心脏瓣膜缝线装置的制作方法

1.本技术涉及介入医疗器械领域，尤其涉及一种心脏瓣膜缝线装置。


背景技术：

2.心脏瓣膜如二尖瓣、三尖瓣为心房和心室之间的单向“阀门”，保证血液从心房流向心室。当心脏瓣膜的腱索出现病变或断裂时会造成瓣膜关闭不全而引起血液反流，可通过腱索修复进行治疗。腱索修复基本不改变生理解剖结构，可真正实现生理性修复，对心脏瓣膜自身的血流动力学影响小，保留了瓣膜后期进行二次干预的可能性。
3.近年来，通过微创介入植入人工腱索的方式治疗二尖瓣反流逐渐成为研究热点。经导管微创介入的心脏瓣膜缝线装置在介入人体前一般需要做排气处理，一方面避免存留在器械内的空气进入人体内随着人体的血液循环进入静脉系统造成空气栓塞；另一方面由于人体内的血液具有一定的压力，若所述心脏瓣膜缝线装置内被空气占据的空间较大，可能会有大量血液进入所述空间内，造成人体失血。然而，现有的心脏瓣膜缝线装置中，设置独立的排气结构且该排气结构套设在手柄的旋转轴上，不仅排气结构复杂，而且还占用了手柄壳体的内部空间，增大了手柄的整体体积，增加了术者的操作难度。


技术实现要素：

4.本技术提供了一种心脏瓣膜缝线装置，以解决现有的心脏瓣膜缝线装置中需设置独立的排气结构并占用手柄壳体内空间的技术问题。
5.本技术提供了一种心脏瓣膜缝线装置，包括手柄组件、管体及夹持组件。手柄组件包括旋转机构，旋转机构包括旋转轴、旋转件及密封件。旋转件的远端与管体的近端密封固定连接，旋转件的近端与旋转轴的远端密封固定连接。旋转轴沿轴向设有推杆通道，管体沿轴向设有推杆腔，推杆通道连通推杆腔。夹持组件包括夹持推杆及设于夹持推杆远端的远端夹头，夹持推杆活动穿装于推杆腔及推杆通道中。在夹持推杆穿过密封件及推杆通道后，密封件阻断推杆通道与推杆腔的连通，旋转件设有连通推杆腔的排气接头，排气接头用于连通排气管。
6.本技术实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：
7.本技术实施例提供的心脏瓣膜缝线装置中，旋转件上直接设有连通推杆腔的排气接头，排气接头连通排气管后可充注液体对管体的推杆腔进行排气。这样，利用连接管体及旋转轴的旋转件来排气，结构简单，无需额外设置独立的排气结构，避免排气结构占用手柄组件的壳体的内部空间，可减小手柄组件的整体体积，从而有利于术者握持操作。
附图说明
8.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本技术的实施例，并与说明书一起用于解释本技术的原理。
9.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现
有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
10.图1和图2分别为本技术一具体实施例的心脏瓣膜缝线装置在不同状态的结构示意图；
11.图3为图1中a-a面的截面视图；
12.图4为图2中b-b面的截面视图；
13.图5为图4中c1区域的局部放大图；
14.图6为图1的爆炸图；
15.图7为缝线组件的结构示意图；
16.图8和图9为可调弯管的结构示意图；
17.图10为牵引件的结构示意图；
18.图11为夹持组件的结构示意图；
19.图12为可调弯管的部分结构示意图；
20.图13为图8的剖视图；
21.图14为支撑组件的结构示意图；
22.图15为手柄组件去除部分壳体后的结构示意图；
23.图16为手柄组件的爆炸图；
24.图17和图18分别为旋转连接件在不同视角的结构示意图；
25.图19为旋转件的结构示意图；
26.图20～图22为旋转轴的结构示意图；
27.图23为旋转机构的部分爆炸图；
28.图24为芯轴的结构示意图；
29.图25为调弯阀的结构示意图；
30.图26为连接构件的结构示意图；
31.图27为手柄组件的外观视图；
32.图28～图32为探测组件的结构示意图；
33.图33～图36为心脏瓣膜缝线装置在瓣叶处植入缝线的过程示意图。
具体实施方式
34.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
35.在本技术的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向。值得注意的是，无论“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”、“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端壁，也包括自端头、端点、或端壁在端头、端点、或端壁所属元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。上述定义只是为了
表述方便，并不能理解为对本技术的限制。
36.请参阅图1至图6和图31，本技术实施例提供的一种心脏瓣膜缝线装置1包括手柄组件11、管体12及夹持组件13。其中，手柄组件11包括旋转机构111，旋转机构111包括旋转轴1111、旋转件1112及密封件1113。旋转件1112的远端与管体12的近端密封固定连接，旋转件1112的近端与旋转轴1111的远端密封固定连接。旋转轴1111沿轴向h设有推杆通道1111c，管体12沿轴向h设有推杆腔120，推杆通道1111c连通推杆腔120。夹持组件13包括夹持推杆131及设于夹持推杆131远端的远端夹头132，夹持推杆131活动穿装于推杆腔120及推杆通道1111c中。在夹持推杆131穿过密封件1113及推杆通道1111c后，密封件1113阻断推杆通道1111c与推杆腔120的连通，旋转件1112设有连通推杆腔120的排气接头11120，排气接头11120用于连通排气管。
37.本技术实施例的心脏瓣膜缝线装置1中，旋转件1112上直接设有连通推杆腔120的排气接头11120，排气接头11120连通排气管后可充注液体对管体12的推杆腔120进行排气。这样，利用连接管体12及旋转轴1111的旋转件1112来排气，结构简单，无需额外设置独立的排气结构，避免排气结构占用手柄组件11的壳体110的内部空间，可减小手柄组件11的整体体积，从而有利于术者握持操作。
38.可以理解，旋转件1112上的排气接头11120可以连接排气管。具体地，排气接头11120沿其中轴线设有排气通道11121，围绕排气通道11121设有连接槽11122。排气管一端的管壁穿装于连接槽11122中，使排气管的管腔与排气通道11121连通的同时不易渗漏。排气管的管腔连通排气通道11121，排气通道11121连通管体12的管腔(如推杆腔120)。排气管的末端可设有排气阀，如三通阀，以控制排气管的通断。在心脏瓣膜缝线装置1进入人体内之前，需要排掉管体12的管腔中的气体。打开排气阀即可从排气管充注生理盐水或肝素等液体，液体经排气管、排气接头11120进入管体12的管腔中，从而将管体12的管腔中的空气从远端排出，使管体12的管腔内残留的空气微少，大幅降低空气栓塞及失血的发生几率。
39.密封件1113位于排气接头11120与推杆腔120(即管体12的管腔)的连通处的近端侧，避免密封件1113阻断排气接头11120与推杆腔120的连通而无法进行排气。密封件1113可以是采用硅胶、橡胶、石墨中的一种材料制成的柔性密封垫片。因此，密封件1113可通过胶接的方式与旋转件1112、旋转轴1111或连接旋转件1112及旋转轴1111的中间部件密封连接。当然，密封件1113还可通过过盈配合或挤压的方式与旋转件1112、旋转轴1111或连接旋转件1112及旋转轴1111的中间部件无间隙连接，以达到密封效果。密封件1113设有贯穿孔，贯穿孔在自然状态下基本闭合。安装细长件如夹持推杆131时，夹持推杆131穿过密封件1113的贯穿孔，贯穿孔的孔壁与夹持推杆131的外表面紧密贴合，达到密封效果。贯穿孔在自然状态下基本闭合，指的是，夹持推杆131未穿过贯穿孔时，贯穿孔基本闭合。
40.本技术的心脏瓣膜缝线装置1可经心尖路径在二尖瓣或三尖瓣的瓣叶上植入缝线，进行介入治疗。缝线可作为替代患者心脏内病变或者断裂的腱索；或者多根缝线彼此固定，实现心脏瓣膜(如二尖瓣、三尖瓣)缘对缘修复。以下阐述以缝线作为人工腱索为例，但应当知晓，本阐述仅用作举例，并不是对本技术的限制，基于本技术教导的变形或改进均在本技术的保护范围之内。
41.请参阅图6和图7，心脏瓣膜缝线装置1可包括手柄组件11、管体12、夹持组件13、缝线组件14、穿刺组件17、支撑组件15以及探测组件16。其中，管体12用于将夹持组件13输送
至瓣膜附近的预定位置；夹持组件13用于夹持瓣膜的瓣叶；支撑组件15用于支撑在瓣叶下表面，辅助夹持组件13夹持瓣叶；探测组件16用于探测夹持组件13是否夹持到瓣膜的瓣叶及对瓣叶的夹持效果；穿刺组件17用于在夹持组件13夹持瓣叶后穿刺瓣叶与缝线141连接以将缝线141植入在二尖瓣或三尖瓣的瓣叶上。当然，心脏瓣膜缝线装置也1可以省去支撑组件15或探测组件16，或者省去支撑组件15及探测组件16。
42.对应地，管体12沿轴向设有多个管腔，管腔的数量可根据穿装于管体中的细长件的数量设置，本技术对此不作具体限定。细长件如夹持推杆131、穿刺组件17的穿刺针171、支撑组件15的支撑臂151、探测组件16的探针161等。管体12的每个管腔均与排气接头11120连通，以便排出管腔中的气体。旋转轴1111沿轴向对应设有多个通道，密封件1113对应设有多个贯穿孔，以供各个细长件穿过。需要说明的是，每个细长件穿过密封件1113的对应贯穿孔后，每个贯穿孔的孔壁与每个细长件的外表面紧密贴合，达到密封效果，从而密封件1113可以阻断旋转轴1111的各个通道与管体12的各个管腔的连通，进而可通过排气接头11120对管体12的各个管腔进行排气。
43.请参阅图8至图10，管体12的远端部分可调弯，具体地，管体12沿轴向h包括主体段1211和设于主体段1211远端的可调弯段1212。可调弯段1212可与主体段1211熔接固定，可调弯段1212的管体硬度小于主体段1211的管体硬度，主要起调弯的作用。可调弯段1212的长度可为20～30mm，可调弯段1212的弯曲角度范围为可0～30度。心脏瓣膜缝线装置1还包括牵引件122，牵引件122连接可调弯段1212，牵引件122用于控制可调弯段1212弯曲或恢复平直。牵引件122可包括两根牵引丝1221及设置于牵引丝1221远端的锚定环1222。锚定环1222与可调弯段1212连接，优选地，锚定环1222与可调弯段1212共轴心线。具体地，锚定环1222可以与可调弯段1212进行熔接或粘接固定。当然，牵引件122也可省去锚定环1222，牵引丝1221的远端直接与可调弯段1212固定连接。牵引丝1221的数量也可为一根。可以理解，管体也可为一根直管，无需设置牵引件进行调弯。
44.管体12的管腔还包括两个牵引腔1201，牵引腔1201近端及远端均具有开口，其中近端开口为出丝孔1214。两个牵引腔1201靠近管体12的侧壁设置，两根牵引丝1221分别活动穿装于两个牵引腔1201中，并可从出丝孔1214穿出。牵引丝1221通过锚定环1222与可调弯段1212固定连接，拉动牵引丝1221可使可调弯段1212进行弯曲或者解除对牵引丝1221的拉力后使可调弯段1212恢复平直。牵引丝1221可以采用不锈钢、钨合金、钴铬合金或者镍钛合金等金属丝，也可以采用具有一定强度的高分子材料制成丝线。需要说明的是，牵引腔1201也连通排气接头11120，以便于排出牵引腔1201中的气体。
45.请参阅图1、图2、图11和图12，夹持组件13还包括与远端夹头132配合夹持瓣叶的近端夹头133。在图示的示例中，远端夹头132设于夹持推杆131的远端，管体12的远端壁作为近端夹头133，管体12的管腔如推杆腔120贯穿管体12的近端壁及远端壁。夹持组件13包括两根夹持推杆131，对应地，管体12设有两个推杆腔120，两根夹持推杆131分别活动穿装于两个推杆腔120中，通过夹持推杆131的轴向移动可控制远端夹头132与近端夹头133的开合。
46.在其他示例中，可设置单独的近端夹头133，近端夹头133设于管体12的远端，其中，近端夹头133可与管体12的可调弯段1212的远端壁熔接固定，以与管体12形成一体。由于管体12设有多个管腔，对应地，近端夹头133设有多个通孔，多个通孔与多个管腔一一对
应连通。
47.需要说明的是，下文以管体12的远端壁作为近端夹头133为例对心脏瓣膜缝线装置1的具体结构进行介绍。
48.请参阅图13，心脏瓣膜缝线装置1沿轴向设有导丝通道1202，导丝通道1202贯穿管体12及远端夹头132，导丝通道1202用于穿装导丝。这样，导丝沿着心尖穿刺口进入心室跨瓣后到达左心房后，导丝可穿过心脏瓣膜缝线装置1的导丝通道1202以引导心脏瓣膜缝线装置1跨过瓣叶，提高心脏瓣膜缝线装置1的安全性。
49.请参阅图7，缝线组件14包括缝线141及与缝线141相连的套筒142。缝线141具有柔性，缝线141的其中一端连接有套筒142，或者缝线141的两端均连接有套筒142，套筒142用于与穿刺组件17的穿刺针171连接。缝线141的数量可以是一根，也可以是两根或者多根。缝线141的一端固定在瓣叶上，另一端可以固定在心室壁上或者乳突肌等部位，以替代病变的腱索，维持瓣叶与心室壁之间的张力。缝线141的材料可以是与人体相容的高分子材料或者较为柔软的金属材料等，优选为高分子材料。
50.在图示的示例中，缝线141的两端均设有套筒142。请参阅图11和图12，管体12沿轴向设有缝线腔1203，远端夹头132设有与缝线腔1203相连通的缝线收容腔1321，与缝线收容腔1321轴向相通的两个套筒腔1322。两个套筒142收容于套筒腔1322中，然后缝线141穿过缝线收容腔1321后穿装于缝线腔1203中。缝线腔1203的近端可封闭，避免缝线141自管体12中露出而被污染。缝线腔1203可径向连通其中一个推杆腔120，即缝线腔1203间接连通排气接头11120，以便于排出缝线腔1203中的气体。在其他示例中，缝线腔1203可设于夹持推杆131中，与远端夹头132的缝线收容腔1321连通。
51.请参阅图6和图12，穿刺组件17包括穿刺针171，穿刺针171活动穿装于管体12中，穿刺针171用于穿刺瓣叶以与缝线组件14的套筒142连接。管体12的管腔包括穿刺腔1204，即管体12沿轴向设有穿刺腔1204，穿刺腔1204贯穿管体12的近端壁及远端壁，穿刺针171活动穿装于穿刺腔1204中。在图示的示例中，穿刺组件17包括两根穿刺针171，两根穿刺针171左右并列设置；管体12对应设有两个穿刺腔1204，远端夹头132的两个套筒腔1322分别对应两个穿刺腔1204；两根穿刺针171分别活动穿装于两个穿刺腔1204中。操作者控制穿刺针171穿刺瓣叶后，穿刺针171可与缝线141的套筒142连接，穿刺针171与缝线141通过套筒142形成稳定可靠的间接连接，使得缝线141不易与穿刺针171脱离，操作者后撤穿刺针171，即可拉动套筒142、缝线141穿过瓣叶，可方便快捷地将缝线141拉至心室壁或乳突肌的预定位置。
52.管体12的穿刺腔1204连通排气接头11120，旋转轴1111沿轴向h设有连通穿刺腔1204的穿刺通道1111d(参见图22)，在穿刺针171穿过密封件1113及穿刺通道1111d后，密封件1113阻断穿刺通道1111d与穿刺腔1204的连通，以便通过排气接头11120排出穿刺腔1204中的气体。
53.请参阅图14和图12，支撑组件15包括支撑臂151及设于支撑臂151远端的支撑件152，支撑臂151活动穿装于管体12中，支撑臂151用于推动支撑件152从管体12远端穿出，支撑件152用于支撑瓣叶。具体地，管体12的管腔包括支撑臂腔1205，即管体12沿轴向h设有支撑臂腔1205，支撑臂腔1205的远端偏离轴向h，其远端出口开设于管体12的侧壁，其近端贯穿管体12的近端壁。支撑臂151活动穿装于支撑臂腔1205中，支撑件152可收容于支撑臂腔
1205中，通过支撑臂151的推送，支撑件152从支撑臂腔1205的远端出口穿出，从而支撑在瓣叶的下表面，稳定搏动的瓣叶，减小瓣叶的活动幅度，与夹持组件13配合以夹持并固定瓣叶。
54.支撑件152可由弹性和/或柔性材料制成，以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度，并避免损伤瓣叶。弹性材料优选为形状记忆材料。支撑件152可以由金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。优选地，支撑件152为由多根金属丝编织而成的网状球囊，如镍钛丝。
55.管体12的支撑臂腔1205连通排气接头11120，旋转轴1111沿轴向h设有连通支撑臂腔1205的支撑臂通道1111e(参见图22)，在支撑臂151穿过密封件1113及支撑臂通道1111e后，密封件1113阻断支撑臂通道1111e与支撑臂腔1205的连通，以便通过排气接头11120排出支撑臂腔1205中的气体。
56.请参阅图6和图12，探测组件16用于检测瓣叶是否被夹持在远端夹头132和近端夹头133之间。探测组件16包括探针161，探针161活动穿装于管体12中，当远端夹头132与近端夹头133闭合时，探针161的远端自近端夹头133伸至远端夹头132中。管体12的管腔包括探针腔1206，即管体12沿轴向设有探针腔1206，探针腔1206贯穿管体12的近端壁及远端壁，探针161活动穿装于探针腔1206中。在图示的示例中，探测组件16包括两根左右并列设置的探针161，即左探针1611和右探针1612。探针161的轴向长度大于管体12的轴向长度。远端夹头132还设有分别与两个探针腔1206相对的两个探针收容腔1323，用于容纳探针161的远端。由于管体12的远端壁作为近端夹头133，当近端夹头133与远端夹头132闭合时，探针161的远端自探针腔1206伸出收容于探针收容腔1323中，即探针161的远端自近端夹头伸至远端夹头132中。
57.当近端夹头133与远端夹头132闭合时，如果瓣叶被夹持在近端夹头133与远端夹头132之间，且瓣叶边缘与夹持推杆131接触，探针161远端自近端夹头133穿出后就会受到瓣叶的阻挡无法继续向远端前进，表明瓣叶夹持效果较好，可以进行穿刺。此外，当探针161远端受到瓣叶阻挡不能进入探针收容腔1323时，也表明瓣叶边缘与缝线141之间的位置相对固定，提高缝线141植入的治疗效果。因此，通过机械结构的探针161即可有效地探测瓣叶夹持效果，结构简单、操作方便。
58.管体12的探针腔1206连通排气接头11120，旋转轴1111沿轴向h设有连通探针腔1206的探针通道1111f(参见图22)，在探针161穿过密封件1113及探针通道1111f后，密封件1113阻断探针通道1111f与探针腔1206的连通，以便通过排气接头排出探针腔1206中的气体。
59.需要说明的是，推杆腔120、牵引腔1201、穿刺腔1204、探针腔1206的数量，对应于牵引丝1221、穿刺针171、探针161、夹持推杆131的数量设置。在其他实施例中，牵引丝1221、穿刺针171、探针161、夹持推杆131的数量可为单根。
60.请参阅图5、图15至图19，手柄组件11的旋转机构111还包括旋转连接件1114。旋转连接件1114沿轴向设有旋转轴腔1114a。旋转件1112包括旋转体1112a和凸设于旋转体1112a近端的第一连接筒1112b，其中，第一连接筒1112b沿轴向h具有第一内腔1112h，旋转体1112a沿轴向h具有第二内腔1112k，第一内腔1112h连通第二内腔1112k。旋转轴1111穿装于旋转轴腔1114a中与旋转连接件1114固定连接，旋转连接件1114穿装于第一内腔1112h中
与旋转件1112密封固定连接，管体12穿装于第二内腔1112k中与旋转件1112密封固定连接，管体12的近端壁与旋转连接件1114的远端壁之间存在间距。
61.可以理解，旋转轴1111通过旋转连接件1114连接旋转件1112，可将密封件1113通过挤压的方式设置于旋转连接件1114的旋转轴腔1114a中。管体12的近端壁与旋转连接件1114的远端壁之间存在间距，避免管体12的多个管腔的近端开口被旋转连接件1114的远端壁堵住，使得设于旋转件1112上的排气接头11120能与管体12的多个管腔连通。
62.具体地，旋转连接件1114的远端壁设有连通旋转轴腔1114a的贯穿通孔1114e，贯穿通孔1114e的孔径小于旋转轴腔1114a的径向尺寸，密封件1113容置于旋转轴腔1114a中，旋转轴1111将密封件1113抵压在旋转轴1111的远端壁及旋转连接件1114的远端壁之间。这样，密封件1113可以在夹持推杆131、支撑臂151、探针161、穿刺针171穿过其贯穿孔之后，阻断旋转轴1111的推杆通道1111c与管体12的推杆腔120的连通、旋转轴1111的穿刺通道1111d与管体12的穿刺腔1204的连通、旋转轴1111的支撑臂通道1111e与管体12的支撑臂腔1205的连通、以及旋转轴1111的探针通道1111f与管体12的探针腔1206的连通。需要说明的是，夹持推杆131、支撑臂151、探针161、穿刺针171均与密封件1113的贯穿孔紧密贴合，达到密封效果，实现阻断旋转轴1111的各个通道与管体12对应的各个管腔的连通。
63.在其他示例中，密封件1113可直接胶接于旋转连接件1114的远端壁以密封贯穿通孔1114e，或通过胶接的方式与旋转件1112的第一连接筒1112b的内表面密封连接，或直接胶接于旋转轴1111的远端壁，只需保证密封件1113可以阻断旋转轴1111的各个通道与管体12对应的各个管腔的连通，同时不影响排气接头11120与管体12的多个管腔的连通即可。排气接头11120可设于旋转件1112的第一连接筒1112b上，与第一内腔1112h连通，通过第一内腔1112h连通管体12的多个管腔。
64.请参阅图20至图22，旋转轴1111两侧沿轴向h外设有限位卡条1111a，旋转连接件1114的旋转轴腔1114a向外凹设有限位卡槽1114b。旋转轴1111穿设于旋转连接件1114的旋转轴腔1114a中时，限位卡条1111a与限位卡槽1114b卡接并固定。这样，实现旋转轴1111与旋转连接件1114的固定连接。旋转轴1111设有与管体12配合对应的多个通道1111b，例如穿刺通道1111d、支撑臂通道1111e、探针通道1111f，旋转轴1111沿轴向h设有推杆通道1111c和移动槽1111g，推杆通道1111c用于与夹持操作机构134配合，移动槽1111g用于与探测操作机构160、支撑操作机构153配合，其中，推杆通道1111c与移动槽1111g分别位于限位卡条1111a的两侧，移动槽1111g与上述多个通道1111b连通，即移动槽1111g与穿刺通道1111d、支撑臂通道1111e、探针通道1111f均连通。
65.请参阅图5，旋转连接件1114沿其外壁周向设有环形凸缘1112m，旋转连接件1114上套设有密封圈1112g，第一连接筒1112b的近端沿第一内腔1112h的周向设有环形台阶，旋转连接件1114穿装于第一内腔1112h中使第一连接筒1112b与旋转连接件1114卡接固定并将密封圈1112g抵压在环形台阶及环形凸缘1112m之间。这样，实现旋转连接件1114与旋转件1112的密封固定连接。
66.具体地，第一内腔1112h和旋转连接件1114的其中一个设有限位块，另一个设有限位槽，第一连接筒1112b与旋转连接件1114通过限位块与限位槽的配合卡接固定。在图18和图19的示例中，旋转连接件1114设有限位块1114d，第一连接筒1112b的第一内腔设有限位槽(图未示)。
67.请参阅图5、图23和图24，旋转机构111还包括芯轴1110。芯轴1110内设有通腔1110a，管体12的近端收容于芯轴1110中并密封固定。芯轴1110沿其外壁周向设有环形槽，环形槽容置有密封圈1112g，芯轴1110卡接固定于第二内腔1112k中并将密封圈1112g抵压在芯轴1110和旋转体1112a之间。这样，实现管体12与旋转件1112的密封固定连接。
68.具体地，管体12的主体段1211的近端收容于该通腔1110a中并粘接固定，两者之间密封无间隙，管体12的主体段1211的近端可与芯轴1110近端基本齐平，便于穿装夹持推杆131、支撑臂151、探针161、穿刺针171等。第二内腔1112k和芯轴1110的其中一个设有凸块1112e，另一个设有固定槽1110e，芯轴1110与旋转体1112a通过凸块1112e与固定槽1110e的配合卡接固定。在图19和图24的示例中，第二内腔1112k设有凸块1112e，芯轴1110设有固定槽1110e。
69.请参阅图23至图25，手柄组件11还包括标识壳体112和调弯机构113。调弯机构113包括可轴向移动安装在芯轴1110上的调弯阀和与调弯阀螺纹配合的调弯旋钮1132。牵引腔1201近端的出丝孔1214大致设于主体段1211与芯轴1110远端的连接处。芯轴1110沿轴向h设有出丝槽1110b，且其外侧设有一具有缺口的止位环1110c。牵引丝1221近端自牵引腔1201伸出后经出丝孔1214穿过出丝槽1110b、止位环1110c的缺口与调弯阀1131固定连接。调弯阀1131的近端设有具有外螺纹的卡扣1131a，卡扣1131a内设有与芯轴1110上沿轴向h延伸的凸起配合的凹槽1131b，可限制调弯阀1131旋转。因此，可通过转动调弯旋钮1132驱动调弯阀1131沿芯轴1110的轴向移动，从而带动牵引丝1221牵引可调弯段1212进行弯曲或者恢复平直。调弯阀1131远端设有标识件，标识壳体112上设有对应于调弯角度的指示刻度，通过标识壳体112指示标识件的位置，可以确定管体12的可调弯段1212的调弯角度。
70.请参阅图19和图23，手柄组件11的旋转机构111还包括固定件1115，固定件1115套设于芯轴1110上并与旋转体1112a转动连接。固定件1115和旋转体1112a的其中一个设有弹性元件1116，另一个设有与弹性元件1116配合的多个分度部1112f。在旋转件1112相对固定件1115转动时，弹性元件1116在多个分度部1112f之间移动。
71.具体地，旋转体1112a包括凸设于柱状主体1112c远端的第二连接筒1112d。固定件1115呈圆环柱体结构，具有连接孔1115a，旋转件1112第二连接筒1112d穿设于固定件1115的连接孔1115a中实现转动连接，然后套设于芯轴1110上使第二连接筒1112d上的凸块1112e与芯轴1110上的固定槽1110e配合连接并固定，使得旋转件1112转动时，带动芯轴1110转动从而带动管体12转动。固定件1115上设有调节孔1115b，孔内配置有弹性元件1116，例如柱塞弹性螺丝，旋转件1112的柱状主体上设有多个等间距设置的分度部1112f，例如分度凹槽，旋转件1112相对于固定件1115转动时，弹性元件1116依次卡入多个分度凹槽内，操作者可根据声音或者手感判断弹性元件1116卡入分度凹槽的次数，从而确定旋转件1112转动的角度。
72.请参阅图15和图26，旋转机构111还包括连接构件1117，连接构件1117设有轴向h连通的旋转轴卡槽1117a及穿刺手柄槽1117b，旋转轴1111的近端穿装于旋转轴卡槽1117a中卡接固定，穿刺手柄172轴向移动收容于穿刺手柄槽1117b中。具体地，连接构件1117的远端内设有旋转轴卡槽1117a，旋转轴1111的近端与旋转轴卡槽1117a固定连接。连接构件1117近端内设有穿刺手柄槽1117b，其中，旋转轴卡槽1117a的径向尺寸大于穿刺手柄172卡槽的径向尺寸，穿刺手柄槽1117b可供穿刺手柄172定位。
73.请参阅图16和图27，手柄组件11还包括转动连接旋转机构111的壳体110，壳体110包括可拆卸闭合的上壳体1101和下壳体1102，上壳体1101和下壳体1102闭合后形成内腔，用于容纳旋转轴1111、旋转连接件1114、连接构件1117等部件。旋转连接件1114外设有壳体卡槽，旋转件1112的第一连接筒1112b也外设有壳体卡槽。上壳体1101和下壳体1102的远端内侧均设有两个卡块，分别与旋转件1112的壳体卡槽、旋转连接件1114的壳体卡槽卡接，但不限制旋转件1112、旋转连接件1114相对于壳体110转动。连接构件1117外设连接卡槽1117c，壳体110的远端设有连接卡扣，连接构件1117与壳体110通过连接卡槽1117c和连接卡扣连接，可限制连接构件1117轴向移动，但不限制连接构件1117跟随旋转轴1111一同相对于壳体110转动。
74.请参阅图11，夹持组件13还包括固定连接于夹持推杆131近端的夹持操作机构134。请参阅图14，支撑组件15还包括固定连接于支撑臂151近端的支撑操作机构153。请参阅图16，探测组件16还固定连接于探针161近端的探测操作机构160。请参阅图21和图22，旋转轴1111沿轴向h设有推杆通道1111c和移动槽1111g，推杆通道1111c用于与夹持操作机构134配合，移动槽1111g用于与探测操作机构160、支撑操作机构153配合。其中，推杆通道1111c与移动槽1111g分别位于限位卡条1111a的两侧，移动槽1111g与穿刺通道1111d、支撑臂通道1111e、探针通道1111f均连通。
75.请参阅图11和图28，夹持操作机构134包括旋转套接的第一移动件1341和第一传动件1342。第一移动件1341固定连接夹持推杆131的近端，第一移动件1341轴向移动套接于旋转轴1111上，旋转件1112转动带动第一移动件1341相对第一传动件1342转动。可以理解，本技术中的旋转套接指的是第一传动件1342套装于第一移动件1341的外周上，且第一传动件1342与第一移动件1341彼此之间可相对转动，例如，当第一传动件1342保持不动时，第一移动件1341可相对第一传动件1342转动。而因第一移动件1341和第一传动件1342彼此套装在一起，两者之间仅能相对转动但不能相对移动。例如，第一移动件1341的周侧设有旋转槽1341c，第一传动件1342凸设有限位凸块1342a，限位凸块1342a位于旋转槽1341c中，使得第一移动件1341可相对第一传动件1342转动但不能相对移动。另外，本技术中的轴向移动套接，指的是第一移动件1341套装于旋转轴1111外，第一移动件1341设有与旋转轴1111的推杆通道1111c配合的第一凸台1341a及与旋转轴1111的限位卡条1111a配合连接的第一卡槽1341b，确保第一移动件1341只能在旋转轴1111上轴向移动，但是两者无法相对转动。综上，第一移动件1341可带动第一传动件1342一并在旋转轴1111上轴向移动，当旋转轴1111转动时可带动第一移动件1341相对第一传动件1342转动。
76.夹持操作机构134还包括操作旋钮1343。壳体110的近端沿径向的两侧开设第一限位通槽1103。第一传动件1342的两侧即两个侧部1342b自第一限位通槽1103伸出，操作旋钮1343套设于壳体110上并与第一传动件1342的两个侧部1342b螺纹连接。这样，通过转动操作旋钮1343以使第一传动件1342沿轴向移动，第一传动件1342带动第一移动件1341沿轴向移动，从而带动夹持推杆131轴向移动，使得远端夹头132与近端夹头133打开或闭合。第一限位通槽1103具有一定轴向长度，可限定第一传动件1342的移动距离，从而保证远端夹头132与近端夹头133的打开范围。
77.请参阅图14，支撑操作机构153包括第二移动件1531、第二传动件1532和操作按钮1538。第二移动件1531与支撑臂151的近端固定连接，第二传动件1532旋转套接第二移动件
1531，使得两者之间可相对转动但不能相对移动。第二移动件1531设有与旋转轴1111的移动槽1111g配合的第二凸台1533及与旋转轴1111的限位卡条1111a配合连接的第二卡槽1534，以构成移动套接，使得第二移动件1531只能在旋转轴1111上沿轴向h移动。第二移动件1531在第二凸台1533上设有穿刺通孔1535以及探针通孔1536，以分别供穿刺针171及探针161穿过。
78.第二传动件1532上设有滑槽1537，上壳体1101设有对应的第二限位通槽1104，操作按钮1538可在滑槽1537内移动，操作按钮1538自第二限位通槽1104露出并卡设于上壳体1101外表面。第二限位通槽1104的轴向槽可实现操作按钮1538操作第二传动件1532沿轴向h移动，径向槽可限制操作按钮1538的轴向移动。
79.请参阅图16和图29至图32，探测操作机构160包括左探测操作件1621以及右探测操作件1622，左探测操作件1621和右探测操作件1622沿轴向h并列排布。左探测操作件1621包括第三移动件1621a和第三传动件1621b。第三移动件1621a与左探针1611的近端固定连接，第三传动件1621b旋转套接第三移动件1621a使得两者之间可相对转动但不能相对轴向移动。第三移动件1621a设有与移动槽1111g配合的第三凸台1621c及与旋转轴1111的限位卡条1111a配合连接的第三卡槽1621d，以形成移动套接，使得第三移动件1621a只能在旋转轴1111上轴向移动。右探测操作件1622包括第四移动件1622a、第四传动件1622b。第四移动件1622a与右探针1612的近端固定连接，第四传动件1622b旋转套接第四移动件1622a使得两者之间可相对转动但不能相对轴向移动，第四移动件1622a设有与移动槽1111g配合的第四凸台1622c及与旋转轴1111的限位卡条1111a配合连接的第四卡槽1622d，以形成移动套接，使得第四移动件1622a只能在旋转轴1111上轴向移动。第三移动件1621a在第三凸台1621c上和第四移动件1622a在四凸台1622c上分别设有穿刺通孔1621e和1622e，以供穿刺针171穿过。
80.探测操作机构160还包括固定架163、滑板164、探测按钮165以及导向柱166。固定架163两侧设有导向孔分别与两个导向柱166配合，上方设有滑动槽1631便于滑板164进行前后移动。在固定架163上安装导向柱166后，分别安装可轴向移动的第三传动件1621b和第四传动件1622b，并在导向柱166两侧分别装设弹簧。滑板164滑动设于滑动槽1631中，滑板164设有两个带动槽1641和一个定位台1642，定位台1642设有定位槽1643。第三传动件1621b和第四传动件1622b分别设有止位台1621f和1622f，滑动槽1631开设有通孔1644，第三传动件1621b、第四传动件1622b的止位台1621f和1622f穿过通孔1644位于带动槽1641中。探测按钮165设有安装孔1652、定位孔1653及锁定台1651。上壳体1101设有第三限位通槽1105，定位台1642自第三限位通槽1105露出，探测按钮165通过安装孔1652套设于定位台1642上，并在定位孔1653及定位槽1643中安装销钉固定，探测按钮165可在定位台1642上下移动。当探测按钮165的锁定台1651与第三限位通槽1105扣住时，滑板164处于锁定的状态，弹簧被压缩，第三传动件1621b和第四传动件1622b的止位台1621f和1622f与带动槽1641抵接，第三传动件1621b和第四传动件1622b无法移动，保证探针161处于收缩状态，当探测按钮165向上提起时，滑板164处于解锁状态，弹簧的弹力将第三传动件1621b及第四传动件1622b释放，使得左右探针1612向远端移动，此时滑板164由于第三传动件1621b及第四传动件1622b的移动，也向远端移动，即探测按钮165向远端移动。
81.在本技术中，由于第一移动件1341与第一传动件1342转动连接且与旋转轴1111轴
向移动连接，第二移动件1531与第二传动件1532转动连接且与旋转轴1111轴向移动连接，第三移动件1621a与第三传动件1621b转动连接且与旋转轴1111轴向移动连接，第四移动件1622a与第四传动件1622b转动连接且与旋转轴1111轴向移动连接，旋转件1112、旋转连接件1114、旋转轴1111和连接构件1117可相对于壳体110转动；当旋转件1112转动带动旋转轴1111转动时，第一移动件1341相对第一传动件1342转动，第二移动件1531相对第二传动件1532转动，第三移动件1621a相对第三传动件1621b转动，第四移动件1622a相对第四传动件1622b转动，壳体110、第一传动件1342、操作旋钮1343、第二传动件1532、操作按钮1538、第三传动件1621b、第四传动件1622b、探测按钮165不会一同转动，可一直朝向操作者，操作者能够方便快捷地操作操作旋钮1343、操作按钮1538、探测按钮165。当需要旋转管体12及夹持组件13来改变远端夹头132与近端夹头133的开口朝向以夹持不同的瓣叶时，仅旋转旋转件1112即可，而不需要旋转心脏瓣膜缝线装置1整体，操作更加方便。
82.以下以经心尖进行二尖瓣的介入治疗为例，说明本技术提供的心脏瓣膜缝线装置1在瓣叶植入缝线141的过程。
83.首先，请参阅图33，将导丝沿着心尖穿刺口导入到左心室lv，将心脏瓣膜缝线装置1沿着导丝跨过瓣叶到达左心房la，打开支撑件152，回撤导丝，将装置1整体后撤到支撑件152位于瓣叶下进行支撑；
84.然后，请参阅图34，打开心脏瓣膜缝线装置1的远端夹头132和近端夹头133，通过对管体12的调弯及转动使瓣叶进入远端夹头132及近端夹头133之间，移动远端夹头132直到远端夹头132和近端夹头133夹住瓣叶，进行缝线141植入；
85.最后，请参阅图35至图36，完成缝线141植入后，打开心脏瓣膜缝线装置1的远端夹头132及近端夹头133以释放瓣叶2，回撤心脏瓣膜缝线装置1，然后整体撤出左心室lv到体外。
86.需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
87.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“某些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本技术的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
88.以上所述仅是本技术的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本技术。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本技术的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本技术将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

技术特征：
1.一种心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，包括手柄组件、管体及夹持组件；所述手柄组件包括旋转机构，所述旋转机构包括旋转轴、旋转件及密封件，所述旋转件的远端与所述管体的近端密封固定连接，所述旋转件的近端与所述旋转轴的远端密封固定连接，所述旋转轴沿轴向设有推杆通道，所述管体沿轴向设有推杆腔，所述推杆通道连通所述推杆腔，所述夹持组件包括夹持推杆及设于所述夹持推杆远端的远端夹头，所述夹持推杆活动穿装于所述推杆腔及所述推杆通道中；在所述夹持推杆穿过所述密封件及所述推杆通道后，所述密封件阻断所述推杆通道与所述推杆腔的连通，所述旋转件设有连通所述推杆腔的排气接头，所述排气接头用于连通排气管。2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述密封件位于所述排气接头与所述推杆腔的连通处的近端侧。3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述密封件为采用硅胶、橡胶、石墨中的一种材料制成的柔性密封垫片。4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述密封件设有贯穿孔，所述贯穿孔在自然状态下基本闭合。5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述心脏瓣膜缝线装置还包括穿刺组件及缝线组件，所述穿刺组件包括穿刺针，所述缝线组件包括缝线及与所述缝线相连的套筒，所述套筒收容于所述远端夹头中，所述穿刺针活动穿装于所述管体中，所述穿刺针用于穿刺所述瓣叶以与所述套筒连接。6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述管体沿轴向设有连通所述排气接头的穿刺腔，所述旋转轴沿轴向设有连通所述穿刺腔的穿刺通道，在所述穿刺针穿过所述密封件及所述穿刺通道后，所述密封件阻断所述穿刺通道与所述穿刺腔的连通。7.根据权利要求5所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述穿刺组件还包括固定连接于所述穿刺针近端的穿刺手柄，所述旋转机构还包括连接构件，所述连接构件设有轴向连通的旋转轴卡槽及穿刺手柄槽，所述旋转轴的近端穿装于所述旋转轴卡槽中卡接固定，所述穿刺手柄轴向移动收容于所述穿刺手柄槽中。8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述心脏瓣膜缝线装置还包括支撑组件，所述支撑组件包括支撑臂及设于所述支撑臂远端的支撑件，所述支撑臂活动穿装于所述管体中，所述支撑臂用于推动所述支撑件从所述管体远端穿出，所述支撑件用于支撑所述瓣叶。9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述管体设有连通所述排气接头的支撑臂腔，所述旋转轴沿轴向设有连通所述支撑臂腔的支撑臂通道，在所述支撑臂穿过所述密封件及所述支撑臂通道后，所述密封件阻断所述支撑臂通道与所述支撑臂腔的连通。10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述夹持组件还包括与所述远端夹头配合夹持瓣叶的近端夹头，所述心脏瓣膜缝线装置还包括探测组件，所述探测组件包括探针，所述探针活动穿装于所述管体中，当所述远端夹头与所述近端夹头闭合时，所述探针的远端自所述近端夹头伸至所述远端夹头中。11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述管体沿轴向设有连通
所述排气接头的探针腔，所述旋转轴沿轴向设有连通所述探针腔的探针通道，在所述探针穿过所述密封件及所述探针通道后，所述密封件阻断所述探针通道与所述探针腔的连通。12.根据权利要求1所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述心脏瓣膜缝线装置沿轴向设有导丝通道，所述导丝通道贯穿所述管体及所述远端夹头，所述导丝通道用于穿装导丝。13.根据权利要求1所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述管体包括主体段和设于所述主体段远端的可调弯段，所述心脏瓣膜缝线装置还包括连接所述可调弯段的牵引件，所述牵引件用于控制所述可调弯段弯曲或恢复平直，所述夹持推杆的远端部分具有柔性。14.根据权利要求1-13任一项所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述旋转机构还包括旋转连接件，所述旋转件包括旋转体及凸设于所述旋转体近端的第一连接筒，所述旋转连接件沿轴向设有旋转轴腔，所述第一连接筒沿轴向具有第一内腔，所述旋转体沿轴向具有第二内腔，所述第一内腔连通所述第二内腔；所述旋转轴穿装于所述旋转轴腔中与所述旋转连接件固定连接，所述旋转连接件穿装于所述第一内腔中与所述旋转件密封固定连接，所述管体穿装于所述第二内腔中与所述旋转件密封固定连接，所述管体的近端壁与所述旋转连接件的远端壁之间存在间距。15.根据权利要求14所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述旋转连接件的远端壁设有连通所述旋转轴腔的贯穿通孔，所述贯穿通孔的孔径小于所述旋转轴腔的径向尺寸，所述密封件容置于所述旋转轴腔中，所述旋转轴将所述密封件抵压在所述旋转轴的远端壁及所述旋转连接件的远端壁之间。16.根据权利要求14所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述旋转连接件沿其外壁周向设有环形凸缘，所述旋转连接件上套设有密封圈，所述第一连接筒的近端沿第一内腔的周向设有环形台阶，所述旋转连接件穿装于所述第一内腔中使所述第一连接筒与所述旋转连接件卡接固定并将所述密封圈抵压在所述环形台阶及所述环形凸缘之间。17.根据权利要求14所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述旋转机构还包括芯轴，所述管体的近端收容于所述芯轴中并密封固定，所述芯轴沿其外壁周向设有环形槽，所述环形槽容置有密封圈，所述芯轴卡接固定于所述第二内腔中并将所述密封圈抵压在所述芯轴和所述旋转体之间。18.根据权利要求17所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述旋转机构还包括固定件，所述固定件套设于所述芯轴上并与所述旋转体转动连接，所述固定件和所述旋转体的其中一个设有弹性元件，另一个设有与所述弹性元件配合的多个分度部，在所述旋转件相对固定件转动时，所述弹性元件在多个所述分度部之间移动。19.根据权利要求1所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述夹持组件还包括夹持操作机构，所述夹持操作机构包括旋转套接的第一移动件和第一传动件，所述第一移动件固定连接所述夹持推杆的近端，所述第一移动件轴向移动套接于所述旋转轴上，所述旋转件转动带动所述第一移动件相对所述第一传动件转动。20.根据权利要求19所述的心脏瓣膜缝线装置，其特征在于，所述夹持操作机构还包括操作旋钮，所述手柄组件还包括转动连接所述旋转机构的壳体，所述壳体的近端沿径向的两侧开设第一限位通槽，所述第一传动件的两侧自所述第一限位通槽伸出，所述操作旋钮
套设于所述壳体上并与所述第一传动件的两侧螺纹连接。

技术总结
本申请涉及一种心脏瓣膜缝线装置，手柄组件包括旋转机构，旋转机构包括旋转轴、旋转件及密封件，旋转件与管体密封固定连接，旋转件与旋转轴密封固定连接，旋转轴沿轴向设有推杆通道，管体沿轴向设有推杆腔，推杆通道连通推杆腔，夹持组件包括夹持推杆及设于夹持推杆远端的远端夹头，夹持推杆活动穿装于推杆腔及推杆通道中；在夹持推杆穿过密封件及推杆通道后，密封件阻断推杆通道与推杆腔的连通，旋转件设有连通推杆腔的排气接头，排气接头用于连通排气管。旋转件上直接设有连通推杆腔的排气接头，结构简单，无需额外设置独立的排气结构，避免排气结构占用手柄组件的壳体的内部空间，可减小手柄的整体体积，从而有利于术者握持操作。作。作。


技术研发人员：张庭超 严新火 江巍
受保护的技术使用者：杭州德晋医疗科技有限公司
技术研发日：2021.12.31
技术公布日：2023/7/13