放射治疗模板组件的制作方法

放射治疗模板组件
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2020年11月12日提交的标题为“brachytherapy template assembly(近距离放射治疗模板组件)”的美国临时申请63/112,676的权益，该美国临时申请的公开内容通过引用以其整体并入本文。
发明领域
3.本发明总体上涉及放射治疗，并且特别地涉及用于植入放射治疗源的方法和装置。
4.发明背景
5.辐射用于杀死形成肿瘤的癌细胞或其他恶性细胞。已知用于将辐射传递到癌细胞的不同方法，包括在肿瘤中植入辐射发射种子(seed)。美国专利8,834,837和美国专利公布2009/0136422(其通过引用以其整体并入本文)描述了使用发射α辐射的放射性物质连同放射性物质的子核作为细胞杀伤辐射的源。这种辐射传递方法在本文被称为dart(扩散α发射器放射疗法(diffusing alpha-emitter radiation therapy))。
6.为了在身体器官中的肿瘤中精确定位种子，已经建议提供具有多个孔口的模板，用于引导施加器将种子携带到肿瘤中。模板通常还用作抓持身体器官的压缩构件，因此模板不会相对于模板移动。
7.hermann等人的标题为：“brachytherapy apparatus and methods for using them(近距离放射治疗设备及其使用方法)”的美国专利公布2019/0022410描述了一种包括用于将针引导到肿瘤中的模板和压缩构件的系统。该压缩构件包括孔图案，其类似于模板的孔图案，以允许针通过。为了锚定种子，种子被暂时固定到压缩构件中的远侧压缩构件。
8.发明概述
9.本发明的一些实施例的方面涉及一种模板组件，该模板组件包括：用于放置在身体器官的第一侧上的第一格栅(grid)，该第一格栅限定适于接纳长形施加器的多个孔口(aperture)；用于放置在身体器官的第二侧上的第二格栅，该第二格栅限定多个孔口，该第二格栅的多个孔口适于接纳穿过第一格栅的孔口和身体器官的施加器；以及限定大孔(large hole)的至少一个框架，该框架定位在第一格栅和第二格栅之间并被构造成抓持身体器官。
10.可选地，模板组件还包括杆，第一格栅、第二格栅和至少一个框架安装在该杆上。可选地，第二格栅可移除地安装在杆上。可选地，至少一个框架可移除地安装在杆上。可选地，大孔覆盖至少一个框架的面积的至少25％，或者甚至覆盖至少一个框架的面积的至少50％。可选地，第一格栅和第二格栅以及至少一个框架具有三角形形状。可选地，框架被构造成在框架与第一格栅和第二格栅中的一个之间抓持身体器官。可选地，模板组件还包括限定大孔的附加框架，该附加框架定位在第一格栅和第二格栅之间，其中身体器官被抓持在框架和附加框架之间。可选地，至少一个框架包括开放框架(open frame)。可选地，至少一个框架通过第一桥接部(bridge)联接到第一格栅，并且通过与第一桥接部分开的第二桥
接部联接到第二格栅。
11.本发明的一些实施例的方面涉及一种将近距离放射治疗种子插入身体器官中的方法，该方法包括在限定大中心孔的框架和附加元件之间抓持身体器官；在身体器官的一侧上放置限定多个孔口的格栅，该多个孔口适于接纳长形施加器；使多个施加器穿过第一格栅和第二格栅中的孔口并穿过身体器官；以及通过框架将近距离放射治疗种子锚定在器官中。
12.可选地，附加元件包括格栅。可选地，放置格栅包括将格栅放置在框架的后面。可选地，放置格栅包括在框架的后面放置第一格栅，并在器官与第一格栅相对的侧上放置限定多个孔口的第二格栅，该第二格栅的多个孔口适于接纳长形施加器，并且该方法还包括在使多个施加器穿过孔口之后，但在锚定近距离放射治疗种子之前，以允许通过框架接近身体器官的方式移除第一格栅。可选地，附加元件是第二格栅。可选地，第一格栅和第二格栅以及至少一个框架具有三角形形状。可选地，附加元件包括附加框架。
13.附图简述
14.图1是根据本发明的实施例的放射治疗模板组件的示意图；
15.图2是根据本发明的实施例的图1的模板组件的元件的示意图；
16.图3是根据本发明的另一实施例的框架格栅的示意图；
17.图4是根据本发明的实施例的在身体器官中植入用于放射治疗的种子的方法的流程图；
18.图5a-图5d示出了根据本发明的实施例的根据图4的方法使用图1的模板组件治疗的处于治疗的各个步骤的器官；
19.图6是根据本发明的实施例的开放式框架格栅的示意性侧视图；
20.图7是根据本发明的另一实施例的放射治疗模板组件的示意图；以及
21.图8是根据本发明的又一实施例的放射治疗模板组件的示意图。
具体实施方式
22.本发明的一些实施例的方面涉及一种放射治疗模板组件，其中通过框架在至少一侧执行抓持器官的任务，该框架限定大孔，医疗从业者可以通过该大孔接近器官。因此，即使当移除一个或更多个格栅板时，对器官的抓持仍在继续，并且在不妨碍医疗从业者接近器官的情况下进行。
23.图1是根据本发明的实施例的放射治疗模板组件20的示意图。模板组件20包括插入格栅板22，该插入格栅板22限定多个孔口329，携带放射治疗种子的施加器通过该孔口329插入到将要接受放射治疗的器官中。模板组件20还包括在被治疗的器官80的相对侧上的前格栅板24，该前格栅板24限定多个孔口34，这些孔口34旨在接纳通过插入格栅板22的孔口329插入的施加器。模板组件20可选地还包括桥接部28，格栅板22和24可滑动地安装在桥接部28上。在一些实施例中，格栅板22和格栅板24限定相应的孔42和孔44(图2)，孔42和孔44被设计成接纳桥接部28并因此允许格栅板22和格栅板24滑动。
24.根据本发明的实施例，模板组件20包括框架板26，框架板26被设计成以类似于插入格栅板22的方式抓持身体器官，同时允许例如通过中心孔72接近器官。可选地，框架板26被构造成在桥接部28上滑动，例如通过包括孔46，桥接部28以类似于格栅板22和格栅板24
的方式滑动穿过孔46。框架板26在插入格栅板22和前格栅板24之间安装在桥接部28上，使得框架板26可以从器官的相对两侧利用插入格栅板22抓持器官。
25.可选地，板22、板24和板26包括相应的螺钉52、螺钉54和螺钉56，用于将板相对于桥接部28锁定在沿着桥接部的长度的期望位置处。应当注意，螺钉只是可以使用的一种可能的锁定元件，并且可以使用任何其他合适的锁定元件，诸如钉子。
26.图2是根据本发明的实施例的模板组件20的元件的示意图。如图所示，板22、板24和板26具有三角形形状，该三角形形状在其窄边处被截断，在该窄边处，该三角形形状限定孔42、孔44或孔46，桥接部28穿过孔42、孔44或孔46。可替代地，板22、板24和板26具有其它形状，诸如正方形、矩形、圆形、椭圆形或多边形(例如六边形)形状或不规则形状。孔42、孔44或孔46可以限定在板的成形区域内，或者可以限定在板的狭窄延伸部(extension)中。板22、板24和板26的形状可选地选择成以最佳地在板22、板24和板26中的两个板之间抓持器官和/或允许将所需数量和布置的施加器插入肿瘤中的方式与被治疗的器官相匹配。
27.在一些实施例中，板22，板24和板26都具有相同的形状。在其他实施例中，一些或所有板具有不同的形状。例如，在一个实施例中，板22和板24具有相同的形状，以便简化孔口的匹配并使施加器通过对应的孔口，而框架板26具有不同的形状，该形状被设计成用于优化抓持身体器官的任务，同时允许接近器官。
28.框架板26可选地是平坦的，在框架板26的整个厚度上具有相同的布局。可替代地，框架板26可以具有三维结构，该三维结构在其厚度的不同横截面处具有不同布局。尽管框架板26的中心孔72很大，但框架板26的形状可选地选择成最佳地抓持框架板26意图抓持的器官。
29.中心孔72可选地具有框架板26的面积的至少25％、至少35％、至少50％或甚至至少60％的面积。中心孔72可选地具有至少3平方厘米、至少5平方厘米、至少8平方厘米或甚至至少12平方厘米的面积。
30.图3是根据本发明的另一实施例的框架板150的示意图。框架板150与框架板26的不同之处在于，框架板150包括多个中等尺寸的孔152，而不是单个中心孔72。每个中等尺寸的孔152可选地具有至少2平方厘米、至少3平方厘米或甚至至少5平方厘米的面积。中等尺寸的孔152可以全部具有相同的尺寸和/或形状，或者中等尺寸的孔152中的不同的孔具有不同的面积或形状。框架板150可选地限定至少两个、至少三个或甚至至少四个中等尺寸的孔。中等尺寸的孔152之间的间隔154可选地参与器官的抓持。中等尺寸的孔152之间的间隔可选地相对薄，以便最小化对接近器官的障碍。
31.在一些实施例中，中心孔72或中等尺寸的孔152具有覆盖格栅板22和格栅板24的所有孔口329的面积，使得插入格栅22中的任何孔口329的施加器将穿过中心孔72进入身体器官。可替代地，中心孔72或中等尺寸的孔152具有比覆盖格栅板22的所有孔口329更小的面积。可选地，在该替代方案中，不对应于中心孔72或中等尺寸的孔152的面积的孔口329被标记为不使用。在其它实施例中，模板组件20设置有多个可替代的框架板26或框架板150，框架板26或框架板150具有不同尺寸和/或布局的中心孔72或中等尺寸的孔152。医生选择与将在治疗中使用的孔口相匹配的框架板26或框架板150中的一个。在一些实施例中，框架格栅26或150中的一个或更多个具有中心孔72或中等尺寸的孔152，这些中心孔72或中等尺寸的孔152覆盖少于格栅板22的所有孔口329，但覆盖孔口329的至少75％、至少80％或甚至
至少90％。
32.如上所述，插入格栅板22限定多个孔口329。孔口329设定尺寸和成形为允许以精确的方式通过它们插入施加器。在一些实施例中，孔口329以六边形布置来布置，其中每个孔口329位于具有长度166的等边三角形的顶点处。六边形由连接孔口329和它们的六个最近的邻近孔口的线的平分线形成。可选地，相邻孔口329之间的长度166小于5毫米、不大于4.5毫米、不大于4毫米、不大于3.5毫米、或甚至不大于3毫米。可替代地，孔口329以任何其他合适的布置(诸如矩形或圆形阵列)来布置。插入格栅板22可选地限定至少10个、至少20个、至少50个或甚至至少100个孔口329。
33.前格栅板24上的孔口34的布置可选地与插入格栅板22上的孔口329的布置相同。可替代地，孔口34以与插入格栅板22上的孔口329不同的布置而布置在前格栅板24上。前格栅板24可选地限定至少10个、至少20个、至少50个或甚至至少100个孔口34。孔口329和孔口34具有所使用的特定施加器和治疗规格所需的任何合适的直径。在一个示例性实施例中，孔口329和孔口34具有约1.35mm的直径。可选地，所有的孔口329和孔口34具有相同的直径。可替代地，不同的孔口329具有不同的尺寸，不同的孔口34具有不同的尺寸，和/或孔口329具有不同于孔口34的尺寸。
34.可选地，插入格栅板22包括用于对准(address)孔口329的行和/或列标记。可以使用任何合适的标记，包括字母、数字和/或颜色。通常，前格栅板24上不包括标记。然而，在一些实施例中，前格栅板24上也包括标记，以允许简单地穿过板22和板24中的任何一个插入施加器，和/或允许简单地验证施加器穿过前格栅板24中的正确孔出来。
35.组件20的元件包括任何合适的生物相容性材料，诸如塑料和/或金属。插入格栅板22、前格栅板24和/或桥接部28的细节(诸如材料和结构)可选地依据本领域已知的任何合适的模板和/或桥接部，诸如在hermann等人的美国专利公布2010/0249487、baltas等人的美国专利7,425,194和/或白皮书(breast bridge set0080，p13d113/rev.12/09.2019,eckert&zeigler bebig)中描述的，以上几项的公开内容通过引用并入本文。
36.在一些实施例中，插入格栅板22和前格栅板24具有相同的结构。在其他实施例中，格栅板22和格栅板24具有不同的结构，例如一个比另一个厚。可选地，插入格栅板22比前格栅板24厚，以便以更大的支撑和控制来引导施加器，并且更精确地保持插入的施加器。
37.图4是根据本发明的实施例的使用放射治疗模板组件20在身体器官中植入用于放射治疗的种子的方法的流程图。还参考图5a-图5d，图5a-图5d示出了处于该方法的不同阶段的器官400和模板组件20。
38.该方法从在插入格栅板22和框架板26之间抓持(302)身体器官开始，其中前格栅板24被放置在框架板26的后面，如图5a所示。多个施加器410通过插入格栅板22的孔口329插入(304)到器官中，该多个施加器410携带安装在其中的引线上的放射治疗种子。可选地，插入的施加器的远端穿过前格栅板24的指定的(例如，对应的)孔口34，用于精确定位施加器410。如图5b所示，一旦足够数量的施加器410穿过器官，则施加器稳定器官并且前格栅板24被移除(306)。足够数量的施加器410可选地为至少三个、至少四个、至少六个、至少10个、至少20个或甚至至少50个。在一些实施例中，只有在所有需要的施加器410穿过器官之后，才移除(306)前格栅板24。移除前格栅板24允许医生或其他医疗从业者直接接近器官和携带种子的引线的远端。可选地，如图5c所示，医疗从业者然后从施加器410弹出引线的远端，
并通过中心孔72抓持引线，以便例如通过将按扣配合到引线上来调节(308)种子在器官中的纵向定位和/或将种子锚定(310)在器官400中。如图5d所示，在引线被适当地锚定之后，模板组件20被移除(312)。
39.例如，施加器410和/或种子的锚定可以是如标题为“radiotherapy seeds and applicators(放射治疗种子和施加器)”的pct公布wo 2019/171308中所述的，该pct公布的公开内容通过引用以其整体并入本文。然而，应当注意的是，任何其他合适的施加器和/或植入种子的方法都可以与放射治疗模板组件20一起使用，并且本发明不限于使用由中心孔72提供的增加的可接近性来执行的任何特定动作。
40.模板组件20可用于治疗受益于使用从两个相对侧(诸如乳房或肢体(例如手臂、腿))保持器官的模板的任何器官。
41.在上面的描述中，器官400的牢固抓持是通过框架板26实现的，框架板26包括限定大中心孔72的封闭框架。在其他实施例中，其他元件用于在与插入格栅板22相对的一侧上抓持器官。例如，在一些实施例中，框架板26包括开放框架，例如具有v形、l形或u形的框架。
42.图6是根据本发明的实施例的开放式框架格栅180的示意性侧视图。框架格栅180具有开口182，开口182允许增加对身体器官的可接近性。应当注意的是，开口182不一定在框架格栅180的底部处，因为在一些实施例中，开口182在框架的一侧。此外，在一些实施例中，例如在如图3所示限定多个中等尺寸的孔的框架中，框架限定多个开口。
43.尽管在上述描述中插入格栅板22、前格栅板24和框架板26全部安装在同一桥接部28上，但是在其它实施例中，只有两个板安装在桥接部28上，而单独的局部元件用于将前格栅板24和框架板26附接。例如，框架板26可选地安装在桥接部28上，而前格栅板24通过一个或更多个单独的局部桥接部连接到框架板26。在另一示例性实施例中，插入格栅板22和前格栅板24安装在桥接部28上，并且框架板26通过一个或更多个单独的桥接部局部地连接到前格栅板24。在该实施例中，因为移除前格栅板24也可能移除框架板26，因此不移除(306)前格栅板24，而是前格栅板24仅相对于框架板26充分缩回，使得医疗从业者可以方便地从上方或下方通过中心孔72接近器官400。
44.图7是根据本发明的实施例的具有两个框架板520和526的放射治疗模板组件500的示意图。在图7的实施例中，组件500包括用于在器官400的相对两侧上使用的两个框架板520和526，而不是仅单个框架板26(图1)。器官400被夹在两个框架板520和526之间，并且两个框架板520和526位于插入格栅板22和前格栅板24之间。第一框架板526位于前格栅板24附近，并且第二框架板520位于插入格栅板22附近。可选地，根据该替代方案，在移除前格栅板24之后，在前格栅板24被移除的一侧通过第一框架板526的中心孔锚定种子。然后，移除插入格栅板22，并从另一侧通过第二框架板520的中心孔锚定种子。然而，移除格栅板的顺序可能不同。
45.在一些实施例中，两个框架板520和526以及两个格栅板22和24都安装在桥接部28上。可替代地，如图7所示，格栅板22通过一个或更多个(例如两个)局部杆512连接到框架板520。因此，格栅板22是可移除的，而不与桥接部28相互作用。此外，可替代地，格栅板24或格栅板22和格栅板24两者局部地连接到它们相应的框架板，而不是通过桥接部28连接。
46.尽管模板组件20被描述为包括两个格栅板22和24，但这不是在所有实施例中的情况，因为一些实施例仅包括单个格栅板，例如插入格栅板22。
47.图8是根据本发明的实施例的安装在镊子602上的放射治疗模板组件600的示意图。模板组件600包括安装在镊子602的第一臂的远端上的格栅板606和安装在镊子602的第二臂的远端上的框架板604。通过闭合镊子，框架板604和格栅板606被彼此压靠，因此可以牢固地保持位于框架板604和格栅板606之间的器官。
48.如图所示，模板组件600仅包括单个格栅板606，该单个格栅板606用于引导插入的施加器。虽然不使用第二格栅板来接纳穿过格栅板606插入的施加器可能会降低种子放置的精度，但是申请人发现由框架板604提供的增加的可接近性的优点超过了降低的精度。
49.可替代地，放射治疗模板组件600包括安装在框架板604上的附加格栅板。在施用器被插入之后，附加格栅板被移除以允许锚定种子。在其他实施例中，使用两个框架板，每个框架板在镊子的每个臂上。格栅板安装在一个框架板604上或两个框架板上。
50.应当理解，上述方法和设备将被解释为包括用于执行该方法的设备和使用该设备的方法。应当理解，针对一种实施例描述的特征和/或步骤有时可以与其他实施例一起使用，并且不是本发明的所有实施例都具有所有的特定附图中示出的或针对特定实施例之一描述的特征和/或步骤。任务不一定按描述的确切顺序执行。
51.应注意，上述实施例中的一些可以包括结构、行为或结构和行为的细节，这些对于本发明可能不是必需的并且被描述为示例。如本领域中已知的，本文描述的结构和行为可以由执行相同功能的等同物替换，即使结构或行为不同。通过示例的方式提及了上述实施例，并且本发明不限于在上文中已经特别地示出和描述的内容。更确切地，本发明的范围包括在上文中描述的各种特征的组合和子组合，以及本领域中的技术人员在阅读了前述描述时将想到的且在现有技术中未公开的其变形和修改。因此，本发明的范围仅由权利要求中所使用的要素和限制来限定，其中术语“包括(comprise)”、“包括(include)”、“具有(have)”及其词形变化当在权利要求中使用时应意味着“包括但不一定限于”。

技术特征：
1.一种模板组件，包括：第一格栅，所述第一格栅用于放置在身体器官的第一侧上，所述第一格栅限定适于接纳长形施加器的多个孔口；第二格栅，所述第二格栅用于放置在身体器官的第二侧上，所述第二格栅限定多个孔口，所述第二格栅的所述多个孔口适于接纳穿过所述第一格栅的孔口和身体器官的施加器；以及至少一个框架，所述至少一个框架限定大孔，所述至少一个框架定位在所述第一格栅和所述第二格栅之间，并且被构造成抓持身体器官。2.根据权利要求1所述的模板组件，还包括杆，所述第一格栅、所述第二格栅和所述至少一个框架安装在所述杆上。3.根据权利要求2所述的模板组件，其中，所述第二格栅可移除地安装在所述杆上。4.根据权利要求2所述的模板组件，其中，所述至少一个框架可移除地安装在所述杆上。5.根据权利要求1中任一项所述的模板组件，其中，所述至少一个框架通过第一桥接部联接到所述第一格栅，并且通过第二桥接部联接到所述第二格栅，所述第二桥接部与所述第一桥接部分开。6.根据权利要求1-5中任一项所述的模板组件，其中，所述大孔覆盖所述至少一个框架的面积的至少25％。7.根据权利要求6所述的模板组件，其中，所述大孔覆盖所述至少一个框架的面积的至少50％。8.根据权利要求1-5中任一项所述的模板组件，其中，所述第一格栅和所述第二格栅以及所述至少一个框架具有三角形形状。9.根据权利要求1-5中任一项所述的模板组件，其中，所述框架被构造成在所述框架与所述第一格栅和所述第二格栅中的一个之间抓持身体器官。10.根据权利要求1-5中任一项所述的模板组件，还包括限定大孔的附加框架，所述附加框架定位在所述第一格栅和所述第二格栅之间，其中身体器官被抓持在所述框架和所述附加框架之间。11.根据权利要求1-5中任一项所述的模板组件，其中，所述至少一个框架包括开放框架。12.一种将近距离放射治疗种子插入身体器官中的方法，包括：在限定大中心孔的框架和附加元件之间抓持身体器官；在身体器官的一侧上放置限定多个孔口的格栅，所述多个孔口适于接纳长形施加器；使多个施加器穿过第一格栅和第二格栅中的孔口并穿过身体器官；以及通过所述框架将所述近距离放射治疗种子锚定在器官中。13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述附加元件包括所述格栅。14.根据权利要求12或权利要求13所述的方法，其中，放置所述格栅包括将所述格栅放置在所述框架的后面。15.根据权利要求14所述的方法，其中，放置所述格栅包括在所述框架的后面放置第一格栅，并在器官的与所述第一格栅相对的侧上放置限定多个孔口的第二格栅，所述第二格
栅的所述多个孔口适于接纳所述长形施加器，并且所述方法还包括在使多个施加器穿过所述孔口之后，但在锚定所述近距离放射治疗种子之前，以允许通过所述框架接近身体器官的方式移除所述第一格栅。16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述附加元件是所述第二格栅。17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述第一格栅和所述第二格栅以及所述至少一个框架具有三角形形状。18.根据权利要求12所述的方法，其中，所述附加元件包括附加框架。

技术总结
一种模板组件包括用于放置在身体器官的第一侧上的第一格栅(22)，该第一格栅(22)限定适于接纳长形施加器(410)的多个孔口(329)；用于放置在身体器官的第二侧上的第二格栅(24)，该第二格栅(24)限定多个孔口(34)，该多个孔口(34)适于接纳穿过第一格栅的孔口和身体器官的施加器；以及限定大孔(72)的至少一个框架(26)，该框架(26)定位在第一格栅和第二格栅之间并被构造成抓持身体器官。间并被构造成抓持身体器官。间并被构造成抓持身体器官。


技术研发人员：奥弗
受保护的技术使用者：阿尔法陶医疗有限公司
技术研发日：2021.10.27
技术公布日：2023/7/12