一种SIP在线灭菌验证系统的制作方法

一种sip在线灭菌验证系统
技术领域
1.本技术涉及灭菌的技术领域，尤其是涉及一种sip在线灭菌验证系统。


背景技术：

2.sip在线灭菌即通过程序自动控制，使灭菌蒸汽对设备进行灭菌的过程。sip在线灭菌是生物反应罐常用的一种灭菌手段。
3.在程序控制灭菌的过程中，需要验证通入反应罐内灭菌蒸汽的灭菌效果，从而通过改变灭菌蒸汽的温度或灭菌时间，以使得灭菌后的反应罐满足生产需求。
4.目前通常是在灭菌蒸汽通向设备的管路上，设置温度检测件及生物检测件，以判断灭菌蒸汽的灭菌效果，但灭菌蒸汽在经过灭菌管路的过程中，温度会逐渐降低，使得对sip在线灭菌过程中，对灭菌效果的验证并不准确。


技术实现要素：

5.为了更准确的验证反应罐内灭菌效果，本技术提供一种sip在线灭菌验证系统。
6.本技术提供一种sip在线灭菌验证系统，采用如下的技术方案：
7.一种sip在线灭菌验证系统，包括
8.灭菌验证组件，所述灭菌验证组件包括互相连通的进汽管路、灭菌管路以及排汽管路，所述进汽管路用于通入灭菌蒸汽，所述灭菌管路用于与灭菌罐连接，所述排汽管路用于排出冷凝水，所述灭菌验证组件上设置有用于检测灭菌蒸汽灭菌效果的第一检测件；
9.第二检测件，所述第二检测件用于检测反应罐内的灭菌效果。
10.通过采用上述技术方案，通过第一检测件能够检测进入反应罐内灭菌蒸汽的灭菌效果，从而判断灭菌情况，同时，反应罐内的第二检测件能够更准确的反应灭菌蒸汽对反应罐内部的灭菌情况，使得通过灭菌验证系统判断灭菌效果时更加准确。
11.可选的，所述进汽管路上设置有疏水阀。
12.通过采用上述技术方案，进汽管路上的疏水阀能够减少从进汽管路进入灭菌管路的冷凝水，减少冷凝水进入反应罐内对反应罐的正常使用产生影响的情况。
13.可选的，所述灭菌管路及排汽管路上均设置有启闭阀门和第一检测件。
14.通过采用上述技术方案，灭菌管路上的启闭阀门能够打开进行灭菌，或关闭使反应罐能够正常生产；排汽管路上的启闭阀门能够打开从而排出冷凝水，或关闭以减少蒸汽泄漏，从而便于对反应罐进行预热。灭菌管路上的第一检测件能够检测进入反应罐内灭菌蒸汽的灭菌效果，排汽管路上的第一检测件能够验证灭菌蒸汽对排汽管路的灭菌效果，减少排汽管路灭菌不彻底对反应罐的影响。
15.可选的，所述灭菌验证组件还包括第一三通阀、第二三通阀以及连通第一三通阀与第二三通阀的连通管路，所述第一三通阀同时与进汽管路和灭菌管路连接；所述第二三通阀与排汽管道连接，且用于与外部管路可拆卸连接所述排汽管路上设置有第一检测件。
16.通过采用上述技术方案，第二三通阀能够与外部管路进行连接，使得外部管路与
反应罐进行连通，同时便于将外部管路与第二三通阀分离，从而对外部管路进行单独灭菌，减少灭菌蒸汽流经管路过长使得温度降低，导致灭菌效果下降的情况，使得灭菌更加彻底，第一检测件能够检测灭菌蒸汽的灭菌效果。
17.可选的，所述灭菌管路上设置有第一检测件。
18.通过采用上述技术方案，灭菌管路上的第一检测件能够更准确的反映灭菌蒸汽的灭菌效果，使得验证结果更加准确。
19.可选的，还包括冷凝验证组件，所述冷凝验证组件包括冷凝管，所述冷凝管一端用于与反应罐的冷凝水出口连接，另一端连接有排汽管路与冷凝出水管，所述冷凝出水管向远离冷凝管方向依次设置有疏水阀、第一检测件和启闭阀门。
20.通过采用上述技术方案，冷凝出水管上的冷凝验证组件能够验证对反应罐冷凝出水管的灭菌效果，减少因冷凝出水管灭菌不彻底，导致反应罐生产时冷凝水回流污染反应罐的情况发生。疏水阀能够减少冷凝水回流的情况发生。
21.可选的，所述排汽管路远离所述进汽管路的一端连接有疏水件，所述疏水件用于排出冷凝水并限制供灭菌蒸汽通过。
22.通过采用上述技术方案，疏水件能够限制灭菌蒸汽通过，减少灭菌蒸汽的泄漏，同时能够排出冷凝水，减少冷凝水在排汽管路聚集并回流的情况生。
23.可选的，所述疏水件包括相连接的疏水管与疏水阀，所述疏水管远离疏水阀的一端与排汽管路连接。
24.通过采用上述技术方案，疏水阀能够排出冷凝水，同时减少蒸汽的泄漏，疏水管能够减少冷凝水的回流，使得冷凝水向疏水阀移动并排出，进一步减少冷凝水回流的情况发生。
25.可选的，所述第一检测件包括温度检测件和生物检测件。
26.通过采用上述技术方案，第一检测件通过温度检测件检测灭菌蒸汽的温度，从而验证灭菌蒸汽的灭菌效果，同时根据生物检测件在灭菌后的培养试验，进一步验证灭菌效果，使得对灭菌情况的判断更加准确。
27.可选的，所述第二检测件包括温度检测件、生物检测件以及压强检测件。
28.通过采用上述技术方案，第二检测件通过温度检测件和生物检测件，分别从温度和生物检测的角度验证灭菌效果的同时，通过压强检测件检测反应罐内的压强，从而验证灭菌效果，使得验证的结果更加准确。
29.综上所述，本技术包括以下至少一种有益效果：
30.1.第一检测件能够对灭菌蒸汽的灭菌效果进行验证，第二检测件能够检测灭菌蒸汽在反应罐内的灭菌效果，使得对灭菌效果的验证结果更加准确；
31.2.疏水阀能够减少灭菌蒸汽的泄漏，同时能够与疏水管共同减少冷凝水的回流，从而减少对反应罐的影响。
附图说明
32.图1是本技术实施例1的结构示意图；
33.图2是本技术实施例2的结构示意图；
34.图3是本技术实施例3的结构示意图；
35.图4是本技术实施例4的结构示意图。
36.附图标记说明：1、灭菌验证组件；11、进汽管路；12、灭菌管路；13、第一三通阀；14、第二三通阀；15、连通管路；2、冷凝验证组件；21、冷凝管；22、冷凝出水管；3、排汽管路；31、疏水件；311、疏水管；4、启闭阀门；5、疏水阀；6、外部管路；7、反应罐；71、深层通气口；72、表层通气口；73、左出液口；74、右出液口；75、进液或接种口；76、取样口；77、排料口；78、冷凝出气口；8、第一检测件；9、第二检测件。
具体实施方式
37.以下结合附图1-3对本技术作进一步详细说明。
38.实施例1：
39.本技术实施例公开的一种sip在线灭菌验证系统，参照图1，包括灭菌验证组件1，灭菌验证组件1包括互相连通的进汽管路11、灭菌管路12以及排汽管路3，进汽管路11用于通入灭菌蒸汽，灭菌管路12用于与灭菌罐连接，排汽管路3用于排出冷凝水，进汽管路11及排汽管路3上均设置有第一检测件8，第一检测件8包括温度检测件和生物检测件。
40.灭菌管路12上的第一检测件8能够检测进入反应罐7内灭菌蒸汽的灭菌效果，排汽管路3上的第一检测件8能够验证灭菌蒸汽对排汽管路3的灭菌效果，减少排汽管路3灭菌不彻底对反应罐7的影响。第一检测件8通过温度检测件检测灭菌蒸汽的温度，从而验证灭菌蒸汽的灭菌效果，同时根据生物检测件在灭菌后的培养试验，进一步验证灭菌效果，使得对灭菌情况的判断更加准确。
41.参照图1，进汽管路11上设置有疏水阀5。进汽管路11上的疏水阀5能够减少从进汽管路11进入灭菌管路12的冷凝水，减少冷凝水进入反应罐7内对反应罐7的正常使用产生影响的情况。
42.参照图1，灭菌管路12及排汽管路3上均设置有启闭阀门4。灭菌管路12上的启闭阀门4能够打开进行灭菌，或关闭以便反应罐7进行生产；排汽管路3上的启闭阀门4能够打开从而排出冷凝水，或关闭以减少蒸汽泄漏，从而便于对反应罐7进行预热。
43.参照图1，排汽管路3远离进汽管路11的一端连接有疏水件31，疏水件31包括相连接的疏水管311与疏水阀5，疏水管311远离疏水阀5的一端与排汽管路3连接。疏水阀5能够排出冷凝水，同时减少蒸汽的泄漏，疏水管311能够减少冷凝水的回流，使得冷凝水向疏水阀5移动并排出，进一步减少冷凝水回流的情况发生。
44.本技术实施例一种sip在线灭菌验证系统的实施原理为：从进汽管路11通入灭菌蒸汽，灭菌蒸汽通过灭菌管路12进入反应罐7内进行灭菌，灭菌管路12上的第一检测件8对灭菌蒸汽的灭菌效果进行验证，灭菌过程中产生的冷凝水从排汽通道排出，通过疏水管311及疏水阀5减少冷凝水的回流，同时通过排汽管路3上的第一检测件8检测灭菌蒸汽对排汽管路3的灭菌效果，减少冷凝水回流影响反应罐7的生产。
45.实施例2：
46.本技术实施例公开的一种sip在线灭菌验证系统，参照图2，包括灭菌验证组件1，本技术实施例中的灭菌验证组件1与实施例1中灭菌验证组件1的区别之处在于：
47.进汽管路11上设置有启闭阀门4，且未设置疏水阀5，灭菌管路12上未设置启闭阀门4，灭菌验证组件1还包括第一三通阀13、第二三通阀14以及连通第一三通阀13与第二三
通阀14的连通管路15，所述第一三通阀13同时与进汽管路11和灭菌管路12连接，所述第二三通阀14与排汽管道连接，且用于与外部管路6可拆卸连接。
48.第二三通阀14能够与外部管路6进行连接，使得外部管路6与反应罐7进行连通，同时便于将外部管路6与第二三通阀14分离，从而对外部管路6进行单独灭菌，减少灭菌蒸汽流经管路过长使得温度降低，导致灭菌效果下降的情况，使得灭菌更加彻底。
49.本技术实施例一种sip在线灭菌验证系统的实施原理为：通过第二三通阀14便于将外部管路6进行分离或连接，从而便于将外部管路6分离后单独进行灭菌，或使外部管路6与反应罐7连通，从而便于反应罐7进行生产。
50.实施例3：
51.本技术实施例公开的一种sip在线灭菌验证系统，参照图3，包括灭菌验证组件1，本技术实施例中的灭菌验证组件1与实施例2中灭菌验证组件1的区别之处在于，灭菌管路12上未设置第一检测件8。
52.本技术实施例一种sip在线灭菌验证系统的实施原理为：对于排汽管路3较短及灭菌管路12较短的情况下，取消灭菌管路12上的第一检测件8，通过排汽管路3上的第一检测件8能够较好的检测灭菌蒸汽的灭菌效果，同时减少了第一检测件8的使用，降低了成本。
53.实施例4：
54.以具有深层通气口71、表层通气口72、右出液口74、左出液口73、进液或接种口75、取样口76、排料口77以及冷凝出水口的反应罐7为例。
55.本技术实施例公开的一种sip在线灭菌验证系统，参照图4，包括第二检测件9、冷凝验证组件2以及实施例1、实施例2及实施例3中的灭菌验证组件1。
56.参照图4，两个实施例1中的灭菌验证组件1分别与深层通气口71和表层通气口72进行连接，两个实施例2中的灭菌验证组件1分别与左出液口73和右出液口74进行连接，多个实施例3中的灭菌验证组件1分别与进液或接种口75、取样口76和排料口77一一对应进行连接。第二检测件9设置在反应罐7内，且包括温度检测件、生物检测件以及压强检测件。冷凝验证组件2包括冷凝管21，冷凝管21一端用于与反应罐7的冷凝水出口连接，另一端同时连接有排汽管路3与冷凝出水管22，冷凝出水管22上设置有疏水阀5、第一检测件8和启闭阀门4，且向远离冷凝管21方向依次设置。
57.参照图4，通过多个第一检测件8能够检测进入反应罐7内灭菌蒸汽的灭菌效果，从而判断灭菌罐各处的灭菌情况，同时，反应罐7内的第二检测件9能够更准确的反应灭菌蒸汽对反应罐7内部的灭菌情况，使得通过灭菌验证系统判断灭菌效果时更加准确。
58.参照图4，第二检测件9通过温度检测件和生物检测件，分别从温度和生物检测的角度验证灭菌效果的同时，通过压强检测件检测反应罐7内的压强，进一步验证灭菌效果，使得验证的结果更加准确。
59.参照图4，冷凝出水管22上的冷凝验证组件2能够验证反应罐7冷凝出水管22处的灭菌效果，减少因冷凝出水管22灭菌不彻底，导致冷凝水回流污染反应罐7的情况发生。同时，疏水阀5能够减少冷凝水回流的情况发生。
60.在本技术实施例中，第一检测件8上的生物检测件优选为纸片式生物指示剂，第二检测件9上的生物检测件优选为安瓿瓶式生物指示剂，从而在保证灭菌验证系统验证准确的同时，降低成本。
61.本技术实施例一种sip在线灭菌验证系统的实施原理为：关闭冷凝出水管22上的启闭阀门4，打开灭菌验证组件1上的启毕阀门，将灭菌蒸汽通过进汽管路11注入，使灭菌蒸汽进入反应罐7，从而对反应罐7进行灭菌，在灭菌过程中通过第一检测件8及第二检测件9上的温度传感器判断灭菌蒸汽的灭菌效果，在灭菌结束后，打开冷凝出水管22上的启毕阀门，排出灭菌蒸汽及冷凝水，灭菌完毕。然后通过对生物检测件进行培养分析，进一步验证灭菌效果，使得验证结果更加准确。
62.以上均为本技术的较佳实施例，并非依此限制本技术的保护范围，故：凡依本技术的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本技术的保护范围之内。

技术特征：
1.一种sip在线灭菌验证系统，其特征在于，包括灭菌验证组件（1），所述灭菌验证组件（1）包括互相连通的进汽管路（11）、灭菌管路（12）以及排汽管路（3），所述进汽管路（11）用于通入灭菌蒸汽，所述灭菌管路（12）用于与灭菌罐连接，所述排汽管路（3）用于排出冷凝水，所述灭菌验证组件（1）上设置有用于检测灭菌蒸汽灭菌效果的第一检测件（8）；第二检测件（9），所述第二检测件（9）用于检测反应罐（7）内的灭菌效果。2.根据权利要求1所述的一种sip在线灭菌验证系统，其特征在于，所述进汽管路（11）上设置有疏水阀（5）。3.根据权利要求2所述的一种sip在线灭菌验证系统，其特征在于，所述灭菌管路（12）及排汽管路（3）上均设置有启闭阀门（4）和第一检测件（8）。4.根据权利要求1所述的一种sip在线灭菌验证系统，其特征在于，所述灭菌验证组件（1）还包括第一三通阀（13）、第二三通阀（14）以及连通第一三通阀（13）与第二三通阀（14）的连通管路（15），所述第一三通阀（13）同时与进汽管路（11）和灭菌管路（12）连接；所述第二三通阀（14）与排汽管道连接，且用于与外部管路（6）可拆卸连接，所述排汽管路（3）上设置有第一检测件（8）。5.根据权利要求4所述的一种sip在线灭菌验证系统，其特征在于，所述灭菌管路（12）上设置有第一检测件（8）。6.根据权利要求1所述的一种sip在线灭菌验证系统，其特征在于，还包括冷凝验证组件（2），所述冷凝验证组件（2）包括冷凝管（21），所述冷凝管（21）一端用于与反应罐（7）的冷凝水出口连接，另一端连接有排汽管路（3）与冷凝出水管（22），所述冷凝出水管（22）向远离冷凝管（21）方向依次设置有疏水阀（5）、第一检测件（8）和启闭阀门（4）。7.根据权利要求1所述的一种sip在线灭菌验证系统，其特征在于，所述排汽管路（3）远离所述进汽管路（11）的一端连接有疏水件（31），所述疏水件（31）用于排出冷凝水并限制供灭菌蒸汽通过。8.根据权利要求7所述的一种sip在线灭菌验证系统，其特征在于，所述疏水件（31）包括相连接的疏水管（311）与疏水阀（5），所述疏水管（311）远离疏水阀（5）的一端与排汽管路（3）连接。9.根据权利要求1所述的一种sip在线灭菌验证系统，其特征在于，所述第一检测件（8）包括温度检测件和生物检测件。10.根据权利要求1所述的一种sip在线灭菌验证系统，其特征在于，所述第二检测件（9）包括温度检测件、生物检测件以及压强检测件。

技术总结
本申请公开了一种SIP在线灭菌验证系统，涉及灭菌的技术领域，本申请中的SIP在线灭菌系统包括灭菌验证组件和第二检测件，所述灭菌验证组件包括互相连通的进汽管路、灭菌管路以及排汽管路，所述进汽管路用于通入灭菌蒸汽，所述灭菌管路用于与灭菌罐连接，所述排汽管路用于排出冷凝水，所述灭菌验证组件上设置有用于检测灭菌蒸汽灭菌效果的第一检测件；所述第二检测件用于检测反应罐内的灭菌效果。本申请能够更准确的验证反应罐内灭菌效果。能够更准确的验证反应罐内灭菌效果。能够更准确的验证反应罐内灭菌效果。


技术研发人员：董礼 张惠铭 徐阳 韩瑞萍 杨坤 李波 辛小韵 于菀
受保护的技术使用者：辽宁成大生物股份有限公司
技术研发日：2023.03.29
技术公布日：2023/7/19