介入医疗器械输送系统的制作方法

1.本技术涉及介入医疗器械领域，尤其涉及一种介入医疗器械输送系统。


背景技术：

2.三尖瓣是处于心脏右心房与右心室之间的单向阀，正常的三尖瓣可以控制血液从右心房单向流入右心室，而当三尖瓣由于先天性异常或者后天性病变时，在右心室收缩时无法完全闭合，从右心房流入右心室的血液会部分或者全部反流回右心房，造成右心房高度扩大，压力升高及静脉血液回流障碍，称为“三尖瓣反流”。
3.近年来，由于外科手术创伤大，许多出现心脏瓣膜疾病的高龄患者不适用于外科手术进行修复治疗，介入治疗的手术方法应运而生。例如经导管瓣膜治疗技术，是指将各种瓣膜修复装置通过鞘管输送至三尖瓣处，通过在患者体外远程操作，修复或者替换病变的三尖瓣，从而治疗三尖瓣反流。
4.随着介入治疗的不断发展，各种结构的鞘管被用于临床诊断或治疗中。为了保证鞘管远端能够准确地到达病变的位置，这些鞘管通常会同时与其它导管配套使用，通过调节鞘管的角度，从而辅助其它器械顺利把药物或者器械准确送达病变位置。
5.但是现有的鞘管在应用于三尖瓣介入手术时，由于鞘管到达病变位置的路径弯曲角度大且结构复杂，容易出现使用输送器械不当致使器械过度往前推送，造成器械损伤人体血管或者心脏的问题；或者在输送过程中，鞘管内配合使用的器械在鞘管内容易发生非人为相对转动，从而导致器械无法精准的到达病变位置，这些问题都大大增加了手术风险。


技术实现要素：

6.本技术提供了一种介入医疗器械输送系统，以解决介入医疗器械输送系统在体内输送时因操作无法有效得到控制而造成手术风险的问题。
7.为了解决上述技术问题或者至少部分地解决上述技术问题，本技术提供了一种介入医疗器械输送系统，包括可调弯鞘管和导管；其中，
8.可调弯鞘管包括沿轴向设置的管体，管体沿轴向从近端向远端依次包括主体段、过渡段以及调弯段，管体的内壁设有至少一条滑槽，滑槽从主体段的近端部沿轴向延伸至过渡段与调弯段的交界处；
9.导管配置于插入管体的内腔中，导管的外壁上设有至少一个与滑槽适配的滑动件。
10.本技术实施例提供的医疗器械输送系统与现有技术相比具有如下优点：
11.在本技术的介入医疗器械输送系统的操作过程中，用于输送医疗器械的导管配置于插入可调弯鞘管的管体内，此时导管外壁上的滑动件可以配合插入管体内壁上设置的滑槽中，从而可以约束导管沿上述滑槽推送，避免其在可调弯鞘管内发生转动；另，滑槽从主体段的近端部沿轴向延伸至过渡段与调弯段的交界处，该滑槽的终止处可以阻挡导管的进一步推送，从而避免其过度往前推送。综上，通过可调弯鞘管内的滑槽与导管外的滑动件的
配合，可以对导管在可调弯鞘管内的运动进行限位，避免其在可调弯鞘管内转动和过度推送，从而降低了器械输送的操作难度，同时提高手术操作的精准度，也尽可能避免术中操作对人体的损伤。
附图说明
12.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。
13.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
14.图1为本技术第一实施例的一种介入医疗器械输送系统的可调弯鞘管的结构示意图；
15.图2为图1中管体的示意图；
16.图3为图1中管体的内部结构示意图；
17.图4为图3中区域b的局部放大图；
18.图5为图3中第三管的编织网管的结构示意图；
19.图6为图3中第一牵引机构的示意图；
20.图7为图6中第一锚定环的结构示意图；
21.图8为图6中区域c的局部放大图；
22.图9为一具体实施方式中第一保护管与加强丝的结构图；
23.图10为鞘管与导管配合的结构示意图；
24.图11为图10中的导管插入鞘管后的局部剖视图；
25.图12为图11中区域a的局部放大图；
26.图13为制备鞘管的芯轴的结构示意图；
27.图14为图13中区域d的局部放大图；
28.图15为图13中e-e截面处的截面视图；
29.图16和图17为利用图13的芯轴制备鞘管的示意图；
30.图18为图17中区域b’的局部放大图；
31.图19为本技术第二实施例的第一牵引机构和第二牵引机构的结构示意图；
32.图20为图19中的管体调弯后的示意图；
33.图21为本技术第三实施例的鞘管调弯并指向三尖瓣的结构示意图。
具体实施方式
34.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
35.在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端
中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。
36.本技术第一实施例提供一种介入医疗器械输送系统。如图1至图3、图6及图10至图12所示，该介入医疗器械输送系统(以下可简称为系统)包括可调弯鞘管1(以下可简称为鞘管1)和导管2；其中，可调弯鞘管1包括沿轴向h设置的管体11，管体11沿轴向h从近端向远端依次包括主体段111、过渡段112以及调弯段113，管体11的内壁设有至少一条滑槽114，滑槽114从主体段111的近端部沿轴向h延伸至过渡段112与调弯段113的交界处；导管2配置于插入管体11的内腔中，导管2的外壁上设有至少一个与滑槽114适配的滑动件20。
37.在本技术的介入医疗器械输送系统的操作过程中，用于输送医疗器械或药物的导管2配置于插入可调弯鞘管1的管体11内，此时导管2外壁上的滑动件20可以配合插入管体11内壁上设置的滑槽114中，从而可以约束导管2沿上述滑槽114推送，避免其在鞘管1内发生转动；另，滑槽114从主体段111的近端部沿轴向h延伸至过渡段112与调弯段113的交界处，该滑槽114的终止处f可以阻挡导管2的进一步推送，从而避免其过度往前推送。综上，通过鞘管1内的滑槽114与导管2外的滑动件20的配合，可以对导管2在鞘管1内的运动进行限位，避免其在鞘管1内转动和过度推送，从而降低了器械输送的操作难度，同时提高手术操作的精准度，也尽可能避免术中操作对人体的损伤。
38.在实施例的介入医疗器械输送系统中，鞘管1包括：管体11、第一牵引机构131以及手柄12，管体11的近端与手柄12连接，手柄12上设有调弯机构(未标示)，调弯机构与第一牵引机构131相连，第一牵引机构131用于实现管体11与操作手柄12的连接以控制鞘管1调弯。即手柄12控制第一牵引机构131带动管体11调弯，使得鞘管1可以被调整到合适角度从而适应弯曲的输送路径，更好的实现将瓣膜修复装置或其他医疗器械输送至目标位置。
39.参见图1和图2，管体11沿轴向h从近端向远端依次分为主体段111、过渡段112以及调弯段113；调弯段113位于管体11的最远端，用于被调整角度以适应弯曲的输送路径，图中可见自然时处于平直状态的调弯段113和调弯后后处于弯曲状态的调弯段113’；主体段111为多孔多层复合管，主要起支撑作用；主体段111的远端通过过渡段112与调弯段113近端相连。
40.参见图3和图4，鞘管1的管体11整体上可以为多层复合管体11，通常包括第一管11a、穿设于第一管11a内的第二管11b、以及设于第一管11a和第二管11b的径向间隙中的第三管11c，最内层的第二管11b的材质要求内壁光洁度高，且在最外层的第一管11a熔融时其不会发生变形。
41.第一管11a可以为高分子弹性体制成的管体结构，该高分子弹性体为热塑性材料，通常为：pa(尼龙)、pc(聚碳酸酯)、tpu(热塑性聚氨酯弹性体)、pe(聚乙烯)、ptfe(聚四氟乙烯)、pebax(嵌段聚醚酰胺)等，例如，可以选用ptfe材料制成壁厚为0.05mm～0.30mm的第一管11a。为确保可顺利操作调弯，需要合理设置第一管11a各段的硬度，通常对于第一管11a，调弯段113的硬度小于过渡段112的硬度，且过渡段112的硬度小于主体段111的硬度；例如，当选用pebax材质制备第一管11a时，调弯段113中的第一管11a选用的pebax材料的硬度为20d～40d，过渡段112中的第一管11a选用的pebax材料的硬度为45d～60d，主体段111中的第一管11a选用的pebax材料的硬度为65d～80d。
42.第二管11b可以为ptfe材料制成的管体结构，例如壁厚为0.05mm～0.30mm的ptfe管，在实施例的一具体实施方式中，采用0.10mm壁厚的ptfe管体。
43.第三管11c可以为网状结构，例如，可以是管材切割形成的网管结构，例如可以是不锈钢管等金属管切割形成；或者也可以是编织丝编织形成的网管结构，该编织丝可以是金属丝，例如不锈钢丝或钨丝等；也可以是非金属丝，例如高分子聚合物丝和合成纤维丝等，通过编织、绕制等方式形成第三管11c。结合图5所示，本实施例中，第三管11c采用由不锈钢丝通过编织而成的编织网管，编织网管的金属丝可以采用尺寸约为0.03mm～0.30mm的圆形或者扁形的不锈钢丝，优选截面为0.05mm
×
0.15mm的扁形不锈钢丝，以起到更好地支撑作用。
44.管体11沿轴向h分为三段，对应地，第三管11c的编织网管从远至近也被分为三段，分别对应调弯段113、过渡段112和主体段111，这三段编织网管的密度依次增大，例如，调弯段113中第三管11c的编织网管的编织密度可用编织节距表征，例如第三管11c的编织网管的编织节距为20ppi～35ppi(ppi：picks per inch，每英寸交叉数)，过渡段112中第三管11c的编织网管的编织节距为35ppi～45ppi，主体段111中第三管11c的编织网管的编织节距为45ppi～60ppi，即调弯段113中的第三管11c的编织网管的编织密度＜过渡段112中的第三管11c的编织网管的编织密度＜主体段111中的第三管11c的编织网管的编织密度，编织网管在各段之间彼此圆滑过渡。设置调弯段113中第三管11c的编织网管的编织密度最低，有利于调弯功能的实现，同时保证了管体11的远端的柔顺性。而近端一侧主体段111中的第三管11c的编织网管的编织密度最大，则是为了在调弯过程及输送过程中起到较好的支撑效果。
45.可以通过调节编织节距获得不同的编织密度，例如，位于调弯段113中的第三管11c的编织网管的编织节距小于位于过渡段112中的第三管11c的编织网管的编织节距，位于调弯段113中的第三管11c的编织网管的编织节距小于位于主体段111中的第三管11c的编织网管的编织节距。
46.在一优先实施方式中，如图4所示，管体11的主体段111和过渡段112还包括设于第二管11b与第三管11c的径向间隙中的第四管11d。第四管11d可以为网状结构，例如，可以是管材切割形成的网管结构，例如可以是不锈钢管等金属管切割形成；或者也可以是编织丝编织形成的网管结构，该编织丝可以是金属丝，例如不锈钢丝或钨丝等；也可以是非金属丝，例如高分子聚合物丝和合成纤维丝等，通过编织、绕制等方式形成第四管11d。在第一管11a和第二管11b之间设置双层编织网管第三管11c和第四管11d，可以进一步确保管体11的整体结构稳定性，并提高器械输送过程中的可靠性。
47.同样地，因管体11沿轴向h分为三段，对应地，第四管11d的编织网管从远至近也被分为三段，分别对应设于调弯段113、过渡段112和主体段111中，这三段编织网管的密度依次增大，即对于第四管11d，调弯段113中的第四管11d的编织网管的编织密度＜过渡段112中的第四管11d的编织网管的编织密度＜主体段111中的第四管11d的编织网管的编织密度。也可以通过调节编织节距获得不同的编织密度，例如，位于调弯段113中的第四管11d的编织网管的编织节距小于位于过渡段112中的第四管11d的编织网管的编织节距，位于调弯段113中的第四管11d的编织网管的编织节距小于位于主体段111中的第四管11d的编织网管的编织节距。
48.如图3和图4所示，可调弯鞘管1还包括第一牵引机构131；第一牵引机构131包括第一锚定环1311和至少一根第一牵引丝1312，第一锚定环1311固定在调弯段113的远端，且位
于第三管11c与第二管11b的径向间隙中，当鞘管1中设有第四管11d时，第一锚定环1311可以设于第三管11c与第四管11d的径向间隙中；至少部分第一牵引丝1312对折后穿设于第三管11c与第一管11a的径向间隙中，且第一牵引丝1312对折的折弯处与第一锚定环1311连接。
49.第一牵引机构131还包括套设在第一牵引丝1312外的第一保护管1313，第一保护管1313可以容纳第一牵引丝1312，第一保护管1313与第一牵引丝1312一并在第三管11c与第一管11a的径向间隙中或第三管11c与第四管11d的径向间隙中穿行。例如，第一牵引丝1312可沿轴向h依次穿过调弯段113的第三管11c和第四管11d的径向间隙、过渡段112以及部分主体段111，并从主体段111的出丝口1310穿出管体11。
50.参见图3，第一锚定环1311可以同轴地嵌设在第三管11c的编织网管内部；具体地，第一锚定环1311同轴地嵌设在管体11远端的第三管11c内，并套设于第二管11b上。第一牵引丝1312分布于第二管11b的侧壁上，且沿管体11的轴向h延伸，第三管11c的编织网管将第二管11b及第一牵引丝1312包覆在内。由于第一牵引丝1312设置在第三管11c的编织网管内部，在第一牵引丝1312受到牵拉力后，第一牵引丝1312的牵拉力作用在该编织网管上时，编织网管能够提供支撑力，使得第一牵引丝1312不会从第一管11a分离，从而确保鞘管1的调弯过程不易失效。
51.参见图6至图8，第一锚定环1311包括环形本体13111和设于环形本体13111上的至少一个连接部13112。环形本体13111可以采用厚度约0.15mm～1.50mm的不锈钢、钨、铂铱等金属或者合金制成，优选不锈钢材质，其轴向长度可以为3mm～8mm。另外，连接部13112在环形本体13111的外表面上凸出设置，增加了第一锚定环1311和第一管11a熔融后的接触面积，使第一锚定环1311和鞘管1的整体稳定性更好。
52.连接部13112的数量与第一牵引丝1312的数量对应，例如，如若有2根第一牵引丝1312，则对应设置2个连接部13112。每个连接部13112上设有两个并列排布的穿丝孔13113，用于容纳第一牵引丝1312和第一保护管1313自由穿过，穿丝孔13113的内径略大于第一保护管1313的外径，两个穿丝孔13113之间是半径为0.6mm～1.2mm的半圆弧形过渡结构13114，该弧形过渡结构13114可以降低第一牵引丝1312在此位置受到的应力，第一牵引丝1312被过渡结构13114的棱角边切割而失效的风险大幅度降低，提高了牵引机构的稳定性。另外，2个连接部13112均在环形本体13111的外表面上凸出设置，并间隔开排布，两个连接部13112之间的间隙空间增加了第一锚定环1311和第一管11a熔融后的接触面积，使第一锚定环1311和鞘管1的整体稳定性更好。第一锚定环1311上的穿丝孔13113可以是圆形、方形、多边形，还可以是其他异形形状，此处不再一一列举。
53.第一牵引机构131包括沿第一锚定环1311周向均匀间隔分布的4组第一牵引丝1312a～1312d，每组第一牵引丝1312a～1312d可以自由穿过对应的第一保护管1313，每组第一牵引丝1312和第一保护管1313能自由穿过第一锚定环1311上对应设置的穿丝孔13113，每组第一牵引丝1312可控制鞘管1往一个方向调弯，4组第一牵引丝1312即可控制鞘管1往4个方向的调弯。通过4组第一牵引丝1312配合使用，鞘管1可以朝多个方向调节，大幅提高了鞘管1的调弯性能及鞘管1的用途。当然，鞘管1可以根据不同的性能需求来选择需要放置几组第一牵引丝1312，放置的第一牵引丝1312组数量不一样，鞘管1具备的功能也不一样，例如，若设置2组第一牵引丝1312，则可以选择2个方向调弯。以上的2组或4组第一牵引
丝1312设置，仅用作举例，并不是对本技术的限制，本领域的普通技术人员，可根据具体应用场景选择适合的第一牵引丝1312数量，基本本技术教导所选择的其他数量的第一牵引丝1312结构均在本技术的保护范围之内。
54.第一牵引丝1312可以采用直径约为0.05mm～0.40mm的圆形或者扁型的金属丝，也可以采用不锈钢丝、镍钛丝或者钨丝。第一牵引丝1312的形式可以为单根的金属丝也可以为由金属丝通过绕制而成的多股丝，第一牵引丝1312直径略小于第一保护管1313的内径。优选采用由多股不锈钢丝通过绕制而成的多股丝，多股丝因为是细不锈钢丝绕制而成，韧性好，不会因为反复弯曲而折断失效，可确保牵引机构的稳定性。对应地，第一保护管1313用于为第一牵引丝1312提供通道，通常选用pi(聚酰亚胺)材料制成，内径约为0.3mm～0.8mm。
55.如图9所示，在一具体实施方式中，第一牵引机构131还包括缠绕于第一保护管1313的外周壁上的加强丝1314，优先地，该加强丝1314通常设于位于调弯段113和主体段111的第一保护管1313的外表面上。加强丝1314可以与第一管11a的热塑性塑料热熔紧固成一体，第一牵引丝1312位于第一保护管1313内并可沿轴向h活动。由于加强丝1314与第一管11a的热塑性塑料融为一体，在第一牵引丝1312受到牵拉力后，加载于第一牵引丝1312的牵拉力也会作用在环绕的加强丝1314上，而环绕的加强丝1314又不会轻易与热熔紧固成一体的第一管11a的塑料分离，从而可以进一步限制和导向第一牵引丝1312的运动，确保鞘管1的调弯过程不易失效。
56.具体地，加强丝1314通常采用金属丝，例如不锈钢丝或者钨丝等，优选不锈钢丝。加强丝1314优选与第三管11c的编织网管中的不锈钢丝尺寸一致，绕制的节距优选大于第三管11c的编织网管的节距。从而可以避免鞘管1在调弯过程中，绕制的加强丝1314之间节距过小导致加强丝1314先于第三管11c的编织网管的金属丝彼此之间先触碰到一起，从而影响鞘管1的调弯功能。
57.参见图10至图12，管体11的内壁设有至少一条滑槽114，滑槽114从主体段111的近端部沿轴向h延伸至过渡段112与调弯段113的交界处，即，上述滑槽114贯穿整个管体11的主体段111和过渡段112，终止处位于调弯段113和过渡段112的交界处。滑槽114垂直于轴向h的截面轮廓可选自u形、半圆形或方形中的任一种或几种的组合，或者其他不规则的异形结构；例如，滑槽114的截面轮廓可以为规则的u形滑槽114，槽宽为0.5mm～1.2mm，槽高为0.4mm～1.0mm。
58.系统中与鞘管1配合使用的导管2配置于在操作中插入管体11的内腔中，导管2的外壁上设有至少一个与滑槽114适配的滑动件20，该滑动件20相对导管2的外周壁凸出设置，例如，鞘管1的管体11内壁上若设有u形内凹的滑槽114，则可在导管2的外周壁上配套设置凸出的u形滑动件20。滑动件20还可以是球体，球体可以适用于多种形状的滑槽114，该球体还可以是滚珠，以进一步减小滑动过程中的摩擦力。另，管体11的内壁可以凹设两条沿轴向h延伸的滑槽114a和114b，导管2的外壁对应地凸设两个滑动件20a和20b，当然，滑槽114和滑动件20组合的数量也可以3个、4个等，此处不再一一列举。
59.操作之前，预先将u形滑动件20固定在导管2上，固定的具体位置因导管2功能不同而不同，在此不再赘述。操作中，导管2上的u形滑动件20与鞘管1的u形滑槽114对齐，并缓慢向前推送导管2。由于鞘管1的u形滑槽114和u形滑槽114终止位对输送有导向和限位的功
能，当固定在导管2外的u形滑动件20到达u形滑槽114的终止位时，导管2不能继续往前推送。另外，由于u形滑动件20始终沿着u形滑槽114轴向h运动，导管2在鞘管1内也无法再产生非人为相对转动。
60.采用滑槽114与滑动件20配合，可以避免使用过程中因操作不当致使导管2及其输送的医疗器械过度往前推送，从而防止导管2或医疗器械损伤人体血管或者器官如心脏；或者在输送过程中，可以避免鞘管1内配合使用的导管2在鞘管1内发生非人为相对转动，从而确保导管2及其输送的医疗器械可以精准的到达目标位置。
61.为了在x射线下能清楚获悉鞘管1的调弯段113所在人体中的具体位置，如图2和图3所示，调弯段113中通常会设有一个或多个显影部件14。显影部件14通常由显影效果良好的材料制成，本实施例中采用显影环的形式，显影环厚度范围为0.05mm～0.50mm，由钽、钨、铂铱等金属或者合金制成。具体地，显影部件为钽材料制成显影环，显影环数量为两个。结合图3所示，第一个显影环141设置在鞘管1远端，第二个显影环142设置在调弯段113和过渡段112的交界处。设置两个显影环是为了让显影环彼此之间形成对照，更容易识别鞘管1的实时位置。
62.参见图13至图18，以下将以u形滑槽114为例，阐述鞘管1的制作方法及制作过程。
63.参见图13至图15，首先制作鞘管1的u形滑槽114对应的模具，可称为芯轴3，芯轴3主要分为位于远端一侧的第一段31和位于近端一侧的第二段32，第二段32上设有1至4组沿轴向的u形凸起结构30，当具有u形凸起结构30的数量大于2组时，u形凸起结构30绕轴向均匀排布，且u形凸起结构30的尺寸彼此相同，例如，u形凸起结构30的宽k为0.5mm～1.2mm，高度g为0.4mm～1.0mm，而未设有u形凸起结构30的第一段31为外周表面光滑的圆柱体结构。芯轴3的长度比实际可调弯鞘管1的长度略长。具体地，第二段32比鞘管1中带有u形滑槽114的主体段111和过渡段112的总长度长至少100mm，第一段31比鞘管1的调弯段113的长度长至少100mm。
64.制作鞘管1时，如图16所示，首先将ptfe第二管11b从第一段31的远端开口穿入芯轴3，当第二管11b一端穿过芯轴3，且剩余的另一端仅超出芯轴3的第一段31的远端开口约10mm时，用细棉线4将第二管11b一端系紧，再用硅胶片沿轴向均匀拉伸第二管11b，直到第二管11b与芯轴3紧密贴合，与芯轴3无相对转动，即用棉线4在芯轴3另一端系紧第二管11b，修剪多余棉线4和第二管11b。
65.如图17所示，按照从远至近的顺序依次将第一显影环141、第一锚定环1311和第二显影环142套在芯轴3的第一段31上，第一显影环141在鞘管1的最远端位置，第一锚定环1311在第一显影环141的近端一侧与第一显影环141紧靠在一起，其中第一显影环141和第二显影环142沿轴向的距离为40mm～60mm，在距离芯轴3近端140mm处做好标记作为出丝口1310，用胶水将第一锚定环1311以及显影环141和142固定在芯轴3上的第二管11b上，并将第一牵引丝1312、第一保护管1313道与第一锚定环1311对应布置好。
66.如图17和图18所示，本示例主体段111中，第一管11a与第二管11b之间设有第三管11c和第四管11d这双层编织网，调弯段113中，第一管11a与第二管11b之间仅设有第三管11c这个单层编织网。制作时，先将用于制作第四管11d的内层编织网从芯轴3近端穿入，在距离内层编织网近端140mm处将并列的两根第一保护管1313(pi管)从内层编织网中挑出，且两根pi管需从同一个出丝口1310中穿出。内层编织网均匀拉伸且到达第一锚定环1311
处，截取5mm～10mm长度的pet热缩管套在第一锚定环1311和第一显影环141处，pet热缩管将第一显影环141和第一锚定环1311都包住，经过热缩工艺使pet热缩管热缩将内层编织网固定住。用同样的方法把用于制作第三管11c的外层编织网套在内层编织网外侧，与内层编织网不同之处为外层编织网只需超过包覆整个主体段111即可。设置主体段111为双层编织网的结构，大幅提高了鞘管1主体段111的支撑性。
67.接着，在外层编织网外侧包覆上一层不同硬度的热塑性材料，最后整体套上热缩管，整体熔融以形成第一管11a，并与第二管11b、第一牵引机构131、第一显影环141和第二显影环142、编织网、热塑性材料熔为一体，冷却定型后，撤去芯轴3，从而得到主体段111具有u形滑槽114的多层复合管的可调弯鞘管1。可选地，热缩管为热缩性能良好的材质，通常为pet(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、fep(氟化乙烯丙烯共聚物)，本实施例优选fep热缩管。
68.参见图19和图20，在上述第一实施例的介入医疗器械输送系统的基础上，依据本技术第二实施例的介入医疗器械输送系统的可调弯鞘管1还包括第二牵引机构132；第二牵引机构132包括第二锚定环1321和至少一根第二牵引丝1322，第二锚定环1321固定在过渡段112与主体段111之间，且位于第三管11c与第四管11d的径向间隙中，至少部分第二牵引丝1322对折后穿设于第三管11c和第四管11d的径向间隙中，且第二牵引丝1322对折的折弯处与第二锚定环1321连接。具体地，第一锚定环1311与第二锚定环1321沿轴向h错开，两者之间具有沿轴向h的间距；同时，第一牵引丝1312与第二牵引丝1322在管体11的周向错开排列，例如错开的角度为θ，避免第一牵引丝1312与第二牵引丝1322有缠绕交叠，确保各自独立又可配合的调弯操作。
69.由于人体血管结构复杂，可调弯鞘管1只有一个调弯段的话，在将药物或者器械输送到特定的病变部位时存在一定的难度，因此本技术中针对于此增加一组牵引机构。由于同时沿轴向h间隔开设置了两组牵引机构，从而在可调弯鞘管1上对应形成两个调弯段113，如图20所示，由远端至近端分别为第一调弯段113a、第二调弯段113b。第一调弯段113a和第二调弯段113b的外层为硬度20d～40d的pebax材料制成，第一调弯段113a和过渡段112交界处的外层材质与第二调弯段113b和主体段111交界处的材质相同，均为长10mm～20mm、硬度为45d-60d的pebax材料，过渡段112和主体段111的外层为硬度为65d～80d的pebax材料。通过设置多组牵引机构而沿轴向h形成多个调弯段，使得可调弯鞘管1具有多段调弯功能，从而能更好地适应复杂的血管路径。
70.为了更好地指示鞘管1的不同位置在人体中的实时位置，本实施例中设置两个显影点，具体地，在鞘管1第一调弯段113远端设置第一显影环141，用于指示远端和第一调弯段113的位置；在鞘管1的第二调弯段113的远端设置第二显影环142，用于指示过渡段112和第二调弯段113的位置，两个显影环141和142分别紧贴两组锚定环放置。
71.参见图21，在上述第一实施例的介入医疗器械输送系统的基础上，依据本技术第三实施例的介入医疗器械输送系统的可调弯鞘管1的调弯段113预先塑型，调弯段113由管体11位于远端的一部分1130相对轴向h预塑型弯折，弯折的角度范围为30度～70度。
72.经过预先塑型的鞘管1在调弯时所需的调弯力值更小；另外，在将鞘管1从下腔静脉输送到右心房，通过调节鞘管1的调弯段113的角度以将调弯段113弯曲至基本指向三尖瓣5，由于鞘管1经过预塑型，只需要轻微的微调，即可将调弯段113的朝向指向三尖瓣5，从而可以更加方便的将瓣膜修复装置调整至指向三尖瓣5，减少手术操作时间，降低手术难
度。
73.需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
74.以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

技术特征：
1.一种介入医疗器械输送系统，其特征在于，包括可调弯鞘管和导管；其中，所述可调弯鞘管包括沿轴向设置的管体，所述管体沿轴向从近端向远端依次包括主体段、过渡段以及调弯段，所述管体的内壁设有至少一条滑槽，所述滑槽从所述主体段的近端部沿轴向延伸至所述过渡段与所述调弯段的交界处；所述导管配置于插入所述管体的内腔中，所述导管的外壁上设有至少一个与所述滑槽适配的滑动件。2.根据权利要求1所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述管体的内壁凹设两条沿轴向延伸的滑槽，所述导管的外壁对应地凸设两个滑动件。3.根据权利要求1所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述滑槽垂直于轴向的截面轮廓为u形、半圆形或方形中的任一种或几种的组合。4.根据权利要求3所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述滑动件为球体。5.根据权利要求1～4任一项所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述管体包括第一管、穿设于所述第一管内的第二管、以及设于所述第一管和第二管的径向间隙中的第三管。6.根据权利要求5所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述管体的所述调弯段还包括设于所述第二管与所述第三管的径向间隙中的第四管。7.根据权利要求6所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述管体的所述主体段和所述过渡段还包括设于所述第二管与所述第三管的径向间隙中的第四管。8.根据权利要求7所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述第三管及所述第四管均为编织网管。9.根据权利要求8所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，位于所述调弯段中的编织网管的编织节距小于位于所述过渡段中的编织网管的编织节距，位于所述调弯段中的编织网管的编织节距小于位于所述主体段中的编织网管的编织节距。10.根据权利要求7所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述可调弯鞘管还包括第一牵引机构；所述第一牵引机构包括第一锚定环和至少一根第一牵引丝，所述第一锚定环固定在所述调弯段的远端，且位于所述第三管与所述第四管的径向间隙中，至少部分所述第一牵引丝对折后穿设于所述第三管和所述第四管的径向间隙中，且所述第一牵引丝对折的折弯处与所述第一锚定环连接。11.根据权利要求10所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述牵引丝沿轴向依次穿过所述调弯段的所述第三管和所述第四管的径向间隙、所述过渡段以及部分所述主体段，并从所述主体段穿出所述管体。12.根据权利要求10所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述可调弯鞘管还包括第二牵引机构；所述第二牵引机构包括第二锚定环和至少一根第二牵引丝，所述第二锚定环固定在所述过渡段与所述主体段之间，且位于所述第三管与所述第四管的径向间隙中，至少部分所述第二牵引丝对折后穿设于所述第三管和所述第四管的径向间隙中，且所述第二牵引丝对折的折弯处与所述第二锚定环连接。13.根据权利要求12所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述第一牵引丝与所述第二牵引丝在所述管体周向错开排列。
14.根据权利要求12所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述第一牵引机构和所述第二牵引机构还包括套设在所述牵引丝外的保护管。15.根据权利要求14所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述第一牵引机构和所述第二牵引机构还包括缠绕于所述保护管的外周壁上的加强丝。16.根据权利要求1所述的介入医疗器械输送系统，其特征在于，所述调弯段预先塑型，所述调弯段由所述管体位于远端的一部分相对轴向预先弯折塑型，所述弯折的角度范围为30度～70度。

技术总结
本申请涉及一种介入医疗器械输送系统，包括可调弯鞘管和导管；鞘管包括沿轴向设置的管体，管体沿轴向从近端向远端依次包括主体段、过渡段以及调弯段，管体的内壁设有至少一条滑槽，滑槽从主体段的近端部沿轴向延伸至过渡段与调弯段的交界处；导管配置于插入管体的内腔中，导管的外壁上设有至少一个与滑槽适配的滑动件。通过鞘管内的滑槽与导管外的滑动件的配合，可以对导管在鞘管内的运动进行限位，避免其在鞘管内转动和过度推送，从而降低了器械输送的操作难度，同时提高手术操作的精准度，也尽可能避免术中操作对人体的损伤。尽可能避免术中操作对人体的损伤。尽可能避免术中操作对人体的损伤。


技术研发人员：王泽涛 罗瑞聪 江巍 梁华光
受保护的技术使用者：杭州德晋医疗科技有限公司
技术研发日：2021.12.31
技术公布日：2023/7/13