压缩而呈现压缩形态。当需要使第二支撑部51呈现扩张形态时，固定第二支撑部51的近端，通过第三操作件驱动第二支撑部51的远端靠近第二支撑部51的近端，从而使第二支撑部51径向膨胀而呈现扩张形态。在此情况下，第三操作件优选形态为牵引丝。此时，第三操作件可以收容于第一操作件内，也可以与第一操作件并排设置在鞘管10内。
91.下面将示例性介绍前述任一瓣膜治疗装置的用途。图20是主动脉瓣二叶瓣化畸形的示意图。如图所示，主动脉瓣包括三个瓣叶vl。相邻瓣叶vl之间存在粘连物ad，且每一瓣叶vl上还粘附有钙化物ca。粘连物ad和钙化物ca限制了瓣叶vl的正常开启、关闭。
92.图21示出了用前述任一实施例的瓣膜治疗装置的切割刀片31切割图20所示主动
脉瓣的瓣叶vl之间的粘连物ad，以使得两瓣叶vl分开，从而恢复瓣膜恢复正常的开启、关闭功能。这可有效解决原生瓣膜因瓣膜交界处粘连和纤维化导致的狭窄问题，也可以用于解决瓣膜置换术后，结构性瓣膜退化导致的瓣叶粘连问题。
93.图22示出了用前述任一实施例的瓣膜治疗装置的切割刀片31切割图20所示主动脉瓣的瓣叶的中部位置，以使得瓣叶分成两片。这可以有效预防经导管主动脉瓣置换术后的冠状动脉阻塞风险，手术过程操作简单。图23示出了其中一瓣叶被前述任一实施例的瓣膜治疗装置的切割刀片31对中切割后的主动脉瓣。
94.可以理解地，在其他实施例中，前述任一实施例的瓣膜治疗装置还可用于任何合适瓣膜的需要切割的情况，例如，前述任一实施例的瓣膜治疗装置还可以用于切割瓣膜上的钙化物等。
95.以上所述仅为本发明较佳的具体实施方式，本发明的保护范围不限于以上列举的实施例，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，可显而易见地得到的技术方案的简单变化或等效替换均落入本发明的保护范围内。

技术特征：
1.一种瓣膜治疗装置，其特征在于，所述瓣膜治疗装置包括：鞘管，所述鞘管具有一中心轴线；第一支撑组件，所述第一支撑组件包括第一操作件以及与所述第一操作件连接的第一支撑部，所述第一支撑部具有沿径向压缩并收容于所述鞘管内的压缩形态、以及从所述鞘管释放后沿径向扩张的扩张形态，其中处于所述扩张形态的所述第一支撑部具有远离所述鞘管的所述中心轴线延伸的预弯曲弧面，所述第一操作件适于被操作以使所述第一支撑部在所述扩张形态下顺应性贴合于所述瓣膜的表面，其中所述第一支撑部的所述预弯曲弧面朝向所述鞘管的所述中心轴线凸起；以及切割组件，所述切割组件包括第二操作件以及与所述第二操作件连接的切割件，所述第二操作件适于被操作以使破碎所述瓣膜的至少部分。2.根据权利要求1所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述切割件被配置为电连接有消融元件，以接收所述消融元件传递的能量，通过非接触式破碎所述瓣膜的至少部分。3.根据权利要求1所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述切割件包括与所述第二操作件连接的切割刀片，所述第二操作件适于被操作以使所述切割刀片切割位于所述第一支撑部和所述切割刀片之间的所述瓣膜。4.根据权利要求3所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述切割刀片被配置为电连接有消融元件，以接收所述消融元件传递的能量，通过接触式切割所述瓣膜的至少部分。5.根据权利要求1所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第一支撑部具有与所述第一操作件连接的连接端，所述第一支撑部包括第一区段，在所述扩张形态中，所述第一区段自所述连接端朝向远离所述鞘管的所述中心轴线向外并朝向远端延伸，所述第一区段具有预弯曲的弧面。6.根据权利要求5所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第一支撑部还包括第二区段，所述第一区段与所述第二区段的连接处形成用于抵顶所述瓣膜的表面的抵持部，在所述扩张形态中，所述第二区段自所述抵持部朝向近端延伸，所述第二区段远离所述抵持部的一端为自由端，所述第二区段具有预弯曲的弧面。7.根据权利要求6所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，在所述扩张形态中，所述第二区段先自所述抵持部朝向近端并远离所述鞘管的所述中心轴线的方向弯曲延伸，再进一步地朝向近端并朝向所述鞘管的所述中心轴线的方向弯曲延伸至所述自由端。8.根据权利要求6所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第二区段的弯曲半径在1mm～3mm的范围内；且/或所述自由端的切线与所述鞘管的所述中心轴线之间的夹角在10
°
～60
°
的范围内。9.根据权利要求1所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，在垂直于所述鞘管的所述中心轴线的平面内，所述第一支撑部的周向两侧对应的最大圆心角在10
°
～60
°
的范围内；且/或所述第一支撑部沿所述鞘管的周向的最大宽度在2mm～20mm的范围内。10.根据权利要求1所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第一支撑部为弹性件，所述弹性件被配置为在撤销外界挤压力时能够由所述压缩状态弹性弯曲变形至所述扩张形态。11.根据权利要求1所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第一支撑部为单根金属丝结构；或所述第一支撑部为多个金属丝捻绕结构；或所述第一支撑部为多根金属丝编织结构。
12.根据权利要求1所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第一支撑部为被切割的金属片结构，所述第一支撑部包括多个支撑筋，多个所述支撑筋围合形成一个或多个网格。13.根据权利要求3所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第一支撑部具有在其厚度方向上的两侧的第一表面和第二表面，所述第一支撑部上设有避让部，所述避让部自所述第一表面朝向所述第二表面凹陷，或者贯穿所述第一表面和所述第二表面，所述避让部用于使所述切割刀片穿过以切割所述瓣膜。14.根据权利要求3所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第一支撑部具有在其厚度方向上的两侧的第一表面和第二表面，所述第一支撑部上设有避让部，所述避让部贯穿所述第一表面和所述第二表面，所述避让部用于使所述切割刀片穿过以切割所述瓣膜，所述第一支撑组件还包括连接所述第一支撑部的保护片，所述保护片被配置为至少部分覆盖所述避让部，以防止所述切割刀片接触血管内壁。15.根据权利要求14所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述保护片被配置为未被所述切割刀片抵顶时贴合于所述第二表面以覆盖所述避让部，且在被所述切割刀片抵顶时弹性变形并脱离所述第二表面；或所述保护片被配置为未被所述切割刀片抵顶时覆盖所述避让部且与所述第二表面具有间距。16.根据权利要求1所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第一操作件包括可滑动地收容于所述鞘管内的导管或牵引丝。17.根据权利要求16所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述瓣膜治疗装置还包括第二支撑组件，所述第二支撑组件包括：第二支撑部，所述第二支撑部具有沿径向压缩收容于所述鞘管内的压缩形态和从所述鞘管释放沿径向扩张的扩张形态；以及第三操作件，所述第三操作件连接所述第二支撑部，所述第三操作件用于被操作以使在扩张形态的所述第二支撑部与在扩张状态的所述第一支撑部配合夹持所述瓣膜。18.根据权利要求17所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第三操作件包括可滑动地收容于所述鞘管内的导管或牵引丝。19.根据权利要求18所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第二支撑部的近端与所述第一操作件固定连接，所述第二支撑部的远端与所述第三操作件固定连接，所述第三操作件被配置为驱动所述第二支撑部的远端靠近或远离所述第二支撑部的近端，从而使所述第二支撑部在扩张形态和压缩形态之间切换。20.根据权利要求18所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述第一操作件包括可滑动地设置于所述鞘管内的导管，所述第三操作件的至少部分可滑动地设置于所述第一操作件内，所述第二支撑部在所述第一操作件的束缚下呈现压缩形态，且所述第二支撑部在从所述第一操作件释放后能够自膨胀至扩张形态。21.根据权利要求3所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述切割组件还包括输送件、调节件以及支撑件，所述调节件与所述第二操作件连接并与所述输送件滑动连接，所述支撑件与所述调节件铰接，所述切割刀片与所述支撑件和所述输送件铰接，所述第二操作件适于被操作以使所述调节件在所述输送件上滑动，进而驱动所述支撑件摆动，从而使所述切割刀片相对所述输送件转动。
22.根据权利要求21所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述输送件呈管状，且具有一沿轴向延伸并贯穿其侧壁的第一开口，所述支撑件和所述切割刀片可移动至所述输送件内或可经由所述第一开口从所述输送件伸出。23.根据权利要求22所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述输送件的侧壁上设有滑槽，所述调节件上设有凸柱，所述凸柱可滑动地嵌设于所述滑槽以使得所述调节件在所述输送件内滑动，且所述凸柱的滑动距离被所述滑槽的长度限定从而限定所述切割刀片相对所述输送件的转动角度范围。24.根据权利要求23所述的瓣膜治疗装置，其特征在于，所述调节件设有朝向所述第一开口的收容腔，所述支撑件和所述切割刀片能够经由所述收容腔伸出所述调节件或缩回至所述调节件内。

技术总结
本发明涉及一种瓣膜治疗装置。所述瓣膜治疗装置包括鞘管，所述鞘管具有一中心轴线；第一支撑组件，所述第一支撑组件包括第一操作件以及与所述第一操作件连接的第一支撑部，所述第一支撑部具有沿径向压缩并收容于所述鞘管内的压缩形态、以及从所述鞘管释放后沿径向扩张的扩张形态，其中处于所述扩张形态的所述第一支撑部具有远离所述鞘管的所述中心轴线延伸的预弯曲弧面，所述第一操作件适于被操作以使所述第一支撑部在所述扩张形态下顺应性贴合于所述瓣膜的表面，其中所述第一支撑部的所述预弯曲弧面朝向所述鞘管的所述中心轴线凸起；以及切割组件，所述切割组件包括第二操作件以及与所述第二操作件连接的切割件，所述第二操作件适于被操作以使破碎所述瓣膜的至少部分。部分。部分。


技术研发人员：王永胜 任弘 陈杰 高国庆
受保护的技术使用者：杭州诺纳生物医疗科技有限公司
技术研发日：2021.12.31
技术公布日：2023/7/13